CN104334232A - 具有默认mri模式的神经刺激系统 - Google Patents

Abstract

一种能处于刺激状态和EMI保护状态之间的神经刺激装置。所述刺激装置包括多个被配置成被分别耦合至多个刺激电极的电气端子、被配置成在所述刺激状态中被选择性地激活以将多个刺激脉冲输出至所述多个电气端子的刺激输出电路、被配置成在所述EMI保护状态中被选择性地激活以防止由电磁场在所述电气端子中的至少一个上感应出的电流中的至少一部分进入所述刺激输出电路的电磁保护电路、以及被配置成自动将所述神经刺激装置默认为所述EMI保护状态的控制器。

Description

具有默认MRI模式的神经刺激系统

技术领域

本发明涉及用于磁共振成像(MRI)环境中的可植入式组织刺激系统。

背景技术

可植入式神经刺激系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合症超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激(FES)系统，如神经控制(NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄)的“徒手(Freehand)”系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。

这些可植入式神经刺激系统中的每一个通常包括被植入所需刺激部位的至少一个刺激导线，以及从刺激部位被远程植入、但却被直接耦合至刺激导线或经一个或多个导线延伸部被间接耦联至刺激导线的可植入式脉冲发生器(IPG)。因此，电脉冲可从神经刺激器被递送至经刺激导线而承载的电极以根据一组刺激参数而刺激或激活一定体积的组织并向患者提供所需的有效治疗。神经刺激系统可还包括手持遥控装置(RC)以根据所选的刺激参数远程指导神经刺激器生成电刺激脉冲。RC本身可通过照顾患者的技术人员进行编程，例如，通过使用通常包括具有被安装在其上的编程软件包的通用计算机，如笔记本电脑的临床医生的编程器(CP)而实现。

在需要磁共振成像(MRI)的患者体内例行地植入可能不限于用于治疗慢性疼痛的SCS的神经刺激系统。因此，当设计可植入式神经刺激系统时，必须考虑到植入神经刺激器的患者可能受到MRI扫描仪所产生的电磁能量影响的可能性，其可能会导致对患者组织的损害、神经刺激器的故障或损坏和/或患者的不舒服。

特别地，在MRI中，空间编码依赖于连续施加的磁场梯度。磁场强度是在整个成像过程中应用梯度场的位置和时间的函数。梯度场通常在大的静磁场存在的情况下获得单一图像的过程中数千次地开和关梯度线圈(或磁铁)。当今MRI扫描仪能具有为100mT/m的最大梯度强度以及快得多的为或超过200mT/m/ms的开关次数(转换率)，其能够在不存在可植入式装置的情况下在患者体内生成非预期的外周神经刺激。典型的MRI扫描仪创建在1Hz至10KHz的范围内的梯度场以及用于1.5Tesla扫描仪的64MHz的射频(RF)和用于3Tesla扫描仪的128MHz的射频。这两个类型的施加场均按突发方式进行激活，其具有与刺激疗法的频率相当的频率。

由于刺激导线能充当收集RF能量的天线，因此通过传统的MRI扫描仪生成的RF场的强度可足够高以在刺激导线上感应出电压，该电压反过来可通过IPG电子装置看出，其中其能影响IPG的行为甚至产生永久的损坏。在电极中感应出的RF能量可能无法进行均匀的分布，从而创建具有更高能量集中的某些区域。即使在刺激导线上感应出的总RF能量可被IPG所容忍，不需要的高能量脉冲或导致的热点也可能影响IPG的性能。

通过传统的MRI扫描仪生成的梯度磁场的强度也可在刺激导线上感应出电压，如果其高于IPG电子装置的电压供电轨，则会由于在MRI生成的梯度场和预期的用于治疗的刺激能量频率之间的类似的频带而对患者产生不必要的刺激，并可能损坏IPG中的电子装置。特别地，梯度磁场可能在刺激导线的电线中感应电能，其可被传送至IPG的电路且随后经被动电荷恢复开关向外传送以到达刺激导线的电极。例如，在传统的神经刺激系统中，高于IPG电池电压(通常为～3-5V)的在IPG连接器的感应电压可感应这种不必要的刺激电流。

而IPG能被编程为切换至专用“MRI模式”，其防止或至少使传统的MRI所生成的静态、梯度和RF电磁场的组合而导致的潜在有害影响最小化，已知的实施方案要求神经刺激系统在从MRI暴露前或在其期间切换至专用MRI模式。因此，如果IPG复位、IPG出现故障、无法检测到MRI的发生或如果无法指示IPG以将其置于MRI模式，则IPG有可能不处于合适的模式中。

