CN103071158B - 一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：明胶5-12份；羟基磷灰石2-6份；增塑剂1-3份；水10-30份。本发明骨质胶囊壳，不仅具有常规胶囊壳缓释药物、提高药效的功能，而且还具有补钙，强壮骨骼的功效，具有良好的生理活性，使胶囊壳得到了充分的利用，其材料及制作方法完全符合医药及食品的要求，能够用于药品和保健食品等领域。
Description
技术领域
本发明属于医药及食品加工领域，涉及一种胶囊壳，尤其是一种具有补钙，强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳及其制备方法。
背景技术
硬胶囊壳是药物和保健食品的可食性包材，它随着药物或保健食品制剂一起进入人体消化系统。而目前所用的胶囊壳只用于盛装固体粉末、颗粒状药物制剂，为服用者解决药物难入口、口感差的问题，不具有功能性。
为了牟取暴利，某些企业用生石灰处理皮革废料，熬成工业明胶。然后销售给一些企业制成药用或食品级胶囊壳，最终进入人体腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊壳金属铬超标，危害人体健康，被称为“毒胶囊”。
羟基磷灰石[Ca10(PO4)6(OH)2] (HA, hydroxyapatite)是人体骨和牙齿的主要无机质成分，骨骼中羟基磷灰石含量约占65%。羟基磷灰石属六方晶系,空间群为P63/m，其结构为六角柱体单位晶胞含有10个[Ca] 2+、6个[PO4]3-和2个[OH]-（羟基磷灰石的晶体结构见图1）,这样的结构和组成使得羟基磷灰石具有较好的稳定性。羟基磷灰石具有生物相容性、有机相容性、较强的吸附和交换作用能力、随温度和湿度变化表现出温敏和湿敏效应，在人工骨、药物缓释、催化剂等领域应用广泛，是一种无毒、无致癌、无副作用的生物活性材料。羟基磷灰石是人体骨骼组织主要成分。植入体内后，钙和磷会游离出材料表面被身体组织吸收，并生长出新的组织。
在过去的研究中，以畜禽骨为原料制备羟基磷灰石通常采用煅烧法和酸水解法。利用煅烧法将骨粉放入马弗炉内以每分钟升温 10℃的速度升温至750℃，羟基磷灰石晶体的高温稳定性较差，在高于一定温度时，羟基磷灰石会发生分解转变为磷酸钙晶体，羟基磷灰石的六棱形结构遭到破坏，即使晶体结构没有转变，晶格中的-OH也容易分解脱落，形成缺氧羟基磷灰石；利用酸水解法将骨粉溶于稀盐酸溶液中，使骨中的胶原蛋白沉淀，羟基磷灰石溶于稀盐酸溶液中，弃去沉淀，再加入NaOH溶液使得羟基磷灰石聚沉。利用此方法得到的羟基磷灰石的六棱形结构遭到破坏。
目前国内外将羟基磷灰石应用于环境功能材料、湿敏半导体材料、生物活性材料等方面，还未应用于胶囊壳及可食性膜等方面。
通过检索，尚未发现与本发明专利申请相关的专利公开文献。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种具有补钙、强壮骨骼的功能性，提高了胶囊壳的价值、具有较高的安全性的骨质胶囊壳及其制备方法。
本发明实现目的的技术方案是：
一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：
而且，所述明胶来自于牛骨。
而且，所述羟基磷灰石来自于牛骨。
而且，所述增塑剂为甘油。
而且，所述水是净化过的水。
而且，所述的骨质胶囊由可套合和锁合的胶囊帽和胶囊体两节组成，
而且，所述的骨质胶囊壳呈圆筒状，白色，质硬而有弹性。
如上所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，制备步骤如下：
⑴溶胶：将明胶加入水中，水浴加热至70±1℃，恒温，加入羟基磷灰石、甘油，充分搅拌，形成胶液；
⑵养胶：抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，除去泡沫，澄清后备用；
⑶蘸胶成型：将步骤⑵中胶液蘸胶成型后，得胶囊体、胶囊帽的胶囊坯；
⑷脱模和切割：将胶囊坯于23~27℃的条件下脱水干燥后，将胶囊坯经切割、脱模后，得胶囊帽和胶囊体；
⑸将胶囊帽和胶囊体套合，得胶囊壳；
⑹检测：胶囊壳经检测合格后，即得具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳。
而且，所述步骤⑶中的蘸胶成型的步骤为：将胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，蘸胶后提出液面，再将模杆连续翻转两周，胶液在模具上冷却成型。
如上所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳在药品和保健食品领域的应用。
本发明的优点和积极效果是：
1、本发明骨质胶囊壳利用明胶、羟基磷灰石、甘油、水为主要原料，呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成，白色，质硬而有弹性，不仅能解决药物难入口的问题、具有缓释药物的作用，而且具有补钙、强壮骨骼功效，具有一定的生物活性，使得胶囊壳得到了充分的利用，提高了其应用价值。
2、本发明骨质胶囊壳所用的明胶来自于牛骨，所使用的羟基磷灰石来自于牛骨，因此其产品的理化质量指标符合国家《药典》规定的空心硬胶囊壳的标准，具有较高的安全性，完全符合医药及食品的要求，能够用于药品和保健食品等领域。
3、本发明制备方法中将羟基磷灰石加入到胶囊壳中，羟基磷灰石可以改变胶囊壳的弹性，增加胶囊壳的硬度；羟基磷灰石为骨中的天然矿物质，具有天然补钙，强壮骨骼的作用；羟基磷灰石溶于酸溶液，加速胶囊壳的崩解；羟基磷灰石可以与明胶天然的结合在一起；因此，该方法不仅方法简单，而且降低了企业的生产成本。
