CN102293986A - 具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明具体涉及具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂及其制备方法。本发明所解决的技术问题是针对冰黄肤乐软膏进行改进，提高患者顺应性。具体地，是通过以下技术方案实现的：将冰黄肤乐软膏改剂制成涂膜剂。该涂膜剂具有消炎、止痒和消毒杀菌功效。该涂膜剂的原料药的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、硫黄20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份。制成涂膜剂后可减少原料硫黄用量，制备工艺简便，易操作，制备得到的涂膜剂临床上疗效显著，较软膏剂优，而且不沾染衣物，颜色呈浅黄色或透明，患者顺应性好。
Description
技术领域
本发明属于领域，具体涉及具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂及其制备方法。
背景技术
神经性皮炎、湿疹、足癣、银屑病等以皮肤瘙痒为主要症状的常见、多发病。治疗上述疾病的药物多制成的软膏、乳膏及消毒制剂等外用制剂，以止痒为主。
中国专利公开号CN1939522A，申请号200510107769.4，治疗皮肤病的外用制剂及其制备方法：公开了一种由天然药物大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑为有效药物成分的治疗皮肤病的外用制剂，它是将大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草粉碎或将其加水煎煮，滤过，浓缩，干燥得浸膏粉后，与研细的冰片和薄荷脑加入外用药物制剂可以接受的辅助添加成分，混合均匀即得。在临床上应用中，采用上述外用制剂公开的处方制成的市售药物仅见制成软膏剂，即冰黄肤乐软膏，但是在应用过程中发现，软膏易沾染衣服，难以清洗，涂抹后与正常皮肤颜色区别明显，虽然治疗效果显著，但是因涂抹后不方便，不好看，患者顺应性差。
发明人欲改善冰黄肤乐软膏在临床应用上，患者顺应性差的缺陷。
发明内容
本发明所解决的技术问题是针对冰黄肤乐软膏进行改进，提高患者顺应性。
为解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：将冰黄肤乐软膏改剂制成涂膜剂。
具体地，该涂膜剂具有消炎、止痒和消毒杀菌功效。该涂膜剂的原料药的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、硫黄20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份。采用上述原料药，按照如下方法制备涂膜剂：
A、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有机溶剂溶液；
B、将成膜材料溶于有机溶剂中；
C、将提取物的有机溶剂溶液、溶有成膜材料的有机溶剂、硫黄、冰片、薄荷脑混合，即得。
为了保证药物疗效，原料药的重量配比优选：大黄30-40份、姜黄20-30份、黄芩3-7份、甘草3-7份、硫黄20-25份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑2-3.5份。
经过多年验证，原料药的重量配比为大黄30份、姜黄20份、黄芩4份、甘草4份、硫黄10份、冰片2份、薄荷脑1.8份时，疗效最稳定，确切。
原冰黄肤乐软膏处方剂量为：大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草4g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g。本发明采用涂膜剂后，硫黄用量可减少至10g。
制备涂膜剂的工艺简单，不用裱背材料，无需特殊设备，该剂型使用方便，用时溶剂挥发后会形成薄膜保护创面，达到逐渐释放的作用。
本发明所解决的第二个技术问题是提供该涂膜剂的制备方法，方法如下：
A、称取原料药
B、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有机溶剂溶液；
C、将成膜材料溶于有机溶剂中；
D、混合提取物的有机溶剂溶液、溶有成膜材料的有机溶剂及硫黄、冰片、薄荷脑，即得。
其中，步骤B所述用水或醇提取后，制成提取物的乙醇溶液、丙酮溶液、乙酸乙酯溶液、乙醚溶液，或其至少两种溶液混合。如制成提取物的乙醇-丙酮溶液；或制成提取物的乙醇-乙酸乙酯溶液。
