CN102579031B - 右室流出道标测及造影导管及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种右室流出道环形标测及造影导管及其制备方法，要解决的技术问题是准确给出靶点的确切位置。本发明的右室流出道标测导管设有导管，导管的远端端部为标测段，标测段自由状态为开口的O形圈，标测段的端部设有端电极，标测段的表面上装有环电极，导管的近端连接有连接头，连接头经导线与环电极、端电极电连接。本发明制备方法包括以下步骤：制作零件，组装。本发明与现有技术相比，标测导管远端端部为O形结构的标测段，标测段具有弹性，可以伸直，方便快速送进，缩短手术时间，在自由状态为O形结构，O形结构上的环电极可靠对右心室流出道标测，以便消融时明确靶点位置和消融能量，使得整个手术过程中更加安全有效，操作方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗手术器械及其制备方法，特别是一种用于介入治疗心律失常的标测导管及其制备方法。
背景技术
室性心律失常特别是室性早搏是临床最常见的心律失常。长期药物治疗副作用大且疗效欠佳。近年来，接受三维标测系统指导下的室性心律失常射频消融治疗的患者越来越多，但手术成功率从50-90％不等。术中能有效、迅速的寻找靶点是决定手术成功率的关键。对于室性心律失常特别是室性早搏而言，流出道室早室速的发生率高达60％以上，介入医生根据体表心电图、三维标测系统及个人经验在流出道寻找靶点，如果患者在术中室早或室速发作少，需要花费大量的时间在标测上。因此，对右心室流出道的标测，在标测的同时造影明确标测在右室内或肺动脉瓣上的靶点位置，消融时明确靶点位置和消融能量，是十分必要的。
发明内容
本发明的目的是提供一种右室流出道环形标测及造影导管及其制备方法，要解决的技术问题是准确给出靶点的确切位置。
本发明采用以下技术方案：一种右室流出道标测及造影导管，设有右室流出道标测导管和右室流出道造影导管，所述右室流出道标测导管设有管状的导管，导管的远端端部连接有管状的标测段，标测段自由状态为开口的O形圈形状，O形圈构成的平面与导管的轴线呈90-180°夹角；所述标测段的端部设有端电极，标测段的表面上装有环电极；所述导管的近端连接有连接头，连接头经导线与环电极、端电极电连接。
本发明的标测段的表面上装有1-10个环状的环电极，端电极为环形，端电极与导管近端经安全线连接。
本发明的导管的近端端部外设有标识管，标识管的近端连接有连接头。
本发明的标测段外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，标测段构成的O形圈外径为10-24mm。
本发明的端电极(5)的外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1-4mm；所述环电极(6)外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1.0-10mm；电极的间隔为1.0-10mm。
本发明的导管的外径为2.0-2.4mm，内径为1.5-2.0mm，长为850-1200mm。
本发明的导管内设置安全线和导线。
本发明的右室流出道造影导管设有管状的造影导管管体，内径为0.5-0.8mm，外径为0.8-1mm，长为850-1200mm；所述造影导管管体的远端端部一段100-400mm弯曲，弯曲部分与造影导管管体8呈90-180°夹角，造影导管管体的近端端部连接鲁尔接头。
本发明的右室流出道标测导管装入鞘管内，所述鞘管设有鲁尔接头，鲁尔接头近端连接护送管，远端连接鞘管管体；所述鞘管管体外径为2.0-2.5mm，内径为1.8-2.7mm，长度为850-1200mm；所述护送管(11)内径为1.5-2.5mm，外径为1.7-2.7mm。
一种右室流出道标测及造影导管的制备方法，右室流出道标测导管制备包括以下步骤：一、制作零件，导管采用性尼龙材料管，外径为2.0-2.4mm，内径为1.5-2.0mm，长为850-1200mm；制作标测段，将外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长为100-150mm的弹性尼龙材料管的一端在模具的环形凹槽上缠绕一圈后的剩余部分顺凹槽引出，从室温经600秒时间升温至成型加热温度400℃，加热时间为30分钟，自然冷却至室温，做成自由释放时呈O形圈的标测段，O形圈外径为10-24mm，O形圈构成的平面与导管3的轴线呈90-180°夹角，在O形圈的端部钻孔，