CN104105524B - 阻止医疗导管和气道装置中的保持囊体过度胀大的设备 - Google Patents

Abstract

本体具有用于接收加压流体的流体入口端口和连接至保持囊体的流体出口端口。第一通路连接流体入口端口与流体出口端口，本体中的第二通路连接至囊体流体返回路径，并且处于保持囊体的压力。阀在被致动时阻止流体流动穿过第一通路。所述阀包括压力响应构件，其响应于第二通路中的流体压力超过预定水平而可移动至阻碍流体流动的位置。柔性器件比如膜片限定出第一流体通路的常开部分，其被在超过预定水平的压力致动所述阀时抵靠在膜片上的可移动器件关闭。

Description

阻止医疗导管和气道装置中的保持囊体过度胀大的设备

相关申请的交叉引用

对2011年11月16日提交的临时专利申请序列号61/560,489要求优先权。

本发明的背景。

技术领域

本发明涉及具有可胀大保持囊体的医疗装置，并且更具体地涉及用于防止气管内插管或排泄物管理系统中的导管保持囊体过度胀大的设备。

背景技术

排泄物管理系统，比如2011年9月13日颁发给Christopher C. Gregory的美国专利No. 8,016,816(该专利通过引用并入本文)中公开的排泄物管理系统，在本领域中是公知的。在Gregory的专利中公开的系统是一种由长形柔性管状元件或导管形成的医疗器械，其具有设计成被引入体腔中的远端端部，比如经由肛门括约肌进入直肠。导管的近端端部连接至用于收集排泄废物的容器。

附着至导管的远端端部的外表面的是可胀大囊体，其用于将导管的远端端部保持在体腔内。在囊体被插入体腔中之后，囊体通过流体供应管或管腔被比如空气、水或盐水等流体胀大至适当的直径。供应管腔连接至加压胀大流体源，比如注射器。注射器还用于通过供应管腔抽出胀大流体，以使囊体瘪缩。

第二管腔可以被提供来输送冲洗流体到体腔。冲洗管腔的一个端部延伸穿过导管的远端端部中的端口。另一端部连接至冲洗流体源。

导管的远端端部和保持囊体均完全由软的柔顺的材料制成，例如硅树脂，以免损伤任何身体组织。

保持囊体环绕导管的远端端部，并且在完全胀大时优选具有环形形状。囊体的壁可以在其材料的完全胀大形状中被制造，其允许囊体胀大至其最终形状。

使用胀大的保持囊体的排泄物管理系统必须被小心地使用，因为它们可在保持囊体被过度胀大的情况下在直肠组织上形成过大的压力。压力是囊体被体积比体腔中可获得的空间更大的流体充注的结果。相应地，所有排泄物管理系统都具有对保持囊体指示的最大体积，每个制造商将其建立为安全规格。然而，该最大囊体体积可能通过过度胀大囊体而被超过，从而导致损坏环绕囊体的软组织。

类似地，气管内插管具有附着至导管的远端端部的外表面的可胀大囊体，其用于将导管的远端端部保持在体腔内，并对气管形成空气密封。在囊体被插入气管中之后，囊体通过流体供应管或管腔被比如空气等流体胀大至适当的直径。供应管腔连接至加压胀大流体源，比如注射器。注射器还用于通过供应管腔抽出胀大流体，以使囊体瘪缩。在气管内插管中，保持囊体环绕导管的远端端部，并且在完全胀大时优选具有环形形状。囊体的壁可以在其材料的完全胀大形状中被制造，其允许囊体胀大至其最终形状。

使用胀大的保持囊体的气管内系统必须被小心地使用，因为它们可在保持囊体被过度胀大的情况下在气管中的粘膜组织上形成过大的压力。压力是囊体被体积比气管中可获得的空间更大的流体充注的结果。相应地，所有气管内插管都具有对保持囊体指示的最大体积，每个制造商将其建立为安全规格或压力监测机构。然而，该最大囊体体积或压力可能通过过度胀大囊体而被超过，从而导致损坏环绕囊体的软组织。

尽管一个市场上可买到的排泄物管理系统(Flexi-Seal® SIGNAL™ FMS) 可被获得为带有指示器，其告知临床医生囊体何时被恰当地充注，但是仍然存在以下情况：临床医生最初过度胀大了保持囊体，或者在导管已经在使用中之后向囊体添加了更多流体，从而导致潜在的危险情形。

另一公开的系统采用具有泄压阀的导管。然而，该途径还未被证实是实用的，因为在使用中经常在直肠中存在短暂的肌肉收缩，其在囊体中导致高压。在气管中，在呼吸循环期间存在高压的周期。如果胀大流体被允许在那些高压状况下逸出，则装置的保持将被折衷并且导管被排出或者失去密封。相应地，这些途径都未被证实是成功的。

对于过度胀大问题的另一可能途径将是电子地测量被提供至囊体的胀大流体量。准确测量穿过管的流动流体的体积需要测量流体的流量以及流体流动的时间。那些值然后可被相乘，以计算已穿过管的流体的总体积。这通常是通过以下方式完成的：实时地电子测量流量，其利用越过受热探针的流体的冷却能力，并且微处理器完成计算。

为了防止输送过多的流体，该计算的结果于是必须控制阀或致动警报，以防止附加流体被添加至囊体。显然，使用计算用于胀大囊体的流体量的该方法的装置是复杂且昂贵的。另外，考虑到以下事实时它们具有困难：流体可能并且有必要能够从囊体中被抽出，以及被提供至囊体，因为它们不能轻松地区分流动方向。更简单且更便宜的选项是所需的，并且被本发明提供。

本发明涉及一种设备，其被设计为用作类型为包括具有可胀大保持囊体的导管的气管内插管或排泄物管理系统的一部分。该设备被用作流体胀大系统的一部分，并且数个不同装置构造和操作模式被公开，其通过将去往导管囊体的胀大流体流限制于特定体积或压力来防止保持囊体的过度胀大。

发明内容

两个不同的基本途径被提出来防止导管保持囊体的过度胀大。一个途径涉及：在囊体从加压流体源被充注时监测囊体中的流体压力，并在囊体中达到预定压力水平之后防止附加流体进入囊体。另一途径涉及：监测被提供至囊体的流体体积，并在预定体积的流体已经被提供至囊体之后防止附加流体进入囊体。

在使用压力监测途径的本发明的第一优选实施例中，所述设备被合并在导管的充注端口中，以通过监测囊体中的压力来防止导管保持囊体的过度胀大。它利用与囊体的流体连接部中的压力，所述连接部包括与供应管腔分开的返回管腔，以在囊体中的压力超过预定水平时关闭充注线路中的阀，来停止流体流动到囊体中。

处于压力下的流体被供应至设备本体的入口端口。本体的压力帽中的阀被紧固至本体的基底，以形成路径来将流体从本体的入口端口携带至本体的出口端口，本体的出口端口连接至囊体的供应管腔。所述阀利用压力响应可变形构件，其移动至按压在柔性膜片上的位置，来密封流体流动路径，以防止过度充注保持囊体。

可变形构件具有显著大于膜片下的流动面积的面积，以容许囊体中的较低压力停止较高压力的流体流动。优选地，按压在膜片上的可移动构件是穹顶或其它结构，其在预定压力水平被达到时突然变形。最优选地，该结构包含或被制作为卡合穹顶，其是双稳态的，以便它能在两个位置之间移动，其中之一远离膜片，从而不阻断充注线路，而其中的另一个抵靠在膜片上以阻断流体流动。

