CN102614248B - 一种治疗中风与胸痹的中药组合物 - Google Patents
一种治疗中风与胸痹的中药组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗中风与胸痹的中药组合物，其特征是取红芪400～600g，红景天200～400g，红花100～300g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，浓缩，干燥，得提取粉，加入药学可接受的辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等固体口服剂型，用于治疗中风与胸痹，取得了良好效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗中风与胸痹的中药组合物。
背景技术
中风病又名卒中，主要表现为突然昏仆，半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木，并具有起病急、变化快、如风邪善行数变的特点。胸痹西医称为冠心病，主要表现为胸闷胸痛、心悸气短、头晕乏力。随着人们生活水平的提高，中风和胸痹发病率极高，严重影响人们的生活质量。本人使用红芪、红景天、红花组方治疗中风、胸痹多年，取得良好效果，为广大中风、胸痹患者提供一种安全有效的优良药物。
发明内容
本发明是依据多年中医临床经验，结合现代中药制剂技术，提供一种治疗中风与胸痹的中药组合物。
发明实施方案如下：
取红芪400～600g，红景天200～400g，红花100～300g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，浓缩，干燥，得提取粉，加入药学可接受的辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等固体口服剂型。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
红芪：中国药典2010年版一部标准，为豆科植物多序岩黄芪Hedysarum polybotrys Hand Mazz的干燥根，春秋二季采挖，除去须根，晒干。
红景天：中国药典2010年版一部标准，为景天科植物大花红景天Rhodiola crenulata H.Ohba的干燥根和根茎，秋季采挖，除去粗皮，洗净，晒干。
红花：中国药典2010年版一部标准，为菊科植物红花Carthamus tinctorius L的干燥花，夏季采摘，晒干。
以上中药材均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
具体实施方式
本发明的具体实施例1
取红芪500g，红景天300g，红花200g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加入淀粉100g，用40%乙醇湿法制粒，60℃干燥，整粒，加入1g硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，得天芪片。
本发明的具体实施例2
取红芪400g，红景天200g，红花100g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，真空浓缩，60℃减压干燥，粉碎，得提取粉，加入淀粉100g，滑石粉5g混匀，装入胶囊，制成1000粒，得天芪胶囊。
本发明的具体实施例3
取红芪600g，红景天400g，红花300g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加入乳糖300g，糊精100g，用水湿法制粒，60℃干燥，整粒，加入滑石粉5g，混匀，得天芪颗粒。
本发明的具体实施例4
取红芪500g，红景天300g，红花200g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加200g聚乙二醇6000混匀，控制物料温度80℃，冷凝温度4℃，滴速每分钟30～20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得天芪滴丸。
本发明的具体实施例5
取红芪500g，红景天300g，红花200g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加入1g苯甲酸钠和2000g纯化水，高压蒸汽灭菌，分装成200瓶，即得天芪口服液。
以上结果表明，本发明实施方案均可制成中成药，上市销售。下面以实施例2制得的天芪胶囊说明本发明的实施效果：
试验例一 具体实施例2天芪胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（7∶93）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按红景天苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取红景天苷对照品6.6mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品内容物，研细，精密称取约1.0g，至100ml量瓶中，精密加入甲醇100ml，称重。超声3次，每次15分钟。再称重，补足减失的甲醇重量，即得。
测定法 精密吸取对照品与供试品溶液各6μl注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含红景天苷不得少于2.0mg。
试验例二 具体实施例2天芪胶囊对大鼠血小板聚集功能的影响
1 试验材料
