CN102387835A - 具有额外感觉形态的电刺激装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗装置，其包括电刺激传递部件和至少一个次形态传递部件，其中，在所述电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，所述次形态传递部件处于激活状态。
Description
相关专利申请的交叉引用
本专利申请要求2009年3月6日提交的美国临时专利申请序列号No.61/158,157的优先权，其全部内容以引用方式并入本文。
背景技术
技术领域
本发明涉及用于减轻疼痛并且协助患者进行疼痛控制的装置和方法。更具体地讲，本发明涉及被设计用于通过使用电脉冲来协助减轻疼痛的装置和方法。
相关背景技术
经皮神经电刺激(TENS)是一种电疗形式，它将皮肤上受控的电脉冲猝发施加到神经系统，以减轻疼痛。TENS疗法是基于疼痛控制的非侵入性、非麻醉的构思。它是非上瘾性的，不易被滥用并且不干扰口服或局部用药。已证实，TENS是在治疗各种器官疼痛问题的过程中有效的形态，这些疼痛问题包括：慢性颈背疼痛、滑囊炎、关节炎疾病等。患者使用TENS装置感觉到温和的麻刺感以及可能的肌肉颤搐。患者可以在不同地方在一整天中多次使用TENS装置。
已知的用于传递电磁刺激的TENS在标题为“Transcutaneous ElectricalNerve Stimulator”(经皮神经电刺激)(Miller等人)的美国专利No.4,121,594和标题为“Patch for Applying Pain Reducing Energy to the Body”(向身体施加减轻疼痛能量的贴片)(D’Alerta等人)的美国专利No.5,423,874中公开。TENS装置所传递的DC电流的范围大于1毫安，通常是约5毫安至20毫安。
微电流电刺激是一种电疗形式，它施加低于1毫安(通常范围为约20微安至500微安)或大致低于约1毫安的电流。美国专利No.5,354,321公开了在施加治疗微电流的过程中使用的装置。微电流装置固有的一个特性是所提供的电流低于用户的感觉阈值并因此没有被用户感觉到。即使是正在施加电流，通常用户也感觉不到装置正运行以治疗疼痛。
授予Tamarkin等人的美国专利No.7,483,738公开了刺激装置和放热加热组件的组合及其使用方法。放热加热组件的例子包括可氧化物质与碳和金属组合物的混合物。
美国专利申请No.20080021519公开了一种电通信单元，它具有包括一系列身体接触件的支撑元件和与这一系列身体接触件连接的脉冲发生器。脉冲发生器在接收到第一信号之后产生一系列脉冲并且将它们传输到这一系列身体接触件。脉冲发生器还包括具有存储器的处理单元。处理单元存储第二信号，该第二信号包括指示应该何时产生第一信号的数据。
授予Alza的美国专利No.6,175,763公开了一种电传输药物传递体系，它可以向佩戴该体系的患者发出信号，通知患者发生了与该体系的操作相关的事件或状况，该电传输药物传递体系包括：一对电极，其中至少一个电极附着有贮存器，电传输药物传递电流通过电极施加到患者；传感器，其连接到该体系，用于感测与该体系的操作相关的事件或状况；触觉信号发生器，其连接到该体系，响应于传感器，用于产生电触觉信令电流并且通过这对电极将电流传输到患者，该信令电流具有能被患者感觉到的大小和波形形状并且向患者不传递或者几乎不传递纯净的药物。
授予Kriksunov等人的美国专利申请No.20090112283公开了一种包括微电流传递装置和至少一个独立感觉提示的设备，在应用微电流传递装置时激发感觉提示。
仍然还需要一种装置和方法来向用户提供指示，指示装置在其整个预期使用时间段内正对疼痛提供有效的治疗。
本发明的目的在于提供一种装置和方法来向用户提供指示，指示装置在其整个预期使用时间段内正对疼痛提供有效的治疗。根据以下的描述，本发明的这些和其它目的和优点将变得显而易见。
发明内容
本发明涉及一种电刺激装置，其包括电刺激传递部件以及至少一个次形态传递部件，其中，在所述电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，所述次形态传递部件处于激活状态。
本发明还包括一种使经受疼痛和/或其它炎症病症的受试者中的疼痛和/或其它炎症病症的症状减轻的方法，其包括以下步骤：用电刺激装置治疗所述受试者，所述电刺激装置包括电刺激传递部件和至少一个次形态传递部件，其中，在所述电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，所述次形态传递部件处于激活状态。
在可供选择的实施例中，本发明是一种准备肌肉用力和/或拉伸肌肉的方法，其包括以下步骤：用电刺激装置治疗受试者，所述电刺激装置包括电刺激传递部件和至少一个次形态传递部件，其中，在所述电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，所述次形态传递部件处于激活状态。
附图说明
图1示出本发明的有线实施例的示意性剖视图，其中，壳体包含电子组件和电源，电源借助有线连接与电刺激电极和次刺激感觉形态连接。