设备本体由两个模制部分构建，所述两个模制部分在它们之间没有流体流动，除了穿过导管囊体。可以提供在阀切断之前或与阀切断同时发出信号的集成指示器。

止回阀用于控制流动路径，以容许通过供应管腔从囊体移除流体，以使囊体瘪缩。止回阀元件可以是球阀、瓣阀、鸭嘴阀或伞形阀，如以下详细描述的。止回阀元件还可以由两个或更多个分离的流动通道构成，其与柔性膜片结合使用，如优选实施例的一个型式中所公开的。

优选地，所述设备的可变形结构是模制硅橡胶、聚氨基甲酸酯或其它热塑性弹性体。

更具体地，提供了用于防止排泄物管理系统的导管保持囊体过度胀大的设备。排泄物管理系统为设计成与具有相关联连接器的加压流体源一起使用的类型。保持囊体具有去往供应线路的流体端口和去往返回线路的流体端口。设备本体具有：流体入口端口，其用于接收与加压流体源相关联的连接器；和流体出口端口，其连接至囊体的流体供应线路。本体具有第一流动通路，其连接流体入口端口与流体出口端口，以容许流体在胀大期间被提供至保持囊体，以及在瘪缩期间从保持囊体被移除。本体中的第二腔室通过返回管腔连接至囊体的流体返回，使得它处于或非常接近与保持囊体相同的流体压力。该腔室维持非常接近囊体压力的压力，因为在返回线路中存在很少的流动，导致穿过返回线路的最低限度的压力下降。提供了用于在本体的第二腔室中的流体压力超过预定压力水平时防止流体流动穿过本体的第一通路的器件。

流体流动阻止器件可以呈多种形式。在一个优选实施例中，可移动器件被提供来将第二或返回腔室分成连接至囊体的流体返回端口的第一部分和第二部分。可移动器件在第一位置与第二位置之间可移动，在所述第一位置，穿过第一通路的流体流动不被阻碍，在所述第二位置，穿过第一通路的流体流动被阻止。可移动器件响应于第二腔室的第一部分中的流体压力超过预定压力水平而从其第一位置移动至其第二位置。

柔性器件位于第二腔室的第二部分中。柔性器件限定出第一流体通路的常开部分。第一流体通路的该部分在可移动器件处于其第二位置时被抵靠在柔性器件上的可移动器件关闭。

第一通路包括连接至本体的流体入口端口的第一部段和连接至本体的流体出口端口的第二部段。第一流体通路的常开部分至少部分地限定出第一通路的第一部段与第一通路的第二部段之间的连接部。

所述可移动器件定位在所述第一位置或所述第二位置。器件与所述可移动器件相关联，来朝其第一位置推压所述可移动器件。

在本优选实施例的一个型式中，可移动器件呈穹顶形构件的形式。所述穹顶形构件由刚性或半刚性材料形成。

柔性器件可以呈膜片的形式。提供了定位在所述第二通路的所述第二部分中的器件，来将所述可移动器件的作用集中在所述柔性器件上。

用于排放(venting)第二腔室的第二部分的器件被提供来允许要不然将被俘获在可移动器件下的第二腔室的第二部分中的空气逸出，使得可移动器件可从其第一位置移动至其第二位置。

单向止回阀定位在第一通路的部段之间。当加压流体源连接至流体入口端口以胀大保持囊体时，该阀阻止流体从第一通路的第一部段流动至第一通路的第二部段，除了穿过由柔性器件限定出的连接部。

压力指示器件可以关联于所述第二腔室的第一部分。

在第一优选实施例的另一型式中，第一通路的部段各自被分成第一和第二分支。第一通路的部段之间的连接部是第一部段的第一分支与第二部段的第一分支之间的连接部。包括定位在分支之上的表面的结构被提供来支承柔性器件。所述表面具有分别与第一部段的第一和第二分支以及与第二部段的第一和第二分支对齐的端口。保持器被提供来保持柔性器件在所述结构的表面上就位。保持器具有第一开口，其定位在与第一部段的第一分支和第二部段的第一分支对齐的端口之上。当可移动器件处于第二位置时，可移动器件使膜片关闭对齐于第一部段的第一分支的端口与对齐于第二部段的第一分支的端口之间的连接部。

柔性器件具有孔，其定位在与第二部段的第二分支对齐的端口之上。保持器还包括第二开口，其定位在柔性器件中的孔之上。

多个分支结构消除了第一通路的部段之间的离散充注止回阀的必要性。它允许可移动器件和柔性器件在给定压力水平被超过时阻止流体流动穿过第一通路，并且同时在可移动器件处于其第一位置时允许流体从囊体中抽出以使囊体瘪缩。

在本发明的第二优选实施例中，在囊体胀大期间设定充注体积，并且允许导致过剩压力的流体逸出，但是只在胀大过程中。这通过根据囊体中的压力限制保持在囊体中的流体量，来阻止保持囊体的过度胀大。在胀大过程中，囊体中的流体有权访问泄压阀，但是在胀大过程结束后，囊体流体与泄压阀隔离。因此，正常使用期间的压力激增不会使囊体瘪缩，并且装置保持是可行的。

优选构造是不使泄压阀与囊体之间的连接部穿过供应管腔，因为穿过供应管腔的压力下降在胀大期间非常大。该大的压力下降将容易导致流体从泄压阀流出，而不是去往保持囊体。

在一个型式中，与加压流体源通常为注射器相关联的连接器的本体向流体入口端口中的插入打开两个阀。第一阀定位在流体通路中处于注射器与保持囊体之间。该阀在注射器被移除后阻止流体溢出囊体。第二阀定位在来自囊体的返回通路中，与返回线路和泄压阀串联。

第二阀只在注射器被接收在端口中时保持打开。保持第二阀打开允许泄压阀阻止囊体中的过压。双注射器致动阀被机械地连接，但是从一个到另一个的流体路径在打开时流动穿过囊体。当第二阀关闭时，流体向泄压阀的流动停止。压力于是在整个系统中相等，并且两个阀之间的流动变得无关紧要。

可通过注射器的外部元件压靠机械元件来完成第二阀的机械打开。这会引入用户与机构干涉的一些可能性，因此屏蔽这些元件可用于防止用户与机构干涉。

在一特定构造中，在注射器迫使第一阀打开时移动的机构延伸到作为用于第二阀的驱动元件发挥作用。在注射器致动的阀中，在连接期间，注射器尖端按压在阀的阀杆上，推动阀杆的密封表面离开阀座，从而打开阀并允许流体穿过。阀杆具有来自位于或集成在阀杆后的弹簧的恢复和密封作用力。

存在到阀杆的延伸部，其延伸穿过弹簧的芯体，并且穿过本体中的壁的开口，且密封件进入另一腔室中。在第二腔室中，延伸的阀杆尖端与第二密封件交接。当注射器尖端将阀杆推入时，运动继续直到第二腔室，并且延伸尖端将第二密封件抬升离开其阀座。打开该第二阀会打开去往泄压阀的路径。

两个腔室之间的密封件只在注射器被连接时有意义。为了确保密封，阀杆具有顺从特征，其在阀杆移动到其打开位置时密封腔室之间的开口。断开注射器允许阀杆返回到其正常位置，从而密封两个阀，并隔离泄压阀与返回流动路径。

