CN103300951A

CN103300951A - 一种椎动脉支架

Info

Publication number: CN103300951A
Application number: CN2013102391151A
Authority: CN
Inventors: 刘新峰; 张弢; 冯海全; 王永刚; 魏继昌; 王大伟
Original assignee: SUZHOU AIRUIDE MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: SUZHOU AIRUIDE MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2013-06-17
Filing date: 2013-06-17
Publication date: 2013-09-18

Abstract

本发明公开了一种椎动脉支架，包括相连的较密的一类环状单元和较疏的二类环状单元；所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元分别排列在椎动脉近端和远端形成管状结构。所述的较密的一类环状单元由轴向对称的U形结构串接连接而成，所述的较疏的二类环状单元由轴向非对称的U形结构串接连接而成。通过上述方式，本发明能够有效降低再狭窄的发生，为椎动脉支架的开发提供良好的平台，并且能够实现椎动脉起始处狭窄治疗的目的，以满足临床中对椎动脉狭窄的需要。

Description

一种椎动脉支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种椎动脉支架。

背景技术

脑血管病是造成人类死亡的三大主要疾病之一，脑血管病中缺血性脑卒中约占80%，脑血管狭窄是其最重要的疾病。椎动脉起始部狭窄在全部脑血管狭窄中所占比例高达25-40%。药物治疗无法扭转已经造成的形态学改变，该部位由于治疗技术难度、风险高等因素不适合外科手术。椎动脉血管成形及支架置入术(vertebral artery angioplasty and stenting, VAS)是目前症状性椎动脉开口狭窄患者药物治疗无效的一种治疗选择。由于药物治疗及外科手术治疗的局限性，结合VAS在冠状动脉粥样硬化性疾病中广泛运用的经验，其术式简单、手术风险低、并发症少，目前被认为是椎动脉开口狭窄患者药物治疗无效的一种有效选择。该方法能明确改善血流，缓解狭窄相关的缺血症状，改善预后并预防缺血性事件的发生。

目前，国内外众多的研究报道显示，没有一个支架是为了椎－基底动脉系统为适应症而设计的，常见的椎动脉支架系统均来自冠脉支架和颅内支架，冠脉支架主要有CypherTM支架 (美国Cordis 公司)和TAXUSTM支架（美国Boston公司），颅内支架主要有Apollo支架（上海微创公司）和Wingspan颅内药物洗脱支架。

现有脑动脉支架的形式多种多样，主要以颅内支架为主，从制作方法上分为激光切割支架（发明专利：200910088181.7；发明专利：200910088181.1）和编织支架（发明：201120409581.6）两种；从使用材料上分为镍钛合金支架（发明：201020659175.0）和钴基合金支架（发明专利：200910088181.7；发明专利：200910088181.1）两种；从结构上分为带膜支架（发明：201120409581.6）和不带膜支架（发明：201020659175.0；发明专利：200910088181.1）两种；从是否带药分为金属裸支架（发明：ZL02266010.0）和药物洗脱支架（发明专利：200910088181.7；发明专利：200910088181.1）两种；从扩张方法上分为自膨支架（发明：201120409581.6，发明：201020659175.0）和球囊扩张支架（发明专利：200910088181.7；发明专利：200910088181.1，发明：ZL02266010.0）两种。

目前这些颅内支架仍然存在一些问题：都不适应椎－基底动脉系统，正是基于这种情况，为了椎－基底动脉系统为适应症，专门适用于恢复椎动脉血流状态和增加血流量，同时具有预防斑块脱落的作用，有必要开展新型椎动脉支架的研发及应用研究。椎－基底动脉支架应该满足以下几点要求：1）满足支架在支撑力和柔顺行之间的平衡；2）满足支架在椎动脉起始部的支撑力；3）解决椎动脉在血管夹层病变的处理；4）有效防止血管内再狭窄；5）承受脉搏循环变载荷的疲劳强度。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种椎动脉支架，能够有效降低再狭窄的发生，为椎动脉支架的开发提供良好的平台，并且能够实现椎动脉起始处狭窄治疗的目的，以满足临床中对椎动脉狭窄的需要。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种椎动脉支架，包括相连的较密的一类环状单元和较疏的二类环状单元；所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元分别排列在椎动脉近端和远端形成管状结构。

