CN103550015B - 一种人工心脏瓣膜瓣架和采用此瓣架的介入人工心脏瓣膜 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种人工心脏瓣膜瓣架和采用此瓣架的介入人工心脏瓣膜。该瓣架为径向可收缩和扩张的圆柱形框架，包括沿圆柱形框架轴向间隔平行设置的圆环状进口层和出口层；平行设置于进口层和出口层之间的圆环状中间层；沿圆周方向均布有与圆柱形框架的轴向平行的多条连接梁，其穿过中间层连接进口层和出口层，其包括沿圆周方向均布的3条主连接梁；各层分别具有由长度相同且互成角度的支杆首尾相连形成的多个连续V形单元，中间层的支杆长度和支杆间的角度大于进口层和出口层，连接梁通过支杆的端点或中点连接各层。本发明提供的介入人工心脏瓣膜和瓣架能够在减小压装直径,降低瓣架内应力的同时提供充足支撑力，减小对进入冠状动脉血液的阻挡。
Description
技术领域
本发明涉及一种人工心脏瓣膜瓣架和采用此瓣架的介入人工心脏瓣膜，属于医疗器械技术领域。
背景技术
心脏瓣膜疾病目前是心脏病的主要种类之一，瓣膜疾病可以导致心脏重大功能障碍并且最终需要用人工心脏瓣膜替换自体心脏瓣膜。对于多数需要更换心脏瓣膜的病人，可以采用外科手术的方式将人工心脏瓣膜植入体内。但是，人工心脏瓣膜的外科植入通常需要外科开胸手术，在此期间心脏停跳，病人通过心肺机进行体外循环。手术过程中体外循环所需要的时间越长，则病人的死亡风险越高。因此相当数量的有瓣膜缺陷的病人由于身体过于虚弱而不能经受外科手术，如高危、高龄和存在外科换瓣禁忌症的病人。
由于常规开胸外科手术的上述缺点，经皮介入心脏瓣膜置换的方法受到高度关注。目前介入心脏瓣膜主要分为球囊扩张型和自膨胀型，均通过导管经皮植入体内。人工心脏瓣膜在导管内为压缩状态，再通过气囊膨胀或利用自扩张原理在所需位置上扩张。通常的介入人工心脏瓣膜由瓣架、包括多个瓣叶的瓣叶结构以及缝合裙组成。图1为公开号为CN 103237524 A的中国专利申请所公开的现有人工心脏瓣膜的瓣架结构示意图。如图1所示的瓣架1，其为具有进口端2和出口端3的圆柱形框架，为了保证支撑强度，采用相同的V形单元结构重复多层排列，多层之间的V形单元顶点相连接，这使得植入材料过多，密度较大。
发明内容
本发明提供一种人工心脏瓣膜的瓣架，植入后能够在提供有效支撑力的同时，降低瓣架的直径和内应力,减少对流入冠状动脉血流的阻挡。
本发明还提供一种采用上述瓣架的介入人工心脏瓣膜，在使用时具有较高强度,能够减小瓣叶的挤压变形,提供有效的支撑和减少流入冠状动脉血流的阻挡，瓣叶和缝合裙的结构稳定性强，能减少介入人工心脏瓣膜植入后的血液返流。
本发明提供一种人工心脏瓣膜的瓣架，所述瓣架为径向可收缩和扩张的圆柱形框架，其包括：
进口层和出口层，沿所述圆柱形框架的轴向间隔平行设置，并分别沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；
中间层，平行设置于所述进口层和出口层之间，并沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；
沿圆周方向均匀分布的多条连接梁，所述多条连接梁分别与所述圆柱形框架的轴向平行，并穿过所述中间层连接所述进口层和出口层，且所述连接梁至少包括沿圆周方向均匀分布的3条主连接梁；
其中，所述进口层、出口层和中间层分别具有由多个长度相同且互成角度的支杆首尾相连形成的连续V形单元，形成中间层V形单元的支杆长度大于所述进口层和出口层V型单元的支杆长度，且所述中间层相连支杆间的角度大于所述进口层和出口层相连支杆间的角度，所述连接梁通过所述支杆的端点或中点连接各层。
进一步地，所述中间层支杆的宽度大于或等于所述进口层和出口层支杆的宽度。
