CN103520405B - 一种具有清热滋阴润燥、益气养血、润肠通便功能的纯中药养生制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有清热滋阴润燥、益气养血、润肠通便功能的纯中药组合物，该组合物由以下重量的原料药制成：库拉索芦荟冻干粉40-80g，当归提取物15-35g，西洋参提取物5-25g。发明人立足中医药理论通过益气养血、清热润燥治疗便秘的治则，将三味药食同源之原料，严谨配伍，标本同施，清热、滋阴润燥、益气养血，真正获得健康通便之功效。经人体试食和动物功能试验证明，具有润肠通便的保健功能。同时，该组合物针对神疲乏力、面色萎黄、倦怠少言、失眠健忘、皮肤老化等具有显著作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，具有清热滋阴润燥、益气养血、润肠通便功能的纯中药养生制剂。
背景技术
便秘是常见的消化系统的一个症状。功能性便秘多因不合理的饮食和排便习惯所致；少数由器质性疾病引发。据报道，美国统计为人群发病率的14.7％，每年有400万人患有便秘，200-300万人需服用泻剂辅助排便，住院病人中有92万人患有便秘，其中1％死于便秘或便秘相关疾病。由于便秘而产生的多种并发症，严重影响了患者的生活质量，临床上对其诊治日渐重视。
现代医学对便秘的概念、分类、药物种类及手术治疗的客观化程度日渐完善，推动了便秘诊治的理性认识。目前临床上应用的治疗便秘的西药有：容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药、促动力药以及5-HT4受体激动剂等。容积性泻药也称为泻盐，因其不被肠壁吸收而又溶于水，故能在肠中吸收大量水分，使大便的容量增加，起到导泻作用，该类泻药的主要代表药是硫酸镁，但由于它不能使结肠张力增加，所以不宜用于那些肠道运动迟缓的病人；刺激性泻药作用快，效力强，药物或者其代谢的产物可对肠壁产生刺激作用，使肠蠕动增加，该类药主要有：蓖麻油、大黄、番泻叶等，但是，此类药因为刺激肠黏膜和肠壁神经丛，并可能引起大肠肌无力，形成药物依赖，因而主要用于大便嵌顿和需要迅速通便者，不宜长期应用；润滑性泻药又称大便软化剂，此类药物的主要功能是润滑肠壁，软化大便，使大便易于排出，如液体石蜡等，这类药主要的缺点是口感差，作用弱，长期应用会引起脂溶性维生素吸收不良；渗透性缓泻药，如乳果糖，它不被人体吸收，通过细菌分解后释放有机酸在结肠起作用，尤其适宜于老年人、孕产妇、儿童及术后便秘者，但糖尿病病人慎用，此类药的主要缺点是在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感；肠动力药是通过加强肠肌张力来发挥作用，但常需要与其他药联合使用，5-HT4受体激动剂，有替加色罗、聚乙二醇等，替加色罗对便秘型的肠易激综合征有一定疗效，特别宜于已经使用过渗透性泻药和肠用纤维素仍无效的患者。聚乙二醇由于其不被肠道吸收，也不会在肠道内分解产酸，可用于成年人的多种原因所致的便秘，但该药不宜用于炎症性器质性肠病及未确诊的腹痛病人，服用此药时最好与其他药物间隔2小时。
中医认为，便秘主要是由燥热内结、气机郁滞、津液不足和脾肾虚寒所引起。中药治疗便秘有自身的特色和优势，但目前在实际临床中，大部分医师仍停留在使用大黄、番泻叶等刺激性泻剂的医源性损伤治疗上，完全滞后于现代中医的发展。故探讨研制对肠道无损害的中药组合物，并以此深化现代中医对便秘等肠道疾病诊治的理性认识已是一项十分紧迫的任务。
芦荟，为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller、好望角芦荟AloeferoxMiller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。苦，寒。归肝、胃、大肠经。清肝热，通便。用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣。
当归，为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。
西洋参，为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。
发明内容
为达到以上目的，提供一种具有清热滋阴润燥、益气养血、润肠通便功能，并大大减少对肠道刺激和生理性损伤的中药组合物，我们根据祖国医学对便秘等肠道疾病的认识，立足中医药通过益气养血、清热润燥治疗便秘的治则，参考现代药理研究成就和以前的各种验方，去糟取精，将三味药食同源之原料，严谨配伍，制备成一种润肠通便的中药组合物，同时，该组合物针对神疲乏力、面色萎黄、倦怠少言、失眠健忘、皮肤老化等具有显著作用。
该中药组合物由以下重量的原料药制成：库拉索芦荟全叶冻干粉40-80g，当归提取物15-35g，西洋参提取物5-25g。
优选：库拉索芦荟冻干粉50-70g，当归提取物20-30g，西洋参提取物10-20g。
进一步优选：库拉索芦荟冻干粉55-65g，当归提取物22-28g，西洋参提取物12-18g。
最优选：库拉索芦荟冻干粉60g，当归提取物25g，西洋参提取物15g。
其中，当归提取物、西洋参提取物制作工艺为：水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量均为8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