在另一型式中，在注射器迫使第一阀打开时移动的机构延伸到作为用于第二阀的驱动元件发挥作用，所述第二阀呈“鸭嘴”阀的形式。在注射器致动的阀中，在连接期间，注射器尖端按压在阀的阀杆上，推动阀杆的密封表面离开阀座，从而打开阀并允许流体穿过。阀杆具有来自位于或集成在阀杆后的弹簧的恢复和密封作用力。

在该型式中，存在到阀杆的延伸部，其延伸穿过弹簧的芯体，穿过壁，且密封件进入另一腔室中。在第二腔室中，延伸的阀杆尖端与鸭嘴阀的侧部交接。当注射器尖端将阀杆推入时，运动继续直到第二腔室，并且延伸尖端使鸭嘴阀变形，从而打开它。打开该第二阀会打开去往泄压阀的流体流动路径。两个腔室之间的密封件只在注射器被连接时有意义。断开注射器允许阀杆返回到其正常位置，从而密封两个阀，并隔离泄压阀与返回流动路径。

在另一型式中，如果返回线路中的压力超过预定限度，则它可迫使路径穿过泄压伞形阀，但是只在它于是可继续穿过流体逸出路径中的流量阀的情况下。流量阀，其呈“鸭嘴”阀的形式，只在流体供应系统(注射器)被附接时打开。连接注射器会按下操作杆，其驱动销穿过鸭嘴，从而迫使它打开以允许流体流出系统。鸭嘴阀还可以被弹簧致动流量阀取代，其防止离开系统的流动，除非销将阀推开。流量阀和泄压阀可在返回线路上依次被互换，而对系统的功能没有有害影响。

在另一型式中，返回线路中的压力被用于关闭充注端口上的阀，从而防止囊体的过度充注。返回线路中去往第二腔室的流动对穹顶下的区域施压。一旦压力足以克服移动膜片恢复力和穹顶恢复力后，拉动阀杆，迫使它抵靠第二阀座，从而停止流动。第一腔室中的高压将迫使阀杆进入关闭位置，如果它不是用于两个移动膜片密封件的平衡作用的话。作用在阀杆上的仅有作用力是来自膜片穹顶的拉力和膜片密封件的弹簧力。

在另一实施例中，返回线路中的压力被用于胀大返回囊体，其致动阀系统，以停止向保持囊体中的流动。返回囊体在压力下膨胀，并拉动阀杆，从而关闭阀并停止去往保持囊体的流动。通过鲁尔阀供应的其它流体只迫使第二阀更紧密地关闭。将流体拉出供应通道会形成足够的真空来克服第二阀的密封，从而打开它并允许流体从导管被抽出。

返回囊体优选具有环形或环状形状，且阀杆穿过中心开口。返回囊体的其它构造也同样可行，比如几乎封闭的“C”形形状，用以允许轻松组装。

在该实施例的另一型式中，返回线路中的压力被用于胀大返回囊体，其压缩流体供应路径中的管道的部件。返回流体压力使返回囊体膨胀。膨胀返回囊体会按压压力板抵靠供应管道的弯曲部，从而压缩它并停止流动。返回囊体的大面积和供应管道的小面积允许低返回压力阻断高压供应管道。连接供应管道的流体输入侧与返回线路的单独的单向阀允许流体从系统中被抽出，从而减小返回囊体中的压力，从而重新打开供应管道。

在再一实施例中，返回线路中的压力被用于使柔性元件挠曲。柔性元件迫使阀关闭抵靠在保持囊体胀大线路中的端口上。柔性元件可经由推杆连接至阀。推杆可以也可以不固定至柔性元件或阀。阀可以是具有阀杆的提升阀，其中阀杆包括密封器件，其防止流体漏出系统。

替代地，所述阀可以借助于以下元件得到密封：柔性隔膜、囊体或任何柔性元件，其在被加压时随足够的作用力发生变形，以向阀施加密封作用力。柔性元件可抵靠过中心弹簧，所述弹簧在被施加预定作用力时发生位移。所述弹簧允许阀保持打开，直到它在足够的囊体压力下被强制关闭为止。

所述弹簧可以是盘、穹顶、板弹簧或任何弹簧构造，其可在被施加预定作用力时显著地位移。所述弹簧可以被构造成在所施加的作用力下降至低于阈值水平后返回到其息止位置。或者，它可以是需要人工重置的双稳态弹簧。该构造允许阀保持完全打开而不管充注压力或充注流量如何，并在保持囊体达到所需压力时使它快速地关闭而不管充注压力或流量如何。

现在转到体积监测途径，代替涉及电子装置，在一个优选实施例中，桨轮流量指示器被用于驱动控制阀的机构。所有进出囊体的流动都被迫使穿过桨轮或相似部件。流动穿过的流体迫使轮转动。如果流体是不可压缩的并且不能围绕轮泄漏，则旋转量将是已穿过装置的流体量的确切指示。轮的运动于是用于驱动阀杆，其在预定总体积被实现后切断流动。在轮与阀之间存在柔性构造的蓄积器，使得在阀关闭的情况下可(从蓄积器)抽出足够的流体，使得轮可打开阀以抽出流体。

在另一优选实施例中，保持囊体以封闭形式被供应，其中胀大流体的最大许容量已经存在于系统中。胀大系统具有贮存器，其永久地连接至供应线路。一旦保持囊体被插入后，流体从外部贮存器传递至内部保持囊体，并且互连阀被关闭。为了移除，流体从保持囊体被传递返回外部贮存器。由于装置有必要是可重新胀大的，所以可重复该步骤。

多种结构可用于作为贮存器发挥作用。贮存器可以是可收缩结构，临床医生挤压或施加压力至所述可收缩结构，以便迫使流体进入保持囊体中。可收缩贮存器是弹簧加载的或为回弹结构，使得它可将流体引出以用于移除。该构造还可与压力响应指示器组合，从而允许定制充注体积，且少于贮存器中的总流体。

在一替代型式中，贮存器类似于具有波纹管状部分的注射器。临床医生在波纹管状部分上施加作用力，来将流体推入保持囊体中或从保持囊体移除流体。注射器被永久地附接，因此阀或钳夹被用于将流体保持在贮存器或囊体中。

本发明还可以与其它医疗导管一起使用，以将充注体积限制为特定体积或压力，其中所述医疗导管具有流体充注囊体，其需要防止过度充注。

附图说明

为了这些目的以及可能在以下出现的那些其它目的，本发明涉及用于防止排泄物管理系统中或气管内插管中的导管保持囊体过度胀大的设备，其如在后面的说明中详细描述的，并且被记载于所附权利要求书中，与附图一起理解，其中相似附图标记指代相似零部件，并且附图中：