图2示出本发明的无线实施例的示意性剖视图，其中，壳体包含电子组件和电源，电源与电刺激电极和次刺激感觉形态集成在统一的贴片中。
图3示出本发明的无线实施例的示意性剖视图，其中，壳体包含电子组件和电源，电源与电刺激电极和两个次刺激感觉形态集成。
图4示出本发明的有线实施例的示意性剖视图，其中，壳体包含电子组件和电源，电源借助有线连接与电刺激电极和次刺激感觉形态连接，并且次刺激感觉形态安装在电刺激电极之一上。
图5示出本发明的无线实施例的示意性剖视图，其中，壳体包含电子组件和电源，电源与电刺激电极和次刺激感觉形态集成，并且次刺激感觉形态安装在外壳的内部。
具体实施方式
本文引用的所有专利公开均以引用方式并入。除非另有规定，否则本文使用的所有技术和科学术语的含义与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同。
本文所使用的“不应期”是指装置没有传递电刺激的时间段。对身体恒定的电刺激会造成副作用、敏感以及疗效降低。另外的副作用可能包括对电刺激治疗不敏感、麻木和整体不舒适。如此，可以基于周期来施用电刺激治疗。也就是说，可以对电刺激装置进行设计，使其向受试者提供周期性的治疗。在这种情况下，受试者在治疗时间段内感到疼痛缓解，然而，在不应期内，可以用第二感觉形态治疗对受试者进行治疗。电刺激装置通常在某一时间段内打开，并且在治疗之后关闭。可以将电刺激设成低功率治疗状态(例如，次感觉治疗强度)或休眠状态，
次形态传递部件可以包括(i)在至少部分的不应期内进行治疗，和/或(ii)在至少部分的不应期内进行感觉填充，由此连续使疼痛缓解，即使是在电刺激装置没有在提供治疗处理/缓解时。
期望的是，存在单个装置在没有传递电刺激时在不应期内不需要被去除。本文公开的本发明涉及组合装置，它在不应期内，即，在没有向受试者施加电刺激时，提供至少一个独立感觉治疗感觉形态，例如，次形态。不应期可能处于施加电刺激的开始、期间或末尾，并且可能由治疗阶段期间的一个或多个时间段组成。在电刺激被去激活时，诸如振动、热、光治疗之类的次形态和化学感觉剂处于激活状态。所公开的组合医疗装置适于除了电刺激之外还传递至少一个治疗或感觉填充形态。在一个实施例中，所传递的次形态治疗强度(有效量)能使受试者经历治疗疼痛缓解。在另一个实施例中，次形态治疗被作为次提示传递，以让受试者知道装置正在不应期内发挥作用。所有的感觉是从集成医疗装置传递的。集成装置可以被预先设计、以电学或机械方式激活，以在不应期内传递这些感觉形态。本文所公开的装置用于治疗疼痛和其他炎性病症，包括但不限于全身/局部疼痛、慢性疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、背部疼痛、风湿性疼痛、关节炎、创伤治疗、骨关节炎以及它们的组合。在一个实施例中，次形态被作为知觉或感觉提示传递。在另一个实施例中，感觉提示以连续和不间断的方式传递。在另一个实施例中，感觉提示以间断或周期性的方式传递，尤其是在电刺激中断时或处于电刺激治疗之间的时间段内。合适的独立感觉提示的例子包括但不限于振动、发热、制冷、超声、听觉提示，或者作为另外一种选择，通过化学提示例如芳香剂、热感觉剂、热止痛剂(heatinganalgesics)以及冷感觉剂。在一个实施例中，即使装置佩带在受试者的衣服下面，不能直接被受试者看到，使用者也能察觉到感觉提示。在另一个实施例中，传递感觉提示，以指示受试者电刺激装置没有工作。
可以传递能量形式的次形态治疗，包括但不限于例如振动、发热、制冷、可察觉的电脉冲、超声或者作为另外一种选择通过化学提示，热感觉剂、热镇痛剂以及冷感觉剂。此外，可通过以下方法将温度控制功能结合到装置中：通过使用相变材料，通过放热氧化还原反应的其他温度调节方法，或者通过其他电加热方法。
电极可以是基于织物、基于水凝胶、基于金属或碳的直接皮肤接触电极等。电极可以进一步地具有相同的尺寸和形状或者具有不同的尺寸和形状。
电刺激的电学参数可以提供感觉治疗和次感觉治疗；ac、dc和脉冲治疗，具有不同占空比、幅值、频率和形状、调制和非调制的且具有不同斜升(ramp-up)的对称和不对称脉冲。该治疗可以对应于如同TENS技术中已知的治疗参数，微电流、感应电流、动电电流、高压脉冲电流、苏联电流(Russian current)、干扰电流、间动电流、功能性电刺激、神经肌肉电刺激。
图1和图2示出本发明的具有次形态的电刺激装置的有线(图1)和集成无线(图2)实施例的示意性剖视图，其中，位于使用者身体上的装置直接接触皮肤。在一个实施例中，TENS装置包括含有电路11的壳体10，该电路11具有能够通过电极片12、电源部件13和可选的控制部件15产生高电压脉冲以进行治疗处理的电流发生器。控制部件15位于壳体外部以便于使用者触碰，并且可以包括导通/截止开关、幅值和/或频率控制开关和调节操纵杆、光指示器、程序选择器和其它用于设计和定制治疗处理的控件。或者，控制部分15可以被设置为远程控制装置，以无线方式与电路11进行通信。图1的有线实施例中的导线14提供从电路11到电极片12的电连接。电极片12可以设置有可选的载体16，如，水凝胶涂层，当在使用治疗装置时，载体位于患者身体的外表面20与电极片12之间。图2中所示的集成或无线实施例中的导线14被集成在装置的壳体10内并且在图2中未示出。
