CN104203194A - 用于与医用容器相联接的适配器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用来与药瓶(1)相联接的适配器(10)，该药瓶具有轴环(3)，该轴环由隔膜(4)封闭，所述隔膜具有外表面，该外表面朝向药瓶的外面，所述适配器包括：-夹持部件(20)，用来将适配器固定到药瓶上，所述夹持部件能够沿横向安装在所述药瓶的轴环上；和-可刺穿弹性体零件(30)，具有至少一部分，当将所述适配器固定在所述药瓶上时，该至少一部分用以与隔膜的外表面相接触。本发明也涉及一种组件，这种组件包括这样一种适配器和药瓶。

Description

用于与医用容器相联接的适配器

技术领域

本发明涉及一种用来与医用容器相联接的适配器，该医用容器例如是药瓶，该药瓶包含医药产品，例如是疫苗，所述适配器允许用注射器械进行多次无菌针刺扎，所述注射器械用包含在医用容器中的部分产品填充。

背景技术

在本申请中，元件或设备的远侧端部应被理解成是指离使用者的手最远的端部，而近侧端部应被理解成是指离使用者的手最近的端部，参照用以供所述元件或设备使用的注射器械。这样，在本申请中，远侧方向应被理解成关于注射器械的注射方向，而近侧方向是相反方向，即产品从药瓶转移到注射器械的方向。

增进健康的方式之一是针对多种疾病为全体居民进行疫苗接种。至今，注射施用是施用疫苗的最普通方法。

每年，多种药物(例如疫苗)需要在全世界由健康护理机构制备。多种疫苗成分通常在室温下不是稳定的，并且它们必须在相当特定的冷温度下存储。实际上，由于它们的生物性质，疫苗的处理和存储都是复杂的。疫苗通常对温度敏感，并且典型地需要在所有时间都保持和存储在2与8摄氏度(℃)之间。一些疫苗对于热暴露条件会更为敏感，而另一些疫苗对于冷冻条件更为敏感。因此，在疫苗的存储和处理期间保持和监视适当温度是关键问题，以便维持它们的效力。对于热量的过度暴露以及过度冷却，会导致疫苗的生物元素的破坏。未在适当条件下存储的疫苗的使用，会导致居民针对疾病的疫苗接种无效，并且会导致疫苗接种行动耗费巨大，但收效甚微。

此外，关键的是，冷输送链从在医药公司处药物的生产到其对于患者的施用期间不应中断。

从供给链观点看，最高效的疫苗包装是多剂量容器，例如多剂量药瓶，就是说，可以包含高达10个、100个或1000个剂量的疫苗的药瓶，一个剂量预期用于一位患者。这些药瓶通常由隔膜封闭。在疫苗注射的制备中，使用者用空注射器的针刺穿药瓶的隔膜，他然后用一个剂量的疫苗填充注射器，并且用疫苗对患者进行注射。

这样，多剂量药瓶意味着，药瓶的隔膜被相继刺穿很多次数，该次数与在药瓶中存在的剂量的数量相同。为了保证安全注射，在使用药瓶的整个时间期间，都应该保持药瓶的隔膜的无菌性。

无论如何，在难以保持良好卫生条件的那些场所，例如远离城镇和远离医院设施的边远场所，可能在环境空气中对多剂量药瓶进行处理和操作。在这样的情况下，药瓶的隔膜可能由环境空气污染，或者每当除去一个剂量的疫苗时，由所使用的空注射器的针污染。

另外，在对于动力冷却设备(例如冰箱)的电力供应是有限的、或可能没有电力供应的那些地区中，多剂量药瓶可以通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。随着时间流逝，部分的冰会熔化并转化成水，并且多剂量药瓶的隔膜可能与这样的水相接触，这样的水会污染药瓶的隔膜。

那么可能发生的情况是：多剂量药瓶(像例如10个剂量的药瓶)被打开后，仅使用了三个剂量，仅用来为三位患者接种了疫苗。然后，药瓶的剩余内容物被浪费掉，因为不能在药瓶打开之后足够短的时间内施用，以便保证疫苗或药物无菌。

因此，在某些地区的疫苗接种行动将会是困难的，并且在疫苗达到它们的目标之前，显著部分的疫苗可能被浪费。其成本对于负责疫苗接种行动的健康组织而言是不可接受的。另外，可能发生的是，在疫苗接种行动、或流行病的情况下，在难以保持良好卫生条件的那些场所，例如远离城镇和远离医院设施的边远场所，数百患者需要在非常短时间内接种疫苗。

因此，希望提供这样一种器械：该器械可以允许多剂量药瓶隔膜的数次相继刺穿，并且可以保证所述刺穿在无菌条件下进行，特别是使隔膜在注射动作时是无菌的，或者在多剂量药瓶的使用寿命期间保持无菌，并且可以防止药物的浪费，即使多剂量药瓶不是在无菌条件下存储或操纵也是如此。

发明内容

本发明的第一方面是一种用来与医用容器相联接的适配器，该医用容器具有轴环，该轴环由隔膜封闭，所述隔膜具有外表面，该外表面朝向医用容器的外面，该适配器包括：

-夹持部件，其用来将适配器固定到医用容器上，所述夹持部件能够沿横向安装在所述医用容器的轴环上，

-可刺穿弹性体零件，具有至少一部分，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，该至少一部分用以与隔膜的外表面相接触。

本发明的适配器用以安装在医用容器上，像例如在用来存储医药产品的常规药瓶上，例如在用于疫苗的多剂量药瓶上。这种药瓶1在图1A-1C中示出，一般包括管状筒管2，其具有纵向轴线A，在一个端部处封闭，而在相对端部处具有轴环3，所述轴环3由隔膜4封闭。通常，隔膜4由周缘带5固定地连结到药瓶1的轴环3上，所述周缘带5留出隔膜4的一部分，该部分这里叫做隔膜的外表面4a，直接面向药瓶1的外部，即面向外部环境。隔膜4通常由对于气体和液体不渗透的材料制成，并且它气密地密封药瓶1的内容物。隔膜4也可以由注射器械的针刺穿，该注射器械用以用在药瓶中包含的产品填充，所述隔膜4经其外表面4a对于所述针是可接近的。

在本申请中，“可刺穿”是指，适配器的隔膜或弹性体零件可以由注射器械(例如注射器、自动注射器、或重构器械)的针刺穿和横过，例如用来施用诸如药物或疫苗之类的医药产品。

本发明的适配器的夹持部件可以是能够将适配器绕医用容器(具体地说绕医用容器的轴环)按临时或者永久方式固定在医用容器上的任何部件。

本发明的适配器的可刺穿弹性体零件具有至少一部分，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，该至少一部分将要与隔膜的外表面相接触：换句话说，弹性体零件具有在适配器上的设计、形状及位置，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，允许弹性体零件的一部分与隔膜的外表面相接触，具体地说紧密接触。

本发明的适配器允许在良好卫生条件下相继多次地刺穿医用容器的隔膜。实际上，当使用者决定用在医用容器中包含的药物剂量填充空注射器时，他简单地借助于夹持部件将本发明的适配器固定在医用容器上。一旦将适配器固定在医用容器上，适配器的可刺穿弹性体零件就与医用容器的隔膜的外表面相接触，例如紧密接触。作为结果，将针引入在医用容器中意味着，针首先刺穿和横过适配器的弹性体零件。在这个步骤期间，针抵靠形成弹性体零件的材料机械地摩擦，并且它被自然地清洁，因为当所述针穿过弹性体零件时，将潜在细菌从针上擦除。另外，一旦针伸到适配器的弹性体零件外，它就直接进入医用容器的隔膜，并因此不会被外来元素污染。实际上，由于当将适配器固定在医用容器上时，可刺穿弹性体零件的至少一部分与隔膜的外部正面相接触，所以当针依次穿过可刺穿弹性体零件和然后穿过隔膜时，针不与环境空气相接触。

