CN102724934B - 患者适应性和改进的整形植入物、设计和相关工具 - Google Patents

Abstract

本发明公开基于从现有关节获得的数据形成模型、植入物和相关工具和过程的方法和装置。数据可以用于形成模型，模型可以用于分析患者的关节并且设计和评定校正动作的过程。数据还可以用于形成患者特异性和/或患者工程化的植入物以及相关的工具和过程。

Description

患者适应性和改进的整形植入物、设计和相关工具

相关申请的交叉引用

本申请要求于2009年11月4日提交的题为“PatientAdaptedandImprovedOrthopedicImplants，DesignsandRelatedTools”的美国申请No.61/280493的优先权，该美国申请通过引用结合在此。

本申请还要求于2009年12月18日提交的题为“PatientAdaptedandImprovedOrthopedicImplants，DesignsandRelatedTools”的美国申请No.61/284458和于2010年3月9日提交的题为“PatientAdaptedandImprovedOrthopedicImplants，DesignsandRelatedTools”的美国申请No.61/339766的优先权。

本申请与于2008年3月5日提交的题为“PatientSelectableJointArthroplastyDevicesandSurgicalTools”的美国申请No.61/034048相关，该美国申请通过引用结合在此。

本申请还与于2007年2月6日提交的题为“PatientSelectableJointArthroplastyDevicesandSurgicalTools”的美国申请No.11/671745相关，该美国申请又要求于2006年2月6日提交的题为“SurgicalToolsforPerformingJointArthroplasty”的美国申请No.60/765592、于2006年3月23日提交的题为“SurgicalToolsforPerformingJointAethroplasty”的美国申请No.60/785168和于2006年3月31日提交的题为“SurgicalToolsforPerformingJointArthroplasty”的美国申请No.60/788339的权益，上述的每个美国申请通过引用结合在此。

美国申请No.11/671745还与于2004年12月2日提交的题为“SurgicalToolsFacilitatingIncreasedAccuracy，SpeedandSimplicityinPerformingJointArthroplasty”的美国专利7534263(申请No.11/002573)相关，该美国专利7534263是于2003年11月25日提交的题为“PatientSelectableJointArthroplastyDevicesandSurgicalToolsFacilitatingIncreasedAccuracy，SpeedandSimplicityinPerformingTotalandPartialJointArthroplasty”的美国申请No.10/724010的部分继续，该美国申请No.10/724010是于2002年11月27日提交的题为“MethodsandCompositionsforArticularRepair”的美国专利7468075(申请No.10/305652)的部分继续，该美国专利7468075是于2002年5月28日提交的美国申请No.10/160667的部分继续，该美国申请No.10/160667又要求于2001年5月25日提交的题为“MethodsToImproveCartilageRepairSystems”的美国申请No.60/293488、于2002年3月12日提交的题为“NovelDevicesForCartilageRepair”的美国申请No.60/363527以及于2002年5月14日提交的题为“MethodsAndCompositionsforCartilageRepair”(代理人卷号6750-0005p2)和“MethodsforJointRepair”(代理人卷号6750-0005p3)的美国申请Nos.60/380695和60/380692的权益，上述的每个美国专利/申请通过引用结合在此。

美国申请No.11/671745还与于2003年12月4日提交的题为“FusionofMultipleImagingPlanesforIsotropicImaginginMRIandQuantitativeImageAnalysisusingIsotropicorNear-IsotropicImaging”的美国申请No.10/728731相关，该美国申请No.10/728731要求于2002年12月4日提交的题为“FusionofMultipleImagingPlanesforIsotropicImaginginMRIandQuantitativeImageAnalysisusingIsotropicorNear-IsotropicImaging”的美国申请No.60/431176的权益，上述的每个美国申请通过引用结合在此。

美国申请No.11/671745还与于2003年10月7日提交的题为“MinimallyInvasiveJointImplantwith3-DimensionalGeometryMatchingtheArticularSurfaces”的美国申请No.10/681750相关，该美国申请No.10/681750要求于2003年5月2日提交的题为“JointImplants”的美国申请No.60/467686和于2002年10月7日提交的题为“MinimallyInvasiveJointImplantwith3-DimensionalGeometryMatchingtheArticularSurfaces”的美国申请No.60/416601的权益，上述的每个美国申请通过引用结合在此。

技术领域

本发明涉及改进的和/或患者适应性(例如患者特异性的和/或患者工程化的)整形植入物和工具、以及相关方法、设计和模型。

背景技术

一般来说，患病、受伤或有缺陷的关节，例如具有骨关节炎的关节已使用标准的成品植入物和其他外科装置来修复。在最近才出现了针对个体患者关节制作的患者特异性的植入物的概念。这种患者特异性植入物、例如iFormaiUni和iDuo提供优于传统的“几种尺寸适配所有”的方法的优势，例如更好的配合、更自然的运动、减少手术过程中切除的骨量以及创伤更小的手术过程。这种患者特异性的植入物一般能够从患者关节的图像创建。基于这些图像，能够创建患者特异性植入物，使得既包括与关节中的现有表面匹配的表面，又包括与任何手术过程之前不存在于患者中的理想和/或健康表面接近的表面。植入物还能够使用成像测试来选择，由此优化关节适配以选择关节特征或参数。

发明内容

一些实施方式提供基于从现有关节获得的数据形成关节或关节的部分或关节的表面的希望模型的方法和装置。处理来自现有关节的数据，例如从诸如x射线成像、锥形线束CT、数字断层融合、超声、MRI或CT扫描或PET或SPECT扫描的关节图像生成的数据，以生成关节或者关节部分或关节内表面的变化或修正的版本。例如，所述数据也能够用来形成可用于分析患者关节以及设计和评估修正行为过程的模型。所述数据和/或模型也能够用来设计具有一个或多个患者特异化方面(例如表面或曲率)的植入部件。

一方面，一些实施方式提供具有被设计成与例如基于预定几何结构或基于患者特异性几何结构切出的骨表面负匹配的内部面向骨表面的植入部件。在一些实施方式中，第一植入部件的外部面向关节表面被设计成和/或是，至少在部件的一部分中与第二植入部件的相对外部面向关节表面匹配，可选地负匹配。通过在关节界面处形成负匹配部件表面，相对的表面可以不具有解剖或近似解剖的形状，而是代替地可以彼此负匹配或接近负匹配。这可具有许多好处，例如减少植入物和关节的磨损以及提供更可预测的关节运动。

另一方面，一些实施方式提供在一个维度上具有一个或多个患者特异性的曲率或半径而在第二维度上具有一个或多个标准或工程化的曲率或半径的植入部件。

又一方面，一些实施方式提供设计、选择、制造和植入患者特异性植入部件的方法。

应当理解，本文描述的多种实施方式的特征并不相互排斥，而是可以以多种组合和排列的方式存在。

附图说明

通过参照结合附图进行的以下描述，实施方式上述的和其他的目的、方面、特征和好处将变得更加清楚并且能够被更好地理解，附图中：

图A1和A2显示的是患者的股骨远端(图A1)和股骨植入部件(图A2)的冠状平面中的截面示意图；

图A3至A4每个显示的是设计、选择和/或产生和安装患者特异化的或患者工程化的植入物的过程的流程图；

图8-3F显示股骨部件设计方法的一方面；

图8.05A和8.05B显示的是植入物和相关联的FEA分析的侧视图；

图8-1A和8-1B显示冠状视图(图8-1A)和矢状视图(图8-1B)中股骨植入部件的载荷支承表面；

图8-1C至8-1J显示多种非圆形几何形状的切线半径；

图8-2A和8-2B显示股骨部件的两个股骨髁区段的冠状视图的截面；图8-2C显示在与设计待倾斜的股骨部件的矢状曲线或j曲线相关的胫骨植入部件上的较厚材料；

图8-3D显示股骨部件设计方法；

图9-1A至9-1C显示用于股骨部件的三个不同的骨切口；

图9C1a至9C3b显示具有骨切口的股骨植入部件的示例性截面；

图10-1A至10-2P显示被设计用于十字替代的植入物；

图S6-1A至S6-13显示多种引导工具结构。

具体实施方式

1.引言

在外科医生使用传统的成品植入物来更换患者的关节(例如膝关节、髋关节或肩关节)时，植入物的一些空间方面通常不能与此关节处的特殊患者的生物结构的某些空间方面匹配。

与这些不匹配相关的并发症可包括关节在例如所谓的中屈曲失稳的运动过程中的疼痛、不适、软组织冲击和不自然感觉，以及改变的活动范围和增加的植入物失效可能性。而且，与传统初始植入物的植入相关的大量骨损失通常限制患者只能进行一次随后的修正植入。

一些实施方式的植入物和方法可应用于任何关节，包括但不限于：脊椎、脊椎关节、椎间盘、小面关节、肩关节、肘、腕、手、手指关节、髋、膝、踝、脚、或脚趾关节。另外，各种实施方式可适于并可应用于在外科或其它手术过程中使用的植入器械以及使用各种患者特异性植入物、器械和其他装置的方法。

1.1患者特异性和患者工程化

一些实施方式涉及患者特异性植入物以及用于设计、制造和使用该患者特异性植入物的方法。一些实施方式涉及具有适于患者生物学特征的一个或多个患者特异性方面的关节植入部件，患者生物学特征包括患者生物/解剖的结构、对准、运动学和/或软组织冲击中的一个或多个。植入部件的一个或多个患者特异性特征可包括但不限于：一个或多个植入部件表面，例如表面轮廓、角度或骨切口；以及一个或多个植入部件尺寸，例如在一个或多个维度上的厚度、宽度、深度或长度。植入部件的患者特异性方面可基于患者特异性数据设计并制造(例如术前设计并制造)，以便基本匹配患者的一个或多个生物学特征。替代地或另外，植入部件的患者特异性方面还可以通过分析成像测试数据并选择最佳适配从成像测试获得的一个或多个预先确定的患者特异性参数的植入物来实现。

另外，一些实施方式涉及患者工程化植入物以及用于设计、制造和使用该植入物的方法。一些实施方式涉及具有从患者特异性数据优化以满足一个或多个参数从而增强患者生物学特征的一个或多个患者工程化方面的关节植入部件，患者生物学特征包括患者生物/解剖的结构、对准、运动学和/或软组织冲击中的一个或多个。就植入物部件的患者特异性方面来说，植入物部件的患者工程化方面能够被设计并制造(例如术前设计并制造)，或者它们能够例如通过选择最佳满足增强患者生物学特征的一个或多个预先确定参数的植入物部件来选择。

此外，植入部件能够包括被选择和设计(例如术前选择和设计)的单个患者特异性或患者工程化的特征。例如，植入部件初始地能够被选择(例如从植入物库)以具有尺寸比预先确定的患者特异性或患者工程化的尺寸大的特征。接着，植入部件能够被加工(如果从植入部件的实际库中选择)或者制造(如果从植入部件的虚拟库中选择)，使得大尺寸的植入物特征被改变以具有患者特异性或患者工程化的尺寸。

1.2PS、PE和标准特征的组合

单个植入部件能够包括一个或多个患者特异性特征、一个或多个患者工程化特征、和/或一个或多个标准(例如成品特征)。标准、成品特征能够被选择以最佳适配一个或多个患者特异性和/或患者工程化的特征。例如，在膝关节中，能够选择金属衬背胫骨部件，其包括标准锁定机构和胫骨部件的患者适应性(即患者特异性或患者工程化)的周边。胫骨部件的患者特异性周边能够例如使用切割以在一个或多个区段的一个或多个维度上匹配患者的皮质骨周边来实现。类似地，聚乙烯插入件能够被选择成包括标准锁定机构，同时周边适于更好地支承患者的胫骨周边或金属衬背的周边。

