CN102802692B - 医疗用液体连通装置 - Google Patents

Abstract

一种医疗用液体连通装置，具备：形成连通对象间的连通流路的结合部件(1、3)；和具有一端被封堵的筒形状、将杀菌剂含浸部件(18)保持在最内里部、能够安装在相互分离的状态的结合部件的至少一个上的保护帽(2)。保护帽的内周面形成包围结合部件的前端部的空间(19)，设定结合部件与保护帽的相互的尺寸关系，以使杀菌剂含浸部件保持间隔地与结合部件的前端部对置。具备安装在保护帽的开口端部的内周面、或结合部件的与保护帽的开口端部对应的部位的外周面上的密封部件(8)，在保护帽的安装状态下，密封部件被推压在结合部件的外周面与保护帽的内周面间而形成空间的气密构造。通过保护帽的安装将结合部件的前端部有效地杀菌，并且能够避免因结合部件接触在杀菌剂含浸部件上而引起的杀菌剂的漏出。

Description

医疗用液体连通装置

技术领域

本发明涉及例如用来连接医疗用的管的连接器装置那样的、用来通过使分别安装在连通对象的单元上的结合部件相互结合而形成连通流路的医疗用液体连通装置。特别涉及包括能够安装在相互分离的状态的结合部件的至少一个上、具备杀菌功能的保护帽的结构的液体连通装置。

背景技术

作为医疗用液体连通装置的一例的医疗用的连接器，已知有例如在腹膜透析用的透析液更换时用来将患者侧传输管(延长管)与装有透析液的袋连接的连接器。腹膜透析(PD)疗法是经由外科中预先埋植在患者的腹腔中的腹膜导管将透析液储存在腹腔内、利用腹膜的毛细血管将积存在体内的杂质过滤的疗法。患者在腹膜灌流导管的体外侧连接着连续使用的传输管(延长管)的状态下进行日常的生活。并且，患者自身一天多次将透析液袋连接在传输管的前端上，更换腹腔内的透析液。

在进行该腹膜透析方面最成为问题的是：在该1天多次进行的透析液更换时，误使空气中或附着在皮肤上的细菌与透析液一起进入到腹腔内。假如细菌进入到腹腔内，则有可能腹膜发生炎症而患上腹膜炎。

所以，在进行腹膜透析的情况下重要的是：对于为了与透析液袋的连接而安装在传输管的前端上的连接器，降低由细菌带来的污染。在对器具或组织等进行杀菌的情况下，通常使用聚维酮碘溶液。在此情况下，一般方法是在对象物上涂布溶液而使其作用。因而，在上述那样的医疗用连接器的情况下，也通过在设在传输管的前端的连接器上覆盖具备含浸有聚维酮碘等杀菌剂的海绵等的多孔质物质(以下设为含浸部件)的帽，进行连接器前端部的杀菌(参照专利文献1～3)。

参照图13、图14所示的剖视图，对在专利文献2中公开的医疗用连接器装置进行说明。图13(a)表示作为设在透析液袋上的阴连接器的袋侧连接器110。图14(b)表示构成为阳连接器的患者侧连接器130。图13(b)表示袋侧连接器用帽120，图14(a)表示患者侧连接器用帽140。

袋侧连接器110由第1环状插管(lure)部111和第1前端圆筒部112的双重壁构成，在第1环状插管部111的基端部115上设有第1管连接部116。第1管连接部116与连接在透析液袋上的管119连接。在基端部115的外周上设有凹部117，在第1前端圆筒部112的基端上设有凸部118。第1前端圆筒部112嵌装在基端部115上，经由凹部117和凸部118，可相对于第1管连接部116及第1环状插管部111独立旋转地结合。在第1前端圆筒部112的内周形成有阴螺纹113。此外，在第1环状插管部111的前端附近的内周面中，埋入由弹性材料构成的密封部件114。

另一方面，患者侧连接器130由前端圆筒部132、形成在其内侧的第2环状插管部131、和具有第2管连接部135的基端部134构成。第2管连接部135与管136连接。前端圆筒部132的基端结合在基端部134上，前端圆筒部132较长地延伸，以使其覆盖第2环状插管部131的前端。在前端圆筒部132的外周上，形成有与设在袋侧连接器的前端圆筒部112内周上的阴螺纹113螺合的阳螺纹133。此外，第2环状插管部131的外周能够与形成在袋侧连接器的第1环状插管部111的前端部内周上的密封部件液密地圆周接触。

使袋侧连接器与患者侧连接器接近，而仅使前端圆筒部112独立地旋转，从而能够不使管119、136扭转而使阴螺纹113与阳螺纹133螺合，将两连接器连结。

患者侧连接器帽140由第3内筒141、绕第3内筒141以同心圆状形成的第3外筒142、和嵌接在第3内筒前端上的栓146构成。在第3外筒142的内周上，形成有与形成在患者侧连接器的前端圆筒部132的外周上的阳螺纹133螺合的阴螺纹143，在阴螺纹143结束的第3外筒前端的内缘部上，配置有由弹性材料构成的密封部件145。在第3内筒141的基端上，安装有含有杀菌剂的杀菌衬垫144。

栓146由弹性材料形成，被推压在第2环状插管部131上而液密地密封。此外，杀菌衬垫144在将患者侧连接器130螺合到患者侧连接器帽140上时对前端圆筒部132进行杀菌。密封部件145将与患者侧连接器螺合的患者侧连接器帽之中密封，以保护其不受来自外部的污染。

袋侧连接器帽120具有第4前端圆筒部121和第4帽基端部123。在第4前端圆筒部121上，形成有用来与形成在第1前端圆筒部112的内周上的阴螺纹113螺合的阳螺纹122。