图1是具有本发明的过度胀大防止设备的一典型排泄物管理系统的立面图；

图2是图1的排泄物管理系统的导管的截面图；

图3是本发明的第一优选实施例的第一型式的截面图；

图4是本发明的第一优选实施例的第二型式的截面图；

图5是本发明的第一优选实施例的第三型式的截面图；

图6是本发明的第一优选实施例的第四型式的分解图；

图7是图6中示出的本发明的第一优选实施例的第四型式的截面图；

图8a-8c是图像，示出了图7中示出的本发明的第一优选实施例的第四型式的流动路径和分支的细节；

图9是本发明的第二优选实施例的第一型式的截面图；

图10是本发明的第二优选实施例的第二型式的截面图；

图11是本发明的第三优选实施例的第一型式的截面图；

图12是本发明的第三优选实施例的第二型式的截面图；

图13是本发明的第三优选实施例的第三型式的截面图；

图14是本发明的第三优选实施例的第四型式的截面图；

图15是本发明的第四优选实施例的第一型式的截面图；

图16是本发明的第四优选实施例的第二型式的截面图；

图17是本发明的第四优选实施例的第二型式的透视图；

图18是本发明的第五优选实施例的第一型式的截面图，示出了在囊体胀大期间和之后的情况；

图19是本发明的第五优选实施例的第二型式的截面图；

图20是本发明的第六优选实施例的立面图，示出了胀大期间的设备；

图21是本发明的第六优选实施例的立面图，示出了胀大之后的设备；

图22是本发明的第六优选实施例的透视图；

图23是本发明的第六优选实施例的分解图；

图24是详细视图，示出了处于关闭位置的本发明的第六优选实施例的凸轮跟随器构件；

图25是详细视图，示出了处于打开位置的本发明的第六优选实施例的凸轮跟随器构件；

图26是本发明的第七优选实施例的透视图，示出了胀大之前可收缩贮存器；

图27是本发明的第七优选实施例的透视图，示出了囊体被胀大之后的可收缩贮存器；

图28是本发明的第七优选实施例的透视图，示出了囊体瘪缩期间的可收缩贮存器；

图29是本发明的第八优选实施例的透视图，示出了胀大之前的密封注射器流体源；并且

图30是本发明的第八优选实施例的透视图，示出了囊体胀大期间的密封注射器流体源。

具体实施方式

本发明被设计为用作利用可胀大保持囊体的管状医疗装置的一部分。一个这种系统的基本部件在图1中示出。该系统是一种由长形柔性管状元件或导管形成的医疗器械，其总体上标注为A，具有被引入体腔中的远端端部10，比如经由肛门括约肌进入直肠或经由嘴巴进入气管。导管A的近端端部12连接至容器，其总体上标注为B，用于收集用于气管内插管的呼吸管理系统或排泄废物。附着至导管A的远端端部10的外表面的是低压可胀大保持囊体14，以其胀大状态示出。

在囊体被插入体腔中之后，囊体14通过流体供应管腔16被比如空气、水或盐水等流体胀大至适当的直径，使得导管的远端端部在体腔内保持就位。供应管腔16的一个端部连接至加压胀大流体源，其在图中示为注射器18。注射器还用于通过供应管腔16抽出胀大流体，以使囊体瘪缩。其它类型的流体源可以被用来代替注射器，比如可收缩贮存器或机械泵。

冲洗管腔20可以被提供来输送冲洗流体到体腔。冲洗管腔20的一个端部延伸穿过导管A的远端端部10处的端口。另一端部连接至冲洗流体源(未示出)。

导管A的远端端部10和囊体14均完全由软的柔顺的材料制成，例如硅树脂，以免损伤任何身体组织。

囊体14环绕导管A的远端端部10，并且在完全胀大时优选具有环形形状。供应管腔16通过流体入口24在导管的远端端部10邻近连接至囊体14，以容许胀大流体被引入囊体14中来胀大囊体以及从囊体中被移除来瘪缩囊体。

本发明的设备，其总体上标注为C，被连接在加压胀大流体源(在本例中为注射器18)与供应管腔的另一端部24之间。通过设备C将流体在囊体14内的压力限制于预定压力水平，使得囊体不能在周围组织上施加将损伤患者的超过预定水平的压力。随着囊体被胀大流体胀大，设备C在囊体的流体压力达到预设定水平时通过阻止附加流体被提供至囊体来避免囊体的过度胀大。

在使用压力监测途径的本发明的优选实施例中，设备C通过囊体中的流体返回端口28由第二返回管腔26连接至囊体14，使得设备C可监测囊体中的压力。如图2中最佳看出的，其是导管A的截面图，供应管腔16和返回管腔26在设备C与囊体之间以并排关系分离地延伸，优选是在导管的外部轮廓内。

在本发明的一部分优选实施例中，返回线路中的压力用于挠曲(deflect)作为阀发挥功能的柔性元件。当返回管腔26从而囊体14中的压力超过预定水平时，柔性元件迫使密封件关闭以阻断囊体胀大线路。阀可以借助于以下元件得到密封：膜片(membrane)、隔膜(diaphragm)、囊体或任何柔性元件，其在被加压时随足够的作用力发生变形，以向阀施加密封作用力。

柔性元件可与过中心(over-center)弹簧构件作用，所述弹簧构件在被施加预定作用力时发生位移。压力响应弹簧构件允许阀保持打开，直到它在足够的囊体压力下被强制关闭为止。弹簧构件可以呈盘(disc)、穹顶(dome)、板弹簧或任何弹簧构造的形式，其可在被施加预定作用力时显著地位移。

弹簧构件可以被构造成在所施加的作用力下降至低于阈值水平后返回到其息止位置。或者，它可以呈需要人工重置的双稳态(bi-stable)构件的形式。该构造允许阀保持完全打开而不管充注压力或充注流量如何，并在囊体达到所需压力时使它快速地关闭而不管充注压力或流量如何。备用流动路径可以设置有单向止回阀，以在必要时允许流体从系统移除来使保持囊体瘪缩。

图3是本发明的第一优选实施例的第一型式的构造的截面图。该设备呈包括基底32和压力帽34的本体30的形式。本体30连接至囊体导管的供应管腔16和返回管腔26两者。

基底32包括第一通路40，其包括部段40a和40b。通路40延伸本体30的整个长度，处于流体入口端口42与流体出口端口44之间，所述流体入口端口42被设计成接受关联于加压流体源的连接器，所述流体出口端口44连接至供应管腔16的端部24。它提供加压胀大流体源与囊体的流体入口22之间的流体连接。阀(在该图中未示出)被按压到插孔中，所述插孔形成入口端口42，以允许本体联接至流体供应装置比如注射器18。

压力帽34具有第二腔室46，其包括部段46a和46b。通路部段46a连接至返回端口48，其进而连接至返回管腔26，从而通过流体返回端口28连接至囊体14。因此，通路46中的流体压力实质上相同于囊体中的压力。柔性阀元件位于腔室部段46b下，如以下所说明的。插头36用于密封在压力帽34中处于部段46a的端部处的开口，其是抽出模具芯体所需的。

在本优选实施例中，柔性元件呈柔性阀膜片50的形式，其粘贴至基底32的顶表面，使得当压力帽30装配在基底32之上时，膜片50位于部段46b下。在基底32内有间隔开的平行通道52和54，其分别从通路部段40a和40b延伸。通道52和54终止于膜片50下的间隔开的位置处。相应地，通过通道52、在膜片50下并通过通道54在通路部段40a与通路部段40b之间形成了流体连接。

在正常充注中，流体从加压流体源通过入口端口42中的插入阀(在该图中未示出)流动到通路部段40a中。压力迫使通路部段40a内的充注止回阀球56抵靠通路部段40a和40b之间的端口，从而关闭该端口。这迫使流体向上流动通过通道52、在膜片50下经过并向下返回通道54至通路部段40b。流体然后流出端口44，并通过供应管腔16至导管囊体。