在一些方面，植入物和方法可包括一个或多个患者特异性特征和一个或多个标准特征。例如，植入部件的弯曲表面可包括一个或多个患者特异性的尺寸或半径以及一个或多个标准的尺寸或半径。例如，在一些实施方式中，股骨植入部件的髁部分和/或在胫骨植入部件的支承表面中的相应凹槽可包括患者特异性的矢状曲率或半径和标准的冠状曲率或半径。冠状半径还能够是从患者获得的，但能够在位于冠状平面中沿着关节表面的长度是恒定的关节表面上进行均化或优化。患者特异性的曲率或半径可从患者特异性数据来设计，以适应患者现有的生物学特征或者可以从患者特异性数据进行患者工程化以改善患者现有的生物学特征(例如，患者生物结构特征、两个生物结构之间的距离或空间、和/或与患者的解剖功能相关的特征)。标准的曲率或半径包括在所有患者或者一群患者的植入物中使用的曲率或半径。

在一些方面，植入物和方法包括用于附接到患者的切除骨的患者特异性内表面。特别是，术前收集的患者特异性数据用来确定对患者骨和对植入部件的内部面向骨表面的一个或多个患者特异性骨切口。骨切口被优化(即，患者工程化)以使一个或多个参数最大化，例如：(1)畸形修正和肢体校准，(2)最大限度地保存骨、软骨或韧带，(3)最大限度地保存和/或优化患者解剖学的其他特征，例如滑车和滑车形状，(4)恢复和/或优化关节运动，以及/或者(5)恢复或优化关节线位置和/或关节间隙宽度。根据优化的骨切口以及可选地根据外部植入物形状参数和特征，植入物的内部面向骨表面被设计成至少部分地与切割骨的形状负匹配。另外，植入物的外部面向关节表面可被设计成至少部分地与关节腔处的相对表面基本负匹配。外表面可包括患者特异性特征，例如患者特异性矢状曲率和患者工程化冠状曲率，或者患者特异性矢状曲率和患者特异性冠状曲率。这些曲率可以在植入物的至少一部分或整个外表面中是患者特异性的。这些曲率可以在一个髁中是患者特异性的，但在其它髁中不是患者特异性的。第一髁的形状例如能够用于产生第二髁的形状。

1.3植入系统

植入物(即植入系统)能够被设计和/或选择成包括一个或多个患者特异性植入部件、一个或多个患者工程化植入部件和一个或多个标准(例如成品)植入部件。例如，股骨植入部件能够是患者特异性的并且能够与成品胫骨植入部件组合。在该例子中，整个胫骨植入部件可以是成品。替代地，金属衬背植入部件可以是患者特异性的，例如在A-P尺寸或M-L尺寸上与患者的胫骨皮质骨匹配，同时塑料插入件可以包括标准成品结构。成品结构可以是指胫骨插入件具有固定的、标准尺寸以便例如适配在标准胫骨托中。成品结构还可以指胫骨插入件在两个胫骨盘或曲率之间具有固定的、标准尺寸或距离，以适应股骨支承表面。后一种结构尤其适用于以下植入系统中，该植入系统使用在M-L尺寸上与患者骨的股骨远端患者特异性地匹配的股骨植入部件，但在股骨部件上使用标准髁间窝宽度以实现与相应紧固插入件的优化配合。例如，图A1和A2显示的是患者的股骨远端(图A1)和股骨植入部件(图A2)的冠状平面中的截面示意图。如图所示，植入部件的M-L尺寸x^2与患者股骨的M-L尺寸x^1匹配。但是，植入部件的髁间窝宽度y^2小于患者的髁间窝宽度y^1。特别地，植入部件的髁间窝宽度y^2例如被设计成标准距离，使得其能够在关节运动过程中适当地接合具有标准接合表面的胫骨插入件。

1.4预初始介绍

一些实施方式涉及应用为预初始植入装置的患者特异性植入物和植入物设计，使得随后的更换植入物可通过第二(以及任选的第三)患者特异性的预初始植入装置或通过传统的初始植入物进行。一些实施方式涉及应用为初始植入装置的患者特异性植入物和植入物设计，使得随后的更换植入物可作为传统的修正进行。一些实施方式涉及应用为修正植入装置的患者特异性植入物和植入物设计，使得可以利用具有一个或多个患者特异性方面的第二患者特异性植入物进行随后的修正。

在一种实施方式中，可以设计或选择第一患者特异性和/或患者工程化植入物。患者特异性植入物包括在其维度上的至少一个或多个特征或者患者特异性的形状或外表面。植入物的形状信息可以存储在数据库中。当植入物例如由于在初始植入后较晚的时间点(例如15年)出现骨质疏松或骨质溶解或无菌性松动而失效时，可以植入第二植入物。

图A3是显示设计、选择和/或产生、和安装第一患者特异性或患者工程化植入物的过程的流程图。首先，利用这里描述的或本领域中适当且已知的技术，获得目标关节的度量010。根据需要，该步骤可以重复多次。可选地，可以生成关节的虚拟模型，以例如确定适当的关节对准，并根据适当的关节对准确定相应的切除切口和植入部件特征。此信息可被收集并存储012在数据库013中。一旦得到目标关节的度量并对其进行分析以确定切除切口和患者特异性的或优化的植入物特征，就能够选择014和/或产生016(例如虚拟选择和/产生并且接着实际选择和/或产生)植入部件。特别地，能够选择014并且接着进一步定制016具有最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件。替代地或另外，具有最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件可被定制，而没有最初从库选择018。使用虚拟模型来评定所选择或定制的植入部件，此过程也可根据需要重复(例如在选择和/或产生一个或多个实际部件之前)。有关所选择和/或产生的植入部件的信息可被收集和存储020、022在数据库013内。一旦得到所需的植入部件或植入部件组，外科医生可准备植入部位，并安装第一植入物024。有关准备植入部位和植入物安装的信息可被收集和存储026在数据库013内。

图A4是显示设计、选择和/或产生、并安装第二植入物的过程的流程图。步骤类似于上面针对第一植入物所描述的，但是，在第二植入过程中，第一植入过程中收集和存储的数据库信息013可以用作第二植入过程的一部分。首先，除了来自第一植入过程的数据库信息之外，可选地能够得到030具有第一植入物的目标关节的附加度量，该附加度量能够与来自第一植入过程的数据库信息013一起使用。根据需要，该步骤能够重复多次。可选地，可以生成关节和第一植入物的虚拟模型，以例如确定适当的关节对准，并根据适当的对准确定相应的切除切口和第二植入部件特征。该信息可以被收集并存储032为新的或附加的数据库信息033。一旦来自第一植入过程的数据库信息、以及可选的目标关节和第一植入物的新的度量被得到和分析以确定切除切口和患者特异性或优化植入物特征，就能够选择034和/或产生036(例如虚拟选择和/产生并且接着实际选择和/或产生)用于第二植入物的植入部件。特别地，能够选择034并且接着进一步定制036具有用于第二植入物的最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件。替代地或另外，具有用于第二植入物的最佳适配的和/或优化的特征的一个或多个植入部件可被定制，而没有最初从库038选择。使用虚拟模型来评定所选择或定制的植入部件，此过程也可根据需要重复(例如在选择和/或产生一个或多个实际部件之前)。有关所选择和/或产生的用于第二植入物的植入部件的信息可被收集和存储040、042在数据库033内。一旦得到用于第二植入物的所需的植入部件或植入部件组，外科医生可准备植入部位(包括去除第一植入物)，并安装第二植入物044。有关准备植入部位和第二植入物安装的信息可被收集和存储046在数据库033内。

第二植入物可以具有标准附接机构，例如杆和/或钉或者本领域中已知的其它附接部件。替代地，附接机构可以通过使用例如CT或MRI数据的图像数据获得例如股骨和髋臼的或股骨和胫骨的或肱骨和关节窝的残骨上的形状信息而成为患者特异性的。第二植入物的外表面或外部形状可以适于至少部分地包括反映第一植入物的尺寸或形状或外表面的信息。以此方式，借助通过访问患者数据库中的数据来保持修正植入物中的患者特异性形状和/或几何结构从而能够使修正植入物实现更好的功能性结果。

相应地，这里描述的一些实施方式涉及解决与传统植入物相关的许多问题的植入物、植入部件和方法，所述许多问题诸如植入部件与患者生物学特征(例如生物结构特征、两个生物结构之间的距离或空间和/或与解剖功能相关的特征)之间的不匹配以及在传统初始植入物之后限制后续修正的大量骨去除。

2.示例性植入系统和患者特异性特征

这里描述的构思可以实施在多种类型的植入物和植入系统中，包括但不限于膝关节植入物、髋关节植入物和肩关节植入物。在一些实施方式中，植入物或植入系统可包括1个、2个、3个、4个或者更多的部件。植入部件可被设计和/或制造成包括一个或多个与诸如骨、软骨、腱或肌肉的一个或多个患者生物/解剖结构基本匹配的患者特异性特征。另外或替代地，植入部件可被设计和/或制造成包括与一个或多个另外植入部件基本匹配的一个或多个患者特异性特征。另外，植入部件可被设计和/或制造成包括与一个或多个另外植入部件基本匹配的一个或多个非患者特异性特征。表1中给出了示例性的组合。

表1：在植入系统中患者特异性(P)、患者工程化(PE)和标准(St)特征¹的示例性组合

1：S＝标准、成品，P＝患者特异性，PE＝患者工程化(例如恒定冠状曲率，从沿着关节表面的患者冠状曲率获得)

2：13个植入物特征中的每个表示不同的示例性植入物特征，例如以下各项中的一个：(1)股骨植入部件M-L尺寸，(2)股骨植入部件A-P尺寸，(3)股骨植入部件骨切口，(4)股骨植入部件矢状曲率，(5)股骨植入部件冠状曲率，(6)股骨植入部件髁间距离，(7)股骨植入部件窝位置/几何结构，(8)胫骨植入部件M-L尺寸，(9)胫骨植入部件A-P尺寸，(10)胫骨植入部件插入件髁间距离，(11)胫骨植入部件插入件锁定件，(12)胫骨植入部件金属衬背锁定件，以及(13)胫骨植入部件金属衬背周边。

2.1库

在一些实施方式中，在患者需要关节植入物之前，可以生成库，以包括来自于特定患者在一个或多个年龄时的图像。例如，一种方法可包括识别具有一个或多个关节问题的危险因素的患者，例如骨矿物密度分值低，并包括将患者关节的一个或多个图像收集到库中。在一些实施方式中，可以扫描一定年龄以下的所有患者(例如40岁以下的所有患者)，从而收集患者关节的一个或多个图像。从患者收集的图像和数据可存放或存储在患者特异性数据库中。例如，患者的一个或多个关节的关节形状可被存储在电子数据库内，直到患者需要植入物。然后，患者特异性数据库内的图像和数据可被访问，并且可以使用尚未受关节变形影响的患者原始解剖结构生成患者特异性和/或患者工程化的部分或全部的关节置换植入物。这种过程的结果是更具功能性和更符合解剖结构的植入物。

2.2从库选择植入物

在一些实施方式中，植入部件可以以实现与植入部位的患者特异性适配和/或优化适配的方式从植入部件的库中选择。适配可以针对任何数量的患者特异性度量得以优化，患者特异性度量包括表2中描述的示例性度量中的一个或多个。

表2：能够用在植入物的选择和/或设计中的解剖特征的示例性患者特异性度量

为评定所选择的患者特异性度量可以用于从库匹配或优化所选择的植入特征，所述植入特征包括表3中所描述的示例性特征中的一个或多个。库可以是植入部件的虚拟库或者植入部件的实际库。

表3：能够基于患者特异性度量选择和/或设计的示例性植入特征

在一些实施方式中，可以从库中选择参数的组合。例如，患者关节的M-L度量、A-P度量和S-I度量中的一个或多个可以在术前从受体获得，例如从受体关节的一个或多个图像获得。接着，基于一个或多个度量，可以在术前设计或选择用于受体关节的植入物或植入部件。

2.3使用阈值

这种过程还可以包括生成和/或使用包括所选度量的患者关节的模型(例如虚拟模型)并且将一个或多个设计或选择的植入物适配到虚拟模型中。这种方法允许迭代的设计和/或选择的改进并且可以包括虚拟地估计适配(诸如虚拟运动学估计)的步骤。

