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CN104689459B - 用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法和装置 - Google Patents

用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法和装置 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种阴道扩张装置，该阴道扩张装置包括多个特征中的任何特征。该阴道扩张装置的一个特征是其构造成在分娩期间使阴道组织扩张以预防组织损伤。该阴道扩张装置的另一特征是其可被手动控制以使阴道组织扩张，或者可被自动控制以使阴道组织扩张。在一些实施例中，该阴道扩张装置构造成测量该装置对组织施加的力。在其它实施例中，该阴道扩张装置构造成对组织施加恒定的力。在其它实施例中，该阴道扩张装置构造成以恒定速率膨胀。本发明还提供了与该阴道扩张装置的使用相关的方法。

Description

用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法和装置
本申请是申请号为201080055233.1的专利申请的分案申请，原申请的申请日为2010年10月13日，发明名称为“用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法和装置”。
相关申请的交叉引用
本申请根据35 U.S.C.119要求2009年10月13日提交的题为“Method to PreventVaginal Lacerations During Childbirth(用于预防在分娩期间阴道撕裂的方法)”的美国临时专利申请No.61/278,687的优先权。该申请的全部内容以引用的方式结合在本申请中。
结合引用
本申请中提到的所有出版物，包括专利和专利申请，其全部内容以引用的方式结合在本申请中，如同每个单独的出版物被具体地且单独地指示为以引用的方式结合。
技术领域
本发明总体上涉及准备/处理用于分娩的组织的装置和方法。更具体地，本发明描述的装置和方法用于在分娩期间准备和扩张阴道组织以防止骨盆底损伤以及阴道和会阴撕裂。
背景技术
全球每年大约有1.34亿妇女分娩，其中美国有300万妇女通过阴道分娩。通过阴道分娩的10名妇女当中大约有8人将经历一定程度的阴道撕开。在美国，大约120万人或40％的人经历需要外科修复的并发撕裂或会阴切开(用于高风险患者的计划外科切开)。其中1.5％到15％的撕裂被认为是严重的并需要延长的愈合时间和疼痛控制，并且可导致困难的修复术和生活质量的严重下降。另外，15-35％妇女的骨盆底肌肉受到损伤，其中肌肉从盆骨被物理地拉开或过度伸展到使其功能受损的位置。据估计，医疗系统治疗会阴撕裂的直接成本每年总计超过6.5亿美元，而针对未来的骨盆底病变的治疗的成本甚至更高。
已鉴定分娩期间的会阴撕裂的特定风险因素对患者人群产生超过平均水平的影响。这些风险因素包括未产妇(初孕，第一次怀孕)、短会阴体、器械分娩(镊子辅助分娩，真空辅助分娩)、长时间的第二产程(＞1小时)、硬膜外镇痛、产儿因素(出生体重超过4kg，持久枕后位，肩部难产)、会阴切开、正中旁会阴切开或正中会阴切开、预先肛门括约肌撕开、母亲年龄＞30以及亚洲种族。除上列风险因素外，已将会阴撕裂与许多骨盆底病变如感染、失禁和下垂的较高发病率相联系。一般而言，妊娠和分娩已作为许多骨盆底病变的诱因被联系起来。然而，引起许多这些病变的精确物理机制还在研究中。认为在分娩期间对骨盆底肌肉组织的损伤可能是骨盆底病变的最明显诱因之一。
在阴道分娩期间，阵痛(labor)和分娩在临床上被分为三个阶段。第一阶段以宫颈成熟开始并以能够允许胎儿经过产道的充分宫颈扩张完成。第二阶段由胎儿经过产道限定，称为阵痛的主要活动。其以宫颈完全成熟和扩张开始并以产儿分娩结束。第三阶段由胎盘的分离和娩出组成。
在第一产程期间，产道通过共同形成骨盆底的多层肌肉和结缔组织在机能上被闭合并维持在适当位置。在第二产程期间，胎头的先露部下降到产道中并在骨盆底上施加直接压力。胎儿通过拉伸肛提肌的纤维和结缔组织而通过产道，从而极度扩大和损伤骨盆底肌肉组织，并将会阴拉伸为经常在分娩过程中撕裂的薄膜状结构。
骨盆底和会阴组织在第二产程期间迅速扩张。对于通常的妇女而言，阴道口或阴道的开口具有大约2.6cm的基本静止直径。在第一产程期间，在宫颈扩张的同时，阴道保持该基本直径并且仅在婴儿已经过宫颈时该组织才从2.6cm扩张至10cm，即新生儿的平均头部直径。这种直径的3.8倍膨胀和面积的大约15倍膨胀在数秒到数分钟发生。
目前，不存在已证实明显减少在阴道分娩期间对骨盆底的创伤的装置和工具，并且不存在可用于隔离与分娩带来的骨盆底病变有关的变因的其它装置。不存在在分娩前和分娩期间协助妇女预先调节阴道和会阴的组织的有效处理。
历史上，在非洲已使用尺寸加大的葫芦来尝试准备阵痛的组织。当今，存在诸如可在医院执行的并据说有用的会阴按摩、热敷和“手动辅助”分娩之类的技术，但这些技术无一已被证实在临床试验背景下有效。
以前为了预先拉伸组织以预防撕裂而引入的一种装置称为Epi-No。Epi-No是旨在由孕妇在婴儿出生前1-3个月在家使用的小型气囊。目的是使气囊扩张至大约5cm，此时孕妇继而将练习推出该装置。这种气囊式扩张器存在的一个问题是其形状和大小可在膨胀期间改变，这可导致该装置在阴道中的不良稳定性和无法精确地计量和控制扩张量。
发明内容
本发明提供了一种阴道扩张装置，该装置包括：柄部；联接到该柄部的多个臂件，每个臂件均具有布置在其上的垫，该垫成形并构造成顺应阴道；膨胀机构，该膨胀机构联接到所述臂件并构造成使臂件和垫从该装置沿径向向外移动；以及力传感器，该力传感器布置在该装置上并构造成测量抵靠在垫上施加的力。
在一些实施例中，多个臂件中的每一个均包括联接到各垫的剪刀状组件。所述膨胀机构可联接到中央杆件，该中央杆件联接到所述柄部和臂件，其中该中央杆件的轴向移动改变垫与中央杆件的距离。
在一个实施例中，膨胀机构的致动构造成使中央杆件朝柄部向近侧移动，以使所述臂件和垫从中央杆件沿径向向外移动。
在一些实施例中，所述垫在臂件和垫沿径向向外移动时以大致平行的构型布置。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括垫周向地布置在中央杆件周围的闭合构型，以及垫远离中央杆件并远离相邻的垫延伸的膨胀构型。在一个实施例中，处于闭合构型的垫的外径小于4cm。在另一实施例中，处于膨胀构型的垫的外径为大约8-10cm。
在一个实施例中，该阴道扩张装置还包括构造成快速减小该装置的外径的快速释放机构。在一些实施例中，该装置还包括布置在柄部上的致动机构，该致动机构构造成与快速释放机构接合。在另一实施例中，该装置还包括布置在该装置的远侧部分上的碰撞释放装置，该碰撞释放装置构造成与快速释放机构接合。在一些实施例中，该碰撞释放装置构造成被进入阴道腔的婴儿接合。
在一些实施例中，该阴道扩张装置的质心在该装置从闭合构型膨胀为膨胀构型时在垫下方向前移动。