返回压力从囊体通过返回管腔26回到设备C。返回管腔连接到本体的返回端口48中，使得腔室46a接收来自囊体14的压力。压力在腔室部段46b中积累，直到位于压力帽的顶表面上的指示器弹出穹顶58的临界水平被达到。此时，穹顶58向外膨出，指示已经达到了适当的压力。

位于腔室部段46b内有穹顶形压力响应阀构件60。构件60位于膜片50之上，并将腔室部段46b分割成两个部分62和64。通路部段46b的部分62通过腔室部段46a和端口48连接至返回管腔。

随着保持囊体继续胀大，腔室部段46b的部分62中的压力增加，直到压力响应阀构件60收缩，从而在通道52和54的端部之间的点处将膜片50向下按压抵靠基底32的顶表面，以关闭通道52和54之间的流体连接，从而停止流体流动至囊体。为了允许构件60收缩，构件60下的空气必须被允许逸出。这通过泄压通道66完成，所述泄压通道66将腔室部段46b的部分64排放至环境。

为了排空囊体，从入口端口42抽取流体。压力的降低牵引充注止回阀球56离开通路部段40a和40b之间的端口，从而允许流体围绕球56从通路部段40b直接地流出至通路部段40a。这还形成吸力，其将使膜片收缩抵靠在基底32的顶表面上。

压力响应构件60可被制作为双稳态结构或与其接合，比如卡合穹顶或本文描述的其它实施例中的任一个。优选地，压力响应构件被构造成允许可靠地卡合切断流动，使阀的打开与关闭状态之间的差别更显著和稳定，因为流动路径将在目标压力被达到时完全打开或完全关闭，而不管囊体被多快地充注。还有可能将双稳态构件制造成发出向用户指示阀被关闭的声音。

构件60可以与分离的弹簧元件68协同作用，如图4中所示。图4是本发明的第一优选实施例的第二型式的截面图。该型式类似于图3中所示的第一型式，外加位于构件60下的穹顶形弹簧元件68。元件68可以在其中具有数个开口，如所示的。元件68推压构件60趋向附图中所示的位置，远离膜片50。

为了协助在构件60被腔室部段46b的部分62中的过剩压力移动至抵靠膜片50的位置时确实地封闭通道52和54之间的连接，可以在构件68上提供突部70。突部70在通道52和54之间的流体连接点处将构件60的作用力集中在膜片50上。该作用力集中功能可以由以下器件执行：分离的部件、与构件60一体化的元件、或与弹簧元件一体化的突部，如所示。

通过与膜片50下的小开放面积相对的大压力响应阀构件60的机械优势(mechanical advantage)来切断高压充注。注射器充注的压力可达到1000毫米汞柱，因此如果所需切断压力为35毫米汞柱，则需要29或更大的比值。如果通道52和54的直径为例如2mm，则膜片下的开放面积可被限制为大约18平方毫米。这意味着：压力响应构件的面积应该为大约522平方毫米或大约13mm的直径。较小的比值将是可接受的，因为卡合切断将是足够显著的变化，以指示充注应该停止。如果采用了卡合作用弹簧元件，则较大比值可能是所需的，因为可能需要附加作用力来改变弹簧元件的状态。

图5示出了本发明的第一优选实施例的第三型式。该型式的设备类似于图3的设备，且具有如下区别。基底32和压力帽34各自具有略微不同的形状细节，帽34具有突出的顶部部分59，封闭“V”形压力指示器53。构件60和分离的弹簧元件68被呈具有截顶锥形形状的卡合穹顶形式的双稳态压力响应阀构件61取代。此外，在该型式中，分离的集中盘72位于膜片50之上。

在图6和7中所示的第一优选实施例的第四型式中，在流体入口端口42与流体出口端口44之间形成两个分离的流动路径，一个用于胀大而第二个用于瘪缩。形成分离的流体流动路径会消除与通路部段40b具有离散止回阀比如充注止回阀球56的必要性。

在该型式中，设备的本体30呈空心圆筒形构件30a的形式，其具有刚性的顶表面80，呈膜片50形式的柔性元件被支承在所述顶表面上。表面80在其中具有四个开口或端口，其位于连接通路部段40a和40b的通道的分支的端部之上，如以下所说明的。在该型式中，膜片50在其中具有开口82。

刚性或半刚性的盘状保持器84位于膜片50之上，以将膜片在表面80上保持就位。保持器84可以通过任何适当的方式固定就位，比如用紧固件、卡扣配合、或通过将它结合至本体30a。保持器在本体30a的表面80与膜片50之间维持密封接触。它包括这样的特征，其限定出区域，膜片可在其内挠曲并允许在其下在所需分支之间的流动。特别地，保持器84具有椭圆形开口86，其容许膜片挠曲并允许在膜片下在分支52a和54a之间的流动，从而从入口42流动至出口44。此外，保持器84在其底表面中具有椭圆形凹槽(relief)88，其容许膜片也挠曲并允许在膜片下在分支54b和52b之间的流动，从而从出口44流动至入口42。

如从图8a-8c中最佳看出的，可以通过形成两个分离的流动路径来实现通路部段40a和40b之间流动的方向控制。为此，通道52和54中的每个分别被分成两个分支52a、52b和54a、54b，如图8a中所示的52a。

膜片50下分支52a和54a之间以及分支54a和54b之间的流动路径通过保持器84或者通过将膜片选择性结合至阀座表面80而彼此分开。膜片50中的开口82与分支52b的端部对齐，如图7中所示。在膜片上方在分支54b和52b之间的区域被凹槽88封闭，所述凹槽88防止穿过开口82的流体逸出该区域。

如图8b中最佳看出的，在胀大期间，流体可在膜片50的与保持器84中的开口86对齐的部分下从分支52a流动至分支54a。一旦保持囊体中的目标流体压力被达到后，该压力存在于通路部段46b的部分62中(见图7)，并使构件60移动至其在附图中所示的远离膜片50的正常位置至第二位置，克服弹簧68的推压。构件60和弹簧元件68移动至该位置会使弹簧68上的突部70移动穿过保持器84中的开口86，从而朝表面80按压膜片50的对齐部分，并切断从分支52a向分支54a的流动，方式相同于本优选实施例的前述型式中的。替代地，突部70可以安装至膜片的顶表面，与分支52a同心。

一旦分支52a和54a之间的连接被阻碍后，流体压力被引导穿过分支52b和膜片50中的开口82。其对在分支54b上方并被凹槽88界定的膜片50的表面施压，从而防止流体流动到分支54b中。在该状况下，防止了流体从出口端口44流出。

当从囊体中抽出流体时，如图8c中所示，流体从出口端口44流动到本体30a中，穿过分支54b，在膜片50下进入分支52b中，并离开流体入口端口42。在该状况下，分支52a中的负压保持膜片50抵靠表面30，并且穿过本体的流动在分支54b与分支52b之间进行，最终至通路部段40a和入口端口42。在该状况下，膜片50中的开口82使膜片的任一侧的压力相等。这防止膜片阻断分支54b和52b之间的流动。

本发明的第二优选实施例的第一型式在图9中示出。在该型式中，设备C的本体30b具有流体入口端口42、通过供应管腔16连接至囊体14的流体入口的流体出口端口44、从流体供应端口42延伸至流体返回端口44的通路40、通路46以及通过返回管腔26将通路46连接至囊体14的返回端口48，如第一优选实施例中那样，但是具有略微不同的布局。