一个或多个阈值和/或权重可以应用于选择和/或匹配过程。不同参数可以具有相同的权重或者它们可以具有不同的权重。参数可以包括用于选择一个或多个植入物的一个或多个阈值。阈值可以包括一个或多个最小阈值，例如目标值的80％、大于80％、85％、大于85％、90％、大于90％、95％、大于95％、97％、大于97％、98％、大于98％、99％、大于99％、100％和/或大于100％，诸如某些解剖结构或特征的最小植入覆盖。替代地或附加地，阈值可以包括一个或多个最大阈值，诸如目标值的105％、小于105％、103％、小于103％、102％、小于102％、101％、小于101％、100％和/或小于100％，诸如某些解剖结构或特征的最大植入覆盖。

一个或多个参数阈值例如在仅选择满足用于特定患者的髁周围95％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值的那些植入物的选择和/或匹配过程中可以是绝对的。具有多个绝对阈值的例子是从库仅选择满足用于特定患者的中心承重区域中95％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值和在承重区域外侧大于80％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值的植入物的选择和/或匹配过程。

替代地或另外，一个或多个参数阈值可以是在一个或多个其它因素上附带的。具体地，选择和/或匹配过程可以基于附带的阈值针对植入物连续地检索库。例如，最初可以选择满足99％内外侧股骨髁覆盖的植入物。如果没有植入物满足阈值，或者如果一些植入物满足这个阈值但不满足其他参数阈值，那么第二选择回合可以包括满足98％内外侧股骨髁覆盖的最小阈值的植入物。该过程可以继续使用另外的附带阈值，直到具有选择的参数阈值的植入物被识别。

不同阈值可以被限定在不同解剖区域中并且用于不同参数。例如，内外侧胫骨植入物覆盖的量可以被设置为90％，而前后胫骨植入物覆盖的量可以被设置为85％。在另一例子中，髁间窝形状的一致性可以被设置为要求的80％，而要求的内外侧髁覆盖可以被设置为95％。

2.4设计或选择股骨植入部件

在一些实施方式中，植入部件的尺寸可以被设计和/或选择成基本匹配患者的相应生物结构的尺寸。例如，股骨植入部件的一个或多个尺寸的宽度和/或高度可以在术前设计和/或选择，以基本匹配如例如从患者关节的一个或多个图像所确定的患者股骨远端的相应尺寸。在一些实施方式中，股骨植入部件的尺寸可以基于能够从诸如图像数据的术前收集的患者数据所确定的诸如患者上髁轴线长度的一个或多个患者特异性尺寸来设计和/或选择。

在一些实施方式中，植入部件的区域可以在术前整体地或部分地设计和/或选择成患者特异性的。例如，如图8-3F所示，植入部件的面向骨表面的全部或部分的表面区域可以从患者特异性数据设计和/或选择，以基本匹配患者股骨的相应切除的表面区域。在一些实施方式中，植入部件例如通过覆盖患者股骨远端的切除表面区域的高达100％且至少90％、大于90％、至少95％、大于95％、至少97％、大于97％、至少98％、大于98％、至少99％、和/或大于99％而基本覆盖切除的表面区域。

在一些实施方式中，植入部件的一个或多个部分的厚度可以被设计和/或选择成匹配患者的生物结构的相应尺寸。例如，植入部件厚度可以被设计和/或选择成在一个或多个区段中基本匹配患者软骨的厚度、患者切除的骨的厚度、患者软骨和切除的骨的总厚度、或者基于上述一个或多个参数的优化厚度。在一些实施方式中，两个或更多个植入部件(例如股骨和胫骨植入部件)的附加厚度可以被一起设计和/或选择成在一个或多个区段中基本匹配患者的关节间隙距离，例如患者的未切或切除的股骨和胫骨骨表面之间的距离。

在一些实施方式中，植入部件的设计和/或选择可以包括从患者特异性数据工程化的厚度、最小植入厚度和/或最大植入厚度，以便为患者提供关于例如上述的一个或多个参数的优化植入适配。此外，两个或更多个植入部件的附加厚度可以从患者特异性数据工程化，以优化用于满足上述一个或多个参数的植入厚度。例如，股骨和/或胫骨植入厚度能够从患者特异性数据工程化，以优化或校正患者的关节间隙距离。可以用于工程化最小植入厚度的患者特异性数据例如可以包括患者高度、患者重量、患者年龄、患者活动水平、患者关节尺寸(例如上髁距离或髁宽度)、以及其它患者特异性数据中的一个或多个。

在优选实施方式中，最小植入部件厚度可以基于植入部件的其它患者工程化的尺寸或方面或与植入部件的其它患者工程化的尺寸或方面一起被工程化，所述其它患者工程化的尺寸或方面例如是植入部件尺寸、植入部件髁宽度以及一个或多个植入部件表面曲率中的一个或多个。例如，股骨植入部件的最薄部分经常出现在植入部件的远侧骨切口和后骨切口的交接区段处，如通过图8.05A中的箭头所示。植入部件的该部分还经常显示最高应力载荷，如通过图8.05B中所示的FEA分析结果示例的。相应地，用于植入部件的该部分或任何部分的最小植入部件厚度可以基于与应力载荷有关的一个或多个因素被工程化，所述一个或多个因素例如是患者的尺寸、患者股骨的尺寸、患者髁的尺寸、患者工程化植入部件的尺寸、植入部件髁的尺寸、以及在与远侧骨切口和后骨切口的交接区段相对的区域中的植入部件面向关节表面曲率。这样，患者特异性最小植入厚度可以从诸如图像数据的患者特异性数据工程化，并且设计成患者适应性植入物。这允许在植入过程中切除最少骨，并由此有助于为任何特定患者保留最多骨。骨的保留可以使随后的膝部植入成为初始膝部植入程序，而非修正程序。

另外或替代地，植入部件可以被设计成在一个或多个位置包括标准最小厚度和/或标准最大厚度。例如，在一些实施方式中，植入部件可以包括9mm、小于9mm、8mm、小于8mm、7mm、小于7mm、6mm、小于6mm、5mm、和/或小于5mm的最小植入厚度。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面包括一个或多个患者特异性尺寸，其与患者生物结构正匹配或负匹配或者从患者特异性数据被工程化以为患者提供相对于例如上述的一个或多个参数的优化植入匹配。例如，股骨植入部件可以被设计和/或选择成包括面向关节表面，该面向关节表面与例如通过诸如图像数据的术前收集的数据所确定的患者股骨面向关节表面的一个或多个尺寸基本正匹配。图像数据中所包括的患者股骨面向关节表面例如可以包括软骨表面和患者股骨的骨表面中的一个或多个。

股骨植入部件的面向关节表面包括在适当关节功能期间与一个或多个相对表面接触的支承表面。在全膝植入物中，支承表面包括股骨部件的内侧髁和外侧髁的一个或多个部分，以及在胫骨部件上的相应表面。支承表面还可包括股骨植入部件的滑车区域和髌骨或髌骨植入部件的相应表面。在一些实施方式中，股骨植入部件可被设计和/或选择为包括与患者生物结构的或诸如胫骨植入部件或髌骨植入部件的另一植入部件的诸如胫骨表面或髌骨表面的相对表面的一个或多个尺寸基本上负匹配的面向关节表面。

股骨植入部件的主要载荷支承表面包括内侧股骨髁和外侧股骨髁的面向关节表面。具体地，这些髁表面在膝关节运动过程中接合胫骨或胫骨植入部件。

在一些实施方式中，一个或两个植入部件髁的一个或多个尺寸或方面在术前被设计和/或选择成患者特异性的(例如在一个或多个尺寸或方面基本匹配患者的一个或多个髁)。另外或替代地，一个或两个植入部件髁的一个或多个尺寸或一个或多个方面可以在术前被设计和/或选择成患者工程化的(例如从用于患者特异性数据工程化以为患者提供优化的适配)。用于设计和/或选择患者适应性(例如患者特异性或患者工程化)的尺寸或方面的患者特异性数据可以包括一个或两个患者股骨髁的至少部分的一个或多个图像。相应地，从这种设计和/或选择产生的所制造的股骨植入部件包括具有一个或多个患者适应性尺寸或方面的髁。

一个或两个髁的一个或多个患者适应性尺寸或方面例如可以包括一个或多个位置上的宽度、一个或多个位置上的高度、一个或多个位置上的髁间距离、以及髁的面向关节表面的至少一部分的一个或多个曲率。曲率例如可以包括内侧髁上的矢状曲率、外侧髁上的冠状曲率、外侧髁上的矢状曲率和外侧髁上的冠状曲率中的一个或多个。如果患者特异性数据(例如图像数据)对适当的髁有用，则植入部件的内侧髁和外侧髁上的尺寸或方面可以独立于其他髁上的相应尺寸来设计和/或选择。

非患者适应性的任何植入部件的尺寸或方面可以具有标准尺寸或方面。另外，植入设计可以包括如果患者特异性数据超出或不满足特定阈值则应用标准的尺寸或方面。例如，在一些实施方式中，髁间距离可以是患者特异性的，但是，如果患者特异性数据显示患者髁间距离未超出最小髁间距离(诸如40mm)，则40mm的标准髁间距离可以包括在股骨植入部件中。

在一些实施方式中，植入部件的髁宽度、面积和高度中的一个或多个可以在术前在沿着一个或两个髁的一个或多个位置被设计和/或选择成患者特异性的。

例如，横跨一个或两个植入部件髁的面向骨表面的宽度可以从患者特异性数据设计和/或选择成与患者的切除的髁表面的相应宽度基本匹配。类似地，一个或两个植入部件髁的面向骨表面的一部分的二维区域可以从患者特异性数据设计和/或选择成与患者的切除的髁的相应区域基本匹配。以此方式，植入部件可以包括一个或两个髁，其至少部分地例如通过覆盖患者切除的髁表面的宽度和/或面积的高达100％且至少90％、大于90％、至少95％、大于95％、至少97％、大于97％、至少98％、大于98％、至少99％、和/或大于99％而基本覆盖髁上的切除的骨表面的宽度和/或面积。

另外或替代地，一个或两个植入部件髁的一部分的高度可以从患者特异性数据设计和/或选择成与患者髁的相应高度(例如患者髁的相应切除的部分的高度)基本匹配。

在一些实施方式中，植入部件的髁间距离和髁间角度中的一者或两者可以在术前在一个或多个位置被设计和/或选择成患者特异性的。例如，植入部件髁之间的距离和/或角度可以从患者特异性数据设计和/或选择成与患者髁在一个或多个位置处的相应距离和/或角度基本匹配。

髁间距离可以从内侧髁上的任何点到外侧髁上的任何点进行测量。例如，髁间距离可以被测量为髁的外侧边缘之间的距离(例如从内侧髁的内侧边缘到外侧髁的外侧边缘)、髁的内侧边缘之间的距离(例如从内侧髁的外侧边缘到外侧髁的内侧边缘)、或从内侧髁的矢状脊(即内侧髁的J曲线)到外侧髁的矢状脊(即外侧髁的J曲线)的距离。

髁间角度可以被测量为内侧髁上的线和外侧髁上的线之间的角度。例如，髁间角度可以被测量为内侧髁上的任何点的切线到外侧髁上的任何点的切线之间的角度。一条或每条切线可以通过各个髁的外侧边缘上的点、通过各个髁的内侧边缘上的点或者通过各个髁的J曲线上的点来限定。替代地，用于测量角度的一条或两条线可以通过同一髁上的任意两个或更多个点来限定，而非限定为切线。具体地，在一些实施方式中，植入部件包括在滑车窝处的患者适应性(例如患者特异性或患者工程化)的髁间角度。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面可以被设计和/或选择成包括至少部分的患者特异性曲率、至少部分的患者工程化曲率和至少部分的标准曲率中的一个或多个。具有患者适应性(例如患者特异性或患者工程化)和标准的冠状髁曲率和矢状髁曲率的植入部件的多种示例性组合显示在表4中。

表4：股骨植入部件的患者适应性和标准的髁曲率的示例性组合

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面可以被设计和/或选择成至少部分包括患者特异性曲率。例如，内侧髁的冠状曲率、内侧髁的矢状曲率、外侧髁的冠状曲率和外侧髁的矢状曲率中的一个或多个可以在术前被设计和/或选择成与至少部分的患者相应曲率基本匹配。

