CN103446206B - 改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于提供一种改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物，含有下述重量份的原料灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份，或者由上述原料的水和/或醇提取物作活性成份组成的组合物在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的保健品或药品或产品中的应用。
Description
技术领域
本发明涉及改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物及其应用。
背景技术
化疗是恶性肿瘤综合治疗中的手段之一，用于多种肿瘤的治疗，但化疗在发挥抗癌、抑癌作用的同时所带来的一系列毒副反应也不容忽视，化疗药物可引起胃肠道反应(恶心、呕吐、腹泻)、局部毒性反应(静脉炎、化疗药物外渗)、口腔炎、骨髓抑制、脱发等，这极大地增加了患者的痛苦，导致多数患者不愿接受化疗或拒绝继续用药。公开号为CN101292742A的专利申请文件公开了一种包括灵芝、西洋参、发酵虫草菌粉的药物组合物，具有增强免疫力作用；公开号为CN102228252A的专利申请文件公开了一种含有西洋参和/或人参、灵芝、发酵虫草菌粉的中药组合物，具有缓解体力疲劳作用；公开号为CN102000129A本发明公开了一种包括虫草多糖或者发酵虫草菌粉，灵芝，西洋参的药物组合物，具有增强免疫力作用；目前没有由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物具有改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的文献或报道。
发明内容
本发明的目的在于提供改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物及其应用。
本发明选择原料灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草进行组合，意外地发现该组合物能够改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的作用。
本发明提供一种改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物，其是由含有下述重量份的原料制成的：灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份。其含有上述所述重量份的原料或者由上述原料的水和/或醇提取物作活性成份组成。或者所述原料混合后水提和/或醇提得到组合物，或者所述原料中的一种或几种经水提和/或醇提提取物作活性成份组成所述组合物。
优选灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份。
更优选灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份。
本发明组合物中还可以进一步包含添加其他不减弱本发明功效的下述重量份的原料或者下列原料的水和/或醇提物：玫瑰花5～90份、灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
优选玫瑰花10～60份、灵芝孢子粉10～120份、灵芝孢子油10～60份、太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份中的一种或几种的任意组合。
更优选玫瑰花30份、灵芝、孢子粉30份、灵芝孢子油20份、太子参40份、人参叶30份、党参40份、黄芪40份中的一种或几种的任意组合。
本发明组合物最优选灵芝5～200份、西洋参或人参5～150份、发酵虫草菌粉1～90份和/或冬虫夏草1～120份、玫瑰花5～90份。
优选地，本发明组合物由灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3～90份、玫瑰花10～60份制成。
最优选地，本发明组合物由灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7份、玫瑰花30份制成。
本发明还可以选用人参叶、太子参、党参、黄芪替代西洋参或人参，用量和在本发明组合物中进一步包含的添加量相同。
本发明的灵芝，为多孔菌科灵真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体，性味甘、平，归心、肺、肝、肾经，具有滋补强壮、宁心安神的功能；本发明中所述的人参为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎，可以是各种种类的参，如园参、山参、生晒参、生晒山参、白糖参、红参；所述的人参叶为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥叶；本发明中所述的西洋参又名美国参、花旗参、洋参、广东参，系五加科植物西技洋参Panaxquinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦，凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功能；本发明中所述的冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(Berk.)sace.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。
本发明中所述的发酵虫草菌粉是从天然冬虫夏草Cordyceps sinensis(Berk.)sace.中分离出来的菌种经发酵培养的产物，可以是如以下菌种：蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialliChen et Dai，sp.nov；中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov；麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporium sinensis Chensp.nov；蝙蝠蛾被孢酶Mortiscrslla hepialid C.T.& B.liu；中国拟青霉Paecilomycessinensis Chen，Xiao et Shi，sp.nov；中国弯颈霉Tolypocladium sinensis C.lan Li；中国头孢霉Cephalosporium sinens Chen sp.nov；蝙蝠蛾柱霉Scytal idium hepialiiC.L.Li；中国金孢霉Chrysosporium sinens Z.Q.liang；中国轮枝孢Verticillium sinensWamg sp.nov；顶孢头孢霉Cephalosporium acremonium Corda，Icones Fungorum；中华束丝孢Synnematium sinensis Yin& Shen；虫花棒束孢Isaria farinose(Holmsk.)Fr.Systema Mycologicum；金龟子绿僵菌Metarhizium anisopliae(Metsch)Sorokin；蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen；虫草簇孢Sporothrix insectorum deHong & H.C.Evans；粉红胶霉Gliocladium roseum(link)Thom；孢霉属真菌MortierellaSP中的一种或任意组合。
本发明发酵虫草菌粉所属的菌种优选蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或任意组合。
本发明中所述的玫瑰花是蔷薇科植物玫瑰(Rosa rugosa Thumb)的干燥花蕾，也可以是重瓣红玫瑰Rose rugosacv.Plena；味辛、甘、微苦、性温，最明显的功效就是行气解郁，和血，止痛，药性温和。
