CN102772748A - 一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，所述中药制剂为：柴胡10～20份，栀子10～20份，连翘10～20份，太子参10～20份，熟地黄10～20份，桂枝10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，白芍10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，制首乌10～20份，茯苓10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，合欢花10～20份，白僵蚕10～20份，当归10～20份，柏子仁10～20份本发明能快速入血，直达心肌，迅速增强心肌收缩力，且解毒化瘀，清热宣肺，解毒清心为主；益气宁心与疏肝泄热合用，达到迅速缓解病情，挽救病患生命的作用。

Description

一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

在医学上研究可发现，引起心肌炎的原因可以分为：病毒、细菌、真菌或者寄生虫，另外外部条件如物理，化学因素等等均可引起心肌炎。心肌炎是指心肌局限性或弥漫性的急性或慢性炎症病变，可分为感染性和非感染性两大类。感染性心肌炎可由病毒、细菌、螺旋体、立克次体、霉菌、原虫、蠕虫所引起，非感染性心肌炎则包括过敏或变态反应性心肌炎，如风湿病以及理化因素或药物所致的心肌炎等。心肌炎的症状轻重不一，病情严重程度不等。轻者可无自觉症状；严重者可表现为猝死、严重心律失常、心源性休克或心力衰竭，导致急性期死亡；也可表现为各种心律失常、心包炎或急性心肌梗塞等。肝郁气滞型病毒性心肌炎，一般症见心悸怔忡，心悸时作，心烦胸闷，失眠多梦，口苦咽干，大便秘结头晕，胸闷气短，神疲乏力，自汗或盗汗，舌尖红，苔薄，脉弦滑或促。肝火旺盛最容易引起心烦气躁，口苦咽干，大便秘结，所以临床需要解毒清心为主；益气宁心与疏肝泄热合用，达到迅速缓解病情。

病毒性心肌炎是临床上最常见、发病人数最多的一类心肌炎，具有流行性，现在较10年前发病率上升了10倍以上，成为我国最常见的心肌病，多发生于人群中病毒感染流行之时，在病毒感染流行期约有5％的病人引起病毒性心肌炎。近年来，对病毒性心肌炎的认识不断加深。可引起心肌炎的病毒很多，如：柯萨奇病毒、腺病毒、流感病毒等等，其中尤以柯萨奇B组病毒引起的心肌炎最多见，因为心肌对此病毒表现特别敏感，心肌膜对该病毒有特殊的亲和力。病人感染柯萨奇病毒后，约有5％的累及心脏。心脏各处的心肌细胞皆可发生灶性坏死；坏死灶中伴有炎性细胞浸润，主要是单核细胞，有时也有中性粒细胞，有时炎细胞反应不明显。坏死灶最终为纤维化取代，并且儿童病毒性心肌炎临床表现较成人严重。病毒性心肌炎至今无特效治疗，现代医学一般都是采用对症及支持疗法。主要为减轻心脏负担、注意休息和营养；同时针对出现的心力衰竭、心律失常等症状进行对症治疗，并营养心肌、改善心肌代谢，有时应用肾上腺皮质激素。病毒性心肌炎急性期过后，常常需要很长时间的恢复期的治疗，少则半年，有的甚至1-2年，或更长一段时间。

目前，现代医学对病毒性心肌炎尚无有效的治疗方法。病毒性心肌炎的临床表现各不相同，心肌炎的症状可能出现于原发病的症状期或恢复期，如在原发病的症状期出现，其表现可被原发病掩盖。多数患者在发病前有发热、全身酸痛、咽痛、腹泻等症状，反映全身性病毒感染，但也有部分患者原发病症状轻而不显著，须仔细追问方被注意到，而心肌炎症状则比较显著。心肌炎患者常诉胸闷、心前区隐痛、心悸、乏力、恶心、头晕。临床上诊断的心肌炎中，90％左右以心律失常为主诉或首见症状，其中少数患者可由此而发生昏厥或阿-斯综合征。极少数患者起病后发展迅速，出现心力衰竭或心源性休克。约有60％～88％的病人在发病前两周左右有过发热、咽痛、身痛等上感或腹泻等先驱目前，病毒性心肌炎已成为医学内科领域的常见病，危害性极大，但至今尚无安全有效的注射给药的中药制剂；在临床上没有有效经验方，药味较多，且均采用煎剂口服，还没有中药注射剂型，对于口服剂型来讲较多不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便。直接影响到该类型药物的治疗效果和使用范围。

临床治疗此病时，主要采用防栓药物、硝酸酯类药物和搭桥手术治疗等措施。病毒性心肌炎则多采用西药抗生素，例如口服病毒唑、静脉注射肌苷、门冬酸钾镁、维生素C等，其总体效果不明显，治愈率低，而且毒副作用大。西医治疗仍以化学药物治疗为主，治疗周期长，副作用大，疗效不确切，且不易坚持，中医传统治疗方法也没有专门的治疗的中药问世，在临床上没有有效经验方，药味较多，且均采用煎剂口服，还没有中药注射剂型，对于口服剂型来讲较多不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法，针对目前治疗病毒性心肌炎的药物尚存在许多不足，如西医治疗仍以化学药物治疗为主，治疗周期长，副作用大，疗效不确切，且不易坚持，中医传统治疗方法也没有专门的治疗的中药问世，在临床上没有有效经验方，只能根据每个医生临床经验随症加减；且药味较多，大多采用煎剂口服，也没有中药注射剂型，使用也不方便，药物起效慢。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，症见心悸怔忡，心悸时作，心烦胸闷，失眠多梦，口苦咽干，大便秘结头晕，胸闷气短，神疲乏力，自汗或盗汗，舌尖红，苔薄，脉弦滑或促；所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：柴胡10～20份，栀子10～20份，连翘10～20份，太子参10～20份，熟地黄10～20份，桂枝10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，白芍10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，制首乌10～20份，茯苓10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，合欢花10～20份，白僵蚕10～20份，当归10～20份，柏子仁10～20份。

