CN104524237B

CN104524237B - 金钗石斛软胶囊及其制备方法

Info

Publication number: CN104524237B
Application number: CN201510017454.4A
Authority: CN
Inventors: 廖晓康; 廖方华; 白朝军; 亢俊峰; 杨继勇; 邓贤芬
Original assignee: CHISHUI TRUSKY TRADITIONAL CHINESE MEDICINE INDUSTRY DEVELOPMENT Co Ltd
Current assignee: Chishui Xintian Humantang Drugs Co ltd
Priority date: 2015-01-14
Filing date: 2015-01-14
Publication date: 2017-12-22
Anticipated expiration: 2035-01-14
Also published as: CN104524237A

Abstract

本发明公开了一种能够有效降低血糖，提高免疫力，缓解体力疲乏的金钗石斛软胶囊，原料按质量分数的配比为：黄芪400份；生地375份；葛根375份；金钗石斛375份；大豆油410.125份；蜂蜡24份；以及公开了该金钗石斛软胶囊的制备方法。本发明提供的药物能显著降低血糖，提高免疫力的各项指标，增强机体对疾病的防御能力，改善免疫低下人群的免疫力，组方中黄芪、葛根和生地的价格低廉，成本低，组方中各药材配伍，具有协同增效作用，显著优于单味药单独使用，具有较强的实际应用价值。

Description

金钗石斛软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及中草药领域，尤其涉及一种金钗石斛软胶囊及其制备方法。

背景技术

金钗石斛为兰科(Orchidaceae)石斛属(DendrobiumSw)植物金钗石斛(D.nobileLindl.)的新鲜或干燥茎，多年生草本植物，味甘、微咸、微寒，无毒，归胃、肾经，具有益胃生津、滋阴清热、定志除惊等功效。金钗石斛是中国药典收载的5种石斛之一，应用历史悠久。石斛可以调节实验慢性萎缩性胃炎大鼠免疫功能，促进胃粘膜的修复，从而对慢性萎缩性胃炎有防治作用。

祖国传统医学理论认为，许多中药具有提高机体免疫力的作用。盛家荣等，“铁皮石斛多糖的研究进展”，广西科院学学报2011年04期公开了铁皮石斛多糖具有提高机体免疫力的作用，王庭欣等，“黄芪多糖增强小鼠免疫功能的实验研究”，时珍国医国药2009年07期公开了黄芪多糖具有提高机体免疫力的作用，石娟等，“黄精中小分子糖对小鼠免疫功能的影响”，中国组织工程研究与临床康复2009年18期中公开了黄精可以提高机体免疫力。申请号为200910017178.6的中国专利文献公开了一种提高人体免疫力的保健品，采用下列重量配比的原料制成的：枸杞10-20、当归10-20、海参15-25、大枣10-20、五味子10-20、柴胡10-20、黄芪10-20、生姜5-10、山药10-20、黄精10-20、银杏10-20、灵芝10-20、甘草10-20、冬虫夏草5-10、山楂10-20、葛根10-20、金银花10-20、百合5-10。施红等，“石斛复方制剂的抗氧化和免疫功能的相关研究”，福建中医学院学报1998，7(4)，13公开了由石斛、五味子、黄芪、枸杞4味中药组成的石斛复方制剂，具有增强免疫力的功效。

现未见将石斛、黄芪和生地及葛根配合用于降低血糖，提高机体免疫力的报道。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种能够降低血糖，提高免疫力，缓解体力疲乏的金钗石斛软胶囊及其制备方法

为了实现上述目的，本发明的一种金钗石斛软胶囊，包括内容物以及囊皮，其内容物包括下述质量份数比的原料制备而成：

所述囊皮包括下述质量份数比的原料制备而成：

作为优选，所述金钗石斛软胶囊，其内容物包括下述质量份数比的原料制备而成：

所述囊皮包括下述质量份数比的原料制备而成：

本发明的金钗石斛软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)制备提取物：按照前述比例称取黄芪、生地、葛根以及金钗石斛进行提取，获得黄芪提取物、生地提取物、葛根提取物以及金钗石斛提取物；

2)内容物料液制备：按照前述比例将大豆油加热至60℃时加入蜂蜡，使蜂蜡熔融后得油蜡液；将黄芪提取物、生地提取物、葛根提取物以及金钗石斛提取物加入至油蜡液中，搅拌均匀；用胶体磨研磨2～3次，使料液混悬均匀；抽真空脱气，真空度为-0.06～-0.08MPa，脱气至料液内无气泡；制备过程中配料间应保持室温18～26℃，相对湿度45％以下；

