CN102302153A - 保健组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种保健组合物，所述保健组合物由下列重量份数的原料制成：丹参2～10份、三七1～8份、绞股蓝2～10份。本发明保健组合物主要由天然药用植物制成的，具有改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖作用。本发明还提供其制备方法和用途。

Description

保健组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及食品领域，特别涉及一种主要由天然药用植物制成的、具有改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖作用的保健组合物及其制造方法和用途。

背景技术

心脑血管疾病是人类的一号杀手。相当大比例的50岁以上中老年人血液粘滞度较高、血液流动性变差，有不同程度的血压偏高，或血脂偏高、血管有不同程度的硬化，或出现局部微循环变差等情况，身体处于亚健康状态。

广大中老年群众普遍追求提高生活质量、长寿，希望能避免患心血脑管疾病。随着生活水平的提高和卫生健康知识水平的提高，这种愿望日渐强烈。

广东民间有用三七或丹参煲汤作为药膳或将三七研成粉冲服的保健习惯。为了服用方便，不少老年人要求加工制成药剂服用。因此有必要研制一个较好的制剂，以满足广大中老年人对心脑血管的日常保健的需要，帮助他们减少心脑血管疾病的发生，提高生活质量，延年益寿。

发明内容

本发明的目的在于提供一种主要由天然药用植物制成的、具有改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖作用的保健组合物。

本发明所述的保健组合物由下列重量份数的原料制成：丹参2～10份、三七1～8份、绞股蓝2～10份。

优选的，所述保健组合物由下列重量份数的原料制成：丹参3.43份、三七1份、绞股蓝2.84份。

丹参，性味苦、微温，入心、肝经。功能活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癓瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

《本经》：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破癓除瘕，止烦满，益气。”

《别录》：“养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邪留热，久服利人。”

黄怀东等，丹参对冠心病患者血浆5-羟色胺水平及血液流变学的影响[中国基层医学1997，4(4)：219]，研究表明：丹参具有抗张血管，改善心肌微循环灌注间，提高心肌对缺血缺氧耐受性，高浓度丹参可抑制血小板致密颗粒释放5-HT；由此可证明，丹参可阻止5-HT释放，改善血液粘滞性和高凝血状态，是预防和治疗冠心病的有效药物。

邓世周，丹参液对31例冠心病患者血液流变学影响的观察(新中医1994，1：59-60)，提示丹参液确实能够降低血粘度，改变红细胞膜的电荷，增加细胞的变形能力，降低血小板的凝聚性能，起到防治心脑血管疾病突然发作的目的。

三七(俗称田七)，止血，散血；消肿，定痛。治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癓瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。

《纲目》：“止血，散血，定痛。金刃箭伤，跌扑杖疮，血出不止，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。亦主吐血，衄血，下血，血痢，崩中，经水不止，产后恶血不下，血运，血痛，赤目，痈肿，虎咬，蛇伤诸病。”

《玉楸药解》：“各营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。凡产后、经期、跌打，痈肿，一切瘀血皆破；凡吐衄、崩漏、刀伤、箭伤，一切新血皆止。”

何积源、吴延佳，三七对高脂血症大鼠抗氧化作用的影响(大众科技2009，9：90)，实验结果表明：给高脂血症大鼠饲以三七可显著降低体内的脂质过氧化水平，其表现在可降低大鼠血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、和脂质过氧化物(MDA)水平以及提高超氧化物歧化酶(SOD)活性。说明三七有一定的抗氧化作用。本研究结果显示，给大鼠饲以12周高脂饲料后出现SOD、过氧化氢酶(CAT)、一氧化氮(NO)的降低和MDA的升高；添加三七后，MDA生成显著减少，SOD、CAT和NO明显提高。结果表明三七具有高效清除氧自由基、抗氧化作用，提示三七可用于临床抗氧化作用的辅助治疗。

绞股蓝，补虚，清热，解毒。用于体虚乏力，虚劳失精，白细胞减少症，高脂血症，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢性气管炎。

周亮等，绞股蓝总皂甙对实验性高脂血症大鼠血脂和脂质过氧化水平的影响(中国应用生理学杂志，2008，24(2)：205-208)，研究显示，绞股蓝总皂甙可以显著提高机体超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶(CTA)和血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)的活性，同时抑制脂质过氧化产物(MDA)的产生和/或加快其清除，从而有效的防治机体的脂质过氧化反应，降低冠心病(CHD)和动脉粥样硬化(AS)的发生、发展。

