CN102907677A

CN102907677A - 辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊及其制备方法

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Publication number: CN102907677A
Application number: CN2012104569065A
Authority: CN
Inventors: 赵煜; 于长青; 于萍; 魏文慧; 张晓雪
Original assignee: Gansu light industry research institute
Current assignee: Gansu light industry research institute
Priority date: 2012-11-14
Filing date: 2012-11-14
Publication date: 2013-02-06

Abstract

本发明涉及一种具有辅助降血脂功能保健食品的制备方法，具体涉及沙棘紫苏油软胶囊的制备方法。它由囊壳和内容物组成，其特征在于所述囊壳重量百分比：食用明胶40%～45%、甘油18%～25%和纯水35%～40%；所述内容物重量百分比：沙棘籽油30～50%、紫苏籽油70～50%。同时，本发明还提供了上述保健食品的制备方法：首先采用超临界CO₂流体萃取技术，分别提取沙棘籽油、紫苏籽油，按配方量将沙棘籽油和紫苏籽油混合均匀，然后将混合物料滴丸制成软胶囊，产品不含溶剂和其它杂质，含有丰富的不饱和脂肪酸、维生素E等多种营养保健成份。本发明制备的沙棘紫苏油软胶囊经保健食品功能实验和毒理学安全性评价试验证明，具有辅助降血脂功能，无任何毒副作用，适用于高血脂人群长期服用。

Description

辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有辅助降血脂功能保健食品的制备方法，具体涉及沙棘紫苏油软胶囊的制备方法。

背景技术

根据调查高血脂症在我国的发病率逐年增多，高血脂症直接导致的心脑血管疾病的死亡率也已占各类疾病的第一位。值得注意的是血脂轻、中度增高本身并不引起临床症状，但却慢慢沉积在血管壁上引起高血脂动脉粥样硬化（AS），让血管变的狭窄而脆弱，最终导致心脑血管疾病。有数据表明，高血脂症的现实存有率是已确诊为心脑血管疾病患者的三至四倍，因此，AS是发生心脑血管疾病的重要危险因素之一，一般认为降低血脂能减缓AS的形成，从而防止心脑血管疾病。目前临床上应用的降脂药物多有肝、肾损伤的毒副作用，因此，从“药食两用”资源中发现具有降脂功效的原料，开发副作用小，功效稳定的保健食品，不失为解决降脂的一个有效方法。

经过近30年的研究发现，有降脂作用的中草药有几十种，从效果来看，降血脂作用主要都表现在降低血清总胆固醇（TC），沙棘就是其中之一，而降甘油三酯（TG）作用的中草药相对较少，紫苏就是其中代表之一。

沙棘属于胡颓子科沙棘属，是一种落叶性灌木，耐旱，抗风沙，被广泛用于水土保持栽植。我国是世界上沙棘医用历史最早的国家，沙棘早被藏医、蒙医用做治疗多种疾病的常用药物。早在1300年前，我国唐代的《月王药珍》、《四部医典》，以及清代的《晶珠本草》等均记载了沙棘的医药用途。沙棘被国家卫生部首批认定为“药食同源”的植物。沙棘籽油从沙棘籽中提取得到，富含不饱和脂肪酸、维生素E、植物甾醇、黄酮类物质以及微量元素等多种对人体有益的生物活性成份，具有降血脂、降血压、免疫调节、抑制肿瘤、抗炎生肌、治疗烧烫伤、保护心脏等功效。沙棘籽油通过降低血清总胆固醇（TC）而达到降血脂的目的。

紫苏同样是我国传统的药食植物以及国家卫生部首批认定的“药食同源”植物，具有降血脂和降血压、抑制血小板聚集、减少血栓形成、预防癌变、提高记忆力、抗过敏等功效。紫苏籽油是从紫苏籽中提取得到的，同样含有丰富的不饱和脂肪酸、黄酮类物质、类胡萝卜素物质以及微量元素，紫苏籽油主要通过显著降低甘油三酯（TG）浓度，升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），从而达到降血脂的目的。

