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CN104718000A - 用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法 - Google Patents

用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法 Download PDF

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CN104718000A CN201380041715.5A CN201380041715A CN104718000A CN 104718000 A CN104718000 A CN 104718000A CN 201380041715 A CN201380041715 A CN 201380041715A CN 104718000 A CN104718000 A CN 104718000A
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Abstract

一种用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，该系统包括存储合成血压波形参数的存储器，该合成血压波形参数代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置；实时患者血压波形参数采集电路，其经操作以获取当前正在接受导管插入的患者的实时血压波形参数，该参数包括有益于查明在患者体内的导管尖端位置的信息；以及实时患者导管尖端位置查明电路，其经操作以接收来自于采集电路的实时患者血压波形参数并且采用合成血压波形参数来提供在患者体内的导管尖端位置的实时指示。

Description

用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法
相关申请的参考
在此参考于2012年8月15日提交的标题为STSTEM AND METHODFOR ACCURATE PLACEMENT OF A CATHETER TIP IN A PATIENT(用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法)的美国临时专利申请序列号US 61/683,216，其公开内容通过引用结合于此并且因此根据37CFR1.78(a)(4)和(5)(i)要求其优先权。
还参考于2008年4月9日提交的并且标题为“STSTEM ANDMETHOD FOR ACCURATE PLACEMENT OF A CATHETER TIP IN APATIENT(用于在患者体内精确放置导管尖端的系统和方法)”的美国专利申请序列号US 12/594,869，其公开内容通过引用结合于此。
技术领域
本发明总体上涉及医疗器械和方法并且更具体地涉及用于在患者体内精确放置导管尖端的设备和方法。
背景技术
在患者体内精确放置导管尖端是很多病况(condition)的有效治疗中的重要因素。
发明内容
本发明寻求提供用于在患者体内精确放置导管尖端的改善的系统和方法。
因此，根据本发明的优选实施方式，提供用于提供患者体内导管尖端的位置的指示的系统，该系统包括：存储代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置的合成血压波形参数的存储器；实时患者血压波形参数采集电路，其经操作(operative)以获取当前正在接受导管插入的患者的实时血压波形参数，该参数包括有益于确定(ascertain)在患者体内的导管尖端的位置的信息；以及实时患者导管尖端位置查明电路，其经操作以接收来自于采集电路的实时患者血压波形参数并且采用合成血压波形参数来提供在患者体内的导管尖端位置的实时指示。
优选地，合成血压波形参数基于来自于多个代表性患者中的多个个体的波形参数。
根据本发明的优选的实施方式，实时患者血压波形参数采集电路经操作以获取多个代表性患者的实时血压波形参数，并且系统还包括经操作将多个代表性患者分组到多个组中的患者血压波形参数分组电路和经操作以基于多个代表性患者的血压波形参数为多个组中的每个组产生合成血压波形参数的血压波形参数合成电路。
优选地，合成血压波形参数被分组到具有在测出的和估算的导管尖端位置之间相互不同关系的多个组中，并且该实时患者导管尖端位置查明电路经操作以将患者的参数和多个组中的一个组的参数联系起来(associate…with)以基于所述实时患者血压波形参数提高导管尖端位置指示的精确度。
根据本发明的优选实施方式，多个组在患者血管内的特征血压信号传播速度方面不同。
优选地，实时患者导管尖端位置查明电路经操作以将实时患者血压波形参数与合成血压波形参数中的至少一个匹配用于提供在患者体内的导管尖端位置的实时指示。此外，实时患者导管尖端位置查明电路采用互相关分析(cross-correlation analysis)。
根据本发明的优选实施方式，系统还包括位于患者皮肤上的电极，电极经操作以提供患者的ECG波形参数。
优选地，与ECG波形参数同步记录实时血压波形参数并且ECG波形参数的R波峰代表时间中的基准点(fiducial point in time)，相对于(withrespect to)其，实时血压波形参数被测量出。此外，实时血压波形参数和ECG波形参数的R波峰之间的时间位移(time shift)提供在患者体内的导管尖端的实时指示。
根据本发明的优选实施方式，实时患者血压波形参数采集电路包括可操作地连接到(偶合至，coupled to)导管尖端的压力传感器。
优选地，实时患者导管尖端位置查明电路也经操作以基于在患者体内的导管尖端位置的实时指示向操作者提供至少一个导管尖端插入指令。此外，系统也包括显示器和音频输出设备中的至少一个并且至少一个导管尖端插入指令通过显示器和音频输出设备中的至少一个被提供给操作者。