然而，在第二优选实施例中，泄压阀90位于通路部段46b中，以允许过剩流体从囊体逸出，但是只在囊体的胀大期间。流体从囊体穿过返回端口48和通路部段46a进入通路部段46b中的流动被一对阀92和94阻止。阀92和94通过连接器96机械地连接以一起工作，所述连接器96延伸穿过通路40与通路46之间的通道98。

第一阀92定位在通路部段40a中处于流体输入端口42与通路部段40b之间，其进而连接至流体出口端口44。第二阀94定位在通道98中处于通路部段46a和46b之间，从而处于返回端口48(从而囊体的流体出口28)与泄压阀90之间。连接器96使第一阀92和第二阀94一起从关闭位置移动至打开位置(在附图中示出)，这是响应于在该图中作为注射器18的尖端所示的加压流体源所相关联的连接器被接收在本体的流体入口端口42中。

连接器96可以呈位于通道98内且在通路部段40b与通路部段46b之间延伸的机械器件的形式。密封件100被提供来密封通道98，使得流体不能从通路部段40b流动至通路部段46b。

与阀92相关联的弹簧器件102被提供来推压阀92和阀94，以从打开位置朝关闭位置移动。

在第二优选实施例的第二型式中，如图10中所示，阀94被“鸭嘴”阀104取代，其通过阀的横向变形而打开。在其它方面，该设备的结构和操作实质上相同于第二优选实施例的第一型式中的。

在第三优选实施例中，泄压阀被去除，并且腔室部段40a中的阀不再被致动以响应于关联于加压流体源的连接器向流体入口端口42中的插入而打开。然而，仍然存在弹簧加载阀110，其包括弹簧112，关联于流体入口端口42，以在连接器不存在时阻止流体穿过该端口逸出。

在图11中示出的第三优选实施例的第一型式中，流体流动阻止器件包括常开阀114，其定位在通路40中处于流体输入端口42与流体出口端口44之间。限定出腔室46的本体30c的外壁的一部分具有开口116。定位在本体壁中的开口116内的是柔性器件，比如膜片或隔膜118，其沿箭头的方向在附图中所示的位置与延伸位置之间可移动。还存在处于限定出通路40的壁中的开口120和处于通路40与通路46之间的开口122。开口120和122彼此对齐并与开口116对齐。柔性密封件124和126被提供来分别密封开口120和122。

连接器128在柔性器件118与阀114之间延伸，使得阀114随柔性器件118移动。在附图中示出的位置中，阀114打开通路40，并允许流体在流体入口端口42与流体出口端口44之间流动，以容许囊体胀大。然而，当囊体中从而腔室46中的压力超过预定水平时，柔性器件118将沿箭头的方向移动至其延伸位置。这将使连接器128关闭阀114，从而阻止附加流体进入囊体。连接器128可穿过开口120和122自由地移动，而没有穿过那些开口的任何流体传递，原因是密封件124和126。

在图12中示出的第三优选实施例的第二型式中，常开阀114仍然存在于通路40中，并且仍然容许囊体胀大，直到预定压力水平被达到。然而，在该型式中，阀114被安装在柔性密封件115上，并且外部本体壁中的开口116和柔性器件118被定位在腔室46中的柔性器件130取代，所述柔性器件130在其正常打开位置与第二位置之间是可移动的，第二位置在附图中示出。该型式中的器件130可以呈隔膜的形式。附图需要修正

连接器件128连接柔性器件130与阀114，以在柔性器件130从其正常打开位置移动至附图中示出的第二位置时，通过腔室46中超过预定水平的流体压力关闭阀114。

在图13中示出的第三优选实施例的第三型式中，柔性器件130呈双稳态器件的形式，优选为穹顶形构件132。穹顶形构件132可以由刚性或半刚性材料形成。在该图中，阀114被示为处于其正常打开位置，但是响应于通路46中超过预定水平的压力而向关闭通路40的位置移动。

在图14中示出的第三优选实施例的第四型式中，柔性器件130呈隔膜130的形式，其定位在穹顶形构件132与腔室46之间。在该图中，穹顶形构件132被示为处于其挠曲位置，关闭阀114，使得没有附加流体可通过通路40被供应至囊体。

在本发明的第四优选实施例中，可胀大返回囊体，其通过返回管腔26和流体返回端口48连接至保持囊体14，定位在设备的本体30c的通路46内。返回囊体控制穿过通路40的流体流动。当返回囊体被超过保持囊体中的预定压力水平的压力胀大时，它阻止流体进一步流动穿过通路40至囊体14。

第四优选实施例的第一型式，其在图15中示出，在结构上类似于第二优选实施例的型式，但例外的是返回囊体140取代了图11的柔性器件118、图12的隔膜130、图13的穹顶形构件132或图14的穹顶形/隔膜组合，作为用于移动通路40内的阀的器件。

如图15中所示，返回囊体140连接至返回端口48，从而通过返回管腔26和囊体返回端口28连接至囊体14。流体流动阻止器件包括阀114，其定位在通路40中，处于流体入口端口42与流体出口端口44之间。连接器128在通路46中的返回囊体140与阀114之间延伸，使得当保持囊体的流体出口128中的流体压力超过给定压力水平时，通过返回囊体140的胀大关闭阀。

优选地，返回囊体140具有环形形状，并限定出中心开口。连接器128延伸穿过返回囊体中的中心开口。

第四优选实施例的第二型式在图16和图17中示出，图16是不同构造的设备本体30d的截面图，而图17以透视图示出了该设备。在该型式中，通路40呈柔性管142的形式。当返回囊体140被超过预定压力水平的处于保持囊体的流体出口28中的加压流体胀大时，通路46中的返回囊体140关闭柔性管142，以切断去往保持囊体14的流体流动。

优选地，柔性管142具有第一和第二基本上平行的部段142a和142b。平行部段142a和142b由“U”形部段144连接。返回囊体140，在被超过预定压力水平的流体胀大时，按压在管140的平行部段142a、142b上，以关闭管并阻止流体进一步流动至保持囊体。

压力板146可以介于返回囊体140与柔性管142之间，相邻于平行部段142a和142b。关联于压力板146的压力指示器148可以被用作保持囊体中的流体压力的视觉指示器。

本发明的第五优选实施例在图18和19中示出。在该实施例中，阀150关联于流体入口端口42。阀150正常处于关闭位置。当关联于加压流体源的鲁尔(Luer)型连接器152被接收在本体的流体入口端口42中时，阀可移动至打开位置。

在图18中示出的第五优选实施例的第一型式中，过度胀大阻止器件包括通路46中的端口154。鸭嘴止回阀156关联于端口154。枢转臂158通过被接收在本体的流体入口端口42中的与加压流体源相关联的鲁尔型连接器152被致动，以打开鸭嘴止回阀156。打开鸭嘴止回阀156会允许过剩流体逸出通路46，从而阻止保持囊体的过度胀大。

图19示出了本发明的第五优选实施例的第二型式。该型式类似于图18中示出的型式，但例外的是伞形泄压阀160定位在通路46中处于保持囊体的流体出口与鸭嘴止回阀156之间。伞形阀160的柔性结构朝关闭位置推压伞形阀。然而，当保持囊体中的压力超过预定压力水平时，伞形阀160将打开，从而在鲁尔型连接器被接收在流体入口端口42中时，允许过剩流体在胀大期间经过并排出，从而打开鸭嘴阀156。

