CN102960725A - 一种增强免疫力的保健功能片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种增强免疫力的保健功能片剂及其制备方法，所述的增强免疫力的保健功能片剂，由原料和辅料混合压片制得，每片中含有重量百分比为葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%的原料，每片含有重量百分比为淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸镁0.005～0.1%的辅料；所述的增强免疫力的保健功能片剂的制备方法，包括原料预处理、辅料预处理、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混和压片的制作过程。本发明缓解体力疲劳的保健胶囊具有无毒副作用、食用安全、效果显著、增强免疫力等优点。

Description

一种增强免疫力的保健功能片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品，具体涉及一增强免疫力的保健功能片剂及其制备方法。

背景技术

免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等）；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。人体内执行这一功能的是免疫系统。

免疫力低下的身体易于被感染或患癌症；免疫力超常也会产生对身体有害的结果，如引发过敏反应、自身免疫疾病等。各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。

空气中充满了各种各样的微生物：细菌、病毒、支原体、衣原体、真菌等等。在人体免疫力不足的情况下，它们都可以成为感染的病原体。虽然人体对不同的病原体会产生相应的抗体，以抵御再次感染，但抗体具有专一性和时限性，比如链球菌抗体只能在较短时期内保护机体不受链球菌的再次侵犯，也并不能抵御其他病毒的感染。免疫力低下的人根本无法抵御感冒病毒的侵袭，这才是他频繁感冒的真正原因。

发明内容

本发明目的是提供一种无毒副作用、食用安全、效果显著的增强免疫力的保健功能片剂及其制备方法。

本发明研制出一种增强免疫力的保健功能片剂，它由原料和辅料混合压片制得，每片中所述的原料包括如下重量百分比的组份：葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%；每片中所述的辅料包括如下重量百分比的组分：淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸镁0.005～0.1%。

优选方案之一：称取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克与辅料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸镁3克混合压片，生产1000片，每片片重为0.4克。

本发明还公开了一种增强免疫力的保健功能片剂的制备方法，包括如下步骤：

（一）原料预处理

将葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分别过80目筛，称量，备用；

（二）辅料预处理

将淀粉、糊精、硬脂酸镁分别80目筛，称量，备用；

（三）混合

将重量百分比为葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%的原料与重量百分比为淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸镁0.005～0.1%的辅料混合20～60min，得混合粉；

（四）制软材、制粒、干燥

将适量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中搅拌10～40min后制软材，用18目筛制粒，湿颗粒干燥，干燥温度为60℃，干燥至水分≤6%；

（五）整粒

干燥颗粒过18目筛整粒，得合格颗粒，备用；

（六）总混

硬脂酸镁和合格颗粒总混15～40min，得总混颗粒；

（七）压片

将上述总混颗粒进行压片，即可制得本发明增强免疫力的保健功能片剂。

优选方案之一：称取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料与淀粉27克、糊精20克、硬脂酸镁3克的辅料混合，经制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片处理，制得1000片，每片片重0.4g/片，片重差异±5%，压片过程中注意监测每片产品的片重，控制在差异范围内。

本发明增强免疫力的保健功能片剂通过科学的依据和合理的选择，得到葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物的合理调配，经过反复的试验，本发明确实能够有效增强免疫力。本发明保健功能片剂经该产品的毒理学安全性评价试验、功能学试验、稳定性试验等一系列相关实验证明，无毒副作用，食用安全，功能明确，效果显著，质量稳定、可控；同时本产品原料天然、生产工艺科学合理，具有一定的综合优势，是一种良好的增强免疫力的保健食品，相信投放市场后会有良好的市场前景。

附图说明

图1是本发明增强免疫力的保健功能片制备方法的流程图。

具体实施方式

为了便于本领域技术人员的理解，下面将结合具体实施例及附图对本发明作进一步的详细描述。

本发明公开了一种增强免疫力的保健功能片剂，它由原料和辅料混合压片制得，每片中所述的原料包括如下重量百分比的组份：葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%；每片中所述的辅料包括如下重量百分比的组分：淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸镁0.005～0.1%。

称取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克与辅料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸镁3克混合压片，生产1000片，每片片重为0.4克。这样在保证增强免疫力效果的同时，可以便于大批量的投产。

如图1所示，本发明还公开了一种增强免疫力的保健功能片剂的制备方法，包括如下步骤：

（一）原料预处理

将葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分别过80目筛，称量，备用；

（二）辅料预处理

将淀粉、糊精、硬脂酸镁分别80目筛，称量，备用；

（三）混合

将重量百分比为葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%的原料与重量百分比为淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸镁0.005～0.1%的辅料混合20～60min，得混合粉；