根据本发明的另一个优选实施方式也提供了用于提供在患者体内的导管尖端的位置的指示的方法，该方法包括存储代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置的合成血压波形参数；获取当前正在接受导管插入的患者的实时患者血压波形参数，其中参数包括有益于查明在患者体内的导管尖端位置的信息；以及通过采用实时患者血压波形参数和合成血压波形参数查明在患者体内的导管尖端位置的实时指示。
优选地，方法也包括基于来自于多个代表性患者中的多个患者的波形参数自动产生合成血压波形参数。此外，自动产生包括获取多个代表性患者的实时患者血压波形参数，将多个代表性患者分组到多个组以及基于对于多个组中的每个组的血压波形参数产生合成血压波形参数。
根据本发明的优选实施方式，多个组具有在测出的和估算的尖端导管位置之间相互不同的关系并且查明包括将患者的血压参数和多个组中的一个组的血压波形参数联系起来，以提高导管尖端位置指示的精确度。此外或可替代地，查明包括将实时患者血压波形参数与合成血压波形参数中的至少一个匹配。
优选地，多个组在患者血管内的特征血压信号传播速度方面不同。
根据本发明的优选实施方式，方法还包括获取患者的实时患者ECG波形参数。
优选地，获取患者的实时患者血压波形参数和获取患者的实时患者ECG波形参数包括同步获取，并且ECG波形参数的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，实时血压波形参数被测量出。
根据本发明的优选实施方式，查明包括查明在实时血压波形参数和ECG波形参数的R波峰之间的时间位移。另外地或可替代地，查明在患者体内的导管尖端位置的实时指示包括采用互相关分析。
优选地，查明实时患者导管尖端位置还包括基于在患者体内的导管尖端位置的实时指示向操作者提供至少一个导管尖端插入指令。另外地，至少一个导管尖端插入指令通过显示器和音频输出设备中的至少一个被提供给操作者。
附图说明
与附图结合，由以下详细描述将更充分地理解和领会本发明，其中：
图1A-图1F一起是示出根据本发明的优选实施方式用于获得代表性的血压波形的方法的简化图示说明的流程图，其中该代表性的血压波形具有基于ECG的基准，与在右心房/上腔静脉结处插入导管相关联；
图2是用于获得具有基于ECG的基准的代表性的血压波形的临床前程序的简化图示说明；
图3是用于在右心房/上腔静脉结处精确插入导管的临床操作的简化图示说明；
图4A-图4C一起是示出根据本发明的优选实施方式用于在右心房/上腔静脉结处精确插入导管的方法的简化图示说明的流程图；
图5是本发明的优选实施方式的系统的简化方框图图示说明。
具体实施方式
本发明涉及用于在患者的右心房/上腔静脉结(right atrium/superiorvena cava junction)处精确插入导管的系统和方法。
现参考图1A-图1F，其中图1A-图1F一起是示出根据本发明的优选实施方式用于获得代表性的血压波形的方法的简化图示说明的流程图，其中该血压波形具有基于ECG的基准，与在右心房/上腔静脉结处导管插入相关联，并且参考图2，其中图2是用于获得具有基于ECG的基准的代表性的血压波形的临床前程序的简化图示说明，其中该血压波形优选地被用于图1A-图1F的方法中。
本发明的方法通过采用对应于相对于右心房/上腔静脉结的多个导管尖端位置的预装的合成代表性血压波形并且将电流检测的(sensed)血压波形与预装的合成代表性血压波形中的一个或多个匹配而能够在右心房/上腔静脉结处精确插入导管，从而来提供当前的导管尖端位置的指示。基于当前的导管尖端位置的指示，可以向操作者提供一个或多个指令，指导操作者位移(displace)导管直到到达期望的导管尖端位置。
现具体参考图1A-图1F，其中图1A-图1F示出在用于获得具有基于ECG的基准的代表性的血压波形的方法中的最初的一系列步骤。在发生合成代表性血压波形的合成的临床前阶段执行图1A-图1F的方法。一般而言，合成基于具有不同个人参数范围如年龄、性别、身高、体重和种族的患者的代表性样本的临床经验。典型地，其数据在合成中被采用的患者正接受用于在相对于心脏相对精确的位置处给予药物目的的经外周插入的中心静脉置管术(peripheral inserted central catheterization，PICC)。
如图2所示，在PICC程序期间，导管100典型地在患者的手臂处的插入位置102处插入并且通过手臂中的血管到达腋静脉104，从那里到达锁骨下静脉106进入上腔静脉108直到导管100的尖端110到达右心房/上腔静脉结112。优选地经X-射线成像验证尖端110在右心房/上腔静脉结112处的实际位置。在此程序期间，接收并记录为ECG信号的形式的患者的心跳的参数。
如图2中的放大I所示，当导管尖端110在右心房/上腔静脉结112处时开始，并且此后，随着导管尖端110逐步地向腋静脉104撤回，以相互同步记录患者的血压波形和ECG波形，其中优选地，ECG波形的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，血压波形被测量出。典型地，在导管尖端110处的血压波形是通过在导管100的近端的血压传感器114获取的，血压波从尖端110经过在导管100中的液体到达传感器114。典型地，ECG波形是通过放置在患者皮肤上(例如如图2所示的在患者的胸部上，或者，可替代地，在患者的右手臂、左手臂和左腿上)的数个表面电极116(图5)获取的。
当导管100的尖端110位于右心房/上腔静脉结112处时记录的对于典型的患者的互相同步的血压和ECG波形(MSBPECGW)的示例出现在图1中的MSBPECGW-I处。典型地，对于多次心跳、典型地至少20次心跳，在随着导管尖端110从右心房/上腔静脉结112向腋静脉104撤回的导管尖端110的逐步位置(stepwise position)中的每一个处记录互相同步的血压和ECG波形。
如图2所示，导管100典型地具有标记，在沿其的(therealong)1cm间隔处，该标记一般由参考数字120指定(标出，designate)，其中标记可以被操作者容易地看到。如图2中的放大I可见，典型地，当导管尖端在右心房/上腔静脉结112处时，导管标记0cm出现在插入位置102处。操作者典型地逐步撤回导管，每步在1cm-2.5cm之间，优选地每步1cm，并且对于多次心跳、典型地至少20次心跳，如标记120所示，在每一步的导管尖端110的位置处记录互相同步的血压和ECG波形。