使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤，直到在医用容器中包含的全部剂量都被取出。本发明的适配器起到保护隔膜的作用。

在一些实施例中，弹性体零件由不渗透气体和液体的材料制成，该材料能够在压力下挠曲。例如，弹性体零件具有的厚度范围可以是从1至8mm，优选地从2至4mm。弹性体零件表现出的硬度范围可以是从10至100Shore A，优选地从40至70Shore A，该硬度根据标准DIN53505测量。

用于本发明的适配器的可刺穿弹性体零件的适当材料包括天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁、氯代或溴代丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化物聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-亚乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁基橡胶；聚异丁烯；合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性-共聚多酯；热塑性弹性体；等；或它们的组合。

在一些实施例中，可刺穿弹性体零件是自行重新密封式的。在本申请中，“自行重新密封”是指，一旦将针从弹性体零件除去，弹性体零件就自动和快速地封闭通过针的刺扎产生的孔，例如小于0.5秒。这种自动封闭步骤可以发生很多次，例如与为取出在多剂量医用容器中包含的产品的多个剂量所需的一样多的次数。这种自动遮断抑制或防止空气和/或污染物进入医用容器内部，以及进入在弹性体零件与隔膜之间的界面处的可能性，并因而允许无菌保持。此外，本发明的适配器的可刺穿弹性体零件的存在给予医用容器的隔膜重新密封的时间，因为针在它从隔膜除去之后仍然在可刺穿弹性体零件中存在。这样，空气或污染物都不能引入到医用容器中、或到弹性体零件与隔膜之间的界面处，即使在一个或更多个剂量的产品被抽出之后医用容器保持在负压下也是如此。另外，医用容器的隔膜本身可以是自行重新密封式的。

用于本发明的适配器的自行重新密封式可刺穿弹性体零件的适当材料包括合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体、或类似物或它们的组合。

在一些实施例中，可刺穿弹性体零件还可以包括材料，该材料包括抗菌剂，例如银离子或铜离子。例如，银盐或铜盐可以用共价键链接到可刺穿弹性体零件的聚合物基体上。可选择地，银盐或铜盐可以作为填料而在聚合物的制造期间被包括，该聚合物在可刺穿弹性体零件中包括的材料中存在。例如，聚合物基体可以从硅酮橡胶、丁基橡胶及/或卤素丁基橡胶中选择。在一些实施例中，可刺穿弹性体零件可以由包括银离子的硅酮橡胶制成：这样的产品可以从MomentivePerformance Materials公司以商品名或购得。在一些实施例中，可刺穿弹性体零件可以包括在硅酮橡胶中，该硅酮橡胶包括银离子。

本发明的适配器的可刺穿弹性体零件表现出抗菌性能，这些可刺穿弹性体零件包括材料，该材料包括抗菌剂，例如银离子或铜离子。因此直接防止在可刺穿弹性体零件的表面处的细菌的生长。这些材料也表现出疏水性能，这些疏水性能防止冷凝形成，由此进一步抑制细菌的生长。作为结果，在为了从药瓶抽出产品剂量而进入所述药瓶之前，当针刺穿本发明的适配器的可刺穿弹性体零件(该可刺穿弹性体零件包括材料，该材料包括抗菌剂)时，高度地降低药瓶内容物被污染的危险。

可选择地或组合地，可刺穿弹性体零件可以包括涂层，该涂层包括抗菌剂，例如双醋酸氯己定。例如，可刺穿弹性体零件可以包括丁基橡胶或卤素丁基橡胶，该丁基橡胶或卤素丁基橡胶涂有涂层，该涂层包括双醋酸氯己定。例如，在受到UV交联之前，可以将双醋酸氯己定的溶液涂敷在可刺穿弹性体零件上。这种涂层非常有趣，因为它们具有快速动力(在数分钟内)，并因此可在针在可刺穿弹性体零件内的插入期间使针清洁。

在一些实施例中，可刺穿弹性体零件的所述部分的表面对于隔膜的整个外表面是互补的。这样，无论由针对于适配器的可刺穿弹性体零件的刺穿位置如何，都向使用者保证，针的远侧末端在穿过可刺穿弹性体零件之后将直接刺穿隔膜。因此，所述远侧末端不与环境空气或与其它元素(这些其它元素可能捕获在隔膜的外表面与可刺穿弹性体零件的表面之间)相接触。具体地说，在这样的实施例中，隔膜的外表面和可刺穿弹性体零件的互补表面彼此匹配，从而它们在它们的整个表面上一起密切接触，并且形成封闭的界面。

在一些实施例中，适配器还包括压紧部件，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，该压紧部件用来将所述可刺穿弹性体零件按压到隔膜的所述外表面上，所述压紧部件能够从无效状态过渡到有效状态，在该无效状态下，它不将压力施加到所述可刺穿弹性体零件上，在该有效状态下，它施加压力。例如，在使用者将适配器安装在医用容器上时，可以由使用者施加在压紧部件上的初始远侧压力，特别是为了使压紧部件从其无效状态过渡到其有效状态。一旦在其有效状态下，压紧部件就将压力施加在可刺穿弹性体零件上，即使在使用者已经释放他的在压紧部件上的初始远侧压力。这样的实施例保证：隔膜的外表面和可刺穿弹性体零件的互补表面一起紧密接触；并且没有环境空气被拘限在隔膜的外表面与可刺穿弹性体零件的互补表面之间。针的远侧末端当它依次横过可刺穿弹性体零件和隔膜时，可以不与除可刺穿弹性体零件之外的其它元素相接触。此外，在隔膜与可刺穿弹性体零件之间的界面现在被密封：当将针从可刺穿弹性体零件和医用容器隔膜除去时，环境空气不能被吸入到医用容器中。

在一些实施例中，适配器还包括固定系统，该固定系统用来防止所述夹持部件的释放，并且确定性地将适配器固定在所述医用容器上。这样的实施例保证，适配器不与医用容器分离，并且防止适配器在另一个医用容器上的任何再度使用。因此保持医用容器的良好卫生条件。

在一些实施例中，适配器还包括横向壁，该横向壁连接到所述夹持部件上，所述横向壁具有孔，在该孔中容纳所述可刺穿弹性体零件。例如，夹持部件和横向壁可以由一个单件形成。在一些实施例中，横向壁能够向近侧挠曲。例如，当将适配器安装在医用容器上时，横向壁可以由医用容器的轴环向近侧挠曲，一旦将适配器正确地配合在医用容器的轴环上，横向壁就回到非挠曲位置。具体地说，可向近侧挠曲的横向壁可以由挠性或半刚性材料制成，从而一旦将适配器正确地配合在医用容器的轴环上，横向壁就自动地回到其非挠曲位置。在这样一种情况下，可向近侧挠曲的横向壁也起到压紧部件的作用，并且能够从无效状态-即在其挠曲位置中，过渡到有效状态-其中它回到其非挠曲位置，在无效状态下，它不将压力施加到所述可刺穿弹性体零件上，在有效状态下，它将压力施加在所述可刺穿弹性体零件上。

在一些实施例中，夹持部件设有多个第一凹口和第二凹口，这些第一凹口具有倾斜远侧正面，并且压紧部件设有内部径向栓钉，所述内部径向栓钉与所述第一凹口和/或第二凹口是可接合的。

例如，夹持部件可以是横向夹紧部件，该横向夹紧部件包括U形元件，该U形元件用以经U形元件的敞开部分接合在所述轴环上，U形元件的弯曲部分将轴环部分地围绕。例如，横向壁可以将U形元件的U的两个分支接合在一起。