在所有上述优选实施例中，关联于加压流体源的连接器可以呈鲁尔型连接器或注射器的一部分的形式。此外，可以采用用于在视觉上指示保持囊体中的流体的压力何时超过预定压力水平的器件。例如，如在图3、4和5中看出的，压力指示器件可以呈与通路46的壁相关联的器件的形式，其在正常位置与延伸位置之间可移动。压力指示器件响应于第二通路中的流体压力超过预定水平而从其正常位置移动至其延伸位置。

在对于过度胀大问题的体积监测途径中，描述了三个不同的优选实施例，其如下。

本发明的第六优选实施例在图20-25中示出。图20和21分别示出了该实施例的部件在囊体胀大之前和之后的配置。桨轮用于监测被提供至以及从保持囊体14移除的流体的体积。桨轮170连接至手工致动注射器18。关联于桨轮170的是压力蓄积器172。桨轮v2旋转操作定位在桨轮与供应管腔16之间的阀174。当囊体中的流体的体积超过预定水平时，关闭阀174来阻止附加流体被提供至保持囊体。

流动进出保持囊体的所有流体都被强制穿过桨轮170。桨轮170通过流体流动得以旋转。如果流体是不可压缩的，则桨轮旋转172将准确地监测穿过桨轮的流体的量。当所需量的流体处于保持囊体中时，桨轮的蓄积旋转使阀174关闭，从而阻止附加流体流动到保持囊体中，从而阻止保持囊体的过度胀大。

图20示出了：随着作用力被施加至注射器18的柱塞，流体流动穿过桨轮壳体180，使其中的桨轮170旋转，并穿过打开的阀174，沿供应管腔16并进入保持囊体14中。如图21中所示，随着附加作用力被施加至注射器18的柱塞，桨轮继续旋转，直到预定体积的流体已经被提供至保持囊体。此时，桨轮的蓄积旋转导致阀174被关闭，从而阻止流体进一步进入保持囊体。

图22是透视图，以更详细的细节示出了该实施例的部件。图23是这些部件的分解图。图24和25详细示出了桨轮与阀之间的机械连接。

桨轮170定位在壳体180中。壳体180具有：入口端口182，其连接成接收来自注射器的流体；和出口端口184，其通过供应管腔16和阀174连接至保持囊体。在该实施例中，阀174呈套筒阀的形式。阀174具有圆筒形壳体183和在壳体183内旋转的内部阀体185。

凸轮跟随器构件186固定至可旋转阀体185的端部，使得凸轮跟随器构件的旋转使阀体在阀壳体内旋转。阀体185是空心的，并在任一侧都具有对齐的流体端口188，只有其中之一在图23中是可见的。当阀体处于图23中示出的位置时，阀被关闭，从而没有流体可从注射器流动至保持囊体。当阀体被凸轮跟随器构件旋转90度时，阀体的端口188与供应管腔16和阀壳体183的端口184对齐，使得流体可从注射器流动至保持囊体。

阀凸轮190定位在壳体180的端部上。它具有圆筒形构造，其开放端部面对壳体180内的桨轮。如图23中的阀凸轮的剖切部分中看出的，阀凸轮190的侧壁的内表面具有周向通道190，其具有L形端部，在图24和25中最佳看出。

阀凸轮190通过凸轮驱动齿轮192在图24中示出的阀关闭位置与图25中示出的阀打开位置之间旋转。在流体从注射器被提供至保持囊体并且桨轮170旋转时，阀凸轮正常处于阀打开位置。蓄积器172的隔膜194允许有限体积的流体聚集在蓄积器中。存储在蓄积器中的流体允许足够的流体体积被抽出，以容许桨轮充分地沿逆向方向旋转，来使阀重新打开。

图24和25示出了通道196的“L”形端部。当阀凸轮190从图25的阀打开位置移动至图24的阀关闭位置时，凸轮跟随器构件186沿逆时针方向旋转四分之一圈。这使阀体185旋转，以关闭阀174并阻止附加流体进入囊体。当注射器的柱塞从注射器本体被拔回以使保持囊体瘪缩时，通过拔回柱塞产生的真空使桨轮170沿相反方向旋转，其进而使阀凸轮190返回到其阀打开位置。这打开阀174并允许保持囊体中的流体流动返回到注射器中。

本发明的第七优选实施例在图26、27和28中示出，其分别示出了囊体胀大之前、囊体胀大之后以及囊体瘪缩期间的设备。在本优选实施例中，流体系统被关闭，意味着固定量的流体保持在系统中，但是在可收缩贮存器与保持囊体之间传递。

如在这些图中看出的，该实施例的设备包括流体贮存器200，其刚性底部壳体201具有一个部段，其具有可收缩的顶部202。向顶部202施加压力会减小贮存器的内部容积，从而迫使流体从壳体通过供应管腔16进入保持囊体14中。定位在壳体201的其它部段内处于具有可收缩顶部202的部段与供应管腔的连接部之间的是一组的三个压力指示器206，其指示保持囊体中的压力何时为低(L)、中(M)或高(H)。手工致动阀204位于贮存器200与供应管腔之间。

图26示出了胀大之前的设备。在该状态下，可收缩顶部202具有穹顶状构造。

通过向贮存器200的柔性顶部202施加压力来胀大囊体，使得流体被逼迫到贮存器200之外，并通过压力指示器206、打开的阀204和管腔16进入保持囊体中。如在图27中看出的，当压力被施加至顶部202时，它收缩到壳体中以迫使流体进入保持囊体中。当压力指示器206指示囊体中的压力已达到所需水平时，因为足够体积的流体已经被提供来使囊体完全胀大，操作者关闭阀204。

如在图28中看出的，瘪缩期间，阀204被操作者打开，并且施加至贮存器的顶部202的作用力得到释放，使得顶部202可恢复到其正常的穹顶状形状。这使来自囊体的流体离开囊体并流动返回到贮存器中，从而使囊体瘪缩。

本发明的第八优选实施例在图29和30中示出。该实施例也具有流体量固定的封闭容积系统，并利用可变容积贮存器来将流体提供至保持囊体以及从保持囊体移除流体。在该实施例中，可变容积贮存器呈具有相关联波纹管状部分210的注射器18的形式。手工致动阀212定位在注射器18与供应管腔16之间。

图29示出了囊体胀大之前的设备。在该状态下，波纹管状部分210处于其最大延伸位置，使得注射器的容量处于其最高水平。在胀大过程中，如图30中所示，作用力被施加至波纹管状部分210，使得它收缩，从而减小贮存器的内部容积，并使流体从注射器通过阀212和管腔16移动至囊体。当囊体完全胀大时，阀212被操作者关闭，使得流体保持在囊体中。在瘪缩期间，阀212被打开，并且来自囊体的流体流动返回到注射器中，使波纹管状部分210随着囊体瘪缩而膨胀。

压力计或指示系统中的压力的其它器件(未示出)可以用于在囊体被胀大至所需压力并且应该关闭阀时警告用户。可用于充注囊体的总体积是有限的，从而防止总过度充注。

现在将理解的是：本发明涉及一种导管保持囊体充注线路切断设备，其利用与流体供应连接部分开的去往囊体的流体返回连接部中的压力，来关闭与充注线路相关联的阀，以停止流体的流入。充注线路切断设备被连接至或包含在导管的充注端口中。

