CN103463669A - 一种液体创面敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种液体创面敷料，其特征在于：主要由重量份数的以下原材料制得：医用高分子成膜材料100-180份，壳聚糖0-20份，聚乙二醇400 10-25份，甘油10-28份；其中医用高分子成膜材料为聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种或者聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种与卡波姆的混合物。能够吸收创面渗出物，有效清创，同时保持创面湿润，促进创口愈合，杀菌效果好。
Description
技术领域
本发明涉及一种液体创面敷料及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
皮肤是人体最大的器官，也是最重要的器官之一，具有抵御外界微生物入侵、排泄及防止水分蒸发、调节体温、维持机体内环境稳定等重要作用。同时，皮肤也是人体最容易受到各种因素影响而造成创伤的最主要器官。调研表明，日常生活中的刀伤、烫伤、磕碰伤等小规模皮肤外伤，已经成为危害国人健康的最重要因素之一，在全部1.2万名受访对象中，78.7%的人表示，自己曾受过此类皮肤外伤，其中，45.9%的伤者因此留下瘢痕。皮肤创伤造成的创面，一方面容易引起出血、渗血等，造成患者恐慌，增加其心理负担，且创面与外界接触引起的疼痛会严重影响患者的工作和生活；另一方面，如果处理不当，会引起致病微生物生长引起感染，带来各种并发症，严重者甚至危及生命。因此，对皮肤创面的有效护理是医药领域研究的重要内容。
20世纪初美国强生公司率先推出创可贴，经过近一百年的发展，各种形式规格的创可贴被推广应用。创可贴能够压迫止血、保护创面、预防感染、促进愈合、体积小、使用和携带方便、疗效可靠等优点。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。但是创可贴有固定尺寸，对不同面积和性质的创面使用不便，其外用胶布透气性差，人体局部正常分泌的水汽和汗液不能穿透这层胶布，会对局部皮肤产生浸泡作用，此外，创可贴防水性能差，且使用后影响患者的正常生活。因此，近四十年来，新型创面敷料迅速发展，并逐渐取代创可贴，特别是在欧美等发达国家和地区，新型创面敷料已经较为普及，成为创面护理的首选。当前临床使用的新型创面敷料主要有以下几类：
1、聚氨酯泡沫和薄膜
聚氨酯有很好的弹性，在泡沫状态的结构中具有空洞而有很大的吸水性，可用作直接接触伤口的材料。市场上有片状和球状两种，片状可用于表浅创面，球状可用于有死腔和空洞的伤口。此类敷料结合弹力绷带使用有抑制肉芽组织增生的作用。薄膜类敷料主要是由聚氨酯类材料和脱敏医用粘胶组成。此类敷料没有吸收性能，不适于渗液多的创面，且此类敷料主要起到物理隔绝的作用，抑菌性能差。
2、海藻酸纤维敷料
该类敷料主要成分取自海水中的藻类，利用藻类中的类似纤维素的不能溶解的多糖藻酸盐制成敷料。其主要特点是高吸湿性、成胶性和止血。该类敷料具有部分清创作用，同时由于含有大量的钙离子而有轻微的止血作用。该类敷料的主要缺点为单纯的海藻酸敷料不能用于感染创面。
3、水凝胶体敷料
水凝胶体是一种溶胀在水或生理液体中的高分子网络。该类敷料的主要作用为自体清创，作用机制是在润湿环境中依靠伤口自身渗出液中的胶原蛋白降解酶来分解坏死物质。该类敷料使用时需要第二层敷料进行固定，且止血抗炎效果差。
4、水胶体类敷料
该类敷料是由水溶性高分子物质的颗粒与橡胶粘性物混合加工而成，最常见的凝胶为羧甲基纤维素。试用于少到中等渗液量的伤口，维持创面的湿润环境。该类敷料能有效发挥清创作用，有粘性，高度密闭创面，可以根据伤口的形状任意裁剪，使用方便。主要缺点是应用于大量渗出液的伤口时，需要经常更换敷料，否则渗出液外漏。此外，敷料本身有异味并呈现出脓液样外观，难以被患者接受。
发明内容
本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种液体创面敷料，能够吸收创面渗出物，有效清创，同时保持创面湿润，促进创口愈合，杀菌效果好。本发明的另一目的在于提供该种液体创面敷料的制备方法