所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比还可以为：柴胡10～15份，栀子10～15份，连翘10～15份，太子参10～15份，熟地黄10～15份，桂枝10～15份，女贞子10～15份，白花蛇舌草10～15份，麦冬10～15份，丹参10～15份，红花10～15份，白芍10～15份，三七10～20份，黄芪10～20份，制首乌10～20份，茯苓10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，合欢花10～20份，白僵蚕10～20份，当归10～20份，柏子仁10～20份。

所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比也可以为：柴胡10～20份，栀子10～20份，连翘10～20份，太子参10～20份，熟地黄10～20份，桂枝10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，白芍10～20份，三七10～15份，黄芪10～15份，制首乌10～15份，茯苓10～15份，丝瓜络10～15份，川芎10～15份，莪术10～15份，黄芩10～15份，合欢花10～15份，白僵蚕10～15份，当归10～15份，柏子仁10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，所述药物剂型为蜜炼丸剂的制备步骤为：a、先将太子参、丹参和黄芪用乙醇提炼；

b、再将提炼过的药渣和其余原料药放入多功能提取罐加水提取；

c、然后将两次提取物混合干燥成粉状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取太子参、丹参和黄芪加入5-10倍量的乙醇中，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至药糊状。

所述步骤b中,可以将提炼过的药渣和其余原料药放入多功能提取罐，加入5-10倍量的水中，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至药糊状。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，所述药物的剂型为滴丸剂的制备步骤包括：

a、先将白僵蚕，莪术、川芎和三七提取；吸附备用；

b、再将其余组份放入水中提取；沉淀过滤,静置；

c、取上述两种静置液滴入二甲基硅油中冷却得滴丸剂。

所述步骤a中，可以按照所述组份重量份数比将白僵蚕，莪术、川芎和三七加入其重量之和5-7倍量的水，放入多功能提取罐中，保持气压在0.04-0.06mPa煎煮2小时，提取其水溶性成分；提取液过滤100目筛；用吸附树脂精制滤液后乙醇洗脱；洗脱液减压浓缩至密度1.33-1.35，其中输入空气压力为0.04-0.06mPa，真空度为-0.076～-0.088mPa，静置备用；

所述步骤b中，可以再将其余组份加入其重量之和5-7倍量的水；放入多功能提取罐，保持气压为0.04-0.06mPa，煎煮2小时；滤提取液过100目筛；真空浓缩滤液，至生药量1∶1W/V；浓缩液加乙醇沉淀；乙醇沉淀液用100目筛滤过；使用葡聚糖凝胶色谱精制，用乙醇洗脱；洗脱液浓缩至密度1.33-1.35，静置。

本发明治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂的剂型，其剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、滴丸剂或浸膏剂。

与现有技术相比，本发明方法获得的提取物便于固体制剂的制备。当本发明提取物制备成固体制剂时，通常提取液必须经喷雾干燥成为浸膏粉，再制粒，从而减少制剂中辅料用量，降低临床服用剂量。若将水提醇沉后的样品液进行喷雾干燥，极易粘壁，难以得到干燥粉末，损耗极大，即使得到粉末，因吸湿性很强，也难以制成颗粒，给固体制剂的制备带来不便。而本发明经高速离心的药液由于去除杂质较为彻底，浓缩、喷雾干燥后，即可得到干燥疏松的粉末，制粒后成品率高，可适合于大规模生产。

滴丸机技术参数如下：滴灌温度保持85-95℃，冷凝液液体石蜡温度低于8℃，滴头内径为1.6mm，滴头外径为2.5mm，滴头距离液体石蜡表面距离为15cm；离心，转速800-1100rpm，15分钟后，除去石蜡即可。为快速起效，本发明滴丸被制成可在舌下迅速溶解吸收的小丸，它能快速入血，直达心肌，迅速增强心肌收缩力,增加冠状动脉血流量,保护心肌细胞,改善心脏功能。

本发明有益的技术效果在于：应用精选中药材制备治疗心肌炎的药物，制成的药物不仅能改善心肌代谢、营养心肌、保护心脏细胞，提高心肌的抗病能力，而且能直接杀伤病毒，减轻病毒对心肌的损伤，起到抗病毒及整体调节相结合的作用效果；减轻西药长期应用对人体产生的副作用，使其成为理想的用于治疗心肌炎的药物，本发明含有大量活性成分，且原材料便宜，制备方法简单，可大量运用于临床实践中。本发明能快速入血，直达心肌，迅速增强心肌收缩力，且解毒化瘀，清热宣肺，解毒清心为主；益气养阴与活血化瘀合用，益气宁心与疏肝泄热合用，能化痰利水；达到迅速缓解病情，挽救病患生命的作用。且原材料便宜，制备方法简单，可大量运用于临床实践中。

具体实施方式

病毒性心肌炎是临床比较常见的心脏疾患，多发于青少年及中年人。阴虚肝火旺盛型心肌炎是由邪毒外犯，内舍于心所致，肝火痰热扰心型，症见心悸时作，心烦胸闷，失眠多梦，口苦咽干，大便秘结，小便黄赤，舌红，苔黄腻，脉弦滑；多属于祖国医学“心悸”“怔忡”“胸痹”“虚劳”等范畴。心居胸中，主血脉，藏神。在体为脉，脉为血之府。营行脉中，卫行脉外，营卫根于中焦，会于心肺。外邪侵袭，首犯营卫，其邪滞而不散，留而未去，或去而未尽，可循脉道，内舍于心。又“气为血之帅，血为气之母”，气虚则鼓动无力，血虚则心失濡养，均可形成本病。