优选的是，所述的较密的一类环状单元由轴向对称的U形结构串接连接而成，所述的较疏的二类环状单元由轴向非对称的U形结构串接连接而成。

优选的是，所述的较密的一类环状单元中U形结构相邻的对应圆弧间隔的通过短连接筋相连，所述的较疏的二类环状单元中U形结构相邻的对应圆弧内外侧间隔的通过长连接筋相连。

优选的是，所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元连接筋是采用直线结构，或者是“V”或“W”或“S” 或“N”形结构。

优选的是，所述的较密的一类环状单元的U形结构和较疏的二类环状单元的U形结构均由不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、可生物降解聚合物材料或可生物降解的金属、纯镁、镁合金、纯铁或铁合金中的一种或几种材质制成。

优选的是，所述的较密的一类环状单元的U形结构的个数是所述的较疏的二类环状单元的U形结构的个数的1.1 -2.0倍。

优选的是，所述的较疏的二类环状单元的U形结构的直线段长度是所述的较密的一类环状单元的U形结构直线段长度的1.1 -2.0倍。

优选的是，所述的较疏的二类环状单元的U形结构的直线段宽度是所述的较密的一类环状单元的U形结构直线段宽度的1.1 -2.0倍。

优选的是，所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元未参与连接的每一个U形结构的圆弧段的宽度为所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元参与连接的每一个U形结构圆弧段宽度的1.1-1.6倍。

优选的是，所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元中的每一个U形结构的直线段的宽度为未参与连接的每一个U形结构的圆弧段宽度的1.1-1.6倍。

本发明的有益效果是：本发明一种椎动脉支架，相对于传统的支架结构由单一的环状单元利用连接筋连接，采用疏密相间的两种环状单元组成，每个环状单元以部分U形结构相互连接。所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元分别排列在椎动脉近端和远端形成管状结构，扩张后自然形成圆锥形，近端的支撑力大于远端，从而更适合治疗椎动脉狭窄的需要，具有良好的柔韧性、维持动脉通畅的支撑强度，并能承受脉搏引起的疲劳载荷。

附图说明

图1是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的平面展开结构示意图；

图2是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的近端局部放大图；

图3是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的远端局部放大图；

图4是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的实施例二的平面展开结构示意图；

图5是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的实施例二的远端局部放大图；

图6是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的实施例三的平面展开结构示意图；

图7是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的实施例三的远端局部放大图；

图8是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的实施例四的平面展开结构示意图；

图9是本发明一种疏密相间圆锥形椎动脉支架的实施例五的平面展开结构示意图；

图10是一种传统疏密相间动脉支架的平面展开结构示意图；

图11是又一种传统闭环动脉支架的平面展开结构示意图；

图12是又一种传统开环动脉支架的平面展开结构示意图；

图13是又一种传统短直杆动脉支架的平面展开结构示意图；

图14是组成支架U形结构的概念图；

图15是支架弯曲疲劳强度试验概要图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。

实施例：

如图1所示，沿支架的轴线方向上，一端开放的U形结构3和3'围绕支架1的中心轴C周向排列，形成较密的一类环状单元2和较疏的二类环状单元2'轴向排列，U形结构2和2'由直线段4和4'和圆弧段5和5'或6和6'组成，U形结构3和3'通过连接筋7和7'连接形成管状结构，管状结构可从内向外扩张变形。

多个一类U形结构2以圆周方向连接形成较密的一类环状单元3；多个二类U形结构2'以圆周方向连接形成较疏的二类环状单元3'，而且，较密的一类环状单元3布置在血管的近端，较疏的二类环状单元3'布置在血管的远端。一类环状单元3和二类环状单元3'分别以连接筋7或7'连接形成开环结构的管状结构。开环结构主要是部分U形结构2和2'连接，所以支架的柔韧性得到了提高。

较密的一类环状单元3在支架轴向上对称分布，以连接筋7部分相连，从而使支架1在扩张时减少不均匀现象，并提高单位面积上的支撑力。在本实施例中，作为连接筋7可以由长度为0.1～0.5ｍｍ的连接筋7进行连接，但较理想的是，连接筋7的长度短于U形结构2的直线段4，并使连接筋7与对应U形结构2圆弧段的弧顶6直接连接形成一体，采用弧顶直接连接的形式，最大应力发生在连接部位的周围，从而降低最大应力，提高安全系数。

