CN102600212B - 一种增强免疫力、辅助治疗肿瘤的医药保健品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有保健功能的组合物，该组合物由以下重量份的组分组成：灵芝提取物100～300份、绿茶提取物EGCG100～300份、微量元素硒0.015～0.1份。该组合物加入制剂工艺上接受的辅料可制成硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、口服液。该组合物通过灵芝作为免疫功能的双向调节剂、微量元素硒作为免疫功能增强剂和绿茶提取物EGCG作为抗氧化剂，以共同提高机体免疫功能，增强防癌抗癌能力，维持机体和谐的免疫系统。

Description

一种增强免疫力、辅助治疗肿瘤的医药保健品

技术领域

本发明属于医药保健品领域，具体涉及一种增加免疫力、辅助治疗肿瘤的灵芝类保健功能的组合物，其制备方法及其应用。

背景技术

世界卫生组织的一项全球性调查表明，真正健康的人仅占人口总数5%，患有疾病的人占20%，而75%的人处于亚健康状态。2004年，全球的癌症死亡人数为740万，约占所有死亡人数的13%。WHO预计这一数字将继续增加，2030年估计将有1200万人死于癌症。中国卫生部的统计资料表明：中国每年新增肿瘤患者总数约为212.7万人左右，其中每年有106万左右的新增恶性肿瘤患者。免疫系统是人体自身的天然屏障，可产生抗肿瘤等维持机体生理平衡和稳定的免疫保护作用，人体免疫系统的和谐是癌症自然消退的主要原因。长期免疫力低下会导致癌症的发生，而癌症患者无一例外都是免疫力非常低下的人。

灵芝为担子菌纲灵芝属真菌，自古就有“仙草”、“瑞草”之称．是中医扶正固本、滋补强壮的珍贵中药，在我国有悠久的药用历史，药用价值极高，被视为珍贵的中药材．是中医药宝库中的珍品。东汉<神农本草经>将灵芝列为上品，认为“久食，轻身不老，延年神仙”。现代医学证明：灵芝台有多种生理活性物质．能够调节和增强人体免疫力。最新研究表明，灵芝还具有抗疲劳、美容养颜、延缓衰老和防治艾滋病等功效。2000年美国出版的《美国草药药典和治疗概要》收载了灵芝．该书迄今共收载l0种中药或草药，灵芝为其中之一。

茶，是中华民族的举国之饮，其生产和饮用已经历了几千年的历史，茶叶的成分复杂，包括人体所必需的营养成分和具有保健药效作用的成分。茶多酚是茶叶中的主要生物活性成分。茶多酚中活性最强的成分是表没食子儿茶素没食子酸酯（(-)-Epigallocacechin-3-gal-late，EGCG）。近年来，国内外对EGCG做了大量广泛深入的研究，发现EGCG有广泛的生物活性，包括抗肿瘤、抗突变、抗氧化、抗菌消炎等作用。除此之外，EGCG的免疫调节作用也越来越得到重视，用于治疗多种自身免疫性疾病和炎症性疾病的实验动物模型，取得了良好的效果。

硒是动物和人体所必需的微量元素之一，以谷胱甘肽过氧化物酶的功能形式参与机体的生物代谢、转化和调节，并与多种疾病如肿瘤、心血管疾病、克山病等有关。

关于绿茶提取物EGCG、灵芝提取物、微量元素硒的联合应用，现有技术中公开情况如下：中国专利CN1194790 公开了一种延年益寿茶，以绿茶、红茶等茶叶为主，占60-80%，以抗病延年最佳的中草药为辅如：冬虫夏草、灵芝、人参、黄芪、枸杞、猴头菇等，占15-30%，以抗病延寿最佳的微量元素，如硒、锌、锰、铬等及其富含品，占1-5%，抗病延年最佳的特效成份如单萜、DADS、多糖等占1-5%。

