CN103989859A - 一种治疗冠心病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病的中药组合物，其有效成分提取至西洋参、人参、苍术、三七、法半夏、水蛭和荷叶。本发明中药组合物能明显改善心肌梗死大鼠模型心功能储备及冠脉微循环状态，起到抗心肌缺血，保护心肌的作用。本发明中药组合物能改善冠心病稳定型心绞痛患者的心绞痛症状、改善心功能、提高患者日常活动耐量、保护胃肠功能、提高生活质量、改善中医症候，对血压心率无明显影响，依从性高，无明显毒副作用及不良反应。

Description

一种治疗冠心病的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种用于治疗冠心病的中药组合物。

背景技术

《中国心血管病报告2008～2009》统计，我国心血管病发生和死亡率均呈增长趋势，每年新发心肌梗死至少50万人。2010年中国卫生统计年鉴结果表明，心脏病为我国城市居民的第2位死因，占全部死亡人数的20.77％，其中冠心病的死亡率为94.96/10万；为农村居民的第3位死因，占全部死亡人数的17.21％，其中冠心病的死亡率为71.27/10万。

冠心病已成为我国常见、多发疾病，严重危害人民健康。近30年来冠心病发病率正逐渐升高，近年有加速趋势，发病年龄日趋低龄化。中成药在冠心病治疗中的地位逐渐得到认可，并在临床中被广泛运用。

冠脉血运重建术后患者的存在反复心绞痛发作、进行性心功能恶化及冠脉无狭窄患者的客观心肌缺血问题，这种现象说明血运重建治疗并不十分满意。中医药在冠脉微循环的改善与心脏储备功能的维持存在一定的优势。但目前冠心病中成药存在不足，目前国内已上市的治疗冠心病的中成药多以活血化瘀为功效，主要有复方丹参滴丸等，大规模的临床随机对照试验研究证实这些中成药对缓解心绞痛患者的临床症状，改善患者心电图表现有一定疗效，且对血脂，心功能，血液流变学等指标有一定疗效。现有中药缺少心脾同治、痰瘀同治、特色与优势突出的中药新药。缺少针对冠心病微循环障碍改善，缺少改善冠心病活动活动耐力异常的药物。

开发出更有效的治疗冠心病的药物，具有非常实际的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于冠心病的中药组合物。

本发明所采取的技术方案是：

一种治疗冠心病的中药组合物，其有效成分提取至西洋参、人参、苍术、三七、法半夏、水蛭和荷叶。

优选的，上述治疗冠心病的中药组合物的有效成分的原料药配比为：西洋参4～5份、人参4～5份、苍术10～12份、三七4～5份、法半夏6～7份、水蛭3～3.5份、荷叶15～20份；更佳的配比为：西洋参3～5份、人参3～5份、苍术8～12份、三七4～6份、法半夏5～7份、水蛭2.5～3.5份、荷叶10～20份；最佳配比为：西洋参5份、人参5份、苍术10份、三七5份、法半夏6份、水蛭3份、荷叶15份，所述份数为质量份。

优选的，上述治疗冠心病的中药组合物中，西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶的有效成分为其水提物，特别的西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶的有效成分为其共煎物。

本发明的有益效果是：

实验部分：本发明中药组合物高、中剂量组MAP、LVSP、dp/dt max、dp/dt min、Cardiac output与模型组对比，差异有统计学意义（P<0.05），呈剂量相关表现，与丹参滴丸组相比，差异有统计学意义（P<0.05），参术冠心方组优于模型组、丹参滴丸组。本发明中药组合物高剂量组心梗面积MI减少，与模型组差异有统计学意义（P<0.05），其余各组与模型组差异无统计学意义（P>0.05）。梗死区的心肌中小血管的MVC，梗死边缘区CD31及VEGF的表达，参术各剂量组与模型组相比表达明显增加差异有统计学意义（P<0.05），呈剂量相关表现，本发明中药组合物高剂量组与丹参滴丸组相比MVC、CD31、VEGF表达差异有统计学意义（P<0.05）。