因此，仍需要确保IPG在MRI的期间处于合适的模式中。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种能处在刺激状态和电磁干扰(EMI)保护状态之间的神经刺激装置。神经刺激装置包括多个被配置成被分别耦合至多个刺激电极的电气端子。神经刺激装置还包括配置成在刺激状态中被选择性地激活以将多个刺激脉冲输出至多个电气端子的刺激输出电路。

神经刺激装置还包括配置成在EMI保护状态中被选择性地激活以防由电磁场在电气端子中的至少一个上感应出的电流中的至少一部分(且优选为其全部)进入刺激输出电路(例如：进入刺激输出电路中的刺激源)的电磁保护电路。电磁保护电路被激活时可选择地配置成，防止感应电流中的至少一部分从端子被传送至电气端子中的至少另外一个。

在一个实施例中，电磁保护电路被激活时配置成通过在电气端子和地面基准之间施加高顺从电压而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。在另一个实施例中，电磁保护电路被激活时配置成通过在电气端子和刺激输出电路之间引入高阻抗而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。在另一个实施例中，电磁保护电路被激活时配置成通过在至少一个电气端子和地面基准之间引入低阻抗而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。在另一个实施例中，神经刺激装置还包括配置成将电力提供至刺激输出电路的电源，其中电磁保护电路被激活时可配置成防止电力通过电源被供给至刺激输出电路。

神经刺激装置还包括控制器，其配置成自动将神经刺激装置默认为EMI保护状态。在一个实施例中，控制器配置成响应于非用户发起的事件而自动将神经刺激装置默认为EMI保护状态。非用户发起的事件可以是神经刺激装置的复位、神经刺激装置中的故障、电源输出下降至预定水平以下以及系统测试终止中的一个或多个。或者，非用户发起的事件为各刺激脉冲的终止或刺激脉冲的预定突发的终止。在另一个实施例中，控制器配置成响应于用于终止多个刺激脉冲的用户命令而自动将神经刺激装置默认为EMI保护状态。

根据本发明的第二个方面，提供了一种在刺激状态和EMI保护状态之间切换神经刺激装置(其可植于患者体内)的方法。该方法包括当神经刺激装置处于刺激状态中时将多个刺激脉冲从神经刺激装置的刺激输出电路输出到至少一个刺激导线以及将至少一个刺激导线暴露于电磁场(例如，通过磁共振成像(MRI)装置所生成的)，从而在刺激导线上感应出电流。

该方法还包括将神经刺激装置默认为EMI保护状态。在一个方法中，响应于非用户发起的事件将神经刺激装置自动默认为EMI保护状态。非用户发起的事件可以是神经刺激装置的复位、神经刺激装置中的故障、电源输出下降至预定水平以下以及系统测试终止中的一个或多个。或者，非用户发起的事件为刺激脉冲中的每一个的终止或刺激脉冲的预定突发的终止。在另一个方法中，响应于用于终止多个刺激脉冲的用户命令而自动将神经刺激装置默认为EMI保护状态。

该方法还包括在EMI保护状态中防止感应电流中的至少一部分(且优选为其全部)进入刺激输出电路(例如，进入刺激输出电路中的刺激源)。防止感应电流中的至少一部分从经刺激导线承载的至少一个电极被传送至经刺激导线承载的至少一个另外的电极。

在一个方法中，通过在经刺激导线承载的至少一个电极和地面基准之间施加高顺从电压而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。在另一个方法中，通过在经刺激导线承载的至少一个电极和刺激输出电路之间引入高阻抗而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。在另一个方法中，通过在经刺激导线承载的至少一个电极和地面基准之间引入低阻抗而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。在另一个方法中，通过防止电力通过电源被供给至刺激输出电路而防止感应电流中的至少一部分进入刺激输出电路。

本发明的其他和进一步的方面和特性将通过阅读下面旨在说明而非限制本发明的优选实施例的详细描述而变得显而易见。

附图说明

附图示出本发明的优选实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其他优点和目的，将参照其具体的实施例对上面简述的本发明提供更特别的描述，其将在附图中进行阐明。要理解的是这些附图仅描绘本发明的典型实施例且因此不被认为是用于限制其范围，且将通过使用附图利用附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，其中：

