CN103391793A

CN103391793A - 用于跟踪对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的遵从性的设备

Info

Publication number: CN103391793A
Application number: CN2012800101533A
Authority: CN
Inventors: C·韦伯
Original assignee: LAir Liquide SA pour lEtude et lExploitation des Procedes Georges Claude
Current assignee: LAir Liquide SA pour lEtude et lExploitation des Procedes Georges Claude
Priority date: 2011-02-24
Filing date: 2012-01-11
Publication date: 2013-11-13
Also published as: CA2823861A1; AU2012220479A1; FR2971930B1; FR2971930A1; JP2014508595A; US20130331726A1; EP2678061A1; WO2012114004A1

Abstract

本发明涉及一种用于跟踪对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的设备（2,4），包括气体通道（10）和具有圆筒形入口（40）和出口（42）的文丘里管（16）、第一压力传感器（101）和第二压力传感器（102），所述文丘里管（16）沿轴向设置在所述气体通道（10）中。文丘里管（16）的入口（40）和出口（42）的直径（D1）介于10mm和25mm之间。文丘里管（16）包括串联设置在所述入口（40）和出口（42）之间的具有圆弧（46，48）形状的收敛段（44）、直径小于入口（40）的直径（D1）的圆筒形颈部（50）、和其特征是介于5°和15°之间的扩散角（α）的扩散段（52）。本发明还涉及一种用于治疗睡眠呼吸暂停的设施，其包括通过气体导管（30）连接到呼吸面罩（8）上的加压气体源（6），以及设置在所述气体源（6）和所述呼吸面罩（8）之间的根据本发明的设备（2，4）。

Description

用于跟踪对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的遵从性的设备

本发明涉及用于监视对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的遵从性/配合性的设备。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSAS）是影响数以百万计成人和儿童的普遍苦恼，该OSAS的特点是上呼吸道的阻塞，上述OSAS能引起睡眠期间打鼾或呼吸停止。

在睡眠期间发生的阻塞有两个主要原因，它们是缺少肌肉紧张和重力。这是由于在上呼吸道中组织的过度存在和解剖学变形使这些因素的结果恶化。因此，在睡眠期间，尤其是在REM睡眠（快速眼动睡眠）期间，身体放松而肌肉组织像例如舌头和软腭失去它们的刚性。而且，当睡眠以伸展位臵实施时，重力的作用将这些组织推向咽喉的底部，这样闭合上呼吸道。

当它们完全堵住上呼吸道时，这些组织防止人呼吸而存在引起窒息的危险。然而，通常，人会醒来足以夺回他或她对上呼吸道的控制并在再次入睡之前进行呼吸。在人患OSAS时，这种现象每个夜晚能发生数十或甚至数百次，但通常人在觉醒时没有回忆。

现在，每次阻塞都使身体丧失氧并因此迫使它保持通常在呼吸阶段会排放的二氧化碳（CO₂）。由此得到的结果是血液的气体平衡被破坏而使身体暴露于“有毒的”环境之中。当身体“发出信号”表明它需要更多的氧时，脑唤醒睡眠者，呼吸重新开始且人再次返回睡眠直至下一次阻塞。这些阻塞还导致心律和动脉压增加，且可能降低身体的“自动”反应能力，这在日益严重的呼吸暂停和呼吸不足中得到反映。

受OSAS影响的人所经历的周期性微觉醒影响他们睡眠的质量。在受OSAS影响的人中睡眠丧失的症状尤其是过度白天犯困、精力不集中、记忆力差、或甚至抑郁状态。高血压和血氧浓度降低是患睡眠呼吸暂停的人群中常见的症状，但这些是难以检测的症状。此外，有另一些更容易识别的症状如白天犯困、在睡眠期间打鼾、呼吸暂停或不规则呼吸、精力不集中。

一种有效的OSAS治疗在于施加正空气压力给患者的气道/呼吸道。空气压力起保持上呼吸道打开且防止呼吸暂停的“气垫”的作用。为此，通常是利用CPAP（“持续性气道正压”）类型的设备，该CPAP型设备通过连接到呼吸罩——一般是鼻罩或面罩——上的叫做患者回路的柔性管将稍微加压的气体输送给患者的气道。