较疏的二类环状单元3'在支架轴向上非对称分布，以连接筋7'部分相连，从而使支架1在扩张时减少轴向短缩率，并提高柔顺性。在本实施例中，作为连接筋7'可以由长度为0.5～1.5ｍｍ的连接筋7'进行连接，但较理想的是，连接筋7'的长度略长于U形结构2'的直线段4'，并使连接筋7'与对应U形结构2'圆弧段的中点6'直接连接形成一体，采用弧顶直接连接的形式，最大应力发生在连接部位的周围，从而降低最大应力，可以提高安全系数。

支架用球囊扩张时，从椎动脉远端向近端自然形成圆锥形，在名义压力下圆锥两端直径相差3-10%。这是由于近端由较密的一类环状单元2组成，远端由较疏的二类环状单元2'组成，二类环状单元2'的U形结构3'的直线段4'宽度是一类环状单元2的U形结构3的直线段4宽度的1.1 -2.0倍。在相同的扩张压力下U形结构3更容易变形，使近端直径大于远端直径，自然形成喇叭形。椎动脉起始处的形状类似于圆锥形，圆锥两端直径相差3-10%，这在治疗椎动脉起始处的狭窄时，有利于支架的贴壁性。

较密的一类环状单元2的U形结构3的个数是较疏的二类环状单元2'的U形结构3'的个数的1.1 -2.0倍。支架扩张后近端直径大于远端直径，为了提高支架的支撑均匀性，组成近端的一类环状单元2的U形结构2'的个数多于远端的二类环状单元3的U形结构3'的个数。而且，椎动脉起始处发生狭窄时，近端设计的比远端较密，有利于提高其支撑性能。

较疏的二类环状单元2'的U形结构3'的直线段4'长度是所述的较密的一类环状单元2的U形结构3直线段4长度的1.1 -2.0倍。这是由于支架在被扩张后形成圆锥形时，为了避免近端一类环状单元2的U形结构3的圆弧处4和5的应力大于二类环状单元2'的U形结构3'的圆弧处4'和5'的应力，会使应力分布均匀，趋于一致。

较密的一类环状单元2和较疏的二类环状单元2'中的每一个U形结构3和3'的直线段4和4'的宽度为未参与连接的每一个U形结构的圆弧段5和5'宽度的1.1-1.6倍。这有利于支架在扩张变形时，圆弧段5和5'处的应力趋于均匀，最大应力下降，提高安全系数。

同理，较密的一类环状单元2和较疏的二类环状单元2'未参与连接的每一个U形结构3和3'的圆弧段5和5'的宽度为所述的较密的一类环状单元2和所述的较疏的二类环状单元2'参与连接的每一个U形结构3和3'圆弧段6和6'宽度的1.1-1.6倍，有利于提高扩张均匀性。在连接圆弧段6和6'处容易产生约束，不利于变形，在连接点两侧直线段4和4'的长度相等时，可保证扩张时角度相等，改善扩张均匀性。

组成支架U形结构3和3'的直线段4和4'，圆弧段5和5'以及圆弧段6和6'宽度上的差异，避免了当支架弯曲和压握时，结构不重叠。并且，支架弯曲变形时，相邻支撑体不会发生干涉。通常，参与连接的结构的直线段4和4'的宽度比圆弧段5和5'宽10-30％为最佳；圆弧段5和5'的宽度比圆弧段6和6'宽10-30％为最佳。小于10%时，以上所提到的效果不能充分发挥，而超过30%时，对血管支撑的均匀性较差。另外，宽度差过大时，还会使扩张均匀性受到影响，使连接部位的支撑刚度下降。

U形结构3和3'在支架扩张后，与中心轴C的夹角为钝角时，支架的径向支撑力增大。扩张后的U形结构3和3'的两个直线段4和4'形成的夹角θ接近120 °时径向支撑力增大到最大值。因此，设计支架时，当支架扩张到名义直径时，U形结构3和3'的两个直线段4和4'与中心轴C的夹角θ至少要设计在90°以上。

本发明的尺寸（支架长度和直径）没有特别的限制，与传统支架基本一致。在不扩张的情况下，长度约5〜30毫米，扩张后的直径约1.5〜6.0mm的范围内较为理想。支架的一个环状单位的长度，一般约0.5〜3.0mm。连接筋7的长度约为0.1〜0.5mm，最为理想长度是0.2〜0.3mm；连接筋7'的长度约为0.5〜1.5mm，最为理想长度是1.0〜1.5mm。