通过上述结构的连接器装置，当透析液的注入结束、将患者侧连接器130与袋侧连接器110的结合解除时，在患者侧连接器130中安装并拧入新的患者侧连接器帽140。在此状态下，患者侧连接器前端圆筒部132被推压在患者侧连接器帽140内的杀菌衬垫144上，保持杀菌状态。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开昭59-500801号公报

专利文献2：日本特开平8-155025号公报

专利文献3：日本特开平8-215311号公报

发明概要

发明要解决的技术问题

以往，在医疗现场中，一般通过使杀菌剂与杀菌对象物直接接触来进行杀菌对象物的杀菌。因此，在专利文献1、2所记载的构造中，帽中的含浸部件为必定与连接器的前端部接触的构造。通过该构造，由连接器的前端部推压含浸部件，含浸部件中的杀菌剂渗出。

但是，通过该构造，有可能发生渗出的杀菌剂从连接器的前端部浸入到连接器或导管的内部流路中，或渗出的杀菌剂从连接器与帽的接合部漏出到外部而将周围污染那样的问题。结果，有可能杀菌剂经由传输管的内部流路浸入到患者体内、给PD患者的健康带来不良影响。

此外，在专利文献3所记载的方法中，也需要在将保护帽及封闭部件从导管拆下时推压含浸部件(吸收材料10)，此时渗出的防腐剂有可能从保护帽与封闭部件之间漏出而将周围污染。

这样的问题并不限于连接腹膜透析用的管的连接器，关于在需要输液管等连接液体流路的部位中使用的连接器是共通的。更一般地讲，是用于通过分别安装在连通对象上的结合部件形成连通流路的医疗用液体连通装置中共通的问题。更详细地讲，是包括能够安装在相互分离的状态的结合部件上、具备杀菌功能的保护帽的结构中共通的问题。

发明内容

所以，本发明的目的是提供一种医疗用液体连通装置，该医疗用液体连通装置通过安装将杀菌剂含浸部件保持在内里部的保护帽、能够对结合部件的前端部充分地杀菌，并且能够避免由结合部件的前端部接触在杀菌剂含浸部件上而引起的杀菌剂的漏出。

用于解决技术问题的手段

本发明的医疗用液体连通装置具备：结合部件，通过分别安装在连通对象上并相互结合而形成上述连通对象间的连通流路；保护帽，具有一端被封堵的筒形状，将杀菌剂含浸部件保持在最内里部，能够安装在相互分离的状态的上述结合部件的至少一个上。

为了解决上述问题，本发明的医疗用液体连通装置的特征在于，在上述保护帽安装在上述结合部件上的状态下，上述保护帽的内周面形成包围上述结合部件的前端部的空间，设定上述结合部件与上述保护帽的相互的尺寸关系，以使上述杀菌剂含浸部件保持间隔地与上述结合部件的前端部对置；具备安装在上述保护帽的开口端部的内周面、或上述结合部件的与上述保护帽的开口端部对应的部位的外周面上的密封部件，在上述保护帽的安装状态下，上述密封部件被推压在上述结合部件的外周面与上述保护帽的内周面间，形成上述空间的气密构造。

发明效果

根据上述结构，通过安装将杀菌剂含浸部件保持在内里部的保护帽，从而即使杀菌剂含浸部件与结合部件的前端部不接触也能够得到充分的杀菌效果。并且，能够避免由结合部件的前端部接触在杀菌剂含浸部件上而引起的杀菌剂的漏出。

附图说明

图1A是以分离状态表示构成本发明的实施方式1的医疗用连接器装置的阳连接器及保护帽的立体图。

图1B是表示在该医疗用连接器装置的阳连接器上安装有保护帽的状态的立体图。

图2A是表示构成该医疗用连接器装置的阴连接器的立体图。

图2B是表示将图1A的阳连接器与图2A的阴连接器连接后的状态的立体图。

图3A是图1A的阳连接器的主视图。

图3B是图3A的阳连接器的右视图。

图3C是图3A的阳连接器的剖视图。

图4A是图1A的保护帽的主视图。

图4B是图4A的保护帽的右视图。

图4C是沿着图4A的A-A线的剖视图。

图4D是沿着图4B的B-B线的剖视图。

图5A是表示图1A的阳连接器及保护帽的剖视图。

图5B是表示图1B的阳连接器及保护帽的主视图。

图5C是表示图5B的阳连接器及保护帽的内部构造的剖视图。

图6A是图2A的阴连接器的主视图。

图6B是图6A的阴连接器的左视图。

图6C是图6A的阴连接器的右视图。

图6D是图6A的阴连接器的剖视图。

图7A是表示分解状态下的阳连接器及阴连接器的剖视图。

图7B是表示连接状态下的阳连接器及阴连接器的主视图。

图7C是图7B的阳连接器及阴连接器的剖视图。

图8是表示用来证实本发明的实施方式1的医疗用连接器装置的抑制聚维酮碘(povidone iodine)溶液的渗出的效果的实验结果的图。

图9A是表示用来证实该医疗用连接器装置的杀菌能力保持性能的加速保管的实验结果的曲线图。

图9B是表示用来证实该医疗用连接器装置的杀菌能力保持性能的室温保管的实验结果的曲线图。

图10A是表示构成本发明的实施方式2的经肠营养用连接器装置的连接器及保护帽的主视图。

图10B是表示该保护帽的内部构造的剖视图。

图10C是仅以保护帽的截面表示在连接器上安装有保护帽的状态的主视图。

图11A是表示构成本发明的实施方式3的混注端口装置的混注端口及保护帽的立体图。

图11B是表示该保护帽的内部构造的剖视图。

图12是表示混注端口的另一形态的立体图。

图13是表示以往例的医疗用连接器装置的结构的剖视图。

图14是表示以往例的医疗用连接器装置的结构的剖视图。

具体实施方式

本发明的医疗用液体连通装置以上述结构为基础，能够采取以下这样的形态。

即，可以做成以下结构：上述结合部件中的一个是阳连接器，在其后端部具有与上述连通对象的一个连结的安装部；上述结合部件中的另一个是阴连接器，在其后端部具有与第2上述连通对象连结的安装部。

