CN104435710A - 一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了 一种疏肝健脾中药分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明所述的分散片，具有清热解毒，疏肝健脾的功效，用于急、慢性肝炎，早期肝硬化的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

Description

一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法。

背景技术

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病。是一种常见的、多发的、严重危害人们生命健康的传染病。其中以乙、丙型肝炎危害最大。临床上以食欲减退、恶心、上腹部不适、肝区痛、乏力为主要表现。部分病人可有黄疸发热和肝大伴有肝功能损害。有些病人可慢性化，甚至发展成肝硬化，少数可发展为肝癌。

中医药治疗急、慢性肝炎有其独到特色，能明显改善病人的临床症状和体征，近年来的研究表明，采用中西药结合治疗急性肝炎均明显优于单纯西药治疗，对于急、慢性病毒肝炎，抑制病毒复制的作用故调整免疫治疗是一重要方向，充分利用中医辩证施治，达到疏肝理气，健脾和中，活血解毒作用，中药治疗，其在抗病毒、退黄降酶、减轻消化道症状、改善病人的体征等方面，都具有明显效果，使大多数患者都获得了较好疗效。

目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细粉（80目以上），混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125～180μm，不利于有效成分的充分吸收，并且具有生产成本高，药物利用率一般等不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种清热解毒、疏肝健脾的一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法。

为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：柴胡50-70份，虎杖50-70份，黄柏30-50份，五味子90-110份，黄芪50-70份，茯苓50-70份，黄精50-70份，板蓝根90-110份，枳壳50-60份，丹参50-70份，栀子50-70份，炒白术30-50份，龙胆50-70份。

所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：柴胡60份，虎杖60份，黄柏40份，五味子100份，黄芪60份，茯苓60份，黄精60份，板蓝根100份，枳壳40份，丹参60份，栀子60份，炒白术40份，龙胆60份。

所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。

所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂8份、润湿剂5份、润滑剂5份。

所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。

其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的柴胡，虎杖，黄柏，五味子，黄芪，茯苓，黄精，板蓝根，枳壳，丹参，栀子，炒白术，龙胆原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮1.5小时，第二次7倍量水煎煮1.5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90～95℃时，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，然后冷至室温，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，将上清液在温度60-65℃下，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在70℃减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

在上述药物中：柴胡和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。虎杖祛风，利湿，破瘀，通经。治风湿筋骨疼痛，湿热黄疸，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，症瘕积聚，痔漏下血。跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。抗心律失常和抗心肌失血活血化瘀。黄柏清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。五味子敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。黄芪补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。茯苓渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。黄精补中益气，润心肺，强筋骨。治虚损寒热，肺痨咳血，病后体虚食少，筋骨软弱，风湿疼痛，风癞癣疾。板蓝根清热，解毒，凉血。治流感，流脑，乙脑，肺炎，丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿，痄腮，火眼，疮疹，舌绛紫暗，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。枳壳破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。丹参活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。栀子清热，泻火，凉血。治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。炒白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。龙胆泻肝胆实火，除下焦湿热。治肝经热盛，惊痫狂躁，乙型脑炎，头痛，目赤，咽痛，黄疸，热痢，痈肿疮疡，阴囊肿痛，阴部湿痒。用于湿热黄疽、阴肿阴痒、带下、湿疹瘙痒、耳聋、胁痛、口苦、惊风抽搐。

本发明的有益效果：本发明所述的分散片，具有清热解毒，疏肝健脾的功效，用于急、慢性肝炎，早期肝硬化的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，15天为一个疗程，另一组对照组使用三白草肝炎颗粒，每组选择门诊病人203例，其中男140例，女63例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，15天为一个疗程，临床表现为食欲减退、恶心、上腹部不适、肝区痛、乏力，表一为服用一个疗程后的对照数据：

表1服用前后两组疗程比较(单位:人)

治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。

本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。

具体实施方式：

实施例1

一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：柴胡50-70份，虎杖50-70份，黄柏30-50份，五味子90-110份，黄芪50-70份，茯苓50-70份，黄精50-70份，板蓝根90-110份，枳壳50-60份，丹参50-70份，栀子50-70份，炒白术30-50份，龙胆50-70份。

所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：柴胡60份，虎杖60份，黄柏40份，五味子100份，黄芪60份，茯苓60份，黄精60份，板蓝根100份，枳壳40份，丹参60份，栀子60份，炒白术40份，龙胆60份。

所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。

所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂8份、润湿剂5份、润滑剂5份。

所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。

其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的柴胡，虎杖，黄柏，五味子，黄芪，茯苓，黄精，板蓝根，枳壳，丹参，栀子，炒白术，龙胆原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮1.5小时，第二次7倍量水煎煮1.5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90～95℃时，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，然后冷至室温，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，将上清液在温度60-65℃下，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在70℃减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。

Claims (6)

1.一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：柴胡50-70份，虎杖50-70份，黄柏30-50份，五味子90-110份，黄芪50-70份，茯苓50-70份，黄精50-70份，板蓝根90-110份，枳壳50-60份，丹参50-70份，栀子50-70份，炒白术30-50份，龙胆50-70份。

2.根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：柴胡60份，虎杖60份，黄柏40份，五味子100份，黄芪60份，茯苓60份，黄精60份，板蓝根100份，枳壳40份，丹参60份，栀子60份，炒白术40份，龙胆60份。

3.根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。

4.根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂8份、润湿剂5份、润滑剂5份。

5.根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。

6.根据权利要求1-5所述的一种疏肝健脾中药分散片的制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的柴胡，虎杖，黄柏，五味子，黄芪，茯苓，黄精，板蓝根，枳壳，丹参，栀子，炒白术，龙胆原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮1.5小时，第二次7倍量水煎煮1.5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90～95℃时，将滤液浓缩至相对密度1.1-1.3，然后冷至室温，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，将上清液在温度60-65℃下，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在70℃减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。