本发明的技术方案如下：一种液体创面敷料，其特征在于：主要由重量份数的以下原材料制得：医用高分子成膜材料100-180份，壳聚糖0-20份，聚乙二醇40010-25份，甘油10-28份；其中医用高分子成膜材料为聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种或者聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种与卡波姆的混合物。
在上述技术方案中：所述医用高分子成膜材料为聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种与卡波姆的混合物，按质量份数计所述卡波姆为10-30份，聚乙烯醇或聚乙烯醇缩丁醛100-150份。
在上述技术方案中：所述医用高分子成膜材料为质量份数为100-150份的聚乙烯醇或聚乙烯醇缩丁醛。
在上述技术方案中：还包括溶剂，所述溶剂为乙醇或乙醇与去离子水的混合。所述溶剂的总量为800-1000份。
卡波姆是一种由丙烯酸与丙烯基蔗糖或丙烯基季戊四醇交联而成的高分子聚合物，最早由美国Goodrich公司生产。卡波姆在低浓度时形成澄明溶液，在浓度较大时形成半透明状的凝胶。卡波姆具有优良的增稠性、凝胶性、粘合性、乳化性、悬浮性和成膜性。作为成膜材料、增稠剂、乳化剂在医药工业广泛应用。本发明中使用卡波姆为主要成膜材料和增稠剂，制成的膜产品能物理隔绝空气中的污染源，同时具有良好的透气性，保护创面。
聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物，其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制备的材料具有优良的吸水溶胀性、生物降解性。能保持创面湿润，有利于上皮细胞的生长和修复，是一种良好的成膜材料。聚乙烯醇作为主要的成膜材料，使本发明产品能够物理隔绝创面和空气，避免创面被空气中的各种悬浮颗粒以及微生物污染。此外，能保持创面湿润，有助于创面恢复。
聚乙烯醇缩丁醛是丁醛中的羰基与聚乙烯醇中相邻两个羟基反应生成的具有六元环缩醛结构的聚合物。具有良好的柔韧性、黏结性和耐寒性。在涂料工业、印刷工艺、医药工业等领域有广泛的应用。聚乙烯醇缩丁醛是良好的成膜材料，形成的膜具有良好的延展性、防水性、柔韧性。
壳聚糖是天然大分子甲壳素脱乙酰产物，是葡萄糖聚合物，具有良好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能，广泛应用于医药、食品、化工等诸多领域。壳聚糖是良好的抑菌剂，能抑制一些真菌、细菌和病毒的生长繁殖。目前认为其可能的抑菌机制包括三方面：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易与真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰病原菌DNA的复制与转录；三是阻断病原菌的代谢。近年来，研究表明壳聚糖还通过诱导病程相关蛋白，积累次生代谢产物和信号传导等方式来达到抗菌的目的。此外，壳聚糖还有促进血液凝固的作用，可用作止血剂，还可用于伤口填料物质，具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、保持伤口湿润、不易脱水收缩等作用。壳聚糖已经在医用敷料中得到广泛应用。本发明中壳聚糖主要功效包括吸收伤口渗出物而清创，抑菌、保持伤口湿润并促进伤口愈合等功效。
医用乙醇和去离子水在本发明中是作为膜溶剂和各种其他成分的溶剂，乙醇还具有一定的抑菌作用。当本发明产品与创面接触后，乙醇由于其挥发性在较短时间内挥发，本发明产品则迅速成膜，达到护创效果。
聚乙二醇400和甘油在本发明中主要起到保湿、润滑、增加产品黏稠度和粘附力的作用。
本发明的另一目的是这样实现的：一种液体创面敷料的制备方法，其特征在于：按照如下步骤完成：
（1）、称取壳聚糖0-20份，加入2%乙酸溶液，搅拌溶解得到壳聚糖溶液；
（2）、称取聚乙烯醇或聚乙烯缩丁醛100-150份加入去离子水或乙醇，搅拌溶解得到医用高分子成膜材料溶液；当使用聚乙烯醇时，溶剂可采用去离子水溶解聚乙烯醇，采用聚乙烯醇缩丁醛时则采用无水乙醇溶解聚乙烯醇缩丁醛。
（3）、将步骤（1）和（2）的溶液混合，加入10-25份聚乙二醇400，混合均匀，再加入10-28甘油，搅拌混合均匀；