3)制备囊皮料液；

4)压丸、定型。

在所述步骤1中，黄芪提取物的制备步骤为：以10倍于黄芪体积的纯化水将黄芪饮片浸泡30分钟，100℃煎煮2次，每次2小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤，使滤液浓缩至原体积的1/2，缓慢加入质量百分比为95％的乙醇溶液使滤液中乙醇浓度为质量百分比75％，加入乙醇溶液的同时快速搅拌；静置24小时，过滤，沉淀挥发至无乙醇味；真空干燥，粉碎，过120目筛，得黄芪提取物；提取率为11％。

在所述步骤1中，生地提取物的制备步骤为：以10倍于黄芪体积的纯化水将生地饮片浸泡30分钟，80℃煎煮2次，每次1小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤，使滤液浓缩至原体积的1/2，缓慢加入质量百分比为95％的乙醇溶液使滤液中乙醇浓度为质量百分比75％，加入乙醇溶液的同时快速搅拌；静置24小时，过滤，沉淀挥发至无乙醇味；真空干燥，粉碎，过120目筛，得生地提取物；提取率为12％。

在所述步骤1中，葛根提取物的制备步骤为：以10倍于葛根体积的质量百分比为60％的乙醇溶液将葛根浸泡30分钟，80℃纯化水回流2次，每次1小时；过滤，滤液浓缩，真空干燥，粉碎，过120目筛，得葛根提取物，提取率15％。

在所述步骤1中，金钗石斛提取物制备：以20倍于金钗石斛体积的纯化水将金钗石斛干药材浸泡30分钟，100℃煎煮2次，每次1小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤浓缩，真空干燥，粉碎，过120目筛，得金钗石斛提取物；提取率5.5％。

所述步骤3中，囊皮料液的制备步骤为：按前述配方的配比，将甘油、纯化水及焦糖色与二氧化钛放入溶胶罐加热至60℃；加入明胶，搅拌1.5～2小时，搅拌温度为70～80℃；待罐内胶液全部溶解后，抽真空至真空度为-0.06～-0.08MPa，当罐内胶液无气泡时，用100目滤布过滤后置贮胶罐中60±5℃保温，即得囊皮料液待用。

所述步骤4中，压丸、定型的步骤包括：用软胶囊压丸机将步骤2中配制好的内容物料液及步骤3中配置好的囊皮料液上机，压制成丸，调节软胶囊每粒内容物装量为0.6g；操作间保持室温18～26℃，相对湿度30～40％；压制好的软胶囊用吹冷风定型，时间为8～10小时。

在所述步骤4后，还包括以下洗丸、晾丸、选丸步骤：用质量百分比为95％食用级乙醇清洗胶丸表面，将干净的胶丸摊开，待乙醇挥发干净，装入不锈钢托盘内，置入温度24～28℃、湿度30～40％的干燥室晾至胶丸干燥，干燥期间对胶丸进行翻选，防粘连、变形；干燥后测定囊皮水分，将干燥合格的软胶囊逐一检查，拣去异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸。

本发明提供的药物能显著降低血糖，提高免疫力的各项指标，增强机体对疾病的防御能力，改善免疫低下人群的免疫力，组方中黄芪、葛根和生地的价格低廉，成本低，组方中各药材配伍，具有协同增效作用，显著优于单味药单独使用，具有较强的实际应用价值。

附图说明

图1为本发明中黄芪提取物、葛根提取物和生地提取物、金钗石斛提取物的制备流程图；

图2为本发明金钗石斛软胶囊的制备流程图。

具体实施方式

以下通过附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

本实施例提供一种金钗石斛软胶囊，包括内容物以及囊皮，其内容物包括下述质量份数比的原料制备而成：

所述囊皮包括下述质量份数比的原料制备而成：

本发明的金钗石斛软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

生产准备：

各工序生产前要进行清场，对生产线进行全面检查。核对原辅料名称、规格、数量等，并进行各项卫生指标检验，待检查合格后方可生产。生产用水为纯化水，符合《中华人民共和国药典》2005年版二部纯化水的规定。乙醇为质量百分比95％食用级乙醇。