沙棘籽油、紫苏籽油均具有较好的食用、药用价值。在生化成份分析等研究的基础上，根据沙棘籽油和紫苏籽油各自的特性，提出科学配方，将沙棘籽油和紫苏籽油进行复配得到沙棘紫苏油。使其可相辅组成发挥互补协调增效作用，既降低血清总胆固醇（TC）浓度，又显著降低甘油三酯（TG）浓度，升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度，从而达到复合降血脂的目的，克服了现有产品单一降脂的缺陷。沙棘籽油、紫苏籽油两者均含有丰富的不饱和脂肪酸是其共同特性，但不饱和脂肪酸极易氧化，沙棘籽油中维生素E的含量高达400mg/100g，不必外加抗氧化剂，抗氧化作用显著，可避免沙棘紫苏油易氧化，同时紫苏籽油的成本只有沙棘籽油成本的二十分之一，大大降低了沙棘紫苏油的成本，经济效益显著。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊及其制备方法，以克服现有产品单一降脂的缺陷。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其主要特点在于其囊壳的重量百分比为：食用明胶40%～45%、甘油18%～25%、纯水35%～40%，其内容物重量百分为：沙棘籽油30～50%、紫苏籽油70～50%。

所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其囊壳最佳重量百分比：食用明胶42%、甘油20%、纯水38%。

所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其内容物最佳重量百分比为：沙棘籽油为50%、紫苏籽油为50%。

所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，每100g内容物中含有功效成份：油酸21.1g±10%g、亚油酸23.0g±10%g、亚麻酸44.3g±20%g、天然维生素E≥0.12g。

一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其主要特点在于沙棘籽油的制备方法，其步骤为：

将沙棘籽原料经干燥、粉碎40～60目后，称取沙棘籽原料，投入超临界萃取釜中，关闭萃取釜盖，通过高压泵导入超临界CO₂流体，在萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃条件下，控制CO₂流量15～20kg/h，进行萃取；萃取液进入分离釜，降压至7.0～6.5Mpa，升温至40～45℃进行解析分离，在上述条件下连续萃取分离2h，得到沙棘籽毛油；萃取得到的沙棘籽毛油经高速离心机分离，离心机转速为16000～18000n/min，得到棕红色透明沙棘籽油。

一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其主要特点在于紫苏籽油的制备方法，其步骤为：

将紫苏籽原料经干燥、粉碎40～60目后，称取紫苏籽原料，投入超临界萃取釜中，关闭萃取釜盖，通过高压泵导入超临界CO₂流体，在萃取压力22～24Mpa，萃取温度35～40℃条件下，控制CO₂流量80～100kg/h，进行萃取；萃取液进入分离釜，降压至7.0～6.5Mpa，升温至40～45℃进行解析分离，在上述条件下连续萃取分离6h，得到紫苏籽毛油；萃取得到的紫苏籽毛油经高速离心机离心，离心机转速为16000～18000n/min，得到淡黄色透明紫苏籽油。

一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其主要特点在于沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其步骤为：

在溶胶罐中按权利要求1重量百分比加入甘油18%～25%，纯水35%～40%，搅拌并加热到75～80℃后加入食用明胶40%～45%，搅拌60～90min，使明胶完全溶解；开启真空泵，在0.06～0.08MPa真空条件下继续搅拌45～60min，进行抽真空脱气，脱气完成后停止搅拌，关闭真空泵，胶液静置冷却4h；将30～50%沙棘籽油和70～50%紫苏籽油复配加入乳化罐中乳化，搅拌均匀；对乳化均匀后的沙棘紫苏油进行压丸，压丸温度18～24℃；压制的胶丸进入滚笼定型干燥，滚笼转速为40～50r/min，定型时间≥4h，胶丸定型后从滚笼进入干燥盘自然干燥，室内温度22～27℃，相对湿度为≤50%，时间为30～36h，干燥好的沙棘紫苏油软胶囊酒精消毒。

本发明产生的有益效果

本发明选用被国家卫生部认定为“药食同源”的沙棘和紫苏植物种子，采用超临界CO₂流体萃取高新技术，分别提取沙棘籽油、紫苏籽油，均具有较好的食用、药用价值，在生化成份分析等研究的基础上，根据沙棘籽油和紫苏籽油各自的特点，取长补短，将沙棘籽油和紫苏籽油进行复配，经实验证明，配溶性好，互助性强，可相辅组成发挥互补协调增效作用。沙棘紫苏油滴丸制成软胶囊，包裹起来，防止其直接暴露在空气中，有效隔绝了沙棘籽油和紫苏籽油高含量不饱和脂肪酸直接与空气接触氧化，其稳定性大大提高，延长了产品的保质期，又克服了口服油脂气味，易被患者所接受，食用方便。产品经中国预防医学科学院营养与卫生研究所试验证明：具有辅助降血脂的保健功能。

