CN102281913A - 测量压力的注射器 - Google Patents

Abstract

一种测量压力的注射器(10)，其包括：注射器的套筒(11)；位于注射器的套筒(11)中的柱塞(15)；弹簧(14)，在弹簧(14)的第一段的位置上与柱塞(15)相连接，弹簧(14)具有第二段，根据注射器的腔体(26)中的流体压力的大小，弹簧的第二段是可以移动的；压力指示器(42)与弹簧(14)的第二段的多个位置相关联，以便指示出流体的压力。

Description

测量压力的注射器

对相关申请的参考

本申请要求获得于2009年1月15日提交的第61/144,956号美国临时申请的全部利益。

背景技术

经气管的导管(ETT)在医疗规程中是经常使用到的，例如，在麻醉，特别护理，以及急救的过程中，根据要求，例如，需要进行强制通气时，往往要求使用经气管的导管来给患者的肺部提供畅通的气道。ETT被插入到患者的气管中，这正是众所周知的导管插入法，典型的情况是，一种靠近导管的远端的球状套箍被充气，以便将导管固定在气管之内并防止导管周围的泄漏。

当对患者实施导管插入术时，重要的是避免套箍的过度充气，原因就在于，施加在气管壁上的过多的套箍压力会引起粘膜的局部缺血，而且随之而来的压力性坏疽，其会导致气管狭窄。过度充气的套箍所导致的其他严重的并发症还包括气管和瘘管上的粘膜出现溃疡，穿孔，裂痕和拉断的情况。

同样也是关键的是，套箍需要得到足够充气以便能够对气管壁进行充分密封。未充分充气的套箍导致的结果不仅包括导管周围的空气泄漏，还包括一系列的并发症，例如，分泌物和其他外来物质的无症状的吸入，其可能导致肺炎和其他严重的情况。

因此，为了避免以上提及的与ETT套箍的过度充气和未充分充气相关联的大量问题的出现，极为重要的就是，套箍被充气到一定的压力，其落入在可以接受的套箍压力的窄范围之内。更进一步说，不安全的套箍压力经过一段时间之后可能在实施导管插入术的患者体内进行发展。套箍中或者ETT中任何位置上的泄漏都可能导致逐渐的压力损失，套箍中的某种气体(例如，一氧化二氮)的吸收作用在实施导管插入术的过程中可能会确实地增大套箍的压力。经过延长的时间周期，患者的体征变化也会要求对套箍的压力进行调整。因此，重要的是，应当对套箍的压力进行常规监测并维持在可以接受的压力范围之内。

体格的差异和个体之间的气管压力的反作用力表现出套箍中的流体的体积不准确地代表了套箍的压力，即使是在相同大小的套箍中。因此，套箍压力不能通过简单地维持预先确定的通过中的空气的体积来进行可靠的控制。

目前，临床医生用于监测套箍压力的最为常用的技术是通过用于对通过充气的注射器的手指触诊来估计压力，或者是，在一些情况下，通过位于患者外部并与套箍流体连通的测风气球的手指触诊来估计压力。这一技术被证明是极度不准确的。用于给套箍充气的注射器被改装用于测量压力，但是不能提供可靠的套箍压力测量的敏感度和范围。另外一种方法是通过将单个压力计附着到套箍的进气阀上来直接测量套箍压力。然而，压力计都是庞大的，而且在救治地点通常都不会使用昂贵的设备，也不能容易地获得这些设备。更进一步说，这些设备也并非总是精确的，原因在于，许多压力测量仪表增加可压缩的空间，其可以影响测量，而且甚至消极影响到作为测量结果的套箍压力。

发明内容

本发明涉及的是一种测量压力的注射器。优选的实施方案利用的是安装在注射器的柱塞上的弹簧，其可以被注射器的末端腔室中的流体压力来移动。优选的实施方案将弹簧以柔软膜片或者膜盒的形式安装到注射器的柱塞上，这将减小系统的摩擦，以提供更为准确的流体压力的测量，尤其是在较小的压力的情况下。

为了确保实施导管插入术的患者的安全，本发明的优选的实施方案提供的是对经气管的导管套箍压力的测量，其中套箍压力维持在压力的窄频带的范围内。本发明进一步提供一种用于给在所选定的范围内对套箍进行充气的充气设备，优选的是，在15到35cm H₂O之间，而且更为优选的是在大约20到30cm H₂O之间。本发明的一个优选的实施方案提供的是一种注射器，该注射器具有压力计，压力计指示至少较高的压力水平和较低的压力水平，分别指示经气管的套箍的过度充气和未充分充气的情况。对于某些应用而言，例如，儿科患者的插管术，理想的是测量在5到20cm H₂O范围之内的较低的压力。