（四）制软材、制粒、干燥

将适量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中搅拌10～40min后制软材，用18目筛制粒，湿颗粒干燥，干燥温度为60℃，干燥至水分≤6%；

（五）整粒

干燥颗粒过18目筛整粒，得合格颗粒，备用；

（六）总混

硬脂酸镁和合格颗粒总混15～40min，得总混颗粒；

（七）压片

将上述总混颗粒进行压片，即可制得本发明增强免疫力的保健功能片剂。

称取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料与淀粉27克、糊精20克、硬脂酸镁3克的辅料混合，经制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片处理，制得1000片，每片片重0.4g/片，片重差异±5%，压片过程中注意监测每片产品的片重，控制在差异范围内。

本发明的原料的功效及配方科学性

（一）葛根提取物

葛根提取物由葛根提取所得。葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根，现代医学研究表明：葛根中的异黄酮类化合物葛根素对高血压、高血脂、高血糖和心脑血管疾病有一定疗效，还有增强免疫力的功能。

以朱新英等人的论文中，探讨了葛根异黄酮对去卵巢的SD健康雌性大鼠免疫功能的改变。将40只SD健康雌性大鼠适应环境喂养一周后，切除SD大鼠卵巢建立骨质疏松症模型，按葛根异黄酮高、中、低剂量分别给动物灌胃，每天1次，实验3个月后，碳廓清法计算吞噬指数(a值)，MTT法测脾淋巴细胞的增殖反应，LDH释放法检测NK细胞活性。结果显示：葛根异黄酮高、中剂量组大鼠单核细胞吞噬指数、脾淋巴细胞的增殖反应、NK细胞活性均高于模型对照组，差异有显著性(P<0.05)。可以得出结论：葛根异黄酮通过增加大鼠碳廓清、脾淋巴细胞的增殖反应和 NK细胞活性，可提高实验大鼠免疫力。

张建英的论文中，探讨了葛根素与T淋巴细胞免疫功能的关系。采用KL型免疫图像分析系统，检测50例脑梗塞患者使用葛根素前后的外周血T淋巴细胞核仁区酸性非组蛋白(Ag-NORs)含量。结果显示：使用葛根素后T淋巴细胞Ag-NORs含量明显增加，P<0.05，差异有显著性。可以得出结论：葛根素可使外周血T淋巴细胞Ag-NORs含量增加，提示葛根素对机体细胞免疫有增强作用。

刘云波的论文中，从免疫学方面探讨中药葛根的强身健体作用。用葛根浸出液定期给小鼠灌胃，然后检测小鼠抗体产生能力、淋巴细胞转化率、巨噬细胞吞噬的功能。结果显示：用药组小白鼠以上免疫学指标均有显著增强作用，与对照组相比有非常显著性差异(P<0.01)，未见有副作用。得出结论：口服葛根可明显增强机体免疫功能。

以往的研究表明葛根提取物具有抗氧化和改善微循环等多种功效。L-精氨酸是一氧化氮(NO)的前体，具有许多 NO的生物学特性最近有研究显示。周和平的论文中，观察清洁级 SD大鼠在喂养基础饲料/含有葛根素和精氨酸组合物饲料过程中有无生长发育、食物利用率的变化。基础饲料或按 1.0%、2.0%和4.0%的比例加入葛根素和精氨酸组合物的饲料，自由进食和饮水喂养大鼠30d。每周称鼠体重 1次，称饲料消耗量2次。实验结束时，观察大鼠的生长发育、食物利用率、血液学指标、血液生化指标和重要脏的病理变化。结果显示：与对照组比较所有观察指标均无统计学差异。从而得出结论：在本条件下未观察到含葛根素和精氨酸组合物饲料对大鼠生长发育有不良影响。

（二）精氨酸

精氨酸具有促胸腺作用。胸腺是T淋巴细胞分化成熟的场所。骨髓中的前T淋巴细胞经血流进入胸腺，先在皮质部分迅速大量增殖，然后逐渐移向皮质深层并分裂增殖成为许多小型胸腺细胞，绝大多数小型胸腺细胞不久便死亡，仅有少数小型胸腺淋巴细胞在髓质继续发育成为具有免疫应答能力的T淋巴细胞，胸腺是中枢性免疫器官。在严重感染或创伤患者中，胸腺的重量和胸腺淋巴细胞计数降低，表示患者免疫功能受损对于有严重创伤和感染者，精氨酸则能阻止胸腺的萎缩，提高胸腺淋巴细胞数。对于正常机体，精氨酸则能提高胸腺重量和胸腺淋巴细胞数。因为胸腺是机体免疫中枢器官，精氨酸保护胸腺的作用，即是保护机体的免疫功能。