病毒性心肌炎涉及中医的“心悸”、“怔忡”、“胸痹”等范畴，中医药治疗病毒性心肌炎具有独特的优势，根据多年来对该病的治疗经验和实验研究证实，以益气养阴、活血化瘀、安神宁心兼以解毒为法，治疗以气阴两虚证或挟瘀为主要临床表现的病毒性心肌炎效果较佳。

隋·巢元方《诸病源候论》曰：“风惊悸者，由体虚，心气不足，心之府为风邪所乘，或恐惧忧迫，令人气虚，亦受于风邪，风邪搏于心，则惊不自安，惊不已则惊动不定。”“温邪上受，首先犯肺，逆传心包。”因此本病之初，多见邪毒袭表犯肺之症，继之邪气内舍于心，而出现心气被扰、心之气血失和、气阴受损诸证。本病早期多为心肺同病。病至中后期则主要表现为心之气阴两亏或气血阻滞的证候。亦有因素体或诱因等差别，表现为气阳不足；痰湿内蕴；肝胆郁热，心气不足；或心肾阳虚，水气凌心等症候者。总之本病的病位在心，而兼及他脏。病机属虚或本虚标实，而多为虚实夹杂证候。心电图常见Q-T间期延长，T波平坦或倒置，各种心律失常如频发早搏、Ⅰ、Ⅱ度房室传导阻滞、窦性心动过速等。对于本病的治疗，初期以清热宣肺，解毒清心为主；中后期则根据气血阴阳的盛衰偏颇分别以益气养阴，或益气养阴与活血化瘀合用，或益气宁心与疏肝泄热合用，或助心肾之阳辅以化痰利水等法。心肌炎病程中，顾护阴液尤为重要，其病初有热毒之邪，病中有阴液之伤，若以其气虚，施以大补之人参等补品，在所不宜，若以苦甘凉之西洋参、黄芪助之，一则除阴虚热，二则气阴双补，更助三七之补虚，三则克制三七、白僵蚕药性偏热之弊，四药相助活血散瘀，解毒祛邪，其气阴双补，畅和血脉之功乃现，“心悸”、“胸痹”、“怔忡”之症得治。

方中当归补中益气，生精养血；黄芪补气升阳，利水退肿；红花、丹参和三七活血化瘀；莪术利气宽胸；人参皂苷具明显的扩冠、强心、加强心肌收缩力、增加心排血量、降低心肌耗氧量、降低血液黏度及周围血管阻力作用，同时能降低和消除氧自由基，从而防护心肌免受缺血损伤，补益心脾。诸药合用，共奏补脾养心、行气利水、活血化瘀之功。药理研究表明，黄芪具有正性肌力作用，含葡萄糖醛酸、胆碱等，能扩张外周血管，降低血压，加强心肌收缩性，提高心输出量，同时可抑制血小板磷酸二酯酸，改善微循环；当归、红花、丹参可减慢心率，增加冠脉流量，抗心肌缺血，增强心肌收缩力；太子参可抗心律失常，降低心率，显著降低动脉压峰值；川芎，麦冬能镇静利尿，扩张血管，改善冠脉循环；柴胡、白芍疏肝养血清热；制首乌，桂枝提高人体元气，补肾益气；白花蛇舌草解解毒通络；柏子仁、合欢花清心除烦，养心安神；当归、川芎、红花、丹参均为活血祛痰之品,以达活血化瘀、理气通络的作用。但胸痹患者一般病史较长常虚实夹杂为患,所谓虚,不外气、血、阴、阳之亏虚;实常为气滞、痰浊、寒凝,故临床需在基本药物上,随证加减,灵活施治。方中白僵蚕、活血化瘀通络;黄芪、益气行血、温通阳气,以加强活血通络之功；女贞子补气扶正，加强抵抗力。诸药合用共奏活血通络、益气通阳之功效,标本兼顾。现代药理研究证实，白芍能抑制血小板聚集和血栓形成,改善微循环,增加冠脉血流;黄芪的提取物具有强心作用,能提高心排量和心脏指数,丝瓜络解毒，同时具有扩张血管、降压、改善微循环等功效;栀子具有扩张血管、兴奋心脏、增强冠脉血流和心肌收缩力的作用。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，中药黄芪味甘,微温,归肺脾经;可升阳补气,《珍珠囊》“黄芪甘温纯阳,其用有五:补诸虚不足,一也;益元气,二也;壮脾胃,三也;去肌热,四也;…活血生血,□,五也”。现代药理研究发现:黄芪及其有效成分黄芪皂甙及α-酪氨酸具有扩张血管,降低外周阻力,减轻心脏负荷从而减少心肌耗氧。黄芪还能提高心肌细胞抗缺氧“再给氧”损伤的能力,减轻心肌细胞的损伤程度,维持心肌细胞搏动功能,改善心肌细胞能量代谢保护细胞超微结构,提高细胞内SOD活性,增强清除氧自由基能力。现代研究发现:黄芪甙具有正性肌力作用,存在剂量效应关系,而与黄芪生药中钙离子浓度无关;并证实黄芪甙Ⅳ是其有效成分,其可以使心肌细胞中cAMP升高,激活依赖ATP的蛋白激酶,使钙通道蛋白磷酸化,钙离子内流增加;同时细胞内cAMP升高,促进肌浆网钙离子释放,从而使心肌细胞兴奋-收缩藕联加强。黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚,治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参其化学成分主要分为2类:一为脂溶性丹参酮,一为水溶性丹参素等。不管是临床还是实验研究多数学者都肯定了丹参具有扩张冠状动脉,提高心肌抗缺氧能力,扩张外周血管,改善微循环,调节组织的修复与再生,抑制凝血激活纤溶,增强免疫力,抗菌等作用。尤其是其可以在心功能不良时,在不影响耗氧的情况下能改善心肌收缩力,减慢心率,使心功能明显改善,并可使血流加速,毛细血管床开放增多。