在一个实施例中，该阴道扩张装置还包括构造成指示阴道的扩张直径的直径传感器。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括联接到膨胀机构和力传感器的控制器，该控制器配置成基于通过力传感器测得的力而使臂件和垫自动地沿径向向外移动。例如，在一些实施例中，该力传感器可测量垫所施加的力，并且该控制器可基于所测得的力而使该装置自动膨胀或收缩。该控制器可在所测得的力过低的情况下自动增大所施加的力，或者可在所测得的力过高(例如，所施加的力高于力阈值)的情况下自动减小所施加的力。
在一些实施例中，该控制器配置成使臂件和垫自动地沿径向向外移动，以使用垫对阴道施加恒定的力。在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括联接到中央杆件的电机和联接到力传感器和电机的控制器，该控制器配置成基于通过力传感器测得的力而使中央杆件自动地沿轴向移动并使臂件和垫沿径向向外移动。在一些实施例中，该装置还包括联接到膨胀机构和力传感器的控制器，该控制器配置成使臂件和垫自动地沿径向向外移动，直到通过力传感器测得的力超过力阈值。
在其它实施例中，该控制器配置成使中央杆件自动地沿轴向移动，以使用垫施加恒定的力。
在一些实施例中，该膨胀机构构造成以恒定的力使该装置的臂件和垫自动地沿径向向外移动。在一些实施例中，该膨胀机构包括联接到中央杆件的弹簧，其中该弹簧以恒定的力推靠在中央杆件上，以使臂件和垫从中央杆件沿径向向外移动。在一个实施例中，弹簧的恒定的力可由用户调节。
该阴道扩张装置的一些实施例还包括布置在垫上的可膨胀护套。其它实施例还包括布置在该装置上或该装置中的工作通道。
在该阴道扩张装置的一些实施例中，所述力传感器包括布置在垫上的多个力传感器。在其它实施例中，所述力传感器包括布置在垫下方的多个力传感器。在其它实施例中，力所述传感器包括布置在多个臂件上的多个力传感器。
该阴道扩张装置的一些实施例还包括构造成防止垫的过度膨胀的离合机构。其它实施例还包括构造成预防压迫性坏死的自动振动机构。
在该阴道扩张装置的一个实施例中，当垫从该装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触尿道或沿患者阴道的前部定位的任何神经束。在其它实施例中，当垫从该装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触患者的会阴。
在一些实施例中，该膨胀机构经由柔性组件远程联接到臂件。
本发明还提供了另一种阴道扩张装置，该阴道扩张装置包括：柄部；联接到该柄部的多个臂件，每个臂件均具有布置在其上的垫，该垫成形并构造成顺应阴道；以及膨胀机构，该膨胀机构联接到所述臂件并构造成以恒定的力使所述臂件和垫从该装置沿径向向外移动。
在一些实施例中，多个臂件中的每一个均包括联接到各垫的剪刀状组件。所述膨胀机构可联接到中央杆件，该中央杆件联接到所述柄部和臂件，其中该中央杆件的轴向移动改变垫与中央杆件的距离。
在一个实施例中，所述膨胀机构的致动构造成使中央杆件朝柄部向近侧移动，以使所述臂件和垫从中央杆件沿径向向外移动。
在一些实施例中，所述垫在臂件和垫沿径向向外移动时以大致平行的构型布置。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括垫周向地布置在中央杆件周围的闭合构型，以及垫远离中央杆件并远离相邻的垫延伸的膨胀构型。在一个实施例中，处于闭合构型的垫的外径小于4cm。在另一实施例中，处于膨胀构型的垫的外径为大约8-10cm。
在一个实施例中，该阴道扩张装置还包括构造成快速减小该装置的外径的快速释放机构。在一些实施例中，该装置还包括布置在柄部上的致动机构，该致动机构构造成与快速释放机构接合。在另一实施例中，该装置还包括布置在该装置的远侧部分上的碰撞释放装置，该碰撞释放装置构造成与快速释放机构接合。在一些实施例中，该碰撞释放装置构造成被进入阴道腔的婴儿接合。
在一些实施例中，该阴道扩张装置的质心在该装置从闭合构型膨胀为膨胀构型时在垫下方向前移动。
在一个实施例中，该阴道扩张装置还包括构造成指示阴道的扩张直径的直径传感器。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括联接到膨胀机构和力传感器的控制器，该控制器配置成基于通过力传感器测得的力而使臂件和垫自动地沿径向向外移动。例如，在一些实施例中，该力传感器可测量垫所施加的力，并且该控制器可基于所测得的力使该装置自动膨胀或收缩。该控制器可在所测得的力过低的情况下自动增大所施加的力，或者可在所测得的力过高的情况下自动减小所施加的力(例如，所施加的力高于或低于期望的恒定的力阈值)。
在一些实施例中，该控制器配置成使臂件和垫自动地沿径向向外移动，以使用垫对阴道施加恒定的力。在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括联接到中央杆件的电机和联接到力传感器和电机的控制器，该控制器配置成基于通过力传感器测得的力而使中央杆件自动地沿轴向移动并使臂件和垫沿径向向外移动。在一些实施例中，该装置还包括联接到膨胀机构和力传感器的控制器，该控制器配置成以恒定的力使臂件和垫自动地沿径向向外移动，以维持该装置所施加的力。在其它实施例中，该控制器配置成使中央杆件自动地沿轴向移动，以使用垫施加恒定的力。
在一些实施例中，该膨胀机构构造成以恒定的力使该装置的臂件和垫自动地沿径向向外移动。在一些实施例中，该膨胀机构包括联接到中央杆件的弹簧，其中该弹簧以恒定的力推靠在中央杆件上，以使臂件和垫从中央杆件沿径向向外移动。在一个实施例中，该弹簧的恒定的力可由用户调节。
该阴道扩张装置的一些实施例还包括布置在垫上的可膨胀护套。其它实施例还包括布置在该装置上或该装置中的工作通道。
在该阴道扩张装置的一些实施例中，所述力传感器包括布置在垫上的多个力传感器。在其它实施例中，所述力传感器包括布置在垫下方的多个力传感器。在其它实施例中，所述力传感器包括布置在多个臂件上的多个力传感器。
该阴道扩张装置的一些实施例还包括构造成防止垫的过度膨胀的离合机构。其它实施例还包括构造成预防压迫性坏死的自动振动机构。
在该阴道扩张装置的一个实施例中，当垫从该装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触尿道或沿患者阴道的前部定位的任何神经束。在其它实施例中，当垫从该装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触患者的会阴。
在一些实施例中，该膨胀机构经由柔性组件远程联接到臂件。
在一些实施例中，该膨胀机构构造成以恒定的力使臂件和垫从该装置径向向外移动预设的时长。在一些实施例中，该预设的时长包括5-10分钟。在其它实施例中，该预设的时长包括5-60分钟。在另外的实施例中，该预设的时长包括不足2小时。
在另一实施例中，提供了一种阴道扩张装置，该阴道扩张装置包括：柄部；联接到该柄部的多个臂件，每个臂件均具有布置在其上的垫，该垫成形并构造成顺应阴道；膨胀机构，该膨胀机构联接到所述臂件并构造成使所述臂件和垫从该装置沿径向向外移动；以及直径传感器，该直径传感器布置在该装置上并构造成测量该装置的直径。
在一些实施例中，多个臂件中的每一个均包括联接到各垫的剪刀状组件。所述膨胀机构可联接到中央杆件，该中央杆件联接到所述柄部和臂件，其中该中央杆件的轴向移动改变垫与中央杆件的距离。
