CN102727643A - 一种治疗痔疮及缓解痔切除术后疼痛及水肿的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗痔疮及缓解痔切除术后疼痛及水肿的药物及其制备方法。该药物的活性成分由下述质量份的中药材制成：黄柏3－20份、苦参4.5－20份、芒硝6－30份、地榆9－20份、防风5－15份、苍术3－20份、花椒3－15份、甘草2－20份和枳壳3－15份。本申请的药物具有良好的临床疗效，与阳性对照药物（已上市的马应龙公司的金玄痔科熏洗散）有相似的疗效，且在止痛方面疗效优于金玄痔科熏洗散。

Description

一种治疗痔疮及缓解痔切除术后疼痛及水肿的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域中一种治疗痔疮及缓解痔切除术后疼痛及水肿的药物及其制备方法。

背景技术

痔疮是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔肿痛的发生，中医学认为是由于饮食不节，导致湿热内生，下注魄门，阻遏气机，气血失调，脉络瘀滞而致。现代医学中痔的治疗重点是消除和缓解症状，保守治疗是优先考虑的疗法，而针对痔核本身及解除病因的一些手术疗法，只有在保守治疗无效的情况下才考虑应用。目前的保守疗法有预防便秘和外用药物治疗。其中外用药物治疗中主要采用氢化可的松(或其衍生物)、润滑剂、黏膜保护剂等，一般分为栓剂、油膏两种剂型。其作用在于消炎、止血、止痛、止痒和缓解痔水肿引起的肛门下坠感和排便阻塞感。治疗痔术后肿痛的方法有内治法和外治法。其中，内治以清热解毒利湿、益气润肠通便、活血化瘀止痛为大法，常用凉血地黄汤、苁蓉润肠丸。外治有中药坐浴、外用药膏、外用药液和栓剂纳肛等。虽然中药坐浴中熏洗药物应用广泛，但剂型陈旧，多数医院是采用直接草药煎煮，滤出药汁熏洗，临床使用繁琐。近年来也有不少熏洗药物改变剂型的研究，有人用中药研末，热水冲泡，如90年代报道的痔疡消、痔疮冲洗剂、消炎止痒冲剂等，用法方便，但临床反馈药物的溶解度不高，药末漂浮，熏洗过程中药末沾到皮肤上较难清洗祛除。也有报道用药物煎煮液浓缩成为制剂，如痔痛一洗消等，但缺点是由于外用药物量较大，浓缩液也体积较大，携带不便。因此更合理的剂型改革是扩大熏洗药物临床使用的关键。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗痔疮及缓解痔切除术后疼痛及水肿的药物及其制备方法。

本发明所提供的中药组合物，制成其活性成分的原料由下述质量份的中药材组成：黄柏3－20份、苦参4.5－20份、芒硝6－30份、地榆9－20份、防风5－15份、苍术3－20份、花椒3－15份、甘草2－20份和枳壳3－15份。

所述活性成分具体可由下述质量份的中药材制成：黄柏20份、苦参20份、芒硝30份、地榆20份、防风15份、苍术20份、花椒15份、甘草20份和枳壳15份。

其中，所述中药组合物具有下述至少一种用途：

1）缓解痔切除术后疼痛；

2）缓解痔切除术后水肿；

3）治疗痔疮。

所述中药组合物的剂型可以是袋泡散、汤剂、颗粒剂、栓剂、喷雾剂或膏剂。这些剂型可以按照常规方法加工。

上述中药组合物的制备方法，具体可包括如下步骤：

（1）各取所述原料中所述质量份的1/2（即半量）的防风、苍术、花椒和枳壳，制成粗粉；

（2）将所述原料中所述质量份（即全量）的黄柏、苦参、地榆和甘草，以及所述原料中所述质量份的1/2（即半量）的防风、苍术、花椒和枳壳这八味中药材用水进行煎煮，将煎液浓缩至60℃的相对密度为1.10-1.15的清膏；