在另一些实施例中，夹持部件可以是轴向夹紧部件，该轴向夹紧部件能够沿轴向安装在所述医用容器的轴环上。例如，轴向夹紧部件可以包括管状元件，该管状元件能够轴向接合在所述轴环上。例如，横向壁那么可以是盘形壁，该盘形壁包含在管状元件内。

在一些实施例中，横向夹紧部件适于接纳大直径药瓶，并因此与小直径药瓶不兼容，这些大直径药瓶具有轴环，该轴环典型地具有20mm的直径，这些小直径药瓶典型地具有13mm直径的轴环。因此，可以提供药瓶轴环圆环，以供小直径药瓶使用，以便与本发明的适配器相配合。例如，这样的药瓶轴环圆环设有两个圆柱形部分：顶部部分，具有大直径，以包围药瓶隔膜和周缘带；和底部部分，具有小直径，以包围药瓶轴环。这种药瓶轴环圆环可以包括在两个半圆环中，这两个半圆环例如由铰链连接在一起，该铰链可由咬入式锁在两个半圆环的自由末端上彼此插入。咬入式锁可以包括在第一圆环上的咬入部分、和在第二圆环上的凹口。关于这种咬入式锁，药瓶轴环圆环可或者设置在敞开状态下，或者设置在闭合状态下。药瓶轴环圆环可插入到小直径药瓶上。然后，本发明的适配器可安装在小直径药瓶上，该小直径药瓶具有这样的药瓶轴环圆环。

在一些实施例中，适配器还包括清洁垫，所述清洁垫构造成，当正在将适配器安装在医用容器上时，至少部分地在所述隔膜的所述外表面上滑动。这样的实施例允许隔膜的外表面(在该外表面处，针的远侧末端将要穿入)在将适配器固定到医用容器上之前被自动地清洁。

清洁垫可以是任何垫，例如织物或海绵，例如出自棉花或任何其它多孔材料，并且可以由清洁溶液处理。例如，清洁垫可以包括消毒剂。隔膜的外表面因此在适配器的弹性体零件与它相接触之前被消毒。消毒剂可以从如下选择：酒精，例如乙醇或异丙醇；有机溶剂，例如硝化呋喃、甲苯、酚及它们的衍生物；喹啉和吖啶的衍生物；盐，例如次氯酸钠、亚氯酸钠或氯酸钠；二氧化氯；碘、汞、银、铵等的盐；或它们的组合。例如，消毒剂可以根据最常见细菌和病毒(这些细菌和病毒可以在医用容器的使用的区域中找到)而选择。

具体地说，清洁垫可以作为适配器的一部分而提供，例如作为横向壁的一部分。使用者除了简单地将适配器安装在药瓶上之外无需进行其它操作或动作。因为在适配器上的清洁垫的布置和构造，当使用者完成将适配器安装在药瓶轴环上的步骤时，清洁垫自动地在隔膜外表面上滑动，由此擦去在所述外表面上存在的潜在细菌或污染试剂。

例如，在横向夹紧部件包括U形元件(该U形元件用以经U的敞开部分接合在所述轴环上)的那些实施例中，U的弯曲部分将轴环部分地围绕，所述横向壁可以在U形元件的自由端部的方向上设有突起，该突起设有所述清洁垫。例如，将清洁垫布置在突起的远侧正面上。这样，当使用者使横向夹紧部件的U的自由端部向药瓶的轴环接近时，清洁垫开始与隔膜的外表面的边缘相接触。在使用者继续使横向夹紧部件向轴环运动，从而将它安装在其上的同时，清洁垫在隔膜的外表面上滑动，直到它失去与所述隔膜的接触，此时横向夹紧部件到达其位置，在该处将它固定在轴环上。在这个位置中，因为其在U的自由端部处的位置，清洁垫现在不面对隔膜，并且不防止由针对隔膜的刺穿的发生。在如以上描述的那样适配器在轴环上的安装步骤期间，清洁垫在隔膜的外表面上的滑动已经擦去在所述外表面上潜在存在的细菌和/或污染元素。因此当适配器的弹性体零件与隔膜相接触时，隔膜外表面的污染被去除。

在轴向夹紧部件包括管状元件(该管状元件能够轴向接合在所述轴环上)的那些实施例中，所述横向壁布置在所述管状元件内，清洁垫可以是易破膜，该易破膜连结到所述管状元件的内壁上，并且相对于所述横向壁向远侧布置。这样，当使用者使轴向夹紧部件的管状元件的远侧自由端部向药瓶的轴环接近时，易破膜开始与隔膜的外表面的边缘相接触。在使用者继续使轴向夹紧部件向远侧运动，从而将它安装在药瓶的轴环上的同时，易破膜-它连结到管状元件的内壁上，变得在隔膜的外表面上伸开，并且最终在所述外表面上断开和以几个部分撕裂，这几个部分在所述外表面上滑动，同时轴向夹紧部件到达其位置，在该处将它固定在轴环上。在这个位置中，因为它现在以几个部分撕裂，这几个部分沿管状元件的内壁悬挂，所以膜现在不面对隔膜，并且它不防止由针对隔膜的刺穿的发生。在如以上描述的那样适配器在轴环上的安装步骤期间，易破膜的几个撕裂部分在隔膜的外表面上的滑动已经擦去在所述外表面上潜在存在的细菌和/或污染元素。因此当适配器的弹性体零件与隔膜相接触时，隔膜外表面的污染被去除。

在一些实施例中，将清洁垫布置在所述适配器的可除去部分上。例如，一旦将所述适配器固定在所述医用容器上，所述可除去部分就可以从所述适配器除去。这样的实施例允许由健康护理工作人员对于医用容器隔膜和/或其它表面(例如注射针或患者的皮肤)的彻底清洁、以及清洁垫在使用之后的迅速处置，或者可以允许避免关于有害消毒剂的污染。

在一些实施例中，管状腔(lodging)从所述横向壁在近侧方向上延伸，所述管状腔的形状和尺寸设定为用来接纳注射器械。例如，管状腔可能能够接纳空注射器械，该空注射器械待用在医用容器中包含的药物的一个剂量填充。在一些实施例中，填充有去污染气氛的空腔设置在管状腔中，注射器械或注射器的针容纳在所述空腔中，该注射器械或注射器接纳在所述管状腔中。这样的实施例允许用来进行医用容器的隔膜的外表面的刺穿的较好卫生条件。

在一些实施例中，可除去部分(清洁垫布置在该可除去部分上)是围绕在存储状态下的所述适配器的泡罩的一部分。例如，所述泡罩的所述部分在将适配器安装在轴环上的同时可以保持在适配器上，并且此后一旦清洁垫已经完成其隔膜外表面的污染被去除的功能，就可被除去。在一些实施例中，泡罩设有前部导向突起。

在一些实施例中，适配器还包括空气进口，一旦将适配器固定在所述医用容器上，该空气进口就用来允许到医用容器中的空气进入。这样的实施例在医用容器由不可坍缩的玻璃或聚合材料制成的情况下是有利的。空气进口的存在防止在医用容器中当医疗流体从其抽出时形成真空。例如，空气进口包括插管，该插管从适配器在远侧方向上延伸，并且设有尖锐远侧末端，该尖锐远侧末端能够刺穿医用容器的隔膜，插管的近侧端部伸到适配器外面在环境大气中。在一些实施例中，空气进口设有过滤器，以限制、在一些实施例中防止颗粒或细菌从环境大气到医用容器中的进入，特别是在疫苗抽出过程期间。例如，这个过滤器具有近似0.22微米的细孔尺寸。这个过滤器也可以设有银抗微生物添加剂，以便得到药瓶无菌性的补充保护。可选择地或附加地，这个过滤器可以设有氯己定涂层。这样一种过滤器可以从以商品名Barrier Technology^TM购得。