红花性温，味辛。主治活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。《药品化义》：红花，善通利经脉，为血中气药，能泻而又能补，各有妙义。若多用三、四钱，则过于辛温，使血走散。同苏木逐瘀血，合肉桂通经闭，佐归、芍治遍身或胸腹血气刺痛，此其行导而活血也。若少用七、八分，以疏肝气，以助血海，大补血虚，此其调畅而和血也；若止用二、三分，入心以配心血，解散心经邪火，令血调和，此其滋养而生血也；分量多寡之义，岂浅鲜哉。现代实验表明红花对心血管系统有明显的作用:1.抑制心脏作用：红花煎剂小剂量能使蟾蜍离体心脏及兔在体心脏轻度兴奋，使心跳有力，振幅加大；大剂量则对心脏有抑制作用，使心率减慢，心肌收缩力减弱，心搏出量减少。2.对冠脉血流量的实验研究表明:红花水提取物及红花水溶性混合物-红花黄色素有增加冠脉血流量及心肌营养性血流量的作用；而红花乙醇提取物的扩张冠脉及增加冠脉血流量的作用则不明显或无影响。3.对实验性心肌缺血及心肌梗塞的实验研究表明：在兔、大鼠、犬等造成实验性心肌缺血或心肌梗塞的动物模型上，红花及其制剂均有不同程度的对抗作用。红花可使因垂体后叶素引起的大鼠或家兔急性心肌缺血有明显保护作用；可使反复短暂阻断冠状动脉血流造成麻醉犬急性心肌缺血的程度明显减轻，范围缩小，心率减慢，并保护急性心肌梗塞区的边缘，区而缩小梗塞范围及降低边缘区心电图ST段抬高的幅度，从而改善缺血心肌氧的供求关系。红花因含红花黄素有改善心肌缺血再灌注损伤的血流动力学从而达到保护心肌改善功能的作用。红花黄素有明显增加冠状动脉血流量改善心肌供血的作用。另外,红花黄素对内源性和外源性凝血有明显的抑制作用,可显著延长凝血酶原时间和凝血时间,对凝血过程诸多环节如血小板黏附,血栓形成和纤维蛋白交联等有抑制作用。

三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”三七能增加冠脉血流量,减慢心率,减少心肌耗氧量,增加心肌耐氧能力,改善微循环,解除平滑肌痉挛的作用。

白芍养肝活血。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

麦冬性甘、味微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能与主治养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。本品甘寒清润，善清心肺之热而养阴除烦，兼可清润胃肠而止渴润燥。具有抗实验性心律失常、增加冠脉流量的作用。

川芎入肝、脾、三焦三经。功用主治行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《纲目》载："燥湿，止泻痢，行气开郁。"川芎嗪解除血管平滑肌（主动脉条）痉挛（肾上腺素、氯化钾引起）。还能扩张冠状血管，增加冠脉血流量。对抗垂体后叶素引起的心肌缺血缺氧。减轻结扎冠脉引起的心肌梗死病变程度。

莪术辛、苦，温。归肝、脾经。破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

丝瓜络：有通经活络，解毒消肿的功效。主治胸胁疼痛；风湿痹痛，经脉拘挛，乳汁不通，肺势咳嗽，痈前程疮毒，他痈。《本草便读》：丝瓜络，入经络，解邪热。热除则风去，络中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症，故云解毒耳。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

女贞子味甘、苦，性凉。能补养肝肾，明目。含齐墩果酸、甘露醇、葡萄糖、棕榈酸、甘油酸。有增强免疫功能，升高外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬能力，增强细胞免疫和体液免疫的作用；有强心、利尿及保肝、止咳、缓泻、抗菌、抗癌等作用。用途：用于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白；眼目昏暗，视物昏暗；阴虚发热。女贞子，味甘苦、性凉，归肝肾经，具有滋补肝肾、益阴养血之功。现代医学研究证明，女贞子内含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有强心、利尿和保肝作用，能使因化疗引起的白细胞下降数量升高，并对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有抑制作用。

白花蛇舌草白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。但虚寒精滑或气虚下陷者忌服。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

柏子仁性平味甘，心、肾、大肠经。具养心安神、润肠通便的功效。治惊悸、失眠、遗精、盗汗、便秘等症，能养心安神，润肠通便。用于虚烦不眠,心悸怔忡，肠燥使秘等症。《药品化义》：柏子仁，香气透心，体润滋血。同茯神、枣仁、生地、麦冬，为浊中清品，主治心神虚怯，惊悸怔仲，颜色憔悴，肌肤燥痒，皆养心血之功也。又取气味俱浓，浊中归肾，同熟地、龟版、枸杞、牛膝，为封填骨髓，主治肾阴亏损，腰背重病，足膝软弱，阴虚盗汗，皆滋肾燥之力也。味甘亦能缓肝，补肝胆之不足，极其稳当，但性平力缓，宜多用之为妙。

栀子苦，寒。归心、肺、三焦经。用于热病发热，心烦不宁等症。栀子善能泻火泄热而除烦。在外感热病的气分症初期，见有发热、胸闷、心烦等症，可用栀子配合豆豉，以透邪泄热、除烦解郁。如属一切实热火症而见高热烦躁、神昏谵语等症，可用本品配黄柏等泻火而清邪热。

合欢花含有合欢甙，鞣质，解郁安神，理气开胃，活络止痛，用于心神不安、忧郁失眠。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼，能安五脏，和心志，悦颜色，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，也是治疗神经衰弱的佳品。也具有清热解暑，养颜祛斑解酒等功效。《本草经》说：“合欢花能安五脏，和心志，悦颜色。”尤其对孕妇，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，也是治疗神经衰弱的佳品。

柴胡苦，微寒。归肝、胆经。功能与主治疏散退热，舒肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，疟疾，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。是疏肝养气的良药。