以(例如)热、冷、振动、化学感觉剂或光为例子的次形态或次提示部件22被设置成与患者身体接触。在一个实施例中，次形态部件的位置远离如图1所示的电极片12和壳体10。图1的有线实施例中的导线14提供从电路11到次形态部件22的电连接。在另一个实施例中，次形态部件22被设置成紧邻电极片12和壳体10，并且如图2中举例示出的，其被集成在壳体10内。
在另一个实施例中，次形态部件22通过水凝胶或粘性介质或通过非粘性导热介质(如，凝胶、聚合物、金属或复合物)临时固定于患者身体上。在另一个实施例(未示出)中，次形态部件22被设置在电极片12后面并且将诸如热或振动之类的感觉提示直接通过电极片12提供。
如图1和图2所示的次形态部件或感觉提示部件22可以是振动、电、热和感觉剂感觉提示部件或者是它们的组合。
参照图3，示出了具有次形态的集成或无线电刺激装置的实施例。具有可选的水凝胶涂层16的电极片12设置在患者身体的外表面20上，并支承在与装置壳体10连接的柔性支承背衬32上。化学感觉剂感觉形态或感觉提示部件34被设置成与患者身体的外表面20接触，并支承在与装置外壳10连接的柔性支承背衬32上。化学感觉剂反馈或感觉提示部件34结合了水凝胶或涂层，后者可任选地为包含感觉剂的粘合剂。在一个实施例中，化学感觉剂感觉提示部件34与电极片12之间存在隔离物或间隙36。在另一个实施例(未示出)中，化学感觉剂感觉形态或感觉提示部件34与电极片12之间不存在隔离物或间隙。在另一个实施例(未示出)中，化学感觉剂感觉提示装置结合在电极片上的水凝胶或其他导电涂层中。可选地，除了化学感觉剂感觉形态提示部件34之外，图3所示的实施例还可以并入次形态部件或次提示部件22，如，热或振动感觉部件。
本发明涉及一种用于将电力传递到阻隔膜或皮肤(例如，引发所需的生物学应答)的装置并且其与独立次形态治疗部件连接，或者传递在不应期内传递的用户信号或包括振动、热、感觉剂和近似物的感觉提示。在一个实施例中，本发明的装置为提供至少一种独立感觉提示的整装装置，该装置具有至少一对导电电极12，其中各电极12被容纳在分开的隔室或载体中并固定到皮肤上，这对电极12之间电绝缘以使得装置产生的所有电流都流经皮肤和下面的组织，以形成完整的电路。可以将电源连接到这对电极12上。作为另外一种选择，可以用电力通信中作为电源的一对不同的导电电极12形成所述两个导电电极12。
次形态
次形态可以是任何物理或化学信号或动作模式，其对身体产生影响并且造成治疗性的缓解。
在一个实施例中，次形态是借助电子部件传递的热。
在另一个实施例中，次形态是借助放热化学手段传递的热。
在另一个实施例中，次形态是振动。
在另一个实施例中，次形态是光治疗。
在另一个实施例中，次形态是化学感觉剂。
通过接触患者身体的元件来提供次形态。该元件可以是加热或制冷元件、振动元件或LED光源。
热提示部件或热/冷感觉形态
在一个实施例中，热感觉形态部件直接或间接接触受试者的皮肤，并提供发热或凉爽的感觉。在另一个实施例中，每3分钟、每5分钟或每10分钟提供一次作为感觉提示的发热或凉爽的短脉冲。在另一个实施例中，脉冲长度为3秒、10秒或1分钟。执行加热或制冷，使皮肤上的温度变化几度，例如，约3℃至约10℃。选择温度变化以提供感觉提示，而同时避免皮肤的任何过热或过冷现象。
使用电加热元件执行加热，例如使用电阻加热元件。在一个实施例中，用Peltier装置施加凉爽的感觉提示。在另一个实施例中，用Peltier装置施加发热的感觉提示。
通过电动加热元件或制冷元件或这两者提供热提示。电加热元件包括电阻加热元件，如，由柔性支撑件上的导电金属迹线组成的加热元件。例如，其他类型的加热器是复合电阻加热器，其中导电区由基本均匀的导电糊剂或导电涂料的涂层形成，如，银粉加非导电粘合剂或碳粉加非导电粘合剂形成的糊剂或涂料。上述加热器的导电元件可以封装在两层通常不导电的材料之间，或者可以将它们支承在一个基本不导电的支承层上。其他类型的电阻加热元件包括导电陶瓷元件、导电胶带、基于绝缘电线的元件，以及导电涂层如铟锡氧化物涂层，以及其他类型的加热元件。还可以通过电力利用热电元件(也称为Peltier元件)提供发热或凉爽的感觉提示。提供热提示的另一种元件是基于鼓动皮肤上的环境空气的微型风扇元件。该元件利用环境空气的制冷能量提供凉爽感觉，并因此提供热提示。
为电加热或制冷元件供电的电路包括电源、电流和/或电压控制器以及定时电路。定时电路、电源以及电流和/或电压控制器非常普遍。来自电源的电能受定时电路的控制在预定的时间提供给电加热或制冷元件。在一个实施例中，连续地或者每15秒、或每30秒、或每2分钟、或每5分钟、或每10分钟或以类似的时间间隔提供热提示。在另一个实施例中，发热或制冷的时长为5秒、10秒、30秒或2分钟，或类似的时间间隔。在另一个实施例中，提供加热或制冷的步骤，以通过加热或制冷将元件温度变化5℃、10℃、15℃或20℃或者以类似的温度增量来变化。在另一个实施例中，在电刺激的不应期内，即，当电刺激装置没有提供治疗或在治疗之间时，提供加热或制冷的步骤。用于为电加热或制冷元件供电的电源可以与用于为电流刺激供电的电源相同，或者其可以是专用于为电加热或制冷元件供电的独立电源。在另一个实施例中，热提示由热包提供，例如装有铁-碳-水放热粉末混合物的热包，其接触空气后可放热。在该实施例中，在整个治疗期间或当热包有效时，可持续提供发热提示。