在一些实施例中，适配器还包括可刺穿的去污染插入件，该可刺穿的去污染插入件相对于所述弹性体零件向近侧布置。在这样的实施例中，针的远侧末端因此首先刺穿去污染插入件，在该去污染插入件中它被去除污染；然后在开始与药瓶的隔膜的外表面相接触之前，刺穿可刺穿弹性体零件，在该可刺穿弹性体零件中，它经受机械清洁，如以上解释的那样。例如，可刺穿的去污染插入件可以是灭菌凝胶。

在一些实施例中，适配器还包括计数系统。这样的实施例允许向使用者提供关于多少剂量的产品已经从医用容器中抽出或多少剂量的产品剩余在医用容器中的信息。例如，计数系统可以是可手动操作的。

在一些实施例中，适配器还设有时间监视系统。时间监视系统允许监视从最初剂量抽出起，经历的时间。时间监视系统也可以向使用者指示，在确定截止日期(像例如28或30天截止日期)之前，还剩余多少时间。

在泡罩围绕在存储状态下的所述适配器的实施例中，一旦将适配器安装在药物容器的轴环上，时间监视系统就能够由泡罩的栓钉触发，当使用者将远侧压力施加在泡罩的壳体上时，该栓钉与时间监视系统相接触。

本发明的另一个方面是一种组件，这种组件包括：医用容器，具有由隔膜封闭的轴环，所述隔膜具有外表面，该外表面朝向医用容器的外面；和以上所描述的适配器。在一些实施例中，隔膜是自行重新密封式的。

附图说明

现在基于如下描述和附图将更详细地描述本发明，在附图中：

图1A-1C分别是常规药瓶的立体图、部分侧视图及部分横截面图，本发明的适配器要安装到该常规药瓶上，

图2A-2B是分别从顶部前部和从底部前部看到的、在用来安装在药瓶的轴环上的位置中的、按照本发明实施例的适配器的立体图；图2C是图2A-2B的适配器的横截面图，

图3A-3C是分别从顶部前部、从底部前部及从后部看到的图2A-2C的适配器的夹持部件的立体图；图3D是沿线I-I′的图3C的夹持部件的横截面图，

图4A和4B是分别从底部前部和从顶部前部看到的、图2A-2C的适配器的压紧部件的立体图，

图5是图2A-2C的适配器的弹性体零件的立体图，

图6A-6B是分别从顶部前部和从底部前部看到的、在其中适配器确定性地固定在药瓶(未示出)的轴环上的位置中的、图2A-2C的适配器的立体图；图6C是图6A-6B的适配器的横截面图，

图7是图2C的适配器的横截面图，该适配器在存储位置中包装在封闭泡罩中，

图8是在泡罩敞开的情况下图7的适配器的、和药瓶(适配器要固定到该药瓶上)的近侧区域的横截面图，

图9A和9B是图8的适配器一旦它安装在药瓶的轴环上、和一旦它确定性地固定在药瓶的轴环上的横截面图，使泡罩部分地围绕适配器，

图10A是注射器械的针的部分横截面图，一旦已经完全除去泡罩，该针就准备刺穿图9B的适配器和组件的弹性体零件，以便从药瓶除去一个剂量的产品，

图10B是在较大比例下图10A的注射器械和组件的侧视图，

图11A和11b是本发明的适配器和组件的另一个实施例的示意横截面图，在该实施例中，夹持部件是轴向的，并且清洁垫是易破膜，

图12A和12b分别是本发明的组件的另一个实施例的立体图和部分立体截面图，

图13是本发明的适配器和组件的另一个实施例的横截面图，该实施例包括可刺穿的去污染插入件，

图14是本发明的适配器和组件的另一个实施例的横截面图，该实施例包括空气进口，

图15是本发明的适配器和组件的另一个实施例的侧视图，该实施例包括管状腔，该管状腔的形状和尺寸设定成用来接纳注射器械，

图16是本发明的适配器的另一个实施例的分解图，该实施例包括剂量计数器，

图17是图16的适配器的剂量计数器的俯视立体图，

图18A和18B分别是图16的适配器的俯视立体图和仰视立体图，

图19A和19B分别是打开的药瓶轴环圆环的俯视立体图和闭合的药瓶轴环圆环的仰视立体图，

图20是闭合的药瓶轴环圆环的横截面图，该药瓶轴环圆环安装到药瓶上，

图21是在监视系统的触发之前本发明的适配器的横截面图，该适配器设有监视系统，并且由泡罩部分地围绕，

图22是一旦将适配器安装在药瓶的轴环上和已经触发监视系统时图21的适配器的横截面图。

具体实施方式

参照图2A-2C，所示的是按照本发明实施例的适配器10，该适配器10在用来安装在多剂量药瓶1上的位置中，该多剂量药瓶1如图1A-1C所示。适配器10包括：夹持部件20，用以将适配器10固定到药瓶1上；和可刺穿弹性体零件30，它可以由注射器械的针刺穿。适配器10也包括压紧部件40，当将适配器10固定在药瓶1上时，该压紧部件40用来将弹性体零件30按压到隔膜4的外表面4a上。如由下面的描述将表示的那样，压紧部件40能够从无效状态过渡到有效状态，在该无效状态下，它不将任何压力施加在弹性体零件30上，在该有效状态下，它施加这样的压力。在所示的实施例中，夹持部件20的和压紧部件40的部分也可以组合地使用，以形成固定系统，该固定系统用来防止夹持部件20的释放和确定性地将适配器10固定在药瓶10上，如下文中将解释的那样。

参照图3A-3D，现在将详细地描述夹持部件20。夹持部件20是横向夹持部件，并且包括U形本体21，该U形本体21具有部分管状壁22，所示的部分管状壁22具有适于用来围绕药瓶1的轴环3的高度(见图9A-B)，具有与U的分支的端部相对应的两个自由端部22a，U形本体21因此形成夹紧部件。靠近每个自由端部22a，管状壁22在其外表面上设有第一凹口23，并且设有第二凹口24，该第二凹口24相对于第一凹口23向远侧间隔开。第一凹口23设有倾斜远侧正面23a。在其圆形部分中，部分管状壁22还在其外表面上设有一对第一后部凹口25，并且设有一对第二后部凹口26，这对第二后部凹口26相对于第一后部凹口对25向远侧间隔开。第一后部凹口25设有倾斜远侧正面25a。仍然在其圆形部分中，部分管状壁22还在其外表面上设有后部突起29，该后部突起29布置在两个第二后部凹口26之间，并且在其内表面上具有向前突起29a。

每个自由端部22a还设有远侧前部突起，该远侧前部突起形成径向边沿27。

U形本体21还在其近侧端部处设有内部环形边沿21a，该内部环形边沿21a形成中心孔28。

参照图4A和4B，现在将详细地描述压紧部件40。压紧部件40包括帽盖41，该帽盖41由管状壁42形成，该管状壁42在其近侧端部处由横向壁41a封闭。帽盖41定尺寸和成形成，用来在其中接纳夹持部件20。横向壁41a设有用来接纳弹性体零件30的中心孔43(见图2B)。管状壁42在其圆周的一部分上设有开口44，该部分这里叫做压紧部件40的“前部部分”，当夹持部件20和压紧部件40组装在一起以形成图2A-2D的适配器时，所述开口44将面对和接纳夹持部件20的自由端部22a。

在其前部部分中，在开口44的每一侧上，管状壁42设有挠性支腿45，该挠性支腿45具有远侧自由端部，该远侧自由端部具有内部径向栓钉45a。在与其前部部分相对的其后部部分中，管状壁42设有两根后部挠性支腿46，这两根后部挠性支腿46具有远侧自由端部，该远侧自由端部具有内部径向栓钉46a(见图4A)。