进一步地，所述进口层和/或出口层为单层圆环或沿所述圆柱形框架的轴向平行设置的双层圆环。
进一步地，所述进口层和/或出口层为双层圆环，所述双层圆环包括第一圆环部和第二圆环部，且所述第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元开口相对或同向排列。
进一步地，所述第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元呈开口相对，且所述第一圆环部和第二圆环部通过V形单元开口端的支杆端点相连接。
进一步地，所述主连接梁上具有孔洞或槽，所述孔洞孔径或槽的宽度为0.4-1.4mm。
进一步地，形成所述中间层的支杆具有定位孔，所述定位孔的孔径为0.4-1.2mm。
进一步地，所述多条连接梁还包括三条沿圆周方向均匀分布的副连接梁。
进一步地，所述进口层、中间层和出口层均通过所述支杆端点与所述连接梁连接；或者所述连接梁通过所述中间层的支杆中点连接所述进口层和出口层，且所述连接梁与所述进口层和出口层的支杆端点连接。
进一步地，所述进口层的支杆和所述出口层的支杆长度相同。
进一步地，在所述进口层和/或出口层中，相邻的两个所述主连接梁之间有4-8个所述V形单元。
进一步地，所述圆柱形框架处于扩张状态，在所述进口层和/或出口层中，形成V形单元的两支杆之间的夹角为80-120°。
进一步地，在所述中间层中，相邻的两个所述主连接梁之间有2-4个所述V形单元。
进一步地，所述圆柱形框架处于扩张状态，在所述中间层中，形成V形单元的两支杆之间的夹角为90-140°。
进一步地，所述支杆之间和所述支杆与所述连接梁之间通过一突起的椭圆弧结构相连接，椭圆弧与支杆间采用圆弧过渡。
进一步地，所述圆柱形框架是将管材镂空形成，或将板材镂空后卷成圆柱形。
本发明还提供一种介入人工心脏瓣膜，包括上述瓣架，具有3个瓣叶的瓣叶结构以及缝合裙，其中，
所述瓣叶结构设置在所述圆柱形框架的内部，通过缝合线固定主连接梁和缝合裙上；
所述瓣叶为片状，具有扇形的下边缘，瓣叶的两个侧缘分别与相邻的两个所述主连接梁相连接；
所述缝合裙沿周向设置在所述圆柱形框架和所述瓣叶结构之间，两端分别与中间层和进口层缝合，且瓣叶的下边缘连接于缝合裙的内表面。
进一步地，形成所述中间层的支杆具有定位孔，所述缝合裙通过该定位孔与所述中间层连接。
进一步地，所述连接梁具有孔洞，所述缝合裙和瓣叶通过该孔洞与所述连接梁连接。
本发明方案的实施，至少具有以下优势：
1、本发明的瓣架在使用较少的植入材料提供有效支撑力的同时，利于减小压装直径和压装和扩张后瓣架内应力；并能够有效减少植入后对流入冠状动脉血流的阻挡；
2、利用本发明的瓣架制成的瓣膜，临床应用中能增加瓣叶和缝合裙的定位能力和定位的稳定性，减少介入瓣膜植入后的周向返流。
附图说明
图1为现有人工心脏瓣膜的瓣架结构示意图。
图2为实施例1中瓣架的立体结构示意图。
图3为沿图2所示瓣架的一条主连接梁中线A-A’切开后沿圆周方向的展开图。
图4为沿实施例2中瓣架的一条主连接梁中线切开后沿圆周方向的展开图。
图5为沿实施例3中瓣架的一条主连接梁中线切开后沿圆周方向的展开图。
图6a、图6b、图6c和图6d分别为本发明提供的瓣架中支杆之间以及支杆与连接梁的连接处的实施示意图。
图7为沿实施例4中瓣架的一条主连接梁中线切开后沿圆周方向的展开图。
图8为本发明提供的介入人工心脏瓣膜的立体结构示意图。
具体实施方式
本发明提供一种人工心脏瓣膜瓣架和使用此瓣架的瓣膜，植入人体后在提供有效支撑力的同时，降低瓣架内的应力,减少对流入冠状动脉血流的阻挡。该瓣架为径向可收缩和扩张的圆柱形框架，其包括：进口层和出口层，沿所述圆柱形框架的轴向间隔平行设置，并分别沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；