附图说明
图1为本发明中的羟基磷灰石的晶体结构图；
图2为本发明制备方法的工艺流程图。
具体实施方式：
下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。
一、一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：
本发明所用的明胶来自于牛骨，为市场上所售得，符合《药典》标准的药用级明胶。
本发明所用的羟基磷灰石来自于牛骨，符合《药典》标准的药用级辅料。
本发明所用的水是净化过的水，为市场上购得的，符合《药典》标准的药用级辅料。
本发明所用的增塑剂可以为甘油，甘油市场上购得的，符合《药典》标准的药用级辅料。
本发明所用的羟基磷灰石来自牛骨，其制备方法有酶提取法和弱碱提取法。酶提取法的工艺为利用碱性蛋白酶在温和的条件下酶解骨粉，处理后得到的不溶性物质即为羟基磷灰石，再利用超微粉碎处理羟基磷灰石粗品，即可得到较纯的天然羟基磷灰石晶体；弱碱提取法为 在0.5mol/l氢氧化钠溶液中加入粉碎的骨头，料液比为 1:40，在高压灭菌锅内 250℃加热 5 小时，然后过滤干燥。
二、如上所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，步骤如下：
1、溶胶：将明胶加入水中，水浴加热至70±1℃，恒温，加入羟基磷灰石，甘油，充分搅拌，形成胶液；
2、养胶：利用真空系统抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，除去泡沫，澄清后备用；
3、蘸胶成型：将上述胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的若干对钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，蘸胶后提出液面，再将模杆连续翻转两周，防止不均匀现象发生。使胶液在模具上冷却成型，得胶囊体、胶囊帽的胶囊坯；
4、经干燥后脱模和切割：将胶囊坯置于23~27℃的环境中脱水干燥后，将胶囊体、胶囊帽切割至所需长度后，用特制的胶囊钳将囊胚拔下脱模，得胶囊帽和胶囊体；
5、将脱模的胶囊帽和胶囊体套合，得胶囊壳；
6、检测：套合后的胶囊壳经检测其外观、水分含量、装量差异、崩解度与溶出度等指标合格后即得具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳。
本发明所生产得到的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成，白色，质硬而有弹性。本发明骨质胶囊壳的理化质量指标符合国家《药典》规定的空心硬胶囊壳的标准，具有较高的安全性，完全符合医药及食品的要求，能够用于药品和保健食品等领域。
实施例1：
一、一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：
二、上述具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，步骤如下：
1、备料：按照明胶 5g，羟基磷灰石 2g，甘油 1g，水 10g的重量份数备好各种原料；
2、溶胶：将明胶加入蒸馏水中，在恒温水浴锅内加热至70±1℃，加入羟基磷灰石，甘油后恒温加热的过程中充分搅拌，形成胶液；
3、养胶：利用真空系统抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，以进一步除 去泡沫，澄清后备用。
4、蘸胶成型：将上述胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的若干对钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，将上端向下浸入胶液中，待胶液全部浸没模杆约 6～8s后慢慢提出液面，再将模板连续翻转两周，防止不均匀现象发生，使胶液在模具上冷却成型。
5、经干燥后脱模和切割：将胶囊坯置于23~27℃的环境中脱水干燥，干固于模杆上的胶囊体、胶囊帽不能保证严格的长度尺寸要求，脱模前进行切割，用胶囊钳将囊胚拔下脱模，得胶囊帽和胶囊体。
6、经切割后将帽和体两节套合，得胶囊壳。
7、检测：套合后的胶囊壳检测其外观、水分含量、装量差异、崩解度与溶出度等指标。合格后即为所制得的骨质胶囊壳。
实施例2：
一、一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：
二、上述具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，步骤如下：
1、备料：按照明胶7g，羟基磷灰石 3g，甘油1.5g，水 15g的重量份数备好各种原料；
2、溶胶：将明胶加入蒸馏水中，在恒温水浴锅内加热至70±1℃，加入羟基磷灰石，甘油后恒温加热的过程中充分搅拌，形成胶液；
3、养胶：利用真空系统抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，以进一步出去泡沫，澄清后备用；
4、蘸胶成型：将上述胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的若干对钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，将上端向下浸入胶液中，待胶液全部浸没模杆约 6～8s后慢慢提出液面，再将模板连续翻转两周，防止不均匀现象发生，使胶液在模具上冷却成型；