上述组合物以绿茶、灵芝药材为主要成分，未经提取，其成分复杂，其中有效成分含量不确定，导致功效差异很大，随着灵芝提取技术、绿茶提取技术的不断发展，现有技术出现了一些改进的技术。

中国专利CN101658537 公开了一种降血糖用酵母复合物，含有40～60％的蛋白质，并且锌含量为50～5000mg/kg，硒含量为0.5～1000mg/kg，铬含量为0.5～1000mg/kg，同时该酵母复合物可以进一步包括选自由下列构成的组中的一种或多种：苦瓜或其提取物，葛根或其提取物，银杏提取物、绿茶提取物、人参或其提取物、灵芝或其提取物、灵芝发酵物、灵芝孢子粉、黄精或其提取物、山药或其提取物、薏苡仁或其提取物、燕麦、苦荞麦、维生素C、维生素E、珍珠粉、钙和铁。

上述组合物以含有蛋白质、微量元素的酵母作为活性成分，该组合物成分复杂，同时绿茶提取物、灵芝提取物有效成分、含量不确定，主要功效为针对糖尿病人调节血糖。

鉴于以上，现有技术中缺少一种针对肿瘤患者等免疫力低下的亚健康人群增加免疫力的保健品，其不仅成分简单，含量确定，且作用效果良好。

发明内容

本发明的目的在于提供一种增强免疫力、辅助治疗肿瘤的组合物。

本发明提供的组合物由以下重量分数的组分组成：灵芝提取物100～300份、绿茶提取物EGCG 100～300份，微量元素硒 0.015～0.1份。

优选的，所述的组合物中灵芝提取物150～250份、绿茶提取物EGCG 100～200份，微量元素硒0.03～0.07份。

更优选的，所述的组合物中灵芝提取物200份、绿茶提取物EGCG 170份，微量元素硒0.06份。

本发明所述的灵芝提取物按照灵芝药材与灵芝提取物为20:1的比例提取得到，灵芝提取物按照灵芝药材与灵芝提取物有5:1、10:1、20:1、50:1、200:1或自提等多种规格，各种规格的提取物均可以应用于本发明所述的组合物，为了保证本组合物的功能与疗效，本发明所述的灵芝提取物按照灵芝药材与灵芝提取物为20:1的比例提取得到，其他规格可进行相应折算后，应用于本发明所述的组合物。

优选地，所述的绿茶提取物EGCG的含量大于等于94%。

本发明所述的微量元素硒可以硒化卡拉胶、硒代半胱氨酸、硒酸钠、亚硒酸钠、硒代甲硫氨酸、富硒酵母等至少一种形式加入。

本发明组合物加入制剂工艺上接受的辅料可制成胶囊、片剂、颗粒剂、口服液，粉剂、茶剂、丸剂等口服制剂，其中药学上的辅料包括：淀粉、可溶性淀粉、糖粉、蔗糖、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、甘油、豆磷脂、蛋磷脂、液体石蜡、蜂蜡、玉米油、大豆磷脂、茶叶粉、蜂蜜、木糖醇等。

本发明的另一目的是提供该组合物在制备增加免疫力或辅助治疗肿瘤的药物或保健品中的应用。

本发明提供的组合物通过灵芝作为免疫功能的双向调节剂、微量元素硒作为免疫功能增强剂和绿茶提取物EGCG作为抗氧化剂，以共同提高机体免疫功能，增强防癌抗癌能力；另外，灵芝具有很好的调节血压血糖、保肝护肝功能，绿茶提取物EGCG是多种药物耐药性的逆转剂、能够改善癌细胞对化疗的敏感性并减轻对心脏的毒性。全方通过三种明显的功能因子组成，从三个方面协同作用增强机体免疫力，维持机体和谐的免疫系统。

1）硒可促进体内细胞和自然杀伤细胞活性明显增强，是免疫功能的增强剂；硒具有抗氧化作用，清除自由基和修复生物膜的损伤，防止细胞畸变，有防癌抗癌作用；缺硒会造成人体免疫，防御，抗病能力下降，易感染。研究证实硒是乳腺癌、肝癌、皮肤癌、结肠癌和胃癌等多种癌症的强有力抑制剂。

