CN102973792A - 一种用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法，其包括以下步骤：（一）提取工序：1、配料称量；2、提取：形成相对密度为1.31－1.35（80℃）的清膏；3、水煮：玄参、麦冬、桔梗、甘草放一起，加10倍玄参、麦冬、桔梗、甘草总重量的水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏；4、合并滤液：将两种清膏合并、混匀；（二）制剂工序：1、配料称量；2、熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热到70℃熔融，随即加入混合清膏、聚乙二醇400、薄荷脑、冰片、艾纳香油及阿斯帕坦搅拌混合使入混匀；3、制丸。本发明的优点在于：生产质量较佳的该滴丸。
Description
技术领域
本发明涉及一种滴丸的制作方法，尤其涉及一种用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法。
背景技术
目前市场上有大量出售咽康滴丸（Yankang Diwan），然而不同牌子的咽康滴丸其医疗效果大大不同，一方面配比有区别，另一方面在制作工艺过程中存在差异。本发明提供一种生产质量较佳的咽康滴丸的制作方法，咽康滴丸可清热解毒，养阴利咽。用于肺经风热所致急慢性咽喉炎。
发明内容
有鉴于此，有必要提供一种生产质量较佳的用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法。
本发明是这样实现的，一种用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法，其包括以下步骤：
（一）提取工序：
1、配料称量：取重量比为7 : 4 : 4 : 4 : 2的冬凌草、玄参、麦冬、桔梗、甘草；
2、提取：取冬凌草粉，用乙醇回流提取二次，每次加12倍重量的乙醇，第一次3小时，第二次1.5小时，合并前液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31－1.35（80℃）的清膏；
3、水煮：玄参、麦冬、桔梗、甘草放一起，加10倍玄参、麦冬、桔梗、甘草总重量的水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏；
4、合并滤液：将两种清膏合并、混匀；
（二）制剂工序：
1、配料称量：取混合清膏、薄荷脑、PEG400、PEG600、阿斯巴坦、冰片、艾纳香油，其中，冬凌草、薄荷脑、聚乙二醇400（PEG400）、聚乙二醇6000（PEG600）、阿斯巴坦、冰片、艾纳香油的重量比为7 :0.24 : 4 : 38 : 0.5 : 0.08 : 0.04；
2、熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热到70℃熔融，随即加入混合清膏、聚乙二醇400、薄荷脑、冰片、艾纳香油及阿斯帕坦搅拌混合使入混匀；
3、制丸：取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25℃以内，启动滴丸机调试丸重到50mg，每隔10分种称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选。
作为上述方案的进一步改进，该制剂工序还包括以下步骤：对滴制后的丸子进行内包装与外包装。
作为上述方案的进一步改进，在合并滤液步骤中：将两种清膏制成干膏粉，即将冬凌草提取后的滤液和其它药材的水煮后的滤液合并、混匀，减压干燥。
本发明的用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法，制成的滴丸质量佳、成分好、疗效好。
附图说明
图1为本发明较佳实施方式提供的用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法的流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法制作的滴丸也叫咽康滴丸（Yankang Diwan），下面举出一个详细的实施例做详细介绍。
一：产品概述：
产品名称：咽康滴丸。
主要成分：冬凌草、玄参、麦冬、桔梗、甘草、薄荷脑、冰片、艾纳香油；辅料为聚乙二醇400、聚乙二醇6000、阿斯巴坦。
性状：本品为黑色的滴丸：气清香，味甜、微苦。
剂型：滴丸剂。
规格：每丸得50mg。
功能主治：清热解毒，养阴利咽。用于肺经风热所致急慢性咽喉炎。
用量用法：含服。一次5丸，每隔1～2小时含1次。
不良反应：尚不明确。
禁忌：尚不明确。
10、注意事项：
1）、忌辛辣、鱼腥食物。
2）、不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3）、孕妇慎用。儿童应在医师指导下服用。
4）、脾虚大便溏者慎用。
5）、属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。
6）、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7）、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8）、药品性状发生改变时禁止服用。
9）、儿童必须在成人监护下使用。
10）、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
11）、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。