在一个优选实施例中，返回线路中的压力使柔性元件膨胀或倒置，从而移动阀并停止进入囊体中的流动。柔性元件可以是膜片、隔膜、囊体或管。卡合作用弹簧可以用于在囊体中的压力达到预定阀时关闭过度充注阻止阀，并且返回阀中的压力致动卡合作用弹簧。

柔性构件被紧固至基底，以形成路径来从供应侧端口将流体携带至阀的出口侧。压力响应变形构件按压在膜片上，以密封流体流动路径。可变形构件具有显著大于膜片下的流动面积的面积，以容许保持囊体的较低压力停止较高压力的流动。

优选地，压力响应构件可以呈穹顶的形式。该构件在预定压力被达到时突然变形。可变形结构包含或被制作为卡合穹顶。

设备本体由两个模制结构形成，所述两个模制结构在它们之间没有流动，除了穿过导管囊体。可以提供在阀切断之前或与阀切断同时发出信号的集成指示器。指示器能够膨胀以指示返回线路中的压力。

止回阀控制第二流动路径，以从囊体移除流体。止回阀元件是球阀、瓣阀、鸭嘴阀或伞形阀。在另一实施例中，止回阀元件由与柔性膜片结合的两个或更多个附加端口构成。

可变形结构是模制硅橡胶、聚氨基甲酸酯或其它热塑性弹性体。

在另一优选实施例中，泄压阀排放导管的内部或外部。当导管的远端端部被保持在患者的直肠内时，泄压阀可以位于患者的内部或外部。当与加压流体源相关联的连接器被连接至导管时，流体只在胀大期间可访问泄压阀。

在另一实施例中，鲁尔或其它连接器致动双联阀被利用来调节对泄压阀的流体访问权。双联阀包括具有阀系统的第一阀。阀杆延伸到腔室中以打开第二阀。第二阀是鸭嘴阀。阀杆使鸭嘴阀变形以打开它。第二阀包括阀帽和阀座。阀帽被保持抵靠阀座，除非第二阀被致动。第一阀和第二阀被集成为单个部分。

在另一实施例中，过度充注保护器包括两个腔室，即充注腔室和返回腔室。柔顺的密封元件安装在所述阀杆上。柔顺的密封元件在阀被致动时密封两个腔室之间的阀杆开口。

在另一实施例中，膜片与阀杆相关联。返回线路流体压力膨胀或倒置膜片，以便拉动阀杆并关闭充注线路阀，从而停止向囊体中的流体流动。柔性膜片密封件在充注线路与返回线路之间。阀杆延伸到具有柔性膜片密封件的充注腔室的相对侧外，以便平衡阀杆的充注腔室压力。充注线路与返回线路之间的密封件是壳体与阀杆之间的滑动密封件。

在另一实施例中，囊体被返回线路胀大，从而使阀杆关闭充注线路上的阀。囊体是环形的或几乎环形的，并且阀杆穿过囊体中的开口。

在另一实施例中，能够被压缩的柔性管道是充注线路的一部分。被返回线路胀大的返回囊体压缩管道，从而停止向保持囊体中的流体流动。坚硬元件可以定位在可压缩管道与返回囊体之间。坚硬元件将来自返回囊体的作用力集中在管道上。坚硬元件还可以作为压力指示器发挥作用。

虽然只有本发明的有限数量的优选实施例被公开来达到说明的目的，但显然的是可以对其做出许多修改和变型。意图是覆盖落于本发明的范围内的所有那些修改和变型，如通过后附权利要求书限定出的。

Claims (15)

1.一种用于限制医疗导管保持囊体中的流体压力的设备，设计为与具有与之相关联的连接器的加压流体源一起使用，其中医疗导管保持囊体具有来自所述设备用于充注医疗导管保持囊体的供应流体路径和与连接至所述设备的医疗导管保持囊体连通的返回流体路径，所述设备包括：本体，其具有用于接收与所述加压流体源相关联的连接器的流体入口端口和流体出口端口；第一通路，其连接所述本体的所述流体入口端口和所述流体出口端口；第二通路，其连接至所述返回流体路径；和用于在所述第二通路中的流体压力超过预定水平时阻止流体流动穿过所述第一通路的流体流动阻止器件，其中所述流体流动阻止器件包括可移动器件，所述可移动器件在第一位置与第二位置之间可移动，在所述第一位置，穿过所述第一通路的流体流动不被阻碍，在所述第二位置，穿过所述第一通路的流体流动被阻碍，所述可移动器件响应于所述第二通路的第一部分中的流体压力超过所述预定水平而从所述第一位置移动至所述第二位置；以及位于所述第二通路的第二部分中的柔性器件，所述柔性器件限定出所述第一通路的常开部分，其中在所述可移动器件处于所述第二位置时，常开部分被抵靠在所述柔性器件上的所述可移动器件关闭。

2.如权利要求1所述的设备，其中，所述第一通路包括连接至所述供应流体路径的第一部段和连接至所述返回流体路径的第二部段，并且其中所述第一通路的所述常开部分至少部分地限定出处于所述第一通路的所述第一部段与所述第一通路的所述第二部段之间的连接部。

3.如权利要求1所述的设备，其中，所述可移动器件定位在所述第一位置或所述第二位置。

4.如权利要求1所述的设备，进一步包括：与所述可移动器件相关联用于朝所述第一位置推压所述可移动器件的器件。

5.如权利要求1所述的设备，其中，所述可移动器件包括穹顶形构件。

6.如权利要求5所述的设备，其中，所述穹顶形构件由刚性或半刚性材料形成。

7.如权利要求1所述的设备，其中，所述柔性器件包括膜片。

8.如权利要求1所述的设备，进一步包括：定位在所述第二通路的所述第二部分中用于将所述可移动器件的作用集中在所述柔性器件上的集中器件。

9.如权利要求8所述的设备，其中，所述集中器件包括塑料盘。

10.如权利要求1所述的设备，进一步包括：用于排放所述第二通路的所述第二部分的器件。

11.如权利要求2所述的设备，进一步包括：单向阀，其定位在所述第一通路的所述第一部段中，用于在所述加压流体源被连接至所述本体的所述流体入口端口以胀大所述囊体时，阻止流体在所述第一通路的所述第一部段与所述第二部段之间流动，但却穿过由所述柔性器件限定出的所述连接部。

12.如权利要求1所述的设备，进一步包括：与所述第二通路的所述第一部分相关联的压力指示器件。

13.如权利要求1所述的设备，进一步包括：位于所述第二通路中的泄压阀，并且其中所述流体流动阻止器件包括第一阀和第二阀，所述第一阀定位在所述第一通路中处于所述流体输入端口与所述流体出口端口之间，所述第二阀定位在所述第二通路中；和连接器件，用于连接所述第一阀和所述第二阀，以响应于与所述加压流体源相关联的连接器被接收在所述本体的所述流体入口端口中而一起从关闭位置移动至打开位置。

14.如权利要求13所述的设备，进一步包括：用于推压所述第一阀和所述第二阀以从所述打开位置移动至所述关闭位置的器件。

15.如权利要求13所述的设备，进一步包括：连接所述第一阀和所述第二阀的机械器件，所述机械器件在所述第一通路与所述第二通路之间延伸，并进一步包括用于相对于所述第二通路密封所述第一通路的器件。