在一些实施方式中，一个或两个植入髁的载荷支承部分(例如从植入部件的面向关节髁表面的远侧部分到后部分)被设计和/或选择成包括一个或多个患者特异性曲率。图8-1A和8-1B显示了股骨植入部件的载荷支承表面的冠状视图(图8-1A)和矢状视图(图8-1B)。如这些附图所示，内侧髁和外侧髁的每个上的载荷支承表面包括冠状曲率1210和矢状曲率1220。非患者特异性曲率可以包括标准曲率(例如，从标准曲率族(例如3、4、5、6、7个或更多的标准曲率的族)选择的)和/或工程化曲率(例如，从患者特异性数据工程化以优化例如上述的一个或多个参数)。例如，股骨植入部件可以包括具有至少部分的患者特异性矢状曲率以及标准冠状曲率的内侧髁；和具有标准的冠状曲率和矢状曲率的外侧髁。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面可以被设计和/或选择成至少部分包括患者工程化曲率。例如，面向关节表面可以针对内侧髁冠状曲率、内侧髁矢状曲率、外侧髁冠状曲率和外侧髁矢状曲率中的任意一个或多个被设计和/或选择成至少部分包括患者工程化曲率。在一些实施方式中，髁矢状曲率和/或冠状曲率的一个或多个载荷支承部分被设计和/或选择为患者工程化的。非患者工程化曲率可以包括标准曲率和/或患者特异性曲率。

在一些实施方式中，植入物曲率可以在术前基于患者特异性数据被工程化，以校正或优化患者髁曲率。该过程可以使用模型或数学公式来工程化校正的或优化的髁曲率和/或形状。模型或数学公式可以基于一个或多个患者特异性尺寸。例如，在一些实施方式中，植入部件可以包括已经被平滑化以解决患者相应曲率中的小瑕疵的一个或多个患者特异性曲率。在一些实施方式中，一个髁可以被工程化为具有相对于患者其它髁中相应曲率的曲率。例如，植入部件可以被工程化为具有基于患者内侧J曲线工程化的外侧J曲线。外侧J曲线可以被工程化为具有比患者内侧J曲线的相应切线半径短、例如短5％、10％、15％、20％、10-15％和/或0-20％的一个或多个切线半径。在一些实施方式中，植入部件可以被设计为具有与患者内侧J曲线形状基本正匹配的外侧J曲线形状。

在需要膝部更换的患者中，外侧髁有时变形或发育不全，这可能易于外翻畸形。实际上，20％需要膝部更换的患者存在发育不全的外侧髁。从患者特异性数据工程化以通过校正或优化外侧髁来解决这种畸形的植入物可以相对于患者的相应未切的内侧髁或外侧髁在外侧髁上的一个或多个位置包括一个或多个扩大曲率。相应地，植入物被工程化为在植入部件的外侧髁的外部、面向关节表面上包括附加材料。髁外侧上的扩大曲率和/或材料可以用于设计在植入部件的相应区段的内侧上的节约用料，由此保持最小材料/植入物厚度。以此方式，通过将材料增加到植入部件的外部轮廓，可以实现植入部件的最小材料厚度。

这允许在植入物的内部、面向骨表面上具有较少材料，并且相应地从患者的相应髁切除较少的骨。相应地，这种方法使用植入部件的患者适应性设计，以校正髁形状异常、诸如外侧髁异常(诸如发育不全)并且使骨保留最大化。

在一些实施方式中，一个或两个髁上的一个或多个曲率可以从患者特异性数据工程化，以便例如优化关节运动性。例如，内侧髁可以被工程化为横向5mm，这可帮助使髌骨向侧面。

在植入部件的内侧髁和外侧髁上可以选择不同的曲率。此外，一个髁的一个或多个曲率可以整体或部分是患者特异性的，而同一髁或其它髁上的一个或多个曲率可以整体或部分是患者工程化的或者可以整体或部分是标准的。

股骨植入部件的面向关节表面上的一个或多个患者适应性(即患者特异性或患者工程化)的曲率和标准曲率可以结合在髁中以呈现任何总体形状。图8-1C至8-1G显示用于一个或多个髁冠状或矢状曲率的示例性曲率880。植入部件髁可以包括与任意一个或多个几何形状(诸如圆形、抛物线形、双曲线形、椭圆形和任意其它几何形状)的区段相对应的表面曲率。曲率还可以部分包括直线部分，如图8-1G中曲率880所示。髁的不同部分(诸如前髁部分、远侧承重部分和后髁部分)都可以包括与一个或多个其它部分不同的曲率。例如，在一些实施方式中，内侧髁的载荷支承部分可以包括与同一髁的非载荷支承区段或外侧髁的任意一个或多个区段不同的曲率。

图8-1C中的曲率880对应于圆形区段，并且相应地具有在其整个曲率上相同长度的切线半径。但是，图8-1D至8-1G中的曲率880分别对应于非圆形几何形状区段，并且由此分别包括在其曲率上不同长度的切线半径。示例性切线半径以虚线示出在图8-1C至8-1G中。

在一些实施方式中，股骨植入部件的面向关节表面上的曲率(诸如髁冠状曲率或矢状曲率)可以包括患者特异性切线半径、患者工程化切线半径和/或标准切线半径的组合。换句话说，曲率可以包括患者特异性部分、患者工程化部分和/或标准部分。例如，图8-1H显示针对股骨植入部件的设计具有部分患者特异性且部分患者工程化的J曲线。特别地，如图中所示，除了曲率的远侧部分和后侧部分，J曲线被设计为患者特异性的。在远侧部分中，J曲线相对于患者的相应J曲线被平滑化。在后侧部分中，J曲线相对于患者的相应J曲线渐进放大1-2mm，以便匹配患者剩余后侧软骨的高度。

类似地，图8-1I显示两个股骨植入部件，一个具有基本患者特异性的J曲线，一个具有部分患者特异性且部分患者工程化的J曲线。特别地，附图右侧显示的两个植入部件都是基于患者特异性数据设计的。但是，上面的植入部件包括至少在其载荷支承部分中与患者J曲线基本正匹配的J曲线。下面的植入部件包括在区域890中从患者特异性数据工程化的J曲线。

股骨植入部件的髁曲率的一个或多个切线半径可以从患者数据工程化，以优化或校正任意一个或多个参数(例如上述的任意一个或多个参数)。例如，参照图8-1I，J曲线的远侧载荷支承部分通常具有最平表面892。在一些实施方式中，J曲线的该部分可以被工程化以使最平部分向前或向后移动，以校正或优化患者的生物力学和/或对准。在图8-1I中，上面的植入部件的J曲线的最平部分892出现在植入物的远侧部分处。但是，下面的植入物被工程化为包括J曲线的相对于远侧位置进一步向后的最平部分893。在一些实施方式中，植入部件的整个髁矢状曲率可以相对于患者的相应曲率在植入物中是屈曲的(例如向前或向后转动，例如围绕股骨机械轴线)，以便校正或优化患者的生物力学和/或对准。

在优选实施方式中，股骨植入部件在术前被设计和/或选择为包括(并且相应的植入物包括)一个或两个髁支承表面，其具有至少部分与患者髁的相应矢状曲率(如从包括例如图像数据的患者特异性数据确定的)基本正匹配的矢状曲率(例如J曲线)。另外，植入部件的冠状曲率可包括例如通过从5、6、7、8、9或10个植入物或植入物坯料的族中选择的标准曲率，所述植入物或植入物坯料中一个包括与患者冠状曲率相比在曲率的一个或多个位置最相似的冠状曲率。替代地，植入部件髁曲率可以通过从植入物或植入物坯料的族中来选择，所述植入物或植入物坯料其中一个与患者的曲率相比在曲率的载荷支承位置处包括较长和/或较短切线半径，以便在膝部运动过程中实现制约更少或制约更多的生物力学情形。图8-1J显示具有较长切线半径(例如40mm切线半径)的冠状曲率相对于具有较短切线半径(例如20mm切线半径)的冠状曲率的使用。

人类股骨髁冠状曲率的切线半径通常在从20至30mm的范围。在一些实施方式中，股骨植入部件的一个或两个髁的冠状半径可以至少部分对应于具有小于20mm、小于15mm、15mm、大于30mm、35mm、大于35mm、40mm和/或大于40mm的切线半径的圆形的区段。图8-2A和8-2B显示从股骨植入部件的对应于圆形区段的两个股骨髁区段的冠状视图的截面。如图所示，部件截面具有相同的最大厚度，但图8-2A中的部件的切线半径比图8-2B中的部件长。如图所示，在两个部件的宽度和最大厚度相同的情况中，具有较长切线半径的部件在部件的边缘处具有更多材料，并且因此在股骨植入部件的该区域中失效的可能性更小。在一些实施方式中，在实现阈限最小厚度和/或最小边缘厚度之后，一个或多个髁曲率、例如一个或多个冠状曲率和/或矢状曲率可以从患者特异性数据工程化以尽可能接近患者特异性曲率。

患者髁的多个尺寸和方面、诸如宽度、面积、高度、髁间距离、髁间角度和表面曲率可以从患者膝关节的一个或多个图像估计。在一些实施方式中，患者髁的尺寸或方面可以被估计为包括患者股骨远端上的软骨。在一些实施方式中，尺寸或方面可以基于患者股骨远端上的患者的骨、例如软骨下骨来估计。如果软骨下骨被用于估计患者的髁曲率，那么从患者特异性数据(例如年龄、关节尺寸、对侧关节度量等)获得的标准软骨厚度(例如2mm)或近似软骨厚度可以用作术前植入设计的一部分，例如以校正或解决与失去软骨相关的关节线运动。

患者髁的矢状曲率和/或冠状曲率可以通过估计髁在基本矢状平面或冠状平面中的表面从图像数据确定。例如，如图8-2C所示，对于外侧髁和内侧髁，可以独立地确定J曲线。特别地，使用患者股骨远端的模型，矢状平面可以垂直于患者上髁轴线确定。每个髁的最远侧点(即脊)可以应用于矢状平面以确定J曲线。

髌骨修正是非常有挑战性的，并且优选在髌骨中保留骨。在一些实施方式中，植入部件的面向髌骨表面可以是患者特异性的，即被设计为与滑车凹槽中的患者正常髌骨循轨匹配。替代地，植入部件的面向髌骨表面可以从患者特异性数据工程化，以优化一个或多个参数、例如部件表面之间的运动学。一种用于设计患者适应性植入物以优化沿着股骨植入部件的滑车凹槽的髌骨循轨的方法在下面的例子4中描述。特别地，例子4中的示例性植入设计使用至少部分的患者特异性矢状曲率和至少部分的工程化冠状曲率以允许髌骨部件在滑车凹槽中适当地循轨。在一些其他实施方式中，冠状曲率可另外为患者特异性的。在一些实施方式中，冠状曲率是患者特异性的，矢状曲率是标准的或工程化的。

在一些实施方式中，滑车凹槽曲率可以包括患者特异性部分和患者工程化部分。例如，图8-3D显示从患者特异性数据获得并且叠置在患者股骨远端上的滑车J曲线(在滑车凹槽的槽沟中)。如附图所指示的，植入物的滑车J曲线可以例如在J曲线的前部中在一个或多个位置与患者滑车J曲线基本匹配。基本匹配植入物曲率可以包括相对于患者曲率被平滑的部分。同时，植入物的滑车J曲线可以在滑车的另外部分、例如滑车的远侧部分中被工程化。例如，如图所示，滑车J曲线的远侧部分相对于患者的滑车J曲线渐进放大1-2mm。

在优选实施方式中，植入物的滑车凹槽比髌骨的相应接合表面稍大，并且/或者比患者的相应滑车凹槽稍大。例如，在一些实施方式中，植入部件的滑车凹槽冠状曲率被工程化为比患者的滑车凹槽冠状曲率稍宽和/或稍深。