按配方量计算各原料生产投料量，将黄芪、生地、葛根、金钗石斛挑选除杂，称量，进入提取车间，备用。

1)制备提取物：

黄芪提取物的制备步骤为：以10倍于黄芪体积的纯化水将黄芪饮片浸泡30分钟，100℃煎煮2次，每次2小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤，使滤液浓缩至原体积的1/2，缓慢加入质量百分比为95％的乙醇溶液使滤液中乙醇浓度为质量百分比75％，加入乙醇溶液的同时快速搅拌；静置24小时，过滤，沉淀挥发至无乙醇味；真空干燥，粉碎，过120目筛，得黄芪提取物；提取率为11％。

生地提取物的制备步骤为：以10倍于黄芪体积的纯化水将生地饮片浸泡30分钟，80℃煎煮2次，每次1小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤，使滤液浓缩至原体积的1/2，缓慢加入质量百分比为95％的乙醇溶液使滤液中乙醇浓度为质量百分比75％，加入乙醇溶液的同时快速搅拌；静置24小时，过滤，沉淀挥发至无乙醇味；真空干燥，粉碎，过120目筛，得生地提取物；提取率为12％。

葛根提取物的制备步骤为：以10倍于葛根体积的质量百分比为60％的乙醇溶液将葛根浸泡30分钟，80℃纯化水回流2次，每次1小时；过滤，滤液浓缩，真空干燥，粉碎，过120目筛，得葛根提取物，提取率15％。

金钗石斛提取物制备：以20倍于金钗石斛体积的纯化水将金钗石斛干药材浸泡30分钟，100℃煎煮2次，每次1小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤浓缩，真空干燥，粉碎，过120目筛，得金钗石斛提取物；提取率5.5％。

2)内容物料液制备：

按照前述比例将大豆油加热至60℃时加入蜂蜡，使蜂蜡熔融后得油蜡液；将黄芪提取物、生地提取物、葛根提取物以及金钗石斛提取物加入至油蜡液中，搅拌均匀；用胶体磨研磨2～3次，使料液混悬均匀；抽真空脱气，真空度为-0.06～-0.08MPa，脱气至料液内无气泡；制备过程中配料间应保持室温18～26℃，相对湿度45％以下；

3)制备囊皮料液：

按前述配方的配比，将甘油、纯化水及焦糖色与二氧化钛放入溶胶罐加热至60℃；加入明胶，搅拌1.5～2小时，搅拌温度为70～80℃；待罐内胶液全部溶解后，抽真空至真空度为-0.06～-0.08MPa，当罐内胶液无气泡时，用100目滤布过滤后置贮胶罐中60±5℃保温，即得囊皮料液待用。

4)压丸、定型：

5)洗丸、晾丸、选丸：

用质量百分比为95％食用级乙醇清洗胶丸表面，将干净的胶丸摊开，待乙醇挥发干净，装入不锈钢托盘内，置入温度24～28℃、湿度30～40％的干燥室晾至胶丸干燥，干燥期间对胶丸进行翻选，防粘连、变形；干燥后测定囊皮水分，将干燥合格的软胶囊逐一检查，拣去异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸。

6)内包装：

采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，质量标准符合YBB00122002的要求，0.6g/粒，60粒/瓶。在包装过程中及时挑出外观不合格的包装产品；包装好的产品经计数后通过缓冲设施传递至外包装区。

7)外包装、成品检验、入库：

对产品进行外包装；随机抽取每批产品，按本保健食品申报材料中质量标准中所述方法及要求进行检验；

产品检验合格后，放在通风干燥的仓库里，产品不能与有毒、易污染和有不良气味的物品混放；严禁露天日晒雨淋；仓库应保持卫生干净，专人负责保管。

生产环境要求：生产环境及管理应符合GMP要求，生产过程中的内容物料液配置、溶胶、压丸、定型、洗丸、晾丸、选丸、内包装均在符合GB17405-1998要求的十万级生产洁净区条件下操作，其他工序在一般生产区。

所述囊皮包括下述质量份数比的原料制备而成：

主要生产设备：

设备名称	型号
		提取罐	TQ
两效减压浓缩罐	250L
		水冷式粉碎机	WSX-250
溶胶罐	100L
		胶体磨	JMS-80
水环式真空泵	2BV2061
		软胶囊机	JLR-100
真空干燥箱	FZG

