CN102614404B - 一种具有辅助降血糖功能的保健品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种具有辅助降血糖功能的保健品及其制备方法，它是由桑叶、苦瓜、淡竹叶和黄芪为主要原料组成，经水煮提取过滤后，浓缩至浸膏，再经喷雾干燥得浸膏粉，将浸膏粉加工成颗粒散剂或片剂、胶囊、口服液等剂型的产品。本发明组方配伍科学合理，产品既清肺润燥，又泻胃热之火而止渴，不仅具有及时降低人体血糖而治表的一定效果，更在于它调理了人体阴阳气血平衡，提高人体免疫力，强健身体，使血糖维持长期平稳，而达到治本保健的效果；本产品原料全部为药食两用食品，安全无毒，可长期服用。

Description

一种具有辅助降血糖功能的保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品技术领域，特别是一种用于辅助降血糖的保健品及其制备方法。

背景技术

糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛素功能减退、胰岛素扺抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合症，临床上以高血糖为主要特奌，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病（血糖）一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治癒。

随着人们生活水平的提高、饮食结构的改变、日趋紧张的生活节奏以及少动多坐的生活方式方法等诸多因素，全球糖尿发病率增长迅速，糖尿病已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病，严重威胁着人类身体健康，已成为全球关注的公共健康问题。目前，全球糖尿病患者人数已超过2亿人。据国家卫生部公布，我国患Ⅰ、Ⅱ期糖尿病人群达6000万左右，患病率占居世界第二位，而血糖异常或不稳定人群达1.2亿之多，并且以每天至少3000人的速度增加，每年增加超过120万。因此，人们不仅关心医疗卫生行业能研制出卓越有效的治疗糖尿病的药物，还期望研制出对高血糖病既有一定辅助治疗作用又有保健预防作用的绿色保健品。

目前，国际市场上销售的降糖保健品至少有上百种之多，其中在美国等西方国家销售情况最好的4种降糖保健品依次为：苦瓜；印度匙羹藤；葫芦巴豆；肉桂粉。其他销售量较大的降糖保健品有：墨西哥野生薯蓣（与我国山药有相似，但不完全一样）、铬制剂类（如“皮考林—铬”等）、酿酒酵母类（其主要成分为B族维生素和铬）、美洲人参、印度姜黄、大花紫色薇提取物、西番莲提取物、桔皮提取物、酸橙提取物、辅酸Q10（C0Q10）、朝鲜蓟提取物、欧越橘提取物、葡萄籽提取物、微量元素类（如钒化合物之类）等等。由上可见，上述降糖保健品基本上是单纯的植物性食品或其提取物，无毒副作用，服用安全，因此，深受人们青睐。

然而，若用若干具有降血糖作用的植物以中医学理论组方，科学配伍，使各组方植物的降血糖作用互为补益并叠加效能，则所制成降血糖保健品可达到更佳更稳定的效果。

发明内容

本发明的目的，就是根据中医的“调理人体阴阳气血，补其不足，泻其有余”的理论，以若干药、食两用植物组方，制成一种具有辅助降血糖功能的保健品，同时提供该保健品的制备方法。

本发明的技术方案是：一种具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其具有辅助降血糖功能的保健品由桑叶、苦瓜、淡竹叶和黄芪为主要原料，其配比按重量份计为：桑叶40份、苦瓜40份、淡竹叶18份、黄芪24份；

具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量10～16倍的清水，加热至95～105℃，保温2～3小时作煎煮，过滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液2～3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉；

（4）将浸膏粉加工成颗粒剂或片剂、胶囊、口服液剂型的产品。

上述组方原理是：

桑叶：为桑科植物，桑（Morus alba L.）。中医学认为，桑叶性寒，味甘苦，入肺经，具有疏散风热、清沛润燥和清肝明目的功效。现代药理研究表明桑叶中总多糖和总黄酮等活性成分具有降血糖作用。