可以做成以下结构：上述阳连接器具有内腔形成液体流通用流路的内筒、和内径比上述内筒的外径大且同轴地结合在上述内筒的外侧的外筒，上述内筒的前端位于比上述外筒的前端靠近内部侧，上述保护帽及上述阴连接器安装在上述外筒的外侧。

优选的是，上述阳连接器在前端部具有将内腔遮蔽的密闭阀；上述阴连接器具有内腔形成液体流通用流路的内筒、和内径比上述内筒的外径大且同轴地结合在上述内筒的外侧的外筒，在上述外筒的内侧插入并连接上述阳连接器；当上述阳连接器与上述阴连接器连接时，上述阴连接器的上述内筒的前端将上述密闭阀贯通，从而流路开通。

在此情况下，优选的是，在比上述密闭阀靠前端侧，设有形成在上述阳连接器的内面上、形成比上述密闭阀的外径小的开口的凸缘。

此外，优选的是，在上述凸缘上，设有延伸到上述阳连接器的前端侧的肋条。

此外，可以做成以下的结构：在上述保护帽的内部中，设有限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置而确保上述空间的位置限制部。

此外，可以做成以下的结构：上述位置限制部由环状凸缘形成，在上述阳连接器的前端部外表面上，形成具有比上述环状凸缘的内径大的外径的抵接部；当上述阳连接器与上述保护帽连接时，通过上述环状凸缘与上述抵接部的接触，限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置。

此外，可以做成以下的结构：上述阳连接器和上述保护帽构成为，通过螺合而结合；上述阳连接器和上述保护帽的上述螺合的最深位置作为上述位置限制部发挥功能，限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置。

此外，可以做成以下的结构：在上述保护帽的内部中嵌入内部件，通过上述内部件将上述杀菌剂含浸部件保持在上述保护帽的最内里部。

此外，可以做成以下的结构：上述内部件具有限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置而确保上述空间的位置限制部。

此外，可以做成以下的结构：在上述保护帽的最内里部，设有比开口部侧小径的缩径部，在上述缩径部中配置有上述杀菌剂含浸部件。

此外，可以做成以下的结构：上述连通对象中的一个是在经肠营养法中使用的用来注入营养剂等的医疗用容器的端口，上述连通对象中的另一个是包括连接上述医疗用容器与患者之间的管的经肠营养套件；该情况下，设置在上述医疗用容器的端口上的经肠营养用连接器构成上述结合部件中的一个；设置在上述营养套件的一端上并与上述经肠营养用连接器连接的连接器构成上述结合部件中的另一个。

此外，可以做成以下的结构：上述结合部件中的一个是混注端口，上述混注端口包括设在连通对象上的台座、被上述台座从下面侧支撑且在中央部形成有插入孔的盘片状的阀、和具有使上述阀的中央部的上表面露出的嵌合孔并从上表面侧覆盖上述阀的周缘的盖；上述结合部件中的另一个是能够插入到上述混注端口中、其内腔形成液体流路的插入体；该情况下，上述保护帽构成为，可对上述混注端口进行安装。

以下，参照附图对本发明的实施方式的医疗用液体连通装置具体地说明。

(实施方式1)

本发明的实施方式1的医疗用液体连通装置以腹膜透析中的管连接用的医疗用连接器装置为应用例。首先，参照图1A～图2B，对本实施方式的医疗用连接器装置的概要进行说明。图1A是以分解的状态表示构成该医疗用连接器装置的阳连接器1和保护帽2的立体图。图1B是表示图1A的阳连接器1与保护帽2被连接在一起的状态的立体图。图2A是表示构成该医疗用连接器装置的阴连接器3的立体图。图2B是表示图1A所示的阳连接器1与图2A所示的阴连接器3被连接在一起的状态的立体图。

在本实施方式中，阳连接器1被作为患者侧连接器使用，阴连接器3被作为设在透析液袋上的袋侧连接器使用。阳连接器1、保护帽2、及阴连接器3都由树脂形成。

如图1A所示，阳连接器1在后端部上安装有连接在例如埋植在患者的腹腔中的腹膜导管上的管4。在管4的前部，设有用来操作阳连接器1的把持部5，其前端侧形成与保护帽2及阴连接器3的结合部。该结合部由圆筒部6、和形成为比圆筒部6稍小径的前端小径部7构成。在圆筒部6的外周面上，形成有螺纹槽6a。在圆筒部6的基端上，由大径部6b形成有阶差，并与该大径部6b抵接地安装有作为密封部件发挥功能的弹性圈8。

保护帽2具有一端被封堵的大致圆筒形状，如图1B所示，能够安装在阳连接器1的前端部外侧。如参照剖视图在后面叙述那样，保护帽2在最内里部保持着含浸有杀菌剂(例如聚维酮碘溶液)的杀菌剂含浸部件。在保护帽2的内周面上设有卡合突起(后述)，该卡合突起用于在安装到阳连接器1上时、与螺纹槽6a卡合而将阳连接器1与保护帽2的结合固定。