附图说明

图1为本发明的超临界CO₂流体萃取沙棘籽油生产工艺简图；

图2为本发明的超临界CO₂流体萃取紫苏籽油生产工艺简图；

图3为本发明的沙棘紫苏油软胶囊生产工艺流程简图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其囊壳的最佳重量百分比：食用明胶42%、甘油20%、纯水38%，其内容物重量百分为：沙棘籽油30～50%、紫苏籽油70～50%，复配成为沙棘紫苏油。每100g内容物中含有功效成份：油酸21.1g±10%g、亚油酸23.0g±10%g、亚麻酸44.3g±20%g、天然维生素E≥0.12g。每粒软胶囊产品含内容物沙棘紫苏油0.5g/粒，对血脂偏高者，口服，每日2次，每次4粒。

实施例2：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，包括其内容物重量百分比，沙棘籽油为30%，紫苏籽油为70%。

实施例3：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，包括其内容物重量百分比，沙棘籽油为40%，紫苏籽油为60%。

实施例4.：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，包括其内容物重量百分比，沙棘籽油为50%、紫苏籽油为50%。

实施例5.：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊制备方法，沙棘籽油的制备方法，见图1，其步骤为：

将沙棘籽原料经干燥、粉碎40～60目后，称取10kg，投入超临界萃取釜（24L）中，关闭萃取釜盖，通过高压泵导入超临界CO₂流体，在萃取压力20～22Mpa，萃取温度35～40℃条件下，控制CO₂流量15～20kg/h，进行萃取；萃取液进入分离釜，降压至7.0～6.5Mpa，升温至40～45℃进行解析分离，在上述条件下连续萃取分离2h，得到沙棘籽毛油600g，得率为6.0%；萃取得到的沙棘籽毛油经高速离心机离心分离去除水、游离脂肪酸和胶质、磷脂类物质等杂质，离心机转速为16000～18000n/min，最终得到棕红色透明沙棘籽油550g，得率为5.5%。

实施例6：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊制备方法，紫苏籽油的制备方法，见图2，其步骤为：

将紫苏籽原料经干燥、粉碎40～60目后，称取10kg，投入超临界萃取釜（24L）中，关闭萃取釜盖，通过高压泵导入超临界CO₂流体，在萃取压力22～24Mpa，萃取温度35～40℃条件下，控制CO₂流量80～100kg/h，进行萃取；萃取液进入分离釜，降压至7.0～6.5Mpa，升温至40～45℃进行解析分离，在上述条件下连续萃取分离6h，得到紫苏籽毛油3800g，得率为38%；萃取得到的紫苏籽毛油经高速离心机离心分离去除水、游离脂肪酸和胶质、磷脂类物质等杂质，离心机转速为16000～18000n/min，最终得到淡黄色透明紫苏籽油3500g，得率为35%。

实施例7：一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊制备方法，沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，见图3，其步骤为：

在溶胶罐中先按重量百分比加入甘油20%和纯水38%，搅拌并加热到75～80℃后加入食用明胶42%，搅拌60～90min，使明胶完全溶解；开启真空泵，在0.06～0.08MPa真空条件下继续搅拌45～60min，进行抽真空脱气，脱气完成后停止搅拌，关闭真空泵，胶液静置冷却4h；将30%沙棘籽油和70%紫苏籽油复配加入乳化罐中乳化，搅拌均匀；对乳化均匀后的沙棘苏子油进行压丸，压丸温度18～24℃；压制的胶丸进入滚笼定型干燥，滚笼转速为40～50r/min，定型时间≥4h，胶丸定型后从滚笼进入干燥盘自然干燥，室内温度22～27℃，相对湿度为≤50%，时间为30～36h，干燥好的沙棘紫苏油软胶囊酒精消毒后，为成品。

实验例1：

本发明人委托中国预防医学科学院营养与卫生研究所保健食品功能检验中心，根据《保健食品功能评价程序和检验方法》，对沙棘紫苏油软胶囊进行了功能性评价试验。

1、实验动物

二级Wistar雄性大鼠50只，体重160-200g。

2、实验方法

以基础饲料喂养大鼠5天后，禁食，称体重，取尾血，酶法测定血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。将动物随机分为5组，分别为：