11、药品的相互作用: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
12、贮藏：密封（10~30℃）。
13、有效期：24个月。
二、处方及其依据、生产批量：
（一）提供处方：
冬凌草 7g 玄 参 4g麦 冬 4g
桔 梗 4g 甘 草 2g
制成1000丸
批量：1000万丸
（二）制剂处方：
清膏 适量 薄荷脑0.24g PEG4004g PEG6000 38g
阿斯巴坦 0.5g 冰片0.08g艾纳香油 0.04g
制成1000丸
批量:200万丸
（三）依据：《国家食品药品监督局国家药品标准》，标准编号WS3-610(Z-062)-2004(Z)
三、生产工艺流程图，如图1所示，除成品检验、外包、入库在一般生产区，其余均在30万级洁净区。
四、原料药的前处理：
1、整理炮制依据：按《中国药典》（2005版）一部药材炮制项下规定和《安微省中药炮制规范》规定炮制。
2、整理炮制方法和操作过程：将称量好的冬凌草粉碎至粗粉，麦冬去杂质；玄参、桔梗除去杂质切片或切段；甘草除去杂质，洗净，切段。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，移交下工序。
五、制剂操作过程及工艺条件：
（一）提取工序
1、配料称量：领取经炮制后合格的药材，按配制指令单批净投料量进行配料称量。装入洁净的容器内，贴上标签，送入下道工序。称量配制时要有人复核，并在记录上签字。
2、提取：取冬凌草粗粉，用乙醇回流提取二次，每次加12倍量乙醇，第一次3小时，第二次1.5小时，合并前液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31－1.35（80℃）的清膏。
3、水煮：玄参、麦冬、桔梗、甘草加10倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏。
4、合并滤液：将冬凌草提取后的滤液和其它药材的水煮后的滤液合并、混匀，减压干燥，放入洁净桶内，放中间站存放。
（二）制剂工序：
1、配料称量：根据配制指令单进行配料称量，并分别投入洁净的容器中备用，称量时应准确无误，有QA复核，并在记录上签字。
2、熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热到70℃熔融，随即加入稠膏、聚乙二醇400、薄荷脑、冰片、艾纳香油及阿斯帕坦搅拌混合使入混匀。
3、制丸：取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25℃以内，启动滴丸机调试丸重到50mg，每隔10分种称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选后放入洁净的专用桶内，贴上标签，转入下道工序。
4、内包装：1）根据内包装指令单和中间体领料单领取内包装材料和合格的滴丸，按30丸、瓶进行分装。2）根据领料单和内包装指令单领取铝箔和胶片。开动全自动铝塑包装机，按规定包装和标准吸塑成铝塑板（1瓶/板），贴上标签，标明品名、批号、数量、操作人等，送交下工序。操作时随时核对品名，批号、规格，数量等。
5、外包：根据包装指令单取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检查合格后入成品库。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法，其特征在于，其包括以下步骤：
（一）提取工序：
1、配料称量：取重量比为7 : 4 : 4 : 4 : 2的冬凌草、玄参、麦冬、桔梗、甘草；
2、提取：取冬凌草粉，用乙醇回流提取二次，每次加12倍重量的乙醇，第一次3小时，第二次1.5小时，合并前液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31－1.35（80℃）的清膏；
3、水煮：玄参、麦冬、桔梗、甘草放一起，加10倍玄参、麦冬、桔梗、甘草总重量的水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏；
4、合并滤液：将两种清膏合并、混匀；
（二）制剂工序：
1、配料称量：取混合清膏、薄荷脑、PEG400、PEG600、阿斯巴坦、冰片、艾纳香油，其中，冬凌草、薄荷脑、聚乙二醇400（PEG400）、聚乙二醇6000（PEG600）、阿斯巴坦、冰片、艾纳香油的重量比为7 :0.24 : 4 : 38 : 0.5 : 0.08 : 0.04；
2、熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热到70℃熔融，随即加入混合清膏、聚乙二醇400、薄荷脑、冰片、艾纳香油及阿斯帕坦搅拌混合使入混匀；
3、制丸：取上述混合均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25℃以内，启动滴丸机调试丸重到50mg，每隔10分种称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选。
2.如权利要求1所述的用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法，其特征在于，该制剂工序还包括以下步骤：对滴制后的丸子进行内包装与外包装。
3.如权利要求1所述的用于清热解毒、养阴利咽的滴丸的制作方法，其特征在于，在合并滤液步骤中：将两种清膏制成干膏粉，即将冬凌草提取后的滤液和其它药材的水煮后的滤液合并、混匀，减压干燥。
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