阴连接器3与例如双袋、Y套件(set)、APD等腹膜透析装置的回路前端等连接。如图2A所示，在后端部上安装管9。在管9的前部，设有用来操作阴连接器3的把持部10，其前端侧形成与阳连接器1的结合部。该结合部形成在外筒11的内部中。在外筒11的内周面上，设有卡合突起12，该卡合突起12用于在与阳连接器1连接时与螺纹槽6a卡合而将阳连接器1与阴连接器3的结合固定。设置在保护帽2的内周面上的卡合突起也与该卡合突起12是同样的。

在外筒11的内部中插入阳连接器1，通过螺纹槽6a与卡合突起12螺合，如图2B所示，将阳连接器1与阴连接器3连接而固定。如果将阴连接器3与阳连接器1连接，则管4、9间通过贯通两连接器1、3的内腔的流路连通。但是，在图2B中，相对于图2A将阴连接器3左右反转而描绘。

本实施方式的特征如以下说明，在于与阳连接器1与保护帽2的组合相关的结构。因而，参照图3A～5C，对阳连接器1和保护帽2的构造详细地说明。首先，对保护帽2的构造进行说明。

图3A是图1A的阳连接器1的主视图，图3B是图3A的阳连接器1的右视图，图3C是图3A的阳连接器1的剖视图。如图3C所示，阳连接器1分为圆筒部6、安装在圆筒部6的内腔中的内部件13、和连结在圆筒部6的后部上的把持部5而形成。内部件13的后部延伸到把持部5的内部中，形成管连接部13a，并与管4连接。此外，内部件13的内腔形成有流路13b。

在圆筒部6的内腔的前端部上，配置有将内腔遮蔽的密闭阀14(例如橡胶制的带有缝隙的隔膜(septum))。在圆筒部6的前端部内周面上，设有形成比密闭阀14的外形小的开口的凸缘15，在内部件13的前端与凸缘15之间，保持有密闭阀14。在凸缘15上，设有向前端侧延伸的肋条15a。

密闭阀14具有在阳连接器1与阴连接器3没有连接时将内部件13内腔的流路密闭的功能。由此，防止细菌从阳连接器1的外部侵入到流路内。此外，也防止液体从挠性的管4侧漏出。这样，密闭阀14对确保内部件13内腔的流路的密闭状态是有效的，但并不是必须的。此外，也可以通过其他方法来确保密闭状态。

此外，通过设在圆筒部6的内周面上的凸缘15，能够得到如下效果：即容易将密闭阀14保持在流路内、并且抑制手指从阳连接器1前端侧接触在密闭阀14上。通过在凸缘15上设置肋条15a，能够进一步提高该效果。

图4A是保护帽2的主视图，图4B是图4A的保护帽2的右视图，图4C是沿着图4A的A-A线的剖视图，图4D是沿着图4B的B-B线的剖视图。

保护帽2如图4C、图4D所示，由一端被封堵的大致圆筒形状的外筒16、和嵌入在外筒16的内部中的内部件17形成。在保护帽2的最内里部，设有比开口部侧小径的缩径部16a，在缩径部16a内配置有杀菌剂含浸部件18。杀菌剂含浸部件18通过内部件17的内端部17a的限制而被保持在最内里部。通过设置缩径部16a并在其中插入杀菌剂含浸部件18，从而容易将杀菌剂含浸部件18保持在保护帽2内。进而，还能够得到杀菌剂含浸部件18难以接触在阳连接器1的前端部上的效果。

在内部件17的开口侧端部的内周面上形成有卡合突起17b。阳连接器1与保护帽2的结合通过阳连接器1的外周面的螺纹槽6a与卡合突起17b的螺合而形成。此外，通过该螺合构造，限制阳连接器1与保护帽2的结合的最深位置。因而，当将阳连接器与保护帽连接时，螺合构造作为位置限制单元发挥功能，该位置限制单元限制阳连接器1的朝向保护帽2内的内里部的移动位置。

此外，在内部件17的中间部内周面上形成有环状凸缘17c，作为同样的位置限制部发挥功能。即，在阳连接器1的前端部外表面上，形成具有比环状凸缘17c的内径大的外径的抵接部6b。因此，当在阳连接器1上安装了保护帽2时，通过环状凸缘17c与抵接部6b的接触，限制阳连接器1的移动位置。

杀菌剂含浸部件18可以由多孔质体、纤维体等材质例如海绵形成。作为含浸的杀菌剂的例子，也可以使用聚维酮碘溶液以外的杀菌剂，但如果考虑到对人体的影响，则聚维酮碘溶液是优选的。

接着，参照图5A～图5C，对在阳连接器1上安装有保护帽2时的状态及作用进行说明。图5A是表示图1A的分解状态下的阳连接器1及保护帽2的剖视图，图5B是表示图1B的结合状态下的阳连接器1及保护帽2的主视图，图5C是图5B的阳连接器1及保护帽2的剖视图。

保护帽2当阳连接器1与阴连接器3没有连接时安装在阳连接器1上，保护连接器前端。在安装时，如图5A所示，使保护帽2的开口部对置于阳连接器1的前端，一边推入阳连接器1一边使其旋转。由此，经由设在保护帽2的内面上的卡合突起17b与阳连接器1的外周面的螺纹槽6a的卡合，将保护帽2安装固定在阳连接器1的前端上。

此时，如上所述，形成在保护帽的内部件17的内周面上的环状凸缘17c作为位置限制部发挥功能，此外，由阳连接器1和保护帽2的螺合的最深位置形成的限制构造作为位置限制部发挥功能。由此，在阳连接器1的前端部的周边与保护帽2的内面之间形成空间19(参照图5C)。通过该空间的形成，保持在保护帽2上的杀菌剂含浸部件18被维持在保持规定的间隔而不与阳连接器1的前端接触的对置的状态。