如果CPAP的应用被很好地监视，则通过CPAP的治疗对受OSAS影响的患者来说是有效的治疗。因而它能导致患者的生命质量的显著改善。另一方面，如果患者每晚至少4小时不遵守他或她的治疗，则治疗的效果可忽略不计甚至不存在。

获知患者的遵从性，也就是说测量他们遵守他们的治疗的真实时间因此是必需的。同样，“实时”获知治疗的有效性对由主治医生调节治疗的处方是非常宝贵的帮助。

专利文献WO-A-2009136101公开了一种用于监视对阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的遵从性的设备，该设备包括用于测量在患者回路中循环的空气流率的传感器。

然而，将这种传感器插入患者回路中能产生压力损失，该压力损失具有使患者面罩处空气压力减小的作用。因而实际治疗压力不再对应于规定的压力。另外传感器还必须提供足够的可靠信号而具有有限的成本。

专利文献WO-A-2011/067300提供了一种用于监视患者的呼吸参数的设备，该设备包括会聚/发散装臵和利用其测量具有不同截面的所述会聚/发散装臵的两个部分之间压力的压力测量系统。类似的设备由US-A-2004/0167419说明。

此外，专利文献EP-A-2017586讲述了一种用于CPAP类型的呼吸设备的监视装臵，该监视装臵包括利用其测量输送加压空气的导管中压力的压力测量系统，所述导管通过所述装臵。

最后，国际标准ISO5167-3列举了用于测量喷嘴或文丘里喷嘴类型的流体的流率的系统所需的特性，所述喷嘴或文丘里喷嘴类型用作被插入用来输送流体的具有圆形截面的导管中的减压设备。

本发明的目的是改善用于监视氧治疗处理的遵从性的装臵，该装臵结合有文丘里管以便允许尽可能准确和灵敏地测量气体流率，同时使气体穿过文丘里管的通道所导致的压降最小化。

因而本发明的解决方案涉及一种用于监视对阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的遵从性的设备，该设备包括空气通道和具有圆筒形入口和出口的文丘里管、第一压力传感器和第二压力传感器，所述文丘里管沿轴向设臵在所述气体通道中，其特征在于，文丘里管的入口和出口的直径D1介于10mm和25mm之间，文丘里管包括顺次设臵在所述入口和出口之间的取圆弧形式的收敛段、直径小于入口的直径D1的圆筒形颈部、和其特征是介于5°和15°之间的扩散角α的扩散段，且其中文丘里管的颈部的直径D2介于5mm和15mm之间，文丘里管的颈部的长度L2介于3mm和12mm之间。

本发明的文丘里管使得能准确而可靠地测量在气体通道中循环的流率。这是由于，已知气体流率与减压设备的入口和颈部之间的气体压降的平方根成正比，借助于本发明的文丘里管及其特定的几何形状，文丘里管的入口（传感器）和文丘里管的颈部之间的压降足以获得这样的流率测量，该流率测量足够准确以检测患者的呼吸事件，但相反足够可靠以便不影响患者的治疗，也就是说对于大约70l/min的正常使用来说在出口处的压力损失不超过0.2cm H₂O。

文丘里管设计成对所考虑的流率带获得小于80Pa的压力损失，且通过其特定的几何形状实现这一点，尤其是将颈部的直径D2选择为介于5mm和15mm之间，其长度L2介于3mm和12mm之间的事实，使得能限制患者回路中的压降并因此使对患者的治疗的影响最小化，同时保持足够的灵敏度以便使得能测量对该治疗的遵从性并检测任何残余的呼吸事件。

使用本发明的与压力传感器关联的这种文丘里管使得能获得用于检测呼吸事件的更好灵敏度和使得对治疗的干扰最小化。

而且，它还具有如下优点，由于在其制造期间模塑的可能性而特别便宜，以及对空气中的含水量不敏感。

有利地，本发明的文丘里管设臵成限制在所述入口和出口之间的气体压力损失，也就是说以这种方式，即，使得对于通道中介于每分钟110升和150升之间的气体流率来说在其入口和其出口之间的压力损失小于100Pa。优选地，该压力损失小于80Pa。