在一个实施例中，所述膨胀机构的致动构造成使中央杆件朝柄部向近侧移动，以使臂件和垫从中央杆件沿径向向外移动。
在一些实施例中，垫在臂件和垫沿径向向外移动时以大致平行的构型布置。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括垫周向地布置在中央杆件周围的闭合构型，以及垫远离中央杆件并远离相邻的垫延伸的膨胀构型。在一个实施例中，处于闭合构型的垫的外径小于4cm。在另一实施例中，处于膨胀构型的垫的外径为大约8-10cm。
在一个实施例中，该阴道扩张装置还包括构造成快速减小该装置的外径的快速释放机构。在一些实施例中，该装置还包括布置在柄部上的致动机构，该致动机构构造成与快速释放机构接合。在另一实施例中，该装置还包括布置在该装置的远侧部分上的碰撞释放装置，该碰撞释放装置构造成与快速释放机构接合。在一些实施例中，该碰撞释放装置构造成被进入阴道腔的婴儿接合。
在一些实施例中，该阴道扩张装置的质心在该装置从闭合构型膨胀为膨胀构型时在垫下方向前移动。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括联接到膨胀机构和直径传感器的控制器，该控制器配置成基于通过直径传感器测得的直径而使臂件和垫自动地沿径向向外移动。例如，在一些实施例中，该直径传感器可测量该装置的直径，并且该控制器可基于所测得的直径而使该装置自动膨胀或收缩。该控制器可在所测得的直径过低的情况下自动增大直径，或者可在所测得的直径过高的情况下自动减小直径。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括联接到中央杆件的电机和联接到直径传感器和电机的控制器，该控制器配置成使中央杆件自动地沿轴向移动，并且臂件和垫以恒定的扩张速率沿径向向外扩张。在一些实施例中，该装置还包括联接到膨胀机构和直径传感器的控制器，该控制器配置成基于通过直径传感器测得的直径而使臂件和垫自动地沿径向向外移动。
该阴道扩张装置的一些实施例还包括布置在垫上的可膨胀护套。其它实施例还包括直径感器置在该装置上或该装置中的工作通道。
该阴道扩张装置的一些实施例还包括构造成防止垫的过度膨胀的离合机构。其它实施例还包括构造成预防压迫性坏死的自动振动机构。
在该阴道扩张装置的一个实施例中，当垫从该装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触尿道或沿患者阴道的前部定位的任何神经束。在其它实施例中，当垫从该装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触患者的会阴。
在一些实施例中，该膨胀机构经由柔性组件远程联接到臂件。
在一些实施例中，该恒定扩张速率可由用户调节。
在一些实施例中，该阴道扩张装置还包括构造成提醒用户增大该装置的直径的计时器。
在一个实施例中，所述膨胀机构包括触发器组件，该触发器组件构造成通过该触发器组件的单次致动而使该装置以预设的扩张增量膨胀。在一些实施例中，该预设的扩张增量可由用户调节。
本发明还提供了一种使阴道在分娩期间扩张的方法，该方法包括将阴道扩张装置插入阴道中，测量阴道扩张装置施加至阴道的力，以及使用阴道扩张装置使阴道扩张。
在一些实施例中，该方法还包括当阴道扩张装置施加至阴道的力增大到第一力阈值时暂停使用阴道扩张装置使阴道扩张。在一个实施例中，该方法还包括当阴道扩张装置施加至用户的力减小到第二力阈值时继续/恢复阴道的扩张。在另一实施例中，所述继续扩张步骤还包括继续使用阴道扩张装置使阴道扩张，直到阴道扩张装置所施加的力增大到第一力阈值。在一个实施例中，所述继续扩张步骤还包括继续使用阴道扩张装置使阴道扩张，直到阴道扩张装置所施加的力增大到第三力阈值，该第三力阈值大于所述第一力阈值。在一个实施例中，所述第一力阈值大于所述第二力阈值。在另一实施例中，所述第一力阈值小于8lbs(磅)力。
在该方法的一些实施例中，所述插入步骤还包括在第一产程期间将阴道扩张装置插入阴道中。该方法还可包括在第二产程前从阴道移除阴道扩张装置。
在一些实施例中，所述测量力的步骤还包括使用阴道扩张装置测量力。
在一个实施例中，该方法还包括使用阴道扩张装置测量阴道的直径。该方法还可包括基于所测得的直径而使用阴道扩张装置使阴道扩张。
在一些实施例中，所述扩张步骤还包括使用阴道扩张装置以恒定的力使阴道扩张。在其它实施例中，所述扩张步骤还包括使用阴道扩张装置手动使阴道扩张。在另一实施例中，所述扩张步骤还包括使用阴道扩张装置自动使阴道扩张。
在另一实施例中，所述扩张步骤还包括在远离患者的位置使用阴道扩张装置使阴道扩张。
本发明还提供了在分娩期间使阴道扩张的另一方法，该方法包括将阴道扩张装置插入阴道中，以及使用该阴道扩张装置对阴道施加恒定的力，以使阴道扩张。在一些实施例中，该恒定的力小于8lbs力。在其它实施例中，该恒定的力可调节。
在该方法的一些实施例中，所述插入步骤还包括在第一产程期间将阴道扩张装置插入阴道中。在其它实施例中，该方法还包括在第二产程前从阴道移除该阴道扩张装置。在另外的实施例中，该方法包括当阴道扩张至大约8-10cm的直径时从阴道移除该阴道扩张装置。
在一些实施例中，该方法包括使用阴道扩张装置测量阴道的直径。
在另一实施例中，所述施加步骤还包括使用阴道扩张装置对阴道施加恒定的力，以使阴道扩张。在一个实施例中，所述施加步骤还包括使用布置在阴道扩张装置中的恒力弹簧自动对阴道施加恒定的力。在另一实施例中，所述施加步骤还包括使用联接到阴道扩张装置的自动控制器和电机自动对阴道施加恒定的力。在另一实施例中，所述施加步骤还包括使用阴道扩张装置对阴道施加恒定的力预设的时长，以使阴道扩张。在一些实施例中，该预设的时长包括不足5分钟。在其它实施例中，该预设的时长包括5-10分钟。在另外的实施例中，该预设的时长包括5-60分钟。在又一实施例中，该预设的时长包括不足2小时。
该方法的另一实施例包括测量由阴道扩张装置施加至阴道的力。
本发明还提供了一种在分娩期间预防组织损伤的方法，该方法包括在第一分娩期间将阴道扩张装置插入患者阴道中，以及使用阴道扩张装置使患者阴道扩张。
在一些实施例中，该方法还包括在第二产程前从患者的阴道移除该阴道扩张装置。
在另一实施例中，所述扩张步骤包括使用阴道扩张装置使患者的阴道扩张至大约7-10cm。
附图说明
图1a-1d图示了阴道扩张装置的一些实施例。
图2是处于膨胀构型的阴道扩张装置的一个视图。
图3a-3d示出了阴道扩张装置的截面图。
图4a-4b示出了自动阴道扩张装置的截面图。
图5a-5d图示了用于阴道扩张装置的垫形状的各种实施例。
图6a-6g图示了布置在阴道扩张装置上或其中的力传感器的各种实施例。
图7a-7b示出了带有防护套的阴道扩张装置的实施例。
图8a-8d图示了具有工作通道或贯通端口的阴道扩张装置的各种实施例。
图9图示了具有快速释放机构的阴道扩张装置。
图10a-10b图示了在分娩期间插入女性患者体内的带有快速释放机构的阴道扩张装置。
图11-12图示了女性生殖解剖结构。
图13a-13b图示了分别处于闭合和膨胀构型的插入女性患者体内的阴道扩张装置。
图14a-14d图示了在分娩期间插入女性患者体内的阴道扩张装置。
图15是图示了在分娩期间使阴道组织扩张的一种方法的图表。
图16是图示了在分娩期间使阴道组织扩张的另一种方法的图表。
