CN102813874A - 一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。本发明优点在于：本发明的中药组合物不但具有消炎止痛作用，而且能保护骨质，其途径是通过提高体内激素水平来调节钙的平衡，以及促进骨质内的血液供应，促进骨质新生；具有免疫调节作用，能抑制体液免疫，而不影响细胞免疫；包含的9种中药活性成分，由于合适的配合产生良好的协同作用，具有疗效好，药性平和，对热症、寒症等都适合，没有毒副反应，安全，可以长期服用。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，是一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物。

背景技术

骨质增生症、骨质疏松症、类风湿性关节炎这三个病都属于风湿病系统，临床表现有相同的症状——关节肌肉酸胀疼痛，轻重不同的晨僵，都是慢性病，在急性发作时疼痛较重，可发生关节滑囊积液。但这三个病的病因和性质不同，严重程度也不同。这三个病中医都属痹症、痛痹、历节范畴。是由于风湿入络、经脉痹阻、气血瘀滞。其本为肝肾亏损。肝主筋、肾主骨，肝肾亏损则筋骨疏松萎软，风湿入络则关节疼痛，血脉痹阻则肿胀僵硬。我国中医古书上对痹症有较系统的论述。

类风湿性关节炎是其中最重的一个病，是由自身免疫功能紊乱所引起。女性多于男性、老中青各年龄段都有发病。侵犯中小关节为主，关节肿胀疼痛，关节腔积液，晨僵时间长，在2小时以上到一天，血沉增速，类风湿因子阳性，少数病人抗核抗体阳性。有骨质疏松，关节狭窄的改变。重症和晚期病人可发生骨质破坏、关节变形、肌肉萎缩而残废。

类风湿关节炎西医治疗的方法是采用免疫抑制剂如氨甲喋吟（MTX）或硫唑嘌呤（AZP）与消炎止痛药（NSAID）同用，短期疗效很好，能使病人部分缓解或完全缓解。但这些药长期使用会产生耐药，并且毒副作用很多，减量或停药后，病情又会反复。其远期疗效较差。

中成药方面以前有虎骨木瓜酒、冯了性药酒、大活络丹、风湿骨痛药等，均已淘汰。近几年来有许多中成药上市，对痹证都有一定的疗效。这些药都是符合中医祛风通络、活血止痛的治疗法则。现代机理具有消炎止痛、抗变态反应的作用。但这些药没有从深处着手，对保护骨质以及抑制免疫，抗血管炎方面尚缺少研究。有的药酒药性较热，常不太适合长江南北湿热较重的地域特点。

此外尚有雷公藤多甙片和昆明山海棠片（雷公藤和昆明山海棠是同科同属植物）都是中药的免疫抑制剂，对类风湿关节炎有一定的疗效。但毒副反应很大，有闭经、白细胞下降、心肝肾神经功能损害等。停药后病情会反跳。

中国专利文献CN1347728A公开了一种治疗风湿性骨关节病的中药制剂，包含13种中药药材的活性成分：金雀根5-10 份，虎杖根5-10 份，岗稔根5-10 份，羌活5-10 份，忍冬藤5-10 份，五加皮2-4 份，接骨木5-10 份，川断2-4 份，杜仲2-4 份，补骨脂2-4 份，生地2-4 份，陈皮1-3 份和甘草1-3 份。但是关于一种疗效好且药味数少、副作用小的治疗类风湿性关节炎的中药组合物目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物的应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活7-9份、生地黄7-9份、黄芩7-9份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄7-9份、苦参7-9份、甘草1-3份。

所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活8份、生地黄8份、黄芩8份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄8份、苦参8份、甘草2份。

所述的中药组合物的剂型为酒剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液、糖浆剂、片剂或胶囊。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明的中药组合物不但具有消炎止痛作用，而且能保护骨质，其途径是通过提高体内激素水平来调节钙的平衡，以及促进骨质内的血液供应，促进骨质新生；

