CN103610832A - 一种山花晶口服制剂及其制备方法 - Google Patents
一种山花晶口服制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种山花晶口服制剂的制备方法，它由炒山楂、菊花、枸杞子与辅料制备而成；本发明所述山花晶口服制剂具有滋补肝肾，清肝明目的作用，用于阴虚阳亢、头痛眩晕，亦用于高血压，高血脂症,能全面解决中老年人肝肾虚的问题，使中老年朋友更年轻，更有活力。
Description
技术领域
本发明涉及一种山花晶口服制剂及其制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
近年来,随着社会的发展与进步,人们生活的各个方面都在不断提高,包括饮食、娱乐、社交、工作环境等，这样带来的是更有质量的生活、更有效率的工作，但随之而来的问题也不断，其中最重要的是人们的身心健康问题。多数人在享受高质量生活的同时也承受着巨大的生活、工作压力，导致人体各脏器的失调。其中肝肾是人体重要的脏器，中医认为肾为一身阴阳之本，肾阴亏虚，无力滋养肝阴，肝为刚脏，体阴而用阳，又为风木之脏，易于阳亢于上,化火动风，导致头痛、眩晕、视物不清等症。由于肝肾同源,精血交融，则阴阳升降有序，气血冲和，血压正常，若肝肾功能失调，加之饮食不当，则会造成血压的紊乱，严重的会导致高血压，严重影响患者的正常生活。为了减轻和消除人们被疾病缠绕之痛苦，许多有针对性的药物也逐渐问世。其中西药虽有较好的降压效果，但存在一定的副作用。中药虽然副作用小，但是普遍存在降压效果温和的问题。因此，发明一种疗效明显，安全有效的药物具有重要的意义。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种山花晶口服制剂及其制备方法。所述山花晶口服制剂具有滋补肝肾，清肝明目的作用，用于阴虚阳亢、头痛眩晕，亦用于高血压，高血脂症。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
一种山花晶口服制剂，按照重量组份计算，它由炒山楂100-200份、菊花50-150份、枸杞子50-150份及辅料制备而成。
前述山花晶口服制剂，按照重量组份计算，它由炒山楂150份、菊花75份、枸杞子75份及辅料制备而成。
前述山花晶口服制剂的制备方法为：以上三味药,加水煎煮1-3次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，放冷，加入乙醇，搅匀，静置12-36小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成浸膏；再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
具体地说，前述山花晶口服制剂的制备方法为：以上三味药,加水煎煮三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，放冷，加入3倍量95%的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.15-1.35的浸膏；再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
所述口服制剂为颗粒剂。
所述颗粒剂的制备方法为：以上三味药,加水煎煮三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，放冷，加入3倍量95%的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.15-1.35的浸膏；加入1-1.5倍量的蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
