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CN102602094B - 一种新型多层共挤医用输液膜及其制备方法 - Google Patents

一种新型多层共挤医用输液膜及其制备方法 Download PDF

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CN102602094B CN201210043391.6A CN201210043391A CN102602094B CN 102602094 B CN102602094 B CN 102602094B CN 201210043391 A CN201210043391 A CN 201210043391A CN 102602094 B CN102602094 B CN 102602094B
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Abstract

本发明涉及一种多层共挤输液膜及其制造方法，其材料组成上分为五层，第一层为内层A，其成分为茂金属催化聚丙烯；第二层为粘结层B，其成分是乙烯-醋酸乙烯共聚物；第三层为核心层C，其成分为无规共聚聚丙烯与乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂；第四层为粘结层D，其成分是乙烯-α辛稀共聚物；第五层为耐候层E，其成分是无规共聚聚丙烯材料、苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物、乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂。制造中采用多层共挤技术。本发明的多层共挤输液膜具有透明度高，耐温性、柔韧性好，耐磨等优势，特别适合医药领域作为包装材料使用。

Description

一种新型多层共挤医用输液膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医药上用于包装输液的薄膜材料，具体的，是指一种多层共挤医用输液膜及其制造方法。
背景技术
目前我国医用输液容器主要是玻璃瓶。尽管玻璃瓶具有化学稳定性高、透明度好、价格低廉等优点，但是玻璃瓶存在质量重、易破损、熔点高、不便携带等缺点。这制约了玻璃输液容器在大输液制品的发展空间。
近数十年来，PVC作为医用输液袋、血袋、输液管的应用日趋迅猛。PVC在医疗器材中的透明性、柔软性、成本低廉等优势受到了广泛的认可，但是PVC作为医用输液包装材料仍存在致命的缺点：
(1)制备PVC医用输液袋过程中，为了增加医用输液袋的柔韧性，通常需要在PVC中加入30％以上的增塑剂，而应用于PVC输液包装材料的增塑剂主要为邻苯二甲酸酯类等增塑剂，具有潜在的致癌性，在输液过程中，增塑剂会溶于药液，并随着药液注入人体体内，给患者的身体健康带来潜在的危害。
(2)一般PVC材料中会残留微量的氯乙烯单体，而氯乙烯单体有毒含量过大会给人们的健康带来一定危害。
(3)对某些药物如：油溶性维生素、胰岛素、硝酸异山梨酯、氯丙嗪等，PVC输液袋会产生一定的药物吸附，降低药物的疗效。
(4)PVC输液袋在贮存过程中，一些药液会与PVC发生反应，导致药液变质。
(5)PVC后处理焚烧过程会产生有毒气体二噁英，会对环境造成很大危害。
以上这些缺点限制了PVC在输液包装材料的发展空间。
近些年，人们正积极研究各种新型材料，以满足医药包装的需求。例如，西方一些国家用无毒增塑剂代替有毒的邻苯二甲酸酯类增塑剂，用于增塑PVC，制备出无毒的PVC输液包装材料。但是一方面无毒医用增塑剂价格高，另一方面PVC树脂中残留微量的氯乙烯单体不能消除，克服不了PVC树脂作为输液包装材料的其他缺点。
此外，也有使用聚烯烃材料制备的医用输液塑瓶。聚烯烃材料具有析出物少、药物吸附性小、环保等优点；但是为了使药液顺利滴入，聚烯烃输液塑瓶只能用于开放式的输液方式，在其使用过程中需插入空气针建立空气通路，这样易使空气中的微生物及微粒通过空气针进入输液塑瓶，影响用药人群的安全。除此之外，聚烯烃材料的热稳定性、透明性差，制约其发展。
基于此，研究出新的材料，满足输液包装在性能上多方面、多层次的要求具有重要意义。单一组成的高分子材料很难满足各方面的综合要求，因此把几种各具特性的高分子材料加以优化组合而制成多层共挤膜，以汇集各种单层膜的优点，制备出性能优良的多层输液用膜。
CN1663775公开了用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)作为输液多层材料的外层材料，尽管PET具有良好的力学性能、优良的耐高温、低温性能、表面光泽等优点，但由于PET树脂独特的结晶性能，其结晶化成型物性较脆，柔韧性较差，会影响产品性能，通过共聚、共混等方法能阻碍PET结晶化，改善其物理性能，不过热变形温度却大大下降，其耐温性能也受到影响；除此之外，PET树脂和聚烯烃类树脂的加工温度、流动性能相差较大，很容易产生界面不稳定现象，严重影响到制品的透明性、界面粘结性、边缘属性等，虽然可以通过设计复杂的模具以及严格的工艺控制，解决各层间流动不稳定现象，但生产成本会大大提高，且效果也不尽理想。
CN1970288公开了用酸酐改性聚烯烃为粘合层以增加极性，提高了材料的粘结性能，但是酸酐为小分子，会溶于药液中，也会给人们的身体健康造成潜在的危害。
还有使用聚酰胺作为阻隔层制备出的医用输液多层膜，提高多层输液用膜的阻隔性能和力学性能。但聚酰胺透明性较差，另外在成产加工过程中会产生纤维丝，输液过程会随着药液进入人体血液中，给人们的身体健康带来危害。
发明内容
本发明专利所要解决的问题是针对上述研究现状而提供一种无毒、粘结性能好、阻气性能好、柔韧性好、耐候性好、热封强度高、透明度高、易于加工、成本相对低廉的新型环保多层共挤输液用膜。
为了解决上述存在的技术问题，本发明采用下述技术方案：
一种多层共挤输液膜，共为五层，其特征在于：
第一层为内层A，其成分为茂金属催化聚丙烯。
第二层为粘结层B，其成分是乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)。
第三层为核心层C，其成分为无规共聚聚丙烯与乙烯-α辛稀共聚物(POE)组成的混合树脂，其中POE的含量为25-45wt％。
第四层为粘结层D，其成分是乙烯-α辛稀共聚物(POE)。