2）灵芝作为拥有数千年药用历史的中国传统珍惜药材，具备很高的药用价值，经过科研机构数十年的现代药理学研究证实，灵芝对于增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。灵芝是最佳的免疫功能调节剂和激活剂，它可显著提高机体的免疫功能，增强患者自身的防癌、抗癌能力。

3）表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)是从中国绿茶中提取的一种成份，它是绿茶主要的活性和水溶性成份，有“茶黄金”之称。因为其具有特殊的立体化学结构，EGCG具有非常强的抗氧化活性，在抗癌和心血管疾病方面担当了重要角色。此外，它也用作肿瘤多种药物耐药性的逆转剂，能够改善癌细胞对化疗的敏感性并减轻对心脏的毒性。

本发明所述产品的适宜人群：1）双向调节人体免疫机能，适合所有人群； 2）化疗肿瘤患者，手术后患者，增强体质，改善症状； 3）配合放疗、化疗增强疗效全面预防肿瘤复发转移； 4）辅助抑制肿瘤生长、防癌抗癌；5）体弱多病者，大病初愈者； 6）中老年人，预防各种疾病，延缓衰老；7）心血管疾病、糖尿病、慢性肝炎、老年病等慢性疾病患者的辅助调理； 8）家庭有肿瘤病史需预防的肿瘤高危人群；9）长期服药人群保肝护肝、防止化学性肝损伤等。

本发明中所述的产品具有以下特点：1）配伍科学：灵芝精华+茶黄金+微量元素有机硒，科学配伍。 2）成份明确、效果确切：富含三萜类灵芝酸、灵芝多糖、EGCG、微量元素硒、有机锗等多种生物活性物质，效果确切。 3）天然、安全、无副作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步阐述，但这些实施例不对本发明构成任何限制。

实施例1：软胶囊

组方：富硒酵母20g（微量元素硒：40mg）、灵芝提取物（灵芝药材20:1）300g、绿茶提取物EGCG 100g

辅料：玉米油800g、大豆磷脂250g、蜂蜡30g。

制备方法：称取配方量玉米油，加入配方量大豆磷脂、蜂蜡，加热至全部溶解，放置降温到50℃左右，保温在50℃左右持续搅拌加入配方量的富硒酵母、灵芝提取物、绿茶提取物EGCG，搅拌均匀后置胶体磨中研磨且打循环至均匀，进行压丸（0.5g/粒），胶丸经过定型、洗丸、晾干、烘干、挑拣，得软胶囊剂。

服用方法：每日3次，每次1粒。

实施例2：胶囊

组方：富硒酵母30g（微量元素硒：60mg）、 灵芝提取物（灵芝药材20:1）200g、绿茶提取物EGCG 170g

辅料：微晶纤维素590g、硬脂酸镁10g。

制备方法：将上述组合物干燥粉和微晶纤维素，混和均匀，以水为粘合剂制颗粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁，混匀，装入空胶囊中制成0.25g/粒。

服用方法：每日2次，每次2粒。

实施例3：颗粒剂

组方：富硒酵母50g（微量元素硒：100mg）、灵芝提取物（灵芝药材20:1）300g、绿茶提取物EGCG 300g

辅料：可溶性淀粉400g、糖粉450g。

制备方法：取上述组合物喷雾干燥粉，混合均匀，加入可溶性淀粉、糖粉等辅料，混匀均匀，以水为粘合剂制颗粒、干燥、整粒，得到颗粒剂，包装为1.5g/袋。

服用方法：每日1次，每次1袋。

实施例4：片剂

组方：富硒酵母7.5g（微量元素硒：15mg）、灵芝提取物（灵芝药材20:1）100g、绿茶提取物EGCG 100g

辅料：糊精280g、羧甲基淀粉钠7.5g、硬脂酸镁5g。

制备方法: 将上述组合物粉碎，过筛，加入糊精、羧甲基淀粉钠，混匀均匀，以羟50%乙醇为粘合剂制颗粒、干燥、整粒、加入硬脂酸镁，混合均匀、压片，制成0.5g/片，得到片剂。