图17是图示了在分娩期间使阴道组织扩张的又一种方法的图表。
图18是图示了在分娩期间使阴道组织扩张的另一种方法的图表。
图19a-19b图示了阴道扩张装置的又一实施例。
具体实施方式
本文描述的装置和方法用于在分娩期间准备和扩张阴道组织以预防骨盆底损伤以及阴道和会阴撕裂。该装置的一些实施例可拉伸会阴组织直到阴道口的直径已达到大约10cm、大致为胎儿头部大小的目标直径。在一些实施例中，该装置为机械扩张器，其穿过阴道的前3-4cm，并使阴道从2-3cm的静止直径膨胀为大约10cm的、等于分娩胎儿的大小的完全膨胀直径。可手动或经由自动致动系统来控制膨胀，并且如果需要，该装置可快速塌缩并被移除。
本文描述的装置可在第一产程期间插入并恰在第二产程前被移除，从而允许余下的生产过程正常进行。该装置用于在第二产程前使用，以防止婴儿在分娩期间接触该装置。视实现阴道完全扩张至大约10cm所耗费的时间而定，该装置可仅以很小的扩张量在第一产程期间提早插入。10cm的扩张直径目标意味着该装置应该在经过培训的产科医生和护士的监护下在医院使用。该装置可在不进行麻醉的情况下或者在局部麻醉下使用。组织也可在给送硬膜外麻醉后准备好，这能够消除该装置可导致的任何疼痛或不适。也可在接触该装置的表面的组织上施加局部麻醉剂，以最大限度地减少疼痛。
图1a-1c图示了阴道扩张装置100的一个实施例。阴道扩张装置100可包括刚性或半刚性垫102、臂件104、柄部106和膨胀机构108。在图1a-1c的实施例中，装置100包括4组垫102和臂件104。在其它实施例中，可使用任何数量的垫和臂件。例如，一个实施例仅包括2或3组垫和臂件，而其它实施例可包括多于四组垫和臂件，诸如5、6、7或甚至8或更多组垫和臂件。多组垫和臂件可对称或不对称地布置在该装置的中心轴线周围。
垫102可联接到臂件104，臂件104可联接到中央杆件(未示出)，该中央杆件穿过柄部106沿该装置的纵向轴线延伸并联接到膨胀机构108。组织接触垫102可设计为维持经过所有扩张直径的稳定性。在一些实施例中，所述垫可具有当膨胀时维持恒定的腰部尺寸和节距的鞍形。这些垫可使用非常柔顺的生物相容弹性材料包覆注塑成型，以有助于抵靠在组织上均匀地分配力并防止创伤。下文将描述另外的垫形状和设计。
在图1a-1c所示的实施例中，臂件104包括剪刀状组件，并包括围绕枢轴114转动的轴110和112。轴110和112可联接到垫和中央杆件。在图1a-1c中，膨胀机构108包括构造成使阴道扩张装置的臂件膨胀的机械旋钮。手动转动旋钮可使旋钮远离柄部以及使中央杆件向近侧移动到柄部中，从而允许轴110和112围绕枢轴114转动并从该装置的中央杆件沿径向向外推动垫102。由于臂件104包括剪刀状组件，所以垫102可在膨胀期间保持平行于该装置并互相平行，这在扩张期间维持了垫相对于组织的定向稳定。另外，将垫维持平行定向可有助于在使沿垫的力分配最大化的同时将该装置保持在组织中的适当位置。
旋钮沿反方向的转动可致使中央杆件向远侧移动，从而使剪刀状组件塌缩并使垫朝中央杆件向内移动。在一些实施例中，多组臂件104可具有不同的曲率半径，这可在需要的情况下使臂件以不同的速率向外膨胀。
尽管本文所述的大部分实施例将臂件显示为剪刀状组件，但应理解，可使用用于使垫膨胀的其它方法和装置。例如，所述臂件可为附接到垫上的单个臂件(例如，类似于窥镜)。
阴道扩张装置可被定尺寸、成形和构造成穿过阴道的大致前三分之一或3-4cm，并使阴道口从大约2cm的静止直径逐渐膨胀为大约10cm的完全扩张直径。阴道扩张装置100可构造成从如图1a所示的紧凑、闭合构型膨胀为如图1c所示的膨胀构型。当该装置处于闭合构型时，所述垫可抵靠在每个相邻的垫上无缝地闭合以形成实体形状(例如，圆形、椭圆形等)。
当该装置处于图1a的闭合构型时，垫102可构造成止靠在每个相邻的垫上以便减小该装置的外径。在一些实施例中，处于闭合构型的垫的直径可小于4cm。在一个实施例中，处于闭合构型的垫的外径为大约2-4cm。在其它实施例中，垫在闭合构型下未止靠在相邻的垫上，但这可使垫的最小外径变大，或者使单独的垫102具有较小的表面积，这可在组织扩张期间引起患者不适。
随着该装置扩张至如图1b-1c所示的膨胀构型，垫102和臂件104从该装置沿径向向外移动，从而使垫彼此分离。在一些实施例中，处于膨胀构型的垫的最大直径可为大约10cm。在一个实施例中，处于膨胀构型的垫的最大外径为大约8-12cm。
阴道扩张装置100具体而言设计成有利于膨胀期间的紧凑性、有效扩张和良好的组织接触。随着该装置从闭合构型膨胀为膨胀构型，该装置的质心可在垫以下移动，如图1c中通过箭头116所示，这有助于将该装置保持在适当位置而不转动和从阴道脱出。
阴道扩张装置100还可包括指示器或计量器118。在图1a-1c的实施例中，计量器118布置在柄部106上，然而该计量器可布置在该装置上的任何位置，或甚至远离该装置，例如布置在显示监视器上。在一些实施例中，所述计量器为用户提供垫102的直径的指示。然后，用户如医生可使用该计量器来获知精确的组织扩张量。例如，计量器118可包括简单的二进制读数(显示直径高于或低于用于继续扩张的一定阈值)，或者可具有显示该装置的实际直径的刻度。
在其它实施例中，阴道扩张装置100包括构造成测量由所述垫施加在组织上的力或者测量施加在所述垫上的力的力传感器(未示出)，并且计量器118可给用户提供所测得的力的指示。所述力传感器可为应变仪、惠斯登电桥、压电晶体、液压/气动测压元件、弹性装置或本领域中公知的任何其它力传感器或力换能器。例如，计量器118可包括简单的二进制读数(显示力高于或低于用于继续扩张的一定阈值)，或者可具有显示施加至组织的实际力的刻度。在另外的实施例中，计量器118可指示垫的直径和由垫所感测的力两者。或者，该阴道扩张装置可包括多个计量器，包括直径计量器和力计量器。
该扩张装置可另外包括构造成使该装置从膨胀构型塌缩为闭合构型的快速释放机构。该快速释放机构可包括撞击释放件120和快速释放杆122。下文将描述与该快速释放机构有关的其它细节。
图1d图示了类似于图1a-1c的一个实施例，但是，图1d的膨胀机构108经由柔性组件或柔性管109远程联接到该装置的其余部分(例如，远程联接到中央轴、臂件和垫)。图1d的装置以与上文在图1a-1c中所述的装置相同的方式操作，但是远程膨胀机构允许用户从远离患者一定距离处使该装置膨胀/扩张。这是有利的，因为在分娩期间，患者的腿部通常覆盖有被单或毯子，因此远程膨胀机构允许在不必移除覆盖物的情况下致动该装置，从而保护患者的隐私。
在其它实施例中，该装置可包括警报器或提醒机构，诸如视觉提醒(例如，光或显示器上的警告指示器)或听觉提醒(例如，蜂鸣器或警报音)，以指示用户该装置对阴道施加过大或过小的力。该提醒机构还可包括构造成提醒用户(例如，通过听觉或视觉信号)何时使该装置扩张的计时器。
图2是处于膨胀构型的阴道扩张装置200的剖视图，其显示了根据一个实施例的直径计量器218的操作。阴道扩张装置200是上述阴道扩张装置100的一个变型。图2图示了柄部206的内部，包括膨胀机构208、直径计量器218、中央杆件224、弹簧226和螺母228。膨胀机构的转动可使中央杆件224向近侧移动到柄部中，这又使螺母228向近侧移向压缩弹簧226。随着弹簧被压缩，其可对直径计量器218施加压力，从而使直径计量器218在垫202和臂件204沿径向向外膨胀时根据它们的直径移动。由于如图2所示的剪刀状机构的向外移动不是线性的，所以该阴道扩张装置还可包括直径计量器放大机构230，诸如联接到计量器的转动部分的附加弹簧，以提供用于直径计量器218的更线性的读数。