根据本发明的一个方面，注射器具有内部压力计，其包括注射器的套筒，该注射器的套筒在顶部末端上有孔洞，以及在相对末端上有开口；布置在注射器的套筒中的柱塞或者活塞，并形成注射器的套筒的内壁上的密封，以将流体腔室限定在最接近柱塞的位置上。弹簧，柔软的膜片或者膜盒被布置在注射器的套筒中，并可以在活塞中进行轴向移动。弹簧，柔软膜片或膜盒可以操作用于一种可以移动的压力指示器，而且可以安装在柱塞的第一末端上，并且可以在第二末端上自由移动。压力指示器，例如，弹簧，可以被校准以提供轴向运动的抗力，其指示位于流体腔室中的压力。基于弹簧的相对位置，可视标记被用于指示在流体腔室中的压力，可视标记指示出低压极限和高压极限之间的气体压力，或者接近5到35cm H₂O。流体腔室与经气管的导管的套箍流体连通，以致测量得到的压力包括套箍中的流体压力。弹簧或膜盒的末端是可以自由移动的，而没有任何实质性的摩擦作用在柱塞的内部管壁上，其能够更为准确地反映出在注射器腔室中的气体压力。弹簧的近端或者是第二段从而可以从柱塞的内壁上机械地断开，因此，操作无需使用到密封就可以进行。弹簧的远端(或者第一段)连接到柱塞上，以致柱塞的外围部分的表面和注射器的套筒的内壁之间形成密封，从而柱塞的位移将是流动通过注射器的远端开口。

在某些实施方案中，可视的指示表明气体压力在大约20到30cm H₂O之间的范围内。可视的指示可以位于活塞上，而且可以包括，例如，标有刻度的标记和/或颜色编码标记。本发明优选的实施方案包括体积为10cc的注射器。然而，对于较小的患者而言，例如，孩童，5cc的注射器是优选的。因此，本发明的优选的实施方案中的注射器将具有在2到20cc之间的体积。

根据另外一个方面，测量经气管的导管的套箍中的压力的方法包括提供根据本发明的与套箍流体连通的注射器，通过相对于注射器的套筒推压柱塞来启动注射器，以及监测可视的标记以测量套箍内部的压力。对于较长时间的使用的情况而言，例如，使用通气口时，理想的是需要监测套箍中的压力，然而，在某些情况下，不需要将注射器保持在靠近患者嘴部的位置上。在注射器上可以为柱塞标记再次附着的位置，在此使用者可以将注射器连接到端口阀或者进气阀上，从而进气阀的开启将不会明显改变套箍中存在的压力，并且能够测量当前的套箍压力。这能够实现周期性的再连接和套箍的压力测量，而无需使套箍再次完全充气。优选的是，柱塞和注射器的外壁之间的密封在使用者释放压力之后仍足以将柱塞维持在位置上，从而允许继续进行压力的测量。

附图说明

附图1举例说明的是一种经气管的导管组件和用于对套箍进行充气的注射器；

附图2A是根据本发明的一个实施方案的侧面的横截面的示意图，该图举例说明了一种推动活塞的柱塞，在其上有一个孔洞，以便允许推动动作在注射器的套筒中所产生的压力能使得膜盒发生弹性变形；

