CN103933001A - 一种稳定的赛洛多辛口服固体药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种稳定的赛洛多辛口服固体药物组合物及其制备方法。该组合物包含赛洛多辛或其可药用盐，抗氧剂和选自填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂中的一种或几种药用辅料。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体的涉及到一种稳定的赛洛多辛口服固体药物组合物及其制备方法。
背景技术
赛洛多辛胶囊(Silodosin Capsule)是由日本Kissei制药公司发明的α1-受体拮抗剂，可用于治疗与良性前列腺增生(BPH)或肥大相关的症状，规格为2mg、4mg。其商品名为优立福。已于2006年5月在日本获得上市批准，并先后于2009年和2010年在美国和欧洲各国上市。其分子结构式如下：
赛洛多辛是一种具有潜在粘性和静电性质的活性物质，且与大部分常用的药用辅料存在相容性问题而产生不需要的降解杂质。此为制备稳定的赛洛多辛口服药物制剂带来了挑战。
专利CN1726028A公开了一种赛洛多辛口服固体药物组合物，其主要特征在于其在水介质中能达到快速溶出，而未披露怎样制备稳定的适合贮藏的药物制剂。尽管其说明书实例中提到采用湿法制粒制备赛洛多辛制剂，但实际上采用传统的湿法制粒工艺制备稳定的可应用的赛洛多辛制剂存在巨大的困难。
专利WO2014006635公开了一种含润滑剂硬脂富马酸钠的赛洛多辛药物组合物。且提供了采用直混工艺制备含量均匀度合格的药物组合物的方法。其较现有技术最大的进步在于解决了因硬脂酸镁过度润滑造成的溶出偏慢。未提到怎样获得稳定的赛洛多辛药物组合物。
专利CN102283816A介绍了一种含赛洛多辛的缓释片，该缓释片以亲水凝胶骨架和蜡质类骨架材料为混合基质，以丙烯酸树脂E100为释放调节剂。与普通的上市胶囊比较，其优势在于减少了给药次数，使药物的释放更趋于平稳。在整篇专利中也未提及怎样使赛洛多辛制剂稳定。
发明内容
为了解决赛洛多辛制剂在制备和贮存过程中的杂质降解问题，本发明提供了一种组成简单，制备方便、质量稳定的赛洛多辛口服固体药物组合物。
此稳定的口服药物组合物包含赛洛多辛或其可药用盐以及抗氧剂和选自填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂中的一种或几种药用辅料。
作为一种优选方案，所述的抗氧剂为BHT(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、BHA(丁羟基茴香醚)、没食子酸酯类、抗坏血酸中的任意一种或多种。更优选为BHT或BHA。
作为一种优选方案，所述抗氧剂占处方重量比为0.02％～0.5％，更优选为0.02％～0.2％。
作为一种优选方案，所述的药用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂中的一类或几类。其中，所述填充剂为淀粉、乳糖、糖醇中的一种或几种，更优选为甘露醇或山梨醇；所述粘合剂为甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉、预胶化淀粉中的中的一种或几种，更优选为预胶化淀粉或淀粉；
所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、部分预胶化淀粉中的一种或几种，更优选为部分预胶化淀粉。所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石、硬质富马酸钠中的一种或几种，更优选为硬脂酸镁或滑石。
作为一种优选方案，所述赛洛多辛粒径d(90)≤50μm，更优选d(90)≤20μm。
作为一种优选方案，所述组合物的制型为但不限于胶囊或片剂。
本发明提供制备上述固体药物组合物的方法，具体步骤如下：
(1)将抗氧剂溶解于适合的溶剂中，备用；
(2)将赛洛多辛与除润滑剂外的其他辅料混合过筛；将步骤1制备的溶液分散到其中，混合，制软材；
(3)将步骤2的软材过14～30筛，40～80℃干燥，颗粒干燥水分控制在1～3％，14～40目过筛得干颗粒；
(4)将步骤3的干颗粒加润滑剂，混合均匀；填充胶囊或压片。
本发明提供的赛洛多辛口服固体药物组合物，采用常规的湿法制粒工艺，在制备和贮存过程中质量稳定。
具体实施方式
通过以下的具体实施例，可以更具体的说明本发明。但本发明不局限于以下实施例。
实施例1：
| 组分 | 对比实施例，g/批 | 实施例1，g/批 |
| 赛洛多辛 | 4 | 4 |
| D-甘露醇 | 132.4 | 132.365 |
| 预胶化淀粉(Starch1500) | 26.0 | 26.0 |
| 部分预胶化淀粉(PC-10) | 9.0 | 9.0 |
| BHT | —— | 0.035 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1.8 | 1.8 |
| 硬脂酸镁 | 1.8 | 1.8 |
制备方法：
步骤1：将BHT溶于95％乙醇中，使BHT浓度为1.0％。备用。
步骤2：将对比实例和实例1按上述配比进行混合，过60目筛。实施例1用步骤1配制的溶液制软材，而对比实例直接用相同量的95％乙醇制软材。
步骤3：分别过20目筛，60℃干燥，水分控制为1.5％，40目筛整粒。
步骤4：将步骤3得到的颗粒加硬脂酸镁，混匀，灌胶囊或压片。
对比实施例为原研厂家申请的制剂专利CN1726028A中实施例2所述处方。
实施例2：
| 组分 | 实施例2，g/批 |
| 赛洛多辛 | 4 |
| D-甘露醇 | 132.365 |
| 预胶化淀粉(Starch1500) | 26.0 |
| 部分预胶化淀粉(PC-10) | 9.0 |
| BHA | 0.035 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1.8 |
| 硬脂酸镁 | 1.8 |
制备方法同实施例1。
实施例3：
| 组分 | 实施例3，g/批 |
| 赛洛多辛 | 4 |