在图5上所示的是可刺穿弹性体零件30。在所示的实施例中，可刺穿弹性体零件30总体上呈平圆柱形状。如图2A-D和6A-D所示，可刺穿弹性体零件30的尺寸和形状设定成用以借助于摩擦而被容纳在帽盖41的横向壁41a的中心孔43内。也如由这些图示出的那样，可刺穿弹性体零件30的远侧正面具有平面表面31，该平面表面31具有圆化形状。在未示出的实施例中，可刺穿弹性体零件可以具有与横向壁的中心孔的形状互补的任何适当形状，例如立方体形、等等。

可刺穿弹性体零件30由不渗透气体和液体的材料制成，该材料能够在压力下挠曲。例如，弹性体零件具有的厚度范围从1至8mm，优选地从2至4mm。弹性体零件可以表现出的硬度范围从10至100Shore A，优选地从40至70Shore A，该硬度根据DIN53505测量。

用于本发明的适配器的可刺穿弹性体零件30的适当材料包括天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁、氯代或溴代丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化物聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-亚乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁基橡胶；聚异丁烯；合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性-共聚多酯；热塑性弹性体；等；或它们的组合。

优选地，可刺穿弹性体零件是自行重新密封式的，并且一旦将针从弹性体零件除去，它就自动和快速地密封通过针的刺扎产生的孔，例如小于0.5秒。这种自动封闭步骤可以发生很多次，具体地说与为取出在多剂量药瓶1中初始存在的产品的多个剂量必要的一样多的次数。用于本发明的适配器的自行重新密封式可刺穿弹性体零件的适当材料包括合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体、或类似物或它们的组合。

在一些实施例中，可刺穿弹性体零件还可以包括材料，该材料包括抗菌剂，例如银离子或铜离子。例如，银盐或铜盐可以用共价键链接到聚合物基体上，该聚合物基体在可刺穿弹性体零件中包括的材料中存在。可选择地，银盐或铜盐可以作为填料在聚合物的制造期间包括，该聚合物在可刺穿弹性体零件中包括的材料中存在。例如，聚合物基体可以从硅酮橡胶、丁基橡胶及/或卤素丁基橡胶中选择。在一些实施例中，可刺穿弹性体零件包括一种材料，这种材料包括硅酮橡胶，该硅酮橡胶包括银离子：这样的产品可以从Momentive PerformanceMaterials公司以商品名或购得。在一些实施例中，可刺穿弹性体零件包括在材料中，例如包括在硅酮橡胶中，该材料包括银离子，该硅酮橡胶包括银离子。在另一些实施例中，可刺穿弹性体零件可以包括在材料中，该材料包括铜离子。

本发明的适配器的可刺穿弹性体零件表现出抗菌和疏水性能，这些可刺穿弹性体零件包括材料，该材料包括抗菌剂，例如银离子或铜离子。因此在可刺穿弹性体零件的表面处直接防止细菌的生长。也防止水分形成，由此进一步抑制细菌的生长。作为结果，当针刺穿本发明的适配器的可刺穿弹性体零件(该可刺穿弹性体零件包括材料，该材料包括抗菌剂，例如银离子或铜离子)时，对于为了从药瓶抽出产品剂量而进入所述药瓶这个目的而言，降低了药瓶内容物被污染的危险。

可选择地或组合地，可刺穿弹性体零件可以包括涂层，该涂层包括抗菌剂，例如双醋酸氯己定。例如，可刺穿弹性体零件可以包括丁基橡胶或卤素丁基橡胶，该丁基橡胶或卤素丁基橡胶涂有涂层，该涂层包括双醋酸氯己定。这样一种涂层可以通过UV交联而得到。这样一种涂层的抗菌作用可以在数分钟内发生，并且这样一种涂层因此可以在针插入可刺穿弹性体零件内期间使污染的针被清洁。

例如，在受到UV交联之前，可以将双醋酸氯己定的溶液涂敷在可刺穿弹性体零件上。这种涂层非常有趣，因为它们具有快速动力(在数分钟内)，并因此可在针在可刺穿弹性体零件内的插入期间使针清洁。

现在参照图2A-10B，将解释适配器10与图1A-1C的药瓶的使用。

向使用者提供适配器10，该适配器10具有夹持部件20、可刺穿弹性体零件30及压紧部件40，该夹持部件20、可刺穿弹性体零件30及压紧部件40在压紧部件40的无效状态下组装在一起，如图2A-2C所示，并且包装在泡罩50中，如图7所示。

参照图2A-2C，可刺穿弹性体零件30容纳在帽盖41的中心孔43中，在该中心孔43中它通过摩擦而保持固定，使其平面和圆化远侧正面31向远侧伸出到所述中心孔43外面，并且使其近侧正面32向近侧伸出到中心孔43外面。借助于内部径向栓钉46a(图4A)接合在第一后部凹口25中、和内部径向栓钉45a接合在第一凹口23中，而将帽盖41组装在U形本体21上。在这个位置中，管状壁42的开口44面对U形本体21的管状壁22的自由端部22a，并且具有弹性体零件30的中心孔43面对夹持部件20的中心孔28。

参照图7，适配器10在使用之前包装在泡罩50中，该泡罩50围绕适配器10。泡罩50包括壳体51，该壳体51由薄膜52封闭。壳体51设有前部突起51a，并且设有前部导向突起53，该前部突起51a携带清洁垫60，该前部导向突起53相对于所述前部突起51a向远侧布置。

清洁垫60可以是任何垫，例如织物或海绵，例如出自棉花或任何其它多孔材料，并且可以浸有清洁溶液或消毒成分。例如，清洁垫60可以包括消毒剂。消毒剂可以从如下选项中选择：酒精，例如乙醇或异丙醇；有机溶剂，例如硝化呋喃、甲苯、酚及它们的衍生物；喹啉和吖啶的衍生物；盐，例如次氯酸钠、亚氯酸钠或氯酸钠；二氧化氯；碘、汞、银、铵等的盐；或它们的组合。

一旦使用者准备进行在药瓶1中包含的一次产品剂量的抽出，他就除去薄膜52，以便打开泡罩50。在所示的实施例中，壳体51保持在适配器10上，直到将适配器10固定到药瓶1的轴环3上。此后在由注射器械的针刺穿弹性体零件30之前，除去壳体51。在另一些实施例中，在将适配器10安装在药瓶1上之前，可以除去整个泡罩50。

参照图8，使用者然后使适配器10的前部部分随着壳体51向药瓶1的轴环3趋近，以便将适配器10横向安装到药瓶1的轴环3上。壳体51的前部导向突起53绕轴环3滑动，从而引导适配器10，并且保证夹持部件20在药瓶1的轴环3上的适当定位和正确配合。清洁垫60开始首先与隔膜4的外表面4a的边缘相接触。在使用者继续使包含适配器10的壳体51横向运动，并因而使横向夹持部件20向轴环3运动，从而将它安装在其上的同时，清洁垫60在隔膜4的外表面4a上滑动，直到它失去与所述隔膜4的接触，此时夹紧部件20到达其位置，在该处借助于向前突起29a和径向边沿27围绕轴环3，将夹紧部件20固定在轴环3上，如图9A所示。

在如以上描述的那样适配器10在轴环3上的安装步骤期间，清洁垫60在隔膜4的外表面4a上的滑动已经擦去在所述外表面4a上潜在存在的细菌和/或污染元素。因此当适配器10的弹性体零件30与隔膜4相接触时，将隔膜4的外表面4a去除污染。

此外，夹紧部件20的横向安装允许适配器10在药瓶轴环3上的压紧和精确定位。适配器10在药瓶1上的连接对于使用者是简单明了的，并且可以容易地进行，即使用单只手也可进行。