如，当步骤B采用水提取时：用水煎煮1-5次，合并水煎液。对于用水提取得到的水煎液，加入乙醇调至含乙醇60-80％，静置后取澄清液，浓缩。
其中，步骤C中成膜材料为纤维素类衍生物、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火胶棉、聚乙烯醇-124。
具体地，纤维素类衍生物采用醋酸纤维素(CA)、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素(EC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)。
综合工艺筛选及药效筛选，最后发明人发现以下述方法制备涂膜剂最佳：
A、称取原料药；
B、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用60-80％(v/v)乙醇提取，浓缩；
C、将成膜材料溶于乙醇中；
D、将提取物的乙醇浓缩液、溶有成膜材料的乙醇、硫黄、冰片、薄荷脑混合，即得。
其中，步骤B采用60-80％(v/v)乙醇提取。具体地，提取、浓缩的方法为：
提取1-5次，每次采用4-8倍量的60-80％(v/v)乙醇提取1-2小时，合并提取液，浓缩至提取液体积的10-25％。
进一步优选提取、浓缩为：提取3次，每次采用6倍量的60-80％(v/v)乙醇提取1-2小时，合并提取液，浓缩至提取液体积的10-25％。
成膜材料优选乙基纤维素。
步骤D将提取物的乙醇浓缩液、溶有成膜材料的乙醇、硫黄、冰片、薄荷脑混合后，加入乙醇使其浓度为70-80％(v/v)。
综上，制成涂膜剂后可减少原料硫黄用量，制备工艺简便，易操作，制备得到的涂膜剂临床上疗效显著，较软膏剂优，而且不沾染衣物，颜色呈浅黄色或透明，患者顺应性好。
具体实施方式
以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。
现有技术为：冰黄肤乐软膏。虽然冰黄肤乐软膏在治疗皮炎、湿症方面疗效显著，但由于冰黄肤乐软膏在应用上涂抹后不好看，易沾染衣物，不太被广大患者接受。
本发明技术为：将冰黄肤乐软膏改剂，制成涂膜剂。改进涂膜剂后，患者更易接受。
实施例1
取大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草4g置500ml烧瓶中，加70％乙醇350ml回流提取1.5小时，取提取液另器保存，再加70％乙醇350ml回流提取1.5小时，两次提取液合并保存，再加入70％乙醇300ml回流提取1小时，取三次提取液合并，减压浓缩至约150ml。
取乙基纤维素15g加入95％的乙醇200ml回流溶解后，加入上述浓缩液中搅匀，加入硫黄10g、冰片2g、薄荷脑1.8g搅匀，加入乙醇使浓度成75％，体积成500ml，灌装即得。
实施例2
取大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草4g置500ml烧瓶中，加70％乙醇350ml回流提取1.5小时，取提取液另器保存，再加70％乙醇350ml回流提取1.5小时，两次提取液合并保存，再加入70％乙醇300ml回流提取1小时，取三次提取液合并，减压浓缩至约150ml。
取乙基纤维素15g加入95％的乙醇200ml回流溶解后，加入上述浓缩液中搅匀，加入硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g搅匀，加入乙醇使浓度成75％，体积成500ml，灌装即得。
实施例3
取大黄60g、姜黄10g、黄芩10g、甘草3g置1000ml烧瓶中，加70％乙醇670ml回流提取1.5小时，取提取液另器保存，再加70％乙醇670ml回流提取1.5小时，两次提取液合并保存，再加入70％乙醇600ml回流提取1小时，取三次提取液合并，减压浓缩至约300ml。
取乙基纤维素30g加入95％的乙醇400ml回流溶解后，加入上述浓缩液中搅匀，加入硫黄40g、冰片2g、薄荷脑0.8g搅匀，加入乙醇使浓度成75％，体积成1000ml，灌装即得。
实施例4
取大黄20g、姜黄1g、黄芩1g、甘草3g置500ml烧瓶中，加70％乙醇200ml回流提取1.5小时，取提取液另器保存，再加70％乙醇200ml回流提取1.5小时，两次提取液合并保存，再加入70％乙醇150ml回流提取1小时，取三次提取液合并，减压浓缩至约100ml。
取乙基纤维素7.5g加入95％的乙醇100ml回流溶解后，加入上述浓缩液中搅匀，加入硫黄20g、冰片2g、薄荷脑0.8g搅匀，加入乙醇使浓度成75％，体积成300ml，灌装即得。
实施例5