在图2中分别以放大II和放大III示出导管尖端110的两个非连续的(non-sequential)典型的位置，并且对于这两个位置，典型的互相同步的血压和ECG波形(MSBPECGW)出现在图1A中的MSBPECGW-II和MSBPECGW-III处。从如在图1A中MSBPECGW-I、MSBPECGW-II和MSBPECGW-III出现的互相同步的血压和ECG波形的视觉比较中注意到，在测定血压波形和心脏跳动的时间(计时，timing)之间的时间关系中存在显著的时间位移，由ECG信号的R波峰所代表，其中时间位移代表导管尖端与右心房/上腔静脉结112的距离。如在图2中的放大II和放大III处的示例性实施方式所示，导管尖端已经从右心房/上腔静脉结112处分别移动5cm和10cm，并且导管标记读数0cm已相应地分别移动了5cm和10cm。
对于两个不同的目的，采用取自患者的代表性样本中的互相同步的血压和ECG波形(MSBPECGW)：
提供组平均的(Group Averaged)、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的(Multiple Heartbeat Averaged Catheter Tip Position Dependent)、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形，其被存储并随后在临床操作中使用；和
确立组选择标准(Group Selection Criteria，GSC)，其被存储并且随后在临床操作期间使用。
如下优选地发生提供组平均的、多次心跳平均的依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形：
对于为了每个患者在每个导管尖端位置处记录的每个互相同步的血压和ECG波形(MSBPECGW)，优选地通过如下产生多个个体(individual)血压波形(IBPW)：使用ECG波形的R波峰作为在相关于血压波形的时间中的基准点，将为多次心跳记录的血压波形分成单一的(single)心跳长度的个体血压波形。个体血压波形(IBPW)通过持续大约660ms的典型固定的时间窗被以时间界定(be bounded in time)，该时间窗优选地在互相同步的血压和ECG波形(MSBPECGW)中的每个检测的R波峰之前开放300ms。此外，使用传统的过滤技术如有限脉冲响应(FIR)优选地过滤个体血压波形(IBPW)。对应于MSBPECGW-I、MSBPECGW-II和MSBPECGW-III的典型的个体血压波形(IBPW)被示出为在图1A中的IBPW-I、IBPW-II和IBPW-III。
如图1B所示，优选地，对于在代表性样本中的每个患者和对于互相同步的血压和ECG波形(MSBPECGW)为了多次心跳被记录的每个位置，通过将多个个体血压波形(IBPW)中的至少两个并且优选地其中的所有求平均值(averaging)来计算多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(MHACTPDPSIBP)波形，并且存储。对应于在图2中I、II和III示出的位置的典型MHACTPDPSIBP波形出现在图1B中并且分别被指定MHACTPDPSIBP-I、MHACTPDPSIBP-II和MHACTPDPSIBP-III。
优选地，线性插值函数(linear interpolation function)随后被应用到为每个患者的计算出的MHACTPDPSIBP波形以提供代表在另外的导管尖端位置处波形的另外的插值波形。包括另外插值波形在内，计算每个患者的至少20个MHACTPDPSIBP波形(对应于至少20个不同的导管尖端位置)。
根据在患者血管内的特征血压信号传播速度，将取自患者的代表性样本的计算出的MHACTPDPSIBP和插值MHACTPDPSIBP波形分为多个代表性的波形组(MRWG)。应该理解，具有不同的特征血压信号传播速度组的计算出的血压波形的组将典型地具有不同的形状。
优选地，如下进行多个代表性波形组(MRWG)的定义：
首先，将代表性样本中的所有患者分组在一起。优选地，将每个患者至少20个MHACTPDPSIBP波形(对应于导管尖端110的至少20个不同位置)中的每一个在样本中的所有患者之上(over)被平均，由此产生至少20个样本平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入血压(SAMHACTPDPSIBP)波形，其对应于在样本中的平均患者中的导管尖端110的至少20个不同位置。至少20个样本平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入血压(SAMHACTPDPSIBP)波形被存储并且在随后的步骤中被采用。
对于在代表性样本中的每一个患者，然后制作估算的/测出的导管尖端位置关系(E/MCTLR)曲线图，基于导管尖端110的最初的X-射线验证位置和在导管100上的标记120的相应的和随后的读数，该曲线图将估算的导管尖端110的位置与测出的导管尖端110的位置联系起来。对于给定患者，包括标识线140的估算的/测出的导管尖端位置关系曲线图的示例在图1C中出现并且被指定为E/MCTLR，其中该标识线140指示导管尖端110的估算的位置和导管尖端110的测出的位置相同的点。
以基于给定患者的个体血压波形(IBPW)的模拟的导管插入程序为基础，用类似于下文中描述的用于计算中值模拟估算导管尖端位置(Median Simulated Estimated Catheter Tip Location，MSECTL)的方法的方式获得在E/MCTLR曲线图中使用的导管尖端110的估算的位置，除了在E/MCTLR曲线图中使用的估算的位置是使用样本平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(SAMHACTPDPSIBP)波形而不是在下面计算MSECTL中使用的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形计算的。