图1为根据本发明布置的SCS系统的一个实施例的平面图；

图2为用于图1所示的SCS系统中的可植入式脉冲发生器(IPG)和刺激导线的平面图；

图3为在患者体内使用的如图1所示的SCS系统的平面图；

图4为图1所示的IPG的内部组件的方框图；

图5为通过图4所示的IPG生成的一列刺激脉冲的时序图；

图6为通过图4所示的IPG生成的突发刺激脉冲列的时序图；

图7为用于图1所示的SCS系统中的遥控装置(RC)的主视图；以及

图8为图7所示的RC的内部组件的方框图。

具体实施方式

下列描述涉及一种脊髓刺激(SCS)系统。然而，要理解的是，虽然本发明本身很适合在SCS中的应用，但在其最广泛的各个方面上，本发明可能并不仅限于此。相反地，本发明可与用于刺激组织的任何类型的可植入式电路一起使用。例如，本发明可用作多导线系统，如心脏起搏器、除颤器、耳蜗刺激器、视网膜刺激器、被配置成产生协调的肢体运动的刺激器、大脑皮层刺激器、深部脑刺激器、外周神经刺激器、微刺激器或被配置成治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩部半脱位、头痛等的任何其他的神经刺激器的一部分。

首先转向图1，一种示例性SCS系统10一般包括多个经皮刺激导线12(在这种情况下，为两个经皮导线12(1)和12(2))、可植入式脉冲发生器(IPG)14、外部遥控装置(RC)16、临床医生的编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20和外部充电器22。

该IPG 14经一个或多个经皮导线延伸部24被物理连接至刺激导线12，刺激导线带有排成阵列的多个电极26。在所示的实施例中，刺激导线12为经皮导线，且为此，电极26是沿刺激导线12排成一条线布置的。可替代地，手术桨导线可用于代替经皮导线，或作为经皮导线以外的附加。如下面将更详细的描述，IPG 14包括脉冲发生电路，其根据一组刺激参数将以脉冲电波形(即一个时间序列的电脉冲)为形式的电刺激能量递送至电极阵列26。

ETS 20也可经由经皮导线延伸部28和外部电缆30而被物理连接至刺激导线12。具有与IPG 14类似的脉冲发生电路的ETS 20，还根据一组刺激参数将以脉冲电波形为形式的电刺激能量递送至电极阵列26。ETS 20和IPG 14之间的主要区别是ETS 20是非植入式装置，在已植入刺激导线12后并在植入IPG 14前，在试验的基础上使用ETS20以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于IPG 14的任何功能可相对于ETS20而同样地予以执行。

RC 16可用于经双向RF通信链路32而遥测控制ETS 20。一旦植入IPG14和刺激导线12，RC 16则可用于经双向RF通信链路32而遥测控制IPG14。这种控制允许IPG 14被打开或关闭以及在植入后通过不同的刺激程序进行编程。一旦已对IPG 14进行编程且已对电源进行充电或以其他方式进行补充，IPG 14则可在RC 16不存在的情况下作为已编程的运行。

CP 18提供用于在手术室和后续会话中对IPG 14和ETS 20进行编程的临床医师详细的刺激参数。CP 18可经由IR通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETS 20间接通信而执行该功能。可替代地，CP 18可经RF通信链路(未示出)而与IPG 14或ETS 20直接通信。

外部充电器22为用于经感应链路38对IPG 14进行经皮充电的便携装置。一旦已对IPG 14进行编程且其电源已通过外部充电器22进行充电或以其他方式进行补充，IPG 14则可在RC 16或CP 18不存在的情况下作为已编程的运行。

为了简单起见，本文将不对CP 18、ETS 20和外部充电器22的细节进行描述。在美国专利6895280中公开了这些装置的示例性实施例的细节。

现在参照图2，其将简述刺激导线12和IPG 14的外部特性。刺激导线12中的每一个具有八个电极26(其分别被标为用于导线12(1)的E1-E8以及用于导线12(2)的E9-E16)。当然，导线和电极的实际数量和形状将会根据预期应用而变化。在美国专利公开号8019439和7650184中公开了描述该构造和制造经皮刺激导线的方法的进一步的细节。

IPG 14包括用于容纳电子元件和其他组件的外壳40(下面将更详细地进行描述)。外壳40由导电生物相容性材料，如钛等所构成，并形成气密封的隔室，其中保护内部电子装置免受人体组织和体液的损害。在一些情况下，外壳40可充当电极。该IPG 14还包括连接器42，刺激导线12的近端以将电极26电性耦合至外壳40内的内部电子装置(下面将进一步的详细描述)的方式紧密配合至该连接器42。为此，连接器42包括用于接收三个经皮导线12的近端的两个端口(未示出)。在使用导线延伸部24的情况下，端口48可代替接收这种导线延伸24的近端。