（3）将所述原料中所述质量份（即全量）的芒硝用水煎煮，将得到的煎液加入步骤（2）中的清膏中，混匀浓缩至60℃的相对密度为1.30-1.35的稠膏；

（4）将步骤（1）中的粗粉与步骤（3）中的稠膏混匀，得到软材。

步骤（1）中所述粗粉的粒径可小于等于40目。

其中，所述方法还可包括将所述软材制成袋泡散的步骤。

上述方法中，将所述软材制成袋泡散的步骤具体可为将所述软材过10目筛，制成颗粒，60℃干燥至含水量小于等于15%，分装得到袋泡散。

本申请的中药组合物具有良好的临床疗效，与阳性对照药物（已上市的马应龙公司的金玄痔科熏洗散）有相似的疗效，且在止痛方面疗效优于金玄痔科熏洗散，临床使用表明，本申请的中药组合物还具有下述优点：

1、处方组成独特，可用于急性期痔（炎性外痔、血栓外痔、嵌顿痔）及痔切除术后出血疼痛，疗程短，疗效好，无不良反应。

2、本发明药物制成的袋泡散，与相同煎剂比较，便于贮存、运输。更便于患者使用。使用时，患者只需将袋泡散置于适宜容器内，加热水冲溶可兼熏、洗、敷方法同时应用，更加适用于现代人紧张忙碌的生活。

3、可避免挥发性成份的逸散或受热时间稍长，其有效成份的损失，提供了用药的有效率。

具体实施方式

以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1、本申请的中药组合物袋泡散的制备

本实施例提供了3种中药组合物袋泡散，分别为参柏袋泡散A。

其中，参柏袋泡散A的原料由下述质量份的中药材组成：黄柏20份、苦参20份、芒硝30份、地榆20份、防风15份、苍术20份、花椒15份、甘草20份和枳壳15份。

参柏袋泡散B的原料由下述质量份的中药材组成：黄柏3份、苦参4.5份、芒硝6份、地榆9份、防风5份、苍术3份、花椒3份、甘草2份和枳壳3份。

参柏袋泡散A和参柏袋泡散B的制备方法如下：

（1）将配方中的防风、苍术、花椒和枳壳这四味药材各取一半量，经干燥、粉碎过40目筛，混匀，得粗粉；

（2）将配方中剩余量的防风、苍术、花椒和枳壳这四味药材与配方中全量的黄柏、苦参、地榆和甘草这四味药材混合，用水煎煮二次，每次用水量是药材总质量的8倍，第一次沸腾后继续煎煮1小时，第二次沸腾后继续煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15（60℃）的清膏，备用；

（3）向配方中全量的芒硝中加入是芒硝质量3倍的水煎煮10分钟，静置过滤，取滤液加入步骤（2）中的稀膏中，充分搅匀后，继续浓缩至相对密度为1.30-1.35（60℃）的稠膏。

（4）用步骤（1）中的粗粉吸收步骤（3）中的稠膏，混合拌匀后制软材，过10目筛，制成颗粒，60℃干燥至含水量小于等于15％，整粒，分装于袋泡散专用袋（滤纸袋）中，即得参柏袋泡散A和参柏袋泡散B。

实施例2、本申请的中药组合物袋泡散的临床实验

供试药物：实施例1的参柏袋泡散A和金玄痔科熏洗散。其中，金玄痔科熏洗散的批准文号是国药准字Z20080020。

为表明本发明药物的疗效，进行了如下临床对比试验。

1临床资料

1.1一般资料：本研究共收集完整观察病例119例，均为2009年3月～2010年4月期间中国中医科学院广安门医院肛肠科门诊及住院患者。分为急性期痔及痔术后两层，每层按就诊顺序随机分为两组。