在另一个实施例(未示出)中，在将适配器10安装在药瓶1上之前完全除去泡罩50的场合，清洁垫60设置在自由端部22a的近侧前部突起上，例如相对径向边沿27。

在另一个实施例(未示出)中，适配器10设置在泡罩50中而没有清洁垫。

回到图9A，一旦借助于夹持部件20将适配器10固定在药瓶1的轴环3上，使用者就将远侧压力施加在壳体51的顶部上，以便使压紧部件40从其无效状态过渡到其有效状态，如图9B所示。在这个远侧压力下，压紧部件40已经相对于夹持部件20向远侧运动：内部径向栓钉46a已经能够通过克服远侧倾斜正面25a而离开第一后部凹口25，并且已经变得接合在第二后部凹口26中。以相同方式，内部径向栓钉45a已经能够通过克服远侧倾斜正面23a而离开第一凹口23，并且已经变得接合在第二凹口24中，如图6A-6C和9B所示。

如由图9B表示的那样，可刺穿弹性体零件30现在在压力下被压缩和挠曲，该压力由压紧部件40施加在夹持部件20上。另外，如由图9B清楚的那样，弹性体零件30的远侧正面31具有与隔膜4的表面互补的表面，并且这个表面紧密和密切地与隔膜4的外表面4a相接触，从而在弹性体零件30的远侧正面与现在已被清洁和消毒的外表面4a之间，没有外来元素可以存在。

另外，通过在药瓶1的轴环3上邻接的向前突起29a与径向边沿27的、和接合在夹持部件20的凹口(24、26)中的压紧部件40的栓钉(45a、46a)的合作，适配器现在以永久方式固定在轴环上，并且不可除去。

因而，总体而言，适配器10在两步骤过程中固定在药瓶1的轴环3上。在第一步骤中，横向夹持部件20通过横向运动安装在轴环3上，该横向运动允许适当定位，像例如允许适配器10的弹性体零件30关于隔膜4的中心孔43的正确轴向对准，但也允许弹性体零件30的远侧正面31和隔膜4的外表面4a的完全横向对准。适配器10仍然在无效状态下，因为在弹性体零件30与隔膜4之间没有接触。在第二步骤中，通过相对于夹持部件20的向远侧运动，将压紧部件40确定性地固定在轴环3上。适配器现在是在有效状态下，在弹性体零件30与隔膜4之间有密切接触。因此，由于这个两步骤固定过程，实现在弹性体零件30与隔膜4之间的气密性，避免任何污染。

实际上，一旦将适配器10固定在药瓶1的轴环3上，就避免内部药瓶1的各种污染，并且这保证药瓶1的内容物将不受污染。

夹持部件20的向前突起29a、径向边沿27及凹口(24、26)与压紧部件40的栓钉(45a、46a)组合地形成固定系统，该固定系统用来防止夹持部件20的释放和用来将适配器10确定性地固定在药瓶1上。

这个固定系统允许在弹性体零件30的远侧正面31与隔膜4的外表面4a之间维持足够的压力，以便保证在这些表面之间的气密性。此外，这个固定系统是有用的，因为它允许在两个件30和4之间的非紧密气密接触，即使适配器的不同零件的尺寸由于制造公差(这些公差在全部小塑料或弹性零件上可能是显著的)而不总是准确的。

另外，这个固定系统允许药瓶1关于适配器10的自由转动，以便让使用者在保持适配器的同时使药瓶运动，例如当他需要找到信息时，他正在寻找在药瓶1上存在的标签。

然后，当将适配器确定性地固定在药瓶上时，使用者除去泡罩50的壳体51，并且适配器10准备好接纳注射器械100的针5，如图10A和10B所示。因此可能的是，在合意的卫生条件下，用针5刺穿适配器10的弹性体零件30和然后依次刺穿隔膜4与必要的一样多的次数，如以上解释的那样。

在清洁垫60设置在泡罩50上的实施例中，清洁垫-它曾经通过隔膜4的清洁被污染，与泡罩一道被弃置，并且在从药瓶1中除去剂量时不可能干扰使用者。

在清洁垫60设置在适配器10的可运动部分上的实施例中(未示出)，使用者可以除去曾经被污染的垫，以便在剂量抽出期间防止任何干扰。

图11A-15表示图1A-10B的适配器10的一些可选择实施例。指示与在图1A-10B中相同的元素的附图标记已保留在图11A-15中。

参照图11A和11B，示意表示的是本发明的适配器10的另一个实施例，在该实施例中，夹持部件120是轴向夹紧部件，该轴向夹紧部件包括管状元件122，该管状元件122能够借助于挠性径向栓钉123轴向安装在药瓶1的轴环3上，这些挠性径向栓钉123在轴环3上是可接合的。在所示的实施例中，适配器10设有横向壁121，该横向壁121布置在所述管状元件122内，并且清洁垫是易破膜160，该易破膜160连结到管状元件122的内壁上，并且相对于横向壁121向远侧布置。

这样，当使用者使夹持部件120的管状元件122的远侧自由端部向药瓶1的轴环3趋近时，如图11A所示，易破膜160开始与隔膜4的外表面4a相接触。在使用者继续使夹持部件120向远侧运动，从而将它安装在药瓶1的轴环3上的同时，易破膜160-它连结到管状元件122的内壁上，变得在隔膜4的外表面4a上伸开，并且最终在所述外表面4a上断开和撕裂成几个部分，这几个部分在所述外表面4a上滑动，同时轴向夹持部件120到达其位置，在该处将它固定在轴环3上。在这个位置中，如图11B所示，因为它现在撕裂成几个部分(160a、160b)，这几个部分(160a、160b)沿管状元件122的内壁悬挂，所以膜160现在不面对隔膜4，并且它不防止由注射器械的针(未示出)对隔膜4的刺穿。在如以上描述的那样适配器10在轴环3上的安装步骤期间，易破膜160的几个撕裂部分(160a、160b)在隔膜4的外表面4a上的滑动已经擦去在所述外表面4a上潜在存在的细菌和/或污染元素。因此当适配器的弹性体零件30与隔膜4相接触时，将隔膜4的外表面4a去除污染，如图11B所示。

在未示出的实施例中，图11A和11B的适配器在使用之前包装在泡罩中，该泡罩包括壳体，该壳体在其远侧端部处由横向薄膜封闭。在一些实施例中，易破膜可以是泡罩的部分，并且可以连结到壳体的内表面上，该内表面与远侧横向薄膜相平行。

参照图12A和12B，表示的是本发明的适配器10的另一个实施例，在该实施例中，清洁垫260是夹持部件220的部分。在这个实施例中，夹持部件220是横向夹紧部件，该横向夹紧部件包括横向壁221，该横向壁221设有孔223，弹性体零件30容纳在该孔223中。横向壁221由于后部铰链部件221a而可向近侧挠曲，该后部铰链部件221a将横向壁221连接到夹持部件220上。横向壁221设有前部远侧突起224，该前部远侧突起224承载清洁垫260。在这个实施例中，适配器10不包括任何压紧部件。

当将图12A-12B的适配器10沿横向安装在药瓶1的轴环3上时，将横向壁221在它与轴环3相接触时在近侧方向上推动。因此使清洁垫260滑动到隔膜4的外表面4a上，由此将所述表面加以清洁和去除污染。当轴环3抵靠前部远侧突起224而邻接，并且横向壁221回到其非挠曲位置时，得到适配器10在药瓶1上的正确位置，如图12B所示。在这个位置中，可刺穿弹性体零件30与药瓶1的隔膜4密切接触。