临床部分：使用本发明中药组合物治疗后两组绞痛发作次数、程度、持续时间、硝酸甘油总用量、长效硝酸脂类药物使用比率，胃粘膜保护剂使用比率、中医症候计分、西雅图心绞痛生存质量量表各维度计分比较，差异有统计学意义（P<0.05），试验组优于对照组。

本发明中药组合物能明显改善心肌梗死大鼠模型心功能储备及冠脉微循环状态，起到抗心肌缺血，保护心肌的作用。

本发明中药组合物能改善冠心病稳定型心绞痛患者的心绞痛症状、改善心功能、提高患者日常活动耐量、保护胃肠功能、提高生活质量、改善中医症候，对血压心率无明显影响，依从性高，无明显毒副作用及不良反应。

附图说明

图1假手术组与模型组心肌HE染色；

图2假手术组和模型组心肌超声心动图对比（左室短轴切面）；

图3梗死区域心肌中小血管平均密度值（MVD）；

图4梗死交界区免疫组化PECAM-1表达；

图5梗死交界区免疫组化VEGF表达。

具体实施方式

如无特别说明，本申请中所记载的中药材名，与中国药典中记载的同名药材完全相同。

本发明中药组合物的配伍原理如下：

中医理论认为，胸痹气虚之证，多见胸痛隐隐，时作时止，体劳则易发，伴心悸、短气，动则喘息，倦怠乏力，纳差食少，面色萎黄，易汗出，脉沉细；痰浊阻痹者，多见胸部窒闷而痛，或胸痛彻背，背痛彻心，饱食或过食肥甘厚味后易发，兼见胸憋气闷，咳喘痰多，咯出不爽，脉多沉伏或弦滑；气虚血少、痰浊可导致瘀血的产生，兼瘀血者，多兼见胸部刺痛，固定不移，舌暗滞或有瘀斑，舌下青筋显露，脉淫而不畅。本方以人参、西洋参益气，苍术，荷叶，法半夏祛湿，三七，水蛭化瘀，共奏益气健脾、活血化痰之功。

下面结合实施例，进一步说明本发明。以下实施例中，如无特别说明，所述的份数均为质量份。

实施例1：

原料药配比：

西洋参5份、人参5份、苍术10份、三七5份、法半夏6份、水蛭3份、荷叶15份。

制备工艺：

1)水煎：取西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶加水，微沸状态下煎煮1h，煎煮两次，合并滤液，浓缩，喷雾干燥，得粉末1；

2)水蛭：冷冻干燥，粉碎，得水蛭粉；

3)混合：将粉末1和水蛭粉混合，造粒，得到颗粒剂，记为参术冠心方中药复方颗粒剂。

实施例2

原料药配比：

西洋参4份、人参4份、苍术12份、三七5份、法半夏7份、水蛭3份、荷叶204份。

制备工艺：

1)分别取西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶加水，微沸状态下各煎煮1h，煎煮两次，合并滤液，浓缩，喷雾干燥，得粉末1；

2)水蛭：冷冻干燥，粉碎，得水蛭粉；

3)混合制片：将粉末1和水蛭粉混合，压片，得到片剂。

实施例3

原料药配比：

西洋参3份、人参5份、苍术11份、三七4份、法半夏5份、水蛭3.5份、荷叶15份。

制备工艺：

1)取西洋参、人参、苍术加水，微沸状态下煎煮1.5h，煎煮两次，合并滤液；三七、法半夏和荷叶加水，微沸状态下煎煮1h，煎煮两次，合并滤液；合并所有滤液浓缩，喷雾干燥，得粉末1；

2)水蛭：不超过80℃下烘干，粉碎，得水蛭粉；

3)混合：将粉末1和水蛭粉混合，装填，得到胶囊。

实施例4

原料药配比：

西洋参5份、人参5份、苍术8份、三七6份、法半夏6份、水蛭2.5份、荷叶10份。

制备工艺：水煎：

1)取西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶加水，微沸状态下煎煮1h，煎煮两次，合并滤液，浓缩，喷雾干燥，得粉末1；