中间层，平行设置于所述进口层和出口层之间，并沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；
沿圆周方向均匀分布的多条连接梁，所述多条连接梁分别与所述圆柱形框架的轴向平行，并穿过所述中间层连接所述进口层和出口层，且所述连接梁至少包括沿圆周方向均匀分布的3条主连接梁；
其中，所述进口层、出口层和中间层分别具有由多个长度相同且互成角度的支杆首尾相连形成的连续V形单元，形成中间层V形单元的支杆长度大于所述进口层和出口层V型单元的支杆长度，且所述中间层相连支杆间的角度大于所述进口层和出口层相连支杆间的角度，所述连接梁通过所述支杆的端点或中点连接各层。
流经瓣膜的血液经进口层进入瓣膜，经出口层流出。所述进口层可以为单层圆环或沿圆柱形框架的轴向平行设置的双层圆环。上述双层圆环包括第一圆环部和第二圆环部，且第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元呈开口相对或同向排列，这种结构有利于对缝合裙的进一步固定和支撑，在植入后降低通过瓣膜血液的周向泄漏；并且使进口层作为支撑血管的主要受力部分之一，增加对血管的支撑强度。
在具体的实施例中，第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元呈开口相对，且第一圆环部和第二圆环部通过V形单元开口端的支杆端点相连接。另外，还可以将连接梁设置于第一圆环部和第二圆环部的连接处，使得双层圆环在压缩过程中和提供支撑时更加协调一致。
对于出口层，可以与进口层采用相同的结构。在具体的实施例中，出口层可采用单层圆环，这种结构能有效增加血流进口处瓣架的开口面积，减少瓣膜对流入冠状动脉血流的阻挡。
形成进口层的支杆长度和形成出口层的支杆长度和宽度可以相同或不同，但都小于形成中间层的支杆长度。
在本发明中，应综合考虑支杆宽度或直径、进口层和出口层的圆环层数以及所使用的材料等，以满足对瓣架强度的要求。例如，对瓣架的强度要求较高时，可选择性的增加支杆宽度或厚度、圆环层数，并选择强度较高的材料。
形成中间层的支杆上可以设置有定位孔，用于固定缝合裙，该定位孔的孔径可以为0.4-1mm；也可以采用目前常规无定位孔的结构，将缝合裙直接缝制到临近的支杆上。
在具体的实施例中，可采用中间层V形单元数目低于进口层和出口层，且其杆的宽度大于进口层和出口层中杆的宽度或直径。这种结构使得瓣架在提供足够的支撑强度的同时，增加了瓣架空隙的面积，有利于减少对血流的阻挡，同时较宽的杆使得其上可以方便的排布定位孔洞。
在本发明中，连接梁通过支杆的端点或中点连接各层，例如，进口层、中间层和出口层均可以通过支杆端点与连接梁相连接，或者连接梁通过中间层支杆的中点连接进口层和出口层，且连接梁与进口层和出口层支杆的端点(即V形单元的顶点)相连接。
上述连接梁除了包括3条主连接梁之外，还可以包括多条沿圆周方向均布的副连接梁。主连接梁用于连接介入瓣膜的瓣叶结构，其宽度或直径等于或大于其它不直接与瓣叶结构相连接的副连接梁。为了更方便地与瓣叶结构缝合，主连接梁上还可以设置有孔洞或狭长槽，通常孔洞的孔径或槽的宽度为0.4-1.4mm。
本发明中的瓣架、瓣叶结构和缝合裙所使用的材料种类可参照现有技术，其中，瓣架材料为可塑性变形的材料，例如可使用医用的镍钛合金、钴铬合金、不锈钢等；瓣叶可使用动物心包材料,或动物瓣膜,如牛心包,猪主动脉瓣膜；缝合裙可使用聚酯纤维织物等。
以下结合附图对本发明的具体实施方式进行说明。
实施例1