苦瓜：为葫芦科植物，苦瓜（Momordica charantia L.）。中医学认为，苦瓜性寒，入心、肺、胃经，具有清暑解渴作用。《泉州本草》记载，苦瓜“主治燥热消渴引饮。”；《滇南本草》记载，苦瓜“泻三经实火，清暑，益气，止渴。”现代药理研究证明，苦瓜降血糖作用明显。

淡竹叶：为禾本科植物，淡竹叶（Lophatherum gracile Brongn.），中医学认为，淡竹叶苦淡，寒，入心、肾经，功能是甘淡泻利，性寒清降，止消渴。《握灵本草》记载，淡竹叶“去胃热。”；《纲目》记载，淡竹叶“除烦止渴。”；《本草再新》记载，淡竹叶“清心火，利小便，除烦止渴。”现代药理研究表明，淡竹叶中黄酮类化合物和生物活性多糖等成份具有免疫调节、降血糖等作用。

黄芪：为豆科植物，蒙古黄芪（Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge）或膜荚黄芪（Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.）的根部，中医学认为，黄芪性味甘，微温，入肺、脾、肝肾经，有益气固表、敛汗固脱，利水消肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下隘，内热消渴，肾炎蛋白尿，糖尿病等。现代药理研究表明，黄芪具有使糖原合成酶活性增加而提高胰岛素敏感性，从而发挥降低血糖作用。

上述诸药配伍合用，既有清肺润燥，泻火止渴，又有益气降血糖功效，故对肺燥、胃热之气阴两伤的消渴病证具有良好的治疗和保健作用。

作为优选，所述浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0。

作为优选，片剂的加工方法为：取所述浸膏粉和经粉碎过100目筛的微晶纤维素，微晶纤维素的用量为浸膏粉量的0.4～0.5倍，将两物料按等量递加的方法加入混合器中混合均匀，加粘合剂湿法挤出制粒，然后烘干，控制颗粒水分＜5%，然后加入物料量5‰的硬脂酸镁粉粒体，混匀后压片，即得片剂成品。

作为优选，所述微晶纤维素为纯棉纤维水解制得的微晶纤维素。

作为优选，所述颗粒剂的加工方法为：取浸膏粉和经粉碎过100目筛的糊精，糊精的用量为浸膏粉量的0.4～0.5倍，按等量递加的方法置混合器中混合均匀，加粘结剂湿法挤出制粒，然后烘干，颗粒含水量＜5%，过14目筛整粒，小袋包装即成。

作为优选，所述胶囊剂的加工方法为：将所述浸膏粉加适量粘合剂湿法制粒，湿颗粒于55～60℃烘干，使其含水分小于5%，然后过40目筛整粒，整粒后的颗粒通过胶囊灌装机灌装，灌装好的胶囊于磨光机中抛光，剔除破损胶囊，包装即得产品。

作为优选，所述口服液的加工方法为：取所述浸膏粉加6～15倍的纯净水充分搅拌，溶解成口服液,包装瓶包装。

口服液内加入适量的维生素C。

本发明的突出优点与有益效果是：组方配伍科学合理，组方产品既清肺润燥，又泻胃热之火而止渴，不仅具有及时降低人体血糖而治表的一定效果，更在于它调理了人体阴阳气血平衡，提高人体免疫力，强健身体，使血糖维持长期平稳，而达到治本保健的效果；本产品原料全部为药食两用食品，安全无毒，可长期服用。本组方产品的制备方法简单、规范、安全可靠。

本发明的保健品产品经浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心分别作了“急性毒性试验”与“辅助降血糖功能动物实验”、“辅助降血糖功能人体试食实验”，证实本保健产品安全无毒，对动物和人体均有辅助降血糖功能。具体检验报告如下：