附图2B是附图2A中的部件的自由体的示意图；

附图3A是柱塞式注射器的侧面的横截面的示意图，其推动对活塞施加力的弹簧；

附图3B是附图3A中的部件的自由体的示意图；

附图4A是柱塞组件的优选的实施方案的等体积的视图；

附图4B是柱塞组件的优选的实施方案的侧面视图；

附图5A是压力感应膜盒的优选的实施方案的等体积的视图

附图5B是压力感应膜盒的优选的实施方案的横截面视图；

附图5C是压力感应膜盒的优选的实施方案的一个末端的闭合状态下的视图；

附图6A是柱塞的优选的实施方案的等体积的视图；

附图6B是注射器组件的优选的实施方案的末端的顶部封闭的等体积的视图，看护人员的拇指可以对其施加压力；

附图6C是注射器组件的优选的实施方案的末端的底部封闭的等体积的视图，看护人员的拇指可以对其施加压力；

附图6D是注射器的优选的实施方案的活塞末端的顶部封闭的等体积的视图；

附图6E是注射器的优选的实施方案的活塞末端的底部封闭的等体积的视图；

附图7A是注射器组件的优选的实施方案的隐藏线侧面视图；

附图7B是注射器组件的优选的实施方案的横截面的侧视图；

附图7C是注射器组件的优选的实施方案的顶端部分的封闭的横截面视图；

附图8A和附图8B举例说明了在注射器的柱塞中具有膜盒的测量压力的注射器的实施方案；

附图9举例说明了根据本发明的用于监测经气管的套箍压力的优选的方法；

附图10举例说明了儿科中的经气管的导管组件和具有用于对套箍进行加压的压力测量设备的注射器；

附图11举例说明了具有经气管的导管组件和具有压力测量设备的注射器的成套装备；以及

附图12举例说明了在患者的压敏医疗规程中使用的测量压力的注射器。

具体实施方式

本申请要求获得于2009年1月15日提交的第61/144,956号美国临时申请的全部利益，其全部教导通过引证并入本文。

本发明包括具有内部压力计的注射器10，而且可以与经气管的导管组件20结合使用，例如，在附图1中通过示意图的方式进行举例说明的那样。经气管的导管组件20包括加长的管状部件21，其可以插入到患者的气管(通气管)中以便给患者的肺部提供畅通的空气通道以及从患者的肺部中提供畅通的气道。典型的是，导管部件20包括可以充气的套箍23，其靠近管状部件23的远端。当导管组件20被引导到患者的气管中时，套箍23通常处于未充分充气的状态。目前使用的套箍被认为是大容量和低压的，例如，由英国Hythe的Portex有限公司所制作的那些套箍。套箍的体积在被完全充气时的范围在15到20cc之间，然而，对于大部分的成年患者而言，充气的体积是在大约6cc。充气的体积通常是在4-10cc的范围之间。当导管组件20被适当地定位在气管中时，套箍23通过导入流体，例如空气，通过小液体管道25进入到通过23中的方式来进行充气，小液体管道25是从套箍23处延伸到患者体外的进气阀27处的。对套箍23进行充气以便将套箍23密封在患者的气管中。导管组件20也可以包括可以充气的测风气球29，其位于患者的外部，而且与套箍23流体连通以便提供相近的套箍23内部的流体压力和套箍充气的水平。

注射器10被插入到导管组件20上的进气阀27的一个端口上，而且可以用于对套箍23进行充气和/或放气，正如本领域内所熟知的那样。根据本发明的一个方面，注射器10包括内部的压力测量设备，正如将要在下文中所要描述的那些设备，其可以十分有利地用于可视地监测套箍23中的流体压力。套箍的压力对于实施导管插入术的患者来说是十分重要的参数，无论患者是在手术室中或者是在特殊看护室中，由于是没有充分地充气的(即，套箍的压力非常低)套箍并不能适当地密封在气管壁上，这将导致在导管21周围的空气泄漏，以及分泌物的流动和其他外部物质进入到肺部。同样也是众所周知的是，如果套箍被过度充气(即，套箍的压力非常高)可能阻碍到气管的粘膜中的血液流动，而且使得患者容易出现缺血的情况，偶尔会出现严重的并发症。经气管的导管套箍的压力在大多数的情况下不应当超过大约35cm H₂O，而且也不应当低于大约15cm H₂O。理想的是，套箍的压力维持在大约20到30cm H₂O之间的水平上。

本发明中的注射器10包括内部的压力计，其可以测量可充气的医疗设备(例如，经气管的导管上的套箍)的内部压力，注射器与可充气的医疗设备相连接，而且可充气的医疗设备提供了一种关于套箍是否是没有充气，是否被适当充气或者是否被过度充气的简单的可视指示。

根据本发明的一个方面，压力测量设备是能够很好地结合到现有的注射器的设计中的。将压力测量装置结合到注射器中的设计提供了这样一种产品，其对于医生或者其他专业的医护人员来说是直观的，而且其能够容易地结合到现有的插管术中。