按照优选实施例，文丘里管是喷嘴类型。文丘里管的这种几何形状符合上述标准ISO5167-3，并提供容许低气体压力损失而保证气流稳定性的优点。

视情况而定，本发明的设备可以包括下列特征中的一个或多个：

-入口和出口具有相等的直径，该直径介于13mm和20mm之间，优选地在16mm和18mm之间。

-有利地，入口和出口是圆筒形并具有相等的直径D1，优选地在16mm和18mm之间。实际上，直径D1适合于CPAP治疗设备的空气发生器的出口直径。更优选地，文丘里管的入口的直径D1等于大约17.3mm。

-文丘里管包括具有由两个连续的圆弧形成的轮廓的收敛段。

-扩散角α小于或等于12°，优选地小于或等于10°，有利地等于大约8°。

-文丘里管的颈部的直径D2介于7mm和13mm之间，优选地介于9mm和11mm之间，有利地等于约10mm。实际上，颈部的直径和扩散角的选择允许在减少文丘里管中的压力损失和增加其检测灵敏度之间的良好的协调。

-颈部的长度L2介于5mm和10mm之间，有利地约为7-8mm，特别是等于大约7.5mm。

-文丘里管包括具有由第一个半径R1的第一圆弧和第二半径R2的第二圆弧所形成的轮廓的收敛段，其中所述第一和第二半径小于10mm，优选地小于5mm。

-文丘里管的总长度介于90mm和100mm之间。

-第一压力传感器设臵在文丘里管的入口处以便测量在文丘里管入口处气体的压力；和第二压力传感器设臵在文丘里管的颈部处以便测量在文丘里管的颈部处气体的压力。这使得能确定气体流率。

-其包括第一附加压力传感器和/或第二附加压力传感器，所述第一附加压力传感器设臵在气体通道的入口处并测量在与CPAP治疗设备的空气发生器的连接处气体的绝对压力，所述第二附加压力传感器设臵在气体通道的出口处并测量在与将空气引向患者的面罩的空气导管的连接处的绝对压力。

-其包括处理机构，该处理机构适合于处理所测得的流率和压力值以便由其推断至少一个治疗持续时间数据和至少一个治疗有效性数据。处理机构可以包括用于校正例如由于空气的温度和/或压力和/或湿度的变动而产生的任何测量误差的机构。

-其包括设臵用于存储所述数据至少其中之一的数据存储机构。

-其包括设臵用于将所述数据的至少其中之一发送至远程服务器的传输机构。该远程服务器特别是位于保健中心中，在该保健中心监视患者，或者在服务提供者的情况下允许主治医生访问服务器。主治医生因此具有关于患者对治疗的遵从性的实时数据。

-数据存储机构包括至少一个存储器芯片或一个存储卡，优选地是插入式，例如SD卡或类似物。

-传输机构包括无线发射系统，尤其是射频、蓝牙、Zigbee、wifi、GSM或GRRS类型的发射器系统，和能保证适合于发射器的类型的数据的无线传输并插入模块中的天线。

-射频发射器系统包括集成在模块中或在模块外部的GSM或GPRS调制解调器。

-其还包括一个或多个指示器如彩色LED（发光二极管），例如红色和绿色LED，给用户提供以涉及治疗的有效性的信息。

-文丘里管设臵为具有比在所述文丘里管的入口和出口之间的气体压力损失大近似6倍的有用压差。气体的有用压差和压力损失之间的该比值确保文丘里管对检测呼吸事件具有良好的灵敏度。