此外，植入部件可以包括在内侧-外侧尺寸或前-后尺寸上变化的滑车曲率，以便优化在膝部运动过程中的生物力学情况。例如，如附图所指示的，植入物的滑车J曲线可以侧向偏移、例如侧向偏移2mm，以实现在膝部运动过程中的制约更少的生物力学情况。

对于传统的膝部植入物，患者的骨被切除以适配传统的股骨植入部件的面向骨表面的标准形状。在其面向骨表面上，传统的股骨植入部件包括如图9-1A中示出的植入物所示例的5个标准骨切口。特别地，传统的全膝植入物包括远侧或水平切口910、前切口920、沿着每个股骨髁的后切口930、前斜面切口940和后斜面切口950。

在一些实施方式中，股骨植入物的面向骨表面的一个或多个部分是基于患者特异性数据设计的，以与患者股骨的未切表面、例如股骨的软骨下骨表面基本负匹配。在这些实施方式中，外科过程包括对至少部分的软骨进行表面重修(即去除)，同时基本保持软骨下骨(即切去骨)的表面，患者股骨的面向关节表面。在一些实施方式中，植入部件的面向骨表面在术前基于患者特异性数据设计和/或选择，以优化一个或多个参数，诸如骨保留(例如使在植入过程中切除的骨量最少)。

在一些实施方式中，股骨植入物的面向骨表面的一个或多个部分包括两个或更多个骨切口，例如2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或更多个骨切口。例如，股骨植入部件可以包括少于或多于5个骨切口。在一种优选实施方式中，股骨植入物包括6个骨切口，如图9-1B所示。在另一种优选实施方式中，股骨植入物包括7个骨切口。植入物骨切口中的一个或多个可以是曲线的，或者植入部件的整个面向骨表面可以是曲线骨切口。

如图9-1C中所示例的，在一些实施方式中，股骨植入物和设计可以包括基于膝部的特定屈曲角度旋转或取向的、例如在矢状平面中旋转的骨切口。设计有屈曲适配切口的植入装置中可以包括任何数量的骨切口。例如，2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或更多的切割平面可包括在屈曲适配设计中。一个或多个切口可以是曲线的，或者整个面向骨表面可以是曲线的。此外，任意一个或多个骨切口可以包括如下面描述的两个或更多个非共面小面。切口可以以任意旋转程度取向，例如屈曲5度、大于5度、10度、大于10度、15度、大于15度、20度、大于20、25度或者大于25度。

在一些实施方式中，股骨植入部件可以包括在一个或多个维度取向(例如不仅在矢状平面中而且还在冠状平面和/或轴向平面中)的一个或多个骨切口。图9C1a至9C3b显示具有用虚线表示的骨切口的股骨植入部件的示例性截面。图9C1a和9C1b显示具有传统的骨切口的植入部件(图9C1a)与具有在矢状平面中旋转的骨切口的植入部件(图9C1b)的比较。图9C2a和9C2b显示具有传统的骨切口的植入部件(图9C2a)与具有在冠状平面中旋转的骨切口的植入部件(图9C2b)的比较。图9C3a和9C3b显示具有传统的骨切口的植入部件(图9C3a)与具有在轴向平面中旋转的骨切口的植入部件(图9C3b)的比较。这种骨切口旋转可以有助于进一步优化骨保留。

在一些实施方式中，两个或更多个滑车骨切口小面可以基本切向于患者未切的骨的内侧髌骨小面和外侧髌骨小面。另外或替代地，两个或更多个滑车骨切口可以基本切向于或平行于上髌骨小面和下髌骨小面，尤其是在使用多于两个植入物滑车骨切口小面时。在一些实施方式中，一个或多个滑车骨切口小面可以是曲线的。

在传统的股骨植入部件中，后骨切口包括在内侧髁和外侧髁上的部分，所述部分在同一平面内且彼此平行，并且基本平行于前切口。但是，在这里描述的一些实施方式中，植入部件可以包括分别在内侧髁和外侧髁上的非共面的后髁骨切口小面。替代地或附加地，植入部件可以包括与前骨切口的一个或多个小面基本非平行的一个或多个后髁小面。

在一些优选实施方式中，后髁骨切口包括在内侧髁上的基本垂直于内侧髁的长轴线的小面。可选地，外侧髁上的小面能够垂直于外侧髁的长轴线。在一些实施方式中，前骨切口和后骨切口可以在上下取向中基本非平行于冠状平面。

在一些实施方式中，植入部件的后骨切口内侧小面和外侧小面可以关于平分植入部件的前后(A-P)平面不对称。此外，一个或多个后骨切口小面可以是曲线的。

在一些实施方式中，股骨植入部件的远侧骨切口包括彼此在同一平面内和/或彼此基本平行的内侧髁小面和外侧髁小面。小面可以通过髁间空间和/或阶梯切口分开。在一些实施方式中，植入部件可以包括具有非共面和/或非平行的内侧髁小面和外侧髁小面的远侧骨切口。

在一些实施方式中，远侧骨切口或骨切口小面关于平分植入部件的前后(A-P)平面不对称。此外，远侧骨切口和/或一个或多个远侧骨切口小面可以是曲线的。

传统的股骨植入部件包括一个前斜面骨切口和一个后斜面骨切口。但是，在这里描述的一些实施方式中，可以包括另外的斜面骨切口。通过增加植入物上的斜面骨切口的数量并且将切口布置成紧挨着关节表面的切线，可以保留另外的骨。一个或多个另外的斜面骨切口可以基本切向于关节表面。例如，在一些实施方式中，植入部件可以包括一个或多个另外的前斜面切口和/或一个或多个另外的后斜面切口。

在一些实施方式中，植入部件可以包括后斜面骨切口，该后斜面骨切口包括非共面和/或非平行的内侧髁小面和外侧髁小面。在一些实施方式中，植入部件的后斜面骨切口可以包括关于平分植入部件的前后(A-P)平面不对称的小面。此外，一个或多个后斜面骨切口和/或一个或多个后斜面骨切口小面可以是曲线的。

在一些实施方式中，植入部件可以包括前斜面骨切口，该前斜面骨切口包括非共面和/或非平行的内侧髁小面和外侧髁小面。在一些实施方式中，植入部件的前斜面骨切口可以是不对称的并且/或者可以包括关于平分植入部件的前后(A-P)平面不对称的小面。此外，一个或多个前斜面骨切口和/或骨切口小面可以是曲线的。

在一些实施方式中，用于植入部件的一个或多个骨切口(例如远侧骨切口和/或一个或多个前斜面骨切口)的切割平面可以部分通过患者关节中的滑车间隙程度来限定。特别地，这些骨切口中的一个或多个可以是基于患者特异性数据设计的，以包括与患者的滑车窝的轮廓匹配的周边。在一些实施方式中，植入部件是患者适应性的，使得在滑车间隙处在植入部件的面向骨侧上没有暴露的植入表面。此外，这些骨切口中的一个或多个可以被设计成使得在滑车窝处没有或最低限度地有暴露的、切除的骨表面。

除了上述的植入部件特征外，一些实施方式可以包括用于十字替代的特征和设计。这些特征和设计例如可以包括如图10-1A中所示的髁间壳体(有时称为“框”)、用于胫骨柱或突出部的托、和/或一个或多个髁间杆。髁间壳体、托和/或杆可以结合胫骨部件上的突出部或柱用作患者的后十字韧带(“PCL”)的替代，其在植入过程中会被消耗。特别地，如图10-1B所示，髁间壳体、托或杆接合胫骨部件上的突出部或柱，以在屈曲过程中、尤其在深屈过程中稳固关节。

壳体、托或杆的不同尺寸可以基于不同的患者尺寸和植入物尺寸被成形、适应或选择。表5中提供了不同技术实施的例子。这些例子决不是限制性的。本领域技术人员基于包括图像数据的患者几何结构将认识到成形、适应或选择壳体、托或杆的其它方式。

表5：十字消耗股骨植入部件的不同技术实施的例子

髁间窝的高度或M-L宽度或A-P长度不仅能影响杆或髁壁的长度，而且影响其位置或取向。

壳体、托或杆的尺寸不仅可以基于不同的患者尺寸和植入物尺寸，而且可以基于指定的植入技术(例如指定的股骨部件屈曲或旋转)来成形、适应或选择。例如，如果植入物被指定以相对于0度屈曲的7度屈曲植入，则可以调节前后长度或上下高度中的至少一个，表明当股骨部件以屈曲植入时患者或滑车或髁间窝或股骨几何结构中的相对变化。

壳体、托或杆的内部形状可以包括与一个或多个解剖或生物力学轴线或平面基本平行或垂直的一个或多个平坦表面。壳体、托或杆的内部形状可以包括在一个或两个或三个维度上斜向的一个或多个平坦表面。壳体、托或杆的内部形状可以包括在一个或两个或三个维度上弯曲的一个或多个弯曲表面。斜度或曲率可以基于患者尺寸或胫骨突出部或柱尺寸中的至少一个来适应。内表面可以基于在一个、两个、三个或更多个维度上的通用或来自患者的或患者希望的或植入物希望的运动学来确定。内表面可以与例如在ML平面中的基本直的胫骨突出部或柱配合。替代地，胫骨柱或突出部可以具有在一个、两个或三个维度上的曲率或斜度，其可选地至少部分反映在框的内部形状中。一个或多个胫骨突出部或柱尺寸可以基于一个或多个患者尺寸或度量匹配、设计、适应或选择。平坦表面和弯曲表面的任意组合是可以的。

图10-2A至10-2K显示十字消耗股骨植入部件的多种实施方式和方面。图10-2A显示适应于髁间窝的上下高度的框高度。虚线轮廓指示支承表面和后髁表面以及植入物的远侧切口的部分。图10-2B显示较高髁间窝空间填充有例如用于宽髁间窝的较高框或托的设计。图10-2C显示宽髁间窝填充有宽的框或托的设计。框的内外侧宽度被设计、适应或选择为宽的髁间窝。图10-2D显示具有设计用于窄的髁间窝的框的植入部件的例子。框的内外侧宽度被设计、适应或选择用于窄的髁间窝。图10-2E显示具有用于正常尺寸髁间窝的框的植入部件的例子。框或托被设计、适应或选择用于其尺寸。(窝轮廓：虚线&点划线；植入物轮廓：虚线)。图10-2F显示用于长的髁间窝的植入部件的例子。框或托被设计、适应或选择用于其尺寸(仅框，未示出整个植入物)。图10-2G是框或托可具有一个或多个斜向壁以便改进与髁间窝的适配的例子。图10-2H是框或托具有弯曲和斜向的壁的组合以便改进与髁间窝的适配的例子。图10-2I是在A-P方向上的曲线框设计以便改进与髁间窝的适配的例子。图10-2J是框或托可具有在M-L方向上的曲线设计以便改进与髁间窝的适配的例子。曲线设计可以在任何希望的方向上以及结合任何平坦或斜向的平坦表面。图10-2K是斜向表面和弯曲表面以便改进与髁间窝的适配的例子。图10-2L至10-2P显示框的不同内表面的侧向视图。

3.用于安装关节植入物的引导工具

多种传统的引导工具可用于辅助外科医生准备用于植入物的关节，例如用于在关节植入过程中切除患者生物结构中的一个或多个。但是，这些传统的引导工具通常未被设计成与特定患者的生物结构的形状(轮廓)匹配。此外，这些传统的引导工具通常未被设计成施加用于切除切口的患者优化的布置。因此，使用并适当地对准传统的引导工具以及适当地对准患者的腿(例如旋转对准、内翻或外翻对准或在另一维度上对准)以便对这些传统的引导工具取向，是植入过程的不精确且复杂的部分。

这里描述的一些实施方式提供用于在关节植入过程中准备患者的生物结构的改进的外科引导工具和方法。

3.1患者特异性的引导工具

一些实施方式提供具有与患者关节处的生物表面的至少一部分基本负匹配的至少一个患者特异性面向骨表面的引导工具。引导工具还可以包括用于指引例如紧固销或切割工具的外科器械的运动的至少一个孔口。孔口中的一个或多个可以被设计成引导外科器械以输送用于例如紧固销或切除切口的患者优化布置。另外或替代地，孔口中的一个或多个可以被设计成引导外科器械以输送用于例如紧固销或切除切口的标准布置。