图1至图3示出加热器是与身体直接接触的电动电阻加热元件的实施例。加热元件可以由具有合适电阻的任何导电材料制成，包括金属和金属合金、导电聚合物、复合材料、导电织物、封装在非导电支撑体中的导电细丝等。
在图4示意性示出的另一个实施例中，次形态部件22与至少一个电刺激电极12组合或者安装在其上。次形态部件22可以是热元件，如，加热或制冷元件。次形态部件22的热效应被传递到患者身体的外表面20。在另一个实施例(未示出)中，电刺激电极由具有合适电阻和厚度的材料制成，例如，由碳或银的复合材料制成。至少在各次电刺激治疗之间(可选地，还在电刺激治疗期间)，通过使用合适的电互连件，电流从电刺激电极的一个边缘横向(即，在电极的平面上)流向另一个边缘。电极随后用作电阻加热器。然后，由于电极的温度升高，导致热被传递到身体。用于加热电刺激电极的电流可以是DC电流或AC电流或这两者的组合。
振动感觉形态或振动提示部件
参照图1至图4，次形态22可以是采用振动元件的振动感觉形态。振动元件可以是本领域已知的任何振动机构，包括在转子上设置有偏置重物的电动电机、起停电动电机、以前后方式运行的线性电机、压电振动器、电子螺线管振动器或者本领域已知的其他振动器类型。在一个实施例中，偏心块绕电机轴线的旋转产生振动器效果，旋转速度决定振动频率。电机和偏心块优选地容纳于机罩中，以使旋转构件免受干扰。可通过调节或选择下面参数来调整力的大小：偏心块的速度(振荡频率)大小、块相对于中心线的偏置程度、以及移动块的量。采用在搁架组件之外的单体的振动系统的例子包括可商购的振动元件，如，具有偏心重物的低压DC电机，这些电机被设计用于商业产品，如，移动电话、电动牙刷、玩具汽车和按摩器。本领域已知的其他电磁振动机构利用通过交流电激励的电磁线圈来产生交流磁场，继而导致金属组件振荡。
参照图5，次形态22是组装到壳体10中的振动感觉形态。
在一个实施例中，振动被组合在电刺激装置中并且被作为独立感觉提示向受试者提供。可以按特定时间间隔增加振动作为周期性的脉冲。在一个实施例中，振动以一定的时间间隔施用，例如，每60分钟，每30分钟，每10分钟，每5分钟，每1分钟，每30秒或以与治疗开始与结束点相关的时间段。可用各种机构在装置中提供振动能量，包括但不限于借助电磁振动机构、基于压电陶瓷或压电聚合物的振动机构，或微电机(包括具有质心偏移转子的微电机)或者本领域已知的其他振动机构进行传递。对振动的强度和频率进行选择，以便向装置的受试者提供可察觉的感觉。
在一个实施例中，使用的振动频率为约1Hz至约50KHz，峰峰振幅为1微米至5毫米，或为单幅振动而不是多幅振动。振动能量被受试者的皮肤感觉到，并直接完全地传递到皮肤上或间接地通过装置传递到皮肤上。
在一个实施例中，振动提示部件与患者的身体直接接触，从而直接将振动能量传递至患者的身体。在另一个实施例中，振动感觉通过空气间隙传递给患者。在另一个实施例中，振动感觉传递至装置或其元件。
光感觉形态或光治疗部件
或者，次形态22是光传递元件，如，提供可见光、IR照射、UV光或其组合的发光二极管(LED)。
在一个实施例中，装置包括一个或多个发光二极管，其可以用于提供治疗多种病症的光疗法或实现活性剂的传递。可以将某些光谱的发光二极管(LED)组装到装置中，以向阻隔膜发射光。发光二极管还可以为受试者提供表明装置正在正常工作的信号。
根据本发明的LED的光谱可以在约300nm至约1500nm的范围内，如约350nm至约1000nm。在一个实施例中，LED的范围包括紫蓝色、绿色、红色和红外范围，如约400nm至约450nm，如约407nm至约420nm；约510nm至约550nm；约600nm至约700nm；以及约1300nm至约1500nm。在一个实施例中，装置包括两个LED，一个发射波长为约400nm至约500nm的光，一个发射波长为约700nm至约1000nm的光。可以将光敏剂(如5-氨基乙酰丙酸(ALA)、金丝桃素、贯叶连翘粉末或提取物、或其他合成或天然的光敏剂)作为活化剂掺入载体中，以通过本发明的具有LED的装置传递和照射。
在一个实施例中，LED在红外光范围内工作，其随后提供热量，用作本文所述的感觉提示。
化学感觉剂次形态
在一个实施例中，导电凝胶被配制成含有感觉剂，例如，任一种美国Monograph的局部用Monograph抗刺激剂(例如，樟脑＞3％至11％；薄荷醇1.25-16％；组织胺；二盐酸盐0.025-0.10％；烟酸甲酯0.25-1％；辣椒碱0.025-0.25％；含有0.025-0.25％辣椒碱的辣椒；含有0.025-0.25％辣椒碱的辣椒油树脂；异硫氰酸烯丙酯0.5-5％；水杨酸甲酯10-60％；松节油6-50％)或任何已知的局部用凉爽剂、加温剂或麻刺剂，例如，[(-)-异蒲勒醇，(2S)-3-(l-薄荷氧基)丙烷-1，2-二醇、“Frescolat MGA”/薄荷酮甘油缩酮、“Frescolat ML”/乳酸薄荷酯、“WS-14”/N-叔丁基-对薄荷烷-3-羧酰胺、“WS-23”/2-异丙基-N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺、WS-12/N-(4-甲氧基苯基)-对薄荷烷-3-缩酰胺、“WS-3”/N-乙基-对薄荷烷-3-缩酰胺和“WS-5”/乙基3-(对薄荷烷-3-羧酰胺)乙酸乙酯]。