计量器218的末端可穿过柄部206中的窗口伸出。在一些实施例中，柄部可包括沿窗口的长度的指示标记或直径测量值，以向用户提供该装置的直径指示。所述标记可为颜色，例如绿色、黄色、红色，以提供扩张量的指示，或者可为精确的直径测量值，诸如指示0-10cm的扩张的标记。也可使用其它标记或指示器，只要它们能够在该装置膨胀时提供该装置的直径的近似或精确读数。
图3a-3b示出了阴道扩张装置300的另一实施例的截面图。上文在图1和2中所述的阴道扩张装置针对一种通过手动转动旋钮而被致动的装置。然而，图3a-3b的阴道扩张装置可包括致动机构，该致动机构包括恒力装置332和按钮336，以致动该装置的膨胀。在图3a-3b所示的实施例中，恒力装置332包括弹簧。然而，可使用任何类似的蓄能装置来替代弹簧，例如，包括泵或活塞、弹性带或齿轮。
图3a-3b的阴道扩张装置可包括臂件304、柄部306、计量器318、中央杆件324、梭动组件325、齿条组件334、按钮336和垫支承件340。在图3a-3b的实施例中，按钮336可联接到销338。垫支承件构造成支承垫，诸如上述垫102或202。应理解，按钮336可为任何其它形式的致动装置，例如，杆、触发器或转动拨盘。
仍参照图3a-3b，现将描述阴道扩张装置300的操作。如图所示，臂件304可包括剪刀状组件。剪刀状组件的近侧部分可联接到柄部306，而剪刀状组件的远侧部分可联接到梭动组件325。中央杆件324可沿该装置的纵向轴线从梭动组件325延伸到柄部306中，终止于齿条组件334。恒力装置332如弹簧可在柄部内布置在中央杆件周围，并被压缩在柄部的内壁与齿条组件之间。该齿条组件可包括可接合按钮336的销338的多个齿轮或齿。
当按钮336被压下时，销338与齿条组件334分离。然后，允许恒力装置332(例如，弹簧)卸压和扩张，从而朝柄部306向近侧抵靠在齿条组件和中央杆件324上并因此在梭动组件325上施加恒定的力。随着梭动组件325与柄部306之间的距离减小，剪刀状组件膨胀，从而从该装置沿径向向外推动垫支承件和垫(未示出)。还应理解，图3a-3b的装置300可包括(例如，经由如图1d所示的柔性管)远程联接到该装置的致动机构，以允许从远离患者的位置或距离患者一定距离处使该装置膨胀。
随着恒力装置332推靠在齿条组件334和中央杆件324上，计量器318随齿条组件向近侧移动，从而给用户提供阴道扩张装置的垫的扩张直径的指示。该装置的膨胀继续到齿条组件中的下一个齿或齿轮与按钮336的销338接合为止。齿条组件334的齿能以特定的扩张增量隔开，例如，沿期望的扩张范围隔开1cm，例如从1cm至10cm。一旦齿条组件已与销338重新接合，用户就可再次压下按钮336，以启动下一扩张区间。在一些实施例中，该按钮也可保持在被按下的“on”位置，该位置将允许该装置以恒定的力使组织连续膨胀和扩张组织。类似地，在另一实施例中，齿条组件可包括仅单个齿或齿轮，从而一旦销338已与该单个齿分离便允许该装置以恒定的力继续膨胀。
由于该阴道扩张装置构造成以恒定的力膨胀，因此可确定并控制该装置对组织施加的力的量，以使该装置的效力最大化并防止装置本身导致组织损伤。该恒定的力可被设定在降低导致创伤的风险的水平，但又足以成功、可控地使组织扩张。在另一实施例中，该阴道扩张装置可包括离合机构，诸如另一弹簧或扭力扳手型机构，以防止垫的过度膨胀。该离合机构可构造成以预设的力阈值接合，以防止该装置对组织施加高于力阈值的力。在其它实施例中，该装置可包括警报器或提醒机构，诸如视觉提醒(例如，光或显示器上的警告指示器)或听觉提醒(例如，蜂鸣器或警报音)，以指示用户该装置对阴道施加过大或过小的力。该提醒机构还可包括构造成(例如，通过听觉或视觉信号)提醒用户何时使该装置扩张的计时器。
如上所述，恒力装置332可包括任何构造成施加恒定的力的装置，诸如弹簧、活塞或泵。该恒力装置可构造成将任何期望量的恒定的力从所述装置的垫自动施加至组织。在一些实施例中，该恒力装置可对组织施加范围为大约10lbs力以下的恒定的力。在一些实施例中，在使用弹簧作为恒力装置的情况下，簧圈可具有可变厚度，以便在阴道扩张装置膨胀时为获得机械效益而进行调节，从而将该装置对组织施加的力保持为常量。
图3a-3b还图示了允许垫和垫支承件340在该装置膨胀时保持平行的机构。臂件304可包括构造成当该装置膨胀时在槽343中滑动的转动枢转点342。枢转点沿槽的移动允许垫在组织扩张期间保持平行于该装置的中央杆件。
在另一实施例中，如图3c-3d所示，该阴道扩张装置包括诸如上述弹簧的恒力机构332，并且还包括力调节机构344，该力调节机构344构造成改变恒力机构和因此阴道扩张装置对组织施加的力的量。如图3c-3d所示，力调节机构344可包括定位在弹簧附近的轮或旋钮。当该力调节机构从如图3c所示的最小位置被调节为如图3d所示的张紧位置时，该力调节机构压缩弹簧，并增加弹簧将抵靠在齿条机构上而回退的力，从而增大阴道扩张装置可施加至组织的力。
在一些实施例中，图3a-3d的阴道扩张装置可包括阻尼器(未示出)，以限制由该装置产生的任何快速扩张。例如，该阻尼器可为位于该装置的近端处的一块泡沫、弹簧或活塞机构。
图4a-4b示出了自动阴道扩张装置400的截面图。与上述手动或半自动装置形成对比的是，阴道扩张装置400可包括半自动或全自动致动机构408，该致动机构408包括控制器448，该控制器448与该装置内的电机454联接并配置成使垫和臂件自动扩张、膨胀和收缩。自动阴道扩张装置400可包括垫402、臂件404、柄部406、直径传感器418、中央杆件424、力传感器446、控制器448、接收器450、发射器452、电机454和蜗轮456。垫402和臂件404以类似于上文在图1-3中所述的方式机械地移动。
在图4a-4b中，控制器448(例如，包括硬件和配置的软件的计算机)可经由接收器450和发射器452或者通过电线(未示出)与阴道扩张装置通信。该阴道扩张装置可测量垫402对组织施加的力，或者可测量施加在垫上的力，并将测得的力传输给控制器448(例如，以无线或有线的方式)。控制器448可构造成基于通过力传感器测得的力而使臂件404和垫402自动地沿径向向外移动。
例如，安装在控制器中的硬件和软件可基于所测得的力而驱动电机454。电机454可包括螺纹轴455，该螺纹轴455可与布置在中央杆件424上的齿条组件接合。当电机454被控制器448致动时，螺纹轴455可控制中央杆件的移动，从而使臂件和垫远离该装置的中央杆件膨胀和朝其收缩。在一些实施例中，电机454可由例如泵或经计算机致动的活塞代替。
电机454也可附接到第二螺纹轴456上，该第二螺纹轴456可与直径传感器418上的齿轮接合。当电机致动阴道扩张装置使其膨胀或收缩时，该第二螺纹轴可接合并转动传感器418，以指示该装置的直径。所测得的装置的直径也可作为模拟或数字信号传输给控制器448(例如，以无线或有线的方式)。
在其它实施例中，该阴道扩张装置可包括警报器或提醒机构，诸如视觉提醒(例如，光或显示器上的警告指示器)或听觉提醒(例如，蜂鸣器或警报音)，以指示用户该装置对阴道施加过大或过小的力。该提醒机构还可包括构造成当使该装置扩张时提醒用户或控制器(例如，通过听觉或视觉信号或者通过对控制器输入)的计时器。