本发明的优选实施方案包括内部的弹簧设备，其能够被注射器中的空气压力所控制。由于在注射器中的压力升高，弹簧设备的位移促使指示器沿着注射器的柱塞的长度进行移动，并与根据胡克(Hooke)定律产生的所感应到的压力的作用力成比例，作用力等于弹簧常数乘以位移。内部的空气弹簧的优势在于该设计是相对简单的而且仅仅需要对现有的注射器的设计进行微小的改变。压力指示器的分析是相对简单易懂的和可以预见的。

根据本发明的一个方面，注射器包括压力感应器，其包括密封和弹簧。密封的作用是维持套箍中的压力和大气压之间的压力差，所述压力差致使弹簧发生弯曲，以向使用者提供关于压力强度的信息。弹簧可以是，例如，一种具有隔膜覆盖层的线圈式弹簧。软橡胶的膜盒可以用于将弹簧的动作和密封结合在一个简化的机械装置中。

附图2A和附图2B是根据本发明的一个实施方案的示意性的举例说明。正如附图2A和附图2B所示，注射器10不仅在设计上还是在操作上都与传统的注射器相类似。柱塞15在外层的壳体11中进行直线往复运动。活塞的末端16附着在柱塞15上，其在外层套筒11上提供液密密封，并且将流体腔室223限定为靠近注射器10的顶端的位置上。由于柱塞15和活塞的末端16是在外层套筒11中移动的，被加压的流体(例如，空气或者液体)流经注射器顶部的开口17，其包括用于与外部流体导管形成液密连接的连接部件(例如，Luer-lok部分)。在一些实施方案中，注射器10可以连接到可充气的医疗用套箍上，例如在附图1中所示的经气管的导管套箍。

在附图3A的实施方案中，成对的凸缘13定位在外层壳体11上。在注射器10的典型操作中，为了推动柱塞15和使得流体从顶端17中流出，使用者将他的或者她的手指(例如，食指或者中止)支撑在凸缘13上，同时在柱塞15的端盖55上通过拇指施加力。

注射器10进一步包括以膜盒14的方式出现的压力感应器。在这一实施方案中，膜盒14被固定在活塞的末端16上。活塞的末端16包括中心开孔19，其用于提供流体腔室223和膜盒14的内部之间的流体连通。膜盒14在流体腔室223的内部和外部的流体压力之间的密封，而且进一步说，其可以用作弹簧，在此，弹簧的位移是通过膜盒14的内部和外部的流体之间的压力差来驱动的。在附图2A的实施方案中，膜盒14中的流体压力与流体腔室223的内部的压力P相平衡。由于柱塞15的内部和外层套筒11分别通过通风开孔18a和18b与周围的大气相连通，因此，膜盒14的外部的流体压力与大气压相平衡。

正如在附图2B中所举例说明的那样，膜盒的位移，X_b，是与感应到的膜盒作用力F_膜盒和膜盒的弹簧常数Kb成比例的。因此，注射器10可以通过计算获得，以致膜盒14的位移提供了对于流体腔室223中的负载的任何压力范围中的流体压力P的准确的测量。柱塞15可以包括可视的指示器，例如，标有刻度的标记42a，42b和42c，其指示出由膜盒14的位移所测量得到的数字的压力值。标记42a，42b和42c也可以用于为特殊的应用提供操作压力的安全范围的指示。在注射器10被附着到可以充气的医疗用套箍(例如，经气管的导管上的套箍)上的情况下，例如，标记42b和42c可以分别提供关于安全的套箍充气压力的较低极限值和较高极限值的清晰的可视指示。

由于柱塞15被压紧，拇指的作用力向下传递到柱塞上并且替换推动弹簧，其直接推动柱塞15的活塞末端，通过相同的作用力F_拇指回到原位。活塞的末端16也F_密封的大小作用在其上，这是由于密封12和外层套筒11之间的滑动摩擦所导致的，而且作用力F_流体是流体压力P和活塞的面积A的结果，在这种情况下，面积A是活塞的外径和内部孔19的直径的函数。

也有少量的流体流经孔19并流入到膜盒14中，这导致膜盒弹性地延伸出长度X_b。有效的横截面积A_膜盒和压力P的乘积结果是作用力F_膜盒底部，其直接作用在活塞上。然而，F_膜盒底部将等于膜盒的弹簧常数K_b和膜盒的轴向扩张(X_b减去膜盒的自由长度)的乘积结果。因此，通过观察膜盒长度的改变，看护人员可以获得传导到通过上的压力P的直接测量结果，而且该测量结果不会受到未知的密封摩擦作用力的影响。