使用的导管尖端110的测出的位置基于最初的X-射线验证的导管尖端110的位置和导管100的标记120的随后读数，在该处，获得具体对应于多个个体血压波形(IBPW)的存储的尖端位置定位(position location)。
优选地为代表性样本中的每个患者制作E/MCTLR曲线图，并且代表性样本中的多个患者的多个E/MCTLR曲线图相互重叠映射为(onto)单一的曲线图。包括标识线140在内的相互重叠的多次E/MCTLR曲线图的示例在图1D中出现，并且被指定为相互重叠多个患者估算的/测出的导管尖端位置关系(Mutually Overlaid Multiple Patient Estimated/MeasuredCatheter Tip Location Relationship，MOMPE/MCTLR)曲线图，其中该标识线140指示导管尖端110的估算的位置和导管尖端110的测出的位置相同的点。
通过考虑相互重叠多个患者估算的/测出的导管尖端位置关系(MOMPE/MCTLR)曲线图，看出对于指定为A的第一组患者，估算的导管尖端位置与测出的导管尖端位置的比总体上始终出现在标识线140之下，并且对于指定为B的第二组患者，估算的导管尖端位置与测出的导管尖端位置的比总体上始终出现在标识线140之上。对于指定为C的第三组患者，估算的导管尖端位置与测出的导管尖端位置的比有时在标识线140之上有时在标识线140之下。因此定义的这三组患者优选地用为多个代表性的波形组(multiple representative waveform groups，MRWG)。应该理解，其他定义和方法可以可替代地用于定义多个代表性的波形组(MRWG)。
例如，如果大约100个患者组成代表性的样本，那么三个组可以是适当的。优选地，在给定组中的每个患者的至少20个MHACTPDPSIBP波形(对应于导管尖端110的至少20个不同位置)中的每个波形，在该组中所有患者之上被平均，因此产生每组至少20个组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形，其对应于在该组的平均患者中导管尖端110的至少20个不同位置。
至少20个组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形被存储并且随后临床上用为上述的预装的合成代表性血压波形。对应于多个代表性波形组(MRWG)中每个组的、每个导管尖端位置的典型的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形在图1E中出现，并且被分别指定为GAMHACTPDPSIBP-A、GAMHACTPDPSIBP-B和GAMHACTPDPSIBP-C。
优选基于如上文描述提供的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形，通过对代表性样本中每个患者进行临床操作的数据模拟来进行组选择标准的确立，如下文详细描述：
在每个数据模拟中，模拟的导管尖端以1cm的步距从腋静脉/锁骨下静脉结通过多个连续模拟的导管尖端位置朝上腔静脉逐步前进，直到模拟的导管尖端到达右心房/上腔静脉结的附近。具体对应于多个个体血压波形(IBPW)(在导管从右心房/上腔静脉结撤回期间实际的多个连续导管尖端位置处获得)的存储的尖端位置定位被用来为多个连续模拟的导管尖端位置提供多个模拟的IBPW(SIBPW)。
典型地，为模拟顺序导管尖端位置中的每一个的多次心跳(典型16次心跳)中的每次心跳执行互相关分析。在a.SIBPW和b.组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形之间执行互相关分析。对于在多个代表性波形组(MRWG)(典型为3个)的每个组中的每个尖端位置单独地(separately)执行该互相关分析。
互相关分析表明组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形中的哪一个接近于在每次心跳处的SIBPW，并且因此提供相关于右心房/上腔静脉结的模拟估算的导管尖端位置(SECTL)的多个指示，典型为16个指示。
典型地，计算多个SECTL的指示的中值。该中值提供中值模拟估算的导管尖端位置(MSECTL)。为多个代表性波形组(MRWG)中的每个组提供该MSECTL。为模拟的连续导管尖端位置中的每个位置计算对于多个代表性波形组(MRWG)中每个组的MSECTL并存储。
如果在导管撤回期间没有获得对于给定的模拟导管尖端位置的多个个体血压波形(IBPW)，那么将线性插值应用于MSECTL。
优选地，根据组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，除非另有具体指示，否则仅对于组C采用MSECTL用于导管尖端位置估算。如上所述，组C是多个代表性波形组(MRWG)中的一个，其中估算的导管尖端位置与测出的导管尖端位置的比有时在标识线140之上而有时在标识线140之下。
优选地，当模拟的导管尖端在MSECTL距右心房/上腔静脉结等于或小于2.75cm的位置处(下文中称为模拟ETOLT2.75位置(SETOLT2.75))时，在代表性样本中每个患者的数据上开始并执行组选择标准的初始定义程序(PIDGSC)。组选择标准的初始定义程序(PIDGSC)优选地包括两个阶段，PIDGSC-A和PIDGSC-B。
阶段PIDGSC-A包括基于对于与模拟导管尖端位置相对(与…相对，vs.)的组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，计算MSECTL曲线斜率。绘制两个MSECTL，一个在等于SETOLT2.75的模拟导管尖端位置处的MSECTL和在距离心脏比SETOLT2.75远4cm的模拟导管尖端位置处的第二MSECTL。此第二位置在下文中被称为SETOLT2.75+4cm。