本发明中药组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)按照原料药重量比例称取，过筛80目，备用；
(2)当归提取物、西洋参提取物制作工艺为水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量均为8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
(3)库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉；
(4)将步骤(2)所得的粉末和步骤(3)所得的冻干粉合并，制备成药学上可接受的制剂。
本领域技术人员根据普通的制剂制备知识，可以在此基础上进行任意的变形，例如，本发明软胶囊剂的制备方法是：
取原料药：库拉索芦荟冻干粉，当归提取物，西洋参提取物；
其中，当归提取物制作工艺：水煎煮提取2次，每次2小时，加水量均为8倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
西洋参提取物制作工艺：水煎煮提取3次，每次1.5小时，加水量均为10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得库拉索芦荟冻干粉：
(1)按照原料药重量比例称取，分别过80目筛，备用；
(2)料液制备，取适量大豆油和蜂蜡置配料罐中，加热使蜂蜡完全熔融并搅拌均匀，得油蜡液：将上述备用的库拉索芦荟冻干粉、当归提取物、西洋参提取物加入配料罐中，与油蜡液搅拌均匀，过胶体磨研磨，得料液备用；
(3)胶液配制：将纯化水和甘油置化胶罐，加热至60-65℃后，加入明胶和红氧化铁化胶并搅拌；温度升至80℃后停止加热，并过滤，出胶得胶液备用；
(4)压丸：用软胶囊压丸机将配制好的胶液及料液上机进行压制成丸，调节每粒装量为0.5g，即得。
本发明制剂中，所述中药组合物剂型为软硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液，为使上述剂型能够实现，可以在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、麦芽糊精、甘露醇、微晶纤维素、大豆油等，崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等，润滑剂包括：硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蜂蜡、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括：甜味剂及各种香精，防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类等。
具体实施方式
实施例1
取原料药：库拉索芦荟冻干粉60g，当归提取物25g，西洋参提取物15g。
(1)按照原料药重量比例称取，过80目筛；
(2)当归提取物、西洋参提取物制作工艺均为水煎煮提取3次，每次3小时，加水量均为8倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
(3)库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉；
(4)将步骤(2)所得的粉末和步骤(3)所得的冻干粉合并，与适量淀粉混匀，过筛后充分混匀，分装入胶囊中即得，每粒0.2g或每粒0.4g。
实施例2
取原料药：库拉索芦荟冻干粉5g，当归提取物28g，西洋参提取物12g。
(1)按照原料药重量比例称取，过80目筛；
(2)当归提取物、西洋参提取物制作工艺水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量均为8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
(3)库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉；
(4)将步骤(2)所得的粉末和步骤(3)所得的冻干粉合并，用适量蒸馏水稀释，过滤，稀释液含生药量为20％，加入单糖浆，山梨酸钾，制得口服液。
实施例3
取原料药：库拉索芦荟冻干粉70g，当归提取物20g，西洋参提取物20g。
(1)按照原料药重量比例称取，过80目筛；
(2)当归提取物、西洋参提取物制作工艺水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量均为8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
(3)库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉；
(4)将步骤(2)所得的粉末和步骤(3)所得的冻干粉合并，用适量蒸馏水稀释，与适量淀粉、滑石粉和硬脂酸镁，混匀，过筛后直接压片即得。每片0.4g。
实施例4
取原料药：库拉索芦荟冻干粉80g，当归提取物25g，西洋参提取物10g。
(1)按照原料药重量比例称取，过80目筛；
(2)当归提取物、西洋参提取物制作工艺水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量均为8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
(3)库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉；