在这一实施方案中，至少和外出套筒分别具有通风孔18a和18b，因此，膜盒的外部是暴露在周围大气中的。所以，无论高度或者大气压如何，都可以获得准确的压力读数。

优选的是，套筒11和柱塞15二者都是由透明的材料制成的，以致操作人员可以通过肉眼看到膜盒。弹簧常数K_膜盒可以被校准，因此，正如上文所讨论的那样，可以准确地确定压力P。当注射器的输出端17连接到外部设备上时，例如，可以充气的医疗用套箍23(附图1)，膜盒14的内部腔室直接与套箍23流体连通(即，在套箍充气/放气的过程中，或者在套箍的监测过程中)，而且膜盒14的内部压力P等于套箍中的压力。因此，膜盒的轴向扩张可以用于直接测量套箍中的流体压力。

最新的ETT套箍通常被充气到相对低的压力水平，而且正如之前所提到的，套箍压力的安全范围实在大约15到35cm H₂O之间的窄带的范围之内，或者更为一般的是在15cm H₂O到50cm H₂O之间。在某些情况下，例如，儿科患者使用的导管，套箍的压力可以在大约0到15cm H₂O之间，通常是小于大约10cmH₂O。因此，理想的是，需要校准注射器，以便对于负载的特殊的套箍而言，可以提供在安全的套箍压力的特定范围中的和周围的流体压力的准确的测量。在附图2A的实施方案中，柱塞包括在其长度上标有刻度的标记42，其指示的是注射器中的流体压力P。除此之外，标记42包括颜色以有助于临床医生确定套箍的充气压力是否在“安全”范围之内。例如，在柱塞上标有42a的部分可以用红色来表示套箍的压力过低(例如，小于15cm H₂O)，在柱塞上标有42b的部分可以用白色来表示套箍的压力在“安全”范围之内(例如，小于15-35cm H₂O)，以及在柱塞上标有42c的部分可以用暗红色来表示套箍被充气到过高的压力(例如，大于35cm H₂O)。人们将会理解，根据本发明的原理可以采用各种不同的颜色编码方案。更进一步说，鉴于膜盒的扩张和收缩，可以在膜盒上使用可视的指示器，指示器相对于柱塞的纵向移动用于指示流体的压力。

在特定的实施方案中，指示器具有多个标有至少从5到35cmH₂O，或者10到35cm H₂O，或者在一些实施方案中从10到20cmH₂O的压力范围的多个标记。其他的压力范围也在本发明的考虑范围之内。

附图2A和附图2B举例说明了本发明中的注射器的某些实施方案的优势，尤其是在与附图3A和附图3B进行对比的时候，它们是对Leibinsohn的地4,064,879号美国专利中的附图2和附图3所示的压力指示的注射器30的准确的功能性描述。

在附图3A和附图3B中所示的设备，使用者在柱塞35上施加未知的作用力F_拇指。柱塞35推动弹簧34，弹簧在作用力F_弹簧的作用下回到原位。在运动的任何一个点上，弹簧力F_弹簧等于弹簧常数K和弹簧的自由长度L_弹簧和弹簧的压缩长度X_s之间的差值的乘积结果。

然而，可以通过观察弹簧的长度的变化来准确计量的作用力F_弹簧不能准确地确定压力P。这是由于弹簧力F_弹簧推动活塞36，而且弹簧力不仅受到压力F_活塞的抵抗，还受到密封力F_密封的抵抗。密封力是压力和密封材料32和外层套筒31之间的摩擦系数，和由于制作公差所导致的密封的初始预加负载的函数。除此之外，摩擦系数可以根据湿度和温度发生改变。

在低的流体压力下进行操作时，例如，在可长期的经气管的导管中使用到的相对低压，密封力F密封的变化可以影响到弹簧机械的位移，而且由此会产生在附图3A和附图3B中的设备中压力测量的不准确性。

通过对比，正如在附图2B中所举例说明的那样，本发明中的注射器10将膜盒14的弹簧力从活塞的末端16和外层套筒11之间密封力F密封中去掉。因此，密封力的各种不同的改变将不会影响到膜盒的位移或者压力的测量。