基于对于与代表性样本中的所有患者的模拟导管尖端位置相对的组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，计算出的MSECTL曲线的斜率被优选地分成三个特征斜率范围组(Characteristic Slope Range groups，CSRG)，使得代表性样本组中的每个患者被分配至一个CSRG。
如参照图1C和图1D的上文所描述的，应该注意，根据在具有相应血压波形的患者血管内的特征血压信号传播速度，代表性样本组中的每个患者也被分配至特定的多个代表性波形组(MRWG)。
优选地以重叠的方式选择三个特征斜率范围组(CSRG)的范围边界，使得在尽可能的范围内每个给定的MRWG中的成员与在相应的CSRG中的成员相同。
优选地，三个CSRG被定义并指定为特征斜率范围组-A(CSRG-A)、特征斜率范围组-B(CSRG-B)和特征斜率范围组-C(CSRG-C)。这些组的初始范围边界(IRB-CSRG)被指定为IRB-CSRG-A、IRB-CSRG-B和IRB-CSRG-C并且被存储以在随后的临床操作中使用。
根据患者属于其的IRB-CSRG，对于在代表性样本组中的每个患者计算出的斜率与多个代表性组(MRWG)中的一个组联系起来。每个患者因此被分配至其中的MRWG在下文中称为初始斜率MRWG或ISMRWG。
阶段PIDGSC-B包括对于在代表性样本组中每个患者计算两个参数P1和P2。
P1是基于组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，对于给定患者的所存储的所有MSECTL的平均。
P2是基于ISMRWG的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，在模拟导管尖端位置SETOLT2.75+4cm处的相同患者的MSECTL。
优选地为每个特征斜率范围组(CSRG)制作P1相对于P2的平面图(plot)并且其分别被指定为P1/P2平面图-A、P1/P2平面图-B和P1/P2平面图-C。这些平面图的示例出现在图1F中。
P1/P2平面图中的每一个被优选地分为每个通过大写字母，如A、B和C各自识别的多个组特征域(multiple Group Characteristic Domains，GCD)。组特征域(GCD)中的每一个相当于多个代表性波形组(MRWG)中的一个组，代表性样本中的每个患者预先与其相联系。
组特征域(GCD)的初始边界被迭代地(反复地，iteratively)定义，使得在尽可能的范围内给定MRWG中的患者的P1/P2数据位于相应的至少一个GCD内。GCD的示例在图1F中出现。
每个组特征域的初始边界(IBGCD)，这里被指定为IBGCD-A、IBGCD-B和IBGCD-C，被存储用于在临床操作期间进一步使用。
根据患者所属于的IBGCD，将对于代表性样本组中每个患者的模拟的P1/P2数据与多个代表性波形组(MRWG)中的一个联系起来。此关联使得患者分配至MRWG组中的一个，下文称其为“ISMRWG-B选择组”。
以上是组选择标准的初始定义程序(PIDGSC)的简单解释。
模拟的导管尖端现以1cm的步距朝心脏进一步逐步前进，直到模拟的导管尖端到达下文称为模拟ETOLT2位置(SETOLT2)的位置，在该位置处对应于ISMRWG-B选择组的MSECTL距右心房/上腔静脉结等于或小于2cm。基于对于导管尖端的每个模拟的逐步前进存储的数据实施组选择标准的二级定义程序(Procedure for Secondary Definition of the GroupSelection Criteria，PSDGSC)。此程序相似于上文中描述的组选择标准的初始定义程序(PIDGSC)并且优选地包括两个阶段，PSDGSC-A和PSDGSC-B。
对应于IRB-CSRG的二级范围边界(SRB-CSRG)被指定为SRB-CSRG-A、SRB-CSRG-B和SRB-CSRG-C并且被存储用于在随后的临床操作中使用。
对应于IBGCD的组特征域中的每一个的二级边界(SBGCD)，这里被指定为SBGCD-A、SBGCD-B和SBGCD-C，被存储以在临床操作期间进一步使用。
以上是在临床操作期间存储并随后使用的确立组选择标准(GSC)的简单解释。
现在参考图3，其是在右心房/上腔静脉结处精确插入导管的临床操作的简化示图，并且参考图4A-图4C，其一起是示出根据本发明的优选实施方式用于在右心房/上腔静脉结处精确插入导管的方法的简化图示流程图。下面的讨论是在临床环境中本发明的优选实施方式功能的简单解释。该讨论证明本发明的实施方式如何采用如上文获得的存储数据。
如图3所示，采用本发明的系统和方法以传统的方式，操作者如护士在患者手臂的插入位置202处插入导管200，并且通过手臂中的血管到达腋静脉204，从那里到达锁骨下静脉206进入上腔静脉208直到导管的尖端210到达右心房/上腔静脉结212。在此操作期间以ECG信号的形式接收患者的心跳的参数被并且被记录为患者的血压的参数。
使用本发明的系统和方法可以避免通过X-射线成像验证在右心房/上腔静脉结212处的尖端210的实际位置。
典型地当导管尖端210在腋静脉和锁骨下静脉的连接处时开始，由参考数字214指示，并且其后，随着导管尖端210通过多个连续的导管尖端位置朝右心房/上腔静脉结212被逐步转移(displace)，以互相同步的方式接收患者的血压波形和ECG波形，其中，优选地，ECG波形的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，血压波形被测出。
如图3所示，导管200典型地具有一般由沿着其以1cm间隔的、由参考数字220指定的标记，其中，标记可以易于被操作者看到。图3中的放大III示出在插入操作期间典型的点，在该点导管标记10cm出现在插入位置202处。应该理解，当导管尖端在腋静脉和锁骨下静脉214的连接处时，在插入位置202处可见大于10cm，例如，在15-20cm之间的导管标记。