一类和二类环状单元2和2'的U形结构3和3'在圆周方向上配置的个数为4个或4个以上。而且，扩张后的直径如果大于φ3.0mm以上，则应6个或6个以上，通常取6-10之间。通常一类环状单元2要比二类环状单元2'多1-4个。在支架轴向上，每10mm配置2个以上一类和二类环状单元2和2'，通常为4-8个。当支架扩张到目标直径（例如φ3.0、φ4.0、φ5.0）时，上述θ至少应在90℃以上，通常为90°〜120°（图14），超过120 °时虽然支架的支撑力得到提高，但是圆弧段的变形量过大，扩张会导致支架轴向缩短率增大。

U形结构3和3'的两个直线段4和4'与中心轴C的两侧对称分布。支架的U形结构3和3'的厚度一般一致。钴铬合金制成的支架的宽度一般在60〜120μ，厚度为40〜100μ。不锈钢制成的支架的结构的宽度通常为80〜140μ，厚度为60〜120μ。

本支架的连接筋7具有卸载环8的结构形式，避免了连接点处的应力集中，从而提高了耐用性和灵活性，同时可挠性和扩展性没有受到影响。另外，相对应的U形结构3和3'相互并不是全部相连（开环型），当压握和向血管内输送时，即使支架的直径有所减小，3和3'也不至于在支架的半径方向上形成立体叠加。

如图1-3所示，较密的一类环状单元2和较疏的二类环状单元2'的U形结构3和3'的连接筋7在支架的圆周方向上至少应有一个点进行连接，根据支架直径的不同，在圆周方向配置的U形结构3和3'的个数要进行调整，一般，直径为3～6ｍｍ时，U形结构3和3'取6-10个，此时连接筋7一般取1-4个，对应的U形结构3和3'中一部分参与连接，其余为未参与连接，这一非连接结构的存在，使得支架柔顺性得到了提高。

上述的较密的一类环状单元轴向长度占总支架长度的30-60%。，最佳设计比例为40-60%。，这种近端比远端较密的结构设计是为了治疗椎动脉起始处狭窄时，有利于提高其支撑性能。通过结构和尺寸上的调整，使较密的一类环状单元的支撑力比较疏的二类环状单元支撑力要高，一般较密的一类环状单元的支撑力是较疏的二类环状单元支撑力的1.1-1.5倍。

该支架的较密的一类环状单元和较疏的二类环状单元连接筋是采用直线结构，或者是“V”或“W”或“S” 或“N”形结构。

本实施例，在承受变载荷时圆弧段的弧顶处的最大应力值下降，承受疲劳载荷的能力得到提高，同时使扩张时的应力/变形的均匀性得到改善，扩张性能相对传统产品得到提高，增强了扩张操作和安全性。

本发明的材料由SUS-316L不锈钢，Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等形状记忆合金，钛合金，钽合金，CoCr-L605钴铬合金等制造。

此外，本发明的材料也可以是一种可在人体内分解的金属（生物可降解金属）。可降解金属包括纯镁、镁合金、纯铁和铁合金等。

此外，本发明的材料也可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚（乳酸-ε-己内酯），聚（乙醇酸-ε-己内酯）等生物可降解的聚合物。

此外，可在体内可降解金属上，涂上一种生物可降解聚合物材料。

本发明的结构形状可以利用激光雕刻一次成型。激光雕刻的生产过程：首先，基于支架设计图纸利用CAM创建切割路径；其次，对金属或高分子材料进行激光切割；最后，经过酸洗和电化学工艺提高表面光洁度，使各边缘形状圆润。

下面，对本发明使用时的扩张压力，疲劳强度，支撑力，柔韧性、轴向短缩率、径向回弹率，最大变形等由以下方法进行测试评价。

【扩张压力】

将名义直径3.0毫米的支架，插入内径3.0mm，外径4.0mm的人工血管，注入生理盐水，将支架内径扩张到3.0mm时，测量球囊的扩张压力。

【弯曲疲劳强度】

如图15所示，支架固定在设备两端，左侧固定，右侧连接凸轮，凸轮由直动电机驱动，通过凸轮的推动，实现支架中心部分产生偏离中心约2.0mm的弯曲，重复以上操作，直至支架断裂为止，并记录时间。

