CN103418184A - 一种药用口服液体制剂的过滤方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药用口服液体制剂的过滤方法。该方法包括下述步骤：将涤纶滤布置于板框过滤机上，然后使滑石粉混悬液通过所述涤纶滤布，滤清，在所述涤纶滤布上形成滑石粉涂层；再将待过滤的药用口服液体制剂通过板框过滤机即可。采用本发明方法对复方鲜竹沥液、肠炎宁糖浆、复方甘草口服溶液3种制剂进行过滤，检验结果表明，由涤纶滤布过滤制得的3种制剂均澄清，质量合格，加速6个月后，质量亦合格。本发明以涤纶滤布作为滤材、滑石粉作为助滤剂，既保证了过滤质量，又能降低成本，减轻劳动强度，大大提升过滤工艺制备效率和产品利润，增强制剂制备单位的竞争力，具备良好的经济效益和科学价值。

Description

一种药用口服液体制剂的过滤方法

技术领域

本发明涉及一种药用口服液体制剂的过滤方法。

背景技术

过滤作为药用口服液体制剂制备过程的关键工艺步骤之一，旨在去除口服液中的杂质，从而满足药液所需的澄明度要求。过滤工艺的优劣，直接影响产品的质量和成本。目前，药用口服液过滤制备工艺普遍将滤纸用作滤材。该传统工艺虽能得到澄明度合格的产品，但在实际操作中存在频繁更换滤纸，清洗困难等缺陷。滤纸不仅增加成本，还会增加劳动强度，已成为药用口服液体过滤工艺亟需改进的重要环节。

发明内容

本发明的目的是提供一种药用口服液体制剂的过滤方法。

本发明所提供的药用口服液体制剂的过滤方法，包括下述步骤：将涤纶滤布置于板框过滤机上，旋紧板框过滤机，然后使滑石粉混悬液通过所述涤纶滤布，滤清，在所述涤纶滤布上形成疏松的滑石粉滤饼；再将待过滤的药用口服液体制剂通过板框过滤机，实现对药用口服液体制剂的过滤。

在上述方法中，所述涤纶滤布的孔径与滤纸相当，可为1~7微米。具体孔径可为5微米。

所述滑石粉混悬液的配制方法为：将0.5~1.5kg滑石粉分散到2~4万ml水中，即得。

所述涤纶滤布上滑石粉的用量可为0.02~0.06g/cm²。在实际操作中，滑石粉的用量可根据实验灵活掌握用量。

所述方法还包括：在将涤纶滤布置于板框过滤机上的步骤前，将涤纶滤布用水润湿的步骤。

以复方鲜竹沥液、肠炎宁糖浆、复方甘草口服溶液等3种制剂为例，采用上述方法进行过滤，对所得3种制剂的质量（特别是制剂的澄明度）进行检验，结果表明，经新型滤材——涤纶滤布过滤制得的3种制剂均澄清，质量合格，加速6个月后，质量亦合格。

目前，由涤纶材料制作的无脱落纤维市售滤布持久耐用且具备滤纸过滤效能，是一种理想的滤材。该滤布孔径5微米，与滤纸孔径相当，具有清洗方便、可重复利用、价格低廉、耐酸、耐弱碱及耐高温等优点，在液体制剂过滤工艺中有良好的应用前景。

本发明以涤纶滤布作为滤材、滑石粉作为助滤剂，既保证了过滤质量，又能降低成本，减轻劳动强度，大大提升过滤工艺制备效率和产品利润，增强制剂制备单位的竞争力，具备良好的经济效益和科学价值。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明的方法进行说明，但本发明并不局限于此。

下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和材料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

实施例、考察本发明方法对药用口服液体制剂的过滤效果

1材料与仪器

1.1材料涤纶滤布（孔径5微米，耐酸、耐弱碱及耐高温，45cm*45cm，天台县陆风滤料有限公司）；滑石粉（批号20101103，广西龙胜华美滑石开发有限公司），复方鲜竹沥液水沉液（批号：110303，江西天施康中药股份有限公司贵溪分公司）；薄荷油（批号：100101，黄山天目薄荷油药业有限公司）；肠炎宁水沉液（110209，江西天施康中药股份有限公司贵溪分公司）；巧克力香精（100820，广州志宇贸易有限公司）；甘草流浸膏（批号：20101220，江西天施康中药股份有限公司余江分公司）等。

1.2仪器及设备板框过滤机（浙江海盐伟创设备有限公司）；配料罐（150L）；储罐（150L）；6820型气相色谱（安捷伦公司）；1100型高效液相（安捷伦公司）；酸度计（上海埃依琪实业有限公司）；恒温恒湿培养箱（广东省医疗器械厂）等。