5、经干燥后脱模和切割：将胶囊坯置于23~27℃的环境中脱水干燥，干固于模杆上的胶囊体胶囊帽不能保证严格的长度尺寸要求，脱模前进行切割，用胶囊钳将囊胚拔下脱模，得胶囊帽和胶囊体；
6、经切割后将帽和体两节套合，得胶囊壳；
7、检测：套合后的胶囊壳检测其外观、水分含量、装量差异、崩解度与溶出度等指标。合格后即为所制得的骨质胶囊壳。
实施例3：
一、一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：
二、上述具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，步骤如下：
1、备料：按照明胶9g，羟基磷灰石 4.5g，甘油2.5g，水 20g的重量份数备好各种原料；
2、溶胶：将明胶加入蒸馏水中，在恒温水浴锅内加热至70±1℃，加入羟基磷灰石，甘油后恒温加热的过程中充分搅拌，形成胶液；
3、养胶：利用真空系统抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，以进一步出去泡沫，澄清后备用；
4、蘸胶成型：将上述胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的若干对钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，将上端向下浸入胶液中，待胶液全部浸没模杆约 6～8s后慢慢提出液面，再将模板连续翻转两周，防止不均匀现象发生，使胶液在模具上冷却成型；
5、经干燥后脱模和切割：将胶囊坯置于23~27℃的环境中脱水干燥，干固于模杆上的胶囊体胶囊帽不能保证严格的长度尺寸要求，脱模前进行切割，用胶囊钳将囊胚拔下脱模，得胶囊帽和胶囊体；
6、经切割后将帽和体两节套合，得胶囊壳；
7、检测：套合后的胶囊壳检测其外观、水分含量、装量差异、崩解度与溶出度等指标。合格后即为所制得的骨质胶囊壳。
实施例4：
一、一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其组成成分及重量份数为：
二、上述具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，步骤如下：
1、备料：按照明胶12g，羟基磷灰石 6g，甘油3g，水 30g的重量份数备好各种原料；
2、溶胶：将明胶加入蒸馏水中，在恒温水浴锅内加热至70±1℃，加入羟基磷灰石，甘油后恒温加热的过程中充分搅拌，形成胶液；
3、养胶：利用真空系统抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，以进一步出去泡沫，澄清后备用；
4、蘸胶成型：将上述胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的若干对钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，将上端向下浸入胶液中，待胶液全部浸没模杆约 6～8s后慢慢提出液面，再将模板连续翻转两周，防止不均匀现象发生，使胶液在模具上冷却成型；
5、经干燥后脱模和切割：将胶囊坯置于23~27℃的环境中脱水干燥，干固于模杆上的胶囊体胶囊帽不能保证严格的长度尺寸要求，脱模前进行切割，用胶囊钳将囊胚拔下脱模，得胶囊帽和胶囊体；
6、经切割后将帽和体两节套合，得胶囊壳；
7、检测：套合后的胶囊壳检测其外观、水分含量、装量差异、崩解度与溶出度等指标。合格后即为所制得的骨质胶囊壳。
Claims (5)
1.一种具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其特征在于：其组成成分及重量份数为：
所述明胶来自于牛骨；
所述羟基磷灰石来自于牛骨；
所述增塑剂为甘油；
所述水是净化过的水。
2.根据权利要求1所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其特征在于：所述的骨质胶囊壳由可套合和锁合的胶囊帽和胶囊体两节组成。
3.根据权利要求2所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳，其特征在于：所述的骨质胶囊壳呈圆筒状，白色，质硬而有弹性。
4.一种如权利要求1至3任一项所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，其特征在于：制备步骤如下：
⑴溶胶：将明胶加入水中，水浴加热至70±1℃，恒温，加入羟基磷灰石、甘油，充分搅拌，形成胶液；
⑵养胶：抽取胶液中的气泡，在恒温水浴60℃中保温静置，除去泡沫，澄清后备用；
⑶蘸胶成型：将步骤⑵中胶液蘸胶成型后，得胶囊体、胶囊帽的胶囊坯；
⑷脱模和切割：将胶囊坯于23～27℃的条件下脱水干燥后，将胶囊坯经切割、脱模后，得胶囊帽和胶囊体；
⑸将胶囊帽和胶囊体套合，得胶囊壳；
⑹检测：胶囊壳经检测合格后，即得具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳。
5.根据权利要求4所述的具有补钙、强壮骨骼功能性的骨质胶囊壳的制备方法，其特征在于：所述步骤⑶中的蘸胶成型的步骤为：将胶液置于恒温蘸胶箱中，用固定于平板上的钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，蘸胶后提出液面，再将模杆连续翻转两周，胶液在模具上冷却成型。
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