本发明所述山花晶口服制剂由炒山楂、菊花与枸杞子精制而成。其中炒山楂为蔷薇科植物山里红Grataegus pinnatifida Bunge.var.major N.E.Br.或山楂Grataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。本方用的是其炮制品炒山楂，其味酸、性甘、微温，归脾、胃、肝经；具有消食化积、行气散瘀的功效；用于肉食积滞、胃脘胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气瘀痛、高血脂症等。近年来，用其治疗心血管方面疾病的研究较多，用于高血压、冠心病及高脂中主要含有有机酸与总黄酮类，具有较好的水溶性，其水提物与山楂的复方制剂具有显著降低小鼠血脂的功效，山楂炒后增强了消食化积，健脾开胃的功效，本方大量使用炒山楂消食化积，健脾开胃。枸杞子系茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实,作为中药,药用历史悠久,其性味甘平,归肝、肾经，具有滋肝补肾、益精明目的功效，主要治疗虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、慕目晕不明。现代医学证明，枸杞子具有抗氧化、抗衰老、增强免疫等多种生理活性。主要活性成分为多糖、类胡萝卜素、及多种维生素、氨基酸及多种微量元素。我国中药中的药用菊花是菊科植物菊花Chrysanthemummonfolium Ramat.的干燥头状花序,具有疏风清热、明目解毒的功效,《本草备要》记载：“菊花味兼甘苦，性禀平和，饱经霜露，得金水之金，益肺肾二脏”。主要含有黄酮类、挥发油类、绿原酸等成分，现代药理研究表明，菊花具有抗菌、抗炎、抗氧化、舒血管、降血脂、抗肿瘤等多种药理作用。本发明将三药组合，共奏滋养肝肾的功效，通过育阴潜阳，培补肝肾，壮水制火，达到治疗视物不清、高血压、高血脂等症。
本发明处方中炒山楂的主要有效成分为总黄酮与有机酸类，其总黄酮类具有降血压、增加冠脉流量与降血脂等作用,该类化合物水溶性较好,能溶于热水、甲醇、乙醇等溶剂中,而有机酸类则有抑菌、组消化等功能。枸杞多糖（LBP）为枸杞子的主要活性成分之一，极性较大，水溶性亦较大。其水提取物具有较强的生理活性,如抗氧化、抗衰老、增强免疫功能以及抗肿瘤等。菊花在我国种植广泛，饮用历史悠久，是药食兼优的代表性植物，具有疏风清热、明目解毒的功效,主要治疗头痛、眩晕、目赤等症。现代药理学研究表明,菊花的主要成分为挥发油、黄酮类及氨基酸、微量元素等,均具有一定的水溶性。由于本发明药物的主要有效成分均具有水溶性，为最大限度保留有效成分的含量,根据“兼容增容”的原理,故可采用水作为提取溶剂行进提取。为进一步提高口服液的澄清度，减少服用量、增加制剂的稳定性、改善口感和外观以及便于贮存，需对提液进行进一步的分离与精制，以达到纯化的目的。目前，常用的澄清方法有醇沉法、高速离心法、ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂法等，每一种方法各有各的优点与缺点，本发明将延续传统的澄清工艺——水提醇沉法，工艺简单，成本较小，适于工业化生产。处方中，蔗糖粉碎制成蔗糖粉作为赋性剂和矫味剂，既利于制粒又可调味，便于患者接受。
申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例1：提取工艺研究
1药材吸水量考察（浸泡时间考察）
将炒山楂粉碎,过40目筛,依处方量称取药材6份，称重后，分别加水浸没，一定时间后称量，按下公式计算其吸水率。吸水率=（药材吸水后-药材吸水前）/药材干重×100%。其中A:药材吸湿前重；B药材吸湿后重；C吸水率，重量单位为克，结果见表1：
表1处方药材吸水率表
由表1可知，分别用4倍量、5倍量、6倍量药材的水浸泡药材后，其吸水量在两者之间没有太大差别，故本发明取水量为将药材浸没即可。
2浸膏得率的考察
取处方药材量，混煎水提制备各组提取液，取各组所得的水提液置于已称重蒸发皿中，在80℃水浴上恒温干燥至恒重，精密称定，计算浸膏得率,结果见表3。
浸膏得率(%)=浸膏重(g)/药材用量(g)×100%
3浸膏中有机酸的含量测定
3.1供试品溶液的制备分取浸膏粉末约1g,精密称定,加水100ml,于室温下浸泡4h。时时振摇,过滤备用。
3.2有机酸的化学定性考察分取3.1项下样品液各1ml,加吡啶10滴,再加醋酐1ml,各样品液由黄色逐渐变为红色，即可鉴定为样品中含有有机酸。
3.3采用中和滴定法测定水溶性有机酸的含量精密吸取3.1样品液25ml,加蒸馏水50ml,加酚酞批示剂2滴,用0.1mol/L氢氧化钠滴定液滴定,至样品液由淡黄色变成红棕色或由黄色变成黄棕色,即每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。按以下公式计算浸膏中的有机酸含量，结果见表3。
总酸含量(%)=6.404VM/W
式中：V为滴定时消耗氢氧化钠标准溶液体积（mL）；