2、本发明的中药组合物具有免疫调节作用，能抑制体液免疫，而不影响细胞免疫；

3、本发明的中药组合物包含的9种中药活性成分，由于合适的配合产生良好的协同作用，具有疗效好，药性平和，对热症、寒症等都适合，没有毒副反应，安全，可以长期服用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。

实施例1  中药组合物一

羌活5份、生地黄10份、黄芩5份、制川乌3份、白附子2份、白芥子4份、姜黄5份、苦参10份、甘草1份，常规方法煎煮。

实施例2  中药组合物二

羌活6份、生地黄9份、黄芩6份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄6份、苦参9份、甘草2份，常规方法煎煮。

实施例3  中药组合物三

羌活7份、生地黄8份、黄芩7份、制川乌1份、白附子4份、白芥子2份、姜黄7份、苦参8份、甘草3份，常规方法煎煮。

实施例4  中药组合物四

羌活8份、生地黄7份、黄芩8份、制川乌1份、白附子4份、白芥子2份、姜黄8份、苦参7份、甘草3份，常规方法煎煮。

实施例5  中药组合物五

羌活9份、生地黄6份、黄芩9份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄9份、苦参6份、甘草2份，常规方法煎煮。

实施例6  中药组合物六

羌活10份、生地黄5份、黄芩10份、制川乌3份、白附子2份、白芥子4份、姜黄10份、苦参5份、甘草1份，常规方法煎煮。

实施例7  中药组合物七

羌活8份、生地黄8份、黄芩8份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄8份、苦参8份、甘草2份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-7所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例8  中药组合物酒剂的制备

按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取中药饮片总量250-300份，洗净，凉干，放入50度白酒2000份内，浸20天左右，滤出酒液。将药材再放入白酒1000-1500份内，浸渍30天左右，取出酒液，将两次药酒合并，过滤，装入瓶内。

实施例9  中药组合物合剂/口服液/糖浆剂的制备

按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取原料药混合后，加水浸泡2-12 小时，煮沸并用小火保持煮沸状态2小时，取汁。药渣再加水煮沸2小时，取汁，将两次药汁合并，浓缩，加入防腐剂，搅匀，即成合剂。加适当制药辅料，制成口服液或糖浆剂。

实施例10  中药组合物颗粒剂的制备

按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取原料药混合后，加水煎煮2 次，去掉药渣，煮液合并后过滤，滤液浓缩到药液密度为1.08g/cm³，加入乙醇后沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩，加水搅拌后静置8小时，取上清液浓缩成半浸膏。再加入赋形剂——无糖型用淀粉或糊精；有糖型用蔗糖，稍微加热使糖溶解。拌成面团状，待凉，制成颗粒状，筛选取20目大小的颗粒，再干燥。在温度60-80℃中，烘干2-3小时，含水率为7%，再整粒。将成品分装入小袋，即得袋装颗粒冲剂。

实施例11  中药组合物丸剂/片剂/胶囊的制备

按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取原料药混合后，加水煎煮2 次，去掉药渣，煮液合并后过滤，滤液浓缩到药液密度为1.08g/cm³，加入乙醇后沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩，加水搅拌后静置8小时，取上清液浓缩成半浸膏。加入制药辅料，制成丸剂；或加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例12  本发明的中药组合物酒剂/合剂/颗粒剂治疗类风湿性关节炎的临床试验

1.资料与方法

1.1 一般资料

全部病例均为本院门诊及住院患者，共100例，随机分为四组：酒剂治疗组25例，合剂治疗组25例，颗粒剂治疗组25例，西药对照组25例。四组患者性别、年龄、病程经统计学处理，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准：根据美国RA诊断标准 具备以下各项中4项者即可诊断：①3个或3个以上关节肿胀至少6周；②关节炎症呈对称性；③ 每日晨僵持续1 h以上，时间超过6周；④腕、掌指关节、近端指问关节肿胀超过6周；⑤手X线检查符合类风湿关节炎改变；⑥ 血清类风湿因子阳性；滴定度>1：32；⑦皮下结节。

1.2.2 中医诊断标准：依据郑筱萸主编的《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床指导原则》中有关标准。