在另一个实施例中，在装置与患者皮肤直接接合的任何部件中包含感觉剂。
在一个实施例中，将化学试剂涂覆到施加到皮肤上的装置的表面。该化学试剂可以是芳香剂、凉爽剂或加热剂，用于向用户指示装置与疼痛缓解相关。在另一个实施例中，提供的化学试剂为局麻剂，以便不仅提供感觉提示，还立即缓解疼痛，以适应电刺激疗法可能提供的疼痛缓解延迟。可以将化学试剂添加到水凝胶上，再将水凝胶加到装置的垫片上，然后再施加到皮肤上。可以任选地具有单独的装置垫片或部分，其以规定的时间间隔计量地释放化学试剂。在另一个实施例中，受试者可能能够以物理方式擦刷装置中含有化学感觉提示的那部分，以通过片将化学感觉传递到皮肤表面。在一个实施例中，采用隔断的方式将化学试剂与电极分开。在这个实施例中，隔断防止电刺激应用化学试剂进入皮肤的速率或渗透性。在这个实施例中，在电刺激的激活时间段和不应期内，化学试剂透过皮肤和肌肉组织的速率和渗透性是相同的。
局麻剂是熟知的化合物类别，其包括但不限于抗刺激剂，如(例如)薄荷醇、水杨酸甲酯、樟脑、局部用辣椒碱、辣椒油树脂；水杨酸胆碱；水杨酸乙酯；水杨酸乙二醇酯；水杨酸和松节油；NSAID，如但不限于双氯芬酸、联苯乙酸、布洛芬、酮洛芬、吡罗昔康、萘普生以及氟比洛芬；局部麻醉剂，如但不限于赛罗卡因、利多卡因和苯佐卡因；以及其他活性成分，如但不限于苄达明、多磺酸粘多糖和水杨酸胺。
抗炎剂的例子包括(但不限于)合适的甾族抗炎剂，例如皮质类固醇，包括例如氢化可的松、羟基去炎松α甲基地塞米松、磷酸地塞米松、二丙酸倍氯米松、戊酸氯倍他索、地奈德、脱氧米松、醋酸去氧皮质酮、地塞米松、二氯松、二乙酸二氟拉松、戊酸二氟可龙、fluadrenolone、氟氯奈德、氟氢可的松、新戊酸氟米松、氟轻松、氟轻松醋酸酯、氟可丁酯、氟可龙、醋酸氟泼尼定(氟强的松)、氟氢缩松、哈西奈德、醋酸氢化可的松、丁酸氢化可的松、甲基强的松龙、曲安奈德、可的松、可托多松、flucetonide、氟氢可的松、醋酸双氟拉松、fluradrenalone acetonide、甲羟松、amciafel、安西非特、倍他米松、氯泼尼松、醋酸氯泼尼松、氯可托龙、clescinolone、二氯松、二氟泼尼酯、氟二氯松、氟尼缩松、氟甲去氧泼尼松龙、氟培龙、氟泼尼龙、戊酸氢化可的松、氢化可的松环戊丙酸酯、氢可松氨酯、甲泼尼松、帕拉米松、氢化泼尼松、泼尼松、二丙酸倍氯米松、二丙酸倍他米松、氟羟氢化泼尼松，以及它们前药的盐。用于本发明的优选的甾族抗炎剂为氢化可的松。可用于本发明的组合物中的第二类抗炎剂包括非甾族抗炎剂。
在一个实施例中，添加第一化学试剂作为感觉提示，并添加另外的第二活性化学试剂，其含量为缓解疼痛的治疗剂量。
凉爽剂可以是下述感觉剂或化学品，其在皮肤上提供即时或延迟的可感觉的凉爽效果，抑制热受体或刺激凉爽受体，其包括但不限于非挥发性凉爽剂、清凉糖、凉爽辅剂、尿素、聚乙烯醇、桉树油、聚丙烯酸、琥珀酸薄荷酯、丁二酸单薄荷酯、甲酰胺、无环甲酰胺、甘露糖醇、对薄荷烷甲酰胺以及薄荷油。
如本文所述，“清凉糖”应包括具有负溶解热(焓，ΔH＜0J/mol)的所有糖醇，而且已知的是，当将其放在受试者的舌头上时，可以提供某种凉爽的感觉。
如本文所述，“凉爽辅剂”应指具有负溶解热(即，焓，ΔH小于＜0J/mol)的所有化合物。合适的凉爽辅剂的例子包括但不限于清凉糖。
定时装置
在一个实施例中，装置中存在内置时钟，用于控制次形态的传递。在振动、超声、LED生热或电生热或制冷的情况下，时钟向提示装置发出信号，使其自身开启或关闭并持续指定的时间段。在另一个实施例中，内置时钟用于将隔断的物理释放定时，继而释放化学试剂(加温剂、凉爽剂和芳香剂)。在另一个实施例中，内置时钟用于将隔膜或隔膜的一些部分的物理释放定时，从而可以让氧气渗入并开始放热反应，继而生热。时钟的偏差小于大约1分钟/周。可以按从约1分钟至约60分钟的各种时间段并以例如约1分钟至约30分钟，例如约1分钟至约20分钟的各种时间间隔来传递电刺激部分。
电刺激子系统
电刺激子系统包括以下的主要组件：电源、电路、用于接合皮肤的电极和控制部件。控制部件可以包括LCD屏幕和控制按钮，控制按钮用于激活装置并选择治疗选项。在一个实施例中，借助与电路形成RF通信的遥控单元来控制装置。
电刺激次形态
电刺激本身在不应期内可以被用作次形态，以作为感觉提示或反馈，告知患者主电刺激处于不应期。根据实施例，所施加的感觉提示电刺激在感觉阈值与电极阈值之间，使得使用者可以感觉得到，但该感觉不会造成肌肉收缩或只有轻微的肌肉收缩。此外，所施加的刺激程度不会引起不舒服或疼痛的感觉。达到这些目的所需的刺激程度因人而异。关于感觉阈值、运动阈值和疼痛阈值的文献数据也是不定的。此外，感觉阈值、运动阈值和疼痛阈值取决于刺激的表面积。影响阀值的其他变量有电流密度、身体部位、电脉冲的长度以及脉冲的频率。较高的电流密度通常会引起较强的感觉。