中部钻1-10个孔；采用医用不锈钢或铂铱合金材料，用现有技术加工环形的端电极和环电极，端电极外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1-4mm，环电极外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1.0-10mm；标识管采用弹性尼龙材料的热收缩管，外径为0.5-0.8mm，内径为0.3-0.6mm；所述模具为圆柱体形，在圆柱体的中部外壁上沿周向开有环形凹槽，在环形凹槽一侧的外壁上开有平行于圆柱体轴线的凹槽；二、导线采用1-10根材料为铜线，尺寸为0.01mm，铜线外层为0.005mm的聚氨酯涂层，导线11一端分别焊接到环电极内，焊接温度为450℃；把材料为不锈钢丝，尺寸为0.4mm，不锈钢丝的外部为0.05mm的尼龙涂层的安全线12，焊接温度为450℃，焊接到端电极5内；导管远端和标测段近端连接采用熔接，从室温经5-10分钟至温度350-400℃，熔接54-80秒；将标识管套置在导管3近端，在5-10分钟升温至400℃收缩3-5分钟，自然冷却后外径为0.2-0.3mm，长为50-100mm，使标识管固定到导管近端；将导线11和安全线12的另一端分别从O形圈的孔穿入，从导管近端伸出；套置上环电极和端电极，环电极之间的间距为1.0-10mm；将导线和安全线穿过标识管，焊接到连接头的插针内，完成右室流出道标测导管的制作；所述右室流出道造影导管制备包括以下步骤：采用聚氨酯管，内径为0.5-0.8mm，外径为0.8-1mm，长为850-1200mm在管的端部一段100-400mm弯曲，从室温经600秒时间加热至成型温度200℃，加热时间为200秒，自然冷却至室温，弯曲部分与造影导管管体8呈90-180°夹角，管的另一端端部连接鲁尔接头，按现有技术胶熔连接方法进行连接。
本发明与现有技术相比，标测导管远端端部为O形结构的标测段，标测段具有弹性，可以伸直，方便快速送进，缩短手术时间，在自由状态为O形结构，O形结构上的环电极可靠对右心室流出道标测，以便消融时明确靶点位置和消融能量，使得整个手术过程中更加安全有效，操作方便。
附图说明
图1是本发明实施例的结构示意图。
图2是本发明实施例的造影导管结构示意图。
图3是本发明实施例的标测段结构示意图。
图4是本发明实施例的导管剖面图。
图5是本发明实施例的连接头结构示意图。
图6是本发明实施例的导管与鞘管的装配示意图。
图7是本发明实施例的护送管结构示意图。
图8是本发明实施例的标测段的成型模具图。
图9是图8的右视图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图1所示，本发明的右室流出道标测导管，设有管状的导管3，导管3的远端端部连接有管状的标测段4，标测段4为弹性，释放后的自由状态为开口的O形圈形状，O形圈构成的平面与导管3的轴线呈90-180°夹角。在标测段4的端部设有环形的端电极5，标测段4的表面上间隔装有数量为1-10个环状的环电极6，在导管3的近端端部内设有标识管2，标识管2的近端连接有连接头1。
标识管2采用弹性尼龙材料FEP的热收缩管，原料在收缩前外径为0.5-0.8mm，加工收缩后的外径为0.2-0.3mm，长为50-100mm。标识管2用于将导管3连接在鞘管的鲁尔接头9上。
如图2所示，本发明的右室流出道标测导管配套用的右室流出道造影导管，设有管状的造影导管管体8。造影导管管体8采用聚氨酯，内径为0.5-0.8mm，外径为0.8-1mm，长为850-1200mm。造影导管管体8的远端端部一段100-400mm弯曲，弯曲部分与造影导管管体8呈90-180°夹角，造影导管管体8的近端端部连接鲁尔接头7。
如图3所示，标测段4为弹性尼龙材料PEBAX，外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，标测段4构成的O形圈的外径为10-24mm。标测段4的远端端部的端电极5的外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1-4mm，端电极5采用医用不锈钢或铂铱合金材料。在标测段4上间隔装有的1-10个环电极6，环电极6采用医用不锈钢或铂铱合金材料，外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1.0-10mm，当标测段4伸直为直管状时，端电极与环电极、环电极之间的间隔(a)为1.0-10mm。