2)水蛭：冷冻干燥，粉碎，得水蛭粉；

3)混合：将粉末1和水蛭粉混合，造粒，得到颗粒剂。

下面结合实验数据，进一步证明本发明中药组合物的疗效。

合格研究对象的确立

病证诊断标准

西医诊断标准：采用2002年美国心脏病学会和心脏协会(ACC/AHA)和2007年中华医学会心血管病学分会制定的相关冠心病标准；

中医诊断标准：参照《邓铁涛医集》（1995年人民卫生出版社）和《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》制定气虚痰瘀证证候诊断标准。

受试者的选择：

纳入标准：

①性别不限，年龄<75岁；

②以下列任一情况证实有冠心病：冠脉造影提示一支或以上冠脉或其分支存在≥50%血管管径减少，既往心肌梗死的，或201TI运动试验有可逆性灌注缺损，或典型的冠心病心绞痛病史及心电图平板运动试验阳性，有ST段水平或下斜型压低≥1.0mm（J点后0.08秒开始测量）伴心绞痛症状的；

③有稳定型心绞痛症状至少2个月；

④既往及起始治疗期间，正常日常活动情况下每星期平均心绞痛发作次数5次。

排除标准：

①3个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术；

②合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲亢、颈椎病、胃-食管返流病等可能引起胸痛的疾病；

③静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚；

④合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％；

⑤合并需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常；

⑥活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限者；

⑦肾功能异常者(血清肌酐＞正常参考值上限)；

⑧合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病；

⑨孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。

治疗措施

两组接受的共同标准治疗

参考2007年中华医学会心血管病学分会《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》制定。

试验用药的选择

试验组：给予参术冠心方中药复方颗粒剂（由江西江阴制药厂制作产品批号：0904301，原料药的组成级制备方法同实施例1），每日1包，12g/包，加水50ml冲服；

对照组：给予参术冠心方中药复方颗粒剂安慰剂，颗粒剂（由江西江阴制药厂制作），每日1包，12g/包，加水50ml冲服。

合并用药规定

进入筛选期研究对象可以使用1个β受体阻滞剂和/或钙离子拮抗剂。试验期间维持入组前剂量，如果试验前未服用者则试验期间不允许使用；

除规定用药外，试验期间禁止使用具有益气、活血、化痰作用的中药饮片、中成药及中药注射剂；

疗程：疗程12周。

疗效观察指标

有效性指标：

病的疗效评价指标：发作次数、持续时间、硝酸甘油使用的总量、诱发心绞痛的体力活动程度、心绞痛疼痛程度。

证候的疗效评价指标

中医证候评分参照文献，分别于在入组前、治疗后第4周、8周、治疗后第12周评测。

生活质量评价：

西雅图心绞痛生活质量表（SAQ）分别于在入组前、治疗后第12周评测。

数据管理与分析

统计软件

采用Epidata软件包建立数据库，采用双人双输入法进行数据录入；同时在基线数据库基础上进行数据库维护，备份两套。

数据分析

采用spss13.0数据的统计描述与统计推断。计量资料：计算均数、标准差，统计推断采用t检验、配对t检验、秩和检验（Keuskal-Wallis法）等。计数资料：计算各指标的构成及分布，统计推断卡方检验、秩和检验（Keuskal-Wallis法）等。等级资料：组间比较采用秩和检验(Keuskal-Wallis法)。

实验结果如下所示：

心绞痛发作次数比较

两组病人经治疗后，第30天，60天，90天三个时点的心绞痛发作次数均减低，试验组与对照组相比，差异均有统计学意义，P<0.05，试验组优于对照组。

表1两组病人治疗后心绞痛发作次数（次/周）的比较

注：两组病人治疗后各时点心绞痛发作次数比较，经秩和检验，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。

诱发心绞痛的体力活动程度比较

两组病人第30、90天诱发心绞痛的体力活动程度比较，经卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。两组病人第60天诱发心绞痛的体力活动程度比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。