本实施例提供了一种人工心脏瓣膜的瓣架100。图2为该瓣架100的立体结构示意图。图3为沿图1所示瓣架100的一条主连接梁401中线A-A’切开后沿圆周方向的展开图。如图2和图3所示，该瓣架为径向可收缩和扩张的圆柱形框架100，可通过将管材镂空形成，也可以将板材镂空后卷成圆柱形。该瓣架100包括：从底部至上部间隔平行设置的圆环状进口层10，中间层20和出口层30，其中进口层10和出口层30用于限定流经瓣膜的血流方向；中间层20平行设置于进口层10和出口层30之间，提供支撑力；以及沿圆周方向均匀分布的多条连接梁，其分别与圆柱形框架100的轴向平行，且连接梁401-406穿过中间层20连接进口层10和出口层30。
如图2和图3所示，连接进口层10、中间层20和出口层30的连接梁共有六条401-406，其中连接梁401、403、405为主连接梁，其余可称为副连接梁，主连接梁401、403、405在圆周方向相隔120°对称排列，其宽度(沿圆周方向)大于其它三条副连接梁。整条主连接梁保持均一的宽度，与形成出口层30的V形单元的顶端齐平，以利于瓣架以较小的轴向长度与瓣叶结构缝合。三条主连接梁均设置有若干孔径为0.8mm的孔洞41，用于连接介入瓣膜的瓣叶50(结合图7所示)。
进口层10、中间层20和出口层30均为单层圆环结构。形成中间层20的支杆长度大于形成进口层10和出口层30的支杆长度，因此在相邻两个主连接梁之间，形成进口层10和出口层30的V形单元各有4个，形成中间层20的V形单元有2个。在主连接梁和与其相邻的副连接梁之间，形成进口层10和出口层30的V形单元各有2个，形成中间层20的V形单元只有1个。为了更利于植入过程中瓣架100的径向收缩，瓣架100在扩张状态下，对于进口层10和出口层30，相邻支杆间夹角为80-120°，对于中间层20，相邻支杆间的夹角为90-140°。中间层20的V形结构的杆上只有与主连接梁相邻的杆上存在孔径为0.6mm的定位孔21，可用于固定缝合裙300和瓣叶50(结合图7所示)。
支杆之间和支杆与连接梁401-406之间通过一突起的椭圆弧结构70相连接，以利于圆柱形框架100的收缩和扩张。如图6a所示，相邻支杆的连接处采用突起的椭圆弧结构70连接，且椭圆弧结构70与支杆连接处采用圆弧71过渡。另外，连接梁401-406也通过上述突起椭圆弧结构70与各层进行连接。具体地，如图6b所示，连接梁402可经由V形单元开口的内部与其顶点连接，连接处突起的椭圆弧结构70与连接梁402共同形成Y形结构；或者如图6c所示，连接梁406经由V形单元开口的外部与其顶点连接，连接处突起的椭圆弧结构70与连接梁406共同形成M形结构。
本实施例中，中间层20的设置使得瓣架使用的材料减少。因此本实施例提供的瓣架100能够在提供有效支撑力的同时，减少对流入冠状动脉血流的阻挡，孔洞41和定位孔21的设置能增加瓣叶50和缝合裙300的定位能力和定位的稳定性，减少介入瓣膜400植入后的血液返流(结合图7所示)。
实施例2
如图4所示，本实施例提供的瓣架100与实施例1中的结构基本相同。不同之处在于，出口层30和中间层20均为单层圆环，进口层10为双层圆环，具有第一圆环部11和第二圆环部12，其V形单元的开口相对，第一圆环部11与第二圆环部12相对应位置处的V形单元顶点不连接。这种结构有利于对缝合裙300的进一步固定，在植入后降低在植入后降低通过瓣膜血液的周向泄漏；并且使进口层10作为支撑血管的主要受力部分之一，增加对血管的支撑强度；同时增加血流进口处的开口面积，减少对流入冠状动脉血流的阻挡。
如图4所示，连接进口层10、中间层20和出口层30的连接梁共有六条401-406，其中401、403、405为主连接梁，其余为副连接梁，主连接梁401、403、405在圆周方向相隔120°对称排列，其宽度或直径大于其它三条连副接梁，主连接梁上开有0.8mm的长槽42，用于固定介入瓣膜的瓣叶50。为了减少植入材料，主连接梁不带槽42的部分的宽度或直径可以小于带槽42的部分。