对于图4a-4b所示的阴道扩张装置，可以有许多操作模式。例如，控制器448可配置成致动电机454从而以恒定的力(例如，约小于10lbs力的预定常量)使该装置向外扩张。在另一实施例中，控制器448可配置成致动电机454从而以随时间变化的力使该装置向外扩张。例如，该控制器可配置成致动电机454以使该装置扩张直到该装置对组织施加的力接近力阈值。
在另一实施例中，医生可能首先希望以第一恒定的力使阴道组织扩张。该第一恒定的力可以较低，诸如小于3bls力。在已经过设定的时长之后，该控制器可配置成停止使组织自动扩张直到从用户收到更多指令，或者，该控制器可配置成以第二恒定的力使阴道组织自动扩张。该第二恒定的力可不同于所述第一恒定的力，该第二恒定的力可为诸如大约3-5bls力。在此实施例中，阴道扩张装置400能以恒定的力使组织自动扩张一设定的时长，然后可使组织停止扩张或以第二恒定的力使组织继续扩张。该控制器可配置成自动调节该装置对组织施加的力(例如，提高或降低恒定的力)直到该装置实现期望的组织扩张量(例如，扩张10cm)。
在另一实施例中，该阴道扩张装置不自动扩张设定的时长，相反，该阴道扩张装置构造成使组织自动膨胀和扩张直到达到阈值力(如通过传感器446测得)。例如，医生或控制器可设定大约3lbs力的阈值力。然后，该阴道扩张装置可构造成使阴道组织自动扩张直到传感器446测得大于或等于3lbs力的阈值力的力，此时该装置将停止使组织自动扩张。应理解，在其它实施例中，阈值力可为任何力并且不限于3lbs。
在又一实施例中，该控制器可配置成致动阴道扩张装置使其膨胀直到测得阈值力，并且该控制器可自动致动该装置使其在达到阈值力后稍微收缩以便允许阴道组织放松，并因此允许该装置对组织施加的力减小。
在另一实施例中，该控制器可配置成基于该装置的感测到的直径或者基于该装置的感测到的力和感测到的直径而致动该阴道扩张装置。可使用直径传感器418来测量或感测该直径。在一些实施例中，该控制器可配置成使该装置扩张直到该装置达到预设直径。在其它实施例中，该控制器可配置成以第一力致动该装置直到该装置达到第一直径，然后以第二力致动该装置直到该装置达到第二直径。例如，该控制器能以3lbs力致动该装置直到该装置达到3cm的直径。在扩张至3cm后，该控制器然后能以4lbs力自动致动该装置直到该装置达到4cm的直径。这种改变所施加的力直到达到预设直径的过程可继续到实现目标扩张直径为止。
图5a-5d图示了用于阴道扩张装置的垫形状的各种实施例。本文描述的垫可由软质无创伤材料覆盖，所述无创伤材料由泡沫、硅氧烷或其它橡胶或凝胶状材料制成。垫502通常具有“鞍”形，其中垫的远侧和近侧部分凸起以支撑和顺应阴道组织。远侧或前弯曲部可更好地顺应解剖结构的自然形状，以便更有效地分配力并提供更大的稳定性。近侧或后弯曲部可类似于“脚后跟”形状，以有助于保持该装置免于从患者滑出。在该阴道扩张装置膨胀并与组织接合时，该组织可在垫上稍微滑动。然而，阴道口的接触表面将保持在垫的“谷”中。在一些实施例中，诸如图5b-5c所示的那些，所述垫可在垫的中间区域内包括凹口或凸起部分，以进一步顺应或接合解剖结构。在其它实施例中，所述垫可包括狭缝，以避免在前或后解剖结构上加压。
在另外的实施例中，可在所述垫中或垫下方结合弹簧。这些弹簧可将垫在组织上施加的力保持在特定范围内，以保持用户免于使该装置过度扩张。例如，结合在垫中或垫下方的弹簧可抵靠在垫上施加恒定的力，类似于上文在图3中所述的恒力装置。在又一实施例中，该装置或垫还可包括构造成预防压迫性坏死的自动振动机构。例如，垫上或垫下方的弹簧或其它类似装置可构造成自动振动，以减小施加至组织的压力。另外，所述垫可包括加热或振动元件，以使组织更加放松。
图6a-6g图示了布置在阴道扩张装置上或阴道扩张装置中的力传感器的各种实施例。在图6a中，力传感器646布置在垫602的表面上。在图6b中，力传感器646布置在垫602的表面下方。在图6c中，力传感器646布置在垫支承件640的表面上且垫602下方。在图6d中，多个力传感器646布置在垫602的表面下方。在图6e中，多个力传感器646布置在垫支承件640的表面上且垫602下方。图6f图示了阴道扩张装置600的一个实施例，其包括直径计量器618a和力计量器618b，以及布置在垫602上的力传感器646。在图6g中，力传感器646定位在臂件604近侧。当臂件604和垫602膨胀以使组织扩张时，臂件可对可测量所施加的力的力传感器646施加压力。
图7a-7b示出了阴道扩张装置700的实施例，该阴道扩张装置700覆盖有防护套758以形成用于防止分娩前后的感染的可膨胀无菌屏障。所述防护套可为弹性材料，诸如胶乳、硅等。在一些实施例中，所述护套也可由非弹性材料制成，所述非弹性材料折叠在该装置中或其周围，并在该装置膨胀时展开。
图8a-8d图示了包括工作通道或贯通端口的阴道扩张装置800的各种实施例。在图8a中，装置800包括贯通端口860，用户可穿过该贯通端口860插入其它装置，诸如宫颈监控装置、观测仪、胎儿监控装置或宫颈扩张装置。另外，可将其它常用的工具如空气、水、抽吸装置、外科切除装置、超声波或其它成像装置等插入该贯通端口中。在图8b-8c中，阴道扩张装置800可包括柔性工作通道862。该工作通道可包括柔性的、可弯曲的材料，并且可容纳任何上述装置。在图8b中，该工作通道可延伸穿过阴道扩张装置的柄部并经垫802的中心轴线伸出。在图8c中，该工作通道可沿该装置的柄部的侧部延伸，并且当垫膨胀时通过垫之间的开放空间。图8d图示了沿柄部的侧部延伸、通过垫802之间的开放空间并穿过防护套858伸出的工作通道。图8a-8d的工作通道和贯通端口周围可存在密封件以使解剖组织无菌。工作通道或贯通端口可结合有一单向阀，以允许移除流体或组织而不允许细菌或其它粒子进入患者。
图9图示了具有快速释放机构的阴道扩张装置100。该快速释放机构可包括撞击释放件120、快速释放杆122和快速释放销164。图9所示的装置是上文所述的装置100的简化形式，并且包括中央杆件124和梭动组件125。与快速释放机构有关的描述可适用于本文描述的任何阴道扩张装置。
在需要快速从患者移除阴道扩张装置100的情形中，快速释放杆122可被拉动或翻转并使该装置收缩回到接近闭合构型。此特征允许用户迅速停止该装置对组织施力，并防止组织在快速缩回期间被夹住。当快速释放杆122被致动时，其释放允许中央杆件124远离该装置的柄部106向远侧移动。这使梭动组件125远离柄部移动，该移动改变了臂件的角度并使垫(未示出)朝该装置的中央杆件移动。
图10a-10b图示了具有正在使用的快速释放机构的阴道扩张装置100。在图10a中，示出了装置100在胎儿接近分娩时插入患者的阴道中。理想地，该装置可在胎儿进入宫颈前被移除，因此用户可致动快速释放杆122以使该装置塌缩为闭合构型以便移除。然而，在一些情形中，胎儿可能在装置100仍就位的情况下进入阴道腔。在这种情形中，胎儿可与撞击释放件120接合，如图10b所示，以使该装置塌缩为闭合构型以便易于移除。在一些实施例中，撞击释放件的致动可触发警报器或视觉/听觉信号，以提醒医生胎儿已接触该装置。