夹持部件220因此可释放地固定在药瓶1的轴环3上。在安装适配器之后，如有必要，为了药瓶1的释放，横向壁221是可挠曲的。

参照图13，表示的是本发明的适配器10的另一个实施例，在该实施例中，可刺穿的去污染插入件70相对于弹性体零件30向近侧布置。关于表示的实施例，去污染插入件70包括灭菌凝胶71。为了进行产品剂量从药瓶1中的抽出，针首先横过灭菌凝胶71，在该灭菌凝胶71中它被灭菌；然后在它接触隔膜4之前，横过弹性体零件30，在该弹性体零件30中，它经受机械清洁。刺穿因此在改进的卫生条件下完成。

参照图14，表示的是本发明的适配器10的另一个实施例，在该实施例中，适配器10还包括空气进口80，一旦将适配器10固定在所述药瓶1上，该空气进口80就用来允许到药瓶1中的空气进入。关于表示的例子，空气进口80包括插管81，该插管81从适配器10在远侧方向上延伸，并且设有尖锐远侧末端82，该尖锐远侧末端82能够刺穿药瓶1的隔膜4，插管81的近侧端部83伸到适配器外面在外面环境中。空气进口80设有过滤器84，以限制或防止诸如颗粒或细菌之类的污染物从环境大气进入到药瓶1中，特别是在疫苗抽出过程期间。例如，这个过滤器84具有0.22微米的细孔尺寸，像例如具有Porex^TM技术的过滤器。这样的实施例在药瓶由不可坍缩的玻璃或聚合材料制成的情况下是有利的。空气进口的存在防止在药瓶中当医疗流体从其抽出时形成真空。

参照图15，所示的是图12A和12B的适配器10的另一个实施例，在该实施例中，管状腔90从横向壁221在近侧方向上延伸，管状腔90的形状和尺寸设定成用来接纳注射器械100。例如，填充有去污染气氛的空腔(未示出)设置在管状腔90中，注射器械的针容纳在所述空腔中，该注射器械容纳在管状腔90中。这样的实施例允许用来进行药瓶1的隔膜4的外表面4a的刺穿的较好卫生和无菌条件，因为注射器械的针在刺穿之前开始不与外面环境相接触。

参照图16-18B，表示的是图2A-6B的适配器10的另一种变化方式，该适配器10还包括剂量计数器91。指示与在图2A-6B中的相同的元素的附图标记已被保留，增加了标记300。

参照图16-18B，压紧部件340由帽盖341形成，该帽盖341由管状壁342形成，该管状壁342在其近侧端部由横向壁341a封闭，该横向壁341a设有中心孔343。管状壁342在其圆周的一部分上和在其整个高度上设有开口344，该部分这里叫做压紧部件340的“前部部分”，开口344包括横向桥347，该横向桥347限定近侧窗口347a。横向壁341a的近侧正面设有开口341b(见图18A)，该开口341b相对于横向壁341a的中心径向间隔开。横向壁341a的远侧正面设有向远侧延伸轴环348，该向远侧延伸轴环348围绕中心孔343。在向远侧延伸轴环348的外壁的远侧区域中，布置两个相对的外部耳状物348a，它们中的仅仅一个在图16上是可见的。横向壁341a的远侧正面还设有多个沿周向分布的凹口349，这些凹口绕向远侧延伸轴环348布置。

剂量计数器91由平圆柱92制成，该平圆柱92设有多个沿周向分布的周缘突起93，这些周缘突起沿径向向外延伸。平圆柱92还设有中心孔94，该中心孔94定尺寸和成形成，绕压紧部件340的横向壁341a的远侧正面的向远侧延伸轴环348配合，并且在克服所述向远侧延伸轴环348的外部耳状物348a之后咬合-配合在向远侧延伸轴环348上。平圆柱92咬合-配合在轴环348上，从而它能够相对于所述轴环348转动。

参照图17，平圆柱92的近侧正面还设有两个近侧栓钉95，这两个近侧栓钉95绕中心孔94布置。如下文将表示的那样，这两个近侧栓钉95用以与压紧部件340的帽盖341的横向壁341a的远侧正面的凹口349合作。平圆柱92的近侧正面还设有多个沿周向分布的信息数据96，如关于所示的例子从“0”到“10”的数字。

当组装适配器10时，如图18A和18B所示，平圆柱92咬合-配合在帽盖341的远侧正面341a的向远侧延伸轴环348上，并且它因此接纳在所述帽盖341内，使它的一部分经窗口347a伸出到外面。平圆柱92能够相对于轴环348转动，因此相对于横向壁341a转动。无论如何，在使用之前，信息数据之一，例如数字“0”，面对横向壁341a的开口341b，因此它可被使用者看到。另外，为了临时将平圆柱92相对于横向壁341a保持在这个位置中，每个近侧栓钉95接合在多个沿周向分布的凹口349之一中，这些凹口349绕向远侧延伸轴环348布置。

使用者然后按对于图1A-6B描述的相同方式使用适配器10，以便从医用容器中抽出一个剂量的产品。他然后转动平圆柱92，例如通过握住多个周向分布周缘突起93之一，例如在图18A上所示的箭头341c的方向上手动地转动，这些周向分布周缘突起93径向向外延伸。随着这种转动运动，近侧栓钉95克服它们接合在其中的凹口349，并且变得接合在相邻凹口349中，在该位置中，数字“1”现在透过横向壁341a的近侧正面的开口341b出现。

平圆柱92因此形成剂量计数器，该剂量计数器用来计数多少剂量的产品已经从医用容器中抽出或剩下。

在一些实施例中，适配器的夹紧部件适于接纳大直径药瓶，并且与小直径药瓶不兼容，这些大直径药瓶具有轴环，该轴环典型地具有20mm的直径，这些小直径药瓶典型地具有13mm直径的轴环。因此，参照图19A-20，可以提供药瓶轴环圆环400，以用在小直径药瓶上，以便与本发明的适配器相配合。在图19A、19B及20上，药瓶轴环圆环400设有两个圆柱形部分：顶部部分401，具有大直径，能够包围药瓶隔膜4，并且在邻接部404和405之间能够包围周缘带5；和底部部分402，具有小直径，以包围药瓶轴环3。这种药瓶轴环圆环400包括两个半圆环410和411，这两个半圆环410和411例如由铰链420连接在一起，该铰链420可由咬入式锁430在两个半圆环410和411的自由末端上插入在一起。咬入式锁包括在第一半圆环410上的凹口432、和在第二半圆环411上的咬入部分431。由于这个咬入式锁430和铰链420，药瓶轴环圆环400可以或者设置在敞开状态下(图19A)，或者设置在闭合状态下(图19B和20)。

药瓶轴环圆环可插入到小直径药瓶上。然后，本发明的适配器可安装在具有药瓶轴环圆环400的小直径药瓶上。

在一些实施例中，本发明的适配器设有时间监视系统。实际上，这样一种适配器用来防止药瓶1的内容物在有限时间段(像例如高达28或30天)内的污染。因此，时间监视系统可添加到适配器上，以便监视从最初剂量抽出过去的时间，或者向使用者指示在28或30天截止日期之前剩余的时间。

这种时间监视系统可以是电子计时器或基于墨水到回路中的扩散的系统。例如，过去或剩余时间可通过在显微流体回路中墨水前进的运动学表现而被监视。这样的系统特别有吸引力，因为它们小巧而又可靠。例如，它们的一些在商标下是可买到的。

此外，时间监视系统可以或者由使用者手动地或者自动地触发。当将适配器安装在药瓶1的轴环3上时，可发生自动触发，这假定第一剂量在不久之后抽出。例如，在适配器10上放置的这样的时间监视标签可由放置到泡罩50中的另外栓钉(未示出)触发，当使用者将远侧压力施加在壳体51的顶部上时，该栓钉与时间监视系统相接触，并因此致动它。

图21和22示出图1A-10B的适配器10的可选择实施例，该适配器10设有监视系统，并且在适配器的存储状态下由泡罩50围绕。对于图21-22，已经保持指示与在图1A-10B中的相同的元素的附图标记。