实施例3
如图5所示，本实施例提供的瓣架100与实施例2中的结构基本相同。不同之处在于，第一圆环部11与第二圆环部12相对应位置处的V形单元顶点相连接。图6d为图5中瓣架的连接梁406与上述第一圆环部11与第二圆环部12的连接处c的放大图。如图6d所示，连接梁406与第一圆环部11和第二圆环部12连接时，连接处突起的椭圆弧结构形成M形结构和Y形结构。在瓣架100压缩安装时，这种双层圆环连接的结构有利于双层圆环并行更加协调一致。
每个形成中间层20的支杆设置有一孔径为0.6mm的孔洞，其用于固定缝合裙300以及进一步固定瓣叶50的位置。
另外，本实施例中，形成中间层20的杆的宽度大于形成进口层10和出口层30的支杆，这种结构利于提供更好的支撑效果。
实施例4
如图7所示，本实施例提供的瓣架100与实施例1中的结构基本相同。不同之处在于，连接梁401-406结构相同，均为不设孔或槽的梁。另外，连接梁401-406通过中间层20支杆的中点连接进口层10和出口层30，进口层10和出口层30的V形单元相对排列，且连接梁401-406与进口层10和出口层30中的支杆的端点(即V形单元的顶点)点相连接。
实施例5
本实施例提供一种介入人工心脏瓣膜400。如图8所示，该瓣膜包括实施例1中的圆柱形框架100、具有3个瓣叶的瓣叶结构200以及缝合裙300。瓣叶结构200设置在圆柱形框架100的内部，具有与生理瓣叶相似的形状，通过缝合线60固定在中间层20和主连接梁401、403、405上。在本实施例中，每个瓣叶50均为片状，具有扇形的下边缘，瓣叶50的两个侧缘分别缝合在相邻的两个主连接梁403和405的孔洞41上。缝合裙300沿周向设置在圆柱形框架100和瓣叶结构200之间，上下两端分别与中间层20和进口层10缝合。缝合裙300在周向上可与连接梁孔洞41缝合，并可进一步通过定位孔21与中间层20缝合，起到进一步固定的作用，且瓣叶50的下边缘连接于缝合裙200的内表面。
本实施例提供的介入人工心脏瓣膜400在使用时能够减小对流入冠状动脉血流的阻挡，瓣叶50和缝合裙200的结构稳定性强，能减少介入人工心脏瓣膜400植入后的血液返流。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (19)
1.一种人工心脏瓣膜的瓣架，其特征在于，所述瓣架为径向可收缩和扩张的圆柱形框架，其包括：
进口层和出口层，沿所述圆柱形框架的轴向间隔平行设置，并分别沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；
中间层，平行设置于所述进口层和出口层之间，并沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；
沿圆周方向均匀分布的多条连接梁，所述多条连接梁分别与所述圆柱形框架的轴向平行，并穿过所述中间层连接所述进口层和出口层，且所述连接梁至少包括沿圆周方向均匀分布的3条主连接梁；
其中，所述进口层、出口层和中间层分别具有连续的V形单元，所述连续的V形单元由多个长度相同且互成角度的支杆首尾相连形成，形成中间层V形单元的支杆长度大于所述进口层和出口层V型单元的支杆长度，且所述中间层相连支杆间的角度大于所述进口层和出口层相连支杆间的角度，所述连接梁通过所述支杆的端点或中点连接各层。
2.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述中间层支杆的宽度大于或等于所述进口层和出口层支杆的宽度。