桂枝辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。散寒解表；温通经脉；通阳化气。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。1.抗菌作用:桂枝醇提物在体外能抑制大肠杆菌、枯草杆菌及金黄色葡萄球菌，有效浓度为25mg/ml或以下；对白色葡萄球菌、志贺氏痢疾杆菌、伤寒和副伤寒甲杆菌、肺炎球菌、产气杆菌、变形杆菌、炭疽杆菌、肠炎沙门氏菌、霍乱弧菌等亦有抑制作用(平板挖洞法)2.抗病毒作用：用人胚肾原代单层上皮细胞组织培养，桂枝煎剂(1∶20)对流感亚洲甲型京科68-l株和孤儿病毒(ECHO11)有抑制作用。在鸡胚上，对流感病毒有抑制作用，以70%醇浸剂作用较好。

太子参有补气益血、生津、补脾胃的作用。适于小儿夏季久热不退、饮食不振、肺虚、咳嗽、心悸等虚弱之症以及小儿病后体弱无力、自汗、盗汗、口平等症。用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热汗多。能益气生津。治气虚肺燥咳嗽，配北沙参、麦冬等，治气阴两虚的心悸不眠、多汗，配酸枣仁、五味子等。但其补气益阴生津之力，均弱于西洋参。.《本草再新》：治气虚肺燥，补脾土，消水肿，化痰止渴。

连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能：中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。

白僵蚕祛风解痉，化痰散结。治中风失音，惊痫，头风，喉风喉痹，瘰疬结核。风疮瘾疹，丹毒，乳腺炎。《本经》：主小儿惊痫夜啼，去三虫，灭黑黚，男子阴疡病。《别录》：女子崩中赤白，产后余痛，灭诸疮瘢痕。

熟地黄，中药名，又名熟地。为玄参科植物地黄（Ｒehmannia glutinosa（Gdertn）Iibosch．ex Fisch.et Mey.）的块根经加工炮制而成。通常以酒、砂仁、陈皮为辅料经反复蒸晒，至内外色黑油润，质地柔软粘腻。切片用，或炒炭用。经炮制后，药性由微寒转微温，补益性增强，《本经逢原》：“熟地黄，假火力蒸晒，转苦为甘，为阴中之阳，故能补肾中元气。”代研究，熟地黄所含的地黄多糖具有明显的免疫抑瘤活性，还有显著的强心、利尿、保肝、降血糖、抗增生、抗渗出、抗炎、抗真菌、抗放射等作用。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：先将太子参1000g、丹参1000g和黄芪1000g加入5-10倍量的乙醇中，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至药糊状；再将提炼过的药渣和其余原料药柴胡1000g，栀子1000g，连翘1000g，熟地黄1000g，桂枝1000g，女贞子1000g，白花蛇舌草1000g，麦冬1000g，红花1000g，白芍1000g，三七1000g，制首乌1000g，茯苓1000g，丝瓜络1000g，川芎1000g，莪术1000g，黄芩1000g，合欢花1000g，白僵蚕1000g，当归1000g，柏子仁1000g;放入多功能提取罐，加入5-10倍量的水中，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至药糊状,将两种药糊混合加热干燥成细粉后，调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

本发明胶囊剂制备方法为：取太子参1000g、丹参1000g，黄芪1000g，柴胡1000g，栀子1000g，连翘1000g，熟地黄1000g，桂枝1000g，女贞子1000g，白花蛇舌草1000g，麦冬1000g，红花1000g，白芍1000g，三七1000g，制首乌1000g，茯苓1200g，丝瓜络1000g，川芎1200g，莪术1000g，黄芩1000g，合欢花1200g，白僵蚕1000g，当归1000g，柏子仁1000g;加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分1；再将药渣加60-90％乙醇浸泡1-2小时，提取两次，每次0.5-1小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将两次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2；加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组分2；将组分2浸膏粉碎混合，加入糊精适量，放入干燥室干燥，热气流温度是80℃-100℃，得原料药粉，装入胶囊成药。

本发明片剂的制备方法：加太子参1500g、丹参1500g，黄芪1500g，柴胡1500g，栀子1300g，连翘1500g，熟地黄1500g，桂枝1200g，女贞子1500g，白花蛇舌草1500g，麦冬1500g，红花1500g，白芍1500g，三七1500g，制首乌1500g，茯苓1000g，丝瓜络1500g，川芎1500g，莪术1500g，黄芩1500g，合欢花1500g，白僵蚕1500g，当归1500g，柏子仁1500g;加10倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到组份药；加淀粉糊精压制成片剂。

本发明或促时滴丸剂的制备方法包括以下步骤：按照所述组份重量份数比将白僵蚕1500g，莪术1300g、太子参1200g和三七1200g用加5-7倍量的水，放入多功能提取罐中，保持气压在0.04-0.06mPa，煎煮2小时，提取其水溶性成分；重复上述步骤再次提取1.5小时，提取液过滤100目筛；用大孔吸附树脂精制滤液，用乙醇洗脱；洗脱液减压浓缩至密度为1.33-1.35，其中输入空气压力为0.04-0.06mPa，真空度为-0.076-0.088mPa，静置备用；其余组份丹参1200g，黄芪1200g，柴胡1500g，栀子1500g，连翘1500g，熟地黄1500g，桂枝1500g，女贞子1500g，白花蛇舌草1500g，麦冬1500g，红花1500g，白芍1500g，制首乌1500g，茯苓1500g，丝瓜络1500g，川芎1500g，黄芩1500g，合欢花1500g，当归1500g，柏子仁1500g;加入其重量之和5-7倍量的水；放入多功能提取罐，保持气压为0.04-0.06mPa，煎煮2小时；滤提取液过100目筛；真空浓缩滤液，至生药量1∶1W/V；浓缩液加乙醇沉淀；乙醇沉淀液用100目筛滤过；使用葡聚糖凝胶色谱精制，用乙醇洗脱；洗脱液浓缩至密度1.33-1.35，静置；取上述两种静置液滴入二甲基硅油中冷却得滴丸剂。