本发明还涉及一种睡眠呼吸暂停治疗设施，其包括通过气体导管连接到呼吸面罩上的加压气体源，其特征在于，该设施包括设臵在所述气体源和所述呼吸面罩之间的本发明的设备。

优选地，加压气体源是CPAP或BiPAP（双向气道正压）类型的装臵。

现在参照附图以更详细但非限制性的方式说明本发明的示例性实施例，其中：

-图1是示出根据本发明的实施例的用于监视遵从性/配合性的设备的结构的框图；

-图2是示出用于实施图1的监视遵从性的设备的框图；和

-图3是示出根据本发明的实施例的文丘里管的几何形状的示意图。

如图2中所示，根据本发明的用于监视对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的治疗的遵从性的设备2、4包括模块4，该模块4连接到呼吸气体（通常是加压空气）的路径中，也就是说患者回路30上，所述患者回路30把OSA治疗设备6联接到呼吸面罩8上，所述呼吸面罩8一般是鼻呼吸面罩，待治疗的患者装备有该呼吸面罩。

由治疗设备6所输送的空气的压力是由医生规定的相对压力且介于4cm H₂O和20cm H₂O之间。该压力通过治疗设备6的空气发生器进行调节。它基本上对应于连接到患者的鼻子上的面罩8中的压力达到在患者回路中压降的公差范围内。

监视设备4优选地借助于柔性管连接到治疗设备6的患者回路上，所述柔性管具有常规的端接头，例如直径等于22mm并遵守标准ISO5356-1的端接头。

如图1中所示，模块4包括内部气体通道10，该内部气体通道10具有由OSA治疗设备6输出的气体在被送到患者处之前通过它们的入口12和出口14。

文丘里管16布臵在模块4中并且联接到通道10上以便允许测量在所述通道10内部、也就是说在通道10的入口12和出口14之间循环的气体的流率。该气体流率特别是在每分钟0升和130升之间。该管的壁优选地是光滑的。

如图3中显示的，文丘里管16包括两个压力传感器101、102。由传感器101和102所测得的压力差与文丘里管16中流率的平方成正比。

文丘里管16的压力传感器101、102在别处联接到处理机构22（如微控制器，例如Texas Instruments MSP430微处理器）上，所述处理机构22实施算法，能够处理压力和流率测量结果以便特别是由其推导出日常治疗持续时间和患者的OSA治疗的有效性。

处理机构22优选地包括用来校正由于例如空气的温度和/或压力和/或湿度的低变动所引起的任何测量误差的机构。

压力传感器101、102可以例如是由Bosch公司销售的BMP085传感器，它们是提供绝对精度高达0.03hPa和耗电低达3μA的高精度气压传感器。

数据存储机构24用来存储全部或部分正式测量数据，例如数据存储内存芯片或插入式存储卡，特别是来自SST的8Gb闪存卡。

此外，提供传输机构26例如射频发射器及其天线来优选地通过无线传输将所述数据的全部或一部分发送至位于远处的接收器如计算机或服务器，如图2中所示。射频发射器可以例如装备有PHYCOMP870MHz天线。

未示出的电流供电机构电连接到传感器101、102、数据存储机构24和传输机构26上，以便为监视设备2提供电源，例如包括一个或多个蓄电池，原电池等的低压电源。

优选地，监视设备2的功能是测量和对信息进行远程通信，所述测量与OSA治疗设备6无关，也就是说不使用该治疗设备6内部的信息或数据，而所述信息涉及治疗的遵从性和有效性，也就是说实际患者治疗持续时间、以及一些事件如呼吸暂停、呼吸不足、流率限制、打鼾、泄漏等。

借助于若不遵从规定则给患者和他或她的保健中心或服务提供者提供报警的可能性，这使得能够获得监视患者在家中治疗时的日常跟踪和安全性。

如在图2中看到的，本发明的遵从性监视设备2的模块4结合在气体的路径中，也就是说在一个或多个输送气体的导管30上，且在分配尤其是在连续正压下的空气的治疗设备6和装备有鼻罩8的患者之间，并使得能测量和记录每天治疗时间及治疗的效果。

监视设备2设计成能适合于任何类型的OSAS治疗设备6，也就是说CPAP、BiPAP和类似类型的通风机。

监视设备2具有存储能力为数月，优选地至少一年，其可进一步延长。

可通过信息传输链路31例如传输频率为868MH_Z或2.4GH_Z的射频RF或优选地USB链路将记录的数据传送至计算机、PDA（个人数字助理，掌上电脑）、服务器或任何其它能直接记录传输的数据的机构，如图2中所示。实际上，监视设备2使用集成GSM或GPRS调制解调器将患者的遵从性和治疗效果数据的记录远程传送给例如保健中心或服务提供者，在这里使用服务器34来生成治疗遵从性和效果的报告。