3.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述进口层和/或出口层为单层圆环或沿所述圆柱形框架的轴向平行设置的双层圆环。
4.根据权利要求3所述的瓣架，其特征在于，所述进口层和/或出口层为双层圆环，所述双层圆环包括第一圆环部和第二圆环部，且所述第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元呈开口相对或同向排列。
5.根据权利要求4所述的瓣架，其特征在于，所述第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元呈开口相对，且所述第一圆环部和第二圆环部通过V形单元开口端的支杆端点相连接。
6.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述主连接梁上具有孔洞或槽，所述孔洞的孔径或槽的宽度为0.4-1.4mm。
7.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，形成所述中间层的支杆具有定位孔，所述定位孔的孔径为0.4-1.2mm。
8.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述多条连接梁还包括三条沿圆周方向均匀分布的副连接梁。
9.根据权利要求1-8任一项所述的瓣架，其特征在于，所述进口层、中间层和出口层均通过所述支杆端点与所述连接梁连接；或者所述连接梁通过所述中间层的支杆中点连接所述进口层和出口层，且所述连接梁与所述进口层和出口层的支杆端点连接。
10.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述进口层的支杆和所述出口层的支杆长度相同。
11.根据权利要求10所述的瓣架，其特征在于，在所述进口层和/或出口层中，相邻的两个所述主连接梁之间有4-8个所述V形单元。
12.根据权利要求10或11所述的瓣架，其特征在于，所述圆柱形框架处于扩张状态，在所述进口层和/或出口层中，形成V形单元的两支杆之间的夹角为80-120°。
13.根据权利要求1或11所述的瓣架，其特征在于，在所述中间层中，相邻的两个所述主连接梁之间有2-4个所述V形单元。
14.根据权利要求13所述的瓣架，其特征在于，所述圆柱形框架处于扩张状态，在所述中间层中，形成V形单元的两支杆之间的夹角为90-140°。
15.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述支杆之间和所述支杆与所述连接梁之间通过一突起的椭圆弧结构相连接,所述椭圆弧与所述支杆间采用圆弧过渡。
16.根据权利要求1所述的瓣架，其特征在于，所述圆柱形框架是将管材镂空形成，或将板材镂空后卷成圆柱形。
17.一种介入人工心脏瓣膜，其特征在于，所述介入人工心脏瓣膜包括权利要求1-16任一项所述的瓣架，还包括具有3个瓣叶的瓣叶结构以及缝合裙，其中，
所述瓣叶结构设置在所述圆柱形框架的内部，通过缝合线固定主连接梁和缝合裙上；
所述瓣叶为片状，具有扇形的下边缘，瓣叶的两个侧缘分别与相邻的两个所述主连接梁相连接；
所述缝合裙沿周向设置在所述圆柱形框架和所述瓣叶结构之间，两端分别与中间层和进口层缝合，且瓣叶的下边缘连接于缝合裙的内表面。
18.根据权利要求17所述的介入人工心脏瓣膜，其特征在于，形成所述中间层的支杆具有定位孔，所述缝合裙通过该定位孔与所述中间层连接。
19.根据权利要求17或18所述的介入人工心脏瓣膜，其特征在于，所述主连接梁具有孔洞，所述缝合裙和瓣叶通过该孔洞与所述主连接梁连接。
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