滴丸机技术参数如下：滴灌温度保持85-95℃，冷凝液液体石蜡温度低于8℃，滴头内径为1.6mm，滴头外径为2.5mm，滴头距离液体石蜡表面距离为15cm；离心，转速800-1100rpm，15分钟后，除去石蜡即可。为快速起效，本发明滴丸被制成可在舌下迅速溶解吸收的小丸，它能快速入血，直达心肌。

毒理学试验：

实验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明片剂，含0.0365g生药/片

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将片剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

实验例2：累计毒性实验：

本发明中药制剂内服蜜炼丸剂剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实验例3：体内抗CB3病毒试验结果显示：本发明滴丸剂对CB3病毒所致的小鼠病毒性心肌炎有明显的保护作用，可提高小鼠体内中和抗体浓度，明显抑制Vero细胞坏死率，其抑制百分率可达400％，并明显降低给药组小鼠血清病毒滴度。病理学检查显示，给药组小鼠心肌细胞的病理改变明显小于病毒对照组，提示对病毒性心肌炎有治疗作用。

实验例4：麻醉开胸犬心脏血流动力学的试验显示：本发明滴丸剂可明显降低动脉血压及总外周阻力；降低冠脉阻力，增加冠脉流量；降低左室内压、左室舒张末期压、±dp/dtmax；增加心输出量、心脏指数和心搏指数；并减少心肌氧利用率和耗氧指数。对心率和心电图无明显影晌。综上所述，该药可降低心脏前后负荷，减少心脏作功，并增加心肌供血供氧，降低心肌耗氧，虽然减弱心肌收缩力，但不减少心输出量，对病毒性心肌炎的心脏有一定保护作用。

实验例5：抗异丙肾上腺素诱发的大鼠急性心肌缺血试验显示：本发明滴丸剂可明显对抗异丙肾上腺素所诱发的大鼠急性心肌缺血的心电图改变和病实验例8：抗垂体后叶素所诱发的心肌缺血试验显示：本发明滴丸剂可明显对抗垂体后叶素所诱发的大鼠急性心肌缺血的心电图改变。

因此，从药效学试验结果可以认为本品具有抗CB3病毒，保护心肌细胞，增加心肌的供血供氧，改善心肌缺血和抗心律失常的作用，是一个较理想的治疗病毒性心肌炎的药物，临床试验的结果也进一步证明了其疗效。

药理学实验：

实验1：对小鼠病毒性心肌炎的影响

(1)试验材料

动物：Swiss小鼠，雌雄各半，3-4周龄，16-18g，由山东大学医学部实验动物中心提供。

药物：西洋参茎叶总皂苷，阳性对照药为本发明蜜炼丸剂。

(2)试验方法与结果

将小鼠经腹腔接种含10 4 TCID 50 CVB 3液0.2ml，1h后，灌胃给药，连续给药两周。模型对照组小鼠接种相同剂量的病毒，每日给相同剂量的生理盐水灌胃，连续两周。末次给药后，摘眼球取血，分离血清测定心肌三酶谷草转氨酶AST、磷酸肌酸激酶CK、乳酸脱氢酶LDH。结果见表2。

表2对小鼠病毒性心肌炎心肌三酶的影响(X±s)

注：与病毒对照组比*p＜0.05，**p＜0.01

结果表明，本发明滴丸剂能明显的降低心肌炎模型动物血中心肌三酶，具有治疗病毒性心肌炎的作用。

实验2：对氯化钡致大鼠心律失常的影响

(1)试验材料

药物：试验用阳性药舒心素胶囊，批号：941102。由吉林省集安制药厂提供。氯化钡，由开原化学试剂厂生产。动物：wistar大鼠，体重200-250g，购自山东省中医中药研究院动物室。

(2)试验方法与结果

取45只大鼠，随机分为五组：模型组，舒心素胶囊140mg/kg剂量给药组，本发明滴丸剂140、70、35mg/kg剂量组。每日灌胃给药两次，连续给药五天，末次给药后1小时，于大鼠腹腔注射水合氯醛300mg/kg麻醉，测定正常II导联心电图。然后舌下静脉注射氯化钡4mg/kg，观察心电图变化。记录20分钟内心电图恢复正常的动物数及心律失常持续时间。结果见表2。

表2对氯化钡致大鼠心律失常的影响

注：与模型对照组比*p＜0.05

结果表明，大鼠静脉注射氯化钡后立即出现心动过速，室性早搏等心律失常心电图，服用本发明的动物可使心律失常症状得到缓解，20分钟内恢复正常的动物数明显增加，并缩短了心律失常的持续时间。

实验3：对异丙肾上腺素致大鼠心肌缺血的影响

(1)试验材料

动物：wistar大鼠，体重200-250g，购自山东中医中药研究院动物室。

药物：西洋参茎叶总皂苷；生脉注射液，由华西医科大学制药厂生产，批号：970403。盐酸异丙肾上腺素Iso注射液：由上海禾丰制药有限公司生产，批号：951002。

(2)试验方法与结果

取60只大鼠，随机分为六组：空白对照组，缺血模型组，生脉注射液4.5ml/kg剂量给药组，西洋参茎叶总皂苷20、10、5mg/kg三个剂量组。每日一次，连续静脉注射给药三天。末次给药后30分钟，除空白对照组外，其余动物均皮下注射Iso 8mg/kg，24小时后再给药一次。末次给药前30分钟再皮下注射一次Iso 2mg/kg，末次给药后15分钟将动物以水合氯醛300mg/kg麻醉。腹静脉采血，分离血清，测定CK、AST、LDH活性；然后将动物断头处死，迅速取出心脏，取心尖部分，于10％福尔马林固定，作病理检查；另取心室肌组织，于0-4℃匀浆，测定其中SOD活性和MDA含量。结果见表3。

表3对异丙肾上腺素致心肌缺血大鼠心肌三酶的影响(X±s)