对应地，本发明满足了长期以来对准确测量低压的需求，所述测量是通过使用膜盒进行的将有弹性的弹簧部件连接到压力腔室中的有效的直接的连接来实现的，由于腔室中的压力左右，膜盒能自由扩张，但是膜盒不受到任何力(例如，密封摩擦力)的限制。

对应地，弹簧(膜盒14)连接到位于弹簧的第一段(远端)上的柱塞15上，而且弹簧的第二段(近端)能够根据注射器的腔体223中的流体压力进行移动。弹簧的第一段被安装在柱塞的远端上，并且被连接到柱塞上以形成与注射器的内壁之间的滑动密封。弹簧的第二段在注射器中纵向移动而没有密封接触。

附图4A和附图4B显示的是根据附图2A和附图2B中的实施方案进行操作的柱塞组件15的优选的实施方案。柱塞组件15可以由两个相同的两半(15a，15b)组装而成，其可以连接在一起并通过使用任何适当的方式粘合，例如，机械连接，超声波焊接和/或UV弥合粘合剂。对于非常大的体积而言，一片式的部分可以通过注模形成。可以组装的柱塞15形成一种圆柱形的内腔，其从位于柱塞15的一个末端上的开孔19处开始延伸，并且在相对末端封闭。柱塞15的封闭末端包括端盖部分55，其可以使得使用者舒适地再柱塞15的末端上施加力。靠近端盖55的部分是空气通风孔18a，其使得柱塞的内部与周围大气相连通，并确保通过膜盒所测量的压力是与周围的大气压相关联的。

附图5A-5C对根据一个实施方案的膜盒14进行举例说明。膜盒14包括位于膜盒14的一个末端上的顶部54，和位于膜盒14的相对末端上的机罩53。膜盒14在顶部54处封闭，并在靠近机罩53的位置上打开。机罩53安装在柱塞15上的活塞的末端16上，正如将要在下文中进行详细描述的那样。在组装的注射器中，立体通过开孔19进入到膜盒14中并且充满内部腔体26，因此由于压力的作用而导致膜盒14扩张和收缩。所以，活塞15和膜盒14相对于彼此以伸缩的方式进行移动。膜盒14的扩张和收缩导致顶部54相对于柱塞15进行轴向位移，以致与压力标记42相关联的顶部54的位置给临床医生或者看护人员提供了压力的可视指示。

正如在附图7A到附图7C所示，机罩53被放置在柱塞的活塞末端16上，然后，将O型圈52a和52b放置在机罩上，它们使得机罩变形为柱塞槽50a和50b，这将导致膜盒在适当位置上的弯曲，以及当柱塞15和膜盒14组件被放置到外层套筒11上时气密密封得以维持。通常情况下，单个的O型圈和槽可以提供足够的密封，但是为了提供额外的坚固性，在此提供显示的是两个O型圈和槽。这样的配置避免为了将膜盒组装和密封到柱塞上而使用粘合剂或者其他的粘合方法的需求。因此，可以通过使用机罩和O型圈获得更多的简化(较低的成本)和更好的可靠性。

在一个实施方案中，柱塞15的外径大约为13mm，内径大约为10mm，而且典型的套筒11的内径是14mm。为了给一些柱塞壁的厚度留下足够的空间，用于膜盒的外径的一种软限幅可以设置为大约9到10mm，而且内径为大约5到6mm。膜盒的间距典型的是在3到4mm。圆形和方形的膜盒都是可以使用的。如果设备是在水平位置上使用的，重力将会导致拖拉力等于膜盒的重量，和膜盒材料和柱塞塑料之间的摩擦系数。膜盒的重量通常大约是2克和重量“拖拉”(另外一个末端通过活塞来支撑)1/2，摩擦系数最大是0.3：因此，拖拉力是大约3mN。在充气的理想压力下的膜盒上的轴向力将会是大约60mN。因此，压力测量的最大预见误差将会是大约5％。膜盒的顶部末端54通过机械的方式与柱塞壁断开。标准的注射器的柱塞长度也给出在长度上的软上部限幅是50到75mm。膜盒可以具有的壁厚度是在0.1到1mm的范围之内，而且可以是例如在大约0.5mm左右。根据这些参数，膜盒材料可以是一种柔软的弹性体(Shore30-60A)，例如硅胶，以便可以在低压下仍能够看到其变形。