此外，将弹性圈8推压在阳连接器1的外周面与保护帽3的内周面之间，由此保持空间19的气密。因此，碘从含浸有聚维酮碘溶液的杀菌剂含浸部件18升华而充满在空间19内，充分得到对于密闭在空间19内的阳连接器1的前端部的杀菌作用。另外，在上述例子中，弹性圈8外嵌在阳连接器1上，但为了将空间19密闭，弹性圈8也可以嵌入到保护帽2的内部中。总之，只要是在将保护帽2安装到阳连接器1上时弹性圈8被保护帽2和阳连接器1的两者推压的结构就可以。

但是，弹性圈8在腹膜透析用管的连接器的情况下优选的是外嵌在患者侧的连接器上。由于相对于保护帽及透析液侧的连接器仅使用1次，患者侧的连接器半年更换1次，所以能够削减设置弹性圈8的成本。如果是其他使用目的的管则不是该限制。

这样，通过后述的实验的结果，确认了即使杀菌剂含浸部件18不与阳连接器1的前端直接接触、而在杀菌剂含浸部件18与阳连接器1的前端之间设置规定的间隔也能够得到充分的杀菌效果。

因而，根据本实施方式的医疗用连接器装置，通过在阳连接器1的前端侧安装保护帽2，能够容易地保持阳连接器的前端部的杀菌状态。并且，根据本实施方式，由于在杀菌剂含浸部件18与阳连接器1的前端之间设有规定的间隔，所以能够避免因杀菌剂含浸部件18受到推压力而造成的杀菌剂的渗出。因而，能够避免渗出的杀菌剂从连接器的前端部浸入到连接器或导管的内部流路中、或渗出的杀菌剂从连接器与帽的接合部漏出到外部而将周围污染那样的不良状况。

接着，参照图6A～图7C对阴连接器3的构造及作用进行说明。图6A是图2A的阴连接器3的主视图，图6B是图6A的阴连接器3的左视图，图6C是图6A的阴连接器3的右视图，图6D是图6A的阴连接器3的剖视图。

阴连接器3具有内腔形成液体流通用流路的内筒20、和内径比内筒20的外径大且同轴地结合在内筒的外侧的外筒11。在外筒11的后端部上形成有把持部10，此外与内筒20的中央部结合。外筒11的前端侧开口，在内部中嵌入有内部件21。在内部件21的内周面上形成有卡合突起12。内筒20具有在外筒11的内部中朝向开口延伸的内筒前端部20a、和向外筒11的后方延伸而位于把持部10的内侧的管连接部20b。

接着，参照图7A～图7C对将阳连接器1与阴连接器3连接时的状态及作用进行说明。图7A是表示分解状态下的阳连接器1及阴连接器3的剖视图，图7B是表示连接状态下的阳连接器1及阴连接器3的主视图，图7C是图7B的阳连接器1及阴连接器3的剖视图。

在连接时，如图7A所示，使阴连接器3的前端开口部对置于阳连接器1的前端，一边将阳连接器1推入一边使其旋转。由此，经由设在阴连接器3的内面上的卡合突起12与阳连接器1的外周面的螺纹槽6a的卡合，将阴连接器3安装固定在阳连接器1的前端上。

此时，随着阳连接器1向阴连接器3的进入，内筒前端部20a一边将安装在阳连接器1的前端上的密闭阀14的缝隙推展一边贯通，达到阳连接器1的内部，使流路开通。

另外，为了以上那样的保护帽2的安装、或者与阴连接器3的连接，阳连接器1也可以做成其他形态。即，使阳连接器由内腔形成液体流通用流路的内筒、和内径比内筒的外径大且同轴地结合在内筒的外侧的外筒构成。内筒的前端位于比外筒的前端靠内部侧，保护帽及阴连接器安装在外筒的外侧。根据该结构，即使是误接触在阳连接器前端部上的情况，也能够避免接触在液体流通的内筒上，能够保护内筒。由于附着在外筒上的细菌只要覆盖保护帽就能够如上述那样杀菌，所以细菌不会侵入到流路内。

以下，对用来确认在本实施方式的医疗用连接器装置中、在阳连接器1上安装了保护帽2时得到的效果的实验的结果进行说明。通过实验证实了：通过在阳连接器1的前端部的周边与保护帽2的内面之间形成密闭的空间19、在该密闭空间内将杀菌剂含浸部件18维持在保持规定的间隔地与阳连接器1的前端对置的状态，能够得到充分的杀菌效果。此外，证实了此时能够避免了因杀菌剂含浸部件18与阳连接器1的前端的接触而引起的杀菌剂的渗出、能够避免杀菌剂从连接器的前端部浸入到连接器或导管的内部流路中的不良状况。

[实验1：杀菌能力的验证]

对通过聚维酮碘溶液以非接触的状态对置于阳连接器1的前端部的结构、得到将存在于阳连接器1的前端部的细菌杀除的作用，进行验证。

实验方法如下。首先，作为评价菌种，使用金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、大肠杆菌(Escherichia coli)、绿浓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)、白色念珠菌(Candida albicans)的5个菌种。在葡萄球菌属的情况下准备添加了0.01％的吐温(Tween)80(聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯(Polyoxyethylene SorbitanMonooleate))的生理盐水，在其他菌种的情况下准备溶解在生理盐水中的液体。

接着，对阳连接器1的前端部吸管注入10³CFU/20μL的菌液，安装保护帽2后，在30-35℃的体温条件或10℃的低温条件下静置3hr。然后，将保护帽2拆下，将阳连接器1装入到漂洗液(液体(Fluid)D-ST液/由生物梅里埃(BioMerieux)制造)10mL中搅拌30sec后，用0.45μm的过滤器进行过滤。将该处理重复3次后，将该过滤器载置在SCD琼脂培养基中在30-35℃下培养后，确认了活菌数。