如下面将进一步详细描述的，IPG 14包括脉冲发生电路，其根据一组参数将电刺激能量提供至电极26。这种刺激参照可包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零)的电极、被分配至每个电极(分成几部分的电极配置)的刺激能量的百分比、以及限定脉冲幅度(根据IPG 14是将恒定电流还是恒定电压供给至电极阵列26而以毫安或伏特所测得的)、脉冲宽度(以微秒所测得的)、脉率(以每秒脉冲所测得的)以及突发速率(作为刺激开启持续时间X和刺激关闭持续时间Y进行测量的)的电脉冲参数。

将在两个(或多个)激活电极之间发生电刺激，其中一个电极可能是IPG的壳44。刺激能量可通过单极或多极(例如，双极、三极等)方式而被传输至组织。当导线电极26中所选的一个沿IPG 14的壳44进行激活时，发生单极刺激，从而在所选电极26和壳44之间传输刺激能量。当导线电极26中的两个被激活作为阳极和阴极时，发生双极刺激，从而在所选的电极26之间传输刺激能量。例如，一个导线上的电极12可被激活作为阳极，同时在同一导线或另一导线上的电极12可被激活作为阴极。当导线电极26中的三个被激活时，发生三极刺激，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余的一个作为阳极。例如，一个导线12上的两个电极可被激活作为阳极，同时在另一导线12上的电极被激活作为阴极。

可在电极之间递送刺激能量以作为单相电能或多相电能。单相电能包括一系列脉冲，其全部为正(阳极)或全部为负(阴极)。多相电能包括一系列正负交替的脉冲。例如，多相电能可包括一系列双相脉冲，每个双相脉冲均包括阴极(负)刺激脉冲和阳极(正)再充电脉冲，其在刺激脉冲之后产生以防止直流电荷通过阻止迁移，从而避免电极退化和细胞损伤。

也就是说，电荷在刺激期(刺激脉冲的长度)经电极处的电流传送通过电极-组织界面，且随后在再充电期(再充电脉冲的长度)经在相同电极处的极性相反的电流而被拉回离开电极-组织界面。在经电流或电压源对电流进行主动传送以使其通过电极的情况下，再充电脉冲可能是主动的，或在对电路中存在的耦合电容流出的电荷进行重新分布而对电流进行被动传送以使其通过电极的情况下，再充电脉冲可能是被动的。

参照图3，在患者48的脊柱46中植入刺激导线12。优选地，将刺激导线12布置在邻近待刺激的脊髓区处，即搁在其附近或在硬脊膜上。由于在刺激导线12退出脊柱46的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入腹部或臀部以上的手术造口袋中。当然，IPG 14也可被植入患者身体的其他位置上。导线延伸部24有助于将IPG 14定位在远离刺激导线12的出口点处。如图所示，CP 18经RC 16与IPG 14相连通。虽然所示的刺激导线12被植入在患者的脊髓区附近，但也可将刺激导线12植入在患者体内的其他地方，包括外周区域，如肢体或大脑。在植入后，IPG 14用于在患者的控制下提供治疗性刺激。

接下来，转向图4，现在将描述IPG 14的主要内部组件。IPG 14包括刺激输出电路50，其被配置成根据所定义的脉冲波形(一系列刺激脉冲)在通过数据总线54的控制逻辑52的控制下生成电刺激能量，所述的脉冲波形具有指定脉冲幅度、脉率、脉冲宽度、脉冲形状和突发速率。通过可能具有合适的分辨率，如10μs的定时逻辑电路56可便于对电波形的脉率和脉冲宽度进行控制。通过刺激输出电路50生成的刺激能量经电容器C1-C16被输出至与电极26相应的电气端子58。

刺激输出电路50可包括独立控制的电流源，用于将具有指定和已知安培数的刺激脉冲提供至电极26或从电极26提供该刺激脉冲，或包括独立控制的电压源，用于在电极26提供具有指定和已知电压的刺激脉冲。该刺激输出电路的操作，包括用于进行生成具有指定幅度和宽度的刺激脉冲的相同功能的合适的输出电路的替代实施例，在美国专利号6516227和6993384中更完整地进行了描述。