图11-12图示了女性生殖解剖结构的骨骼和周围组织。骨盆底由耻尾肌-耻骨直肠肌肌群PC限定，所述肌群PC形成从任意骨盆侧壁向前延伸并在肛门直肠交界处向后延伸的V形带。提肌裂隙是肌肉壁之间的V形空间。尿道U(居前)、阴道腔VC(居中)和肛门A(居后)位于该V形内部。年轻的未产妇(从未生过孩子的妇女)的提肌裂隙的面积在瓦萨尔瓦动作(Valsalva manoeuvre)时从6至36cm2变化。骨盆区域周围的骨骼包括耻骨联合、耻骨嵴和坐骨，其在图11-12中也可见。
平均胎儿头部在最小直径平面中的面积为70-100cm2(相当于300-350mm的头部周长)，因此需要提肌肌群的明显膨胀和变形。已借助于基于MRI的计算机建模表明，提肌肌群的最下部和中间部的长度在胎儿头部顶靠期间不得不增大3.26倍。值得注意的是，由于这种急剧的膨胀程度，会更加普遍地出现严重的肌肉创伤，因为通常认为这种拉伸远远超出组织应变的弹性极限的大约150％。
图13a-13b图示了分别在闭合和膨胀构型下插入女性患者体内的阴道扩张装置100。图13a-13b的阴道扩张装置可为本文描述的任何阴道扩张装置。在图13a中，示出了装置100在闭合构型下插入阴道中。处于闭合构型下的装置的外径可小于4cm，以增加患者舒适性。图13b图示了在膨胀构型下插入阴道中的装置100。处于膨胀构型下的装置的外径可达大约10cm。还示出了垫102相对于解剖结构的定向。在图13b中，阴道扩张装置100包括四个垫102。当垫膨胀时，所述垫避免了在解剖结构的关键部位如尿道U以及会阴和肛门A上施加压力。在该装置中结合有多于四个垫的其它实施例中，该装置不包括直接向上膨胀(以避免在尿道上施加压力)或直接向下膨胀(以避免在会阴和肛门上施加压力)的垫。
现将描述使用阴道扩张装置的方法。图14a-14d图示了在分娩期间插入女性患者体内的阴道扩张装置。这些方法中描述的阴道扩张装置可为本文描述的任何阴道扩张装置，包括图1-2的完全手动阴道扩张装置、图3的半自动阴道扩张装置，或图4的全半或全自动阴道扩张装置。另外，图14a-14d所示的阴道扩张装置可包括本文描述的任何附加特征，包括力传感器、直径计量器/传感器、工作通道、防护套等。
在图14a中，阴道扩张装置1400被显示为插入患者的阴道中并且可包括垫1402、致动机构1408、直径计量器1418a和力计量器1418b。该装置可包括未示出但上文描述的用于测力和/或直径的传感器。在图14a的实施例中，示出了该装置带有包括机械旋钮的致动机构，但应理解，在其它实施例中，该致动机构可包括恒力装置如弹簧，或全自动系统如控制器和电机。图14a的装置1400被显示为处于闭合和紧凑构型。该装置可在第一产程期间的任何时间插入患者体内，通常在患者在分娩前到达医院时。妇女平均在医院度过14小时直到第二产程开始。直径计量器1418a可提供该装置的垫的外径的指示，以指示阴道组织已扩张多少。力计量器1418b可指示由垫施加至组织的力的量，或者抵靠在垫上施加的力的量。
图14b图示了在已部分扩张之后的阴道扩张装置1400。直径计量器1418a向用户指示该装置的膨胀后的直径。力计量器1418b可由用户或由控制器(未示出)监控，以确保该装置的正确、安全使用并防止对组织造成创伤。在图14c中，示出了阴道扩张装置处于完全扩张的构型，其有效地使阴道组织扩张至期望直径(例如，10cm)。直径计量器1418a向用户指示该装置的直径已达到目标直径。力计量器1418b可由用户或由控制器(未示出)监控，以确保该装置的正确、安全使用并防止对组织造成创伤。图14d是处于膨胀构型的阴道扩张装置的替代视图。该装置显示了位于装置顶部上以便易于由用户读数的直径计量器1418a和力计量器1418b。垫1402被显示为对阴道组织施加压力，但避免在尿道、会阴和肛门的敏感组织区域上加压。
图15是图示了在个案研究中使阴道组织扩张的两种方法的图表。参照该图表，阴道组织的直径在1小时15分钟的时间内从1.1cm增大到7cm。施加至组织的力的量逐渐上升以避免组织损伤。例如，首先，通过该装置对组织施加大约2.5lbs力，以使组织在大约500秒之后扩张至4cm。在初始扩张之后，允许组织放松，并且可看出该装置对组织施加的力在大约1000秒之后减小至接近1lbs。接下来，通过该装置对组织施加大约3lbs力，以使组织扩张至4.5cm，接着是允许所施加的力减小到2lbs以下的不再扩张的时间段。重复该过程，施加大约4.5lbs力以使组织扩张至5cm、施加大约5.5lbs力以使组织扩张至5.5cm、施加大约4lbs力以使组织扩张至6cm、施加大约6lbs力以使组织扩张至6.5cm以及施加大约7lbs力以使组织扩张至7cm。
应理解，这些值仅为解释性的，因为每名妇女的身体和组织对治疗的响应可能不同。然而，一般而言，使阴道组织扩张的方法可包括将阴道扩张装置插入阴道中，测量该阴道扩张装置对阴道施加的力，使用该阴道扩张装置使阴道扩张，以及当该阴道扩张装置对阴道施加的力增大到第一力阈值时暂停或停止使用阴道扩张装置来使阴道扩张。在一些实施例中，该方法还包括使用阴道扩张装置测量阴道的直径。接下来，该方法可包括当阴道扩张装置对阴道施加的力减小到第二力阈值时继续阴道的扩张。例如，用户或控制器可判断组织已足够放松使得可以开始使阴道组织扩张至更大的直径。在一些实施例中，继续扩张直到该阴道扩张装置所施加的力增大到第一力阈值，或者直到所施加的力增大到大于第一力阈值的第三力阈值。在一些实施例中，第一、第二和第三力阈值的范围为大致小于8lbs力。
图15的实施例可利用患者的肌肉和结缔组织的粘弹性性能来实现最大扩张。可使用该装置将组织拉伸到某一预先确定的最大应力或力，然后可允许组织放松以减小应力，接着再次将该装置的直径增大以达到最大应力值。可执行这种组织加压、组织应力释放然后直径增大以对组织重新加压的循环，直到实现大约10cm的完全组织准备直径。
图16是图示了另一种以恒定的力在分娩期间使阴道组织扩张的方法的图表。图16图示了来自个案研究的以恒定的力扩张的结果。可使用本文描述的任何阴道扩张装置、但特别是使用在图3和4中描述的阴道扩张装置以恒定的力来使阴道组织扩张。参照图16的以恒定的力扩张的图表，阴道直径在大约1小时内从1.0cm的基本直径增大到5.5cm。通过以更小的步长更频繁地、递增地增大直径来将该力保持为更低的值。与在递增扩张试验(上文在图15中描述)中一样，当首先扩张至新的直径时力迅速减小，并且通过更频繁地增大直径，允许组织的持久应力释放。
图17是图示了各种产程以及患者的宫颈和阴道的相应扩张直径的图表。在潜伏期或第一产程期间，宫颈在约8小时的时长内扩张至大约3-4cm。在产程的最后6小时左右，宫颈扩张至大约10cm。图17中还示出了会阴组织的自然拉伸。可看到，自然的组织响应使会阴组织以大约2cm自然扩张，直到最终分娩时刻会阴组织拉伸至10cm，这引起撕开和组织损伤。在一个实施例中，可使用阴道扩张装置使会阴组织逐渐扩张和膨胀。例如，可在第一产程期间使用该阴道扩张装置使会阴逐渐扩张至大约7-10cm。在第二产程期间，从患者移除阴道扩张装置，从而允许在会阴组织拉伸和释放的情况下发生分娩。
本文描述的阴道扩张装置可在医院里在经过培训的产科医生和护士的监护下在第一产程期间使用。该装置可设计为单次使用的、一次性的扩张器，其构造成穿过阴道的前三分之一，并构造成使阴道和会阴组织从2-3cm的静止直径逐渐膨胀至约10cm的准备分娩婴儿的完全膨胀后的直径。可手动或经由自动致动系统来控制膨胀，并且如果需要的话可快速移除该装置。