精氨酸对T淋巴细胞的作用：精氨酸对周围血液中的淋巴细胞总数无显著影响，但可明显影响淋巴细胞的功能和各种淋巴细胞所占的百分比。T淋巴细胞在体外培养时受到非特异性有丝分裂原 PHA或 ConA刺激后能够转化成淋巴母细胞。淋巴母细胞体积增大，胞浆丰富，蛋白质、RNA和 DNA 合成增加，随后细胞可发生分裂增殖：根据 T淋巴细胞的转化率，可以判断机体细胞免疫功能水平创伤时T淋巴细胞对有丝分裂原 PHA、ConA 反应降低表示机体的免疫功能遭受损害，创伤时并发症和死亡率较高。给创伤或正常人富含精氨酸饮食，其T淋巴细胞对PHA和 ConA的反应可显著提高。机体T淋巴细胞对PHA和 ConA反应增加的程度，与摄入精氨酸的量成正比。

滕育松的论文中，探讨了精氨酸（L-Arg）对篮球运动员机体免疫机能的作用。采用对照实验，实验组服用L-Arg胶囊，每日三次，实验期为2周。观察篮球运动员在两周大运动量训练期间服用精氨酸胶囊对机体免疫功能的影响。结果显示：服用精氨酸胶囊后血液中白细胞介素-2(IL-2)和补体C的浓度(P<0.05)显著升高，可溶性白细胞介素-受体(S-IL-2R)水平下降(P<0.05)。得出结论：服用精氨酸胶囊能维持运动员免疫系统机能的相对稳定，对大运动量训练期间运动员的免疫机能产生良好影响。

彭曦的论文中，研究了精氨酸营养干预对严重烧伤家兔免疫功能的影响及其机制。采用30%体表面积Ⅲ度烧伤家兔模型，26只日本长耳白兔随机分成3组：正常对照组(n=8)、烧伤对照组(n=9)及精氨酸喂养组(n=9)。精氨酸组予醋酸精氨酸 1.2 g/kg.d (精氨酸净重0.89g)，烧伤对照组予等量的L-酪氨酸，观察给药7 d后精氨酸对烧伤家兔淋巴细胞转化率、白细胞吞噬率、白细胞趋化指数、CD4/CD8比值、血浆免疫球蛋白及动物死亡率的影响。结果显示：烧伤7d后两组动物免疫功能均明显下降，两组相比，精氨酸组家兔免疫功能明显优于烧伤对照组，各项免疫指标的变化均有显著意义(P<0.05，P<0.01)。得出结论：严重烧伤家兔机体免疫功能下降，经肠道补充精氨酸能有效提高伤后免疫功能，降低动物死亡率。

吉雁鸿的论文中，探讨了精氨酸对热应激小鼠免疫功能的影响及可能机制。将雄性小鼠随机分为给水组和给不同浓度精氨酸组。各组小鼠又分为常温组和热应激组，给药 l4天后热应激组入 4l℃±0.5℃高温仓2h后分别在 0，2，4，8，12，24h处死，测量各组小鼠胸腺指数、脾脏指数、淋巴细胞增殖活性、IL-2浓度及其受体的表达等指标的变化。结果显示：热应激后小鼠的各项免疫指标均有显著下降，其中在2～8h降到最低；常温组小鼠补充适量精氨酸后淋巴细胞增殖活性、IL-2的浓度及IL-2R的表达均有显著性上升，而热应激后指标均显著降低，其中精氨酸浓度为 1.5mg/g体重时各指标的降低程度最少。得出结论：热应激2～8h后，小鼠免疫功能受到的损伤最大；适量补充L-精氨酸可以对热应激损伤小鼠的免疫功能起到保护作用。补充1.5mg/g.体重精氨酸能够虽大限度的减少热应激对小鼠免疫功能的损伤。

（三）姬松茸提取物

姬松茸是一种美味的食、药用真菌。姬松茸含有多种生物活性物质，具有防癌抗癌、降血脂、改善动脉硬化、防治糖尿病和增强人体免疫力等功效。

贾薇的论文中，将姬松茸子实体经沸水提取、乙醇沉淀、层析获得多糖ABMB3，研究表明：200μg/mLABMB3可以刺激小鼠淋巴细胞分泌免疫球蛋白G (Immunoglobulin G，IgG)、IgM以及细胞因子白细胞介素-6(Interleukin 6，IL-6)、干扰素 (Interferon，IFN)y、IL-2和 IL-4，说明ABMB3可以提高小鼠的免疫功能。