(4)将步骤(2)所得的粉末和步骤(3)所得的冻干粉合并，加入30mL药用无水乙醇，搅拌均匀，制成软材。将软材加入装有14目筛网的摇摆颗粒机中，制成湿颗粒，于热风循环烘箱中50℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁5g，混匀，使用复合膜包装、检验，得到颗粒型冲剂。
实施例5
取原料药：库拉索芦荟冻干粉60g，当归提取物25g，西洋参提取物15g。
其中，当归提取物制作工艺：水煎煮提取2次，每次2小时，加水量8倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；西洋参提取物制作工艺：水煎煮提取3次，每次1.5小时，加水量10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得：
库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得库拉索芦荟全叶冻干粉；
(1)按照原料药重量比例称取，分别过80目筛，备用；
(2)料液制备，取适量大豆油和蜂蜡置配料罐中，加热使蜂蜡完全熔融并搅拌均匀，得油蜡液；将上述备用的库拉索芦荟全叶冻干粉、当归提取物、西洋参提取物加入配料罐中，与油蜡液搅拌均匀，过胶体磨研磨，得料液备用；
(3)胶液配制：将纯化水和甘油置化胶罐，加热至60-65℃后，加入明胶和红氧化铁化胶并搅拌；温度升至80℃后停止加热，并过滤，出胶得胶液备用；
(4)压丸：用软胶囊压丸机将配制好的胶液及料液上机进行压制成丸，调节每粒装量为0.5g，即得。
实施例6临床实验报告
1.样品及实验对象
试食组：实施例5制备的软胶囊，每粒0.5克，每日2次，每次2粒。
对照组：以库拉索芦荟冻干粉100g为原料，按照实施例5的同样方法制备得到的软胶囊，每粒0.5克，每日2次，每次2粒。
临床实验对象：选择自愿接受治疗的便秘患者100例，男50例，女50例，年龄28-56岁，平均45岁。患者均被临床诊断为习惯性便秘，实验前将其随机分为2组，每组50人。
2.评价依据
《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)
3.对排便次数的影响
表1试食前和试食期间排便次数比较(次／周)
**自身比较P<0.01，##组间比较P<0.01
试食前，试食组与对照组的排便次数没有显著差异，具有可比性。试食后第二周，试食组排便次数比试食前增加，与试食前相比较差异有极显著意义(P<0.01)；并且与对照组的排便次数相比较差异有极显著意义(P<0.01)，说明服用本发明软胶囊可增加便秘者的排便次数。
4.对受试者排便状况的影响
表2试食前和试食期间排便状况积分比较
**自身比较P<0.01，##组间比较P<0.01
两组受试者试食前的最后一次排便状况积分没有显著差异，具有可比性。试食后，试食组最后一次排便状况积分降低，与试食前相比较差异有极显著意义(P<0.01)，并且与对照组比较差异有极显著意义(P<0.01)。说明服用本发明软胶囊可改善便秘者的排便状况。
5.对受试者粪便性状的影响
表3试食前和试食期间粪便性状积分比较
**自身比较P<0.01，##组间比较P<0.01，#组间比较P<0.05
两组受试者试食前的最后一次粪便性状积分没有显著差异，具有可比性。试食后，试食组最后一次粪便性状积分降低，与试食前比较差异有极显著降低(P<0.01)；并且与对照组比较有极显著差异(P<0.01)。说明服用本发明软胶囊可改善便秘者的粪便性状。
6.结论
结果表明：试食组服用本发明软胶囊后，试食前和试食后自身比较排便次数平均增加1.42+1.07次／周(P<0.01)，最后一次排便状况积分平均减少0.92±0.85(P<0.01)，最后一次粪便性状积分平均减少0.64+0.80(P<0.01)；试食后试食组与对照组组间比较排便次数增加(P<0.01)，最后一次排便状况积分和粪便性状积分减少(P<0.01)。试食期间，两组受试者的饮食习惯、食物及其膳食纤维摄入量没有差异，两组的血液常规、血液生化指标、尿常规、血压等安全性指标试食前后无明显变化，心电图、胸透、腹部B超正常，同时受试者没有出现不良反应。证明本发明软胶囊对人体具有通便功能，且无明显损害作用。同时与对照组相比具有统计学意义上的显著性差异，证明本发明的原料药组合后，产生了协同作用，具有预料不到的技术效果。
实施例7动物实验报告
1.受试样品及实验对象
溶剂对照组：生理盐水，正常小鼠。
库拉索芦荟冻干粉组：溶解于生理盐水中，含生药量为20％(w／w)，便秘小鼠，1.00g／kg。
当归提取物组：采用实施例5的方法处理当归提取物，溶解于生理盐水中，含生药量为20％(w／w)，便秘小鼠，1.00g／kg。
西洋参提取物组：采用实施例5的方法处理西洋参提取物，溶解于生理盐水中，含生药量为20％(w／w)，便秘小鼠，1.00g／kg。
阳性对照组：采用CN102362970A实施例1方法制备的粉末，溶解于生理盐水中，含生药量为20％(w／w)，便秘小鼠，1.00g／kg。
发明组：分为低、中、高剂量三组，相当于生药量分别为0.17g／kg；0.33g／kg和1.00g／kg，实施例5制备的软胶囊剂取内容物溶解于生理盐水中，含生药量为20％(w／w)，便秘小鼠。
模型对照组：生理盐水，便秘小鼠。
以上对照组除发明组外，给药量均为1.00g／kg。
动物实验对象：正常小鼠：健康成年昆明种雄性小白鼠，体重18-22g。
便秘小鼠：按照文献方法对健康成年昆明种雄性小白鼠进行造模，获得便秘小鼠。
2.评价依据及实验方法
