CN104001090A - 一种治疗胆疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗胆疾病的中药组合物，该组合物由冰片、石榴子、肉桂、肉豆蔻、高良姜、柯子、熊胆、光明盐、波棱瓜子、木香、藏茴香和麝香组成。该组合物具有温胃消食、破积利胆之功效，用于治疗胆囊炎、胆结石、寒性胆病黄疸、胆汁淤积引起的反酸、背痛胸灼等。

Description

一种治疗胆疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗胆疾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着社会生活水平的提高，生活节奏的加快，胆囊炎、胆结石病的发生率呈上升趋势，并且多发生于35-55岁的中年人，属于中医学“胁痛”、“腹胀”、“胆胀”、“黄疸”等疾病的范畴。中医学认为其发病的是因情志不调，饮食不节，湿热内生，蕴结不散所致。病卫主要在肝胆，涉及脾、胃、大肠，主要病机为肝胆失疏，湿热内蕴，肝胃不和，胆汁排泄不畅，结石阻塞，胆腑不通，其病理产物形成胆结石。肝胆的经脉布于胁下，肝胆气滞，血气不畅，不通则痛，故见右胁胀痛，时轻时重，时发时止；湿热蕴结不散，生成结石，故尔右上腹或者剑突下持续性胀痛或绞痛；病在胆，逆在胃，肝胆气郁，横逆犯胃，而见恶心呕吐等胃气上逆之症；若胆汁不畅，外溢肌肤则出现黄疸，口苦，小便短赤，舌红苔黄腻，脉弦滑而数均属肝胆湿热之象。治宜疏肝利胆排石，清化湿热，行气止痛之法。

本发明提供了一种治疗胆结石、胆囊炎的中药制剂，其处方是由13味中药组成，对于肝胆气滞，湿热内阻，结石阻塞，胆腑不通等症具有非常显效的临床治疗作用，介于此。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗胆疾病的中药组合物，该中药组合物具有温胃消食、破积利胆之功效，用于治疗胆囊炎、胆结石、寒性胆病黄疸、胆汁淤积引起的反酸和背痛胸灼。

为实现本发明的目的，提供如下实施方案：

在一实施方案中，本发明的治疗胆疾病的中药组合物，由以下重量份的中药原料组成：冰片8-12份、石榴子6-10份、肉桂8-12份、肉豆蔻3-7份、高良姜3-7份、柯子8-12份、熊胆8-12份、光明盐13-17份、波棱瓜子13-17份、木香8-12份、藏茴香13-17份和麝香0.3-0.7份。

在上述实施方案中，优选的，本发明的中药组合物，由以下重量份的中药原料组成：冰片10份、石榴子8份、肉桂10份、肉豆蔻5份、高良姜5份、柯子10份、熊胆10份、光明盐15份、波棱瓜子15份、木香10份、藏茴香15份和麝香0.5份。

在上述实施方案中，本发明的中药组合物，其制剂形式为口服液、散剂、水丸剂、片剂、颗粒剂或胶囊，优选为水丸剂。

在另一实施方案中，提供了一种制备本发明的中药组合物的方法，所述组合物为水丸剂，该方法包括以下步骤：

1)将柯子分别除去核和皮，然后研磨成粉，过100-120目筛，得细粉。

2)将其余的中药原料打碎成粉，混合均匀，过100-120目筛，得细粉。

3)将步骤1)和2)的细粉混合均匀，加入适量的水，泛制成水丸。

本发明的另一目的还提供了本发明的中药组合物用于治疗胆疾病的用途，即在制备治疗胆疾病药物中的运用。

上述本发明的用途，所述胆疾病为胆囊炎、胆结石、寒性胆病黄疸、胆汁淤积引起的反酸和背痛胸灼。

上述本发明的中药组合物，各药材打成细粉后，加入药剂学上的常用辅料制成各种口服制剂，常规制剂可以是：片剂、颗粒剂、丸剂或硬胶囊剂，并且各制剂其进一步的制备方案如下：

丸剂：上述方法中，将步骤1)和2)中所得的细粉混合过筛，用水泛丸，干燥，制成丸剂(水丸)。

片剂：上述方法中，将步骤1)和2)中所得的细粉混合，加入辅料制粒，压制成片，包衣，即得。

硬胶囊：上述方法中，将步骤1)和2)中所得的细粉混合，制粒，装胶囊。

颗粒剂：上述方法中，将步骤1)和2)中所得的细粉混合，干燥，即得。

本发明的中药组合物，原料易得，制备简单，具有温胃消食、破积利胆之功效，用于治疗胆囊炎、胆结石、寒性胆病黄疸、胆汁淤积引起的反酸和背痛胸灼。疗效优越，总有效率达90％以上。为胆疾病患者提供了一种新的治疗选择。