李英信的论文中，观察了姬松茸多糖对大鼠损伤肝枯否细胞的免疫活性的影响。将Wistar系大鼠肝枯否细胞体外培养，并分为正常组、损伤组和实验组，除正常组以外均以四氯化碳损伤细胞，实验组再加姬松茸水提取物精制多糖。测定枯否细胞的花环形成和吞噬绵羊红细胞能力，计算花环形成率和吞噬率。结果显示：姬松茸多糖可提高损伤肝枯否细胞的花环形成率和吞噬率。得出结论：姬松茸多糖可提高枯否细胞的免疫活性。

姬松茸味道鲜美，营养丰富，且富有蛋白质、多糖、甾醇等多种活性物质，具有显著的免疫调节作用和抑制肿瘤作用。张欣的论文中，以各组剂量：①阴性对照组：动物按2%灌胃容积灌胃蒸馏水。②低剂量组：巴西蘑菇剂量为0.17g/kg体重用蒸馏水稀释并按2％容积灌胃(如人体重以60kg计，每日推荐量为2g，相当于人推荐用量的5倍)。③中剂量组：巴西蘑菇剂量为0.33g/kg体重，等容积灌胃(此剂量相当于人推荐用量的l0倍)。④高剂量组：巴西蘑菇剂量为1.0g/kg体重，等容积灌胃(相当于人推荐饮用量的20倍)。结果表明：姬松茸对小鼠绵羊红细胞诱导的迟发型变态反应（DTH），即足跖增厚与对照组相比无明星差异；但可使中、高剂量组小鼠HC50（半数溶血值）升高，与对照组相比较差异极其显著；同时也可使高剂量组小鼠碳廓清功能增强，即吞噬指数明显升高，证明姬松茸对小鼠体液免疫和非特异性免疫功能有增强作用，因此姬松茸具有免疫调节作用。

本发明标志性成分确定的科学依据：相关文献表明，葛根异黄酮可能作为一种免疫激活剂，激活大量处于休眠状态的巨噬细胞，提高已经处于活化状态的巨噬细胞的功能，从而增加巨噬细胞的吞噬功能。姬松茸多糖是姬松茸的主要有效成分，具有增加机体免疫力，抗肿瘤、抗病毒等作用。

总黄酮在《保健食品检验与评价技术规范》有法定的测定方法，粗多糖的测定方法按照《保健食品功效成分检测方法》中“粗多糖的测定方法”（以葡聚糖计）”的测定，可以排除其他成分的干扰，得到稳定可靠的数据。

综上，我们以总黄酮、粗多糖为本品的标志性成分。经过稳定性试验证明，样品中总黄酮、粗多糖含量稳定、可控。

本发明具有增强免疫力的保健功能，根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》规定，适宜人群是：免疫力低下者。

Claims (4)

1.一种增强免疫力的保健功能片剂，由原料和辅料混合压片制得，其特征在于： 

每片中所述的原料包括如下重量百分比的组份：

葛根提取物22～50%、

精氨酸31～62%、

姬松茸提取物18～45%；

每片中所述的辅料包括如下重量百分比的组分：

淀粉0.02～1%、

糊精0.02～1%、

硬脂酸镁0.005～0.1%。

2.根据权利要求1所述的增强免疫力的保健功能片剂，其特征在于：称取原料葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克与辅料淀粉27克、糊精20克、硬脂酸镁3克混合压片，生产1000片，每片片重为0.4克。

3.一种制造如权利要求1或2所述的增强免疫力的保健功能片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（一）原料预处理

将葛根提取物、精氨酸、姬松茸提取物分别过80目筛，称量，备用；

（二）辅料预处理

将淀粉、糊精、硬脂酸镁分别80目筛，称量，备用；

（三）混合

将重量百分比为葛根提取物22～50%、精氨酸31～62%、姬松茸提取物18～45%的原料与重量百分比为淀粉0.02～1%、糊精0.02～1%、硬脂酸镁0.005～0.1%的辅料混合20～60min，得混合粉；

（四）制软材、制粒、干燥

将适量50%的乙醇溶液加入上述混合粉中搅拌10～40min后制软材，用18目筛制粒，湿颗粒干燥，干燥温度为60℃，干燥至水分≤6%；

（五）整粒

干燥颗粒过18目筛整粒，得合格颗粒，备用；

（六）总混

硬脂酸镁和合格颗粒总混15～40min，得总混颗粒；

（七）压片

将上述总混颗粒进行压片，即可制得本发明增强免疫力的保健功能片剂。

4.根据权利要求3所述的增强免疫力的保健功能片剂的制备方法，其特征在于：称取葛根提取物105克、精氨酸150克、姬松茸提取物95克的原料与淀粉27克、糊精20克、硬脂酸镁3克的辅料混合，经制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片处理，制得1000片，每片片重0.4g/片，片重差异±5%，压片过程中注意监测每片产品的片重，控制在差异范围内。

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