| D-甘露醇 | 132.225 |
| 预胶化淀粉(Starch1500) | 26.0 |
| 部分预胶化淀粉(PC-10) | 9.0 |
| 没食子酸丙酯 | 0.175 |
| 十二烷基硫酸钠 | 1.8 |
| 硬脂酸镁 | 1.8 |
制备方法同实施例1。
实施例4：
| 组分 | 实施例4，g/批 |
| 赛洛多辛 | 4 |
| D-甘露醇 | 131.525 |
| 预胶化淀粉(Starch1500) | 26.0 |
| 部分预胶化淀粉(PC-10) | 9.0 |
| 抗坏血酸 | 0.875 |
| SDS | 1.8 |
| 硬脂酸镁 | 1.8 |
制备方法：
将实施例1的制备方法中的步骤1所使用的95％乙醇换成纯化水溶解，使抗坏血酸浓度为1.0％。其他步骤同实施例1。
实验结果：
将上述4个实施例制备的5个样品及市售样品在温度为40℃，湿度75％RH条件下放置，分别在0、1、2、3、6个月检查有关物质。有关物质的具体检查方法如下：
波长：225nm；色谱柱型号：C18柱GL科学株式会社制Inertsil ODS-3，粒径5μm，4.6mm×25cm。
流动相：取磷酸二氢钠二水合物3.9g，加水1000mL溶解，用稀磷酸(1→10)调整pH至3.4为流动相A；以乙腈为流动相B。
流速：1.0mL/min。
结果：
由以上结果可知，按原研制剂专利CN1726028A中实施例2处方生产的制剂在制备和加速试验过程中不如市售品稳定，而含有抗氧剂的处方在制备过程和加速试验过程中都较市售品稳定。其中，BHT的效果最佳。
Claims (10)
1.一种稳定的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于包含赛洛多辛或其可药用盐，抗氧剂，以及选自填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂中的一种或几种药用辅料。
2.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于抗氧剂选自BHT、BHA、没食子酸酯类、抗坏血酸中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于抗氧剂选自BHT或BHA中的一种或两种。
4.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于抗氧剂用量占处方重量比为0.02％～0.5％。
5.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于填充剂选自甘露醇或山梨醇中的一种或两种。
6.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于崩解剂选自淀粉或预胶化淀粉中的一种或两种。
7.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于粘合剂选自羟丙纤维素、羟丙基甲纤维素、淀粉、预胶化淀粉中的一种或几种。
8.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于赛洛多辛或其可药用盐是经过微粉化的，粒径d(90)≤50μm。
9.根据权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物，其特征在于该口服固体药物组合物可进一步制备成胶囊或片剂。
10.一种制备如权利要求1所述的赛洛多辛口服固体药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将抗氧剂溶解于适合的溶剂中，备用；
(2)将赛洛多辛与除润滑剂外的其他辅料混合过筛；将步骤1制备的溶液分散到其中，混合，制软材；
(3)将步骤2的软材过14～30筛，40～80℃干燥，颗粒干燥水分控制在1～3％，14～40目过筛得干颗粒；
(4)将步骤3的干颗粒加润滑剂，混合均匀；填充胶囊或压片。
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| CN201410199386.3A Pending CN103933001A (zh) | 2014-05-09 | 2014-05-09 | 一种稳定的赛洛多辛口服固体药物组合物及其制备方法 |
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| Country | Link |
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Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN108685867A (zh) * | 2017-04-06 | 2018-10-23 | 昆明积大制药股份有限公司 | 一种赛洛多辛薄膜衣片及其制备方法 |
| CN111388435A (zh) * | 2020-04-13 | 2020-07-10 | 南京美瑞制药有限公司 | 一种赛洛多辛化合物的制备方法以及药物组合物 |
| CN113952312A (zh) * | 2021-10-24 | 2022-01-21 | 重庆市力扬医药开发有限公司 | 经口腔粘膜吸收的赛洛多辛药物 |
| CN114601826A (zh) * | 2022-03-31 | 2022-06-10 | 乐泰药业有限公司 | 一种用于治疗前列腺增生的药物制剂及其制备方法和质量检测方法 |
| WO2025214511A1 (zh) * | 2024-04-12 | 2025-10-16 | 上海汇伦医药股份有限公司 | 包衣制剂 |
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-
2014
- 2014-05-09 CN CN201410199386.3A patent/CN103933001A/zh active Pending
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