1.1.1性别情况

两组间性别分布情况经卡方分析检验，没有显著性差异，具有可比性。

1.1.2年龄情况

两组间年龄分布情况经卡方分析检验，没有显著性差异，具有可比性。

1.2诊断资料：

1.2.1诊断标准

急性期痔：

1992年全国第七届肛肠学术会议定出了嵌顿性内痔的诊断标准：痔核脱出因嵌顿而不能回纳，肿胀、剧烈疼痛，可伴恶寒发热，小便不畅等。检查见肛门肿物脱出，肿胀，色紫暗，表面有分泌物，甚至表面溃烂、坏死、触痛明显。

外痔：发生在直肠下静脉丛的曲张静脉团块，位于齿线以下，表面为肛管皮肤所覆盖。单纯外痔见于肛门周围，常因静脉内血栓形成而突出在外。

（可分为：炎性外痔：肛门皮肤皱襞突起，有红、肿、热、痛等炎症性表现，常与肛窦炎、肛裂并发。血栓性外痔：初起肛缘一侧隆起，红肿热痛，继而肿块呈淡蓝黑色，或破溃、或肿痛逐渐消退、或血栓机化。静脉曲张性外痔：排便后肛缘皮下肿胀，可见曲张的静脉团，肛门坠胀，微痛，常与内痔并发。结缔组织性外痔：齿线以下有柔软的隆起性组织，表面覆盖皮肤，无疼痛，无红肿，又称皮赘）。

痔切除术后：

各型混合痔经外剥内扎术后，肛缘外可见一至多个暴露切口，切口边缘可见轻度至重度水肿，伤口疼痛，创面有分泌物。

1.2.2纳入及排除标准

急性期痔：

1、符合炎性外痔、血栓外痔、嵌顿痔诊断标准，中医诊断为湿热下注型。

2、年龄在18-65岁者。

3、住院或门诊患者。

4、已签署进入知情同意书者。

5、治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗。

痔切除术后：

1、混合痔行外剥内扎手术后患者，肛缘外1－3个暴露切口，术后2－5日，伤口疼痛或水肿者。

2、年龄在18-65岁者。

3、住院患者。

4、已签署进入知情同意书者。

排除标准：

1、不符和西医炎性外痔、血栓外痔、嵌顿痔或痔术后诊断标准和中医辨证标准者。

年龄在18岁以下或65岁以上。

哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女。

过敏体质及对该药物成份过敏者。

合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。

1.3疗效判定标准

（参考1975年全国肛肠病学术会议判定标准制定(尼莫地平法)）

急性期痔：

痊愈：治疗7天后疼痛水肿消失，血栓吸收，嵌顿痔回纳,疗效指数≥95%.

显效：治疗7天后疼痛水肿减轻，嵌顿痔回纳，血栓软化，疗效指数≥70%。

有效：治疗7天后疼痛减轻，水肿减小，嵌顿内痔回纳，血栓软化，疗效指数≥30%。

无效：治疗7天后症状无明显改善，疗效指数<30%者。

痔切除术后：

痊愈：治疗7天后疼痛水肿消失，疗效指数≥95%.

显效：治疗7天后疼痛减轻，水肿减小，分泌物减少，疗效指数≥75%。

有效：治疗7天后疼痛减轻，水肿减小，分泌物减少，疗效指数≥50%。

无效：治疗7天后症状无明显改善，疗效指数<50%者。

疗效指数计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%。

2观察方法

2.1分组方法

分为急性期痔及痔术后两层，每层按就诊顺序随机分为两组，即参柏组及金玄组。

2.2治疗方法

参柏组：应用实施例1的参柏袋泡散A（60g/袋，每袋中共有10小包），一次使用1袋，浸泡于2000ml开水中，待药液充分溶出，趁热先熏洗后坐浴20min，每日1次。

金玄组：应用金玄痔科熏洗散（55g/袋），一次使用1袋溶于1000ml开水中，趁热先熏洗后坐浴20min，每日1次。

疗程：7天为一个疗程，试验观察时间为一个疗程。

2.3观测指标

2.3.1安全性指标：血、尿（治疗前后分别观测一次）；肝、肾功能检查（治疗前后分别观测一次）；全身反应（随时记录）。

2.3.2疗效性指标

2.3.2.1临床症状改善评分.

