CN103349690B - 一种综合型催乳药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种催乳药及其制备方法，该催乳药由黄芪、红参、木香、大枣、通草、王不留行、穿山甲、柴胡、白芍、白术、当归和甘草，按特定的比例配制而成，通过高温浸提及过滤、加热浓缩、制成软材、成粒干燥、筛选、包装等步骤制成冲剂，服用该药物，对产妇具有气血双补和疏肝解郁的综合作用，具有良好的催乳效果，平均服用3个疗程后，乳汁分泌充足，足够婴儿服用母乳12—18个月，而且药物对人体安全可靠。

Description

一种综合型催乳药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及动植物材料的医用配制品领域，特别涉及一种催乳药物及其制备方法。

背景技术

研究表明母乳营养全面，不仅有婴儿生长发育所需的各种物质，且易于消化吸收，在母乳中，还含有许多免疫因子，婴儿吸收后，可提高免疫力。母乳是最好的婴儿喂养品，另外，母乳对婴儿的免疫和心理还有着特殊的作用，可见，母乳对新生儿的生长起着至关重要的作用。

然而，产妇在产后往往会出现一些身体上的症状，对于一些体瘦的产妇来说，由于产后出血过多，导致产妇气血两虚，具体表现为乏力、面色苍白、多汗、食欲下降等症状，这影响了产妇生产后，乳汁的化生，导致产妇乳汁很少，甚至没有。对于气血两虚的产妇，需要采用气血双补法，来促进产妇乳汁的化生。

另外对于一些体形偏胖产妇，产后出现肝郁气滞症状，具体表现为虽然产后失血较少，面色红润，但食欲极差，伴有消化不良，情志抑郁，气机不畅，这同样会影响乳汁的化生。对于这一类肝郁气滞的产妇，需要采用疏肝解郁法，来达到催乳的效果。

对于另一些产妇而言，则会出现气血两虚和肝郁气滞的综合性症状，影响到产妇乳汁的化生。其中一个原因是：产后气血两虚，造成产妇食欲不振，长时间情绪低落、忧郁，最后导致了气机不畅，肝郁气滞。这时候，单一地采用气血双补法，或者疏肝解郁法来对产妇进行调理，起不到太好的效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：产妇生产后出现，气血两虚和肝郁气滞的综合症状，影响到产妇乳汁的化生，而单一地采用气血双补法，或者疏肝解郁法来对产妇进行调理，起不到太好的效果。

为解决这一技术问题：本发明采用的技术方案是：

本发明提供了一种催乳药物，该药物有助于，调理产妇产后所导致的气血两虚和肝郁气滞的综合症状，起到良好的促进乳汁化生的效果，该催乳药物的组成，按重量份数计为

黄芪38～42份、红参19～21份、木香4.5～5.5份、大枣28.5～31.5份、通草9.5～10.5份、王不留行（炒）28.5～31.5份、穿山甲（火炮）14～16份、柴胡9.5～10.5份、白芍19～21份、白术（炒）19～21份、当归19～21份和甘草9.5～10.5份，

作为优选：催乳药物的组成，按重量份数计为：黄芪40份、红参20份、木香5份、大枣30份、通草10份、王不留行（炒）30份、穿山甲（火炮）15份、柴胡10份、白芍20份、白术（炒）20份、当归20份和甘草10份，

以上所述的原料，均需要质量好的中药，不能使用代用品。

该催乳药物是药剂学上所说的固体制剂，具体地说，是颗粒冲剂。

本发明还提供了一种上述药物颗粒冲剂的制备方法，具体有如下步骤

（1）原料配制：按重量比称取原料黄芪、红参、木香、大枣、通草、王不留行（炒）、穿山甲（火炮）、柴胡、白芍、白术（炒）、当归和甘草，放入提取器内搅拌混合均匀，加入5—20倍量的水浸泡30分钟；

（2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2—3小时，滤取煎液，其渣再加入5—10倍量的水，加热煎煮1.5—2小时，滤取煎液，再往其渣加入4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；

（3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28—31%；

（4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入2.5—3.5倍体积的淀粉，搅拌均匀，然后再加入体积比占70—90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；

（5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60—90℃通风均匀干燥；

（6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。

（7）密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。

被诊断为患有气血两虚和肝郁气滞的综合症状的，缺乳型产妇（产后24小时内，即可诊断出结果），可以在产后24—36小时内，开始服用本发明的催乳药，一天3次，一次10g，7天为一个疗程，

服用本发明的催乳药物冲剂时，禁忌与烟酒，麻、辣、生、冷的食物混服；

服用本发明的催乳药物冲剂时，禁忌服用各种西药；

产妇患其他疾病期间，禁止服用；

服用一段时间，待乳汁畅通后，需要定时将乳汁吸出，确保畅通无阻。

本发明的有益效果是：本发明的催乳药安全可靠，服用方法简单，具有气血双补和疏肝解郁的综合作用，药物的作用机理可以促进乳腺细胞的第二次增生发育，产生良好的催乳效果。

具体实施方式

实施例1：

本实施例中，催乳药物的组成，按重量份数计为：黄芪38份、红参21份、木香4.5份、大枣28.5份、通草10.5份、王不留行（炒）31.5份、穿山甲（火炮）14份、柴胡10.5份、白芍21份、白术（炒）21份、当归19份和甘草10.5份。

颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

实施例2：

本实施例中，催乳药物的组成，按重量份数计为：黄芪40份、红参20份、木香5份、大枣30份、通草10份、王不留行（炒）30份、穿山甲（火炮）15份、柴胡10份、白芍20份、白术（炒）20份、当归20份和甘草10份。

颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

实施例3：

本实施例中，催乳药物的组成，按重量份数计为：黄芪42份、红参19份、木香5.5份、大枣31.5份、通草9.5份、王不留行（炒）28.5份、穿山甲（火炮）16份、柴胡9.5份、白芍19份、白术（炒）19份、当归21份和甘草9.5份。

颗粒冲剂的制备方法如说明书所述。

为了验证本发明药物的实际效果，对240例发明人亲身参与临床治疗的缺乳产妇做了临床试验，这240名产妇被诊断为产后患有气血两虚和肝郁气滞的综合症状。

将240名产妇随机分为4组，分别为A组、B组、C组、D组，每组60人，

A、B、C这3组在产后36小时，分别服用实施例1、实施例2和实施例3的催乳药物颗粒冲剂，一天3次，一次10g，7天为一个疗程；D组作为对照组，接受常规产科基础治疗。

治疗效果根据《中医疾病诊断疗效标准》和《新药（中药）临床研究指导原则》来制定临床观察：

（1）临床诊断标准：产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。

（2）中医证候标准：

气血两虚：产后乳少，甚少或全无，乳汁清稀，无胀感。伴面色少华，神疲食少。舌淡，少苔，脉虚细。

肝郁气滞：产后乳少，甚少或全无，乳房胀痛或微热。胸胁不舒畅。心里烦躁，饮食减少，舌苔薄黄，脉弦。

（3）疗效判断标准：

显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿；

有效：乳汁分泌较多，但仍不够喂养婴儿；

佳效：乳汁分泌很多，可以正常哺育婴儿；

无效：乳汁分泌无改变。

服用本发明药物颗粒冲剂的产妇，在服用了一个疗程后，气血虚弱及肝郁气滞的症状消失，舌苔和脉象恢复正常，面色改善，食欲增加，乳汁增加，乳腺隆起度逐渐增高。

按服用一个疗程后的乳汁分泌量来评价疗效，具体如表1—4所述：

表1A组中60例产妇服用实施例1的催乳药颗粒冲剂后的疗效统计

表2B组中60例产妇服用实施例2的催乳药颗粒冲剂后的疗效统计

表3C组中60例产妇服用实施例3的催乳药颗粒冲剂后的疗效统计

表4D组中60例产妇接受常规产科基础治疗后的疗效统计

对于服用本发明催乳药的180名产妇，效果在服用1—3天后出现，在服用4—6天达到显著效果，产妇气血充足，乳汁明显增加，乳房充盈，产生肿胀感，7天后，气血两虚及肝郁气滞的症状消失。

对于服用本发明催乳药的180名产妇，服用3个疗程后，乳汁分泌充足，足够婴儿服用母乳一年以上。服用本发明催乳药的上述180名产妇，尚未发现一例乳腺癌病例的发生，可见此药安全可靠。

Claims (5)

1.一种综合型催乳药物，其特征在于：所述的催乳药物的组成，按重量份数计为

黄芪38～42份、红参19～21份、木香4.5～5.5份、大枣28.5～31.5份、通草9.5～10.5份、王不留行（炒）28.5～31.5份、穿山甲（火炮）14～16份、柴胡9.5～10.5份、白芍19～21份、白术（炒）19～21份、当归19～21份和甘草9.5～10.5份。

2.如权利要求1所述的催乳药物，其特征在于：所述的催乳药物的组成，按重量份数计为

黄芪40份、红参20份、木香5份、大枣30份、通草10份、王不留行（炒）30份、穿山甲（火炮）15份、柴胡10份、白芍20份、白术（炒）20份、当归20份和甘草10份。

3.如权利要求1所述的催乳药物，其特征在于：所述的催乳药物是药剂学上所说的固体制剂。

4.如权利要求3所述的催乳药物，其特征在于：所述的催乳药物是颗粒冲剂。

5.如权利要求1至4任一项所述的催乳药物的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

（1）原料配制：按重量比称取原料黄芪、红参、木香、大枣、通草、王不留行（炒）、穿山甲（火炮）、柴胡、白芍、白术（炒）、当归和甘草，放入提取器内搅拌混合均匀，加入5—20倍量的水浸泡30分钟；

（2）高温浸提及过滤：加热煎煮步骤（1）中配制好的原料2—3小时，滤取煎液，其渣再加入5—10倍量的水，加热煎煮1.5—2小时，滤取煎液，再往其渣加入4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液；

（3）加热浓缩：将步骤（2）最后所得的滤液，加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28—31%；

（4）制成软材：将步骤（3）所得的稠膏，加入2.5—3.5倍体积的淀粉，搅拌均匀，然后再加入体积比占70—90%的乙醇，搅拌成均匀的软材；

（5）成粒干燥：将步骤（4）得到的软材，经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60—90℃通风均匀干燥；

（6）筛选颗粒：将步骤（5）所得的颗粒，经12目筛筛选，未经过筛子的颗粒适当粉碎后，再重新经12目筛筛选，将两次筛选下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛的颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次的生产，用来调节软材的干湿度。

（7）密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。