党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsistangshen Oliv.的干燥根。
本发明所述的太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根。
人参叶为五加科植物人参Panar ginseng C.A.Mey.的干燥叶。
黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.var.mongholicus(Bge)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.的干燥根。
本发明所述的灵芝孢子粉优选破壁灵芝孢子粉。
本发明的灵芝孢子粉是灵芝的有性生殖细胞——担孢子粉。
本发明的灵芝孢子油是从灵芝孢子粉中萃取出的油脂脂质物质。
本发明所述的醇是甲醇或乙醇；甲醇浓度5-95％，乙醇浓度为5-95％。
本发明组合物可以加入保健品或药品或产品中可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。
该剂型可以是片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、滴丸剂、丸剂、散剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、注射剂、糖浆剂中的任意一种。
本发明提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物或产品中的用途。
本发明还提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花制成的组合物在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物或产品中的用途。
提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物加入玫瑰花、灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物或产品中的用途。
提供了含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的组合物或者由含有灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花的原料制成的组合物或者由灵芝、西洋参或人参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草、玫瑰花制成的组合物加入灵芝孢子粉、灵芝孢子油、太子参、人参叶、党参、黄芪中的一种或几种任意成份组成的组合物在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物或产品中的用途。
本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，包括以下步骤：
1)按处方量称取中药材原料；
2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂或赋形剂，制成各种剂型。
本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，也可以包括以下步骤：
1)按处方量称取中药材原料，将原料药材加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物I；
2)将上述药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物II；
3)合并提取物I和提取物II，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。
本发明所述中药组合物的原料的水和/或醇提取物的制备工艺，还可以包括以下步骤：
1)原料准备：按处方量称取中药材原料；
2)提取浓缩：将称好的原料加水浸泡后，加热煎煮多次，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，备用；
3)制备制剂：将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂；
上述步骤2)中浸泡时间为20分钟～60分钟，后加热煎煮1～3次，每次1～2小时，加水量6～13倍。
本发明所述在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的组合物或产品中的用途中所述组合物包括保健品和药品，其中所述“产品”包括没有包括在保健品或药品内的其它产品，例如熏油、抱枕等。
为了更好地理解本发明，下面将用由灵芝、人参或西洋参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物以及用由灵芝、玫瑰花、人参或西洋参、发酵虫草菌粉和/或冬虫夏草制成的组合物的临床试验及结果来说明本发明组合物具有改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的作用。
同样地加入灵芝孢子粉、灵芝孢子油、人参、太子参、党参、黄芪等任一种或几种其任意组合均能达到有同样的药理作用；用人参叶、太子参、党参、黄芪替代西洋参或人参，也能达到有同样的药理作用。
临床试验证实，本发明组合物能显著改善恶性肿瘤患者腹泻、皮肤症状和恶心呕吐3种毒副反应，增强患者的免疫功能，使其生活质量得以提高。具体临床试验如下：
一、病例选择
1、诊断标准
病理诊断：病理学检查确诊为恶性肿瘤。
2、纳入标准
(1)经病理/细胞学检查证实为恶性肿瘤的经化疗患者；
(2)年龄18-75岁，性别不限；
(3)预计生存期＞6个月；
(4)知情同意参加本研究，签署知情同意书。
3、排除标准
(1)伴有严重心、肝、肾功能障碍者；
(2)同时患有第二种恶性肿瘤者；
(3)血液系统疾病或严重感染者
(4)哺乳期妇女；
(5)患精神障碍疾病不能合作者；
(6)过敏体质及对多种药物过敏者。
二、治疗方案
1、试验样品：组合物2、组合物3、组合物4、组合物6的组方及制备方法见以下实施例2、实施例3、实施例4和实施例6中。
2、分组：将入组病例随机分配到试验组和对照组，试验组与对照组之间不同性别、不同年龄、不同病程分布经统计学检验均无显著性意义(P＞0.05)，表明两组间临床资料具有可比性。
3、服用方法：各试验组在常规治疗基础上分别服用相对应的试验样品，即组合物2组服用组合物2，以下各组类推，每日服用1次，每次1瓶(200ml/瓶)。对照组仅进行常规治疗。
4、疗程：2个周期，每周期21-28天。
三、观察项目
1、临床化疗毒副反应的表现及分度标准(WHO)：
2、欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)专为癌症患者研制的生活质量量表QLQ-C30(v3.0)中文版，请在下表中各项相应的阿拉伯数字上打“O”
要求：检查治疗前和治疗后各项观察指标及化疗不良反应变化。
四、临床结果
表1：毒副反应程度比较
表2各组合物组与对照组生活质量比较
注：P值为各组合物组与对照组相比
以上临床研究表明，本发明组合物2、3、4和6均可显著改善恶性肿瘤患者腹泻、皮肤症状及恶心呕吐的毒副反应，各组合物组与对照组相比有显著性差异；对化疗后恶性肿瘤患者30个观察项目的生活质量分析，其中睡眠质量、疲倦感及食欲等13项观察项目各组合物组与对照组比较有显著性差异，表明本发明组合物可改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应，有效提升恶性肿瘤患者生活质量。
具体实施方式
实施例1
称取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上五味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例2
称取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水9倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。得到的组合物是组合物2，用于上面的临床试验。