评分标准：

2.3.2.2肿胀面积疗前疗后对比(消肿率＝（原始肿胀面积－疗后肿胀面积）/原始肿胀面积×100％)。

2.3.2.3视觉模拟评分法（VAS）是用来测定疼痛强度，它是由一条100mm直线组成。线左端（或上端）表示“无痛”，线右端（或下端）表示“无法忍受的痛”。患者将自己感受的疼痛强度以“工”标记在直线上，线左端（或上端）至“工”之间的距离为该患者的疼痛强度，每次测定前，让病人在未有画过的直线上再做标记，以避免患者比较前后标记而产生主现性误差。

3结果

统计采用SAS8.2软件，采用的统计方法有：卡方检验、独立样本的秩和检验、配对样本的秩和检验、独立样本的t检验

3.1临床症状评分改善情况分析

采用卡方检验及独立样本的t检验。临床症状评分改善情况如表3.1.1所示，急性期痔及痔切除术后临床症状评分结果如表3.1.2所示。

表3.1.1临床症状评分改善情况比较

其中，急性期痔参柏组的病例数是29例，金玄组病例数是30例；痔术后参柏组的病例数是30例，金玄组病例数是30例。表3.1.1中，每组的左侧列为病例数。

组间比较 急性期痔X2=2.709  P=0.258（X2指的是卡方检验的卡方值）

         痔术后  X2=3.743  P=0.291

         合计    X2=4.538  P=0.209

结果显示：急性期痔及痔切除术后应用参柏组总有效率为100%，金玄组总有效率为96.67%。两组比较无统计学差异。

表3.1.2两组临床症状评分治疗前后变化情况比较

注：N为病例数，Min为最小值，Max为最大值，Median为中位数，Mean为平均值，Std为标准差。

组间比较 治疗前        急性期痔  t=0.340  P=0.732

                       痔术后    t=0.300  P=0.763

                       合计      t=0.170  P=0.862

         治疗后        急性期痔  t=1.680  P=0.098

                       痔术后    t=0.120  P=0.907

                       合计      t=1.300  P=0.195

         治疗前-治疗后 急性期痔  t=1.030  P=0.307

                       痔术后    t=0.260  P=0.796

                       合计      t=0.510  P=0.615

结果显示：治疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。参柏组治疗前12.05±5.69，治疗后为3.08±2.84，金玄组治疗前11.87±5.87，治疗后为2.43±2.61，两组比较无统计学差异。

3.2消肿疗效分析

采用独立样本的t检验。两组消肿率结果如表3.2.1所示，两组水肿面积治疗前后变化情况如表3.2.2所示。

表3.2.1两组消肿率比较(%)

注：N为病例数，Min为最小值，Max为最大值，Median为中位数，Mean为平均值，Std为标准差。

组间比较 急性期痔 t=0.250  P=0.805

         痔术后   t=0.620  P=0.540

         合计     t=0.680  P=0.498

结果显示：急性期痔及痔切除术后消肿率比较。参柏组为77.68±24.97%，金玄组治疗前80.87±23.66%，两组比较无统计学差异。

表3.2.2两组水肿面积治疗前后变化情况比较(cm²)

注：N为病例数，Min为最小值，Max为最大值，Median为中位数，Mean为平均值，Std为标准差。

组间比较 治疗前        急性期痔  t=0.860  P=0.395

                       痔术后    t=0.510  P=0.612

                       合计      t=0.930  P=0.357

         治疗后        急性期痔  t=0.590  P=0.558

                       痔术后    t=0.420  P=0.678

                       合计      t=0.690  P=0.489

         治疗前-治疗后 急性期痔  t=0.730  P=0.468

                       痔术后    t=0.410  P=0.680

                       合计      t=0.770  P=0.441

结果显示：急性期痔及痔术后水肿面积变化。疗前水肿面积数值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前水肿面积数值大于疗后值，具有统计学差异。参柏组治疗前1.75±2.10cm²，治疗后为0.33±0.46cm²，金玄组治疗前1.46±1.20cm²，治疗后为0.28±0.40cm²，两组比较无统计学差异。