1.2.3 纳入标准：符合上述中、西医疾病诊断和中医证候诊断标准的患者。

1.3 治疗方法

1.3.1 西药对照组

单纯以西药治疗，甲氨蝶呤（MTX）10mg，口服，1次/周，以4周为1个疗程，3个疗程后评定疗效。

1.3.2 治疗组

酒剂治疗组：一人之用量，参照上述实施例7和8所述的比例和方法，中药饮片总量约250-300 克，洗净，晾干，放入50度白酒2000克内，浸20天左右，滤出酒液。将药材再放入白酒1000-1500克内，浸渍30天左右，取出酒液，将两次药酒合并，过滤，装入瓶内。服用方法：（1）未稀释的酒剂：每天2-3 次，每次一小盅（约30-50 毫升），中晚餐服自己用饮料稀释。（2）用糖浆稀释的酒剂，酒的浓度控制在15-20度左右：每天2-3 次，每次50-100 毫升左右。进餐时服用。

合剂治疗组：参照上述实施例1和9所述的比例和方法，制备中药合剂，每100毫升合剂中含生药140g。服用方法：每天3次，每次30-60毫升。

颗粒剂治疗组：参照上述实施例6和10所述的比例和方法，制备中药颗粒剂，每克成品相当于生药13.8克。服用方法：每天3次，每次3-6克，开水冲化服用。

1.4 观察指标及方法

1.4.1 主要症状、体征指标：①晨僵时间；②关节疼痛数；③关节肿胀数；共3项指标进行计分(不换算成百分率) 。

1.4.2 实验室指标：血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。

1.5 疗效评定标准

依据郑筱筻主编的《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床指导原则》中有关标准。显效：主要症状、体征整体改善率≥75％ ；血沉及C反应蛋白及其他实验室指标正常或明显改善或接近正常。有效：主要症状、体征整体改善率≥50％ ；血沉及C反应蛋白及其他实验室指标有改善或无改善。无效：主要症状、体征整体改善率<30％ ；血沉及C反应蛋白及其他实验室指标无改善。附：主要症状、体征是指关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间(min)。整体改善率是指以上百分率即[(治疗前值-治疗后值)／治疗前值×100％]相加后求其平均值。

1.6 统计学方法

以上数据均采用SPSS10.0统计软件进行统计处理，计数资料用                                                

检验，计量资料用t检验。

2. 结果

2.1 四组疗效的比较见表1。

表1 四组疗效的比较（例）

组别	n	显效	有效	无效	总有效率
						西药对照组	25	7	10	8	68%
酒剂治疗组	25	16	6	3	88%
						合剂治疗组	25	18	5	2	92%
颗粒剂治疗组	25	15	7	3	88%

由表1可知，酒剂治疗组、合剂治疗组和颗粒剂治疗组的总有效率都显著优于西药对照组。

本发明的中药组合物对类风湿性关节炎具有较好的疗效，有效率达到88-92%，患者治疗后血沉、类风湿因子、丙反应蛋白等指标全部下降到正常。临床完全缓解，而且没有毒副作用，可以长期服用。

对于类风湿性关节炎，目前在使用的中成药都是以消炎止痛为主；西医采用消炎止痛外，还使用毒副反应较大的免疫抑制剂，以及提倡疗效并不确定的补钙和增加钙的吸收。

本发明的中药组合物不但具有消炎止痛作用，而且与众不同之处和优点尚有（l）能保护骨质，其途径是通过提高体内激素水平来调节钙的平衡，以及促进骨质内的血液供应，促进骨质新生。（2）本发明的中药组合物具有免疫调节作用，能抑制体液免疫，而不影响细胞免疫。（3）本发明的中药组合物包含的9种中药活性成分，由于合适的配合产生良好的协同作用，具有疗效好，药性平和，对热症、寒症等都适合，没有毒副反应，安全，可以长期服用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活7-9份、生地黄7-9份、黄芩7-9份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄7-9份、苦参7-9份、甘草1-3份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：羌活8份、生地黄8份、黄芩8份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄8份、苦参8份、甘草2份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型为酒剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液、糖浆剂、片剂或胶囊。

5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的应用。