第五层为耐候层E，其成分是无规共聚聚丙烯材料(PP)、苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物(SEBS)、乙烯-α辛稀共聚物(POE)组成的混合树脂，其中SEBS在混合树脂中含量为20-35wt％，POE的含量为15-25wt％。
所述内层A中所用的茂金属催化聚丙烯的熔融指数为2-10g/min，密度为0.89-0.90g/cm3，厚度占多层共挤输液膜总厚度的15％-20％。
所述的粘结层B中所用的乙烯醋酸乙烯共聚物(EVA)的熔融指数为2-10g/min，密度为0.91-0.95g/cm3，厚度占多层共挤输液膜总厚度的5％-10％。
所述的中层C中所用的聚丙烯与乙烯-α辛稀共聚物(POE)组成的混合树脂熔融指数为2-10g/min，密度为0.88-0.90g/cm3，厚度占多层共挤输液膜总厚度的35％-45％。
在多层材料中，核心层C的厚度占了总厚度的35％-45％，因此，中层材料的透明性直接关系到多层输液用膜透明性的好坏，本发明选用透明性优良的无规共聚聚丙烯，并通过有机成核剂对其透明改性，使聚丙烯的晶粒更加细化，透明性大幅提高，不仅如此，通过聚丙烯和POE的混合，保证了整个多层共挤输液膜的耐热强度、柔韧性。
所述的粘结层D中所用的乙烯-α辛稀共聚物(POE)的熔融指数为2-10g/min，密度为0.87-0.90g/cm3，厚度占多层共挤输液膜总厚度的10％-15％。
所述的外层E中所用的聚丙烯材料(PP)、苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物(SEBS)、乙烯-α辛稀共聚物(POE)组成的混合树脂熔融指数为2-10g/min，密度为0.88-0.90g/cm3，厚度占多层共挤输液膜总厚度的15％-20％。
所述多层共挤输液膜的总厚度为150-200um。
申请人通过对多层膜材料的选择，用量和各层材料的厚度进行了大量创造性的研究，发现当使用本发明中一系列聚烯烃树脂类材料制作的多层共挤输液膜同时保证了输液包装的柔韧性和透明度，避免了包装对药物质量的影响。与现有多层共挤输液用膜相比，本发明的优势是：
(1)申请人发现，外层材料中，通过使用SEBS、POE，尤其是加入本发明上述用量的SEBS和POE，可以有效的增加PP的柔韧性，提高其低温韧性，尤其提高了其耐低温性能，进而提高整个多层共挤输液膜的性能。外层材料中添加POE，还起到节约生产成本的作用。
(2)通常情况下，使用弹性体对PP共混改性时，由于不同树脂的折光率不同，共混物的透明性会下降。申请人在研究过程中发现，选用无规共聚聚丙烯作为基体树脂，添加SEBS，不但提高了PP柔韧性，同时也增加了PP的透明性。
(3)本发明应用的多层共挤的各层材料都为聚烯烃树脂类材料。这类材料属于非极性高分子材料，对于水汽、氧气等非极性分子阻隔性能较好，没有析出物，具有良好的生物惰性，不会与袋中的液体发生反应。
(4)本发明的多层共挤输液用膜具有良好的柔韧性，制备出的输液软袋具有自收缩性，输液时不必导入空气，避免细菌污染。
(5)本发明以茂金属催化聚丙烯作为内层材料，在保证透明度的基础上，保证了材料良好的热封强度，可达到33N/15mm；同时也满足了医用输液用膜耐高温的要求，消毒温度达到121℃，20分钟，无任何变形。
(6)申请人通过大量研究，在各层材料之间采用不同的粘合材料粘合，解决了材料间的粘合问题，使各层剥离强度都达到了平均每10mm超过15N的剥离力，达到良好的粘合效果。
(7)本发明的多层共挤输液膜与多数化学药物不会发生不良反应，同时不会对药物产生吸附而降低药物疗效。
(8)本发明的膜材料的组合，使得整个多层共挤输液膜具有透明度高的特点，申请人通过常规实验方法进一步研究发现，本发明的多层共挤输液膜还具有耐扎破、耐机械力作用、不易破损的特点。本发明的膜材料总厚度仅为150-200um，具有体积小、便于运输的特点。
(9)本发明的多层共挤输液膜代替了传统的玻璃瓶、PVC输液袋、聚烯烃输液瓶，最大限度的减少了对人体和环境造成的影响。
本发明的五层共挤输液用膜的生产过程可以百级层流净化环境内进行，最大限度的保证产品的卫生性能。各层材料的加工温度范围在150℃-220℃之间，各层材料的熔融指数范围在2g/min-10g/min之间，在加工过程中，通过控制各层树脂材料的加工温度以及加工流动性，可以有效避免多层共挤中由于流变不匹配而产生的界面不稳定性，大大提高了生产效率以及产品质量。
附图说明
图1是本发明的结构示意图；
图2是本发明的工艺流程图。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明进行详细阐述，但不限制本发明的保护范围。
本发明中用于制作多层共挤输液膜的主要的生产设备为五层共挤吹塑机组。其他装置，如非特殊说明，采用本领域的常规生产设备。
如图1所示，为本发明多层共挤输液膜的各层分布情况。由图1可知，本发明多层共挤输液膜从结构组成上为五层结构，分别为内层A、粘结层B、中层C、粘结层D以及外层E。各层使用的材料为：
所述内层A中所用的茂金属催化聚丙烯的熔融指数为2-10g/min，密度为0.89-0.90g/cm3，厚度占多层共挤输液膜总厚度的15％-20％。
所述的粘结层B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物的熔融指数为2-10g/min，密度为0.91-0.95g/cm3。
所述的核心层C中所用的聚丙烯与乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂熔融指数为2-10g/min，密度为0.88-0.90g/cm3。
所述的粘结层D中所用的乙烯-α辛稀共聚物的熔融指数为2-10g/min，密度为0.87-0.90g/cm3。
所述的外层E中所用的聚丙烯材料、苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物、乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂熔融指数为2-10g/min，密度为0.88-0.90g/cm3。
根据如图2所示的多层共挤工艺流程，采用多层共挤吹塑机，在150-220℃温度下进行加工，冷却后牵引拉伸获得本发明的多层共挤输液膜。
表1各卷具体实施情况
表2、实施例1-10多层输液用膜各层材料剥离平均强度
表3、实例1-10中多层共挤输液膜各项性能检测数据
以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。