3.3疼痛VAS评分疗效分析

采用独立样本的t检验。两组疼痛VAS评分治疗前后变化情况如表3.3所示。

表3.3两组疼痛VAS评分治疗前后变化情况比较(mm)

注：N为病例数，Min为最小值，Max为最大值，Median为中位数，Mean为平均值，Std为标准差。

组间比较 治疗前        急性期痔  t=0.640  P=0.526

                       痔术后    t=2.050  P=0.044

                       合计      t=1.060  P=0.293

         治疗后        急性期痔  t=1.390  P=0.170

                       痔术后    t=0.300  P=0.767

                       合计      t=1.120  P=0.266

         治疗前-治疗后 急性期痔  t=1.820  P=0.075

                       痔术后    t=2.080  P=0.042

                       合计      t=0.290  P=0.769

结果显示：痔术后疼痛VAS评分。参柏组治疗前-治疗后44.00±14.95，金玄组治疗前-治疗后为35.60±16.25，差异有统计学意义，对于痔术后疼痛，参柏组疗效优于金玄组。急性期痔疼痛评分，参柏组与金玄组两组比较无统计学差异。

3.4单项症状疗效分析

3.4.1水肿面积评分治疗前后变化情况分析

采用独立样本的秩和检验。两组水肿面积评分治疗前后变化情况如表3.4.1.1所示，两组水肿面积疗效如表3.4.1.2所示。

表3.4.1.1两组水肿面积评分治疗前后变化情况比较

组间比较 疗前 急性期痔 Z=0.153  P=0.878

              痔术后   Z=0.039  P=0.969

              合计     Z=0.051  P=0.959

         疗后 急性期痔 Z=0.175  P=0.861

              痔术后   Z=0.179  P=0.858

              合计     Z=0.247  P=0.805

组内比较 疗前-疗后 急性期痔 参柏组  符号秩统计量=217.50  P=0.000

                            金玄组  符号秩统计量=232.50  P=0.000

                   痔术后   参柏组  符号秩统计量=45.50   P=0.000

                            金玄组  符号秩统计量=68.00   P=0.000

                   合计     参柏组  符号秩统计量=451.50  P=0.000

                            金玄组  符号秩统计量=540.50  P=0.000

结果显示：急性期痔组及痔术后组水肿面积评分疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。

表3.4.1.2两组水肿面积疗效比较

组间比较 急性期痔 Z=0.083 P=0.934

         痔术后   Z=0.655 P=0.512

         合计     Z=0.499 P=0.618

结果显示：急性期痔患者，参柏组水肿消失占65.52%，水肿改善占34.48%；金玄组水肿消失占66.67%，改善占33.33%，两组差异无统计学意义。痔术后患者，参柏组水肿消失占50.00%，水肿改善占22.22%；金玄组水肿消失占57.89%，改善占26.32%，两组差异无统计学意义。

3.4.2外痔皮肤评分治疗前后变化情况分析（急性期痔组）

采用配对样本的秩和检验。两组外痔皮肤评分治疗前后变化情况如表3.4.2.1所示，两组外痔皮肤疗效如表3.4.2.2所示。

表3.4.2.1两组外痔皮肤评分治疗前后变化情况比较

组间比较 疗前              Z=0.505  P=0.614

         疗后              Z=1.043  P=0.297

组内比较 疗前与疗后   参柏组  符号秩统计量=189.00  P=0.000

                      金玄组  符号秩统计量=217.50  P=0.000

结果显示：急性期痔患者，外痔皮肤评分疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。

表3.4.2.2两组外痔皮肤疗效比较

组间比较 Z=1.008  P=0.313

结果显示：急性期痔患者参柏组外痔皮肤疗效，症状消失占72.41%，改善占20.69%；金玄组外痔皮肤疗效，症状消失占83.33%，改善占13.33%，两组差异无统计学意义。