作为基于本实施方式的实施例1，使用在保护帽2的杀菌剂含浸部件18中含浸有10％聚维酮碘溶液的示例，作为比较例1，使用在保护帽2的杀菌剂含浸部件18中代替聚维酮碘溶液而含浸有生理盐水的示例。

参照(表1)对实验的结果进行说明。对于比较例1，在哪种温度条件下都不能看出来自吸管注入的菌数的变化，而对于实施例1，在哪种条件下都能够将全部的菌种杀灭。因而，能够确认即使是聚维酮碘溶液不接触在阳连接器1的前端部上的状态，也能够将存在于连接器前端部上的细菌杀除。

[表1]

*吸管注入菌数10³CFU

[实验2：聚维酮碘溶液混入试验]

在安装保护帽2并卸除后、对连接器导管部分进行了通液的情况下，确认保护帽2的杀菌剂含浸部件18中的聚维酮碘溶液是否混入到通液内。

实验方法如下。即，在阳连接器1的前端部上安装保护帽2并静置4hr后，将保护帽2拆下，在该阳连接器1上连接阴连接器3后，对管内进行20mL超纯水的通液，作为实施例2。对该超纯水通过使用0.02N硫代硫酸钠溶液作为滴定液的氧化还原滴定法进行有效碘的定量。将对以往产品的连接器进行同样的试验的示例作为比较例2(以往产品全部是连接器前端与聚维酮碘溶液接触)。

根据表示实验的结果的图8可知，在实施例2中，与比较例2A～2D相比，尽管含浸部件内的有效碘量较多，但未看出向通液内的混入。

通过该结果可以确认，通过使杀菌剂含浸部件18与连接器非接触，能够避免杀菌剂含浸部件18中的聚维酮碘溶液的渗出。

[实验3：杀菌能力保持性能的验证]

对能够将存在于阳连接器1的前端部的细菌杀除的保存期间进行确认。实验方法如下。即，在阳连接器1上安装保护帽2，用铝包材包装后在40℃/75％RH(相对湿度，relative humidity)的条件下进行加速保管，进行对于杀菌能力来说重要的聚维酮碘溶液中的水分量及有效碘量的随时间变化的评价。关于水分量，通过测量保管前重量与保管后重量的差来计算。

关于有效碘量，将保护帽2浸渍在99.5％乙醇中一晚后，再通过充分的清洗而提取聚维酮碘后，通过使用0.01M硫代硫酸钠溶液作为滴定液的氧化还原滴定法进行有效碘的定量。此时，按照试验制作聚维酮碘溶液的检量线，由此计算被检体的有效碘量。与此同时，在室温条件下也同样保管，根据水分量、有效碘量数据确认加速保管与室温保管的关系。

此外，对此通过与实验1同样的试验进行杀菌能力试验，研究杀菌能力可保持期间。另外，温度条件设为30-35℃的1个条件，评价菌种设为表皮葡萄球菌的1个菌种。作为比较例3，代替在保护帽2的含浸部件中含浸的聚维酮碘溶液而使用含浸有生理盐水的示例。

将加速保管的实验结果表示在图9A中，将室温保管的实验的结果表示在图9B中。根据该实验结果可知，根据各保管期间的水分量及有效碘量的对比，室温保管12M(月)相当于加速保管6W(周)，室温保管24M相当于加速保管12W。因而，可以确认加速保管相当于与室温保管的8倍对应的保管期间。

此外，将杀菌能力试验的结果表示在(表2)中。该试验的结果是在加速保管18W下看出了活菌，所以在实施例3的情况下，可以确认在加速保管15W内能够保持充分的杀菌能力。

[表2]

*吸管注入菌数10³CFU

通过以上的结果，由于加速保管15W相当于室温保管2年半，所以可以确认杀菌能力能够保持约2年半。

[实验4：密闭空间内的杀菌剂浓度与非接触杀菌能力的关系的验证]

进行了对由密闭空间内的杀菌剂浓度带来的非接触杀菌能力的变化进行调查的实验。

(1)步骤1

首先，作为步骤1，进行以下的实验。即，作为杀菌剂使用10％的聚维酮碘溶液(实施例4)，作为评价菌种使用10³CFU的表皮葡萄球菌，并在与评价菌种的比较中使用生理盐水(比较例4)。

使海绵分别含浸10μl、50μl、150μl、300μl的聚维酮碘溶液。将含浸有聚维酮碘溶液的海绵安装到5ml注射器的柱塞的垫圈上，调节柱塞以使空间成为630ml。

向与海绵相反侧(注射器前端细径部)吸管注入20μl的10³CFU的菌液(用添加有0.01％的吐温(Tween)80的生理盐水稀释)并密闭。将其在室温下静置，在1小时后测量活菌数。将该实验的结果表示在(表3)中。

[表3]

*吸管注入菌数10³CFU

根据该实验结果，计算出杀灭细菌所需要的聚维酮碘溶液的相对于密闭空间体积的比例。可知在空间体积为630mm³的情况下，只要10％的聚维酮碘溶液为50μl以上，就能够将10³CFU的表皮葡萄球菌杀灭。

(2)步骤2

接着，作为步骤2而进行以下的实验。即，分别使海绵含浸10μl、50μl、150μl、300μl的聚维酮碘溶液。将含浸有聚维酮碘溶液的海绵安装到5ml注射器的柱塞的垫圈上，调节柱塞以使空间成为各评价体积。各评价体积设为630mm³、378mm³、189mm³、126mm³。