IPG 14还包括电流感应保护电路51，其被配置成被选择性地激活，以防止在电气端子58中的至少一个上通过电磁场(该电磁场假定是通过MRI扫描仪生成的，但并不一定仅限于MRI扫描仪)感应的电流中的至少一部分进入刺激输出电路50，且优选地，防止其进入在刺激输出电路50中包括的刺激源。为了本说明书的目的，电磁场可被认为是射频(RF)场或静态或随时间变化的磁场。除了防止对刺激输出电路50的损坏外，保护电路51被优选设计成，防止感应电流经刺激输出电路50在电气端子58(且从而在电极26)之间传送，从而不会无意地刺激患者。保护电路51的设计，使得至少有一部分被防止进入刺激输出电路50的感应电流的频率大于500Hz(例如，64MHz和/或128MHz)且小于1GHz。保护电路51可采用各种实施例中的任何一个或其组合的形式。

例如，保护电路51被激活时可在电气端子58(且从而为电极26)和地面基准(例如壳40)之间施加高顺从电压。以这种方式，只要在电气端子上感应电流的电压水平小于高顺从电压与沿刺激输出电路50中的路径的所有晶体管的阈值电压之和，就将防止感应电流进入刺激输出电路50。可通过把顺从电压减少至足以在刺激期间进行理想操作的水平而停用保护电路51。在序列号为61/612241且题为“用于防止电子电路中的磁感应电流”的美国临时专利申请中阐述了讨论用于防止感应电流进入刺激输出电路的高顺从电压的使用的进一步的细节。

作为另一个实例，保护电路51被激活时可在电气端子58和刺激输出电路50之间添加相对较高的阻抗(以与电磁场相关的频率进行)。在这种方式中，高阻抗将防止感应电流进入刺激输出电路50或至少大大地减少进入刺激输出电路50的感应电流。这种高阻抗可使用组件，如电感器、电阻器、固态装置等而创建。可通过关闭平行于高阻抗组件的开关来停用保护电路51；实际上，是通过使组件短路而实现的。在序列号为61/733347且题为“具有电磁干扰和袋组织加热抑制的主动可植入式医疗装置”的美国临时专利申请中阐述了讨论用于防止感应电流进入刺激输出电路的高阻抗的使用的进一步的细节。

作为另一个实例，保护电路51被激活时可在电气端子58(且从而为电极26)和地面基准，如壳40之间具有相对较低的阻抗(以与电磁场相关的频率进行)。以这种方式，低阻抗将把感应电流转移至地面基准，且将因此防止感应电流进入刺激输出电路50，或至少大大地减少进入刺激输出电路50的感应电流。这种低阻抗可使用组件，如电线、小阻值电阻器、固态装置、开关、继电器等而创建。可通过打开与低阻抗组件串联的开关而停用保护电路51；实际上是通过将其从电路移除而实现的。在序列号为61/733347且题为“具有电磁干扰和袋组织加热抑制的主动可植入式医疗装置”的美国临时专利申请中阐述了讨论用于防止感应电流进入刺激输出电路的低阻抗的使用的进一步的细节。

作为另一个实例，保护电路51被激活时可防止电力被供给至电源(如下所述)并到达刺激输出电路50。这可通过在电源和刺激输出电路50之间添加高阻抗甚或开路而实现。以这种方式，刺激输出电路50将基本上为不通电的，从而防止感应电流进入其中。可通过响应于磁铁或外部命令关闭开关而停用保护电路51，从而将电力从电源供给至刺激输出电路50。

IPG 14还包括监控电路60，其用于监控贯穿整个IPG 14的各种节点或其他点62的状态，例如电源电压、温度、电池电压等。特别地，电极26紧贴地配合在患者的组织内，且由于组织是传电的，可在电极26处进行电参数测量。除了监控在导线电极26上的电参数数据，监控电路60还可以检测大磁场(例如，使用簧片开关和/或霍尔效应传感器)的存在或MRI程序的射频(RF)噪声特征。

IPG 14还包括微控制器(μC)64形式的处理电路，微控制器通过数据总线66控制控制逻辑52，并经数据总线68从监控电路60获得状态数据。IPG 14额外地控制定时逻辑56。IPG 14还包括被耦合至微控制器64的存储器70以及振荡器和时钟电路72。结合存储器70以及振荡器和时钟电路72的微控制器64因此包括微处理器系统，其根据在存储器70中存储的合适的程序执行程序功能。可替代地，对于一些应用来说，微处理器系统提供的功能可通过合适的状态机予以执行。