2方法

2.1试验方法

复方鲜竹沥液制备方法：依据中国药典（2010年版）中的处方和制法，仅过滤部分做修改。即：涤纶滤布（12块）用少量水润湿，放置于板框过滤机上，将板框过滤机旋紧。取0.5kg滑石粉，混悬于4万ml水中。打开电源，将滑石粉混悬液通过板框过滤机，滤清，备用。涤纶滤布上滑石粉的用量为0.02g/cm²。再将鲜竹沥水沉液过滤，加处方量的糖，使溶解，煮沸20分钟，趁热滤过（滤过方法同上），滤液放冷，加入处方量薄荷油和苯甲酸钠，搅匀，加水至600000ml，混匀，即得60万毫升复方鲜竹沥液，共制3批。

肠炎宁糖浆制备方法：依据中国药典（2010年版）中的处方和制法，仅过滤部分做修改。即：涤纶滤布（12块）用少量水润湿，放置于板框过滤机上，将板框过滤机旋紧。取1.0kg滑石粉，混悬于4万ml水中。打开电源，将滑石粉混悬液通过板框过滤机，滤清，备用。涤纶滤布上滑石粉的用量为0.04g/cm²。再将肠炎宁水沉液过滤，滤液中加处方量的糖，使溶解，煮沸20分钟，趁热滤过（滤过方法同上），滤液中加羟苯乙酯、巧克力香精适量，搅匀，加水调整总量至600000ml，即得60万毫升肠炎宁糖浆，共制3批。

复方甘草口服溶液制备方法：依据中国药典（2010年版）中的处方和制法，过滤部分做修改。涤纶滤布（12块）用少量水润湿，放置于板框过滤机上，将板框过滤机旋紧。取1.5kg滑石粉，混悬于4万ml水中。打开电源，将混悬液通过板框过滤机，滤清，备用。涤纶滤布上滑石粉的用量为0.06g/cm²。将已煮沸的甘草流浸膏滤过，其它步骤参考药典制法，共制60万毫升，共制3批。

2.2质量检查依据中国药典（2010年版）的方法，检验所得3种制剂质量，含性状，鉴别，检查，含量测定。

2.3稳定性加速试验所得3种制剂，按市售包装，放入恒温恒湿培养箱中，温度（40±2℃）、相对湿度（75±5）%，放置6个月。待加速试验完成后，依据药典标准，检测3种制剂的质量。

3结果

3.1本发明过滤方法所得3种制剂的质量检查结果

由各项质量指标结果得出（表1,2,3），3种制剂均符合质量标准，产品合格。

表1复方鲜竹沥液质量检查结果

表2肠炎宁糖浆质量检查结果

表3复方甘草口服溶液质量检查结果

3.2本发明过滤方法所得3种制剂加速6月后质量检查结果

由各项质量指标结果得出（表4,5,6），3种制剂加速6月后均符合质量标准，产品亦合格。

表4复方鲜竹沥液加速后质量检查结果

表5肠炎宁糖浆加速后质量检查结果

表6复方甘草口服溶液加速后质量检查结果

口服液体制剂的传统过滤工艺常使用板框过滤机加滤纸。一批药液在过滤中，常需更换滤纸几次，而且每次更换滤纸时需清洗设备。这样既增加工人劳动强度、增加生产成本，也不环保。以120万药液为例，在过滤时需用滤纸约100~200张，清洗设备3~5次，操作较麻烦。

新型涤纶滤布孔径5微米，与普通滤纸相当，用于过滤药用口服液体制剂有耐酸、耐弱碱、耐高温、易清洗、可循环利用、价廉（约1元/张，45cm*45cm）等优点。在过滤中，加助滤剂滑石粉能形成较疏松的滤饼，使滤液得以畅流。滑石粉本身不溶于水，被截留在滤布表面，易清洗，因此，对滤液几无影响。滑石粉亦能吸附溶液中过量不溶性的挥发油和色素，因此，对含挥发油的口服液体制剂更适合。

采用本发明方法过滤所得3种制剂质量合格，这充分说明其在药用口服液制备中的地位。在实际操作中，滑石粉的用量须根据实验灵活掌握用量。该新工艺亦可推广到其他口服液体制剂的过滤中。经实践证明，新型涤纶滤布加助滤剂滑石粉能用于药用口服液体制剂的过滤。在使用中能做到既保证过滤质量，又降低成本，减轻工人劳动强度，大大提升过滤工艺制备效率和产品利润，增强制药企业的竞争力，具备良好的经济效益和科学价值。

Claims (5)

1.一种药用口服液体制剂的过滤方法，包括下述步骤：将涤纶滤布置于板框过滤机上，然后使滑石粉混悬液通过所述涤纶滤布，滤清，在所述涤纶滤布上形成滑石粉涂层；再将待过滤的药用口服液体制剂通过板框过滤机即可。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述涤纶滤布的孔径为1~7微米。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述滑石粉混悬液的配制方法为：将0.5~1.5kg滑石粉分散到2~4万ml水中，即得。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于：所述涤纶滤布上滑石粉的用量为0.02~0.06g/cm²。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于：所述方法还包括：在将涤纶滤布置于板框过滤机上的步骤前，将涤纶滤布用水润湿的步骤。