典型地，通过数个表面电极216获取ECG波形，其中该表面电极被放置在患者皮肤上，例如如图3所示的在患者的胸部上，或者，可替代地，在患者的右手臂、左手臂和左腿上。典型地，在导管尖端210的血压波形是通过在导管200的近端的血压传感器218获取的，血压波通过在导管200中的液体从尖端210传到传感器218。典型患者的互相同步的血压和ECG临床波形(MSBPECGCW)出现在图4A中的MSBPECGCW-III。典型地，为在导管尖端210的每个连续位置处的多次心跳、典型地至少16次心跳记录互相同步的血压波形和ECG。
导管尖端210的三个非连续典型位置分别在图3中的放大III、放大II和放大I示出，并且这三个位置的典型的互相同步的血压和ECG临床波形(MSBPECGCW)分别出现在图4A中的MSBPECGCW-III、MSBPECGCW-II和MSBPECGCW-I处。
应该理解，分别在图3中的放大III、放大II和放大I示出的导管尖端210的非连续典型位置近似对应于分别在图2中的放大III、放大II和放大I示出的导管尖端110的非连续典型位置。
对于在每个导管尖端位置为患者获取并记录的每个互相同步的血压和ECG临床波形(MSBPECGCW)，优选地通过将ECG波形的R波峰用作为在相关于血压波形的时间中的基准点将为多次心跳记录的血压波形分成单次心跳长度的个体血压波形产生多个个体临床血压波形(ICBPW)。个体临床血压波形(ICBPW)通过持续大约660ms的典型固定的时间窗被界定在时间中，该时窗优选地在互相同步的血压和ECG临床波形(MSBPECGCW)中的每个检测的R波峰之前开放300ms。另外，优选地使用传统的过滤技术如有限脉冲响应(Finite Impulse Response，FIR)被过滤个体血压波形(IBPW)。对应于MSBPECGCW-I、MSBPECGCW-II和MSBPECGCW-III的典型的个体临床血压波形(ICBPW)在图4A中被示出为ICBPW-I、ICBPW-II和ICBPW-III。
典型响应于在每个连续导管尖端位置处的操作者驱动而执行互相关分析。响应于操作者驱动，系统执行a.ICBPW和b.组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形的互相关。为了多个代表性波形组(典型地为3个)的每个组单独地执行此互相关分析。
在多次心跳、典型地总共16次心跳的连续心跳之间的时间间隔期间发生互相关分析。
互相关分析指示组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)波形中的哪一个接近于在每次心跳处的CBPW，并且因此提供相关于右心房/上腔静脉结的估算的导管尖端位置(ECTL)的多个指示，典型地为16个指示。
制作估算的导管尖端位置/累计的导管尖端位移(ECTL/ACTD)曲线图，该曲线图基于由操作者执行的步骤，将来源于同步的多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(MHACTPDPSIBP)和ECG波形的导管尖端210的估算的位置与累计的导管尖端210位移的计算联系起来。患者的估算的导管尖端位置/累计的导管尖端位移曲线图的示例在图4B中出现并被指定为ECTL/ACTD。
典型地，计算上述ECTL的多个指示的中值。该中值提供中值估算的导管尖端位置(Median Estimated Catheter Tip Location，MECTL)。为多个代表性波形组(Multiple Representative Waveform Groups，MRWG)的每个组提供这样的MECTL。为连续导管尖端位置的每个位置存储多个代表性波形组(MRWG)的每个组的MECTL。
优选地，除非另有具体指示，否则根据仅对组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)计算出的MECTL被用于导管尖端位置估算。如上，组C是多个代表性波形组(MRWG)中的一个，其中估算的导管尖端位置与测出的导管尖端位置的比有时在标识线之上有时在标识线之下。
在临床操作中，从当导管尖端210位于腋静脉/锁骨下静脉结214处时开始，基于如上文所描述获得的导管尖端位置估算，系统指导操作者以渐减长度的步距使导管尖端210连续前进。正常地步距以4cm开始并且当MECTL距右心房/上腔静脉结小于10cm时步距减少到2cm，以及当MECTL距右心房/上腔静脉结小于5cm时步距减少到1cm。
优选地，当导管尖端210处于这样的位置：其中在该位置处计算出MSECTL距右心房/上腔静脉结为等于或小于2.75cm时，在下文中称为模拟ETOLT2.75位置，开始初始组选择重新评价阶段(initial group selectionreevaluation stage，IGSRS)。初始组选择重新评价阶段(IGSRS)优选地包括两个子阶段，IGSRS-A和IGSRS-B：
IGSRS-A包括基于在ETOLT2.75位置处和在距离心脏比ETOLT2.75远4cm的导管尖端位置处对于组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，计算两个存储的或目前获得的患者的MECTL的曲线斜率。此第二个位置在下文中称为ETOLT2.75-4cm。
根据患者所属于的IRB-CSRG，为此患者计算出的斜率与多个代表性组(MRWG)中的一个联系起来，获得初始斜率MRWG(ISMRWG)。
子阶段IGSRS-B包括计算两个参数P1和P2。
P1是基于组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)的患者的所有存储的MSECTL的平均。优选地使用存储的MECTL的插值计算此平均，其中该存储的MECTL提供对于从腋静脉/锁骨下静脉结214到心脏相同长度的步距的MECTL值。
P2是基于ISMRWG的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)的在导管尖端位置ETOLT2.75-4cm处患者的MECTL。
根据患者所属于的IBGCD，患者的P1/P2数据与多个代表性组(MRWG)中的一个联系起来。此关联使得将患者分配至MRWG组中的一个，下文称其为“ISMRWG-B选择组”的组。