一些实施方式可以包括引导工具，该引导工具是柔性的并且包括与患者关节处的生物表面的至少一部分基本负匹配的至少一个患者特异性面向骨表面。引导工具的柔性结合其患者特异性面向骨表面可以允许其卡扣适配到患者生物结构上的位置中。例如，通过向引导工具施加力以使其扩张并接合结构可以使引导工具卡扣适配到患者的生物结构。在扩张和接合过程中或者在扩张和接合之后，可以调节工具使得患者特异性面向骨表面接合生物结构的相应表面。

引导工具的柔性可以使用本领域中已知的材料和工艺来改变或加强。例如，聚合物和聚合物制造技术的多种类型和/或组合可以用于制造具有适当柔性的引导工具以提供卡扣适配。

引导工具的面向骨表面可以针对患者生物表面的一个或多个表面尺寸或方面(例如包括宽度、面积、高度、距离、角度和曲率)是患者特异性的(例如基本负匹配)。例如，在一些实施方式中，患者的生物结构的尺寸或方面可以被估计为包括在其表面上的软骨。在一些其它实施方式中，尺寸或方面可以基于患者骨表面(例如软骨下骨表面)来估计。

如果软骨下骨表面被用于估计患者的生物表面，那么标准软骨厚度(例如2mm)或从患者特异性数据(例如年龄、关节尺寸、对侧关节度量等)获得的适当软骨厚度可以用作用于引导工具的设计的一部分，例如用以设计引导工具的尺寸和面向骨表面。标准或近似的软骨厚度在估计的表面区域上的厚度可以改变。在一些实施方式中，该设计可以与类似设计的植入物一起使用，该植入物例如是被设计为包括标准或近似的软骨厚度的植入物。

3.2患者工程化的引导工具

在一些实施方式中，引导工具包括用于指引外科器械以向患者的生物结构输送患者工程化特征的至少一个特征，所述患者的生物结构例如是用于接合患者工程化植入钉或患者工程化植入物面向骨表面的切除孔或切除切口。除了患者工程化特征外，在一些实施方式中，引导工具的面向骨表面的一个或多个可以被设计为患者特异性的，使得其与患者关节表面的一部分基本负匹配。另外或替代地，引导工具的面向骨表面的一个或多个的形状可以是标准的。

3.3示例性引导工具结构

这里描述的引导工具可以包括患者特异性特征、患者工程化特征和/或标准的特征的任意组合。例如，患者特异性引导工具包括在术前设计和/或选择以与患者的生物学特征中的一个或多个基本匹配的至少一个特征。患者工程化引导工具包括基于患者特异性数据设计或选择以优化患者的生物学特征中的一个或多个从而满足一个或多个参数的至少一个特征。标准引导工具包括从限制选项的族、例如从5、6、7、8、9或10个选项的族中选择的至少一个特征。相应地，任意一个引导工具可以针对其患者特异性特征是患者特异性的并且针对其患者工程化特征是患者工程化的。这种引导工具还可以包括标准特征。表12描述了单个引导工具关于是示例性引导工具的患者特异性特征、患者工程化特征和/或标准的特征的三个特征的多种组合。此外，在一些实施方式中，提供了一组或一套引导工具，其中成组或成套的一些引导工具包括患者特异性、患者工程化和/或标准的特征。例如，一组或一套引导工具可以包括表6中描述的任意两个或更多个引导工具。

表6：示例性引导工具的患者特异性表面、患者工程化表面和标准特征

P表示患者特异性特征，PE表示患者工程化特征，St表示标准特征

一种引导工具可以在植入过程中用于一个或多个目的。例如，一个或多个引导工具可以用于在患者的生物结构中建立切除的孔，以在患者的生物结构中建立切除的切口和/或平衡或评定关节植入物的适配。下面的分段描述了可以有助于建立切除的孔、建立切除的切口以及平衡或评定关节植入物的适配的示例性的引导工具和引导工具特征。

如图S6-1A所示，引导工具S600可以包括用于对工具进行引导以便在患者的生物结构中建立切除的孔的一个或多个孔口S600。这些切除的孔中的一个或多个可以用于接合一个或多个随后使用的引导工具(例如用于建立切除切口的引导工具)上的钉。特别地，从随后使用的引导工具的面向骨表面突出的一个或多个钉可以安置在切除的孔中，以固定随后使用的引导工具的安置。替代地或另外，这些切除的孔中的一个或多个可以用于植入部件上的钉。特别地，从植入物的面向骨表面突出的一个或多个钉可以安置在切除的孔中，以固定植入部件的安置。在一些实施方式中，接合剂可以应用于切除的孔和/或植入钉，以确保植入物的安置。

多种孔口结构可以用于这里描述的引导工具。在一些实施方式中，引导工具孔口结构可以是患者工程化的，以接合相应植入部件上的特定患者工程化的钉结构。此外，诸如尺寸、形状、角度以及可能的终止深度的孔口特征可以被设计为与用于相应的植入部件的钉特征基本匹配。例如，在一些实施方式中，孔口截面可以是圆形的，以与植入部件上的圆形钉匹配。但是，在一些实施方式中，如图10-3B所建议的，孔口截面可以包括“+”或十字形的结构以匹配植入部件上的相应钉。

可以使用多种孔口尺寸。例如，可以使用直径为7mm的孔口。此外，孔口可以被取向为以任意角度建立切除的孔。例如，孔口可以被取向为建立与股骨机械轴线成直线的切除的孔。替代地，孔口可以被取向为以前倾角度建立切除的孔，以与相应的植入物钉的角度匹配。例如，一个或多个孔口可以被向前取向，以相对于股骨机械轴线建立5度、5-10度、10度、10-15度和/或15度的前倾角度。孔口可以被取向为建立以与植入部件的前切口和后切口中的一者或两者相同的角度或不同的角度取向的切除的孔。在一些实施方式中，可以使用终止深度，使得孔口允许切除的孔具有一定的最大深度。

在一些实施方式中，引导工具包括至少一个可动孔口，以及可选的可动的相应衬套。图S6-2描绘了具有可动的外侧孔口和衬套的引导工具。特别地，图中的外侧孔口和衬套在A-P方向上可动。但是，可动孔口(以及可选的可动衬套)可以在A-P方向、M-L方向或者在所有方向上从孔口中心运动(例如可以以圆形模式转动)。此外，引导工具可以包括两个或更多个可动孔口。例如，外侧孔口和内侧孔口，以及可选的一个或两个相应的衬套可以是可动的。替代地，一个或多个孔口(以及可选的衬套)例如可以如图S6-2中的内侧孔口和衬套那样被固定。

包括一个或多个可动孔口的引导工具还可以包括一个或多个患者特异性特征、一个或多个患者优化特征和/或一个或多个标准特征。此外，引导工具可以与包括一个或多个患者特异性特征、一个或多个患者优化特征和/或一个或多个标准特征的随后使用的引导工具或植入物一起使用。

包括用于建立切除的孔的一个或多个可动孔口的引导工具可以在外科手术过程中使用，以调节随后安置的引导工具和/或植入部件的取向。例如，股骨引导工具中的一个或多个可动孔口可以用于调节特定患者的股骨植入物的股骨屈曲、股骨旋转和/或胫骨外旋转。

参照图S6-2中所示的示例性引导工具，外科医生可以将引导工具卡扣适配在股骨上、观察可动孔口以及其它引导工具特征相对于一个或多个生物标志的安置、以及如果适当的话使可动孔口运动以调节随后安装的股骨植入部件在股骨上的取向。例如，如果外科医生将外侧孔口向后运动到3度标记(如图所示)，随后安装的股骨植入部件的外侧切除的孔和外侧接合钉也会向后移位。由于内侧孔口固定，这将使植入部件的外侧向后屈曲并且使股骨上的植入部件的取向轴向转动。如图S6-2所示，可动衬套可以被限制在一个或多个运动范围，并且可以附有显示在指示关于一个或多个轴线的旋转的工具表面上的标记和/或值。此外，在一些实施方式中，患者特异性信息和/或标准尺度可以用于限制可动孔口的运动程度。例如，引导工具中孔口的向后运动限制可以被建立为仍允许随后的引导工具适配到由孔口建立的切除的孔中以引导例如去除一些最少量骨的外侧后骨切除，例如使得后切除切口和后室切口之间的交叉在骨表面以下。

在一些实施方式中，可动孔口还可以允许平衡技术。例如，导引片可以被安置在屈曲的外侧关节中，例如作为板状摊开器。这使得股骨内旋转，并且可以通过使外侧孔口例如向后运动来平衡关节间隙。因此，我们的系统中结合了所有四项技术并且任何人的想法都得以满足。这样，外科医生就在外科手术中决定他或她想要的。

在一些实施方式中，可动孔口在A-P方向上运动的程度限制可以被限制在3度、小于3度、5度、小于5度、7度和/或小于7度。

在一些实施方式中，替代包括可动孔口，引导工具可以包括一个或多个替代孔口和/或延伸开口，该延伸开口例如为包括可动孔口可以运动经过的邻近区域的开口。接着，衬套(例如金属或塑料)或其它装置可以卡扣、滑动或锁定到替代孔口之一上或延伸开口中某一位置处的位置中。例如，衬套或其它装置可以锁定到替代孔口处或延伸开口中3、5、7度的位置中。这样，外科医生可以根据他或她认为适当的来改变植入物取向。替代地，引导工具可以包括固定在一个位置但例如能够在3和7度之间旋转的孔口衬套。

这里描述的引导工具可以包括在关节置换过程中用于多个步骤的特征和孔口。例如，在一些实施方式中，一个或多个引导工具可以用于建立与特定植入部件的安装相联的所有切除切口。如上所述，引导工具中的一个或多个可以包括一个或多个患者特异性特征和/或一个或多个患者工程化特征和/或一个或多个标准特征。

在一些实施方式中，一组三个引导工具可以用于建立与特定植入部件的安装相联的所有切除切口。例如，图S6-1A、S6-1B和S6-1C中所示的三个引导工具可以一起用于建立与股骨植入部件的安装相联的所有切除切口。具体地，图S6-1A显示用于为随后的引导工具和可选地为股骨植入部件建立销或钉孔的钉孔驱动器引导工具；图S6-1B显示用于向股骨远端制造远侧和后切除切口的引导工具；和图S6-1C显示用于制造前斜面切口和后斜面切口的第三引导工具的两个选择。这些附图中所示的特定引导工具组被设计用于胫骨第一技术；但是，如这里描述的用于准备膝关节的引导工具的特征可以应用于胫骨第一技术和股骨第一技术。

此外，诸如外侧定位件的定位件可以用于平衡以使远侧不对称均等。定位件可以包括患者特异性特征和/或患者工程化特征。具有多个厚度的一系列平衡片例如可以包括厚度以1mm增加的一系列片。替代地或另外，引导工具可以包括整体式定位件厚度，以允许外科医生在不需要定位件的情况下估计张力。例如，用于建立股骨切除切口的引导工具可以包括具有增加到引导工具外部表面的胫骨切除深度的整体式定位件。

钉孔驱动器引导工具在其面向骨表面上可以被设计成患者特异性的，以允许卡扣适配到特定患者的股骨上。诸如厚度、面向关节表面以及钉安置和尺寸的其它特征也可以是患者特异性的或患者工程化的。替代地或另外，一个或多个特征可以是标准的。在图S6-1A所示的钉孔驱动器引导工具中，钉尺寸为6mm，其可以适应1/4钻孔尺寸；但是可以使用任何钉孔尺寸。

切除切口引导工具在其面向骨表面上可以被设计成患者特异性的，以允许卡扣适配到特定患者的股骨上。此外，诸如厚度、面向关节表面以及钉安置和尺寸的其它特征也可以是患者特异性的或患者工程化的。替代地或另外，一个或多个特征可以是标准的。图S6-1B中所示的切口引导工具被设计成相对于CT数据搁置在2mm厚的软骨上，并且包括4mm的标准工具厚度；但是可以使用其它标准厚度，例如2mm或3mm厚度。此外，图S6-1B中所示的切口引导工具包括用于稳固的三个可选销安置和向工具提供稳固和刚度的后梁。图S6-1B的左侧显示的外侧定位件可以搁置在切口胫骨上以接近不对称的厚度。