服用方法：每日1次，每次1片。

实施例5：片剂

组方：硒化卡拉胶 1.5g（微量元素硒：15mg）、灵芝提取物（灵芝药材10:1）200g、绿茶提取物EGCG 300g

辅料：微晶纤维素170g、乳糖200g、羧甲基淀粉钠16.5g、硬脂酸镁12g。

制备方法: 将上述组合物粉碎，过筛，加入微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等辅料，混匀均匀，粉末直接压片，制成0.45g/片，得到片剂。

服用方法：每日1次，每次2片或每日2次，每次1片。

实施例6：口服液

组方：富硒酵母50g（微量元素硒：100mg）、灵芝提取物（灵芝药材50:1）80g、绿茶提取物EGCG 170g、

辅料：蜂蜜600g、木糖醇120g、水适量。

制备方法: 将上述组合物，边搅拌边加入到5000ml水中，加热至溶解，过滤，用水补足至10000ml，灭菌，灌装成10ml/支，得到口服液。

服用方法：每日1次，每次1支。

实施例7：胶囊

组方：亚硒酸钠0.16g（微量元素硒：70mg）、 灵芝提取物（灵芝药材20:1）150g、绿茶提取物EGCG 200g

辅料：微晶纤维素620g、硬脂酸镁10g。

制备方法：将上述组合物干燥粉和微晶纤维素，混和均匀，以水为粘合剂制颗粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁，混匀，装入空胶囊中制成0.25g/粒。

服用方法：每日2次，每次2粒。

实施例8：胶囊

组方：硒代甲硫氨酸0.075g（微量元素硒：30mg）、 灵芝提取物（灵芝药材20:1）250g、绿茶提取物EGCG 100g

辅料：微晶纤维素640g、硬脂酸镁10g。

制备方法：将上述组合物干燥粉和微晶纤维素，混和均匀，以水为粘合剂制颗粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁，混匀，装入空胶囊中制成0.25g/粒。

服用方法：每日2次，每次2粒。

实施例9：胶囊

组方：硒代半胱氨酸0.15g（微量元素硒：67mg）、 灵芝提取物（灵芝药材20:1）200g、绿茶提取物EGCG 170g

辅料：微晶纤维素620g、硬脂酸镁10g。

制备方法：将上述组合物干燥粉和微晶纤维素，混和均匀，以水为粘合剂制颗粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁，混匀，装入空胶囊中制成0.25g/粒。

服用方法：每日2次，每次2粒。

同时，本发明通过建立动物模型，进行了毒理实验和与功能主治有关的主要药效学试验。

实施例10：毒理试验

试验目的：检验产品是否具有毒性

试验材料：实施例2制得的胶囊

样品：人体口服推荐量为0.25g/粒，每日2次，每次2粒。成人体重按60kg计算，折合剂量0.017g/kg·bw。取胶囊内容物进行试验

实验动物：清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料

实验环境条件：温度22-24℃，湿度52-58℃。

试验方法：

小鼠急性毒性试验（取实施例2制得的胶囊25g，加蒸馏水至50mL，取此液一日内间隔4小时给小鼠经口灌胃，共计灌胃2次，每次灌胃体积为0.2mL/10g·bw，累计计量为20.0g/kg·bw）

Ames试验（取实施例2制得的胶囊1.25g，加蒸馏水25mL，为5000μg/皿的剂量，试验设五个剂量，分别为5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿，加入菌株培养，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对照）

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验（以40mg/ kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照， 蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0g/ kg·bw、5.0g/ kg·bw、2.5g/ kg·bw，取实施例2制得的胶囊50.0g、25.0g、12.5g加蒸馏水至100mL，配成相应剂量的受试液，给小鼠经口灌胃，灌胃体积为0.2mL/10g·bw）