实施例3
称取灵芝380g、西洋参320g、发酵虫草菌粉210g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上3味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。得到的组合物是组合物3，用于上面的临床试验。
实施例4
称取灵芝350g、西洋参310g、冬虫夏草70g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋子中，以上3味加水浸泡30min，加热煎煮2次，第一次加12倍量水，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮提取1.5小时，合并2次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。得到的组合物是组合物4，用于上面的临床试验。
实施例5
称取灵芝400g、西洋参300g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋子中，发酵虫草菌粉置于布袋子中，以上4味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加14倍量水，煎煮2小时，以后每次加水12倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例6
称取西洋参290g、灵芝370g、冬虫夏草53g、玫瑰花250g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。得到的组合物是组合物6，用于上面的临床试验。
实施例7
称取西洋参1.5kg、灵芝2.0kg、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensisLiu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)1.0kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加13倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。
实施例8
称取灵芝2.0kg、西洋参1.5kg、冬虫夏草0.33kg、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chen et Dai，sp.nov)1.0kg、玫瑰花1.5kg，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后和发酵虫草菌粉置于布袋中，以上药材加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水，煎煮2小时，以后每次加水10倍量，煎煮提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩成清膏，喷雾干燥制成复合粉。
实施例9
称取西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen etShen)90g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后和发酵虫草菌粉置于布袋中，以上药材加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例10
称取人参500g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematium sinensis Yin & Shen)100g、灵芝500g、玫瑰花500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水煎煮2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例11
称取西洋参500g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)100g、灵芝500g、玫瑰花500g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例12
称取西洋参150g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例13
称取人参150g、发酵虫草菌粉(粉红胶霉Gliocladium roseum(link)Thom)90g、灵芝200g、玫瑰花90g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮2次，第一次12倍量水提取2小时，第二次加水8倍量提取1.5小时，合并2次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例14
称取西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen etShen)90g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后和发酵虫草菌粉置于布袋中，以上药材加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例15
称取西洋参100g、冬虫夏草30g、灵芝200g、玫瑰花100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例16
称取西洋参150g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)30g、灵芝200g、玫瑰花100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例17
称取西洋参90g、冬虫夏草90g、灵芝120g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例18
称取人参90g、冬虫夏草90g、灵芝120g、玫瑰花60g，人参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡30min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例19
称取西洋参90g、发酵虫草菌粉(麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporiumsinensis Chen sp.nov)60g、灵芝120g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例20
称取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例21
称取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyceshepialli Chen et Dai，sp.nov)200g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例22
称取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入破壁灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例23
称取人参500g、发酵虫草菌粉(中国拟青霉Paecilomyces sinensis Chen，Xiaoet Shi，sp.nov)100g、灵芝500g、玫瑰花500g、破壁灵芝孢子粉500g，人参、灵芝切片，发酵虫草菌粉与破壁灵芝孢子粉置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例24
称取西洋参150g、发酵虫草菌粉(中国弯颈霉Tolypocladium sinensis C.lanLi)90g、灵芝200g、玫瑰花90g、破壁灵芝孢子粉150g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例25
