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CN104474169A - 一种葛山降脂颗粒及其制备方法 - Google Patents

一种葛山降脂颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及葛山降脂颗粒及其制备方法，属于中药领域。其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物由重量百分比为：32％的葛根，32％的山楂，15％的泽泻，13％的何首乌和8％的当归制成。所述辅料为1～6重量份的甲壳胺、1～6重量份的α-乳糖、1～6重量份的甘露醇和1～6重量份的三硅酸镁。所述中药提取物和辅料的重量百分比为90-95％的中药提取物和5％～10％的辅料。

Description

一种葛山降脂颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂，具体涉及葛山降脂颗粒及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
高脂血症临床上分为原发和继发两大类，系许多疾病中脂质和脂蛋白代谢紊乱的结果。特别是高脂血症引发动脉粥样硬化，导致心脑血管意外，病情凶险，预后不良。目前，临床上常用的降脂化学药，均存在较大的副作用，且长期使用，部分药物可因胃肠反应大，引发脂溶性维生素吸收不良等后果。此外，由于人群的个体差异较大，对药物的疗效和反应也存在较大差别。所以，随着中西医结合的不断发展及对中药研究的不断深入，根据传统中医学理论，结合当代中药研究成果，辩证与辨病相结合，选择适宜的中药配伍应用，利于长期服用，副反应小，同时可调节人体机体功能的平衡的新型天然中药复方制剂，对治疗高脂血症，预防心脑血管疾病及老年性病变有着重要意义。
葛山降脂颗粒源于安徽省名中医高道凡先生的多年临床经验方。处方由葛根、炒山楂、泽泻、制何首乌和当归五味药组成。临床上主要应用于各种诱因导致的高脂血症，具有起效快，疗效高，副作用小等特点。现有工艺中仅采用阿司帕坦等矫味剂作为辅料进行制备，但是由于本制剂中含有较多极易吸潮的水提浸膏，在生产中干燥后的浸膏粉吸湿性大，流动性差，造成装量差异大，不利于生产；并且在储存和运输过程中易吸潮，影响药品的稳定性并造成药物难崩解。
发明内容
针对目前存在的技术问题，本发明提供一种葛山降脂颗粒及其制备方法，其抗潮性强、稳定性好、辅料用量少并且疗效较好。
本发明的一个目的是提供一种葛山降脂颗粒，其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物由重量百分比为：32％的葛根，32％的山楂，15％的泽泻，13％的何首乌和8％的当归制成。
在本发明的一个实施方案中，所述辅料为1～6重量份的甲壳胺、1～6重量份的α-乳糖、1～6重量份的甘露醇和1～6重量份的三硅酸镁。所述中药提取物和辅料的重量百分比为90-95％的中药提取物和5％～10％的辅料。
在本发明进一步地实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量比优选为94％的中药提取物和6％的辅料。所述辅料的重量份优选为3份的甲壳胺、1重量份的α-乳糖、4重量份的甘露醇和1重量份的三硅酸镁。
本发明的另一个目的是提供一种制备所述葛山降脂颗粒的方法，具体步骤如下：
(1)将相应重量份的泽泻药材干燥分别粉碎成细粉；
(2)将相应重量份的葛根、山楂、何首乌和当归加8倍量水煎煮三次，每次为1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量达70％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，
(3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的辅料混匀，用70％乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，即得。
在进一步地实施方案中，步骤(1)中所述泽泻粉碎的粒度为100～200目的细粉，更优选的是所述泽泻粉碎的细度为150目的细粉。步骤(2)中所述细粉的粒度为150目。
本发明通过大量试验研究摸索得到了辅料配比及用量的最佳方案，α-乳糖和甘露醇兼具稀释剂和矫味剂的功能，采用上述辅料可克服浸膏的吸湿性的问题，并极大的提高葛山降脂颗粒中主要药效成分的稳定性，并且显著改善了葛山降脂颗粒的粉体特性，保证了复方药物的均一性和装量差异的稳定性。
具体实施方式
下面将进一步的举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1
步骤1：将泽泻15kg干燥粉碎成细粉，过150目筛备用；
步骤2：将相应重量份的32kg的葛根，32kg的山楂，13kg的何首乌和8kg的当归加8倍量水煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量达70％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，
步骤3：将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的辅料混匀(甲壳胺：α-乳糖：甘露醇：三硅酸镁(重量)为1：6：6：1)，辅料所占重量百分比为5％，用70％乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，装袋，每袋4克，即得。
实施例2-3
除下表参数外，其他制备工艺同实施例1，具体见下表：
辅料所占重量百 辅料重量比 步骤1和步骤2细粉粒
分比(％) 甲壳胺 α-乳糖 甘露醇 三硅酸镁 度(目)
实施例2 6 3 1 4 1 150
实施例3 8 6 1 6 1 150
实施例4实施例1-3制备的葛山降脂颗粒的稳定性考察
按照中国药典2010版二部附录的稳定性指导原则考察相关样本稳定性，分别考察了在25℃放置36个月、25℃及相对湿度75％条件下放置60天的药物稳定性。采用HPLC法测定颗粒剂中葛根素、枸橼酸和23-乙酰泽泻醇B的含量。
另外，为体现本发明颗粒的优越性，特设定以下对比例：
对比例1：辅料为α-乳糖，用量及其他同实施例2；
对比例2：颗粒剂中辅料所占重量百分比为13％，其他同实施例2；
对比例3：参见专利文献CN03108972说明书中实施例1；
25℃放置36个月后各组中药有效成分含量
25℃及相对湿度75％条件下放置60天后各组中药有效成分含量(n＝10)
实施例5实施例1-3制备的葛山降脂颗粒的休止角及装量差异试验
采用固定漏斗法(奚念朱主编《药剂学》第三版)测定样本灌装前颗粒的休止角，并且按照中国药典2010版附录I L项下有关规定测定样本的装量差异。
结果如下：
休止角 装量差异
实施例1 23° ±2.2％
实施例2 22° ±1.8％
实施例3 24° ±2.3％
对比例1 33° ±5.4％
对比例2 31° ±3.1％
对比例3 32° ±3.2％
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。

Claims (7)

1.一种葛山降脂颗粒，其特征在于，其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物由重量百分比为：32％的葛根，32％的山楂，15％的泽泻，13％的何首乌和8％的当归制成。
2.根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述辅料为1～6重量份的甲壳胺、1～6重量份的α-乳糖、1～6重量份的甘露醇和1～6重量份的三硅酸镁。
3.根据权利要求2所述的颗粒，其特征在于，所述辅料的重量份优选为3份的甲壳胺、1重量份的α-乳糖、4重量份的甘露醇和1重量份的三硅酸镁。
4.根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量百分比为90-95％的中药提取物和5％～10％的辅料。
5.根据权利要求4所述的颗粒，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比优选为94％的中药提取物和6％的辅料。
6.一种制备权利要求1所述的葛山降脂颗粒的方法，其特征在于，具体步骤如下：
(1)将相应重量份的泽泻药材干燥分别粉碎成细粉；
(2)将相应重量份的葛根、山楂、何首乌和当归加8倍量水煎煮三次，每次为1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量达70％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，
(3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的辅料混匀，用70％乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，即得。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤(1)中所述泽泻粉碎的粒度为100～200目的细粉，更优选的是所述泽泻粉碎的细度为150目的细粉；步骤(2)中所述细粉的粒度为150目。
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