于文会等，绞股蓝总皂苷对衰老大鼠抗氧化功能的影响[中国兽医杂志，2010，46(1)：40-41]，研究结果提示，绞股蓝总皂苷(GPS)能增强机体清除自由基能力，提高机体抗氧化能力，从而起到抗衰老作用。

本发明还提供一种用于改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖的保健组合物的制备方法，其包括下列步骤：

A、按下列重量份数称取原料：丹参2～10份、三七1～8份、绞股蓝2～10份；

B、取丹参用30～97％的乙醇提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后药液备用；药渣用水提取1～2次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩，干燥，粉碎成细粉；

C、取三七，粉碎成细粉，过30～600目；

D、取绞股蓝用水提取1～3次，每次1～3小时，滤过，浓缩到至相对密度为1.05～1.5，所述相对密度在60℃测定，加乙醇至含醇量达30～80％，搅拌，静置1～72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩、干燥，粉碎成细粉；

E、将上述三种细粉混合均匀制成制剂。

本发明还提供上述的保健组合物作为用于改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖的保健食品的用途。优选的，所述的保健食品为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、锭剂、合剂、口服溶液剂、散剂、煎膏剂、糖浆剂，更优选为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。

具体实施方式

为使本发明更加容易理解，下面将进一步阐述本发明的具体实施例。

制备例一：称取丹参1000克，三七100克，绞股蓝1000克。

1、取丹参用30～97％的乙醇提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后药液备用；药渣用水提取1～2次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩，干燥，粉碎成细粉；

2、取三七，粉碎成细粉，过30～300目；

3、取绞股蓝用水提取1～3次，每次1～3小时，滤过，浓缩到至相对密度为1.03～1.5(60℃测)，加乙醇至含醇量达40～75％，搅拌，静置0.5～48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩、干燥，粉碎成细粉；

将上述步骤制得的三种粉未混匀，填充入胶囊，即可。

制备例二：称取丹参3430克，三七1000克，绞股蓝2840克。

1、取丹参用30～97％的乙醇提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后药液备用；药渣用水提取1～2次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩，干燥，粉碎成细粉；

2、取三七，粉碎成细粉，过30～300目；

3、取绞股蓝用水提取1～3次，每次1～3小时，滤过，浓缩到至相对密度为1.03～1.40(60℃测)，加乙醇至含醇量达40～75％，搅拌，静置0.5～48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩、干燥，粉碎成细粉；

将上述步骤制得的三种粉未混匀，填充入胶囊，即可。

制备例三：称取丹参1000克，三七300克，绞股蓝800克。

1、取丹参用30～97％的乙醇提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后药液备用；药渣用水提取1～2次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩，干燥，粉碎成细粉；

2、取三七，粉碎成细粉，过30～300目；

3、取绞股蓝用水提取1～3次，每次1～3小时，滤过，浓缩到至相对密度为1.03～1.40(60℃测)，加乙醇至含醇量达40～75％，搅拌，静置0.5～48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩、干燥，粉碎成细粉；

将上述步骤制得的三种粉未混匀，填充入胶囊，即可。

本发明产品对改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖有较好的效果，制造方法独特、可行，适合药厂、保健食品厂的应用。

下面为发明人委托广东药学院对本发明保健组合物(以下称为田七丹参胶囊)药效学的实验研究，其中田七丹参胶囊浸膏为上述制备例二制备得到，具体如下：

一、田七丹参胶囊对小鼠常压耐缺氧作用的影响

1试验材料

1.1主要试剂

1.2药物

田七丹参胶囊浸膏：2.56g生药/g，批号：20110225，东莞市亚洲制药有限公司提供；复方丹参滴丸：规格：27mg/丸，天津天士力制药股份有限公司，批号：100321。

1.3试验剂量

田七丹参胶囊临床每日用量为7.68g生药/d(1.28g生药/0.5g/粒，一次2-3粒，一天二次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.128g生药/kg/d，本试验小鼠低、中、高三个剂量组分别设为1.28、2.56、5.12g生药/kg/d，上述剂量为临床用药剂量的10、20、40倍(按体重计算)；复方丹参滴丸临床每日用量为5.39g生药/d(0.1797g生药/27mg/丸，一次10粒，一日三次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.090g生药/kg/d，本次试验剂量设为3.6g生药/kg/d，为临床用药剂量的40倍。

1.4实验动物

NIH小鼠，SPF级，由广东省医学实验动物中心提供(SCXK(粤)2008-0002)，正常饲养3天后供试。

2实验方法

取NIH小鼠75只，雌雄兼有，体重18-22g，随机分成5组，即空白对照组、复方丹参滴丸组、田七丹参胶囊低、中、高剂量给药组。各组每天灌胃给药一次，连续30天，空白对照组给予等量生理盐水，于末次给药后1小时将小鼠单个放入装有钠石灰的250ml广口瓶中，瓶盖周围涂以凡士林，以保证密封，观察小鼠缺氧死亡时间。

3结果

表1.田七丹参胶囊对小鼠常压耐缺氧作用的影响

注：与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01

表1结果表明：田七丹参胶囊低、中、高剂量均能明显延长小鼠在常压下的耐缺氧能力，作用呈剂量依赖性。

4结论

田七丹参胶囊可显著提高机体的耐缺氧能力。

二、田七丹参胶囊对小鼠耳廓微循环的影响

1试验材料

1.1主要试剂

1.2药物

田七丹参胶囊浸膏：2.56g生药/g，批号：20110225，东莞市亚洲制药有限公司提供；复方丹参滴丸：规格：27mg/丸，天津天士力制药股份有限公司，批号：100321。

1.3试验剂量

田七丹参胶囊临床每日用量为7.68g生药/d(1.28g生药/0.5g/粒，一次2-3粒，一天二次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.128g生药/kg/d，本试验小鼠低、中、高三个剂量组分别设为1.28、2.56、5.12g生药/kg/d，上述剂量为临床用药剂量的10、20、40倍(按体重计算)；复方丹参滴丸临床每日用量为5.39g生药/d(0.1797g生药/27mg/丸，一次10粒，一日三次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.090g生药/kg/d，本次试验剂量设为3.6g生药/kg/d，为临床用药剂量的40倍。

1.4实验动物

NIH小鼠，SPF级，由广东省医学实验动物中心提供(SCXK(粤)2008-0002)，正常饲养3天后供试。

2实验方法

取NIH小鼠60只，体重1822g，雌雄各半，随机分为5组，即空白对照组、复方丹参滴丸阳性对照组、田七丹参胶囊低、中、高剂量给药组。各组每天灌胃给药一次，连续7天，空白对照组给予等量生理盐水，于末次给药后1小时将各组动物用腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg进行麻醉，用医用橡皮膏贴在耳廓上去毛，将小鼠腹向下固定在小鼠观察台上，耳廓表面滴加少许液体石蜡。将观察台置于解剖显微镜载物台上，在透射光下，用155倍镜先观察并记录小鼠耳廓细动脉、细静脉管径，然后再滴加0.1％去甲肾上腺素(NA)一滴，再观察其耳廓细动脉、细静脉管径，比较同一部位滴加NA前后耳廓微循环毛细管口径的变化。

表2田七丹参胶囊对滴加NA前后小鼠耳廓细动、静脉差值的影响

注：与对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01

从表2可见，田七丹参胶囊高剂量能减轻由于NA诱导的血管收缩而引起的微循环障碍，与空白对照组比较有显著的差异。

4、结论

田七丹参胶囊具有一定的扩张微血管的作用，改善机体微循环。

三、田七丹参胶囊对饮食性高脂血症大鼠血脂水平的影响

1试验材料

1.1主要试剂

甘油三酯试剂盒(批号：201008)、总胆固醇试剂盒(批号：201011)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒(批号：201006)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)试剂盒(批号：201004)：中生北控生物科技股份有限公司生产。

1.2药物

田七丹参胶囊浸膏：2.56g生药/g，批号：20110225，东莞市亚洲制药有限公司提供；辛伐他汀：杭州默沙东制药有限公司生产，批号：100495，规格：20mg/片。

1.3主要仪器

DK-S26型电热恒温水浴锅(上海精密实验设备有限公司)；低温高速离心机(上海安亭科学仪器厂，型号TGL-16G)；UV-1800紫外-可见光光度计(北京瑞利分析有限公司)。

1.4实验动物

SD大鼠，SPF级，由广东省医学实验动物中心提供(SCXK(粤)2008-0002)，预饲养3天后供试。

1.5饲料

1.5.1基础饲料：广东省医学实验动物中心提供。

1.5.2高脂饲料：按基础饲料86.7％、猪油10％、胆固醇3％、胆酸盐0.2％、丙硫氧嘧啶0.1％标准，委托广东省医学实验动物中心加工制成。

1.6试验剂量

田七丹参胶囊临床每日用量为7.68g生药/d(1.28g生药/0.5g/粒。一次2-3粒，一天二次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.128g生药/kg/d。本试验大鼠低、中、高三个剂量组，分别设为0.64、1.28、2.56g生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的5、10、20倍(按体重计算)；辛伐他汀：20mg/片，每日1次，即0.02g/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.333mg/kg/日，本试验大鼠剂量设计为0.004g/kg。该剂量为临床用药剂量的12倍(按体重计算)。

2实验方法

2.1动物分组与模型建立

取SD大鼠60只，体重180-220g，雌雄各半，按体重随机分成正常对照组、模型对照组、辛伐他汀阳性药物对照组和田七丹参胶囊低、中、高剂量组(0.64、1.28、2.56g生药/kg体重)，每组10只。自实验开始，模型对照组、辛伐他汀阳性药物对照组和田七丹参胶囊三个剂量组，每只动物每日给予等足量高脂饲料饲料，正常对照组以相同方式给予基础饲料，饲料给予量与高脂饲料相同。同时各组大鼠给予相应剂量的药物灌胃，给药容积为10ml/kg，正常对照组、模型对照组给予等量生理盐水，连续给药30天，于末次给药后1h(实验前禁食不禁水12h)从大鼠眼眶静脉丛取血，离心、分离血清，分别测定TC、TG、HDL-C、LDL-C。

2.2血脂及相关指标测定

血清总胆固醇(TC)测定，采用氧化酶法；甘油三酯(TG)测定采用磷酸甘油酶比色法；高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定采用磷钨酸-镁沉淀法；低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)采用聚乙烯硫酸沉淀法。

3结果

表3结果表明，与正常对照组比较，模型对照组的胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平明显升高，高密度脂蛋白(HDL-C)水平明显降低，具有显著性差异(P＜0.01)，说明造模成功。田七丹参胶囊高剂量能显著降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C(P＜0.05)。

表3田七丹参胶囊对饮食性高脂血症大鼠血脂水平的影响

注：与正常对照组比较▲p＜0.05，▲▲p＜0.01；与模型对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01

4结论

田七丹参胶囊能降低血清TC、TG、LDL-C，升高HDL-C，有一定的降脂作用。

四、田七丹参胶囊对饮食性高脂血症大鼠血液流变学的影响

1试验材料

1.1药物

田七丹参胶囊浸膏：2.56g生药/g，批号：20110225，东莞市亚洲制药有限公司提供；辛伐他汀：杭州默沙东制药有限公司。批号：100495，规格：20mg/片。

1.2主要仪器

LGR-80A型全自动血液流变仪(北京中勤世帝科学仪器有限公司)。

1.3实验动物

SD大鼠，SPF级，由广东省医学实验动物中心提供(SCXK(粤)2008-0002)，预饲养3天后供试。

1.4饲料

1.4.1基础饲料：广东省医学实验动物中心提供。

1.4.2高脂饲料：按基础饲料86.7％、猪油10％、胆固醇3％、胆酸盐0.2％、丙硫氧嘧啶0.1％标准，委托广东省医学实验动物中心加工制成。

1.5试验剂量

田七丹参胶囊临床每日用量为7.68g生药/d(1.28g生药/0.5g/粒。一次2-3粒，一天二次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.128g生药/kg/d。本试验大鼠低、中、高三个剂量组，分别设为0.64、1.28、2.56g生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的5、10、20倍(按体重计算)；辛伐他汀：20mg/片，每日1次，即0.02g/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.333mg/kg/日，本试验大鼠剂量设计为0.004g/kg。该剂量为临床用药剂量的12倍(按体重计算)。

2实验方法

取SD大鼠60只，体重180-220g，雌雄各半，按体重随机分成正常对照组、模型对照组、辛伐他汀阳性药物对照组和田七丹参胶囊低、中、高剂量组(0.64、1.28、2.56g生药/kg体重)，每组10只。自实验开始，模型对照组、辛伐他汀阳性药物对照组和田七丹参胶囊三个剂量组，每只动物每日给予等足量高脂饲料饲料，正常对照组以相同方式给予基础饲料，饲料给予量与高脂饲料相同。同时各组大鼠给予相应剂量的药物灌胃，给药容积为10ml/kg，正常对照组、模型对照组给予等量生理盐水，连续给药30天，于末次给药后1h(实验前禁食不禁水12h)，各组大鼠腹腔注射戊巴比妥钠45mg/kg麻醉，颈总动脉插管取血4ml，放入预先用肝素处理的试管中，轻轻振荡，摇匀，于4h内用全自动血液流变仪测血液流变学各项指标。

3结果

表4结果表明：与模型对照组比较，田七丹参胶囊高剂量组能降低高脂血症大鼠全血高、中、低切黏度以及血浆黏度。

表4田七丹参胶囊对饮食性血液流变学的影响

注：与正常对照组比较^▲p＜0.05，^▲▲p＜0.01；与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01

4.结论

田七丹参胶囊能降低高脂血症大鼠血液的粘滞度，改善血液流变学异常。

五、田七丹参胶囊对饮食性高脂血症大鼠抗氧化作用的影响

1试验材料

1.1主要试剂

超氧化物歧化酶(SOD)测试盒(南京建成生物工程研究所，批号20110331)；丙二醛(MDA)测定试剂盒(南京建成生物工程研究所，批号20110339)。

1.2药物

田七丹参胶囊浸膏：2.56g生药/g，批号：20110225，东莞市亚洲制药有限公司提供；辛伐他汀，杭州默沙东制药有限公司，批号：100495，规格：20mg/片。

1.3主要仪器

DK-S26型电热恒温水浴锅(上海精密实验设备有限公司)；低温高速离心机(上海安亭科学仪器厂，型号TGL-16G)；UV-1800紫外-可见光光度计(北京瑞利分析有限公司)。

1.4实验动物

SD大鼠，SPF级，由广东省医学实验动物中心提供(SCXK(粤)2008-0002)，预饲养3天后供试。

1.4饲料：

1.4.1基础饲料：广东省医学实验动物中心提供。

1.4.2高脂饲料：按基础饲料86.7％、猪油10％、胆固醇3％、胆酸盐0.2％、丙硫氧嘧啶0.1％标准，委托广东省医学实验动物中心加工制成。

1.5试验剂量

田七丹参胶囊临床每日用量为7.68g生药/d(1.28g生药/0.5g/粒。一次2-3粒，一天二次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.128g生药/kg/d。本试验大鼠低、中、高三个剂量组，分别设为0.64、1.28、2.56g生药/kg，上述剂量为临床用药剂量的5、10、20倍(按体重计算)；辛伐他汀：20mg/片，每日1次，即0.02g/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.333mg/kg/日，本试验大鼠剂量设计为0.004g/kg。该剂量为临床用药剂量的12倍(按体重计算)。

2实验方法

取SD大鼠60只，体重180-220g，雌雄各半，按体重随机分成正常对照组、模型对照组、辛伐他汀阳性药物对照组和田七丹参胶囊低、中、高剂量组(0.64、1.28、2.56、g生药/kg体重)，每组10只。自实验开始，模型对照组、辛伐他汀阳性药物对照组和田七丹参胶囊三个剂量组，每只动物每日给予等足量高脂饲料饲料，正常对照组以相同方式给予基础饲料，饲料给予量与高脂饲料相同。同时各组大鼠给予相应剂量的药物灌胃，给药容积为10ml/kg，正常对照组、模型对照组给予等量生理盐水，连续给药30天，于末次给药后1h(实验前禁食不禁水12h)从大鼠眼眶静脉丛取血，离心、分离血清，分别测定超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)。

3结果

表5结果表明：与正常对照组相比，模型对照组SOD活性明显降低，MDA值明显升高(p＜0.05)。田七丹参胶囊中、高剂量组可显著降低MDA值(p＜0.05或p＜0.01)，高剂量组可升高SOD活性(p＜0.05)。

表5田七丹参胶囊对饮食性高脂血症大鼠SOD和MDA的影响

注：与正常对照组比较^▲p＜0.05，^▲▲p＜0.01；与模型对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01

4结论

田七丹参胶囊可提高体内超氧化物歧化酶的活性，减少丙二醛产生。具有明显的抗氧化作用。

六、田七丹参胶囊对STZ糖尿病小鼠血糖的影响

1试验材料

1.1主要试剂

血糖试纸：台湾厚美德生物科技股份有限公司，批号HA0B171；葡萄糖测定试剂盒：中生北控生物科技股份有限公司，批号：112561；链脲佐菌素(STZ)：sigma公司。

1.2药物

田七丹参胶囊浸膏：2.56g生药/g，批号：20110225，东莞市亚洲制药有限公司提供；格列本脲：规格：2.5mg/片，天津太平洋制药有限公司，批号：080707。

1.3试验剂量

田七丹参胶囊临床每日用量为7.68g生药/d(1.28g生药/0.5g/粒，一次2-3粒，一天二次)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.128g生药/kg/d，本试验小鼠低、中、高三个剂量组分别设为1.28、2.56、5.12g生药/kg/d，上述剂量为临床用药剂量的10、20、40倍(按体重计算)；格列本脲临床每日用量为10mg/kg/日(每次2片，2次/天)，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.16667mg/kg/d，本试验小鼠剂量设计为2mg/kg/d。该剂量为临床用药剂量的12倍(按体重计算)。

1.4实验动物

NIH小鼠，SP级，由广东省医学实验动物中心提供(SCXK(粤)2008-0002)，正常饲养3天后供试。

1.5主要仪器

DK-S26型电热恒温水浴锅(上海精密实验设备有限公司)；低温高速离心机(上海安亭科学仪器厂，型号TGL-16G)；UV-1800紫外-可见光光度计(北京瑞利分析有限公司)。

2实验方法

取110只NIH种小鼠，体重19～22g，雌雄兼用，先随机取15只作为正常对照组，其余作为模型对照组。小鼠禁食12h后，模型对照组腹腔注射链脲佐菌素(STZ，由柠檬酸缓冲盐配制，PH值为4.4，临用前配制)160mg/kg，正常对照组腹腔注射柠檬酸缓冲液，72h后，小鼠禁食12h，用毛细玻璃管眼底静脉丛取血，并用血糖试纸测定空腹血糖，选择空腹血糖≥11.1mmol/L的小鼠为糖尿病模型小鼠，将模型小鼠再随机分为5组：模型对照组，模型+田七丹参胶囊高、中、低剂量组，模型+格列本脲阳性药物对照组，每组15只。各组动物灌胃给药，每天1次，连续30天，正常和模型对照组给予等量生理盐水，末次给药后，小鼠禁食12h，眼眶取血，用葡萄糖氧化酶法测定血糖。

3结果

表6结果表明：田七丹参胶囊高剂量组能明显降低STZ糖尿病小鼠血糖水平，与模型对照组比较有显著差异(P＜0.05)。

表6.田七丹参胶囊对STZ糖尿病小鼠血糖的影响

注：与正常对照组比较^▲p＜0.05，^▲▲p＜0.01；与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01

4结论

田七丹参胶囊对糖尿病小鼠有一定的降血糖作用。

七、小结

1.田七丹参胶囊可显著延长小鼠耐缺氧的存活时间，提高机体的耐缺氧能力。

2.田七丹参胶囊对机体的微循环障碍有一定的改善作用。

3.通过观察田七丹参胶囊对实验性高血脂症大鼠模型的影响，结果显示高剂量田七丹参胶囊能降低高血脂症大鼠血脂水平，表明田七丹参胶囊对实验性高血脂症大鼠具有一定的调节血脂作用。

4.田七丹参胶囊能明显降低饮食性高脂血症大鼠全血的高、中、低切黏度、血浆黏度，减轻高脂血症大鼠血液粘度。提示该药可一定程度改善高脂血症引起的血液流变学异常。

5、田七丹参胶囊能显著提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活力，降低血清过氧化脂质丙二醛(MDA)含量，增加机体清除氧自由基的能力，具有明显的抗脂质过氧化作用。

6、田七丹参胶囊对糖尿病小鼠有一定的降血糖作用。

本发明保健组合物经广东药学院药效学研究表明：能降低高脂血症大鼠血液的粘滞度，改善血液流变学异常，改善机体微循环；可显著提高机体的耐缺氧能力；有明显的抗氧化作用；有一定的降血脂作用和一定的降血糖作用。对于改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化，组方中三七、丹参、绞股蓝三味相互协同、相互配合。三七、丹参、绞股蓝均已纳入2002年10月27日《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》附件2“可用于保健食品的物品名单”中，对人体相当安全。

本发明保健组合物可用于老年人及部分中年人对心脑血管的日常保健，也可作为心脑血管病患者的治疗辅助品。

本发明的组合物可以制成普通制剂、也可以是缓释制剂、控释制剂、靶向制剂及各种微粒给药系统。

为了将单位给药剂型制成片剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，如稀释剂与吸收剂：淀粉、糊精、硫酸钙、乳糖、甘露醇、蔗糖、氯化钠、葡萄糖、尿素、碳酸钙、白陶土、微晶纤维素、硅酸铝等；湿润剂与粘合剂：水、甘油、聚乙二醇、乙醇、丙醇、淀粉浆、糊精、糖浆、蜂蜜、葡萄糖溶液、阿拉伯胶浆、明胶浆、羧甲基纤维素钠、紫胶、甲基纤维素、磷酸钾、聚乙烯吡咯烷酮等；崩解剂，例如干燥淀粉、海藻酸盐、琼脂粉、褐藻淀粉、碳酸氢钠与枸橼酸、碳酸钙、聚氧乙烯山梨糖醇脂肪酸酯、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等；崩解抑制剂，如蔗糖、三硬脂酸甘油酯、可可脂、氨化油等；吸收促进剂，例如季铵盐、十二烷基硫酸钠等；润滑剂，例如滑石粉、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸盐、硼酸、液体石蜡、聚乙二醇等；还可以将片剂进一步制成包衣片，例如糖包衣片、薄膜包衣片、肠溶包衣片，或双层片和多层片。

为了给药单元制成丸剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如葡萄糖、乳糖、淀粉、可可脂、氢化植物油、聚乙烯吡咯烷酮、Gelucire、高岭土、滑石粉等；粘合剂，如阿拉伯胶、黄蓍胶、明胶、乙醇、蜂蜜、液糖、米糊或面糊等；崩解剂，如琼脂粉、干燥淀粉、海藻酸盐、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等。

为了将给药单元制成胶囊，将有效成分与上述的各种载体混合，并将由此得到的混合物置于硬的明胶胶囊或软胶囊中，也可将有效成分制成微囊剂，混悬于水性介质中形成混悬剂，亦可装入硬胶囊中或制成注射剂应用。

例如将本发明的组合物制成注射用制剂，如溶液剂、混悬剂溶液剂、乳剂、冻干粉针剂，这种制剂可以是含水或非水的，可含一种和/或多种药效学上可接受的载体、稀释剂、粘合剂、润滑剂、防腐剂、表面活性剂或分散剂，如稀释剂可选自水、乙醇、聚乙二醇、1，3-丙二醇、乙氧基化的异硬脂醇、多氧化的异硬脂醇、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯等。另外，为了制备等渗注射液，可以向注射用制剂中添加适量的氯化钠、葡萄糖或甘油，此外，还可以添加常规的助溶剂、缓冲剂、pH调节剂等。这些辅料是本领域常用的。

此外，如需要，也可以向药物制剂中添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、甜味剂或其他材料。

最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (5)

1.一种保健组合物，其特征在于，所述保健组合物由下列重量份数的原料制成：丹参2～10份、三七1～8份、绞股蓝2～10份。

2.根据权利要求1所述的保健组合物，其特征在于，所述保健组合物由下列重量份数的原料制成：丹参3.43份、三七1份、绞股蓝2.84份。

3.一种用于改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖的保健组合物的制备方法，其特征在于，其包括下列步骤：

A、按下列重量份数称取原料：丹参2～10份、三七1～8份、绞股蓝2～10份；

B、取丹参用30～97％的乙醇提取1～3次，每次0.5～3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后药液备用；药渣用水提取1～2次，每次0.5～3小时，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩，干燥，粉碎成细粉；

C、取三七，粉碎成细粉，过30～600目；

D、取绞股蓝用水提取1～3次，每次1～3小时，滤过，浓缩到至相对密度为1.05～1.5，所述相对密度在60℃测定，加乙醇至含醇量达30～80％，搅拌，静置1～72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩、干燥，粉碎成细粉；

E、将上述三种细粉混合均匀制成制剂。

4.根据权利要求1所述的保健组合物作为用于改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖的保健食品的用途。

5.根据权利要求3所述的保健组合物作为用于改善血液循环、提高缺氧耐受力、辅助降血脂、抗氧化和辅助降血糖的保健食品的用途，其特征在于，所述保健食品为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、锭剂、合剂、口服溶液剂、散剂、煎膏剂、糖浆剂。