图S6-1C中显示的切口工具被设计成遵循图S6-1B中显示的切口工具，并且可以完成用于股骨远端的剩余斜面切口。附图中所示的每个切口工具包括用于稳固的两个销安置。左侧的工具包括例如如图S6-1A中所示待定位到通过钉孔驱动器引导工具建立的钉孔中的短钉。右侧的工具不包括外侧钉以允许引导工具外旋转以建立旋转的斜面切口。

在一些实施方式中，少于三个引导工具(例如两个引导工具或一个引导工具)可以用于建立与特定植入部件的安装相联的钉孔和所有切除切口。例如，图S6-2A中所示的单个引导工具可以用于建立与股骨植入部件的安装相联的所有切除切口，包括例如具有一个或多个小面的远侧切口、具有一个或多个小面的后切口、前切口、具有一个或多个小面的前斜面切口、分别具有一个或多个小面的一个或多个后斜面切口、以及例如在切口的两个下面之间的一个或多个阶梯切口。引导工具和引导工具的边缘中的孔口(例如孔和槽)可以用于引导钉孔安置和切除切口。例如，图S6-2A中所示的引导工具的后表面可以用于建立后切除切口。可选的引导工具附件可以用于增强针对切口引导工具中的切割孔或槽中的一个或多个的引导。例如，图S6-2B中所示的可选的引导工具附件可以用于增强一个或多个切割或钻孔表面。

图S6-2C显示可以用于建立与股骨植入部件的安装相联的钉孔和所有切除切口的单个引导工具的另外的实施方式。具体地，单个引导工具具有三个不同的厚度，其对应于附图显示的每个图像。使单个引导工具具有不同的厚度允许外科医生在开始切除切口之前选择用于平衡的优化厚度。引导工具可具有2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多的厚度。一旦外科医生选择了具有适当厚度的引导工具，就可以使用所选择的引导工具制造远侧切除切口和所有随后的切除切口。这允许远侧切除切口安置在相对于关节线的适当位置处。另外，附图中的图像中的两个显示用于增强单个引导工具的切割或钻孔表面的三个可选的引导工具附件。一个或多个引导工具附件可以用于增强用于单个引导工具中一个、两个、多于两个或所有孔口的切割和/或钻孔表面。在该实施方式中，引导工具的表面上包括数字，以指示切除切口的顺序。图S6-2D显示一组切除切口引导工具，其一起可以使用以为钉孔和切除切口提供帮助，这些相同的钉孔和切除切口通过图S6-2C中所示的单个引导工具提供帮助。中间三个引导工具(标记为A、B和C)包括相同的切除切口，但具有不同的厚度以允许平衡(如上所述)。这组引导工具可以连同例如上述的单个引导工具包括在套件中，以用作备用的引导工具组。

图S6-2E至S6-2H显示可以用于建立与股骨植入部件的安装相联的钉孔和所有切除切口的单个引导工具和附件的另一实施方式。具体地，图6-2E中显示的引导工具包括植入部件髁之间的三个加强杆。该引导工具可以具有一个或多个厚度。如上所述，具有适当厚度的引导工具可以用于在外科医生执行任何股骨切割之前平衡膝部。图S6-2F显示的是图S6-2E的引导工具具有另外的附件以提供另外的表面区域来引导钻孔工具制造两个钉孔。图S6-2G显示的是图S6-2E的引导工具具有另外的附件以提供另外的表面区域以引导切割工具制造有编号的切除切口。如图所示，附件覆盖引导工具的整个表面区域。附件还包括邻近每个切割孔的凸缘，其提供用于引导切割工具的另外的表面区域。图S6-2H显示图S6-2G中所示的引导工具和附件的反面。如图所示，附件可以使用交接面在引导工具上固定就位，该交接面可以包括将来自附件的钉适配到引导工具的一个或两个钉引导孔中。

特定引导工具中的切除切口槽可以允许完全的切除切口或部分的切除切口，例如对患者的骨刻痕以建立可以在去除工具之后完成的切口。这种方法通过允许在没有引导工具的情况下更快速切割而有利。此外，一个或多个切除切口槽可以包括刀片深度终止部。这对于连接切口的两个小面的竖向阶梯切口尤其有用。

3.4引导工具标记

在一些实施方式中，这里描述的一个或多个引导工具可以包括标记以识别相关特征，例如用于解剖和/或生物力学轴线的对准指示器。这种标记可以在手术同时引导外科医生进行安装过程。例如，图S6-2中所示的引导工具在其表面上包括用于患者的Whiteside的AP滑车线、髁上轴线(TEA)以及后髁轴线(PEA)的对准指示器。这些指示器可以是彩色和/或凸出的几何结构，以增强引导工具。

此外，如图S6-2C所示，引导工具上的切除切口孔口可以包括数字或其它指示以便在适当的切除过程中指引外科医生。

3.5胫骨引导工具

用于建立胫骨切除切口的引导工具可以包括一个或多个患者特异性特征和/或一个或多个患者工程化特征、和/或一个或多个标准特征。例如，胫骨切除引导工具的面向骨表面可以包括符合未切的胫骨表面(例如骨和/或软骨表面)的患者特异性特征。患者特异性胫骨切除引导工具的实施方式显示在图S6-4A和S6-4B以及图S6-5A和S6-5B中。

图S6-4A和S6-4B显示胫骨引导工具、胫骨引导杆和胫骨+2mm附加切除切口引导件。具有大前部的胫骨引导工具提供与胫骨轮廓的一部分匹配的患者特异性表面区域。前部也是相对薄的以使得工具的型面高度不大。如图所示，引导工具包括易于去除和安装的平行销，以及侧向延伸(例如侧向10mm)并且直径为1.32mm以更好控制切割过程中的刀片屈曲的切割槽。在一些实施方式中，胫骨引导工具包括针对患者的相应生物结构的一部分(例如骨或软骨表面)可以是患者特异性的大的内侧表面。这样，符合的引导工具最优化地适配在特定患者的骨上并且由此提供稳固的切割表面。在一些实施方式中，胫骨引导工具可以包括用于例如在引导工具的前部处附接胫骨引导杆的特征。具体地，胫骨引导杆可以经由矩形凸起和孔与胫骨引导件的前部特征配合。作为引导工具，引导杆可以包括一个或多个患者特异性特征和/或一个或多个患者工程化特征和/或一个或多个标准特征。例如，引导杆的直径和/或长度可以是基于特定患者信息、诸如从一个或多个患者图像得到的信息来设计的。图中描绘的引导杆的直径为8.5mm并且长度为250mm。

如图S6-4B所示，可以包括一个或多个另外的引导工具，用于从胫骨的近侧表面去除另外的骨。例如，如图所示，另外的引导工具可以提供比由第一引导工具所提供的深2mm的切除。替代地，一个或多个另外的引导工具可以允许从患者的近侧胫骨切除另外的1mm、3mm、4mm和/或5mm(或者这些值之间的任何量)。单个另外的引导工具可以包括一个或多个切除槽，以允许利用单个引导工具获得多于一个的另外的切除深度。一个或多个另外的引导工具可以包括一个或多个患者特异性特征、一个或多个患者工程化特征和一个或多个标准特征。

图S6-5A显示用于实现与图S6-4A所示的相同的切除切口的胫骨引导工具。但是，图S6-5A中显示的引导工具包括符合患者的生物表面的另外的患者适应性表面区域。该患者适应性表面区域可以基于患者关节的一个或多个图像被设计成与患者的生物结构(例如软骨下骨和/或软骨表面)符合。替代地，该符合的表面区域可以基于患者特异性图像被工程化，以符合患者的生物结构的扩张轮廓，例如患者的软骨下骨表面扩张以包括估计的软骨量，例如扩张1mm、1.5mm或2mm。例如，图S6-5A中所示的引导工具可以用于以5度A-P斜率制造2mm切口。引导杆可以如上所述。

图S6-5B显示胫骨引导工具切除到切口胫骨表面中以形成用于接收胫骨植入部件的龙骨的窝。在一些实施方式中，该工具的周边可以是患者特异性的以与患者的切口胫骨表面的周边匹配。在一些实施方式中，该工具的周边可以与将搁置在切口胫骨表面上的胫骨植入部件的周边匹配。替代地，该工具的周边可以被工程化为比患者的切口胫骨的周边小一些量。周边比切口胫骨小的量例如可以是表面区域或周向距离的百分比，例如比患者切口胫骨上的相应度量小2％、4％、5％、6％、8％、10％或一些其它百分比。替代地，胫骨引导工具以及还可选的胫骨植入部件可以包括一周边，该周边比患者切口胫骨上的相应度量小的量被计算为允许胫骨植入部件在手术中进行一定程度的旋转且没有胫骨植入部件周边的任何悬垂。

多种方法可以用于允许胫骨植入部件在植入物的安装过程中在手术中发生旋转。能够旋转和安装旋转了的胫骨植入部件对于平衡具有植入物的关节是重要的。用于在手术中准备旋转了的胫骨植入部件的方法的一个例子显示在图S6-6至S6-9中。具体地，图S6-6至S6-9显示同一胫骨引导工具切除到切口胫骨表面中以形成用于接收胫骨植入部件的龙骨的窝的前视图和后视图。图S6-7至S6-9分别另外地显示具有用于引导钻孔工具的孔的插入件。每个图中的孔以不同角度取向。特别地，图S6-7中的插入件可以以0度旋转角度形成孔；图S6-8中的插入件可以以5度旋转角度形成孔；并且图S6-9中的插入件可以以5度旋转角度形成孔。相应地，通过连同引导工具一起提供具有多种角度的孔的一系列插入件，切除的孔和随后的窝可以以任意希望的角度旋转(为其已提供了插入件)，其又以与其龙骨安置在窝中相同的角度旋转胫骨植入部件。插入件可以被包括为具有任意度的旋转孔，例如，插入件可以被包括为旋转窝和植入物1、2、3、4、5、6、7、8、9、10度或更多。可以包括任意数量的具有不同孔旋转的插入件。在一些实施方式中，针对给定胫骨植入部件的最大旋转可以被计算为小尺寸部件周边延伸超出(即悬垂)患者的切口胫骨表面的周边的旋转，并且插入件可以被限制为该最大旋转。图S6-10至S6-13显示图S6-6至S6-9中所示的引导工具和插入件的同一前视图，并且另外显示三个示例性插入件的前视图和后视图。如图所示，在一些实施方式中，插入件可以包括不同地键合的插入件形状。

4.制造

植入部件可以利用当今和以后本领域中已知的任何技术产生并适应于患者的解剖结构。这些技术包括但不限于添加以及删减方法，即，例如向标准坯料添加材料的方法，和例如从标准坯料去除材料的方法。

适用于此目的的多种技术在本领域中是已知的，例如从网站www.wohlersassociates.com访问的WohlersReport2009，Stateofthe IndustryAnnualWorldwideProgressReportonAdditiveManufacturing，WohlersAssociates，2009(ISBN0-9754429-5-3)；PhamandDimov，Rapidmanufacturing，Springer-Verlag，2001(ISBN1-85233-360-X)；Grenda，PrintingtheFuture，The3DPrintingandRapidPrototyping SourceBook，CastleIslandCo.，2009；VirtualPrototyping&Bio ManufacturinginMedicalApplications，BidandaandBartolo(Eds.)，Springer，December17，2007(ISBN：10：0387334297；13：978-0387334295)；Bio-MaterialsandPrototypingApplicationsin Medicine，BártoloandBidanda(Eds.)，Springer，December10，2007(ISBN：10：0387476822；13：978-0387476827)；Liou.RapidPrototyping andEngineeringApplications：AToolboxforPrototypeDevelopmentCRC，2007年9月26日(ISBN：10：0849334098；13：978-0849334092)；AdvancedManufacturingTechnologyforMedicalApplications：Reverse Engineering，SoftwareConversionandRapidPrototyping，Gibson(Ed.)，Wiley，2006年1月(ISBN：10：0470016884；13：978-0470016886)；以及Branner等的″CoupledFieldSimulationinAdditiveLayerManufacturing，″3rdInternationalConferencePMI，2008(10页)中所描述的。