水对照组：0.0g/kg·bw

普通调和油对照组：3.0g/kg·bw

低剂量实验组：1.0g/kg·bw

中剂量实验组：2.0g/kg·bw

高剂量实验组：3.0g/kg·bw

自正式实验开始，各组动物换用高脂饲料（配比：基础饲料93.3%，胆固醇1.5%，猪油5%，胆盐0.2%）喂养。以灌胃方式给予受试动物，水对照组以灌胃方式给予蒸馏水，油对照组以灌胃方式给予送检单位提供的普通调和油，各实验组以灌胃方式给予沙棘紫苏油软胶囊内容物。观察周期28天，每次取血前禁食12小时，每天灌胃一次，第14、28天时称体重，取尾血测定各项血脂指标。

3、实验数据统计

用t-检验方法检验各实验组与对照组各项指标的显著性差异。

4、实验结果

（1）沙棘紫苏油软胶囊对大鼠体重的影响

整个实验期（28天）五组大鼠生长正常。各实验组大鼠体重与水对照组和油对照组相比无显著差异（p＞0.05）。

（2）沙棘紫苏油软胶囊对大鼠血清TC浓度影响

在实验第28天时测定，中剂量实验组和高剂量实验组大鼠血清TC浓度分别显著低于水对照组，t值分别为3.604、2.346＞t0.05.18＝2.101，分别显著低于油对照组，t值分别为3.540、2.694＞t0.05.18＝2.101，有统计学上的差异（p＜0.05）。

（3）沙棘紫苏油软胶囊对大鼠血清TG浓度影响

在实验第14天测定，高剂量实验组大鼠血清TG浓度显著低于油对照组，t值为3.241＞t0.05.18＝2.101，在实验第28天测定，中剂量实验组和高剂量实验组大鼠血清TG浓度分别显著低于水对照组，t值分别为3.549、3.729＞t0.05.18＝2.101，分别显著低于油对照组，t值分别为3.991、4.267＞t0.05.18＝2.101，有统计学上的差异（p＜0.05）。

（4）沙棘紫苏油软胶囊对大鼠血清HDL-C浓度影响

三个实验组的HDL-C浓度与水对照组和油对照组相比均无统计学上的差异（p＞0.05）。

（5）沙棘紫苏油软胶囊对大鼠血清HDL-C/TC比值的影响。

HDL-C/TC比值反映了心血管“保护因子”HDL-C在TC中的比例，在实验第28天测定，低、中、高剂量组大鼠血清HDL-C/TC比值显著高于油对照组，t值为2.126、2.589、2.383＞t0.05.18＝2.101，有统计学上的差异（p＜0.05）。

（6）沙棘紫苏油软胶囊对大鼠血脂水平的影响

由下表可见，以2.0、3.0g/kg·bw剂量组的沙棘苏子油软胶囊产品油灌胃，第28天时，与水对照组相比，血清TC下降百分率分别为12.1、7.2，与油对照组相比，血清TC下降百分率分别为17.6、13.0。以2.0、3.0g/kg·bw剂量组的沙棘紫苏油软胶囊产品油灌胃，第28天时，与水对照组相比，血清TG下降百分率分别为29.3、26.1，与油对照组相比，血清TG下降百分率分别为31.6、28.4。

表1沙棘紫苏油软胶囊对大鼠血脂水平的影响

5、结论

实验结果表明：给予中剂量组（2.0g/kg·bw）和高剂量组（3.0g/kg·bw）沙棘紫苏油软胶囊可使喂饲高脂饲料大鼠的血清总胆固醇（TC）浓度显著低于水对照组和油对照组；血清甘油三酯（TG）浓度显著低于水对照组和油对照组。同时中高剂量组血清HDL-C/TC比值也显著高于水对照组和油对照组。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》中的判定标准，认为沙棘紫苏油软胶囊有调节血脂作用。

实验例2：

本发明人委托甘肃省医学科学研究院，根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》，对沙棘紫苏油软胶进行了毒理学安全性评价试验。