向与海绵相反侧(注射器前端细径部)吸管注入20μl的10³CFU的菌液(用添加有0.01％的吐温(Tween)80的生理盐水稀释)。在室温下静置后，按照各评价时间测量活菌数，调查杀灭完成时间。将其结果表示在(表4)中。评价时间设为0.5hr及1hr。

[表4]

*吸管注入菌数10³CFU

根据该实验结果可知，只要10％聚维酮碘溶液相对于空间体积存在约8％以上，就能够将10³CFU的表皮葡萄球菌杀灭。

(实施方式2)

本发明的实施方式2的医疗用液体连通装置是以在经肠营养法中使用的连接器装置为应用例的示例。参照图10A～图10B对本实施方式的经肠营养用连接器装置的结构进行说明。

在经肠营养法中，经由从患者的鼻腔通到胃或十二指肠的管投放营养剂、流食、或药剂等液态物。在投放营养剂等时，首先，将营养剂等注入到医疗用容器中。接着，在医疗用容器的端口(通液部)上，连接安装于包括管的注入线路套件的一端上的连接器。进而，将医疗用容器以连接着注入线路套件的端口为下侧的方式悬挂在挂钩上。在将医疗用容器悬挂在挂钩上的状态下，将安装在注入线路套件的另一端上的连接器连接到安装在患者上的管的端部的连接器上，将医疗用容器内的营养剂等液态物对患者投放。

图10A表示连接着注入线路套件的医疗用容器22的端口23。端口23具有形成有液态物通过的通液孔的管状部24、和形成管状部24的前端的经肠营养用连接器25。连接器25通过插管连接方式与注入线路套件的一端的连接器(未图示)连接。即，连接器25和安装在注入线路套件的一端上的连接器构成本实施方式的医疗用液体连通装置。

该经肠营养用连接器装置还包括保护帽26，在没有使用医疗用容器22的状态下，在连接器25上安装保护帽26。将保护帽26的内部构造表示在图10B中。保护帽26具有一端被封堵的筒形状，在最内里部保持有杀菌剂含浸部件27。在保护帽26的开口端部的内周面上安装有密封部件28。

如图10C所示，保护帽26在安装在连接器25上的状态下形成包围连接器25的前端的周围的空间29，杀菌剂含浸部件27保持规定的间隔而与连接器25的前端对置。此外，在保护帽26安装在连接器25上的状态下，密封部件28被推压在连接器25的外周面与保护帽26的内周面间，形成空间29的气密构造。

根据以上那样的本实施方式的经肠营养用连接器装置，通过在连接器25的前端部上安装保护帽26，能够容易地保持该部分的杀菌状态。并且，由于在杀菌剂含浸部件27与经肠营养用连接器25的前端之间设有规定的空间29，所以能够避免因杀菌剂含浸部件27受到推压力而造成的杀菌剂的渗出。因而，能够避免渗出的杀菌剂从连接器25的前端部浸入到端口23的内部流路中、或渗出的杀菌剂漏出到外部而将周围污染那样的不良状况。

另外，在上述结构中，在设在医疗用容器22的端口23上的经肠营养用连接器25上安装保护帽26，但构成为在安装在患者上的管的端部的连接器上安装保护帽，也能够得到同样的效果。

(实施方式3)

实施方式3的医疗用液体连通装置是以医疗用混注端口装置为应用例的示例。参照图11A～图11B，对本实施方式的混注端口装置的结构进行说明。

医疗用混注端口在对患者投放药液等的情况下，在将与主要的药液不同的药液混注到药液供给用送液路中、或者对在送液线路中流动的液体进行采样的情况下等使用。因此，混注端口构成为，能够将前端不锐利的插入体插入到形成在阀上的插入孔中而进行上述操作。

图11A所示的混注端口30安装在作为连通对象的管31的中途。另外，连通对象并不限定于管，也可以是其他怎样的形态。在管31上设有台座32，在台座32上安装有盖33。通过台座32和盖33保持在中央部形成有插入孔的盘片状的阀34。即，通过台座32支撑阀34，盖33抵接在阀34上，在台座32与盖33之间夹持着阀34。盖33在中央部具有使阀34的中央部上表面露出的嵌合孔。台座32具有通到管31的内腔的贯通孔。

如果将该混注端口30的阀34贯通而插入构成注射器前端部的插管那样的插入体(未图示)，则插入体的内腔与管31的内腔连通。由此，能够注入及/或采集液体，如果从阀34拔出插管，则阀34通过其弹性而关闭。即，由混注端口30和插入体构成的混注端口装置构成本实施方式的医疗用液体连通装置。

混注端口装置还包括保护帽35，在不使用混注端口30的状态下，在混注端口30上安装保护帽35。

在图11B中表示保护帽35的内部构造。保护帽35具有一端被封堵的筒形状，在最内里部保持有杀菌剂含浸部件36。在保护帽35的开口端部的内周面上安装着密封部件37。

保护帽35在安装在混注端口30上的状态下形成包围混注端口30的上端的周围的空间，杀菌剂含浸部件36保持规定的间隔地与混注端口30的上端对置。此外，在保护帽35安装在混注端口30上的状态下，密封部件37被推压在混注端口30的外周面与保护帽35的内周面间，形成空间的气密构造。

根据以上那样的本实施方式的医疗用混注端口装置，通过在混注端口30的上端部上安装保护帽35，能够容易地保持该部分的杀菌状态。并且，由于在杀菌剂含浸部件36与混注端口30的前端之间设有规定的空间，所以能够避免因杀菌剂含浸部件36受到推压力而造成的杀菌剂的渗出。因而，能够避免渗出的杀菌剂从混注端口30的前端部浸入到管31的内部流路中、或渗出的杀菌剂漏出到外部而将周围污染那样的不良状况。