因此，微控制器64生成必要的控制和状态信号，其允许微控制器64根据所选的操作程序和刺激参数控制IPG 14的操作。在控制IPG 14的操作过程中，微控制器64能够利用刺激输出电路50并结合控制逻辑52和定时逻辑56在电极26处单独生成刺激脉冲，从而允许每个电极26与其他电极26(包括单极壳电极)配对或构成组，以控制极性、幅度、速率、脉冲宽带和通过其提供电流刺激脉冲的通道。

显著地，微控制器64可将IPG 14置于刺激模式和非活动模式中，在刺激模式期间，通过刺激输出电路50生成和传送一列刺激脉冲(在突发的情况下为多列刺激脉冲)，在非活动模式期间，刺激输出电路50不生成和传送一列或多列脉冲。当IPG 14处于刺激模式中时，IPG 14可被认为是在活动刺激状态中，在该时间段中，当前正通过刺激输出电路50生成和传送刺激脉冲(无论是单相的还是多相的)，且被认为是在非活动刺激状态中，在该时间段中，当前未生成和传送刺激脉冲(即，处在相邻一对的刺激脉冲之间的时间段或在多列脉冲之间的时间段)。

显著地，微控制器64可响应于不同事件而通过激活保护电路51自动地将IPG 14默认为电磁干扰(EMI)保护状态，从而对植有IPG 14的患者进行MRI时几乎可确保IPG 14将处于该状态中。微控制器64可响应于用户命令将IPG 14从EMI保护状态切换至正常状态(例如，将IPG 14置于刺激模式中)。

微控制器64可响应于非用户发起的事件而自动将IPG 14默认为EMI保护状态。在一个实施例中，非用户发起的事件可以是，例如IPG 14的复位、IPG 14中的故障、电源输出下降至预定水平以下以及系统测试终止。

在另一个实施例中，非用户发起的事件为通过刺激输出电路50传送的各个刺激脉冲的终止。例如，如图5所示，微控制器64在刺激模式期间且特别是可以是单相或多相刺激脉冲之间的非活动刺激状态期间将IPG14默认为EMI保护状态。实际上，EMI防护状态与刺激脉冲之间的非活动刺激状态在时间上是重合的。在另一个实施例中，非用户发起的事件为刺激脉冲的预定突发的终止。例如，如图6所示，微控制器64在刺激模式期间且特别是在刺激脉冲突发之间的非活动刺激状态期间将IPG 14默认为EMI保护状态。实际上，EMI防护状态与刺激脉冲突发之间的非活动刺激状态在时间上是重合的。

在另一个实施例中，微控制器64响应于用户命令(例如，经RC 16)而将IPG 14默认为EMI保护状态，从而终止刺激脉冲。实际上，EMI防护状态与IPG 14的非活动刺激模式在时间上是重合的。

返回参照图4，IPG 14还包括交流(AC)接收线圈74，其用于从RC16和/或CP 18接收采用适当的调制载波信号的编程数据(例如，将IPG 14置于正常模式或MRI模式中的操作程序和/或刺激参数和/或信号)，以及充电和转发遥测电路76，其用于解调其通过AC接收线圈74接收的载波信号以恢复编程数据，该编程数据随后被存储在存储器70中或在分布于整个IPG 14中的其他存储器元件(未示出)中。

IPG 14还包括回遥测电路78和交流(AC)传输线圈80，其用于将通过监控电路60传感的信息数据发送至RC 16和/或CP 18。IPG 14的回遥测特性也允许其状态进行检查。通过回遥测确认对电流刺激参数的任何改变，从而保证这些改变已被正确地进行接收并在植入系统中进行执行。此外，在通过RC 16和/或CP 18进行讯问后，在IPG 14中存储的所有可编程设置均可立即被上传至RC 16和/或CP 18。