试药：本发明物（由实施例2制备的天芪胶囊）；
对照药：芪蛭胶囊（黑龙江天戈药业有限责任公司）；
空白对照：生理盐水（哈尔滨三联药业有限公司）；
动物：wistar大鼠（佳木斯大学药学院药理试验中心）；
2 试验方法
取大鼠30只，体重150～160g，随机分为3组，试验组服用本发明物天芪胶囊，对照组服用芪蛭胶囊，空白组服用生理盐水，灌胃给药，每天1次，连续5天，从眼眶取血2ml，收集于塑料离心管中,于室温下每分钟1000转离心10分钟，分离PRP（富血小板血浆），每分钟3000转离心20分钟，分离PPP（贫血小板血浆），由ADP诱导血小板聚集，ADP终浓度每毫升10μg，记录最大聚集率，用直线回归法求出药物的半数抑制浓度IC50。
3 试验结果
表1 天芪胶囊对大鼠血小板聚集功能的影响
4 试验结论
上述试验结果表明，本发明制备的天芪胶囊对大鼠血小板抑制率显著高于芪蛭胶囊，p＜0.01。
试验例三 具体实施例2天芪胶囊对大鼠对小鼠凝血时间的影响
1 试验材料
试药：本发明物（由实施例2制备的天芪胶囊）；
对照药：芪蛭胶囊（黑龙江天戈药业有限责任公司）；
空白对照：生理盐水（哈尔滨三联药业有限公司）；
动物：昆明种小鼠（佳木斯大学药学院药理试验中心）；
2 试验方法
取小鼠30只，体重18～24g，随机分为3组，分别灌胃给药，每天1次，连续7天，末次给药后1小时毛细管法测定小鼠凝血时间。
3 试验结果
表2 天芪胶囊对小鼠凝血时间的影响
4 试验结论
上述试验结果表明，本发明制备的天芪胶囊能够显著延长小鼠体外凝血时间，p＜0.05。
试验例四 具体实施例2天芪胶囊治疗中风病临床疗效观察
1 病例情况
共观察中风病例240例，男98例，女142例，年龄为38～76岁，平均年龄55岁。患者都有不同程度的半身不遂、头晕目眩、心烦易怒，感觉减退症状，按中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为中风。将患者随机分为两组，试验组服用天芪胶囊，对照组服用市售步长脑心通胶囊。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表1 天芪胶囊和步长脑心通临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的天芪胶囊治疗中风时,疗效显著高于步长脑心通，p＜0.05。
试验例五 具体实施例2天芪胶囊治疗胸痹临床疗效观察
1 病例情况
共观察胸痹病例168例，男88例，女80例，年龄为32～68岁，平均年龄46岁。患者都有不同程度的胸闷、心痛、气短、心悸、头晕症状，按中药新药治疗冠心病临床研究指导原则中医证候诊断标准诊断为胸痹。将患者随机分为两组，试验组服用天芪胶囊，对照组服用市售精制冠心片。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗冠心病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
加重：中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜0。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2 天芪胶囊和精制冠心片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的天芪胶囊治疗胸痹时,疗效显著高于精制冠心片，p＜0.05。
Claims (5)
1.一种治疗中风与胸痹的中药组合物，其特征是取红芪400～600g，红景天200～400g，红花100～300g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，浓缩，干燥，得提取粉，加入药学可接受的辅料，制成固体口服剂型。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取红芪500g，红景天300g，红花200g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加入淀粉100g，用40%乙醇湿法制粒，60℃干燥，整粒，加入1g硬脂酸镁，混匀，压制成1000片片剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取红芪400g，红景天200g，红花100g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，真空浓缩，60℃减压干燥，粉碎，得提取粉，加入淀粉100g，滑石粉5g混匀，装入胶囊，制成1000粒胶囊剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取红芪600g，红景天400g，红花300g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加入乳糖300g，糊精100g，用水湿法制粒，60℃干燥，整粒，加入滑石粉5g，混匀，制成1000g颗粒剂。
5.根据权利要求1所述中药组合物，其特征是取红芪500g，红景天300g，红花200g，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，得提取液，喷雾干燥，得提取粉，加200g聚乙二醇6000混匀，控制物料温度80℃，冷凝温度4℃，滴速每分钟30～20滴，滴入液体石蜡中，滴丸成形后取出，吸去表面冷却液，干燥即得滴丸剂。
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