本发明的中药组合物，根据病情轻重及患者体重不同，口服一次1—2g，一日2次。

具体实施方式

以下实施例用于进一步理解本发明的实质，但不以此限制本发明的范围。

实施例1  治疗胆疾病的中药组合物，由以下重量的中药原料组成：冰片10g、石榴子8g、肉桂10g、肉豆蔻5g、高良姜5g、柯子10g、熊胆10g、光明盐15g、波棱瓜子15g、木香10g、藏茴香15g、麝香0.5g组成。

制备工艺：

1)将柯子分别除去核和皮，然后研磨成粉，过120目筛，得细粉。

2)将其余的中药原料打碎成粉，混合均匀，过120目筛，得细粉。

3)步骤1)和2)的细粉混合均匀，加入适量的水，水泛成水丸。

或将步骤1)和2)的细粉混合均匀，干燥装入胶囊。

实施例2  治疗胆疾病的中药组合物，由以下重量的中药原料组成：

冰片10份、石榴子8份、肉桂10份、肉豆蔻5份、高良姜5份、柯子10份、熊胆10份、光明盐15份、波棱瓜子15份、木香10份、藏茴香15份、麝香0.5份组成。

制备工艺：

1)将柯子分别除去核和皮，然后研磨成粉，过120目筛，得细粉。

2)将其余的中药原料打碎成粉，混合均匀，过120目筛，得细粉。

3)步骤1)和2)的细粉混合均匀，加入适量的水，水泛成水丸。

或将步骤1)和2)的细粉混合均匀，干燥装入胶囊。

实施例3

治疗胆疾病的中药组合物，由以下重量的中药原料组成：

冰片8份、石榴子6份、肉桂12份、肉豆蔻7份、高良姜3份、柯子8份、熊胆12份、光明盐13份、波棱瓜子17份、木香12份、藏茴香13份、麝香0.3份组成。

制备工艺：

1)将柯子分别除去核和皮，然后研磨成粉，过120目筛，得细粉。

2)将其余的中药原料打碎成粉，混合均匀，过120目筛，得细粉。

3)步骤1)和2)的细粉混合均匀，加入适量的水，水泛成水丸。

或将步骤1)和2)的细粉混合均匀，干燥成散剂。

实施例4

治疗胆疾病的中药组合物，由以下重量的中药原料组成：

冰片12份、石榴子10份、肉桂8份、肉豆蔻3份、高良姜7份、柯子12份、熊胆8份、光明盐17份、波棱瓜子13份、木香8份、藏茴香17份、麝香0.7份组成。

制备工艺：

1)将柯子分别除去核和皮，然后研磨成粉，过120目筛，得细粉。

2)将其余的中药原料打碎成粉，混合均匀，过120目筛，得细粉。

3)步骤1)和2)的细粉混合均匀，加入适量的水，水泛成水丸。

或将步骤1)和2)的细粉混合均匀，干燥成颗粒剂。

1、药效实验：体内溶石试验研究

1.1试验动物：家兔。

1.2试验方法：观察各药物组体内、外溶解胆结石试验。

1.3统计学处理：实验结果以表示，采用t检验测定具体组间差异的显著性。

1.4试验方法与结果：

取家兔40只，用含1％双氢胆固醇饲料喂养6周。于第3周随机分为4组：分别为生理盐水对照组。各试验组以实施例2-4的中药灌胃给药，连续给药3周后，在麻醉状态下，剖开家兔腹腔，结扎胆管，取出并切开胆囊，让胆汁流入滤布中，待液体流完后可见多个胆结石。把滤布置60℃烘箱中干燥12h，取出滤布，精确称重并减去原滤布干重，即为胆结石的总重量，实验结果见表1。

表1体内溶石作用的研究()

组别	动物数	给药剂量	胆石重量(mg)
				实施例2组	10	0.6g中药粉剂/kg	36.5±12.1***
实施例3组	10	0.6g中药粉剂/kg	42.313.2***
				实施例4组	10	0.6g中药粉剂/kg	40.5+12.6***
对照组	10	生理盐水	120.3±28.8