小鼠精子畸形试验（以40mg/ kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照， 蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0g/ kg·bw、5.0g/ kg·bw、2.5g/ kg·bw，取实施例2制得的胶囊50.0g、25.0g、12.5g加蒸馏水至100mL，配成相应剂量的受试液，给小鼠经口灌胃，灌胃体积为0.2mL/10g·bw）

30天喂养试验（取实施例2制得的胶囊4.2 g、8.3g、17.0 g加蒸馏水定容至100mL，试验组3个剂量分别为0.42 g/ kg·bw、0.83 g/ kg·bw、1.70 g/ kg·bw，对照组给与等体积蒸馏水，每日给大鼠经口灌胃一次，连续30天）。

试验结果：

1、急毒经口毒性试验结果：

对雌性、雄性昆明种小鼠的最大耐受剂量（MTD）均大于20.0 g/ kg·bw，属无毒级；

2、三项遗传毒性试验结果：

三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性；

3、30天喂养试验结果：

以0.42g/ kg·bw、0.83 g/ kg·bw、1.70 g/ kg·bw剂量（相当于人体推荐剂量的25、50、100倍）给大鼠灌胃30天，试验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器湿重及脏器/体重比值与对照组比较，无明显差异（P>0.05）。大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。

实施例11：功能试验

试验目的：检验产品是否具有该项增强免疫力的功能

试验材料：

样品：实施例2制得的胶囊，人体口服推荐量为0.25g/粒，每日2次，每次2粒。成人体重按60kg计算，折合剂量0.017g/kg·bw。取胶囊内容物进行试验

试验动物：清洁级昆明种雌性小鼠200只，体重为18-22g

试验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58%

剂量选择及样品处理：设实施例2制得的胶囊低、中、高剂量分别为0.08g/kg·bw、0.17g/kg·bw、0.50g/kg·bw（分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍）。低、中、高剂量受试液配置时，分别取胶囊0.8g、1.7g、5.0g加蒸馏水定容至200mL，对照组予以等体积的蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0.2mL/kg·bw，连续30天

主要仪器及试剂：动物台秤、分析天平、洁净工作台、二氧化碳培养箱、高压灭菌器、滤器、离心机、722分光光度计、恒温水浴箱、酶标仪、显微镜等。

试验方法：通过脏器/体重比值测定、迟发型变态反应、ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、抗体生成细胞检测、半数溶血值的测定、小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验、NK细胞活性的测定实验来进行功能评定。

试验结果：

经口给予小鼠0.08 g/kg·bw、0.17 g/kg·bw、0.50 g/kg·bw剂量的实施例2制得的胶囊30天，0.17 g/kg·bw、0.50 g/kg·bw剂量能增强小鼠迟发型变态反应、提高小鼠的抗体生成细胞数、提高小鼠的NK细胞活性，0.50 g/kg·bw剂量能提高小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的能力、提高小鼠淋巴细胞转化能力、提高小鼠血清半数溶血值，P<0.05。对小鼠体重增长、脾脏/体重比值、胸腺/体重比值、巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力未见明显影响（P>0.05）。在本实验条件下，提示该样品具有增强免疫力的功能。

具体试验结果数据见下表：

表1：实施例2制得的胶囊对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响

由表1可知，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30天，中、高剂量组足跖肿胀度明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05）。

表2： 实施例2制得的胶囊对小鼠ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力实验的影响

由表2可知，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30天，高剂量组小鼠淋巴细胞转化能力明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05）。

表3： 实施例2制得的胶囊对小鼠抗体生成细胞数的影响

由表3可知，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30天，中、高剂量组抗体生成细胞数明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05）。

表4： 实施例2制得的胶囊对小鼠半数溶血值（HC₅₀）的影响

由表4可知，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30天，高剂量组小鼠半数溶血值明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05）。

表5： 实施例2制得的胶囊对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的影响

由表5可知，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30天，高剂量组小鼠吞噬指数明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05）。