取大黄20g、姜黄40g、黄芩10g、甘草10g置1000ml烧瓶中，加60％乙醇650ml回流提取1.5小时，取提取液另器保存，再加60％乙醇650ml回流提取1.5小时，两次提取液合并保存，再加入60％乙醇600ml回流提取1小时，取三次提取液合并，减压浓缩至约350ml。
取乙基纤维素30g加入95％的乙醇300ml回流溶解后，加入上述浓缩液中搅匀，加入硫黄20g、冰片2g、薄荷脑0.8g搅匀，加入乙醇使浓度成75％，体积成750ml，灌装即得。
实施例6
取大黄20g、姜黄40g、黄芩10g、甘草10g置1000ml烧瓶中，分别用8、8、6倍量水煎煮三次，三次分别为2、2、1.5小时，合并水煎液，加乙醇至浓度为75％，静置沉淀后取澄清液，减压浓缩至约250ml，加入丙酮，配成350ml的溶液。
取乙基纤维素30g加入95％的乙醇300ml回流溶解后，加入上述浓缩液中搅匀，加入硫黄20g、冰片2g、薄荷脑0.8g搅匀，加入乙醇使浓度成75％，体积成750ml，灌装即得。
发明人在研制了上述涂膜剂后，将上述涂膜剂应用于临床病例考察了患者对药物的依从性，并将涂膜剂与软膏剂做了剂型对比。临床治疗过程及统计数据如下：
一、实验药物：
1、按实施例1和2的处方及制法分别制备了两批涂膜剂，以下简称涂膜剂实施例1和涂膜剂实施例2。
2、市售冰黄肤乐软膏。
二、病例分布及分组情况：
所选病例均临床明确诊断为亚急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、手足癣，随机使用涂膜剂或乳膏，对比治疗效果。分组情况请见表1。
表1临床病例分布及分组
| 组别 | 亚急性湿疹 | 慢性湿疹 | 接触性皮炎 | 神经性皮炎 | 手足癣 |
| 涂膜剂实施例1 | 42例 | 64例 | 22例 | 36例 | 37例 |
| 涂膜剂实施例2 | 40例 | 60例 | 20例 | 30例 | 30例 |
| 冰黄肤乐软膏 | 40例 | 60例 | 20例 | 30例 | 30例 |
三、治疗方法及疗效观察
1、治疗方法
三组中，每天早中晚各用1次相应的药物涂搽于患处，涂膜剂在患处涂匀即可，软膏剂需轻揉至药物吸收，1～3周为1疗程，用药期间不用其他外用药物。
2、疗效观察
临床观察指标和计分红斑、丘疹、浸润或苔藓化、角化脱屑、瘙痒等。每次评估时按4级评分法进行：0＝无、1＝轻度、2＝中度、3＝重度。
疗效评价：积分值计算公式为：(积分值＝治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分×100％。
治愈：积分值减少＞95％；
显效：积分值减少61％～95％；
好转：积分值减少20％～60％；
无效：积分值减少＜20％。
四、治疗结果，见表2-4。
表2涂膜剂实施例1治疗皮炎、湿疹类皮肤病临床疗效
表3涂膜剂实施例2治疗皮炎、湿疹类皮肤病临床疗效
表4冰黄肤乐软膏治疗皮炎、湿疹类皮肤病临床疗效
通过上述临床统计数据可见：涂膜剂实施例1和涂膜剂实施例2总有效率均优于冰黄肤乐软膏；两涂膜剂在治疗亚急性湿疹、接触性皮炎时，总有效率可提高3-5个百分点。对比两种处方的涂膜剂，单位剂量的涂膜剂实施例1的原料药硫黄较涂膜剂实施例2的原料药硫黄减少了10g的用量，但二者可以达到相当的治疗效果，涂膜剂实施例1针对神经性皮炎还有更好的治疗效果。
而且患者在使用时更倾向于使用涂膜剂，因为涂膜剂只要涂匀即可，也不会沾染衣物，颜色呈浅黄色或透明，涂抹后颜色不明显，不甚影响美观。而软膏剂涂抹后还需要按摩直至吸收，否则软膏会沾染衣物，且软膏颜色较深，涂抹后与皮肤颜色反差明显，影响美观。
本发明涂膜剂可以实现治疗作用并且具有有效率高的优点与涂膜剂的特性及采用的的成膜材料有较大关系。首先，涂膜剂在用时溶剂挥发后会形成薄膜保护创面，干净清洁，患者顺应性强，利于药物的正常使用；其次，药物中的有效成分因有机溶剂挥发，滞留成膜材料中，起到缓释作用，保证血药浓度的稳定，利于药物发挥作用，提高疗效。
综上，本发明提供了一种具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂，应用该涂膜剂治疗亚急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、手足癣等皮肤病，疗效显著，患者顺应性好，为临床应用提供了一种全新的选择。
Claims (10)
1.具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂，其原料药的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、硫黄20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份，其特征在于：它是由如下方法制备：