一、急性毒性试验，浙医科检B-BJ-110054号《检验报告》

检验、判定依据为《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）

检验结论：

（1）急性毒性：对雌雄大、小鼠经口MTD均大于20.0g/㎏体重，属无毒级。

（2）微核试验：对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测结果为阴性。

（3）Ames试验：检测结果为阴性。

    （4）小鼠精子畸形试验：检测结果为阴性。

（5）30天喂养试验：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均未见异常，证明本发明安全无毒。

二、辅助降血糖功能动物实验，湖南省疾病预防控制中心J20100370号《检验报告》

检验、判定依据为《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）

实验结果表明，高剂量组高血糖模型小鼠血糖下降百分率与对照组比较有增高，差异具有显著性（P＜0.05）；对高血糖模型小鼠空腹血糖实测值、血糖曲线下面积无明显影响（P＞0.05）；对正常小鼠空腹血糖无明显影响（P＞0.05）。提示该样品对动物具有辅助降血糖功能。

三、辅助降血糖功能人体试食实验，湖南省疾病预防控制中心J20100370号《检验报告》

检验、判定依据为《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）

实验结果表明，本发明的产品对糖尿病主要临床症状有改善作用，总有效率为80.39%（对照组为17.65%）；试食组空腹血糖下降幅度与对照组试食比较，差异均有显著性（P＜0.05），且空腹血糖试食组试食后较试食前下降10.22%；试食组餐后血糖试食前后自身比较及与对照组试食后比较，差异有显著性（P＜0.05），试食组餐后血糖试食后较试食前下降7.28%；提示本发明的产品具有辅助降血糖功能。试食后体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规（尿糖除外）、大便常规及生化指标检测均在正常范围内，试食期间未发现明显不良反应。

具体实施方式

实施例1，制成片剂产品，其组成配方按重量份计为：桑叶40份，苦瓜40份，淡竹叶18份，黄芪24份。

制备方法，具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量14倍的清水，用蒸汽加热至95～105℃，保温2小时作煎煮，用板框压滤机压滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏，控制浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，浸膏粉过80目筛，含水量＜5%；

（4）取浸膏粉和经粉碎过100目筛的纯棉纤维水解制得的微晶纤维素，微晶纤维素的用量为浸膏粉量的0.4～0.5倍，按等量递加的方法置混合器中混合均匀，加75%乙醇湿法挤出制粒，然后烘干，颗粒含水量＜5%，过20目筛整粒；

（5）将硬脂酸镁过100目筛，然后按上述物料量5‰的比例称取过筛后的硬脂酸镁，与步骤（4）所制得的颗粒料充分混合均匀，送至压片机压制成片剂；

（6）将成型片剂喷包衣液并烘干，即得片剂产品。

本实施例片剂0.8克/片，服用量为每日三次，2片/次。

实施例2，制成颗粒剂产品，其组成配方按重量份计为：桑叶20份，苦瓜60份，淡竹叶25份，黄芪15份。

制备方法，具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量10倍的清水，用蒸汽加热至95～105℃，保温2小时作煎煮，用板框压滤机压滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏，控制浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，浸膏粉过80目筛，含水量＜5%；

（4）取浸膏粉和经粉碎过100目筛的糊精，糊精的用量为浸膏粉量的0.4～0.5倍，按等量递加的方法置混合器中混合均匀，加75%乙醇湿法挤出制粒，然后烘干，颗粒含水量＜5%，过14目筛整粒，小袋包装即成。

实施例3，制成胶囊剂产品，其组成配方按重量份计为：桑叶30份，苦瓜45份，淡竹叶5份，黄芪40份。

制备方法，具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量12倍的清水，用蒸汽加热至95～105℃，保温3小时作煎煮，用板框压滤机压滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏，控制浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，浸膏粉过80目筛，含水量＜5%；