表6： 实施例2制得的胶囊对小鼠NK细胞活性的影响

由表6可知，经口给予小鼠不同剂量的胶囊30天，中、高剂量组小鼠NK细胞活性明显高于对照组，差异有显著性（P<0.05）。

实施例12：功能试验

试验目的：检验产品是否具有辅抑制肿瘤生长的功能

试验材料：

样品：实施例2制得的胶囊，人体口服推荐量为0.25g/粒，每日2次，每次2粒。成人体重按60kg计算，折合剂量0.017g/kg·bw。取胶囊内容物进行试验

 [0067] 试验动物：清洁级昆明种雄性小鼠100只，体重为18-22g

试验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58%

主要仪器：动物台秤、分析天平、洁净工作台、二氧化碳培养箱、高压灭菌器、离心机、显微镜等。

试验方法：将H22瘤细胞悬液（1×10⁵）接种于动物前肢腋窝皮下，0.2ml/只，共接种70只。24h后称重随机分成7组：阴性对照组（予以等体积的蒸馏水）、模型组（予以等体积的蒸馏水）、受试药组（实施例2制得的胶囊0.08 g/kg·bw、0.50g/kg·bw）、受试药（实施例2制得的胶囊0.08 g/kg·bw、0.50g/kg·bw）加环磷酰胺（CY，0.03g/kg·bw）和阳性对照（CY，0.03g/kg·bw）组，每组10只，分组后给药，受试药灌胃，每日一次，连续10天，阳性药腹腔注射，隔天给药。每日观察各组小鼠一般状态。停药后次日各组动物称重，处死小鼠并剥离瘤块，称重并计算抑瘤率。

试验结果：

接种肿瘤后，模型组、阳性对照组小鼠动物活动次数明显减少，皮肤松弛，毛竖起，状态较差。单纯受试药组以及合用环磷酰胺组小鼠活动正常，皮毛光滑，体重增加。阳性对照药组能显著抑制肿瘤生长，但动物体重增加缓慢，状态较差。而受试药单独使用就有抑制H22肿瘤生长的作用，肿瘤抑制率为29.6%；与化疗药环磷酰胺合用后作用加强，肿瘤抑制率为64.8%，环磷酰胺对H22肿瘤的抑制率为59.8%。同时，该样品还能增加荷瘤小鼠的脾脏和胸腺指数，促进小鼠体重增长，与肿瘤对照组和环磷酰胺组比较均有显著差异，提示本样品对化疗荷瘤小鼠的免疫器官有保护作用，与化疗药合用有增效减毒的作用。在本实验条件下，提示该样品具有辅助抑制肿瘤生长的功能。

具体试验结果数据见下表：

表7：实施例2制得的胶囊对小鼠H22肿瘤的抑制作用

注：与肿瘤对照组相比*＜0.05，**＜0.01；与环磷酰胺组比较△＜0.05，△△＜0.01

Claims (2)

1.一种具有保健功能的胶囊剂，所述胶囊剂按照重量份数计由以下成分组成：      

灵芝提取物             200份

绿茶提取物EGCG      170份

微量元素硒             0.06份

微晶纤维素         590份

硬脂酸镁           10份；

其中，所述灵芝提取物按照灵芝药材与灵芝提取物为20:1的比例提取得到；

其中，所述绿茶提取物EGCG的含量≥94%；

其中，所述微量元素硒以富硒酵母的形式加入，富硒酵母中微量元素硒的含量为2mg硒/g富硒酵母；

其中，所述胶囊剂由以下步骤制备而成：

①称取处方量的灵芝提取物、绿茶提取物、富硒酵母、微晶纤维素，混合均匀，以水为粘合剂制粒；

②干燥，整粒

③加入处方量的硬脂酸镁，混匀，

④胶囊填充，得胶囊剂。

2.如权利要求1所述的胶囊剂在制备增加免疫力或辅助治疗肿瘤的药物或保健品中的应用。