M为氢氧化钠标准溶液的浓度（mol/L）；
W为滴定所取滤液喊样品重（g）。
4水提取正交试验考察
影响水提醇沉提取的主要因素含醇量、每一次提取时间、四个因素，采用正交试验法，根据生产实际，选取三个水平，采取梯度设计，在平行操作条件下，按L9(34)表正交试验，以浸膏得率、有机酸含量为考查指标，优选出最适宜的水提醇沉工艺条件。因素水平见表2。
表2处方提取因素水平表
表3正交试验L9(34)结果
采用SPSS系统对上表数据进性处理，由直观分析可知，以浸膏得率为指标，其最佳提取工艺条件为A3B3C1D3,各因素的主次顺序为B>A>D>C，方差分析表明各因素对浸膏中有机酸含量均无显著性影响。以有机酸含量为评价指标，最佳提取工艺条件为A3B1C1D2，各因素的主次顺序为A>D>B>C，方差分析表明各因素对浸膏中浸膏得率均无显著性影响。综合以上各因素,最后选择的最佳提取工艺为第一次煎煮时间为4小时；第二次煎煮时间为3小时；第三次煎煮时间为2小时；最后采用95%乙醇进行醇沉。
5成型工艺研究
5.1制粒方法按照两种不同工艺进行制粒。
5.1.1工艺一：取浸膏（60℃时相对密度为1.15-1.35），加入1.2倍量蔗糖粉，混匀，制成颗粒；
5.1.2工艺二：取浸膏（60℃时相对密度为1.15-1.35），加入1.2倍量糊精，混匀，制成颗粒；
5.2单因素实验
5.2.1评价指标
5.2.1.1颗粒颜色
采用简单描述检验法，对颗粒颜色进行界定式描述，描述标准见表4
表4颗粒颜色描述标准
5.2.1.2制粒效果
采用简单描述检验法，对颗粒制粒效果进行界定式描述，描述标准见表5
表5制粒效果描述标准
5.2.1.3成型率
成型率的计算由以下公式计算即得：
颗粒成型率％=(整粒时不能过60目筛和能过14目筛的颗粒重）/干燥后颗粒总量×100%
5.2.1.4吸湿百分率
将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器在室温放置48h，使其达到平衡，此时干燥器内的相对湿度为75%。在已干燥至恒重的5mL扁称量瓶底部放入约1g的样品，轻摇使其分布均匀，精确称量后，置盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器内(称量瓶盖揭开)，分别于48h后称量，计算吸湿百分率。
吸湿百分率(％)=(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量×100%
5.2.1.5颗粒溶液口感
采用简单描述检验法，对溶液口感进行界定式描述，描述标准见表6
表6口感描述标准
5.3两种成型工艺制粒结果比较
按照以上两种制备工艺制备的颗粒，根据5.2项下的各标度考察最佳的制粒工艺，结果见表7。
表7两种工艺制备的颗粒的成型工艺比较
综合以上各因素，结合颗粒剂的口感等因素，筛选出最佳的成型工艺为：以蔗糖为填充剂与调味剂和提取物混合，制软材，过16目筛制粒，干燥，即得。
实验例2：药效学研究：
视功能（Visual Function)(如视力，视野等）是外界物体通过视觉器官反映到大脑皮质视中枢后的综合感觉，即光刺激-感觉-知觉，是从器官水平上描述眼及视觉系统的功能情况。随着年龄的增长，人及动物的许多视觉功能出现衰退。老年性视功能衰退是现代医学名词，祖国传统医学中与此最为接近的是老花眼，就是老视，又名老暗（《龙树菩萨眼论》)。据《眼科百问》：“肾虚不能近视也，年老人多有之”。主要由于年老体弱，肾精渐亏，阴精不足，阳常有余，目中光华越于外，而不能收敛，近视所致。而肝开窍于目，故肝肾阴不足则不足以滋润眼睛，从而导致眼睛干涩、视物不清等现象。故本发明以对老年性视功能衰退保护作用对本发明颗粒剂进行药效学研究。
1对老年大鼠视功能衰退保护作用的研究
1.1实验动物选用清洁级SD大鼠3～4月龄大鼠20只，体重250～400g,20～22月龄老年大鼠40只,雌雄各半，体重400～600g。饲养环境温度22～27℃，相对湿度50～70%,昼夜明暗交替时间12h/12h，采用国家标准固体饲料喂养，自由饮水进食，每周称重一次。
1.2实验药物
本发明药物：按照实施例1的方法制备；
本发明对照药物：取上述三味药,除杂后60℃干燥箱中干燥3小时，待冷却后,碎为粗粉。以固液比为1:10,80℃水浴浸提3小时,过滤,滤渣再加5倍量蒸馏水同法浸提2小时,合并滤液,将滤液浓缩至每1ml相当于药材2g,加入浓缩液1倍量的乙醇，搅匀，静置24h,滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为60℃时相对密度为1.15-1.35的浸膏，按浸膏：糊精（1:1.2）制成颗粒，65℃干燥，即得。