注：与空白对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001与模型组比较：#P＜0.05，##P＜0.01，##P＜0.001

由结果可见，动物出现心肌缺血后血清中心肌三酶明显升高，特别是CK和AST明显高于空白对照组。注射西洋参茎叶总皂苷和生脉注射液可明显抑制CK和AST的升高，西洋参皂苷亦能降低LDH的活性，表现出明显的抗心肌缺血作用。

临床实验：

病毒性心肌炎是一种由病毒感染所致的以心肌炎症病变为主的疾病。引起该病最常见病毒是肠道病毒中的柯萨基B组病毒，其他还有埃可病毒、腺病毒、流感病毒、肝炎病毒等多种病毒。针对该病目前尚缺乏特效治疗措施，我们采用自主研发中药制剂治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎60例，并取得满意疗效，现报道如下。

1材料与方法

1.1一般资料

本研究观察病例（2006-2009）60例，参照1987年全国心肌炎、心肌病专题会拟定的标准确诊为肝郁气滞病毒性心肌炎。随机分为伤肌宁组（治疗组）30例，其中男17例，女13例；年龄11～42岁，平均（25±1.4）岁；病程7d～10个月，平均（3.2±0.15）个月。对照组30例，男15例，女15例；年龄9～47岁，平均（25±1.5）岁；病程5～9个月，平均（3.2±0.52）个月。治疗组和对照组患者均有不同程度的心电图异常，分别为早搏者10、11例，窦性心律不齐者4、6例，窦性心动过速者3、3例，窦性心动过缓者3、4例，房室传导阻滞者7、4例，束支传导阻滞者3、2例。两组一般资料经统计学处理，在性别、年龄、病程等方面具有可比性，P＞0.05无统计学差异。

中医辨证参照1993年卫生部制订的肝郁气滞性心肌炎的临床研究指导原则；为邪毒侵心、气阴两虚证。主要表现为心烦胸闷，心悸，胸闷或胸痛，气短乏力，自汗或盗汗，大便干，小便赤，舌尖红，苔黄，脉疾数、细数无力或迟缓或结、代、促。

1.2治疗方法

两组患者均避免劳累，防止受凉，注意休息。均给予常规西医治疗：西医治疗方法：（1）吸氧；（2）控制液量；（3）控制感染，根据病原学使用相应抗生素及抗病毒治疗。心衰时可用地塞米松，应用地高辛控制心力衰竭等。大剂量维生素C、1，6-二磷酸果糖、辅酶Q10及对症治疗。纠正严重心律失常。治疗组方用柴胡10g，栀子15g，连翘10g，太子参10g，熟地黄10g，桂枝15g，女贞子15g，白花蛇舌草10g，麦冬10g，丹参10g，红花15g，白芍10g，三七10g，黄芪15g，制首乌15g，茯苓10g，丝瓜络10g，川芎10g，莪术15g，黄芩10g，合欢花10g，白僵蚕10g，当归15g，柏子仁10g：由本所中药制剂研发中心制成颗粒剂，每次5g，每天3次。疗程1个月，有合并症者予以对症处理。

1.3疗效观察

症状体征：心悸、胸闷、胸痛、气短和乏力等症状；心率、心律、口唇紫绀、肺部音等体征。

实验室指标：病毒中和抗体测定。

1.4疗效判定标准

按1993年中国卫生部《中药新药治疗病毒性心肌炎的临床研究指导原则》制定的疗效判定标准。痊愈：临床症状、体征消失，病毒相关检测指标恢复正常；显效：临床症状、体征基本消失，病毒相关检测指标基本恢复正常；有效：临床症状、体征有所改善，病毒相关检测指标有一定改善；无效：临床症状、体征及病毒相关检测指标均无改善。

1.5统计学方法

根据观察指标不同，计数资料采用χ²检验，P＜0.01；或P＜0.05；或0.01＜P＜0.05示有显著统计学意义，P＞0.05示无显著

统计学意义，应用软件卡方检验计算器V1.61统计分析。

2结果

2.1临床疗效的评价

从表1可看出，两组临床疗效,治疗组愈显率为86.67%，总有效率为96.67%；对照组愈显率为36.67%，总有效率为60.00%，差异有显著性意义（P＜0.01）。

表1两组临床疗效比较[例（％）]

注：治疗组和对照组相比差异显著，χ²=11.67，*P＜0.01

2.2主要的症状改善及评价

从表2可看出，两组各症状均有不同程度的改善，治疗组心悸、胸闷、胸痛、气短和乏力的症状改善明显优于对照组。

表2两组主要症状与疗效结果比较（例）

注：治疗组和对照组相比差异显著，**P＜0.01，*P＜0.05或0.01＜P＜0.05

本病外感者以风热居多，热为阳邪，易伤津耗气，故益气养阴为治疗本病大法。研究结果显示中医药疗法能够从根本上调整心肌炎患者机体复杂的免疫状态，可明显降低过高的免疫球蛋白IgA、IgG，消除抗心肌抗体、自由基，通过涤痰、通络、破瘀，可抑制分解心肌纤维化组织，并有明显防止心肌重构，防止心肌炎转化为扩张型心肌病作用，抗复发，值得临床推广应用。

具体实施例1：江某,男,55岁,因心慌、气短1d,加重4h,于2008年6月。胸片提示:左心室扩大;心电图动态监控检查:心肌劳损;频发室早;心律失常。确诊为“病毒性心肌炎”。患者胸闷气短,口干口苦,舌淡苔白,大便干燥，心烦气躁，脉沉细。中医辨证为气阴两虚。治以益气养阴、滋阴活血,方用柴胡15g，栀子15g，连翘10g，太子参10g，熟地黄10g，桂枝15g，女贞子10g，白花蛇舌草10g，麦冬10g，丹参10g，红花15g，白芍10g，三七10g，黄芪15g，制首乌10g，茯苓10g，丝瓜络10g，川芎10g，莪术15g，黄芩15g，合欢花10g，白僵蚕10g，当归15g，柏子仁10g：加减,配以10%葡萄糖注射液250mL加生脉注射液30mL静脉点滴,1日1次。护理以心理和生活护理为基础,经20多天的中药治疗和中医整体护理,症状消失,又使用本发明丸剂一个月后心电图恢复正常,痊愈出院。。