膜盒可以是通过吹塑法获得的，由于具有能够再次利用的特征，因此，其是一种最为便宜的制作选择；但是，吹塑法不能提供紧密度小于1/2mm的公差，而且在沿着膜盒的半径的壁厚度上发生内在的变化。然而，每一个膜盒在脱离模具时都会进行校准，并且贴上唯一的条形码。当膜盒被组装到柱塞上并放置在套筒中时，会制成一个用于压力指示标记的最终激光记号。可以选择的是，在系统完成组装之后，可以施加压力，而且当压力升高时，压力指示标记可以通过激光进行烙印，同时测定位置，例如，通过视觉系统。现在有多个生产适当的吹塑硅酮的经气管的膜盒的制造商，例如，MA Leominster的Albright Technologies。

浸渍模塑的公差范围甚至更宽，其最小厚度为1-2mm。由于高精度的注模工艺将部件的关键尺寸的范围的公差提高到0.1mm，因此，该工艺得以使用，但是其要求使用昂贵的工具，因此注模工艺对于非常大的体积的应用来说是较为适用的。

附图6A-6E显示的是具有末端端盖55的柱塞15，末端端盖是方便看护人员的拇指施加力，以形成压力并流入到套箍23和活塞的末端16中。活塞的末端16含有密封槽50a和50b以及开孔19，其用于使流体的压力进入到膜盒18中，膜盒放置在柱塞15的圆柱形的内部腔体中，而且膜盒机罩53安装在活塞的末端16上。

附图6A-6C举例说明的是压力均衡孔18a能确保膜盒能够经受套箍23中的流体和周围大气压之间的压力差。附图6A-6C同时也对压力指示标记42进行了举例说明。

附图6C显示的是凹凸对准的特征(销钉和孔洞)64a和64b，其分别位于柱塞的两半15a和15b上。附图6E显示的是类似的对准特征65a和65b。当两个相同的柱塞的两半15a和15b以面对面的方式连接在一起时，凹凸的对准特征相匹配，因此柱塞的两半相对齐，从而获得圆形的柱塞。所述柱塞的两半可以通过超声波焊接连接在一起，或者可以使用紫外线愈合粘合剂。在大的体积中，可以形成一种整体的设计。

附图7A-7C显示的是具有膜盒18和柱塞15的注射器组件10的优选的实施方案。外层套筒11容纳柱塞15，同时看护人员的拇指将力施加在柱塞的末端端盖55上，来自看护人员的拇指的作用力可以通过凸缘13承受。被加压的流体(例如，空气)流经注射器的末端17，其可以包括连接部件(例如，一种Luer-lok部件)，以用于形成与外部的流体导管的液密连接，外部的流体导管在附图1中是用于将被加压的流体运送到套箍23中。

附图8A和附图8B举例说明的是测量压力的注射器800的另外一个实施方案。注射器800使用膜盒806作为弹簧和柱塞804内的密封，正如附图8A所示。使用位于柱塞804的顶部的橡胶密封810(附图8B)，以致注射器能够具有与量注射器中的空气压力连接到膜盒中的密封上的孔洞所相同的感应。膜盒的内部在柱塞的底部的位置上是可以与周围大气相通的。膜盒可以通过使用压力计来进行校准，并且可以在柱塞上标记，例如，10cm H₂O的增量。

系统工作以提供例如3kPa的压力，膜盒收缩42.7mm。可以使用6cc的注射器800上的标准注射器的外层壳体(套筒)802，正如附图8B所示。系统包括膜盒806，罩住膜盒806的柱塞导管804，端盖808，以及柱塞804和壳体802之间的密封810。为了保护注射器的感应，传统的柱塞上的现存的橡胶密封可以用于将柱塞密封到壳体上，这是通过在柱塞的轴上开凿0.075英寸的孔洞，以允许所必须传递的压力的空气流动的修改方式实现的。

膜盒的材料可以是，例如，可以在低压作用下发生可视变形的软橡胶或者塑料。一种商业上使用的膜盒，例如，由BlowMolded Specialties所制作的产品，是可以使用的。在一个实施方案中所使用的膜盒尺寸列在下表1中。膜盒可以进行修改调整，通过在末端上增加另外的相同厚度的橡胶层来改变硬度，并确保其不会发生变形，不会导致标记读数变得更为困难。