明目地黄丸（河南宛西制药股份有限公司，批号100308)作为阳性对照。
1.3实验方法
1.3.1样品溶液的制备
根据人每日服用相当于生药9g的药量，按人体重60kg计算，大鼠用药量约为每kg体重服用药物1g。分别取按本发明药物与本发明对照药物适量，加入双蒸水，80℃水浴溶解2h，放置备用。
1.3.2阳性对照药物的样品制备
明目地黄丸粉碎后按人用药量7倍（人每日服用相当于生药9g的药量，按人体重60kg计算，大鼠用药量约为每kg体重1g生药）加入双蒸水，80℃水浴溶解2h，作为阳性对照组药物。4℃保存。
1.3.3实验动物分组及处理
待动物适应性饲养5天后，裂隙灯显微镜下排除白内障等个体眼疾者，然后按体重随机分为7组，每组10只大鼠，雌雄各半，具体如下：
青年组1：3～4月龄SD大鼠10只，中剂量本发明药物灌胃，相当于每kg体重2g生药。
青年空白对照组2：3～4月龄SD大鼠10只，生理盐水灌胃。
老年空白对照组3：20～22月龄SD大鼠10只，等剂量生理盐水灌胃。
本发明对照组4：20～22月龄SD大鼠10只，本发明对照药物灌胃，按每kg体重1g生药给药。
本发明组5：20～22月龄SD大鼠10只，本发明药物灌胃，按每kg体重1g生药给药。
阳性对照组6：20～22月龄SD大鼠10只，明目地黄丸混悬液灌胃，相当于每kg体重1g生药。
1.4实验结果
考察各药物对大鼠晶状体抗氧化能力（总抗氧化能力T-AOC、过氧化氢酶CAT指标测定）、大鼠视皮层γ-氨基丁酸代谢（大鼠视皮层中GABA含量测定、大鼠视皮层GAD活性的检测、大鼠视皮层GABA-T活性检测）的考察。结果见表8、表9、表10。
表8各药对大鼠晶体MDA含量、T-AOC、CAT活力值的影响（xˉ±S）
注：a：与青年空白对照组2比较，P<0.01；
b：与老年空白对照组3比较，P<0.01；
c：与本发明对照药物组4比较，P<0.05；
结果显示：同组中雌雄间没有显著差异。青年剂量组MDA含量明显低于青年空白对照组（P<0.01）,而T-AOC、CAT活性显高于青年空白对照组（P<0.01)；与老年空白对照组相比，本发明组与本发明对照药物组和阳性对照组的MDA含量明显降低（P<0.01）,与本发明对照药物组4比较,（P<0.05）。
表9各药对大鼠视皮层GABA含量的影响
注：a：与青年空白对照组2比较，P<0.01；
b：与老年空白对照组3比较，P<0.01；
c：与本发明对照药物组4比较，P<0.05；
结果显示：青年组GABA含量明显高于老年组，同时明显高于青年空白组（P<0.01）；本发明组、本发明对照药物组及阳性对照组GABA含量明显高于老年空白对照组（P<0.01）,本发明组GABA含量高于本发明对照药物组（P<0.05），说明本发明药物有提高大鼠视皮层中GABA含量的作用，而按照本发明方法制备的颗粒剂效果最优。
表10各药对大鼠视皮层GABA-T、GAD活力值的影响
注：a：与青年空白对照组2比较，P<0.01；
b：与老年空白对照组3比较，P<0.01；
c：与本发明对照药物组4比较，P<0.05；
结果显示：青年组GABA-A活力值显著低于老年组（P<0.01）,青年组显著低于青年空白对照组（P<0.01）；本发明组、本发明对照药物组和阳性对照组显著低于老年空白对照组（P<0.01）,而本发明组低于本发明对照药物组（P<0.05）。说明老年大鼠视皮层中的GABA-T活力较青年大鼠高，本发明药物有降低大鼠视皮层中GABA-T活力的作用。且按照本发明工艺制备的颗粒效果优于本发明对照工艺制备的颗粒。比较GAD的数据可得，青年空白对照组显著高于其他6组（P<0.01)；与老年空白对照组比较，本发明组、本发明对照药物组和阳性对照组GAD活力上升（P<0.01),而本发明组高于本发明对照药物组（P<0.05），说明青年大鼠的视皮层GAD值高于老年大鼠，药物对老年大鼠视皮层GAD值有不同程度的提高，其中以本发明组效果最优。
2结果
根据实验研究结果可知，本发明药物对老年性视功能衰退具有一定的保护作用。且疗效确切。与对照工艺制成的制剂比较,本发明在质量、疗效上更佳。
与现有技术相比，本发明将炒山楂、菊花与枸杞子组方，共奏滋补肝肾，清肝明目的功效。所述制备方法有效提取纯化了药物的有效药用成分，提高了制剂的药理作用。体现了中医中药“简、便、验、廉”的特点，符合中医临床治疗疾病“三小（剂量小、毒性小、副作用小）、三效（速效、高效、长效）、五方便（生产、运输、贮藏、携带、使用方便）”的要求，且口感良好，容易为大多数人所接受。达到了发明目的。