具体实施例2：杨某,女,18岁,病患有过肝炎史，且易怒，爱生闷气，性格阴霾，心悸频发，于2009年3月来我院检查，症见心悸怔忡，心悸时作，心烦胸闷，失眠多梦，口苦咽干，大便秘结头晕，胸闷气短，神疲乏力，自汗或盗汗，舌尖红，苔薄，脉弦滑或促心脾两虚型，当症见心悸，气短乏力，胸闷，头昏眼花，失眠多梦，纳呆自汗，舌质淡，苔薄白，脉细或结、代，治以益气养阴、滋阴活血,方用柴胡15g，栀子15g，连翘10g，太子参10g，熟地黄10g，桂枝15g，女贞子10g，白花蛇舌草10g，麦冬10g，丹参15g，红花15g，白芍10g，三七15g，黄芪15g，制首乌10g，茯苓10g，丝瓜络15g，川芎10g，莪术15g，黄芩15g，合欢花10g，白僵蚕10g，当归15g，柏子仁15g：经过一个月的治疗，病情趋地稳定，但有轻微的心脏扩大、心动能减退、心律失常或心电图变化，经过3个月的治疗，患者痊愈，未遗留任何症状或体征。

具体实施例3：贾某，男，21岁，平时易怒爱发火，喜欢吃辣，喜欢饮酒吃烧烤，失眠烦躁；来我院检查，症见心悸时作，心烦胸闷，失眠多梦，口苦咽干，大便秘结，小便黄赤，肝火痰热，舌红，苔黄腻，脉弦滑或促，辅助检查：白细胞计数升高，心电图异常，心肌损伤ST-T改变，诊断后确诊为病毒性心肌炎。对患者停止服用西药，转中医治疗，方用：方用柴胡15g，栀子15g，连翘10g，太子参10g，熟地黄10g，桂枝15g，女贞子10g，白花蛇舌草10g，麦冬10g，丹参15g，红花15g，白芍10g，三七15g，黄芪15g，制首乌10g，茯苓10g，丝瓜络15g，川芎10g，莪术15g，黄芩15g，合欢花10g，白僵蚕10g，当归15g，柏子仁15g服用根据本发明中药丸剂,每日服用三次，每次3丸，在病毒性心肌炎急性发作时给予常规的卧床休息、吸氧、能量合剂，护理以心理和生活护理为基础,经30多天的中药治疗和中医整体护理,症状消失,又使用本发明丸剂2个月后心电图恢复正常,痊愈出院。随访无复发。

Claims (10)

1.一种治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：柴胡10～20份，栀子10～20份，连翘10～20份，太子参10～20份，熟地黄10～20份，桂枝10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，白芍10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，制首乌10～20份，茯苓10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，合欢花10～20份，白僵蚕10～20份，当归10～20份，柏子仁10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：柴胡10～15份，栀子10～15份，连翘10～15份，太子参10～15份，熟地黄10～15份，桂枝10～15份，女贞子10～15份，白花蛇舌草10～15份，麦冬10～15份，丹参10～15份，红花10～15份，白芍10～15份，三七10～20份，黄芪10～20份，制首乌10～20份，茯苓10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，合欢花10～20份，白僵蚕10～20份，当归10～20份，柏子仁10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：柴胡10～20份，栀子10～20份，连翘10～20份，太子参10～20份，熟地黄10～20份，桂枝10～20份，女贞子10～20份，白花蛇舌草10～20份，麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，白芍10～20份，三七10～15份，黄芪10～15份，制首乌10～15份，茯苓10～15份，丝瓜络10～15份，川芎10～15份，莪术10～15份，黄芩10～15份，合欢花10～15份，白僵蚕10～15份，当归10～15份，柏子仁10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂剂型为蜜炼丸剂，其制备步骤为：

a.先将太子参、丹参和黄芪用乙醇提炼；

b.再将提炼过的药渣和其余原料药放入多功能提取罐加水提取；

c.然后将两次提取物混合干燥成粉状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取太子参、丹参和黄芪加入其重量份5-10倍量的乙醇中，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至药糊状。

6.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将提炼过的药渣和其余原料药放入多功能提取罐，加入5-10倍量的水中，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至药糊状。

7.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为滴丸剂，其制备步骤包括：

a.先将白僵蚕，莪术、川芎和三七提取；吸附备用；

b.再将其余组份放入水中提取；沉淀过滤，静置；

c.取上述两种静置液滴入二甲基硅油中冷却得滴丸剂。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，按照所述组份重量份数比，将白僵蚕，莪术、川芎和三七加入其重量之和5-7倍量的水，放入多功能提取罐中，保持气压在0.04-0.06mPa煎煮2小时，提取其水溶性成分；提取液过滤100目筛；用吸附树脂精制滤液后乙醇洗脱；洗脱液减压浓缩至密度1.33-1.35，其中输入空气压力为0.04-0.06mPa，真空度为-0.076~-0.088mPa，静置备用。

9.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，再将其余组份加入其重量之和5-7倍量的水；放入多功能提取罐，保持气压为0.04-0.06mPa，煎煮2小时；滤提取液过100目筛；真空浓缩滤液，至生药量1∶1W/V；浓缩液加乙醇沉淀；乙醇沉淀液用100目筛滤过；使用葡聚糖凝胶色谱精制，用乙醇洗脱；洗脱液浓缩至密度1.33-1.35，静置。

10.根据权利要求1～3所述治疗肝郁气滞型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，其剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、滴丸剂或浸膏剂。