注：与生理盐水组比较，^***P<0.001。

由表1的实验数据可知：本发明中药组合组与生理盐水组比较，用药组能够明显降低家兔体内胆石的重量，并且与生理盐水组的胆石重量相比达到了显著的差异性。

2、临床试验

为了进一步的验证本发明的中药组合物制剂的疗效，将上述具体实施例1-4中制备的中药组合物水丸进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。

⑴研究对象：选取胆疾病受试病例300例，采用平行对照、随机的设计方法，随机分为4组，其中，实施例2组50例，其中男性30例，女性20例，平均年龄45.6岁；实施例3组50例，其中男性25例，女性25例，平均年龄35.6岁；实施例4组50例，其中男性32例，女性18例，平均年龄41.5岁；对照组(消炎利胆片组)50例，其中男性35例，女性15例，平均38.1岁。

⑵病例选择:

A中医诊断标准主证：右胁胀痛常累及右肩部，或心下痞满，脉弦；次证：疼痛、闷胀因情志变化而增减，胸闷不舒，恶心，纳食减少，嗳气频作，大便不调。

B西医诊断标准:①持续右上腹钝痛或不适感或肩胛区疼痛；②有恶心、嗳气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重；③病程长较长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点；④胆囊区有轻度压痛或叩击痛；⑤B超可见胆囊壁毛糙、增厚，胆囊缩小或变形或伴有胆囊结石；⑥胆囊造影可见胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良或胆囊显影淡薄，可见胆囊结石。凡据上述⑤、⑥项中之一加①-④项中2项以上者可确诊。

⑶方法：

将上述本发明实施例2-4中所制得的水丸剂及对照组按照如下方式给药：患者每天服药2-3次，每次1-2g,阳性对照组6片/天)，10天为1个疗程后，2个疗程判断疗效结果。

⑷疗效标准：

①痊愈：症状、体征消失，血分析及肝功能正常，影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声3项恢复正常，结石全部排出；

②显效：症状、体征消失，血分析及肝功能正常，影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声中2项恢复正常，结石大部分排出或结石数目减少大于原来的1/3；

②有效：症状、体征大部分消失，血分析正常，肝功能好转，影像检查示胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声中1项以上有改善，结石大部分排出或结石数目减少小于原来的1/3；

④无效：治疗前后无变化。

⑸统计学方法:

①等级资料用Ridit检验、秩和检验；②计数资料用卡方检验；③计量资料用t检验、方差分析。

⑹结果与分析：

实施例2组:痊愈25例，显效12例，有效10例，无效3例，治愈率50％，总有效率94.0％；

实施例3组:痊愈21例，显效17例，有效7例，无效5例，治愈率42％，总有效率90％；

实施例4组:痊愈23例，显效15例，有效6例，无效5例，治愈率46％，总有效率90％；

对照组:痊愈16例，显效12例，有效6例，无效16例，愈显率32.0％，总有效率68％。

以上临床疗效结果提示：本发明的中药组合物在治疗胆囊炎、胆结石方面，具有突出治疗作用，不论是治愈率还是总有效率，其疗效均优于对照组。

Claims (7)

1.一种治疗胆疾病的中药组合物，由以下重量份的中药原料组成：冰片8-12份、石榴子6-10份、肉桂8-12份、肉豆蔻3-7份、高良姜3-7份、柯子8-12份、熊胆8-12份、光明盐13-17份、波棱瓜子13-17份、木香8-12份、藏茴香13-17份和麝香0.3-0.7份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，由以下重量份的中药原料组成：冰片10份、石榴子8份、肉桂10份、肉豆蔻5份、高良姜5份、柯子10份、熊胆10份、光明盐15份、波棱瓜子15份、木香10份、藏茴香15份和麝香0.5份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其制剂形式为口服液、散剂、水丸剂、片剂、颗粒剂或胶囊。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其制剂形式为水丸剂。

5.一种制备权利要求4的中药组合物的方法，所述组合物为水丸剂，该方法包括以下步骤：

1)将柯子分别除去核和皮，然后研磨成粉，过100-120目筛，得细粉。

2)将其余的中药原料打碎成粉，混合均匀，过100-120目筛，得细粉。

3)步骤1)和2)的细粉混合均匀，加入适量的水，制成水丸。

6.权利要求1的中药组合物在制备治疗胆疾病药物中的运用。

7.如权利要求6所述的运用，所述胆疾病为胆囊炎、胆结石、寒性胆病黄疸或胆汁淤积引起的反酸和背痛胸灼。