参照图21和22，适配器10设有在支撑部件500的形式下的时间监视系统，该支撑部件500设有显微流体回路501，该显微流体回路501连接到墨水储腔502上，该墨水储腔502由薄膜503封闭，类似于在商标下由英国Timestrip Ltd公司销售的市售产品。

如在图21上看到的那样，在适配器10的存储状态下，泡罩50围绕适配器10，并且远侧栓钉54与墨水储腔502的薄膜503相邻，而不与所述薄膜503相互作用。

然后按与以上相对于图7至9A描述的方式相同的方式，将适配器10沿横向安装在药瓶的轴环3上。泡罩50的存在允许在这个安装步骤期间保护适配器10免于被可能已污染的手或表面触及。一旦借助于夹持部件20将适配器10和泡罩50固定在药瓶1的轴环3上，使用者就将远侧压力施加在壳体51的顶部上，如在图9B中描述的那样，以便使压紧部件40从其无效状态过渡到其有效状态，如图22所示。

在这个远侧压力下，远侧栓钉54开始与墨水储腔502的薄膜503相接触，并且使它破裂。由此触发时间监视系统，因为以前在墨水储腔502中存在的墨水现在能够扩散到显微流体回路501中。在显微流体回路501中墨水前进的运动学表现将从现在起通知使用者，自从将适配器10安装在药瓶1的轴环3上过去的时间，或者可选择地通知在药瓶1中包含的药物过期之前的剩余时间。

这样一种系统可以防止潜在过期疫苗或药物对于患者的注射，而且也可以促进在药店中的供应链或存货管理，甚至或者通过鼓励首先打开药瓶的使用，而避免有价值药物和疫苗的浪费。

本发明的适配器和组件允许刺穿多剂量药瓶的隔膜，产生良好卫生和无菌条件相继多次。实际上，关于本发明的适配器，将注射器械的针引入到药瓶的隔膜中使针首先刺穿和横过适配器的弹性体零件。在这个步骤期间，针抵靠形成弹性体零件的材料机械地摩擦，并且它被清洁，因为当所述针透过弹性体零件时，将潜在细菌从针擦去。另外，一旦针伸出到适配器的弹性体零件外，它就直接进入药瓶的隔膜，并因此不可能由外来元素污染。

使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤，直到在药瓶中包含的全部剂量都被取出。本发明的适配器起到保护药瓶隔膜的作用。

一旦将适配器固定在医用容器上，本发明的适配器的可刺穿弹性体零件和医用容器的隔膜就接触，例如紧密接触。在其中本发明的适配器的可刺穿弹性体零件和医用容器的隔膜都是自行重新密封式的实施例中，在一个剂量的产品从医用容器中抽出之后，在从隔膜和可刺穿弹性体零件两者除去注射器械的针时，在医用容器的内部与外部环境之间不存在连通的可能性。这因此限制或防止在医用容器中包含的产品由污染物污染，例如由细菌、非纯净水、颗粒、病毒、等等污染。本发明的适配器因而允许医用容器(适配器安装在该医用容器上)的内容物的气密密封，即使在针的除去期间。医用容器的内部在剂量从医用容器的抽出之前、期间及之后保持在无菌条件下。

Claims (23)

1.一种用来与医用容器(1)相联接的适配器(10)，所述医用容器具有轴环(3)，所述轴环由隔膜(4)封闭，所述隔膜具有外表面(4a)，所述外表面朝向所述医用容器的外面，所述适配器包括：

-夹持部件(20；220)，所述夹持部件用来将所述适配器固定到所述医用容器上，所述夹持部件能够沿横向安装在所述医用容器的轴环上，

-可刺穿弹性体零件(30)，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，所述可刺穿弹性体零件所具有的至少一部分(31)将与所述隔膜的外表面相接触。

2.根据权利要求1所述的适配器，其中，所述可刺穿弹性体零件的所述部分(31)的表面对于所述隔膜的整个外表面是互补的。

3.根据权利要求1或2所述的适配器(10)，还包括压紧部件(40；221)，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，所述压紧部件用来将所述可刺穿弹性体零件按压到所述隔膜的所述外表面上，所述压紧部件能够从无效状态过渡到有效状态，在所述无效状态下，所述压紧部件不将压力施加到所述可刺穿弹性体零件上，在所述有效状态下，所述压紧部件施加压力。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的适配器(10)，还包括固定系统(24、26、27、29a、45a、46a)，所述固定系统用来防止所述夹持部件的释放，并且确定性地将所述适配器固定在所述医用容器上。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的适配器(10)，还包括横向壁(41a、121、221)，所述横向壁连接到所述夹持部件上，所述横向壁具有孔，在所述孔中容纳所述可刺穿弹性体零件。

6.根据权利要求5所述的适配器(10)，其中，所述横向壁(221)能够向近侧挠曲。

7.根据权利要求3至6中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述夹持部件设有多个第一凹口(23、25)和多个第二凹口(24、26)，所述第一凹口具有倾斜远侧正面(23a、25a)，并且所述压紧部件设有内部径向栓钉(45a、46a)，所述内部径向栓钉能够与所述第一凹口和/或第二凹口相接合。

8.根据权利要求1至7中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述夹持部件是横向夹紧部件，所述横向夹紧部件包括U形元件(21)，所述U形元件用以借助于U形元件的敞开部分而接合在所述轴环上，所述U形元件的弯曲部分将所述轴环部分地围绕。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的适配器(10)，还包括清洁垫(60、160、260)，所述清洁垫构造成，当正在将所述适配器安装在所述医用容器上时，至少部分地在所述隔膜的所述外表面上滑动。

10.根据权利要求5、8、及9所述的适配器(10)，其中，所述横向壁在所述U形元件的自由端部的方向上设有突起，所述突起设有所述清洁垫(260)。

11.根据权利要求9至10中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫(60)布置在所述适配器的可除去部分上。

12.根据权利要求11所述的适配器(10)，其中，所述可除去部分是泡罩(50)的一部分(51)，所述泡罩围绕在存储状态下的所述适配器。

13.根据权利要求12所述的适配器(10)，其中，所述泡罩(50)设有前部导向突起(53)。

14.根据权利要求1至13中的任一项所述的适配器(10)，还包括可刺穿的去污染插入件(70)，所述可刺穿的去污染插入件相对于所述弹性体零件向近侧布置。

15.根据权利要求1至14中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述可刺穿的去污染插入件是自行重新密封式的。

16.根据权利要求1至15中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述弹性体零件由从合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体、或类似物或上述选项的组合中选择的材料制成。

17.根据权利要求1至16中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述可刺穿弹性体零件还包括一材料，所述材料包括抗菌剂，例如银离子或铜离子。

18.根据权利要求1至17中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述可刺穿弹性体零件包括涂层，所述涂层包括抗菌剂，例如双醋酸氯己定。

19.根据权利要求8至18中的任一项所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫包括消毒剂。

20.根据权利要求1至19中的任一项所述的适配器(10)，还设有时间监视系统(500、501、502)。

21.根据权利要求1至21中的任一项所述的适配器(10)，其中，泡罩(50)围绕在存储状态下的所述适配器，在将所述适配器安装在所述药物容器的轴环上之后，时间监视系统(500)能够由泡罩的栓钉(54)触发，所述触发是当使用者将远侧压力施加在所述泡罩的壳体(51)上时所述栓钉与所述时间监视系统相接触而引起的。

22.一种组件，其包括：医用容器(1)，所述医用容器具有由隔膜封闭的轴环，所述隔膜具有外表面，所述外表面朝向所述医用容器的外面；以及根据权利要求1至21中的任一项所述的适配器(10)。

23.根据权利要求22所述的组件，其中，所述隔膜是自行重新密封式的。