称取西洋参150g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen etShen)90g、灵芝200g、玫瑰花90g、党参400g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例26
称取西洋参150g、冬虫夏草120g、灵芝200g、玫瑰花90g、黄芪400g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入锭剂常用辅料，混合均匀，按锭剂常规工艺制成锭剂。
实施例27
称取西洋参500g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialli Chen etDai，sp.nov)50g；发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)50g、灵芝500g、玫瑰花500g、党参300g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入散剂常用辅料，混合均匀，按散剂常规工艺制成散剂。
实施例28
称取西洋参500g、冬虫夏草100g、灵芝500g、玫瑰花500g、黄芪300g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例29
称取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、发酵虫草菌粉(Cs-C-Q80Hirsutellasinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)3g、玫瑰花100g、灵芝孢子粉100g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后与灵芝孢子粉置于布袋中，以上五味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例30
称取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾被孢酶Mortiscrsllahepialid C.T.& B.liu)30g、玫瑰花100g、灵芝孢子粉100g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉与灵芝孢子粉置于布袋中，以上5味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加12倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入丸剂常用辅料，混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。
实施例31
称取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、玫瑰花100g、太子参200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水12倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，加入膏滋常用辅料，混合均匀，按膏滋常规工艺制成膏滋。
实施例32
称取西洋参100g、灵芝200g、冬虫夏草30g、玫瑰花100g、太子参200g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水13倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例33
称取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(孢霉属真菌Mortierella SP)30g、玫瑰花100g、党参200g，西洋参、灵芝、党参切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例34
称取西洋参100g、灵芝200g、发酵虫草菌粉(中国轮枝孢Verticillium sinensWamg sp.nov)30g、玫瑰花100g、黄芪200g，西洋参、灵芝、黄芪切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入胶囊剂常用辅料，混合均匀，按胶囊剂常规工艺制成胶囊。
实施例35
称取西洋参90g、灵芝120g、发酵虫草菌粉(麦角菌科真菌冬虫夏草头孢Cephalosporium sinensis Chen sp.nov)30g、发酵虫草菌粉(中华束丝孢Synnematiumsinensis Yin & Shen)30g、玫瑰花60g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小时，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水13倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入丸剂常用辅料，混合均匀，按丸剂常规工艺制成各种丸剂。
实施例36
称取西洋参90g、灵芝120g、冬虫夏草90g、玫瑰花60g、黄芪200g，西洋参、灵芝、黄芪切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水12倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例37
称取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(蝙蝠蛾柱霉Scytalidium hepialiiC.L.Li)200g、玫瑰花300g、灵芝孢子粉400g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上四味加水浸泡20min，加热煎煮3次，第一次加15倍量水提取2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入灵芝孢子粉与片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例38
称取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(中国头孢霉Cephalosporium s inensChen sp.nov)200g、玫瑰花300g、太子参400g，西洋参、灵芝切片，发酵虫草菌粉置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入片剂常用辅料，混合均匀，按片剂常规工艺制成各种片剂。
实施例39
称取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、太子参400g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草打粉后置于布袋中，以上5味加水浸泡40min，加热煎煮3次，第一次加水15倍量提取2小时，以后每次加水10倍量提取1小时，合并3次提取液过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，加入糖浆剂常用辅料，混合均匀，按糖浆剂常规工艺制成糖浆剂。
实施例40
称取西洋参300g、灵芝400g，发酵虫草菌粉(中国金孢霉Chrysosporium sinensZ.Q.liang)100g；发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)100g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，虫草菌粉置于布袋中，加入55％甲醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收甲醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮2次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例41