3.4.3肛周不适情况评分治疗前后变化情况分析（急性期痔组）

采用配对样本的秩和检验。两组肛周不适情况评分治疗前后变化情况如表3.4.3.1所示，两组肛周不适情况疗效如表3.4.3.2所示。

表3.4.3.1两组肛周不适情况评分治疗前后变化情况比较

组间比较 疗前            Z=1.615  P=0.106

         疗后            Z=0.618  P=0.536

组内比较 疗前与疗后 参柏组  符号秩统计量=150.00  P=0.000

                    金玄组  符号秩统计量=189.00  P=0.000

结果显示：急性期痔患者，肛周不适评分疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。

表3.4.3.2两组肛周不适情况疗效比较

组间比较 Z=0.439  P=0.660

结果显示：急性期痔患者参柏组肛周不适疗效，症状消失占84.62%，改善占7.69%；金玄组肛周不适疗效，症状消失占79.31%，改善占13.79%，两组差异无统计学意义。

3.4.4外痔或嵌顿痔大小评分治疗前后变化情况分析（急性期痔组）

采用配对样本的秩和检验。两组外痔或嵌顿痔大小评分治疗前后变化情况如表3.4.4.1所示，两组外痔或嵌顿痔疗效如表3.4.4.2所示。

表3.4.4.1两组外痔或嵌顿痔大小评分治疗前后变化情况比较

组间比较 疗前                Z=1.690 P=0.091

         疗后                Z=1.276 P=0.202

组内比较 疗前与疗后     参柏组  符号秩统计量=175.50  P=0.000

                        金玄组  符号秩统计量=189.00  P=0.000

结果显示：急性期痔患者，外痔或嵌顿痔大小评分疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。

表3.4.4.2两组外痔或嵌顿痔大小情况疗效比较

组间比较 Z=1.165  P=0.244

结果显示：疗后已无明显外痔或嵌顿痔的占的68.97%，体积减小占20.69%；金玄组外痔或嵌顿痔大小情况疗效，疗后已无明显外痔或嵌顿痔的82.76%，体积减小占10.34%，两组差异无统计学意义。

3.4.5血栓大小评分治疗前后变化情况分析（急性期痔组）

采用配对样本的秩和检验。两组血栓大小评分治疗前后变化情况如表3.4.5.1所示，两组血栓大小情况疗效如表3.4.5.2所示。

表3.4.5.1两组血栓大小评分治疗前后变化情况比较

组间比较 疗前              Z=0.369  P=0.712

          疗后               Z=0.735  P=0.462

组内比较 疗前与疗后     参柏组  符号秩统计量=18.00  P=0.008

                        金玄组  符号秩统计量=22.50  P=0.004

结果显示：急性期痔患者，血栓大小评分疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。

表3.4.5.2两组血栓大小情况疗效比较

组间比较  Z=0.609  P=0.543

结果显示：急性期痔患者参柏组血栓大小情况疗效，血栓消失的占的57.14%；金玄组血栓大小情况疗效，血栓消失的占69.23%，两组差异无统计学意义。

3.4.6创面渗液情况评分治疗前后变化情况分析（痔术后组）

采用配对样本的秩和检验。两组创面渗液情况评分治疗前后变化情况如表3.4.6.1所示，两组创面渗液情况疗效如表3.4.6.2所示。

表3.4.6.1两组创面渗液情况评分治疗前后变化情况比较

组间比较 疗前                Z=0.415  P=0.679

         疗后                Z=0.320  P=0.749

组内比较 疗前与疗后     参柏组  符号秩统计量=126.50  P=0.000

                        金玄组  符号秩统计量=138.00  P=0.000

结果显示：痔术后患者，创面渗液评分疗前分值在参柏组及金玄组间无统计学差异，具有可比性。参柏及金玄组患者疗前分值大于疗后分值，具有统计学差异。

表3.4.6.2两组创面渗液情况疗效比较

组间比较 Z=0.231  P=0.817

结果显示：痔术后患者参柏组创面渗液情况疗效，疗后已无明显渗液的占78.26%，渗液减少的占17.39%；金玄组外痔或嵌顿痔大小情况疗效，疗后已无明显渗液的占75.00%，渗液减少的占20.83%，两组差异无统计学意义。