以上是初始组选择重新评价阶段(IGSRS)的简单解释。
导管尖端210现在以1cm的步距朝心脏逐步前进直到导管尖端210到达下文称为ETOLT2位置的位置，其中在该位置处对应于IMRWG-B选择组的MECTL等于或小于2cm。在该点处，基于患者的储存的或目前获得的MECTL实施二级组选择重新评价阶段(Secondary Group SelectionReevaluation Stage，SGSRS)。SGSRS类似于在上文中描述的初始组选择重新评价阶段(IGSRS)并且优选地包括两个子阶段，SGSRS-A和SGSRS-B：
SGSRS-A包括基于在ETOLT2位置和在距离心脏比ETOLT2远4cm的导管尖端位置处对于组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)，计算患者的两个存储的或目前获得的MECTL的曲线斜率。此第二个位置在下文中称为ETOLT2-4cm。
根据患者所属于的IRB-CSRG，为此患者计算出的斜率与多个代表性组(MRWG)中的一个联系起来，获得初始斜率MRWG(ISMRWG)。
子阶段包括计算两个参数P1和P2。
P1是基于组C的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)的患者的所有存储的MSECTL的平均。优选地使用存储的MECTL的插值计算此平均，其中该存储的MECTL提供对于从腋静脉/锁骨下静脉结214到心脏相同长度的步距的MECTL值。
P2是基于ISMRWG的组平均的、多次心跳平均的、依赖于导管尖端位置的、患者特异的侵入性血压(GAMHACTPDPSIBP)的在导管尖端位置ETOLT2-4cm处患者的MECTL。
根据患者所属于的IBGCD，患者的P1/P2数据与多个代表性波形组(MRWG)中的一个联系起来。此关联使得将患者分配至MRWG组中的一个，下文称其为“ISMRWG-B选择组”。在图4C中示出此关联，图4C示出P1/P2平面图和相应的GCD，其中在如上文中所描述的临床前阶段参考图1F定义GCD，图1F用基于患者的斜率值和P1/P2值为患者选定的GCD进行重叠。在示出的示例中“SMRWG-B选择组”将对应于MRWG-C。
在该阶段对于典型地在ETOLT2-7cm和ETOLT2-2cm之间以1cm间隔的SMRWG-B选择组，搜索患者的存储计算出的MECTL以找到计算出的导管尖端位置，在该位置处存储的MECTL接近但是不超过2。
如果找到该计算出的导管尖端位置，那么期望的目标位置被认为是比上述计算的导管尖端位置(在该位置存储的MECTL接近但不超过2)离心脏近一厘米。
如果典型地在ETOLT2-7cm和离心脏更近5cm的导管尖端位置之间没有找到该计算出的导管尖端位置，那么期望的目标位置被认为是比ETOLT2-2cm离心脏近一厘米。
然后将导管尖端210位移到计算出的期望的目标位置并且操作者被告知导管尖端210位于目标处。
参考图5，其是示出本发明的优选实施方式的系统的简化方框图。除了在参照图2和图3的上文中描述的系统组件(其是由相同参考数字标示的)，系统包括接收来自于电极116/216和来自于血压传感器114/218的输入的输入信号放大和数字化电路300。来自于电极116/216的输入被提供给信号过滤和放大电路302并且来自于血压传感器114/218的输入被供给血压过滤和放大电路304。电路302和电路304都输出到A/D电路306，其提供输出到计算电路310的数字比特流。
计算电路310典型地包括CPU芯片、DSP和用于存储上文所描述的计算的数值的存储器并且其被操作以执行参考图1A-图4C的上文的各种计算。计算电路310优选地与用户输入接口312和用户视听接口314连接，其中用户视听接口314优选地包括显示器316和音频输出设备318，如扬声器。
系统优选地为操作者提供一个或更多的指令，基于提供导管尖端位置的指示的上文所描述的计算输出，指导操作者将导管位移适合的距离直到到达期望的导管尖端位置。典型地通过显示器316和音频输出设备318中的至少一个提供操作者指令。
本领域技术人员应该理解，本发明不由已经具体示出的和上文描述的内容所限制。而是本发明包括本文描述的各种特征、改进和变更的组合和子组合，其中该改进和变更在阅读上述描述时本领域技术人员可遇到并且其不在现有技术中。

Claims (25)

1.一种用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，所述系统包括：
存储器，其存储代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置的合成血压波形参数；
实时患者血压波形参数采集电路，其经操作以获得当前正在接受导管插入的患者的实时血压波形参数，所述参数包括有益于确定在患者体内的导管尖端位置的信息；以及
实时患者导管尖端位置查明电路，其经操作以接收来自于所述采集电路的所述实时患者血压波形参数并且采用所述合成血压波形参数来提供在所述患者体内的导管尖端位置的实时指示。
2.根据权利要求1所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中所述合成血压波形参数基于来自于所述多个代表性患者中的多个个体的波形参数。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中所述实时患者血压波形参数采集电路经操作以获取所述多个代表性患者的实时血压波形参数，并且所述系统还包括：
患者血压波形参数分组电路，其经操作以将所述多个代表性患者分组到多个组中；和
血压波形参数合成电路，其经操作以基于所述多个代表性患者的所述血压波形参数为所述多个组中的每个组产生所述合成血压波形参数。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中：
所述合成血压波形参数被分组到具有在测出的和估算的尖端导管位置之间相互不同关系的多个组中；并且
所述实时患者导管尖端位置查明电路经操作以将患者的参数和所述多个组中的一个组的参数联系起来，以基于所述实时患者血压波形参数提高导管尖端位置指示的精确度。