用于使植入物适1应于患者解剖结构的示例性技术包括但不限于表7中显示的。

表7：用于形成或改变患者解剖结构的患者特异性和/或患者工程化植入部件的示例性技术

4.1通过不同的制造方法产生的植入部件

通过不同技术产生的植入部件可以针对相对于指定形状设计的形状准确性、机械强度以及其它因素被估计并比较。这样，不同的制造技术可以为获得具有一个或多个目标特征的植入部件设计提供其它的考虑。例如，如果相对于指定形状设计的形状准确性对于特定患者的植入部件设计是重要的，那么可以选择提供最准确形状的制造技术。如果最小植入物厚度对于特定患者的植入部件设计是重要的，那么可以选择提供最高机械强度并由此允许最小植入部件厚度的制造技术。Branner等人描述了一种基于有限元分析(FEA)通过数字耦合场模拟来设计并优化添加材料层制造的方法。Branner的方法可以用于估计并比较通过例如SLM、DMLS和LC的不同的添加层制造技术产生的产品机械强度。

在一些实施方式中，植入物可以包括经由多种方法产生的部件和/或植入部件部分。例如，在用于膝部植入物的一些实施方式中，膝部植入物可以包括通过铸造或通过添加材料制造技术产生并且具有患者特异性股骨髁间距离的金属股骨植入部件、从坯料切割并且患者的切口胫骨的周边被加工成患者特异性的胫骨部件、以及具有标准锁定件和顶表面的胫骨插入件，该顶表面至少针对胫骨插入件凹部之间的患者髁间距离是患者特异性的以适应股骨植入物的患者特异性股骨髁间距离。

作为另一例子，在一些实施方式中，膝部植入物可以包括通过铸造或通过添加材料制造技术产生并且关于特定患者的M-L尺寸是患者特异性的且关于患者的股骨髁间距离是标准的金属股骨植入部件、从坯料切割并且患者的切口胫骨的周边被加工成患者特异性的胫骨部件、以及具有标准锁定件和顶表面的胫骨插入件，该顶表面包括胫骨插入件凹部之间的标准髁间距离以适应股骨植入物的标准股骨髁间距离。

4.2更换材料

许多材料可以用于本发明的实践，包括但不限于塑料、金属、晶体游离金属、陶瓷、生物材料(例如胶原质或其它细胞外基质材料)、羟基磷灰石材料、细胞(例如干细胞、软骨细胞等)、或它们的组合。可以基于有关缺损和关节表面和/或软骨下骨获得的信息(例如度量)形成或选择更换材料。此外，利用这里描述的这些技术中的一项或多项，具有将适配在特定软骨缺损中的曲率的软骨置换或再生材料将遵循关节表面的轮廓和形状，并且将与周围软骨的厚度匹配。更换材料可以包括材料的任意组合，并且通常包括至少一种非柔韧材料，例如不易弯曲或改变的材料。

当前，关节更换系统通常采用金属和/或聚合物材料，包括例如锚固到位于下方的骨(例如在膝关节置换术的情况下为股骨)中的假体。参照例如于2001年3月20日授予Afriat等人的美国专利No.6203576和于2001年11月27日授予Ogle等人的美国专利No.6322588，并且作为参考引用在此。多种金属用在本发明的实践中，并且可以基于任何标准来选择。例如，材料选择可以基于弹性以施加希望的刚度。适当的金属的非限制性例子包括银、金、铂、钯、铱、铜、锡、铅、锑、铋、锌、钛、钴、不锈钢、镍、铁合金、钴合金(诸如Elgiloy)、钴-铬-镍合金、和MP35N、镍-钴-铬钼合金、和镍钛诺T^TM、镍钛合金、铝、锰、铁、钽、晶体游离金属(诸如Liquidrmetal合金)(从LiquidMetalTechnologies，www.liquidmetal.corn得到)、能够慢慢形成多价金属离子例如用以阻止植入的基质与患者的体液或组织接触而钙化的其它金属、以及它们的组合。

适当的合成聚合物包括但不限于聚酰胺(例如尼龙)、聚酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、乙烯聚体(例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯)、聚碳酸酯、聚氨酯、聚二甲硅氧烷、醋酸纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙烯乙酸乙烯酯、聚砜、硝化纤维素、类似共聚物以及它们的混合物。还可以使用生物相容的合成聚合物，诸如右旋糖酐、羟乙基淀粉、凝胶的衍生品、聚乙烯毗咯烷酮、聚乙烯醇、聚[N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺]、聚(羟基酸)、聚(ε-己内酯)、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚(二甲基乙醇酸)、聚(羟基丁酸)、以及类似共聚物。

其它适当的材料例如包括已知为聚醚醚酮(PEEKT)的聚酮。这包括材料PEEK450G，其为被批准用于从英国兰开夏郡的Victrex(Victrex网址www.matweb.com或查阅Boedekerwww.boedeker.com)获得的医疗植入的未填充的PEEK。这种材料的其它来源包括位于印度Panoli的Gharda(www.ghardapolymers.com)。

应当注意到，所选择的材料也可以是填充的。例如，其它级别的PEEK也可用并且想到诸如填充30％玻璃或填充30％碳，假设这些材料由FDA或其它监察机构通过可以在可植入装置中使用。填充玻璃的PEEK相对于未填充的部分减小了PEEK的扩张率并且增大了弯曲模量。得到的产品由于改进的强度、刚度或稳定度而被认为是理想的。填充碳的PEEK被认为用以增强PEEK的压缩强度和刚度，并且降低其扩张率。填充碳的PEEK提供耐磨性和承载能力。

如将意识到的，可以使用抗疲劳、具有良好记忆性、柔韧的、可挠曲、具有非常低的吸湿性和/或具有良好耐磨和/或耐耗性的其它适当的类似地生物相容的热塑性塑料或热塑性缩聚物材料，而不脱离本发明的范围。植入物还可以包括聚醚醚酮(PEKK)。

可以使用的其它材料包括聚醚酮(PEK)、聚醚酮醚酮酮(PEKEKK)和聚醚醚酮酮(PEEKK)以及通常的聚醚醚酮。此外，可以使用其它聚酮以及其它热塑性塑料。

对可以用于植入物的适当聚合物的引用可以涉及下面的文献，它们通过引用结合在此。这些文献包括：2002年1月10日的题为“Bio-CompatiblePolymericMaterials”的PCT公开文献WO02/02158A1；2002年1月3日的题为“Bio-CompatiblePolymericMaterials”的PCT公开文献WO02/00275A1；以及2002年1月3日的题为“Bio-CompatiblePolymericMaterials”的PCT公开文献WO02/00270A1。

聚合物可以通过包括传统的聚合物加工方法在内的多种方式中的任意方式来制备。优选的方式例如包括适合于生产具有显著结构特征的聚合物部件的注射模制以及诸如反应注射模制和立体光刻的快速成型方式。基质可以通过物理磨损或化学改变来具有纹理或制成多孔的，以利于金属涂层的结合。其它工艺也是适当的，诸如挤压、注射、压缩模制和/或加工技术。通常，聚合物是针对其物理和机械性能来选择的，并且适用于承载和展布关节表面之间的物理载荷。

可以结合彼此地使用多于一个金属和/或聚合物。例如，一个或多个含金属基质可以在一个或多个区域中涂有聚合物，或者替代地，一个或多个含聚合物基质可以在一个或多个区域中涂有一种或多种金属。

系统或假体可以是多孔或多孔涂覆的。多孔表面部件可以由包括金属、陶瓷和聚合物的多种材料制成。这些表面部件又可以通过多种方式紧固到由多种金属形成的众多结构用芯中。适当的多孔涂层包括但不限于金属、陶瓷、聚合物(例如生物中性弹性体，诸如硅橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或其组合)、或者它们的组合。参照，例如于1971年9月20日授予Hahn的美国专利No.3605123、于1974年5月7日授予Tronzo的美国专利No.3808606和于1974年10月29日授予Tronzo的美国专利No.3843975；于1967年4月18日授予Smith的美国专利No.3314420；于1976年10月26日授予Scharbach的美国专利No.3987499；以及德国公开文献2306552。可以有多于一个涂层，并且层可以具有相同或不同的性能。参照，例如于1976年2月17日授予Kahn等人的美国专利No.3938198。

涂层可以通过环绕芯施加粉末聚合物和热量直到固化以形成具有互连孔的内部网络的涂层。孔的弯曲度(例如经过孔的路径的长径度量)对于评定这种涂层用在假体装置上的成功可能性是重要的。还参照于1980年7月22日授予Morris的美国专利No.4213816。多孔涂层可以以粉末的形式施加，并且制品整体经受升高的温度以将粉末结合到基质。适当的聚合物和/或粉末涂层的选择可以鉴于这里引用的教导和参考(例如基于每个的熔化指数)来确定。

通过援引加入

出于所有目的，这里提到的出版物、专利文件和其他参考文献的每个的整体披露通过引用整体结合于此，其程度与每个单独来源通过引用单独结合的程度相同。

等同

本发明可以其他具体形式实施，而不偏离其精神或本质特征。以上的实施方式因此在所有方面认为对这里描述的本发明是示例性的，而不是限制性的。本发明的范围因此通过权利要求而不是通过以上说明书指明，并且落入权利要求等同的含义和范围内的所有变化都认为包含其中。

Claims (13)

1.一种用于植入到患者的关节的一部分上的患者特异性植入物，包括：

用于邻接患者关节的至少一部分的第一面向骨表面和通常与所述第一面向骨表面相对的第一关节表面；

所述第一关节表面具有通常设置在第一平面中的第一患者特异性曲线，该第一患者特异性曲线是特定于患者的预定曲线，以便基本上复制患者关节的相应曲线，所述相应曲线是从患者关节的电子图像数据获得的；

所述第一关节表面具有在第二平面中的恒定或标准曲线。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述患者的关节是膝关节，其中所述相应曲线是患者的膝关节的滑车J曲线的至少一部分。

3.根据权利要求2所述的植入物，其中，所述患者特异性曲线包括患者特异性部分和患者工程化部分。

4.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述第一平面是矢状平面。

5.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述第一平面是冠状平面。

6.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述患者特异性曲线是消除或减少患者的关节的至少一些局部最大相应曲线的平滑曲线。

7.根据权利要求1所述的植入物，其中，标准曲线通常在所述第一平面的方向上沿着所述植入物的承重区域的长度的一部分延伸。

8.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述第二平面是矢状平面。

9.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述第二平面是冠状平面。

10.根据权利要求1所述的植入物，其中，标准曲线与患者的关节的相应曲线的平均曲线近似。

11.根据权利要求1所述的植入物，还包括：用于邻接患者关节的第二部分的至少一部分的第二面向骨表面和通常与所述第二面向骨表面相对的第二关节表面；

所述第二关节表面具有通常设置在第三平面中的第二患者特异性曲线，该第二患者特异性曲线是特定于患者关节的预定曲线，以便基本上复制患者的关节的相应曲线。

12.根据权利要求1或11所述的植入物，还包括从患者特异性数据获得并适应特定患者的一个或多个另外植入物特征或度量。

13.根据权利要求12所述的植入物，其中，所述一个或多个另外植入物特征或度量包括以下中的一个或多个：

a)植入物的面向骨表面上的一个或多个平面小面，其从患者特异性数据获得并能够使得针对特定患者的骨保存最大化；

b)从面向骨表面到关节表面的植入物厚度，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者关节上从相应的规划切除表面到相应关节表面的相应厚度或该相应厚度的预定百分比匹配；

c)植入物的截面周边形状，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者关节的相应截面周边形状或该相应截面周边形状的预定百分比匹配；

d)植入物的一部分的体积，其从患者特异性数据获得并能够使其基本上与患者关节的一部分的相应体积或其预定百分比匹配。