【柔韧性】

通过四点弯曲试验方法测量弯曲刚度，评估柔韧性。

【轴向短缩】

将支架插入内径3.0mm，外径为4.0mm的人工血管，注入生理盐水后，将支架内径扩张到3.0mm，扩张后测量支架长度，同扩张前支架长度进行比较，计算出短缩率，即为轴向短缩率。

【径向回弹】

将支架插入内径3.0mm，外径为4.0mm的人工血管，注入生理盐水，用球囊使支架扩张到内径3.0mm之后，卸载球囊，测量卸载前后的内径变化率，即为径向回弹率。

为了从材料的强度角度对支架各个部位发生的变形进行评价，将支架从压握到经球囊扩张后留置到血管内的整个过程，建立支架的有限元模型，输入相应的材料特性，利用计算机进行仿真分析，评价了最大应力/应变和力学性能。

将本实施例与现有技术对比例进行比较，将比较结果绘制成图表如表1和图15所示。本实施例和对比例均采用长度12mm，收缩时直径1.0mm，扩张时内径3.0mm，由钴铬合金制成。

本发明具体实施例包括：

实施例一：如图 1 、图 2 、图 3 所示。

本发明提供的技术方案是：一种疏密相间圆锥形椎动脉支架（图1），其特征在于：该椎动脉支架（1）包括较密的一类环状单元（2）和较疏的二类环状单元（2´）；所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）分别排列在椎动脉近端（A）和远端（B）形成管状结构；所述的较密的一类环状单元（2）由轴向（C）对称的U形结构（3）串接连接而成，其中一部分U形结构（3）相邻的对应圆弧（6）通过短直杆（7）相连；所述的较疏的二类环状单元（2´）由轴向（C）非对称的U形结构（3´）串接连接而成，其中一部分U形结构（3´）相邻的对应圆弧（6´）内外侧通过长直杆（7´）相连。

其中，所述的支架（1）用球囊扩张时，从椎动脉远端（B）向近端（A）自然形成圆锥形，在名义压力下圆锥两端直径相差3-5%。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）的U形结构（3）的个数是所述的较疏的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）的个数的约1.3倍。

其中，所述的较疏的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）的直线段（4´）长度是所述的较密的一类环状单元（2）的U形结构（3）直线段（4）长度的约1.2倍。

其中，所述的较疏的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）的直线段（4´）宽度是所述的较密的一类环状单元（2）的U形结构（3）直线段（4）宽度的约1.2倍。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）未参与连接的每一个U形结构（3，3´）的圆弧段（5，5´）的宽度为所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）参与连接的每一个U形结构（3，3´）圆弧段（6，6´）宽度的约1.2倍。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）中的每一个U形结构（3，3´）的直线段（4，4´）的宽度为未参与连接的每一个U形结构（3，3´）的圆弧段（5，5´）宽度的约1.2倍。

其中，所述的较疏的二类环状单元（2´）由6个U型结构（3´）组成。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）参与连接的U形结构（3，3´）的个数是2个。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）轴向（C）长度是支架（1）总长度的约50%。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）的U形结构（3）相连的连接筋的（7）长度是0.2mm。

其中，所述的较疏的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）相连的连接筋（7´）的长度是1.4mm。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）的支撑力是所述的较疏的二类环状单元（2´）支撑力的1.3倍。

其中，所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）连接筋是采用直线结构（7，7´），所述的二类环状单元（2´）连接筋（7´）带有“N”形减载环（8）结构。

其中，所述支架（1）由不锈钢、钴铬合金、镍钛合金，可生物降解聚合物材料或可生物降解的金属、纯镁、镁合金、纯铁或铁合金中的一种或几种材质制成。

其中，上述支架可以是激光雕刻而成。激光雕刻：首先，基于设计支架（1）的图纸，利用CAM创建切割路径；其次，对金属或高分子管材材料进行激光切割。

本发明的支架（1）在椎动脉近端（A）和远端（B）形成管状结构，扩张后自然形成圆锥形，近端（A）的支撑力大于远端（B），从而更适合治疗椎动脉狭窄的需要，具有良好的贴壁性、维持动脉通畅的支撑强度，并能承受脉搏引起的疲劳载荷。