3.5安全性分析；临床研究期间无不良事件发生

上述实验结果表明，本申请的中药组合物袋泡散具有良好的临床疗效，与阳性对照药物已上市的马应龙公司的金玄痔科熏洗散有相似的疗效，且在止痛方面疗效优于金玄痔科熏洗散。①在急性期痔及痔切除术后，应用本申请的中药组合物袋泡散消肿止痛，减少渗出等方面总有效率为100%；②急性期痔及痔切除术后消肿率比较，参柏组为77.68±24.97%；③痔术后疼痛VAS评分，参柏组治疗前-治疗后44.00±14.95，金玄组治疗前-治疗后为35.60±16.25，差异有统计学意义，对于痔术后疼痛，参柏组疗效优于金玄组；④急性期痔患者，参柏组水肿消失的占65.52%，水肿改善的占34.48%；⑤痔术后患者，参柏组水肿消失的占50.00%，水肿的改善占22.22%；⑥急性期痔患者参柏组外痔皮肤颜色变化，红肿紫暗消失的占72.41%，改善的占20.69%；⑦急性期痔患者参柏组肛周不适疗效，症状消失占84.62%，改善占7.69%；⑧急性期痔患者参柏组外痔或嵌顿痔大小情况疗效，疗后已无明显外痔或嵌顿痔的占的68.97%，体积减小占20.69%；⑨急性期痔患者参柏组血栓大小情况疗效，血栓消失的占的57.14%；⑩痔术后患者参柏组创面渗液情况疗效，疗后已无明显渗液的占78.26%，渗液减少的占17.39%。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的活性成分的原料由下述质量份的中药材组成：黄柏3－20份、苦参4.5－20份、芒硝6－30份、地榆9－20份、防风5－15份、苍术3－20份、花椒3－15份、甘草2－20份和枳壳3－15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述活性成分由下述质量份的中药材制成：黄柏20份、苦参20份、芒硝30份、地榆20份、防风15份、苍术20份、花椒15份、甘草20份和枳壳15份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物具有下述至少一种用途：

1）缓解痔切除术后疼痛；

2）缓解痔切除术后水肿；

3）治疗痔疮。

4.根据权利要求1-3中任一所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型是袋泡散、汤剂、颗粒剂、栓剂、喷雾剂或膏剂。

5.权利要求1-4中任一所述的中药组合物在制备下述任一种药物中的应用：

1）缓解痔切除术后疼痛的药物；

2）缓解痔切除术后水肿的药物；

3）治疗痔疮的药物。

6.根据权利要求1-5中任一所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物按照权利要求7-10中任一所述的方法制备。

7.权利要求1-5中任一所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）各取所述原料中所述质量份的1/2的防风、苍术、花椒和枳壳，制成粗粉；

（2）将所述原料中所述质量份的黄柏、苦参、地榆和甘草，以及所述原料中所述质量份的1/2的防风、苍术、花椒和枳壳这八味中药材用水进行煎煮，将煎液浓缩至60℃的相对密度为1.10-1.15的清膏；

（3）将所述原料中所述质量份的芒硝用水煎煮，将得到的煎液加入步骤（2）中的清膏中，混匀浓缩至60℃的相对密度为1.30-1.35的稠膏；

（4）将步骤（1）中的粗粉与步骤（3）中的稠膏混匀，得到软材。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤（1）中所述粗粉的粒径小于等于40目。

9.根据权利要求7或8所述的方法，其特征在于：所述方法还包括将所述软材制成袋泡散的步骤。

10.根据权利要求8或9所述的方法，其特征在于：将所述软材制成袋泡散的步骤为将所述软材过10目筛，制成颗粒，60℃干燥至含水量小于等于15%，分装得到袋泡散。