5.根据权利要求4所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中所述多个组在所述患者血管内的特征血压信号传播速度方面不同。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中所述实时患者导管尖端位置查明电路经操作以将所述实时患者血压波形参数与所述合成血压波形参数中的至少一个匹配用于提供在所述患者体内的导管尖端位置的实时指示。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且所述系统还包括位于患者皮肤上的电极，所述电极经操作以提供所述患者的ECG波形参数。
8.根据权利要求7所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中：
与所述ECG波形参数同步记录所述实时血压波形参数；并且
所述ECG波形参数的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，所述实时血压波形参数被测量出。
9.根据权利要求8所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中在所述实时血压波形参数和所述ECG波形参数的所述R波峰之间的时间位移提供在所述患者体内的导管尖端位置的实时指示。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中所述实时患者血压波形参数采集电路包括被可操作地连接到所述导管尖端的压力传感器。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其中所述实时患者导管尖端位置查明电路采用互相关分析。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且所述实时患者导管尖端位置查明电路也经操作以基于在所述患者体内的导管尖端位置的所述实时指示向操作者提供至少一个导管尖端插入指令。
13.根据权利要求12所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的系统，并且其也包括显示器和音频输出设备中的至少一个并且其中所述至少一个导管尖端插入指令通过所述显示器和音频输出设备中的至少一个被提供给所述操作者。
14.一种用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，所述方法包括：
存储代表在第二多个代表性患者体内的第一多个导管尖端位置的合成血压波形参数；
获取当前正接受导管插入的患者的实时患者血压波形参数，其中参数包括有益于查明在患者体内的导管尖端位置的信息；以及
通过采用所述实时患者血压波形参数和所述合成血压波形参数查明在患者体内的导管尖端位置的实时指示。
15.根据权利要求14所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且也包括基于来自于所述多个代表性患者中的多个患者的波形参数自动产生所述合成血压波形参数。
16.根据权利要求15所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述自动产生包括：
获取所述多个代表性患者的实时患者血压波形参数；
将所述多个代表性患者分组到多个组中；以及
基于对于所述多个组中的每个组的所述血压波形参数产生所述合成血压波形参数。
17.根据权利要求16所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中：
所述多个组具有在测出的和估算的导管尖端位置之间相互不同的关系；并且
所述查明包括将患者的血压波形参数与所述多个组中的一个组的血压波形参数联系起来，以提高导管尖端位置指示的精确度。
18.根据权利要求16或权利要求17所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述多个组在所述患者血管内的特征血压信号传播速度方面不同。
19.根据权利要求14-18中的任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述查明包括将所述实时患者血压波形参数与所述合成血压波形参数中的至少一个匹配。
20.根据权利要求14-19中的任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且还包括获取所述患者的实时患者ECG波形参数。
21.根据权利要求20所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中：
所述获取患者的实时患者血压波形参数和所述获取所述患者的实时患者ECG波形参数包括同步获取；并且
所述ECG波形参数的R波峰代表时间中的基准点，相对于其，所述实时血压波形参数被测出。
22.根据权利要求21所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述查明包括查明在所述实时血压波形参数和所述ECG波形参数的所述R波峰之间的时间位移。
23.根据权利要求14-22中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述查明在所述患者体内的导管尖端位置的实时指示包括采用互相关分析。
24.根据权利要求14-23中任一项所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述查明实时患者导管尖端位置还包括基于在患者体内的导管尖端位置的所述实时指示向操作者提供至少一个导管尖端插入指令。
25.根据权利要求24所述的用于提供在患者体内的导管尖端位置指示的方法，并且其中所述至少一个导管尖端插入指令通过显示器和音频输出设备中的至少一个被提供给所述操作者。
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