（4）取浸膏粉加75%乙醇湿法挤出制粒，然后于55～60℃下烘干，颗粒含水量＜5%，过40目筛整粒；

（5）将整粒后的颗粒通过胶囊灌装机灌装，灌装好的胶囊于磨光机中抛光，剔除破损胶囊，包装即得产品。

实施例4，制成口服液产品，其组成配方按重量份计为：桑叶50份，苦瓜20份，淡竹叶45份，黄芪5份。

制备方法，具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量16倍的清水，用蒸汽加热至95～105℃，保温2.5小时作煎煮，用板框压滤机压滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏，控制浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，浸膏粉过80目筛，含水量＜5%；

（4）取浸膏粉加6～15倍的纯净水充分搅拌，溶解成口服液，灌装入一定规格量的包装瓶内，即成口服液产品。口服液内也可加入适量的维生素C。

实施例5，制成片剂产品，其组成配方按重量份计为：桑叶65份，苦瓜10份，淡竹叶10份，黄芪35份。

制备方法，具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量13倍的清水，用蒸汽加热至95～105℃，保温2小时作煎煮，用板框压滤机压滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏，控制浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，浸膏粉过80目筛，含水量＜5%；

（4）取浸膏粉和经粉碎过100目筛的纯棉纤维水解制得的微晶纤维素，按等量递加的方法置混合器中混合均匀，加75%乙醇湿法挤出制粒，然后烘干，颗粒含水量＜5%，过20目筛整粒；

（5）将硬脂酸镁过100目筛，然后按上述物料量5‰的比例称取过筛后的硬脂酸镁，与步骤（4）所制得的颗粒料充分混合均匀，送至压片机压制成片剂；

（6）将成型片剂喷包衣液并烘干，即得产品。

Claims (1)

1.一种具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于，具有辅助降血糖功能的保健品由桑叶、苦瓜、淡竹叶和黄芪为主要原料，其配比按重量份计为：桑叶40份、 苦瓜40份、淡竹叶18份、黄芪24份；

具体步骤如下：

（1）按组份比例称取经清洗晒干的桑叶、苦瓜、淡竹叶、黄芪置于容器中，加物料量10～16倍的清水，加热至95～105℃，保温2～3小时作煎煮，过滤出煎煮液，滤渣再加水同样煎煮，如此重复煎煮、过滤煎煮液2～3次；

（2）合并滤液加热浓缩成浸膏；

（3）将浸膏喷雾干燥制成浸膏粉；

（4）将浸膏粉加工成颗粒剂或片剂、胶囊、口服液剂型的产品。

2. 根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于所述浸膏在60℃下的相对密度为0.8～1.0。

3. 根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于所述片剂的加工方法为：取所述浸膏粉和经粉碎过100目筛的微晶纤维素，微晶纤维素的用量为浸膏粉量的0.4～0.5倍，将两物料按等量递加的方法加入混合器中混合均匀，加粘合剂湿法挤出制粒，然后烘干，控制颗粒水分＜5%，然后加入物料量5‰的硬脂酸镁粉粒体，混匀后压片，即得片剂成品。

4. 根据权利要求3所述的具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于所述微晶纤维素为纯棉纤维水解制得的微晶纤维素。

5. 根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于所述颗粒剂的加工方法为：取浸膏粉和经粉碎过100目筛的糊精，糊精的用量为浸膏粉量的0.4～0.5倍，按等量递加的方法置混合器中混合均匀，加粘结剂湿法挤出制粒，然后烘干，颗粒含水量＜5%，过14目筛整粒，小袋包装即成。

6. 根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于所述胶囊剂的加工方法为：将所述浸膏粉加适量粘合剂湿法制粒，湿颗粒于55～60℃烘干，使其含水分小于5%，然后过40目筛整粒，整粒后的颗粒通过胶囊灌装机灌装，灌装好的胶囊于磨光机中抛光，剔除破损胶囊，包装即得产品。

7. 根据权利要求1所述的具有辅助降血糖功能的保健品的制备方法，其特征在于所述口服液的加工方法为：取所述浸膏粉加6～15倍的纯净水充分搅拌，溶解成口服液，包装瓶包装，口服液内加入适量的维生素C。