IPG 14还包括可再充电电源82和用于将操作功率提供至IPG 14的电源电路84。例如，可再充电电源82可包括锂离子或锂离子聚合物电池。可再充电电池82将未调电压提供至电源电路84。电源电路84反过来生成各种电压86，根据位于IPG 14中的各种电路的需要，其中的一些是调节后的电压而其中的一些则不是。可再充电电源82是使用通过AC接收线圈74接收的整流的AC电源(或通过其他方式，例如也被称为“逆变器电路”的有效的AC至DC转换器电路从AC电源转换而来的DC电源)而进行再充电的。为了对电源82进行再充电，生成AC磁场的外部充电器82(未示出)被置于靠着或以其他方式邻近在植入的IPG 14上方的患者皮肤的地方。外部充电器发出的AC磁场在AC接收线圈74中感应AC电流。充电和转发遥测电路76对AC电流进行整流以产生DC电流，其用于对电源82进行充电。虽然AC接收线圈74被描述为用于无线地接收通信(例如：编程和控制数据)并从外部装置补充能量，但应理解的是，AC接收线圈74能被布置成专用的充电线圈，而另一线圈，如线圈80则能被用于双向遥测。

可在美国专利号6516227、美国专利公开号2003/0139781和美国专利号7539538中找到有关上述和其他IPG的额外细节。应注意的是，系统10可替代地利用被连接至导线12的可植入式接收器-刺激器(未示出)而非IPG。在这种情况下，用于向植入的接收器提供动力的电源，例如电池，以及用于命令接收器-刺激器的控制电路，将被包含在经电磁链接被感应地耦合至接收器-刺激器的外部控制器中。数据/电力信号通过在置于植入的接收器-刺激器上方的电缆连接的传输线圈而经皮耦合。植入的接收器-刺激器接收信号并根据控制信号产生刺激。

现在参数图7，现在将描述RC 16的一个示例性实施例。如前面所讨论的，RC 16能够与IPG 14、CP 18或ETS 20进行通信。RC 16包括容纳内部组件(包括印刷电路板(PCB))的壳体100以及通过壳体100的外部承载的明亮的显示屏102和按钮垫104。在所示的实施例中，显示屏102为发亮的平板显示屏，且按钮垫104包括具有位于柔性电路上方的金属弹片的膜开关以及被直接连接至PCB的键盘连接器。在可选的实施例中，显示屏102具有触摸屏的功能。按钮垫104包括多个按钮106、108、110和112，其允许IPG 14被打开和关闭，从而在IPG 14中对刺激参数进行调整或设置以及在屏幕之间进行选择。

在所示的实施例中，按钮106充当可被致动以打开和关闭IPG 14的开/关按钮(实际上，将IPG 14置于刺激模式和非活动刺激模式之间)。按钮108充当选择按钮，其允许RC 106在屏幕显示器和/或参数之间进行切换。按钮110和112充当可被致动以增加或减少通过IPG 14生成的脉冲的刺激参数中的任何参数的上/下按钮，该参数包括脉冲幅度、脉冲宽度和脉率。

参照图8，现在将描述示例性RC 16的内部组件。RC 16通常包括控制器/处理器114(例如，微控制器)、存储用于使控制器/处理器114执行的操作程序的存储器116、以及遥测电路118，该遥测电路118用于经链路34(图1中所示的)将控制数据(包括刺激参数、用于打开或关闭IPG 14的指令以及用于提供状态信息的请求)传输至IPG 14并从IPG 14接收状态信息，以及从CP 18接收控制数据并将状态数据经链接36(图1中所示的)传输至CP 18的遥测电路118。RC 16还包括输入/输出电路120，其用于从按钮垫104接收刺激控制信号并将状态信息传输至显示屏102(图7中所示的)。

值得注意的是，虽然在图8中控制器/处理器114被示为单一装置，但也可通过单独的控制器和处理器执行处理功能和控制功能。因此，可以理解的是，下面被描述成通过RC 16所执行的控制功能也可通过控制器执行，且下面被描述成通过RC 16所执行的处理功能也可通过处理器执行。在美国专利号6895280中公开了RC 16的功能和内部组件的进一步的细节。

虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，将理解的是本发明并不局限于优选的实施例，且对于本领域的技术人员而言，将显而易见的是可在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种变化和修改。因此，本发明旨在涵盖可包括在如权利要求所限定的本发明的精神和范围中的替代方式、修改和等同物。

Claims (28)

1.一种能处在刺激状态和电磁干扰(EMI)保护状态之间的神经刺激装置，其包括：

多个配置成被分别耦合至多个刺激电极的电气端子；

刺激输出电路，所述刺激输出电路配置成在所述刺激状态中被选择性地激活，以将多个刺激脉冲输出至所述多个电气端子；

电磁保护电路，所述电磁保护电路配置成在所述EMI保护状态中被选择性地激活，以防止由电磁场在所述电气端子中的至少一个上感应出的电流中的至少一部分进入所述刺激输出电路；以及