该装置可在第一产程期间的任何时间插入，并可构造成以小的5-15分钟增量扩张。在扩张间隙，如果需要的话，患者可移除该装置并走动。可使用宫颈的进程作为分娩进程的指导基准。为了减少或消除任何不舒适，该装置可在硬膜外麻醉或阴道局部麻醉下使用。在一些实施例中，该装置可使组织扩张大约1-3小时，以成功地减小组织中的内部应力并为第二产程准备好组织。该装置然后可在第二产程开始前被移除，以便允许不受阻碍地进行分娩。
图18是图示了在分娩期间使阴道组织扩张的另一种方法的图表。在图18中，图示了使阴道组织扩张的另一实施例。在此实施例中，该阴道扩张装置构造成使组织以恒定速率扩张。随着该装置使组织扩张，该装置对组织施加的力将增大。该方法可用于需要使组织快速扩张的情形中。通常的女性具有大约2-3cm的静止阴道直径。在一个实施例中，希望使阴道在两小时的时间内扩张至大约9-10cm，或者每小时扩张大约3.5cm。因此，在此实施例中，恒定速率扩张方法可包括使该装置以恒定速率扩张以实现每小时扩张大约3-3.5cm。这可通过许多方式实现，诸如每10分钟扩张大约0.5cm、每20分钟扩张1cm等。本文描述的任何装置可用于以恒定速率扩张。例如，参照图1-2的装置，可在设定的间隔或以恒定的速率转动所述膨胀机构或旋钮以实现恒定的扩张速率。可与膨胀机构的转动相结合地监控直径计量器，以实现恒定的扩张。类似地，可对图4的自动系统进行编程，以使该装置以任何期望的速率扩张任何时长。
图19a-19b图示了阴道扩张装置1900的另一实施例。该装置可包括垫1902、柄部1906、臂件(未示出)、膨胀机构1908、中央杆件1924、直径计量器1918以及上文描述并在附图中示出的任何特征。在图19a-19b的实施例中，膨胀机构1908包括构造成通过预设的扩张增量使该装置膨胀的触发器组件。
图19b图示了装置1900的切去一部分的视图。在图19b中，中央杆件1924可包含六边形或非圆形形状，且板1966可构造成与中央杆件接合以防止该杆件沿轴向移动。当该触发器组件被致动时，其使板1966变得平行，从而允许中央杆件沿轴向移动。当触发器组件被致动时，该中央杆件向近侧移动，从而致使臂件(未示出)和垫(未示出)从该装置向外膨胀，如上文在该阴道扩张装置的其它实施例中所述的。
在一些实施例中，触发器组件的单次“点击”或致动可配置成使所述装置以预设的扩张增强扩张。例如，该装置可构造成通过触发器组件的每一次致动而膨胀精确的量。此设计使得装置1900特别适合用于恒定速率扩张方案。在一个实施例中，例如，该触发器组件可构造成通过触发器的每一次“点击”或致动而使所述装置以预设的扩张增量(例如，大约0.5cm)扩张。然后，用户可在预先确定的时长(例如，每10分钟)之后致动触发器组件，以使所述装置以恒定速率扩张。在其它实施例中，装置1900包括如上所述的力传感器，并且用户可基于所述装置的感测到的力而使该装置扩张。应理解，在其它实施例中，预设的扩张增量可为任何量(例如，每次致动0-1cm、每次致动0-2cm、每次致动0-3cm、每次致动0-4cm等)，并且预先确定的时长可为任何时长(例如，0-2小时或甚至更长)。
至于属于本发明的其它细节，可在相关领域的技术人员的技术水平内选用材料和制造技术。在通常或逻辑上采用的附加方案方面，本发明的基于方法的方面同样如此。而且，预期可单独或结合一个或多个文中所述的特征阐述和要求保护所描述的本发明的变型的任何可选特征。同样，对单数项目的谈及包括存在多个相同项目的可能性。更具体地，如文中和所附权利要求中所用的，单数形式“一”、“一个”、“所述的”和“该”包括具有多个所称对象的情况，除非上下文明确地另有指示。还应注意，权利要求可被撰写成排除任何可选元件。由此，此声明旨在用作使用与权利要求元素的叙述相联系的这样的排斥性术语如“单独地”、“仅”等或使用“否定的”限制的前置基础。除非文中另有限定，否则文中所有科技术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。本发明的范围并非通过说明书来限定，而是仅通过所采用的权利要求术语的一般含义来限定。

Claims (14)

1.一种阴道扩张装置，包括：
柄部；
联接到所述柄部的多个臂件，每个臂件均具有布置在其上的垫，所述垫成形并构造成顺应阴道；
膨胀机构，所述膨胀机构联接到所述臂件并构造成使所述臂件和所述垫从所述装置沿径向向外移动，所述膨胀机构构造成通过单次致动而使所述装置以预设的扩张增量膨胀，所述预设的扩张增量能够由用户调节；和
直径传感器，所述直径传感器布置在所述装置上并构造成测量所述装置的直径。
2.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述膨胀机构联接到中央杆件，所述中央杆件联接到所述柄部和所述臂件，其中所述中央杆件的轴向移动改变所述垫与所述中央杆件的距离。
3.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，处于闭合构型的所述垫的外径小于4cm，处于膨胀构型的所述垫的外径为8-10cm。
4.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述阴道扩张装置还包括构造成快速减小所述装置的外径的快速释放机构。
5.根据权利要求4所述的阴道扩张装置，其特征在于，在所述柄部上布置有构造成与所述快速释放机构接合的致动机构。
6.根据权利要求4所述的阴道扩张装置，其特征在于，在所述装置的远侧部分上布置有构造成与所述快速释放机构接合的撞击释放件。
7.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述阴道扩张装置还包括联接到所述膨胀机构和所述直径传感器的控制器，所述控制器配置成基于一膨胀速率而使所述臂件和所述垫自动地沿径向向外移动。
8.根据权利要求7所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述控制器配置成使所述臂件和所述垫自动地沿径向向外移动，以使用所述垫施加一恒定速率。
9.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述阴道扩张装置还包括构造成防止所述垫的过度膨胀的离合机构。
10.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述阴道扩张装置还包括自动振动机构。
11.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，当所述垫从所述装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触尿道或沿患者阴道的前部定位的任何神经束。
12.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，当所述垫从所述装置沿径向向外移动时，所述垫无一接触患者的会阴。
13.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述膨胀机构包括触发器组件。
14.根据权利要求1所述的阴道扩张装置，其特征在于，所述膨胀机构经由柔性组件远程联接到所述臂件。
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