导管3采用弹性尼龙材料PEBAX管，外径为2.0-2.4mm，内径为1.5-2.0mm，长为850-1200mm。如图4所示，导管3内用于安全线12和1-10根导线11从其中穿过，导线11的一端分别与环电极6焊接连接，另一端焊接连接在连接头1近端端部内的插针内，安全线12的一端焊接连接端电极5，另一端焊接连接在连接头1近端端部内的插针内。连接头1插针与多导仪电连接，环电极6采集患者的心内电活动信号，心内电活动信号通过导线11、连接头1传输至多导仪，多导仪读取心内电信号。安全线12用于连接端电极和导管3近端，用于在右室流出道标测导管受力情况下，防止端电极5从标测段脱落。
如图5所示，连接头1采用雷莫贸易(上海)有限公司的十针单槽连接头。连接头1的近端设有与多导仪连接的插头15，插头15内沿轴向平行分布有插针，插针与导线11和安全线12连接，插头15外套置有手持部16，手持部16的近端端端部设有标识管2，导线11和安全线12在标识管2内，导线11和安全线12的远端经导管3内与端电极5和环电极6焊接。
本发明的右室流出道标测导管手术时装入鞘管内，推送至远端。如图6所示，鞘管设有鞘管管体10，鞘管管体10的近端连接有鲁尔接头9，鲁尔接头9为外购标准件，鞘管管体10的外径为2.0-2.5mm，内径为1.8-2.7mm，长度为850-1200mm，鞘管管体10采用弹性尼龙材料PEBAX。
如图7所示，护送管11连接在鲁尔接头9的近端，护送管11的材料为聚乙烯PE，内径为1.5-2.5mm，外径为1.7-2.7mm，鲁尔接头为外购标准件。
标测段4的远端端部从护送管11的近端端部内伸入，此时标测段4为展开状态，将标测段4的远端端部向远端送进使其被设置在护送管11内，再将护送管11插入鞘管内，导管3跟随进入鞘管管体10，导管3完全进入鞘管管体10内后，标识管2的远端端部连接在鲁尔接头9的近端端部上，标测段4和导管3可以在鞘管管体10内转动，把标测段4送至标测的预订位置后，将标测段4推出鞘管管体10，标测段4释放缩呈O形圈状态。
本发明的右室流出道环形标测导管的制备方法，包括以下步骤：
一、制作零件，导管3采用美国Access Point Technologies US公司(www.aptmed.com)弹性尼龙材料PEBAX管，外径为2.0-2.4mm，内径为1.5-2.0mm，长为850-1200mm。制作标测段4，将外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长为100-150mm的美国Access Point Technologies US公司弹性尼龙材料PEBAX管的一端在模具的环形凹槽17上缠绕一圈后的剩余部分顺凹槽18引出，深圳市惠泰医疗器械有限公司的热成型机上成型，从室温经600秒时间升温至成型加热温度400℃，加热时间为30分钟，自然冷却至室温，做成自由释放时呈O形圈的标测段4，O形圈外径为10-24mm，O形圈构成的平面与导管3的轴线呈90-180°夹角，在O形圈的端部钻孔，中部钻1-10个孔。制作端电极5和环电极6，采用医用不锈钢或铂铱合金材料，用现有技术加工环形的端电极5和环电极6，端电极5外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1-4mm，环电极6外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1.0-10mm。标识管2采用长园集团股份有限公司的弹性尼龙材料FEP热收缩管，外径为0.5-0.8mm，内径为0.3-0.6mm，在装配导管3步骤时利用热收缩机在5-10分钟时间升温至400℃收缩3-5分钟时间，自然冷却后外径为0.2-0.3mm，长为50-100mm。
如图8和图9所示，制造标测段4的模具为圆柱体形，在圆柱体的中部外壁上沿周向开有环形凹槽17，在环形凹槽17一侧的外壁上开有平行于圆柱体轴线的凹槽18，环形凹槽17和凹槽18的相接处为为弧形过渡19。