生产数据：

Claims

1.一种金钗石斛软胶囊，其特征在于，包括内容物以及囊皮，其内容物为下述质量份数比的原料制备而成：黄芪350-450份，生地350-400份，葛根350-400份，金钗石斛350-400份，大豆油400-450份，蜂蜡20-30份；

所述囊皮为下述质量份数比的原料制备而成：明胶350-450份，甘油120-180份，纯化水350-450份，焦糖色20-30份，二氧化钛1-1.5份；

金钗石斛软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)制备提取物：按照比例称取黄芪、生地、葛根以及金钗石斛进行提取，获得黄芪提取物、生地提取物、葛根提取物以及金钗石斛提取物；

3)制备囊皮料液；

4)压丸、定型；

囊皮料液的制备步骤为：将甘油、纯化水及焦糖色与二氧化钛放入溶胶罐加热至60℃；加入明胶，搅拌1.5～2小时，搅拌温度为70～80℃；待罐内胶液全部溶解后，抽真空至真空度为-0.06～-0.08MPa，当罐内胶液无气泡时，用100目滤布过滤后置贮胶罐中60±5℃保温，即得囊皮料液待用；

压丸、定型的步骤包括：用软胶囊压丸机将步骤2中配制好的内容物料液及步骤3中配置好的囊皮料液上机，压制成丸，调节软胶囊每粒内容物装量为0.6g；操作间保持室温18～26℃，相对湿度30～40％；压制好的软胶囊用吹冷风定型，时间为8～10小时。

2.如权利要求1所述的金钗石斛软胶囊，其特征在于，内容物为下述质量份数比的原料制备而成：黄芪400份，生地375份，葛根375份，金钗石斛375份，大豆油410.125份，蜂蜡24份；

所述囊皮为下述质量份数比的原料制备而成：明胶400份，甘油160份，纯化水400份，焦糖色24份，二氧化钛1.2份。

3.根据权利要求1所述的金钗石斛软胶囊，其特征在于，在所述步骤1中，黄芪提取物的制备步骤为：以10倍于黄芪体积的纯化水将黄芪饮片浸泡30分钟，100℃煎煮2次，每次2小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤，使滤液浓缩至原体积的1/2，缓慢加入质量百分比为95％的乙醇溶液使滤液中乙醇浓度为质量百分比75％，加入乙醇溶液的同时快速搅拌；静置24小时，过滤，沉淀挥发至无乙醇味；真空干燥，粉碎，过120目筛，得黄芪提取物；提取率为11％。

4.根据权利要求1所述的金钗石斛软胶囊，其特征在于，在所述步骤1中，生地提取物的制备步骤为：以10倍于生地体积的纯化水将生地饮片浸泡30分钟，80℃煎煮2次，每次1小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤，使滤液浓缩至原体积的1/2，缓慢加入质量百分比为95％的乙醇溶液使滤液中乙醇浓度为质量百分比75％，加入乙醇溶液的同时快速搅拌；静置24小时，过滤，沉淀挥发至无乙醇味；真空干燥，粉碎，过120目筛，得生地提取物；提取率为12％。

5.根据权利要求1所述的金钗石斛软胶囊，其特征在于，在所述步骤1中，葛根提取物的制备步骤为：以10倍于葛根体积的质量百分比为60％的乙醇溶液将葛根浸泡30分钟，80℃纯化水回流2次，每次1小时；过滤，滤液浓缩，真空干燥，粉碎，过120目筛，得葛根提取物，提取率15％。

6.根据权利要求1所述的金钗石斛软胶囊，其特征在于，在所述步骤1中，金钗石斛提取物制备：以20倍于金钗石斛体积的纯化水将金钗石斛干药材浸泡30分钟，100℃煎煮2次，每次1小时，煎煮时间从沸腾后开始计时；过滤浓缩，真空干燥，粉碎，过120目筛，得金钗石斛提取物；提取率5.5％。

7.根据权利要求1所述的金钗石斛软胶囊，其特征在于，在所述步骤4后，还包括以下洗丸、晾丸、选丸步骤：用质量百分比为95％食用级乙醇清洗胶丸表面，将干净的胶丸摊开，待乙醇挥发干净，装入不锈钢托盘内，置入温度24～28℃、湿度30～40％的干燥室晾至胶丸干燥，干燥期间对胶丸进行翻选，防粘连、变形；干燥后测定囊皮水分，将干燥合格的软胶囊逐一检查，拣去异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸。