CN102370760B - 一种治疗肾病综合征的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参5‑7、黄芪13‑17、当归8‑12、丹参13‑17、川芎8‑12、白花蛇舌草16‑24、地龙5‑7、水蛭1‑2、三七（冲）2‑4，其制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6‑8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的治疗肾病综合症的复方中药制剂疗效优良，无不良反应，安全性好，可广泛应用，值得推广。

Description

一种治疗肾病综合征的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗肾病综合征的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。

背景技术

肾病综合征是肾小球基底膜通透性异常, 导致尿中丢失大量蛋白为主要病变的临床综合征, 其临床表现为大量蛋白尿、低蛋白血症、 水肿、 高脂血症,属中医水肿范畴。中医学认为病因多与感受风、 寒、 湿、 疮毒、 饮食内伤以及情志不和有关, 病机主要三焦气化功能失调, 尤以脾虚土不制水, 肾虚水无所主有关。

目前激素治疗肾病综合征存在副作用大，疗程长，疗效差等缺点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗肾病综合征的复方中药制剂及其制备方法。

本发明提供一种人参、黄芪、当归、丹参、川芎、白花蛇舌草、地龙、水蛭、三七配伍的中药复方制剂用于治疗肾病综合征，疗效优良，无不良反应。

本发明技术方案如下：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参5-7、黄芪13-17、当归8-12、丹参13-17、川芎8-12、白花蛇舌草16-24、地龙5-7、水蛭1-2、三七（冲）2-4。

其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

本发明配方中黄芪益气健脾；地龙活血通络以解除肾细胞水肿, 减轻梗阻；白花蛇舌草清热解毒利湿；丹参、川芎养血活血，行气开郁；诸药合用，温清并举，扶正与祛邪兼顾，切中肾病综合征虚实错杂、寒热交错的病机。因此本发明制得的复方中药制剂疗效优良，无不良反应。

具体实施例

实施例1：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参5、黄芪13、当归8、丹参13、川芎8、白花蛇舌草16、地龙5、水蛭1、三七（冲）2。

其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例2：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参6、黄芪15、当归10、丹参15、川芎10、白花蛇舌草20、地龙6、水蛭1.5、三七（冲）3。

其余同实施例1。

实施例3：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参7、黄芪17、当归12、丹参17、川芎12、白花蛇舌草24、地龙7、水蛭2、三七（冲）4。

其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例4：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例1。

实施例5：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例2。

实施例6：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例3。

实施例7：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

其余同实施例2。

实施例8：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参10、黄芪20、当归15、丹参20、川芎5、白花蛇舌草10、地龙3、水蛭1、三七（冲）3。

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的水煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例9：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参2、黄芪10、当归5、丹参10、川芎15、白花蛇舌草20、地龙15、水蛭2、三七（冲）10。

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例10：

一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料：人参4、黄芪18、当归7、丹参18、川芎7、白花蛇舌草22、地龙4、水蛭3.5、三七（冲）1。

其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏。

实施例11：

根据《21次中华中医药学会肾病分会学术会议论文汇编》中《芪草地黄汤治疗难治性肾病综合征临床研究》公开的一种治疗肾病综合征的复方中药，包括下述重量的中药原料：黄芪、白茅根、白花蛇舌草、半枝莲、丹参各30 g，山茱萸20 g、仙灵脾、杜仲、地龙、金樱子、覆盆子、水蛭、生熟地各15 g。儿童酌情减量。随证加减：尿液中RBC较多加旱莲草、三七粉，浮肿明显加大腹皮、茯苓皮，舌苔厚腻加土茯苓、白蔻。水煎400ml，分两次口服。

实施例12：

根据申请号为200710015854.7的专利公开的治疗少儿肾病综合征的中药方剂，每剂方剂包含下列原料：生地12g、知母9g、黄柏6g、丹皮9g、黄芪15g、太子参9g、茯苓12g、淮山药12g、绣花针10g、白花蛇舌草15g。

加水400ml，浓煎200ml，100ml/次，一日两次。

实施例13：采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

其余同实施例1-10。

实施例14：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：

成分 重量（份）

混合流浸膏 50

淀粉 23

微晶纤维素 18

滑石粉 12

聚乙二醇 8

其余同实施例1-10。

实施例15：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：

成分 重量（份）

混合流浸膏 100

预胶化淀粉 26

无水乳糖 15

微晶纤维素 15

磷酸氢钙 8

其余同实施例1-10。

实施例16：将由实施例1-10制得的混合均匀的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：

成分 重量（份）

混合流浸膏 100

乙醇 158

蔗糖 80

羧甲基纤维素钠 18

薄荷油 5

山梨酸 2

其余同实施例1-10。

疗效研究实验：

患者资料：

共377例患者，其中男性195例，女性182例，年龄18-65岁，平均41.7岁；病程 6 个月至 9年，平均4.5年。将377例患者随机分成13组，每组29例，1组作为对照组，12组作为治疗组。

纳入标准：

（1）大量蛋白尿，尿蛋白定量≥3.5g/d；（2）低蛋白血症，血浆白蛋白≤30g/L；（3）水肿；（4）高脂血症。其中（1）（2）两项为诊断必备条件。排除全身系统及先天性遗传性疾病所致的肾病综合征、治疗前血尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）升高或内生肌酐清除率（Ccr）降低者。

治疗方法：

对照组：口服泼尼松，剂量为1mg/（kg•d），晨起顿服，每日最大量不超过60mg。当病人出现肝功能减退状况时，给服等量泼尼松龙。使用激素按照“首始量足、减量慢、维持治疗长”的原则。在激素治疗8周后，按惯例递减（即每1-2周减原量10%），当减量至半0.5mg/（kg•d）时将两日量改为隔日顿服，连续服用3个月。

治疗组：将实施例1-10制得的中药浸膏分别按体积比用水稀释9倍，分别给10组治疗组口服，每次100ml，每天3次，剩下两组治疗组分别服用实施例11和实施例12制得的药物；连续服用3个月。

疗效标准：

完全缓解：症状、体征消失，尿常规检验3次持续正常， 尿蛋白定量、 血脂、 血浆蛋白、 血清免疫球蛋白、 血液流变学指标均恢复正常。 部分缓解： 症状、 体征消失， 尿蛋白定性（±）-（+ +），24h尿蛋白定量较治疗前减少1/2 以上， 血脂明显改善，血清免疫球蛋白、 血液流变学指标接近或恢复正常。 未缓解： 症状与体征及相关实验室检查均无明显改善， 甚或加重。

表1 各组疗效比较

治疗过程中：治疗组未出现任何不良反应；对照组出现浮肿2例，骨质疏松1例。

从治疗效果可以看出，本发明的治疗效果明显优于西药对照组，且优于现有技术中类似配方制得的中药药物的疗效，尤其是以实施例5的疗效最佳，且无任何不良反应；因此本发明制得的治疗肾病综合症的复方中药制剂疗效优良，无不良反应，安全性好，可广泛应用，值得推广。

Claims (4)

1.一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，由下述重量配比的中药原料制成：人参5-7、黄芪13-17、当归8-12、丹参13-17、川芎8-12、白花蛇舌草16-24、地龙5-7、水蛭1-2、三七2-4。

2.一种治疗肾病综合征的复方中药制剂，由下述重量配比的中药原料制成：人参6、黄芪15、当归10、丹参15、川芎10、白花蛇舌草20、地龙6、水蛭1.5、三七5。

3.如权利要求1或2所述一种治疗肾病综合征的复方中药制剂的制备方法，其特征为：将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

4.如权利要求3所述的一种治疗肾病综合征的复方中药制剂的制备方法，其特征为：将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次1小时，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.12的流浸膏，采用常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。