可以通过相同的电极传递电脉冲或猝发，以提供独立的感觉提示。主要的差别涉及没有将电脉冲作为治疗提供而是以较低的感觉程度提供，其通常的特征在于脉冲的较低幅值和/或较少的整体量。或者，以脉冲的时间猝发为间隔的间歇以相同或较低的感觉程度传递。可以例如每1分钟、每5分钟或每10分钟传递这种猝发，其中，3至10或者高达20-30个电脉冲与TENS脉冲相同或类似，或者与主治疗阶段传递的脉冲相同或类似。
在一个实施例中，以10微秒的持续时间，高于约50V但低于约130V的电压施加感觉提示脉冲。在另一个实施例中，以10微秒的持续时间，高于约50V但低于约250V的电压施加感觉提示脉冲。在另一个实施例中，以约50微秒的持续时间和约30V的电压施加感觉提示脉冲。在另一个实施例中，使用者可以将感觉提示反馈的电压和/或脉冲持续时间和/或脉冲频率调至所需的感觉程度。
电感觉提示脉冲可以按照一定的时间间隔提供，如每60分钟，每30分钟，每10分钟，每5分钟，每1分钟，每30秒。
在一个实施例中，施加的电感觉提示使用1微秒至10毫秒的脉冲宽度，如10微秒至1毫秒。
在一个实施例中，使用由一系列脉冲组成的突发施加电感觉提示，这些脉冲被各系列脉冲之间至少可识别的间隙分开。
在实施例中，用于传递主电刺激的相同电极还可以用于传递次电刺激感觉提示。能够传递两种电平的电压和电流的电路是本领域技术人员已知的。
在一个实施例中，脉冲在小于5微秒或小于1微秒内升高，并在小于5微秒或小于1微秒内下降。在一个实施例中，通过与治疗微电流(如20-50微安)相同的电极提供高电流(如5-20mA)短时间脉冲。对高电流脉冲进行选择，以产生类似于TENS的可察觉的感觉，但施加的脉冲短得多或为间歇性的，如每60秒或每5分钟施加100Hz的三个100微秒脉冲。
在一个实施例中，独立感觉提示通过单独的电脉冲传递，例如以某一持续时间一定的电压水平传输的使用者可以感觉到的电流。电脉冲可以高于感觉阀值但低于疼痛耐受极限的刺激振幅电压传递。
间歇地感觉到感测到的电脉冲提示，以让使用者知道装置正在工作，尤其是在不应期内应用时。在一个实施例中，在不应期的开始(当主电刺激治疗停止时)传递脉冲并持续整个不应期。在一个实施例中，传递的脉冲高于感觉阈值，但低于引起肌肉收缩的运动阈值。可以通过相同的电刺激电极片经过相同或单独的电路传递电流脉冲。
电源装置
在某些实施例中，电源可为单次使用电池，例如基于本领域已知的任何化学组成(包括锰-锌、金属氢化物、锂、锂离子和其他已知的电池化学组成)的纽扣电池形或圆柱电池形或扁平袋封装电池。电池的电压范围可以是从约1-3V至约12V。所选择的电池容量为电刺激装置和次形态部件的操作提供足够长的时间。合适的电源可包括一次电池和二次(可再充电)电池、燃料电池、印刷电池和插入型电源。
在一个实施例中，电源为电池(如，可充电的或一次性的电池)。例如，电池可以是适于可佩戴片型粘合装置的具有小尺寸的一次性电池。合适的电池的例子包括(但不限于)纽扣或硬币电池，如氧化银电池、锂电池和锌空气电池(其通常用于小型电子装置)。锌空气电池是优选的，因为它尺寸小、能量密度高，而且环保。锌空气电池的例子包括但不限于Energizer
AC5和AC10/230(Eveready Battery Co.Inc.，St.Louis，Mo.)或它们的等同物。用于装置的另一种优选的电池为柔性薄层开口液态电化学电池，例如美国专利No.5,897,522和已公布的美国专利申请No.2003/0059673A1中所述的电池。在另一个实施例中，电源是可充电电池，如本领域已知的镍镉、镍氢或锂离子可充电电池。在另一个实施例中，电源为可充电超电容器，如美国专利No.6,552,895和美国专利No.6,275,372中所述。
电源可以被集成到装置中，使得装置是便携式的并且不需要插入外部电源中。
然而，应该理解，本发明可以使用其它电源选项。例如，可以构造装置，使得电刺激传递部件部分具有它自己的电源和/或装置的次形态传递部件部分具有它自己的电源。
载体
可选地，本发明可以包括载体。载体可以用于(例如)提高装置与皮肤的粘附性和/或促进电流流入皮肤。在图1至图4中，本发明的载体16可以是在使用过程中能够从导电电极导电(如载体包含一种或多种电解质、有机溶剂和水)的液体(如可以固定在吸收材料如纱布或非织造垫中的溶液、悬浮液或乳液)、半固体(如凝胶、霜膏、涂剂、微乳或水凝胶)或固体(如包含活性剂的冻干组合物，其可以在使用前通过添加液体再造)。在一个实施例中，将化学感觉提示复合在载体中。
在将装置应用到阻隔膜上之前，受试者可以将载体(例如，液体或半固体)添加到装置中。例如，可以将载体添加到装置的贮存器中，使得在添加到贮存器中之后，两个导电电极(如阳极和阴极)与载体离子连通(如，导电电极位于贮存器内或与其接触)。贮存器可以是容纳电极或可固定载体的吸收材料(如，纱布或非织造片)的腔室，其中吸收材料包含或接触电极(例如，电极被包含在吸收材料内或附连到吸收材料上)。
载体可以是作为稳定的非导电性组合物(例如，具有可忽略的导电离子的无水组合物)制造和储存的。在使用之前或使用过程中，作为活化步骤，将水混合到无水组合物中，以便通过使电流流经系统而显著提高其导电性。载体的例子包括但不限于护肤霜、涂剂、洗发剂、保湿剂、爽肤水和清洁剂。载体的其他例子包括存在于体内并进入装置贮存器的生物流体或分泌物，如汗液、皮肤水分、间质液、细胞间液、细胞内液、伤口渗出物、血液、唾液、月经液、泪液、尿液和阴道液。