表2两组病人治疗后诱发心绞痛的体力活动程度比较

注：第30天及90天P<0.05，经卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)。

心绞痛疼痛程度比较

两组病人第30、60、90天心绞疼痛程度比较，经卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。

表3两组病人治疗后心绞痛疼痛程度比较

注：30、60、90天心绞疼痛程度比较，经卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。

心绞痛发作持续时间的比较

两组病人治疗后30天、60天心绞痛发作持续时间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)试验组优于对照组。90天心绞痛发作持续时间比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。

表4两组病人治疗后心绞痛发作持续时间的比较

注：两组病人治疗后30天、60天心绞痛发作持续时间比较，经t检验，差异均有统计学意义(P<0.05)。

硝酸甘油使用情况比较

试验组第30和90天时间硝酸甘油的使用情况与对照组相比，经t检验，差异有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组，第60天，差异无统计学意义(P＞0.05)。

表5两组病人治疗后每周硝酸甘油使用的总量（粒/周）比较

注：三时点比较，30及90天，经t检验，两组差异有统计学意义，(P<0.05)。

两组病人治疗后90天心绞痛CCS分级比较

两组病人治疗后90天心绞痛CCS分级比较，卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)试验组优于对照组。

表6两组病人治疗后90天心绞痛CCS分级比较

注：两组病人治疗后90天心绞痛CCS分级比较，卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)。

第90天长效硝酸脂类药物及胃粘膜保护剂的使用情况

两组病人治疗后90天长效硝酸脂类药物的使用情况比较两组病人治疗后90天长效硝酸脂类药物的使用情况比较，卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)试验组使用率低于对照组。对照组使用率较入组前增加。

表7两组病人治疗后90天长效硝酸脂类药物的使用情况比较

注：两组病人治疗后90天长效硝酸脂类药物的使用情况比较，卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)。

两组病人治疗后90天胃粘膜保护剂的使用情况比较

两组病人治疗后90天胃粘膜保护剂类药物的使用情况比较，卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)试验组使用率低于对照组。对照组使用率较入组前增加。

表8两组病人治疗后90天胃粘膜保护剂的使用情况比较

注：两组病人治疗后90天长效硝酸脂类药物的使用情况比较，卡方检验，差异均有统计学意义(P<0.05)。

中医证候计分比较

两组病人治疗后各时点中医证候计分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)试验组优于对照组。

表9两组病人治疗后中医证候计分比较

注：两组病人治疗后各时点中医症候计分比较，经t检验，差异均有统计学意义(P<0.05)。

心电图疗效比较

表10两组病人心电图疗效比较

两组病人心电图疗效比较，经秩和检验，差异无统计学意义(P＞0.05)。

两组病人治疗后血压心率变化比较

治疗前，两组收缩压比较，试验组血压略高，治疗30天后，对照组血压略高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前，两组心率无差异，治疗后30天，对照着心率略快于试验组,差异有统计学意义(P<0.05)。三个时点的舒张压，及治疗后60天、90天两组的血压、心率无明显差异(P＞0.05)；

表11两组病人治疗后收缩压、舒张压、心率的比较

注：经t检验，P*<0.05，差异有统计学意义。

两组治疗后90天西雅图心绞痛量表SAQ值的比较

治疗后90天，两组(心绞痛)病人治疗后第90天西雅图心绞痛量表积分比较，PL、AS、AF、TS、DP组间比较，经t检验，差异均有统计学意义，P<0.05。

表12两组(心绞痛)病人治疗后第90天西雅图心绞痛量表积分比较

注：PL、AS、AF、TS、DP组间比较，经t检验，差异均有统计学意义，P<0.05。

治疗后90天，两组(心绞痛)病人治疗后第90天西雅图心绞痛量表积分差值的比较，经t检验，差异均有统计学意义，P<0.05。

表13两组(心绞痛)病人治疗后第90天西雅图心绞痛量表积分差值比较

注：PL、AS、AF、TS、DP差值的组间比较，经t检验，差异均有统计学意义，P<0.05。

参术冠心方中药复方颗粒剂对心肌梗死大鼠冠脉微循环的影响

材料与方法:

1.材料与方法

1.1实验动物及分组

健康SPF级SD大鼠50只，体重200-220g，雄性，由广东省实验动物中心提供。随机分成正常对照组(简称假手术组)、模型对照组(简称模型组)、参术冠心病方颗粒方高剂量组(简称高剂量组)、参术冠心病方颗粒方中剂量组(简称中剂量组)、参术冠心方颗粒方低剂量组(简称低剂量组)、每组10只。

1.2药物制备

参术冠心颗粒由江阴制药集团公司制备成复方颗粒剂成品,颗粒剂成品使用前用水稀释成溶液，3981.6mg/kg为高剂量组，1260mg/kg为中剂量组，630mg/kg为低剂量组。

1.3模型制作

1.3.1手术组（模型组、高剂量组、中剂量组、低剂量组）:

固定动物，麻醉接呼吸机，插管，开胸暴露心脏，在左心耳下缘与肺动脉圆锥间可以看见左冠脉前降支起始部,距左心耳下缘0.1-0.2mm处结扎冠状动脉;观察数分钟后,彻底止血后逐层关胸术后肌内注射青霉素钠2×10⁵U/d,qd，连续3d抗感染。

1.3.2假手术组

仅在左心耳下缘与肺动脉圆锥间左冠脉前降支位置取同样大小的针缝针而不打结，余操作与手术组同。

1.3.3心脏彩超检测造模效果，剔除不合格模型

术后第三天，氯烷吸入麻醉后，通过观察左室心肌的搏动幅度，测量EF%，剔除手术梗死不满意的模型：梗死面积不达到左室面积30-40%者剔除、梗死面积超过要求者剔除、发生严重心包积液剔除。

1.4给药

各组均予基础饲料饲养。术后第三天开始，假手术组与模型组每日于5ml生理盐水灌胃，低、中、高剂量组每日分别给予低、中、高剂量参术冠心病方颗粒剂溶于5ml注射用水灌胃（具体剂量见1.2药物制备）。连续4周。

1.5心肌标志物的测定

完成给药后，开腹，暴露腹主动脉，取血3-4ml，离心取上层血清测量TNT，CK，CKMB，LDH，AST的值。

1.6梗死区域心肌中小血管密度（MVD）

心脏，用取左心室40g/L多聚甲醛固定24h，选取乳头肌平面的最大横面进行常规的石蜡包埋、HE染色。用Motic B5显微摄像系统200倍光镜视野下心梗区随机选取5个视野,用Image Pro Plus医学图像分析系统分析,计数中小血管数（MVC），取平均值，除以视野大小，以MVC/mm2表示MVD。

1.7梗死后大鼠梗死边缘区微血管检测——心肌中PECAM-1（CD31）的表达免疫组化检测

取梗死心肌与正常心肌的交界处切面，即乳头肌肉平面外科手术结扎处。制作石蜡标本切片，然后以血管内皮细胞标记抗体PECM-1（M-20）（CD31）(SC-1506SANTACRU2BIOTECHNOLOGY.INC.提供)进行免疫组化染色检测梗死边缘区心肌中毛细血管再生。在高倍镜下（200倍）随机选取5个视野，采用Image Pro Plus医学图像分析系统计算其IOD值，

也就是血管密度值，取均值。

1.8梗死后大鼠梗死边缘区心肌中新生血管VEGF蛋白免疫组化表达检测

取模型组、高、中、低剂量组及丹参滴丸组大鼠心肌标本6个，取梗死心肌与正常心肌的交界处切面，即乳头肌肉平面外科手术结扎处。制作石蜡标本切片，然后以免疫组化法检测梗死边缘区大鼠心肌中VEGF（C-1）（sc-7269SANTACRU2BIOTECHNOLOGY.INC提供）表达。在高倍镜下（200倍）随机选取5个视野，采用Image Pro Plus医学图像分析系统，分别计数其平均密度值(mean density)，取其平均值统计分析。