（4）、向上述制备的溶液中加入乙醇，搅拌混合均匀，灭菌，即制得本发明所述液体创面敷料。
在上述技术方案中：所述步骤（2）中还包括：称取卡波姆10-30份，加入乙醇搅拌溶解得到卡波姆溶液。该制备方法简单。
有益效果：本发明的原料为自然界中来源丰富的高分子聚合物（聚乙烯醇或聚乙烯醇缩丁醛）和卡波姆，配以壳聚糖和各种辅料制成本发明敷料产品。本发明主要优点为：（1）使用乙醇溶剂，利用乙醇迅速挥发特性，本发明产品能够在创面上快速成膜，防止空气中的污染物和细菌接触创面及在创面生长，保持创面厌氧环境，抑制厌氧病原菌生长繁殖，能有效保护创面；（2）使用聚乙烯醇和壳聚糖等高分子材料，能够吸收创面渗出物，有效清创，同时保持创面湿润，促进创口愈合；（3）壳聚糖是一种天然杀菌和抑菌剂，能够杀灭和抑制创面的病原菌，保证创面的无菌，同时能抑制炎症反应，促进创面再生；（4）聚乙二醇400和甘油等医药工业添加剂，提高发明产品与创面的黏附力，有助于患者康复。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明：
实施例1
（1）称取1g壳聚糖，加入2%乙酸溶液10ml，搅拌溶解，制得溶液I；
（2）称取聚乙烯醇固体12g，加入30ml去离子水，加热至60℃，搅拌溶解，制得溶液II；
（3）将溶液I和溶液II混合，加入2g聚乙二醇400，混合均匀，再加入1.5g甘油，搅拌混合均匀；
（4）向上述制备的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均匀，使用Co 60辐照灭菌30分钟，即制得本发明所述液体创面敷料。
按照文献《创伤修复动物模型的建立》[杨瑞,李亚洁.护理研究,2003,17(12A):1369-1370]所述方法，以SD大鼠为实验动物，建立皮肤线型切割伤模型，以“伤口一抹得”创口液体粘合敷料（天津一抹得医疗用品有限公司，生产批次：2013年1月）为阳性对照，以0.9%生理盐水为阴性对照，以本实施例所制备的创面敷料为实验组，测试本发明创面敷料护创效果。每组实验动物12只，给药量为：每次1g，均匀涂抹至完全覆盖创口，每12h更换一次，连续用药14d。结果为：阳性对照成膜时间3-5min，实验组成膜时间4-7min；以创口无感染、无红肿、无硬结，创口生长良好作为定性评价创口愈合指标，连续用药14d后，所有组别均无动物死亡，阴性对照组创口愈合率为28%，阳性对照组创口愈合率为83%，实验组创口愈合率为91%。动物实验证明本实施例制备的创面敷料有良好的创面保护功效。
实施例2
（1）称取2g壳聚糖，加入2%乙酸溶液10ml，搅拌溶解，制得溶液I；
（2）称取聚乙烯醇固体15g，加入40ml去离子水，加热至60℃，搅拌溶解，制得溶液II；
（3）将溶液I和溶液II混合，加入1g聚乙二醇400，混合均匀，再加入2.8g甘油，搅拌混合均匀；
（4）向上述制备的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均匀，使用Co 60辐照灭菌30分钟，即制得本发明所述液体创面敷料。
按照文献《创伤修复动物模型的建立》[杨瑞,李亚洁.护理研究,2003,17(12A):1369-1370]所述方法，以SD大鼠为实验动物，建立皮肤线型切割伤模型，以“伤口一抹得”创口液体粘合敷料（天津一抹得医疗用品有限公司，生产批次：2013年1月）为阳性对照，以0.9%生理盐水为阴性对照，以本实施例所制备的创面敷料为实验组，测试本发明创面敷料护创效果。每组实验动物12只，给药量为：每次1g，均匀涂抹至完全覆盖创口，每12h更换一次，连续用药14d。结果为：阳性对照成膜时间3-5min，实验组成膜时间4-7min；以创口无感染、无红肿、无硬结，创口生长良好作为定性评价创口愈合指标，连续用药14d后，所有组别均无动物死亡，阴性对照组创口愈合率为28%，阳性对照组创口愈合率为82%，实验组创口愈合率为92.5%。动物实验证明本实施例制备的创面敷料有良好的创面保护功效。
实施例3
（1）称取卡波姆2g，加入乙醇20ml，搅拌溶解，制得溶液I；
（2）称取聚乙烯醇缩丁醛固体10g，加入30ml乙醇，搅拌溶解，制得溶液II；
（3）将溶液I和溶液II混合，加入1g聚乙二醇，再加入1.8g甘油，搅拌混合均匀；
（4）向上述制备的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均匀，使用Co 60辐照灭菌30分钟，即制得本发明所述液体创面敷料。