A、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有机溶剂溶液；
B、将成膜材料溶于有机溶剂中；
C、将提取物的有机溶剂溶液、溶有成膜材料的有机溶剂、硫黄、冰片、薄荷脑混合，即得。
2.根据权利要求1所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂，其特征在于：所述原料药的重量配比为：大黄30-40份、姜黄20-30份、黄芩3-7份、甘草3-7份、硫黄20-25份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑2-3.5份。
3.具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂，其特征在于：所述原料药的重量配比为：
大黄20-40份、姜黄15-25份、黄芩3-7份、甘草3-7份、硫黄7.5-12.5份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑1.5-3.5份；
它是由如下方法制备：
A、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有机溶剂溶液；
B、将成膜材料溶于有机溶剂中；
C、将提取物的有机溶剂溶液、溶有成膜材料的有机溶剂、硫黄、冰片、薄荷脑混合，即得；
优选原料药的重量配比为：大黄30份、姜黄20份、黄芩4份、甘草4份、硫黄10份、冰片2份、薄荷脑1.8份。
4.权利要求1-3任一项所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：它是由如下方法制备：
A、称取原料药
B、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，制成提取物的有机溶剂溶液；
C、将成膜材料溶于有机溶剂中；
D、混合提取物的有机溶剂溶液、溶有成膜材料的有机溶剂及硫黄、冰片、薄荷脑，即得。
5.根据权利要求4所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：
步骤B中：所述用水或醇提取后，制成提取物的乙醇溶液、丙酮溶液、乙酸乙酯溶液、乙醚溶液，或其至少两种溶液混合；其中，步骤B所述用水提取的方法如下：用水煎煮1-5次，合并水煎液；用水提取后，取水煎液，加入乙醇调至含乙醇60-80％v/v，静置后取澄清液，浓缩；
步骤C中：所述的成膜材料为纤维素类衍生物、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、火胶棉、聚乙烯醇-124。
6.根据权利要求5所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：步骤B中，加入乙醇调至含乙醇70％v/v，静置后取澄清液，浓缩。
7.根据权利要求5所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：所述的纤维素类衍生物为醋酸纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。
8.根据权利要求4所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：
A、称取原料药；
B、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用60-80％(v/v)乙醇提取，浓缩，其中，优选采用乙醇浓度为70％v/v；
C、将成膜材料溶于乙醇中；
D、将提取物的乙醇浓缩液、溶有成膜材料的乙醇、硫黄、冰片、薄荷脑混合，即得。
9.根据权利要求8所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：步骤B所述提取、浓缩的方法为：
提取1-5次，每次采用4-8倍量的60-80％v/v乙醇提取1-2小时，合并提取液，浓缩至提取液体积的10-25％；
步骤B所述提取、浓缩的方法优选：
提取3次，每次采用6倍量的60-80％v/v乙醇提取1-2小时，合并提取液，浓缩至提取液体积的10-25％。
10.根据权利要求8所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的涂膜剂的制备方法，其特征在于：
步骤C所述成膜材料为乙基纤维素；
步骤D将提取物的乙醇浓缩液、溶有成膜材料的乙醇、硫黄、冰片、薄荷脑混合后，加入乙醇使其浓度为70-80％v/v。
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