结果

1.造模

1.1HE染色后光学显微镜下心肌观察

取心脏平乳头肌横切面，行HE染色，假手术组可见心肌细胞排列均匀紧密；模型组可见(梗死4周后)，死亡的心肌纤维间空隙变宽，密集的中型多形核白细胞浸润，肉芽组织增生，坏死心肌纤维被致密的胶原纤维取代，残留少数的心肌细胞（见图1，图中，A为假手术组，B为MI组）。

1.2假手术组与模型组动物超声心动图对比

动物超声心动图，模型组可见左室室璧活动异常，射血分数减低，假手术组无此现象。见图2，图中，A为假手术组，B为MI组。

2.各组大鼠心肌损伤标志物的比较

假手术组与模型组的TNT相比，经t检验，p<0.05，差异有统计学意义，证明造模成功,假手术组与模型组CK，CKMB,LDH,ALT，经t检验，p>0.05，差异没有统计学意义。各手术组大鼠心肌标记物两两对比，经one-way ANOVA（LSD）检验，结果示:TNT、CK，CKMB,LDH,ALT组间比较均无明显差异（p>0.05），见表14、15。

表14心肌损伤标志物样本均数及标准差

表15心肌损伤标志物组间比较

3.各组梗死区域心肌中小血管平均密度值（MVD）对比

在病理图像分析系统下测定各组大鼠心肌梗死边缘区平均血管面密度(MVD)，见图3。假手术组与模型组的梗死区域心肌中小血管平均密度值（MVD）相比，经t检验，p<0.05，差异有统计学意义，证明造模成功。经one-way ANOVA（LSD）检验，各给药组间差异如下：各给药组也明显高于模型组，差异均有统计学意义（P<0.05）。其中，高剂量组高于中剂量、低剂量组，差异有统计学意义（P<0.05）图3。

4.各组大鼠梗死边缘区心肌中微血管PECAM-1（CD31）蛋白表达免疫组化的对比

假手术组与模型组的梗死交界处心肌中免疫组化CD31蛋白表达IOD值相比，经t检验，p<0.05，差异有统计学意义，证明造模成功。经one-way ANOVA（LSD）检验，各手术组梗死交界处心肌中免疫组化CD31蛋白表达IOD值比较:各给药组也明显高于模型组，差异均有统计学意义（P<0.05）。其中，高剂量>中剂量>低剂量差异均有统计学意义（P<0.05）见图4。

5.各组大鼠梗死边缘区心肌中新生血管血管内皮生长因子VEGF蛋白表达免疫组化对比

假手术组与模型组的梗死交界处心肌中免疫组化VEGF蛋白表达IOD值相比，经t检验，p<0.05，差异有统计学意义，证明造模成功。经one-way ANOVA（LSD）检验，各手术组梗死交界处心肌中免疫组化VEGF蛋白表达IOD值比较:各给药组中，低剂量组与模型组无明显差异（P>0.05）,其余给药组与模型组差异均有统计学意义（P<0.05）。其中，高剂量>中剂量>低剂量差异均有统计学意义，见图5。

Claims (7)

1.一种治疗冠心病的中药组合物，其有效成分提取至西洋参、人参、苍术、三七、法半夏、水蛭和荷叶。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其有效成分的原料药配比为：西洋参3～5份、人参3～5份、苍术8～12份、三七4～6份、法半夏5～7份、水蛭2.5～3.5份、荷叶10～20份，所述份数为质量份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其有效成分的原料药配比为：西洋参4～5份、人参4～5份、苍术10～12份、三七4～5份、法半夏6～7份、水蛭3～3.5份、荷叶15～20份，所述份数为质量份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其有效成分的原料药配比为：西洋参5份、人参5份、苍术10份、三七5份、法半夏6份、水蛭3份、荷叶15份，所述份数为质量份。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的中药组合物，其特征在于：西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶的有效成分为其水提物。

6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：西洋参、人参、苍术、三七、法半夏和荷叶的有效成分为其共煎物。

7.根据权利要求1～4、6任意一项所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为口服制剂。