电解质的例子包括但不限于药用无机和有机酸、碱、盐、缓冲剂、肽、多肽、蛋白、核酸和/或其他无机和有机化合物。盐的例子包括但不限于氯化物盐(如氯化钠、氯化钾、氯化锂、氯化钙、氯化锶、氯化镁或其他氯化物盐)，以及钠、钾、锂、钙、镁、锶的氟化物盐、碘化物盐、溴化物盐。缓冲剂的例子包括但不限于磷酸盐、柠檬酸盐、乙酸盐、乳酸盐和硼酸盐。
在一个实施例中，载体包含用作感觉提示的凉爽、加温或芳香感觉剂或它们的组合。在另一个实施例中，载体包含立即缓解疼痛的具有治疗有效量的加温剂、凉爽剂、局麻剂或它们的组合。
可选地，薄荷醇的用量为载体的约2％至约40％，例如，载体的约5％至约30％。在一个实施例中，水杨酸甲酯的用量为载体的约5％至约60％，例如，载体的约10％至约40％。载体可以包含皮肤渗透促进剂，如，QuadrolTM或NeutrolTM。
电极
在装置构造的一个实施例中，电刺激通过两个单独的接触患者皮肤的电极传递。在装置构造的另一个实施例中，两个导电电极与含有电解质的载体形成离子连通(例如，载体中的一种或多种电解质的离子与导电电极接触)，而且载体与皮肤也形成离子连通。这种电极构型不同于常规离子电渗疗法装置中的电极构型，在常规离子电渗疗法装置中，每个导电电极接触单独的载体(例如，每个电极被容纳在单独的隔室中并固定到皮肤上，在它们之间是电绝缘的，以使得所有的电流都流经皮肤，以形成完整的电路)。该构型的一个优点是装置的形状可以更通用，从而显著提高它们的实用性。
导电电极可以由金属/金属盐或金属/非金属复合材料(例如，用聚合物粘合剂固定在一起)制成。此类复合导电电极的非限制性例子包括(i)用银粉或薄片、氯化银、任选的导电性碳与聚合物粘合剂制成的电极(如导电性银/氯化银油墨的干燥涂层)以及(ii)用锌粉或薄片、任选的导电性碳和聚合物粘合剂制成的电极(如导电性锌油墨的干燥涂层)。
本发明的导电电极可以是反应性导电电极或惰性导电电极。
“反应性导电电极”是指当电流经过电极时由于电极发生了化学反应而使其化学组成发生变化的导电电极。在一个实施例中，反应性导电电极为由反应性材料制成的阳极，如纯金属或金属合金，包括但不限于锌、铝、铜、镁、锰、银、钛、锡、铁以及它们的合金。电流通过后，金属离子(如锌、铜、镁、锰和/或铝阳离子)从阳极释放到载体中，并被传递到阻隔膜中。此类离子可以提供治疗有益效果，如抗微生物作用、免疫调节、酶调控和/或抗炎作用。
反应性导电电极可以由诸如金属卤化物(例如，银-氯化银(Ag/AgCl)、银-溴化银和银-碘化银)的反应性材料制成。在这种情况下，阴极表面的主要电化学反应为固体卤化银转化为金属银，对由阳极生成的氧化剂存在极少不想要的消耗。
“惰性导电电极”是指其化学组成不会发生变化的导电电极。在一个实施例中，阳极由惰性导电电极制成。
在一个实施例中，导电电极由惰性材料制成或涂覆在惰性材料的表面上，所述惰性材料如贵金属(如，金、铂或镀金导电金属)、导电性碳(如，玻璃碳或石墨)、嵌碳聚合物(如，碳硅橡胶)、导电性碳聚合物泡沫或海绵、镀卤化银的银(如，镀氯化银的银、镀溴化银的银以及镀碘化银的银)或耐腐蚀合金。在另一个实施例中，导电电极为金属薄片、金属线或镀在金属或非金属基底(如聚合物、天然或合成纤维或织物)上的金属的形式，或者通过将导电电极材料附着或沉积到所需尺寸和形状的导电或非导电基底上制成，例如通过电镀、无电镀、粘合剂(如导电性油墨)粘合、等离子沉积、喷涂、等离子涂覆、导电性油墨涂覆、网版印刷、浸涂、真空沉积，以及它们的组合。
形状
装置壳体可以被构造成各种形状并且其尺寸配合身体各部分的轮廓。例如，装置的形状可以是应用于身体任何区域(如，下背部)的平片。
在一个实施例中，装置适形于身体部分，如，手、足、膝、关节、肘、颈，并具有任何服饰的形状，如，皮带、手套、袜子、口罩、护膝、护肘或衬衫。在另一个实施例中，被设计成身体部分的形状的装置由传递电刺激治疗的导电纤维构成。在另一个实施例中，导电纤维可以用于传递电热。
次形态的激活
可以按各种方式激活次形态。例如，装置的电刺激部分可以在设计好的时间段内操作，该电刺激部分随后停止操作并且不应期开始。在一个实施例中，在难治疗时间端开始的时刻，次形态可以被激活，而在不应期结束时，次形态停止。在另一个实施例中，在装置的电刺激部分停止操作的时刻和次形态被激活的时刻之间略有延迟。也就是说，在电刺激传递部件可操作的至少一部分时间内，次形态传递部件处于激活状态。
在一个实施例中，受试者具有遥控装置，从而允许在电刺激部分已进入不应期时受试者激活次形态。在另一个实施例中，能够切换到装置上的次形态。在另一个实施例中，簧音、灯或LED和/或文本或图像显示采用簧音、灯或LED的方式和/或通过装置控制器上的信息显示器上显示的文本或图像发出信号/通知受试者不应期已经开始。装置或遥控器的一部分还可能具有显示器、灯或箭头，用于表明装置的电刺激部分处于不应期，或者处于“睡眠”模式。在另一个实施例中，这个不应期可以被跳过，使得电刺激部分被重新激活。在另一个实施例中，装置向受试者表明没有建议跳过不应期。
使用方法