称取西洋参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、发酵虫草菌粉(中华被毛孢Hirsutellasinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng，sp.nov)20g、玫瑰花300g，西洋参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入75％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例42
取人参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(顶孢头孢霉Cephalosporium acremoniumCorda，Icones Fungorum)200g、玫瑰花300g、党参400g，西洋参、灵芝、党参切片，虫草菌粉置于布袋中，加入15％乙醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
实施例43
取人参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(虫草簇孢Sporothrix insectorum deHong & H.C.Evans)200g、玫瑰花300g、党参400g，人参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入95％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例44
取人参300g、灵芝400g、冬虫夏草67g、玫瑰花300g、灵芝孢子粉300g、黄芪400g，人参、灵芝切片，冬虫夏草粉碎后置于布袋中，加入5％乙醇回流提取2小时，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮2次，每次2小时，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂过滤，加入口服液常用辅料，混合均匀，按口服液常规工艺制成20000ml口服液。
实施例45
取西洋参300g、灵芝400g、发酵虫草菌粉(虫花棒束孢Isaria farinose(Holmsk.)Fr.Systema Mycologicum)200g、玫瑰花300g、黄芪400g，西洋参、灵芝切片，虫草菌粉置于布袋中，加入60％乙醇回流提取2次，每次1小时，然后合并提取液，回收乙醇后得到醇提取液；药渣再加水加热煎煮3次，第一次2小时，以后每次1小时，每次加水10倍量，合并醇提取液和水提取液，过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，减压浓缩成膏或喷雾干燥成粉，加入颗粒剂常用辅料，混合均匀，按颗粒剂常规工艺制成颗粒剂。
Claims (18)
1.由含有下面成份的原料制成的组合物在制备改善恶性肿瘤患者化疗所致毒副反应的产品中的用途：所述原料含有灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3~90 份、玫瑰花10～60份；其中，化疗所致毒副反应是指恶心呕吐或腹泻。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于含有灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7 份、玫瑰花30份。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，其中所述原料是：灵芝20～120份、西洋参或人参10～90份、发酵虫草菌粉3～60份和/或冬虫夏草3~90 份、玫瑰花10～60份。
4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：灵芝40份、西洋参或人参30份、发酵虫草菌粉20份和/或冬虫夏草6.7 份、玫瑰花30份。
5.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述原料进一步包含灵芝孢子粉5～150份、灵芝孢子油1～90份、太子参10～400份、人参叶1～120份、党参3～400份、黄芪3～400份中的一种或几种的任意组合。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于：其中包含灵芝孢子粉10～120份、灵芝孢子油10～60份、太子参20～200份、人参叶20～90份、党参20～200份、黄芪20～200份中的一种或几种的任意组合。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：其中包含灵芝孢子粉30份、灵芝孢子油20份、太子参40份、人参叶30份、党参40份、黄芪40份中的一种或其任意组合。
8.根据权利要求1～4任一所述的用途，其特征在于：其中所述发酵虫草菌粉所属的菌种为蝙蝠蛾拟青霉或蝙蝠蛾被毛孢或中华束丝孢或粉红胶霉或孢霉属真菌或麦角菌科真菌冬虫夏草头孢或中华被毛孢中的一种或几种的任意组合。
9.根据权利要求6-7任一所述的用途，其中灵芝孢子粉是破壁灵芝孢子粉。
10.根据权利要求1-7任一所述的用途，其特征在于：组合物加入药学上可接受的附加剂或赋形剂制备成任意剂型。
11.根据权利要求10所述的用途，其特征在于：所述剂型是片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、煎膏剂、丸剂、散剂、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、注射剂、糖浆剂中的任意一种。
12.权利要求1-7任一所述的用途，其特征在于，其中用所述原料制成的组合物是通过下面的方法制成的：将所述原料混合，或者所述原料混合后水提和／或醇提得到组合物，或者所述原料中的一种或几种经水提和／或醇提提取物作活性成份制备所述组合物。
13.根据权利要求12所述的用途，其特征在于：用所述原料制成的所述组合物是通过以下步骤制成的：
1)称取中药材原料；
2)用醇或水对上述药材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加剂，制成各种剂型。
14.根据权利要求13所述的用途，其特征在于：用所述原料制成的所述组合物是通过以下步骤制成的：
1）称取中药材原料，将原料药材加甲醇或乙醇进行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物Ⅰ；
2）将上步中的药渣挥干醇后，加水进行提取，得到提取物Ⅱ；
3）合并提取物Ⅰ和提取物Ⅱ，过滤，滤液浓缩至适量，加入药学上常用辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。
15.根据权利要求12所述的用途，其特征在于：用所述原料制成的所述组合物是通过以下步骤制成的：
1)原料准备：称取中药材原料；
2)提取浓缩：将步骤1中处理好的原料加水浸泡后，加热煎煮多次，合并提取液过滤，滤液浓缩至适量，浓缩液放冷后高速离心除杂，备用；
3)制备制剂：将步骤2中所得的浓缩液单独或加入医学上可接受的辅料，采用药剂学上常规工艺制成所需制剂。
16.根据权利要求15所述的用途,其特征在于：
步骤2）中浸泡时间为20分钟-60分钟，后加热煎煮1～3次，每次1～2小时, 加水量为6～13倍。
17.根据权利要求13所述的用途，其特征在于：其中所述醇是甲醇或乙醇。
18.根据权利要求17所述的用途，其特征在于：甲醇浓度5—95%，乙醇浓度为5—95%。
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| Date | Code | Title | Description |
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| PB01 | Publication | ||
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