实施例二：如图 4 、图 5 所示。

本发明的支架（1）包括较密的一类环状单元（2）和较疏的二类环状单元（2´）；所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）分别排列在椎动脉近端（A）和远端（B）形成管状结构；所述的较密的一类环状单元（2）由轴向（C）对称的U形结构（3）串接连接而成，其中一部分U形结构（3）相邻的对应圆弧（6）通过短直杆（7）相连；所述的较疏的二类环状单元（2´）由轴向（C）对称的U形结构（3´）串接连接而成，其中一部分U形结构（3´）相邻的对应圆弧（6´）由“S”形连接筋（7´）相连。

其他同于实施例1。

实施例三：如图 6 、图 7 所示。

本发明的支架（1）包括较密的一类环状单元（2）和较疏的二类环状单元（2´）；所述的较密的一类环状单元（2）和所述的较疏的二类环状单元（2´）分别排列在椎动脉近端（A）和远端（B）形成管状结构；所述的较密的一类环状单元（2）由轴向（C）对称的U形结构（3）串接连接而成，其中一部分U形结构（3）相邻的对应圆弧（6）通过短直杆（7）相连；所述的较疏的二类环状单元（2´）由轴向（C）对称的U形结构（3´）串接连接而成，其中一部分U形结构（3´）相邻的对应圆弧（6´）由直线结构的连接筋（7´）相连。

其他同于实施例1。

实施例四：如图 8 所示。

本发明的支架包括较密的一类环状单元（2）和较疏的二类环状单元（2´）；所述的较密的一类环状单元（2）排列在支架两端，所述的较疏的二类环状单元（2´）排列在支架中央部位；所述的较密的一类环状单元（2）由轴向（C）对称的U形结构（3）串接连接而成，其中一部分U形结构（3）与相邻的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）对应圆弧（6´）通过短直杆（7）相连；所述的较疏的二类环状单元（2´）由轴向（C）非对称的U形结构（3´）串接连接而成，其中一部分U形结构（3´）相邻的对应圆弧（6´）内外侧通过长直杆（7´）相连。其他同于实施例1。

实施例五：如图 9 所示。

本发明的支架包括较密的一类环状单元（2）和较疏的二类环状单元（2´）；所述的较密的一类环状单元（2）排列在支架两端，所述的较疏的二类环状单元（2´）排列在支架中央部位；所述的较密的一类环状单元（2）由轴向（C）对称的U形结构（3）串接连接而成，其中一部分U形结构（3）与相邻的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）对应圆弧（6´）通过短直杆（7）相连；所述的较疏的二类环状单元（2´）由轴向（C）对称的U形结构（3´）串接连接而成，其中一部分U形结构（3´）的对应圆弧（6´）由“S”形连接筋（7´）相连。其他同于实施例1。

对比例一：如图 10 所示。

该冠脉支架包括一类环状单元（2）和二类环状单元（2´）；所述的一类环状单元（2）和所述的二类环状单元（2´）依次交替排列形成管状结构；所述的一类环状单元（2）和所述的二类环状单元（2´）均由U形结构（3，3´）串接连接而成；所述的一类环状单元（2）和所述的二类环状单元（2´）相邻的U形结构（3，3´）的开口方向为相反方向；所述的U形结构（3，3´）由直线段和圆弧段组成；所述的一类环状单元（2）的U形结构（3）与所述的二类环状单元（2´）的U形结构（3´）相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的连接点（7）相接。

对比例二：如图 11 所示。

该冠脉支架包括一类环状单元（9）和二类环状单元（9´）；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）依次交替排列形成管状结构；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）均由U形结构（10，10´）串接连接而成；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）相邻的U形结构（10，10´）的开口方向为相反方向；所述的U形结构（10，10´）由直线段和圆弧段组成；所述的一类环状单元（9）的U形结构（10）与所述的二类环状单元（9´）的U形结构（10´）相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的“W”形连接筋（11）相连。

对比例三：如图 12 所示。

该冠脉支架包括一类环状单元（9）和二类环状单元（9´）；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）依次交替排列形成管状结构；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）均由U形结构（10，10´）串接连接而成；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）相邻的U形结构（10，10´）的开口方向为相同方向；所述的U形结构（10，10´）由直线段和圆弧段组成；所述的一类环状单元（9）的U形结构（10）与所述的二类环状单元（9´）的U形结构（10´）相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的“S”形连接筋（11）相连。