图12是表示本实施方式的另一形态的混注端口装置的立体图。对于与图11A所示的混注端口装置同样的要素赋予相同的标号而省略重复的说明。在该形态中，在管31的一端上安装有混注端口30。在这样的形态中，也通过使用与上述同样的保护帽，能够得到与上述同样的效果。

工业实用性

根据本发明的医疗用液体连通装置，通过安装将杀菌剂含浸部件保持在内里部的保护帽，能够将结合部件的前端部充分地杀菌，并且由于避免了因结合部件的前端部接触在杀菌剂含浸部件上而引起的杀菌剂的漏出，所以在腹膜透析或输液用等的用于流路连接的连接器装置等中具有实用性。

标号说明

1阳连接器

2、26、35保护帽

3阴连接器

4、9、31管

5、10把持部

6圆筒部

6a螺纹槽

6b抵接部

7前端小径部

8弹性圈

11、16外筒

12、17b卡合突起

13、17、21内部件

13a管连接部

13b流路

14密闭阀

15凸缘

15a肋条

16a缩径部

17a内端部

17c环状凸缘

18、27、36杀菌剂含浸部件

19、29空间

20内筒

20a内筒前端部

20b管连接部

21内部件

22医疗用容器

23端口

24管状部

25经肠营养用连接器

28、37密封部件

30混注端口

32台座

33盖

34阀

Claims (14)

1.一种医疗用液体连通装置，其特征在于，

具备：

结合部件，通过分别安装在连通对象上并相互结合而形成上述连通对象间的连通流路；以及

保护帽，具有一端被封堵的筒形状，将杀菌剂含浸部件保持在最内里部，能够安装在相互分离的状态的上述结合部件的至少一个上；

在上述保护帽安装在上述结合部件上的状态下，上述保护帽的内周面形成包围上述结合部件的前端部的空间，设定上述结合部件与上述保护帽的相互的尺寸关系，以使上述杀菌剂含浸部件在上述筒形状的轴方向上保持间隔地与上述结合部件的前端部对置；

具备安装在上述保护帽的开口端部的内周面、或上述结合部件的与上述保护帽的开口端部对应的部位的外周面上的密封部件，在上述保护帽的安装状态下，上述密封部件被推压到上述结合部件的外周面与上述保护帽的内周面间，形成上述空间的气密构造。

2.如权利要求1所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述结合部件中的一个是阳连接器，在该阳连接器的后端部上具有与上述连通对象中的一个连结的安装部；

上述结合部件中的另一个是阴连接器，在该阴连接器的后端部上具有与第2上述连通对象连结的安装部。

3.如权利要求2所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述阳连接器具有内腔形成液体流通用流路的内筒、和内径比上述内筒的外径大且同轴地结合在上述内筒的外侧的外筒；

上述内筒的前端位于比上述外筒的前端靠内部侧；

上述保护帽及上述阴连接器安装在上述外筒的外侧。

4.如权利要求2所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述阳连接器在前端部具有将内腔遮蔽的密闭阀；

上述阴连接器具有内腔形成液体流通用流路的内筒、和内径比上述内筒的外径大且同轴地结合在上述内筒的外侧的外筒，在上述外筒的内侧插入并连接上述阳连接器；

当上述阳连接器与上述阴连接器连接时，上述阴连接器的上述内筒的前端将上述密闭阀贯通，从而流路开通。

5.如权利要求4所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

在比上述密闭阀靠前端侧，设有形成在上述阳连接器的内面上、形成比上述密闭阀的外径小的开口的凸缘。

6.如权利要求5所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

在上述凸缘上，设有向上述阳连接器的前端侧延伸的肋条。

7.如权利要求2～6中任一项所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

在上述保护帽的内部中设有位置限制部，该位置限制部限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置而确保上述空间。

8.如权利要求7所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述位置限制部由环状凸缘形成，在上述阳连接器的前端部外表面上，形成具有比上述环状凸缘的内径大的外径的抵接部；

当上述阳连接器与上述保护帽连接时，通过上述环状凸缘与上述抵接部的接触，限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置。

9.如权利要求7所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述阳连接器和上述保护帽构成为，通过螺合而结合；

上述阳连接器和上述保护帽的上述螺合的最深位置作为上述位置限制部发挥功能，限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置。

10.如权利要求2所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

在上述保护帽的内部中嵌入有内部件，通过上述内部件将上述杀菌剂含浸部件保持在上述保护帽的最内里部。

11.如权利要求10所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述内部件具有位置限制部，该位置限制部限制上述阳连接器的朝向上述保护帽内的内里部的移动位置而确保上述空间。

12.如权利要求2所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

在上述保护帽的最内里部，设有比开口部侧小径的缩径部，在上述缩径部中配置有上述杀菌剂含浸部件。

13.如权利要求1所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述连通对象中的一个是在经肠营养法中使用的用来注入营养剂的医疗用容器的端口，上述连通对象中的另一个是包括用来将上述医疗用容器与患者之间连接的管的经肠营养套件；

设置在上述医疗用容器的端口上的经肠营养用连接器构成上述结合部件中的一个；

设置在上述营养套件的一端上并与上述经肠营养用连接器连接的连接器构成上述结合部件的另一个。

14.如权利要求1所述的医疗用液体连通装置，其特征在于，

上述结合部件中的一个是混注端口，上述混注端口包括设在连通对象上的台座、被上述台座从下面侧支撑且在中央部形成有插入孔的盘片状的阀、和具有使上述阀的中央部的上表面露出的嵌合孔并从上表面侧覆盖上述阀的周缘的盖；

上述结合部件中的另一个是插入体，该插入体能够插入到上述混注端口中且其内腔形成有液体流路；

上述保护帽构成为，对上述混注端口进行安装。