1、实验动物

昆明种小鼠，体重18-22g，Wistar大鼠，体重170-190g，均为清洁级。

2、实验结果

急性毒性试验：选昆明种小鼠和大鼠雌雄各10只，按18.4g/kg·bw剂量进行灌胃染毒，观察14天内动物的一般体征，中毒症状及死亡情况。用一次最大限量法计算LD50值，并根据急性毒性分级标准进行毒性分级。结果染毒后小鼠和大鼠各组动物在观察期内未见中毒症状及死亡情况，动物健康活泼，体重正常增长。雌雄性动物LD50均大于18.4g/kg·bw提示该受试物属无毒级。

Ames试验：采用平板掺入法，样品设5个剂量组，同时设自发回变对照组、溶剂对照组及阳性对照组，每一剂量组平行做3皿，试验重复一次。实验结果：样品两次试验各剂量组平均回变菌落数均未超过自发回变菌落数的两倍，也无剂量—反应关系。提示Ames试验结果为阴性。

骨髓微核试验：选昆明种小鼠50只，雌雄各半，随机分为样品三个不同剂量(2.5、5.0、10g/kg·bw)、溶剂对照组（不含功效成份的调和油20g/kg·bw）、阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg·bw，腹腔注射)。每组雌雄各5只，间隔24h两次灌胃，第二次灌胃后6小时处死动物，取股骨骨髓检查嗜多染红细胞的微核细胞数。结果阳性对照组微核细胞数明显高于溶剂对照组和受试物组（p＜0.01），受试物各剂量组的微核细胞数与溶剂对照组比较无明显差别（p＞0.05），提示骨髓微核试验结果为阴性。

精子畸形试验：选昆明种雄性小鼠25只，随机分为样品三个不同剂量(2.5、5.0、10g/kg·bw)、溶剂对照组（不含功效成份的调和油20g/kg·bw）、阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg·bw，腹腔注射)。每组5只，每天灌胃一次、连续5天，于首次给受试物后的第35天处死动物，检查精子形态和数量。结果阳性对照组精子畸形数明显高于溶剂对照组和受试物组，差别有显著性意义。受试物各剂量组的精子畸形数与溶剂对照组比较差异无显著性意义，提示小鼠精子畸形试验结果为阴性。

本发明经国家食品药品监督管理局审核，认为沙棘紫苏油软胶囊产品符合《保健食品管理办法》的规定批准注册，批准文号为【国食健字G20040121】。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其特征在于其囊壳的重量百分比为：食用明胶40%～45%、甘油18%～25%、纯水35%～40%，其内容物的重量百分为：沙棘籽油30～50%、紫苏籽油70～50%。

2.如权利要求1所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其特征在于所述的其囊壳最佳重量百分比：食用明胶42%、甘油20%、纯水38%。

3.如权利要求1所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其特征在于所述的其内容物最佳重量百分比为：沙棘籽油为50%、紫苏籽油为50%。

4.如权利要求2所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊，其特征在于每100g内容物中含有功效成份：油酸21.1g±10%g、亚油酸23.0g±10%g、亚麻酸44.3g±20%g、天然维生素E≥0.12g。

5.如权利要求1至3所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其特征在于沙棘籽油的制备方法，其步骤为：

6.如权利要求1至3所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其特征在于紫苏籽油的制备方法，其步骤为：

7.如权利要求1至3所述的辅助降血脂功能的沙棘紫苏油软胶囊的制备方法，其特征在于沙棘苏子油软胶囊的制备方法，其步骤为：

在溶胶罐中先按权利要求1重量百分比加入甘油18%～25%，纯水35%～40%，搅拌并加热到75～80℃后加入食用明胶40%～45%，搅拌60～90min，使明胶完全溶解；开启真空泵，在0.06～0.08MPa真空条件下继续搅拌45～60min，进行抽真空脱气，脱气完成后停止搅拌，关闭真空泵，胶液静置冷却4h；将30～50%沙棘籽油和70～50%紫苏籽油复配加入乳化罐中乳化，搅拌均匀；对乳化均匀后的沙棘紫苏油进行压丸，压丸温度18～24℃；压制的胶丸进入滚笼定型干燥，滚笼转速为40～50r/min，定型时间≥4h，胶丸定型后从滚笼进入干燥盘自然干燥，室内温度22～27℃，相对湿度为≤50%，时间为30～36h，干燥好的沙棘紫苏油软胶囊酒精消毒。