按照实施例1中所述的动物实验方法进行实验，结果为：阳性对照成膜时间3-5min，实验组成膜时间3-5min；所有动物均无死亡，阴性对照创口愈合率为33%，阳性对照创口愈合率为83%，实验组创口愈合率为75%。动物实验证明本实施例制备的创面敷料有良好的创面保护功效。
实施例4
（1）称取卡波姆3g，加入乙醇20ml，搅拌溶解，制得溶液I；
（2）称取聚乙烯醇缩丁醛固体15g，加入30ml乙醇，搅拌溶解，制得溶液II；
（3）将溶液I和溶液II混合，加入2.5g聚乙二醇，再加入2.8g甘油，搅拌混合均匀；
（4）向上述制备的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均匀，使用Co 60辐照灭菌30分钟，即制得本发明所述液体创面敷料。
按照实施例1中所述的动物实验方法进行实验，结果为：阳性对照成膜时间3-5min，实验组成膜时间3-5min；所有动物均无死亡，阴性对照创口愈合率为33%，阳性对照创口愈合率为83%，实验组创口愈合率为82%。动物实验证明本实施例制备的创面敷料有良好的创面保护功效。
实施例5
（1）称取1.5g壳聚糖，加入2%乙酸溶液10ml，搅拌溶解，制得溶液I；
（2）称取聚乙烯醇缩丁醛固体12g，加入30ml乙醇，搅拌溶解，制得溶液II；
（3）称取卡波姆2g，加入乙醇20ml，搅拌溶解，制得溶液III；
（4）将溶液I、溶液II和溶液III混合，加入2g聚乙二醇400，混合均匀，再加入2g甘油，搅拌混合均匀；
（5）向上述制备的溶液中加入乙醇，定容至100ml，混合均匀，使用Co 60辐照灭菌30分钟，即制得本发明所述液体创面敷料。
按照实施例1中所述的动物实验方法进行实验，结果为：阳性对照成膜时间3-5min，实验组成膜时间3-5min；所有动物均无死亡，阴性对照创口愈合率为28%，阳性对照创口愈合率为84%，实验组创口愈合率为89%。动物实验证明本实施例制备的创面敷料有良好的创面保护功效。
本发明并不局限于前述的具体实施方式。本发明扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。
Claims (7)
1.一种液体创面敷料，其特征在于：主要由重量份数的以下原材料制得：医用高分子成膜材料100-180份，壳聚糖0-20份，聚乙二醇40010-25份，甘油10-28份；其中医用高分子成膜材料为聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种或者聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种与卡波姆的混合物。
2.根据权利要求1所述液体创面敷料，其特征在于：所述医用高分子成膜材料为聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种与卡波姆的混合物，按质量份数计所述卡波姆为10-30份，聚乙烯醇或聚乙烯醇缩丁醛100-150份。
3.根据权利要求1所述液体创面敷料，其特征在于：所述医用高分子成膜材料为质量份数为100-150份的聚乙烯醇或聚乙烯醇缩丁醛。
4.根据权利要求1所述液体创面敷料，其特征在于：还包括溶剂，所述溶剂为乙醇或乙醇与去离子水的混合。
5.根据权利要求4所述液体创面敷料。其特征在于：所述溶剂的总量为800-1000份。
6.一种液体创面敷料的制备方法，其特征在于：按照如下步骤完成：
（1）、称取壳聚糖0-20份，加入2%乙酸溶液，搅拌溶解得到壳聚糖溶液；
（2）、称取聚乙烯醇或聚乙烯缩丁醛100-150份加入去离子水或乙醇，搅拌溶解得到医用高分子成膜材料溶液；
（3）、将步骤（1）和（2）的溶液混合，加入10-25份聚乙二醇400，混合均匀，再加入10-28份甘油，搅拌混合均匀；
（4）、向上述制备的溶液中加入乙醇，搅拌混合均匀，灭菌，即制得本发明所述液体创面敷料。
7.根据权利要求6所述液体创面敷料的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中还包括：称取卡波姆10-30份，加入乙醇搅拌溶解得到卡波姆溶液。
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