控制器，所述控制器配置成自动将所述神经刺激装置默认为所述EMI保护状态。

2.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述电磁保护电路被激活时配置成，通过在所述至少一个电气端子和地面基准之间施加高顺从电压而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

3.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述电磁保护电路被激活时配置成，通过在所述至少一个电气端子和所述刺激输出电路之间引入高阻抗而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

4.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述电磁保护电路被激活时被配置成，通过在所述至少一个电气端子和地面基准之间引入低阻抗而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

5.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其还包括被配置成将电力提供至所述刺激输出电路的电源，其中所述电磁保护电路被激活时配置成，通过防止所述电力通过所述电源被供给至所述刺激输出电路而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

6.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述刺激输出电路包括至少一个刺激源，且所述电磁保护电路被激活时配置成，防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述至少一个刺激源。

7.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述电磁保护电路被激活时配置成，防止所述感应电流中的所述至少一部分从所述至少一个电气端子被传送至所述电气端子中的至少另外一个。

8.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述电磁保护电路被激活时配置成，防止所述感应电流中的全部进入所述刺激输出电路。

9.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述控制器配置成，响应于非用户发起的事件而自动将所述神经刺激装置默认为所述EMI保护状态。

10.根据权利要求9所述的神经刺激装置，其中所述非用户发起的事件为所述神经刺激装置的复位、所述神经刺激装置中的故障、电源输出下降至预定水平以下以及系统测试终止中的一个或多个。

11.根据权利要求9所述的神经刺激装置，其中所述非用户发起的事件为各个所述刺激脉冲的终止。

12.根据权利要求9所述的神经刺激装置，其中所述非用户发起的事件为刺激脉冲的预定突发的终止。

13.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其中所述控制器配置成，响应于用于终止所述多个刺激脉冲的用户命令而自动将所述神经刺激装置默认为所述EMI保护状态。

14.一种在刺激状态和EMI保护状态之间切换神经刺激装置的方法，所述方法包括：

当所述神经刺激装置处于所述刺激状态中时，将多个刺激脉冲从所述神经刺激装置的刺激输出电路输出到至少一个刺激导线；

将所述至少一个刺激导线暴露于电磁场，从而在所述至少一个刺激导线上感应出电流；

将所述神经刺激装置默认为所述EMI保护状态；以及

在所述EMI保护状态期间，防止所述感应电流中的至少一部分进入所述刺激输出电路。

15.根据权利要求14所述的方法，其中通过在经所述至少一个刺激导线承载的至少一个电极和地面基准之间施加高顺从电压而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

16.根据权利要求14所述的方法，其中通过在经所述至少一个刺激导线承载的至少一个电极和所述刺激输出电路之间引入高阻抗而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

17.根据权利要求14所述的方法，其中通过在经所述至少一个刺激导线承载的至少一个电极和地面基准之间引入低阻抗而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

18.根据权利要求14所述的方法，其中通过防止电力通过所述电源被供给至所述刺激输出电路而防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述刺激输出电路。

19.根据权利要求14所述的方法，其中所述刺激输出电路包括至少一个刺激源，且在所述EMI保护状态期间防止所述感应电流中的所述至少一部分进入所述至少一个刺激源。

20.根据权利要求14所述的方法，其中防止所述感应电流中的所述至少一部分从经所述至少一个刺激导线承载的至少一个电极被传送至经所述至少一个刺激导线承载的至少一个另外的电极。

21.根据权利要求14所述的方法，其中在所述EMI保护状态期间防止所述感应电流中的全部进入所述刺激输出电路。

22.根据权利要求14所述的方法，其中响应于非用户发起的事件将所述神经刺激装置自动默认为所述EMI保护状态。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述非用户发起的事件为所述神经刺激装置的复位、所述神经刺激装置中的故障、电源输出下降至预定水平以下以及系统测试终止中的一个或多个。

24.根据权利要求22所述的方法，其中所述非用户发起的事件为各个所述刺激脉冲的终止。

25.根据权利要求22所述的方法，其中所述非用户发起的事件为刺激脉冲的预定突发的终止。

26.根据权利要求14所述的方法，其中响应于用于终止所述多个刺激脉冲的用户命令而自动将所述神经刺激装置默认为所述EMI保护状态。

27.根据权利要求14的方法，其中所述电磁场是通过磁共振成像(MRI)扫描仪而生成的。

28.根据权利要求14所述的方法，其中所述神经刺激装置被植入患者的体内。