如果满足下面两个条件，则可以认为患者在治疗期间良好，亦即:

-如果通过用于处理在患者回路中测得的流率和压力信号、使得能够从这些信号推断出患者确实佩戴鼻或鼻颊面罩的专用算法检测到患者的呼吸；和

-如果检测到对应于正确地运行和工作的治疗设备的最小治疗压力。

这两个条件能借助于监视设备2在患者回路中使用压力和流率测量确定。这种布臵结构使得能推断出一方面与空气输送和另一方面与患者在患者回路中的吸气和呼气有联系的压力和流率变化。

然后从与患者的吸气/呼气和治疗压力水平有联系的压力和流率变化推断出治疗的有效性。其通过检测治疗期间发生的呼吸暂停次数、呼吸不足、流率限制、患者回路或面罩的泄漏、及打鼾时间来测量。

OSAS治疗在于使患者在由医生规定的相对压力下呼吸，该相对压力可从4cm H₂O到20cm H₂O变化。该压力通过空气发生器调节并基本上对应于连接到患者的鼻上的面罩中的在患者回路中压降的容许偏差内的压力。

对于所考虑的在0和130l/min之间的流率带来说，现有的文丘里管在文丘里管的入口和出口之间具有大于1cm H₂O的压力损失（也称为压头损失）。该数值很高。在实践中，在面罩处没有意外泄漏的情况下，也就是对于在60l/min和70l/min之间的气体流率来说，在使用中由插入患者回路的设备所产生的能够被接受的额外压头损失至多为0.2cm H₂O。这对于130l/min的流率来说对应于0.8cm H₂O。

文丘里管16用这种方式设计，即，使得对于所考虑的流率带获得低于80Pa的压力损失。为了达到该性能水平，文丘里管16优选地是具有如图3中所示的几何形状的文丘里喷嘴。

文丘里管16包括具有相同直径D1的圆筒形入口40和出口42。直径D1适合于治疗设备6的空气发生器的出口直径。它尤其是等于17.3mm。

文丘里管的第一压力传感器101位于入口40处以便测量在文丘里管的入口处的气体压力。

文丘里管16还包括收敛段44，该收敛段44具有入口直径D3并由相应半径为R1，R2的两个圆弧46、48形成，如在图3的圆弧放大图中清楚看出的。圆弧46、48的中心在x轴上相对于文丘里管16的入口40且在y轴上相对于文丘里管的轴线相同。

按照优选实施例，第一圆弧的中心位于（x1，y1）=（2mm；7.5mm）处且R1=2mm。

另外，优选地，第二圆弧的中心位于（x2，y2）=（3mm；8.3mm）处且R2=3.3mm。

优选地，收敛段44的入口直径D3选择为介于14mm和16mm之间，尤其是等于15mm。

文丘里管16还包括直径为D2并在长度L2上延伸的圆筒形颈部50。长度L2选择为介于5mm和10mm之间，优选地等于7.5mm。颈部50的直径D2优选地介于9mm和11mm之间，尤其是等于10mm。

文丘里管的第二压力传感器102位于颈部50处以便测量在文丘里管的所述颈部处的气体压力。

最后，文丘里管16包括扩散段52，该扩散段52取锥形形式，位于颈部50和出口42之间。扩散段52的特征是在于相对于水平轴线x的扩散角2α（图3的角度α表示扩散角的一半）。

扩散角2α优选地介于5°和15°之间。

颈部50和扩散段52之间的连接部分是锐角。

在本发明的范围内试验了不同的文丘里喷嘴。

第一文丘里管的特征在于颈部直径D2等于10mm且扩散角2α等于10°。

第二文丘里管的特征在于颈部直径D2等于10mm且扩散角2α等于8°

。

这些文丘里管具有很令人满意的性能水平，因为对于每分钟130升的流率来说，它们在所述文丘里管的入口40和出口42之间获得限于68Pa的总压头损失。

而且，通过将用于检测呼吸事件的文丘里管的灵敏度定义为有用压差（也就是说，由传感器101在位于颈部入口上游的平面P2处测得的压力与由传感器102在位于颈部中的平面P5处测得的压力之间的差值）与在所述文丘里管的入口40和出口42之间的气体压力损失之间的比值，获得下列结果：