二、导线11采用美国MWS导线公司MWS WIRE INDUSTRIES(www.mwswire.com)的1-10根材料为铜线，尺寸为0.01mm，铜线外层为0.005mm的聚氨酯涂层，导线11一端用电阻焊分别焊接到环电极6内，焊接温度为450℃。将ADVANCED WIRE AND CABLE公司(www.advancedwire.com)的材料为不锈钢丝，尺寸为0.4mm，不锈钢丝的外部为0.05mm的尼龙涂层的安全线12和一个导线11的一端采用电阻焊，焊接温度为450℃，焊接到端电极5内。导管3远端和标测段4近端用格兰达技术(深圳)有限公司生产的倍斯特850+型热收缩机熔接，从室温经5-10分钟时间至温度350-400℃，熔接的时间为54-80秒，自然降温至室温。将标识管2套置在导管3近端，利用热收缩机在5-10分钟时间升温至350-400℃收缩3-5分钟时间，自然冷却后外径为0.2-0.3mm，长为50-100mm，使标识管2固定到导管3近端。将导线11和安全线12的另一端分别从O形圈4的孔穿入，穿过导管3，从导管3近端伸出。套置上环电极6和端电极5，使得标测段4为直管状时，两个环电极6之间的间距为1.0-10mm，用尺寸与环电极6外径大小一样的外卡工具将环电极6卡紧固定到标测段4上，端电极5装配到标测段4的远端，用医疗级胶水粘接固定到标测段4上。将导线11和安全线12穿过标识管2，分别将导线11和安全线12焊接到连接头1的插针内，焊枪焊接温度为450℃，将安全线连接栓到导管3的近端，旋紧连接头1，完成右室流出道标测导管的制作。
三、制作右室流出道造影导管，采用美国Access Point Technologies US公司的聚氨酯管，内径为0.5-0.8mm，最佳为0.6mm，外径为为0.8-1mm，最佳为0.9mm，长为850-1200mm，最佳为1200mm，在管的端部一段100-400mm，最佳为100mm-120mm弯曲，用深圳市惠泰医疗器械有限公司的热成型机，从室温经600秒时间加热至成型温度200℃，加热时间为200秒，自然冷却至室温，弯曲部分与造影导管管体8呈90-180°夹角，管的另一端端部连接100∶1的鲁尔接头，按现有技术胶熔连接方法进行连接。
四、制作鞘管，顺序将外径为2.0-2.5mm、内径为1.8-2.7mm、长度为850-1200mm的PEBAX管，材料为聚乙烯PE、内径为1.5-2.5mm、外径为1.7-2.7mm的护送管11，鲁尔接头9，按现有技术胶熔连接方法进行连接。
医生手术时，一只手拿着连接头1，另一手把标测段4穿入护送管，待标测段4全部进入护送管内后，把护送管插入鞘管内，通过鞘管，把环形标测导管送至右室预订位置，将标测段4推出鞘管，在X光下观察到标测段4释放后呈O形圈状态，医生握住连接头使标测段与需标测的心肌部位紧密接触。如环电极不能接触到需标测的部位，则握住连接头旋转一定角度，并操纵导管使标测段4相对套管发生旋转，使标测段4的电极环与心肌待标测的部位紧密接触，稳定固定标测段4，然后采集患者的心内电活动信号。为了准确的确定标测点位置，进行标测前，先通过右室流出道造影导管对心内部位进行局部造影，进行局部造影前，需把造影导管通过体内血管，送入需要标测的位置，造影导管到达预定位置后，开始注射造影剂，进行心内造影。待能准确判定标测位置后，把右室流出道标测导管通过通用的连接线连接至多导仪即可完成标测。
实施例1，离体试验，采用新鲜牛肉一块，尺寸200×200×100mm，本发明的右室流出道标测导管一根，端电极直径为2mm，长度为2mm，9个环电极外径为2.0mm，长度为1mm，多导仪为现有技术的多道生理记录仪。试验分两个过程，第一个过程为9个电极逐一标测。右室流出道标测导管经鞘管插入后，操纵连接头，使环形标测导管的标测段释放呈O形圈，使O形圈标测段上的环电极与牛肉紧密接触。试验过程中，每一电极逐一标测正常，正常值为60～100bpm之间，均在范围内。第二个过程为双极标测，即端电极与第一个环电极、第二个环电极与第三个环电极、第四个环电极与第五个环电极、第六个环电极与第七个环电极、第八个环电极与第九个环电极之间的双极标测。右室流出道标测导管经鞘管插入后，操纵连接头，使环形标测导管的标测段释放呈O形圈，使O形圈标测段上的环电极与牛肉紧密接触。试验过程中，每两电极逐一标测正常，正常值为60～100bpm之间，均在范围内。
实施例2：动物实验，狗活体，健康的公狗，体重20公斤，年龄2岁。本发明的右室流出道标测导管一根，标测段的O形圈的直径为18mm，端电极的长度为2mm，外径为1.2mm，9个环电极长度为1mm，外径为1.2mm。将右室流出道标测导管经鞘管进入右室流出道，在西门子DSAX射线监视下，首先推送连接头，使右室流出道标测导管发生弯曲变形，远端到达肺动脉口，再向前推送右室流出道标测导管，将标测段推出鞘管，标测段释放呈O形环状，推动连接头，使O形圈段发生旋转，到达肺动脉口。握住连接头，控制右室流出道标测导管整体向远端推进，使O形圈段的O形圈上的环电极紧密贴靠肺动脉口，右室流出道造影导管，进行局部造影前，需把造影导管通过体内血管，到达需要标测的位置，带造影导管到达预定位置后，开始注射造影剂，进行心内造影。进行右室流出道的环形标测。每一极的值从远端开始为75bpm、80bpm、74bpm、89bpm、91bpm、84bpm、97bpm、73bpm、94bpm、81bpm，此值均在正常范围内。由此可见，本发明的右室流出道标测导管的标测满足要求。