具体实施方式：
实施例1：
组方：炒山楂150g、菊花75g、枸杞子75g。
工艺：以上三味药,加水煎煮三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，放冷，加入3倍量95%的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.15-1.35的浸膏；加入1.2倍量的蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。
用法与用量：口服，一次20g，一日3次。
Claims (6)
1.一种山花晶口服制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由炒山楂100-200份、菊花50-150份、枸杞子50-150份及辅料制备而成。
2.如权利要求1所述山花晶口服制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由炒山楂150份、菊花75份、枸杞子75份及辅料制备而成。
3.如权利要求1或2所述山花晶口服制剂的制备方法，其特征在于：以上三味药,加水煎煮1-3次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，放冷，加入乙醇，搅匀，静置12-36小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成浸膏；再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
4.如权利要求3所述山花晶口服制剂的制备方法，其特征在于：以上三味药,加水煎煮三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，放冷，加入3倍量95%的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.15-1.35的浸膏；再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
5.如权利要求3或4所述山花晶口服制剂的制备方法，其特征在于：所述口服制剂为颗粒剂。
6.如权利要求3所述山花晶口服制剂的制备方法，其特征在于：所述颗粒剂的制备方法为：以上三味药,加水煎煮三次，第一次4小时，第二次3小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，放冷，加入3倍量95%的乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，并浓缩成60℃时相对密度为1.15-1.35的浸膏；加入1-1.5倍量的蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
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2013
- 2013-11-26 CN CN201310610933.8A patent/CN103610832A/zh active Pending
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1682803A (zh) * | 2005-02-18 | 2005-10-19 | 北京正大绿洲医药科技有限公司 | 山楂、菊花、枸杞子滴丸及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 中华人民共和国卫生部药典委员会: "《卫生部颁药品标准（中药成方制剂第四册）》", 31 December 1991, article "山花晶（冲剂）", pages: 9 * |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104825654A (zh) * | 2015-05-12 | 2015-08-12 | 王俐帧 | 一种降脂茶 |
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