对比例四：如图 13 所示。

该冠脉支架包括一类环状单元（9）和二类环状单元（9´）；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）依次交替排列形成管状结构；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）均由U形结构（10，10´）串接连接而成；所述的一类环状单元（9）和所述的二类环状单元（9´）相邻的U形结构（10，10´）的开口方向为相反方向；所述的U形结构（10，10´）由直线段和圆弧段组成；所述的一类环状单元（9）的U形结构（10）与所述的二类环状单元（9´）的U形结构（10´）相邻的对应圆弧段中的一部分通过对应的直线连接筋（11）相连。

实验结果

如表1所示，利用理论分析和实验研究相结合的技术，对上述支架进行对比研究，结果显示：在扩张压力、径向回弹、轴向短缩、弯曲刚度以及弯曲疲劳寿命等方面，实施例1-5比对比例1-4具有明显的优势，这在临床上为选用支架提供良好的参考依据。

本发明提供了一种疏密相间圆锥形椎动脉支架，有助于支架制造技术的发展，行业贡献很大，行业运用的可能性很大。此外，本发明的支架，它可以利用管材激光切割制造，所以产业化生产的可能性很大。

表1 测试试验结果

	扩张压力（atm)	径向回弹率（%)	轴向短缩（%)	弯曲刚度(N·mm²)	弯曲疲劳强度(h)
						实施例1	6	3.2	2.7	25	12
实施例2	6	3.5	3.1	23	13
						实施例3	6	3.7	3.2	31	11
实施例4	6	3.1	2.9	28	12
						实施例5	6	3.4	3.2	27	15
对比例1	8	3.8	4.6	29	10
						对比例2	9	4.7	3.8	86	2
对比例3	8	4.4	3.3	54	4
						对比例4	8	3.9	5.5	31	9

本发明一种椎动脉支架，相对于传统的支架结构由单一的环状单元利用连接筋连接，采用疏密相间的两种环状单元组成，每个环状单元以部分U形结构相互连接。所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元分别排列在椎动脉近端和远端形成管状结构，扩张后自然形成圆锥形，近端的支撑力大于远端，从而更适合治疗椎动脉狭窄的需要，具有良好的柔韧性、维持动脉通畅的支撑强度，并能承受脉搏引起的疲劳载荷。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims

1.一种椎动脉支架，其特征在于：包括相连的较密的一类环状单元和较疏的二类环状单元；所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元分别排列在椎动脉近端和远端形成管状结构。

2.根据权利要求1所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元由轴向对称的U形结构串接连接而成，所述的较疏的二类环状单元由轴向非对称的U形结构串接连接而成。

3.根据权利要求2所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元中U形结构相邻的对应圆弧间隔的通过短连接筋相连，所述的较疏的二类环状单元中U形结构相邻的对应圆弧内外侧间隔的通过长连接筋相连。

4.根据权利要求3所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元连接筋是采用直线结构，或者是“V”或“W”或“S” 或“N”形结构。

5.根据权利要求2所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元的U形结构和较疏的二类环状单元的U形结构均由不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、可生物降解聚合物材料或可生物降解的金属、纯镁、镁合金、纯铁或铁合金中的一种或几种材质制成。

6.根据权利要求2所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元的U形结构的个数是所述的较疏的二类环状单元的U形结构的个数的1.1 -2.0倍。

7.根据权利要求1所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较疏的二类环状单元的U形结构的直线段长度是所述的较密的一类环状单元的U形结构直线段长度的1.1 -2.0倍。

8.根据权利要求1所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较疏的二类环状单元的U形结构的直线段宽度是所述的较密的一类环状单元的U形结构直线段宽度的1.1 -2.0倍。

9.根据权利要求1所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元未参与连接的每一个U形结构的圆弧段的宽度为所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元参与连接的每一个U形结构圆弧段宽度的1.1-1.6倍。

10.根据权利要求1所述的一种椎动脉支架，其特征在于：所述的较密的一类环状单元和所述的较疏的二类环状单元中的每一个U形结构的直线段的宽度为未参与连接的每一个U形结构的圆弧段宽度的1.1-1.6倍。