实施例1和实施例2的实验均在半小时以内完成，采用本发明的右室流出道标测导管在右室内或肺动脉瓣表测，能大大缩短手术时间，可靠进行右室内或肺动脉瓣的标测，以便减少消融治疗时判断靶点位置时间，准确给出消融能量，提高手术的安全性，且操作方便。
Claims (1)
1.一种右室流出道标测及造影导管的制备方法，所述右室流出道标测导管制备包括以下步骤：
一、制作零件，导管（3）采用美国Access Point Technologies US公司弹性尼龙材料PEBAX管，外径为2.0-2.4mm，内径为1.5-2.0mm，长为850-1200mm；制作标测段（4），将外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长为100-150mm的美国Access Point Technologies US公司弹性尼龙材料PEBAX管的一端在模具的环形凹槽（17）上缠绕一圈后的剩余部分顺凹槽（18）引出，从室温经600秒时间升温至成型加热温度400℃，加热时间为30分钟，自然冷却至室温，做成自由释放时呈O形圈的标测段（4），O形圈外径为10-24mm，O形圈构成的平面与导管（3）的轴线呈90-180°夹角，在O形圈的端部钻孔，中部钻1-10个孔；制作端电极（5）和环电极（6），采用医用不锈钢或铂铱合金材料，加工环形的端电极（5）和环电极（6），端电极（5）外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1-4mm，环电极（6）外径为1.4-2.4mm，内径为1.0-2.0mm，长度为1.0-10mm；标识管（2）采用长园集团股份有限公司的弹性尼龙材料FEP热收缩管，外径为0.5-0.8mm，内径为0.3-0.6mm，在装配导管（3）步骤时利用热收缩机在5-10分钟时间升温至400℃收缩3-5分钟时间，自然冷却后外径为0.2-0.3mm，长为50-100mm；制造标测段（4）的模具为圆柱体形，在圆柱体的中部外壁上沿周向开有环形凹槽（17），在环形凹槽（17）一侧的外壁上开有平行于圆柱体轴线的凹槽（18），环形凹槽（17）和凹槽（18）的相接处为弧形过渡（19）；
二、导线（11）采用1-10根材料为铜线，尺寸为0.01mm，铜线外层为0.005mm的聚氨酯涂层，导线（11）一端用电阻焊分别焊接到环电极（6）内，焊接温度为450℃；将ADVANCED WIRE AND CABLE公司的材料为不锈钢丝，尺寸为0.4mm，不锈钢丝的外部为0.05mm的尼龙涂层的安全线（12）和一根导线（11）的一端采用电阻焊，焊接温度为450℃，焊接到端电极（5）内；导管（3）远端和标测段（4）近端用热收缩机熔接，从室温经5-10分钟时间至温度350-400℃，熔接的时间为54-80秒，自然降温至室温；将标识管（2）套置在导管（3）近端，利用热收缩机在5-10分钟时间升温至350-400℃收缩3-5分钟时间，自然冷却后外径为0.2-0.3mm，长为50-100mm，使标识管（2）固定到导管（3）近端；将导线（11）和安全线（12）的另一端分别从O形圈的孔穿入，穿过导管（3），从导管（3）近端伸出；套置上环电极（6）和端电极（5），使得标测段（4）为直管状时，两个环电极（6）之间的间距为1.0-10mm，用尺寸与环电极（6）外径大小一样的外卡工具将环电极（6）卡紧固定到标测段（4）上，端电极（5）装配到标测段（4）的远端，用医疗级胶水粘接固定到标测段（4）上；将导线（11）和安全线（12）穿过标识管（2），分别将导线（11）和安全线（12）焊接到连接头（1）的插针内，焊枪焊接温度为450℃，将安全线连接栓到导管（3）的近端，旋紧连接头（1），完成右室流出道标测导管的制作；
所述右室流出造影导管制备包括以下步骤：制作右室流出道造影导管，采用聚氨酯管，内径为0.5-0.8mm，外径为0.8-1mm，长为850-1200mm，在管的端部一段100-400mm弯曲，从室温经600秒时间加热至成型温度200℃，加热时间为200秒，自然冷却至室温，弯曲部分与造影导管管体（8）呈90-180°夹角，管的另一端端部连接100:1的鲁尔接头，按胶熔连接方法进行连接。
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