本发明还包括使经受疼痛和/或其它炎症病症的受试者中的疼痛和/或其它炎症病症的症状减轻的方法。该方法包括以下步骤：用包括电刺激传递部件和至少一个次形态传递部件的装置治疗受试者，其中，在电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，次形态传递部件处于激活状态。
例如，疼痛和/或其它炎症病症可能是普遍意义上的局部疼痛、慢性疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、背部疼痛、风湿疼痛、关节炎、伤口治疗、骨关节炎和它们的组合。
或者，本发明的装置可以用于准备肌肉用力或拉伸肌肉。该装置可以用于用电刺激传递部件和至少一个次形态传递部件治疗肌肉，其中，在电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，次形态传递部件处于激活状态。
虽然上面已经参照本发明的具体实施例描述了本发明，但是应意识到，可作出的不偏离本文公开的创造性概念的很多改变、修改形式和变形形式是显而易见的。因此，旨在包括落在所附权利要求的精神和宽范围内的所有这样的改变、修改形式和变形形式。
Claims (24)
1.一种治疗装置，包括：
电刺激传递部件，以及
至少一个次形态传递部件，
其中，在所述电刺激传递部件的不应期的至少一段时间内，所述次形态传递部件处于激活状态。
2.根据权利要求1所述的装置，其中在所述电刺激传递部分可操作的至少一段时间内，所述次形态传递部件处于激活状态。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述次形态传递部件提供次形态治疗，所述次形态治疗选自振动、热、光、化学感觉剂和它们的组合。
4.根据权利要求1所述的装置，还包括控制器以从所述电刺激传递部件切换到所述次形态传递部件。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述次形态传递部件是独立的感觉提示。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述次形态传递部件提供治疗性的疼痛缓解。
7.根据权利要求1所述的装置，其中在没有来自受试者的输入的情况下，独立地激活所述次形态传递部件。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述次形态部件被受试者激活。
9.根据权利要求3所述的装置，其中所述次形态传递部件是振动感觉形态，其频率为约1Hz至约30Hz并且测得的峰峰幅值为约1微米至约3mm。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述电刺激传递部件包括集成的电源和至少两个电极。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述次形态传递部件是电加热装置、电制冷装置或它们的组合。
12.根据权利要求10所述的装置，其中所述电源递送的电刺激电流大于约1毫安。
13.根据权利要求10所述的装置，其中所述次形态传递部件依方向而定设置在所述至少两个电极之间。
14.根据权利要求10所述的装置，其中所述次形态传递部件与所述至少两个电极相邻设置。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被一体化到衣物或鞋袜中。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述次形态传递部件提供包括加热和振动的治疗。
17.根据权利要求1所述的装置，还包括控制器，所述控制器控制所述电刺激传递部件和所述次形态传递部件。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述控制器能够使受试者远程操作所述装置。
19.根据权利要求17所述的装置，其中所述控制器能够使受试者以无线方式操作所述装置。
20.根据权利要求1所述的装置，其中所述电刺激传递部件以治疗周期和不应期周期进行操作，
其中，所述次形态传递部件以治疗周期和不应期周期进行操作，并且其中所述电刺激不应期周期与所述次形态传递部件治疗周期重叠。
21.一种使经受疼痛和/或其它炎症病症的受试者的疼痛和/或其它炎症病症的症状减轻的方法，包括以下步骤：
用治疗装置治疗所述受试者，所述治疗装置包括
电刺激传递部件和
至少一个次形态传递部件，
其中，在所述电刺激传递部件的不应期内，所述次形态传递部件处于激活状态。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述疼痛和/或其它炎症病症选自通常意义上的局部疼痛、慢性疼痛、关节疼痛、肌肉疼痛、背部疼痛、风湿疼痛、关节炎、伤口治疗、骨关节炎和它们的组合。
23.一种准备肌肉用力和/或拉伸肌肉的方法，包括以下步骤：
用治疗装置治疗受试者，所述治疗装置包括
电刺激传递部件和
至少一个次形态传递部件，
其中，在所述电刺激传递部件的不应期内，所述次形态传递部件处于激活状态。
24.根据权利要求10所述的装置，其中所述电源传递小于约1毫安的电刺激电流。
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20120321 |