Claims (10)

1.一种多层共挤输液膜，共为五层，其特征在于：
第一层为内层A，其成分为茂金属催化聚丙烯；
第二层为粘结层B，其成分是乙烯-醋酸乙烯共聚物；
第三层为核心层C，其成分为无规共聚聚丙烯与乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂；
第四层为粘结层D，其成分是乙烯-α辛稀共聚物；
第五层为耐候层E，其成分是无规共聚聚丙烯材料、苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物、乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂。
2.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，所述的核心层C中乙烯-α辛稀的含量为25-45wt％。
3.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，所述的耐候层E中苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物在混合树脂中含量为20-35wt％，乙烯-α辛稀的含量为15-25wt％。
4.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，内层A中所用的茂金属催化聚丙烯的熔融指数为2-10g/min，密度为0.89-0.90g/cm3。
5.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，所述的粘结层B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物的熔融指数为2-10g/min，密度为0.91-0.95g/cm3。
6.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，所述的核心层C中所用的聚丙烯与乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂熔融指数为2-10g/min，密度为0.88-0.90g/cm3。
7.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，所述的粘结层D中所用的乙烯-α辛稀共聚物的熔融指数为2-10g/min，密度为0.87-0.90g/cm3。
8.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，所述的耐候层E中所用的聚丙烯材料、苯乙烯-乙烯-丁烯橡胶-苯乙烯共聚物、乙烯-α辛稀共聚物组成的混合树脂熔融指数为2-10g/min，密度为0.88-0.90g/cm3。
9.根据权利要求1所述的多层共挤输液膜，其特征在于，多层共挤输液膜的总厚度为150-200um，其中内层A厚度占多层共挤输液膜总厚度的15％-20％，粘合层B厚度占多层共挤输液膜总厚度的5％-10％，核心层C厚度占多层共挤输液膜总厚度的35％-45％，粘合层D厚度占多层共挤输液膜总厚度的10％-15％，耐候层E厚度占多层共挤输液膜总厚度的15％-20％。
10.一种制造如权利要求1所述的多层共挤输液膜的方法，其采用多层共挤吹塑方法，在150-220℃温度下共挤，冷却后牵引拉伸。
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