评价依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)
实验方法：将小鼠设计为发明组(分为高、中、低剂量三组)、溶剂对照组、模型对照组、阳性对照组、库拉索芦荟冻干粉组、当归提取物组、西洋参提取物组共9组，每组24只。每日经口服灌胃给药，连续7天，第8天各组先用一半小鼠进行小鼠排便实验，第9天用剩余另一半小鼠进行小肠推进实验。
3.对小鼠小肠推进运动的影响
实验前禁食24h，以碳素墨水为标记物，空白对照组灌胃给予生理盐水配制的碳素墨水溶液；给药组则以同样浓度的碳素墨水溶液配制药液，灌胃后30min后，颈椎脱臼处理小鼠，取出胃至盲部的整段小肠，平铺于玻璃板上，测量幽门至回盲肠全长作为小肠全长，及幽门至墨水推进前沿的距离作为墨水推进距离，计算墨水推进率。
表4对小鼠小肠推进运动的影响
注：各剂量组与对模型对照组比较
由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的受试样品9天，模型对照组小肠推进率低于溶剂对照组，差异有极显著意义(P<0.01)，表示便秘模型建立成功。1.00g／kg剂量组小肠推进率高于模型对照组，差异有极显著意义(P<0.01)，提示本实验条件下受试样品对小鼠小肠推进运动有增强作用。
此外，相比阳性对照组和各单味药组，本发明组也取得了更好的效果，尤其是1.00g／kg剂量组，效果明显优于对照组，这也提示经发明人的严谨筛选和配伍的三味原料药的组合产生了明显的协同作用。
4.对小鼠排便时间和排便量的影响
表5对小鼠排便时间和排便量的影响
注：各剂量组与对模型照组比较
由表5可见，模型对照组小鼠的首粒排黑便时间、黑便粒数、黑便重量与溶剂对照组比较差异均有极显著意义(P<0.01)，表示便秘模型建立成功。经口给予小鼠不同剂量的受试样品7天，1.00g／kg剂量组小鼠的首粒排黑便时间短于模型对照组，5小时内小鼠排黑便粒数、重量高于模型对照组，与模型对照组比较差异有显著意义(P<0.05)。提示本实验条件下受试样品能缩短小鼠首粒排黑便时间、增加小鼠排黑便粒数和重量。
此外，相比阳性对照组和各单味药组，本发明组也取得了更好的效果，尤其是1.00g／kg剂量组，效果明显优于对照组，这也提示经发明人的严谨筛选和配伍的三味原料药的组合产生了明显的协同作用。
Claims (8)
1.一种润肠通便的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：库拉索芦荟冻干粉50-70g，当归提取物20-30g，西洋参提取物10-20g；
其中，当归提取物、西洋参提取物制作工艺水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：库拉索芦荟冻干粉55-65g，当归提取物22-28g，西洋参提取物12-18g。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：库拉索芦荟冻干粉60g，当归提取物25g，西洋参提取物15g。
4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物剂型为软硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂或口服液。
5.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)按照原料药重量比例称取，过80目筛；
(2)当归提取物、西洋参提取物制作工艺水煎煮提取1-3次，每次1-3小时，加水量8-10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
(3)库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得冻干粉；
(4)将步骤(2)所得的粉末和步骤(3)所得的冻干粉合并，制备成药学上可接受的制剂。
6.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
取原料药：库拉索芦荟冻干粉，当归提取物，西洋参提取物；
其中，当归提取物制作工艺：水煎煮提取2次，每次2小时，加水量8倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
西洋参提取物制作工艺：水煎煮提取3次，每次1.5小时，加水量10倍量，药液滤过、纯化、减压浓缩、减压干燥、粉碎，即得；
库拉索芦荟磨浆后，真空冷冻干燥获得库拉索芦荟全叶冻干粉；
(1)按照原料药重量比例称取，分别过80目筛，备用；
(2)料液制备，取适量大豆油和蜂蜡置配料罐中，加热使蜂蜡完全熔融并搅拌均匀，得油蜡液；将上述备用的库拉索芦荟冻干粉、当归提取物、西洋参提取物加入配料罐中，与油蜡液搅拌均匀，过胶体磨研磨，得料液备用；
(3)胶液配制：将纯化水和甘油置化胶罐，加热至60-65℃后，加入明胶和红氧化铁化胶并搅拌；温度升至80℃后停止加热，并过滤，出胶得胶液备用；
(4)压丸：用软胶囊压丸机将配制好的胶液及料液上机进行压制成丸，调节每粒装量为0.5g，即得。
7.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备润肠通便药物中的应用。
8.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗便秘药物中的应用。
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