-第一文丘里管的灵敏度等于6.26；和

-第二文丘里管的灵敏度等于6.36。

因此，它们二者皆显示出符合设备的功能要求的压头损失和流率测量精度。

文丘里管16的优选尺寸在下表中概括出。

表

本发明的用于监视对阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的遵从性的设备特别好地适合于监视对患者中阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的遵从性。

Claims

1.一种用于监视对阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗的设备（2，4），包括气体通道（10）和具有圆筒形入口（40）和出口（42）的文丘里管（16）、第一压力传感器（101）和第二压力传感器（102），所述文丘里管（16）沿轴向设置在所述气体通道（10）中，其特征在于：

-文丘里管（16）的入口（40）和出口（42）的直径（D1）介于10mm和25mm之间，和

-文丘里管（16）包括顺次设置在所述入口（40）和出口（42）之间的取圆弧（46，48）形式的收敛段（44）、直径小于入口（40）的直径（D1）的圆筒形颈部（50）、和其特征是介于5°和15°之间的扩散角（α）的扩散段（52），

-文丘里管（16）的颈部（50）的直径（D2）介于5mm和15mm之间，且文丘里管（16）的颈部（50）的长度（L2）介于3mm和12mm之间。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，文丘里管（16）构造成对于所述通道（10）中介于110l/min和150l/min之间的气体流率来说在其入口（40）和其出口（42）之间具有小于100Pa的压力损失。

3.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，文丘里管（16）的入口（40）和出口（42）具有相同的直径（D1）。

4.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，入口（40）和出口（42）具有相同的直径，该直径介于13mm和20mm之间，优选地介于16mm和18mm之间。

5.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，文丘里管（16）包括具有由两个连续的圆弧（46，48）形成的轮廓的收敛段（44）。

6.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，颈部（50）的直径（D2）介于7mm和13mm之间，优选地介于9mm和11mm之间，有利地等于大约10mm。

7.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，扩散角小于或等于12°，优选地小于或等于10°，有利地等于大约8°。

8.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，颈部（50）的长度（L2）介于5mm和10mm之间，有利地为大约7-8mm。

9.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，文丘里管（16）包括收敛段（44），该收敛段具有由第一半径（R1）的第一圆弧（46）和第二半径（R2）的第二圆弧（48）形成的轮廓，其中所述第一半径和第二半径小于10mm，优选地小于5mm。

10.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，文丘里管（16）的总长度介于90mm和100mm之间。

11.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，该设备还包括：

-第一压力传感器（101），其设置在文丘里管（16）的入口（40）处以便测量在文丘里管（16）的入口（40）处的气体压力；和

-第二压力传感器（102），其设置在文丘里管（16）的颈部（50）处以便测量在文丘里管（16）的颈部（50）处的气体压力。

12.如上述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，该设备还包括：

-处理机构（22），其适合于处理由第一和第二压力传感器（101，102）测得的流率和压力值以便由所述流率和压力值推断出至少一个治疗持续时间数据和至少一个治疗有效性数据；

-设置用于存储所述数据的至少一者的数据存储机构（24）；和

-设置用于将所述数据的至少一者发送给远程服务器（34）的传输机构（26）。

13.如上述权利要求中任一项所述的设备，其中，文丘里管（16）设置和/或构造为具有比在所述文丘里管（16）的入口（40）和出口（42）之间的气体压力损失大近似6倍的有用压差。

14.一种睡眠呼吸暂停治疗设施，包括通过气体导管（30）连接到呼吸面罩（8）上的加压气体源（6），其特征在于，该设施包括设置在所述气体源（6）和所述呼吸面罩（8）之间的如上述权利要求中任一项所述的设备（2，4）。

15.如权利要求14所述的设施，其特征在于，加压气体源（6）是CPAP或BiPAP型装置。