表1：膜盒的尺寸和参数

在随后的附图9中举例说明的是用于在长期使用中的监测套箍压力的方法60。这一方法包括将经气管的套箍充气61到注射器中选定的压力。注射器随后被移开63，原因在于，优选的是不需要将注射器长时间附着在患者的嘴部附件。为了监测套箍的压力，注射器可以周期性地附着到端口上，注射器的内部压力是在已经建立的范围之内进行选择的，以致套箍压力在阀门打开进行测量时不会发生显著变化，而且可以选择进行调节套箍的压力65。

附图10举例说明的是，儿科中使用的经气管的导管(ETT)组件900和注射器901，其具有压力测量计，以用于充气和/或测量套箍中的压力。注射器901附着到导管组件900的进气阀905上，其余套箍903流体连通，实质上与上文中结合附图1所进行描述的那样。已经对经气管的导管进行了改进以便能够适用于儿科的患者。这些导管通常都是较小的并被修剪以便在儿童的体格中适用。例如，由Kimberly-Clark有限公司提供的MICROCUFR儿科用经气管的导管，其出售各种不同的尺寸的导管，具有的内部导管直径范围从3mm(推荐给小于8个月的婴儿使用)到7mm(推荐给14岁到16岁得儿童使用)。更进一步，众所周知的是，儿科用的导管的有效密封是平均的套箍压力，11cm H₂O，或者大约是传统的套箍压力的一半。根据一个实施方案，本发明中的注射器801被校准用于提供儿科用的经气管的导管的准确的压力测量，而且其感应的压力范围包括从至少0到大约20cm H₂O之间，或者更为准确的是在大约5到15cm H₂O之间。压力测量设备优选包括内部的膜盒，实质上与上文中所描述的内容一致，其可以通过校准以准确测量儿科用ETT的安全的套箍压力。在一些实施方案中，注射器可以在宽的压力范围内进行感应，而且既可以用于成年人也可以用于儿童的ETT套箍压力测量。可以在注射器的柱塞上提供独立的标记以指示出各种不同类型的套箍的安全的压力范围。在另外的实施方案中，特殊用途的测量压力的注射器，其是通过特殊的压力范围进行校准的，被用于测量特殊设备的套箍的压力，所述的特殊设备具有在各个不同的注射器的压力感应范围之内的安全操作压力。儿科用的特殊的注射器，举例来说，可以选择为比传统的注射器做得更小一些(例如，5cc或者更小)，同时可以感应的范围包括从0到大约20cm H₂O之间，或者更为准确的是在大约5到15cm H₂O之间。

可以选择或者除此之外的是，特殊应用的压力测量模块可以插入到注射器中，其中每一个模块都具有不同的压力测量的敏感度范围。压力测量模块可以是，例如，具有不同的膜盒弹簧常数的膜盒，其可以在注射器中互换使用，或者可以互换的注射器组件，每一个都具有不同的内部膜盒，而且在特殊的压力范围内进行感应，所述装置可以插入到能够重复使用的外出套筒中。一组不同校准程度的测量压力的注射器，或者在注射器中压力测量模块，都可以作为成套设备来提供。

附图11举例说明的是成套设备930，其包括经气管的导管组件931和测量压力的注射器933，其可以能够帮助临床医生将经气管的导管插入到患者体内，将套箍充气到一个安全的压力值上，以及在一段时间内根据需要，准确监测和调整套箍压力。导管组件931和注射器933可以作为一次性使用的部件来一并出售。可以选择的是，成套设备930中的一个或更多的部件都是能够经受住压热器的作用的，举例来说，是可以再次使用的。

尽管本发明的各种不同的实施方案已经通过将注射器和经气管的导管组件结合在一起的方式进行了描述，但是本领域的任何一名普通技术人员都知道，具有压力材料设备的注射器还可以适用于其他的应用。例如，本发明中的注射器可以在其他的可充气的医疗设备中用于充气和测量压力，例如，喉罩，鼻管，喉管，以及类似的应用。人们将会理解，压力测量设备，例如，膜盒，可以经过校准用于提供特殊的可充气设备的安全操作范围之内的足够的压力敏感度。举例来说，在喉罩的应用中，膜盒的弹簧可以被校准以便具有至少在安全操作范围为大约55到大约60cm H₂O的范围之内的敏感度。

更进一步说，除了与可充气的医疗设备一并使用之外，本发明中的测量压力的注射器可以与任何其他的压力感应的医疗规程中使用，例如，将液体注入到哺乳动物体内，将局部麻醉剂注入到神经中，以及间歇式综合征的诊断和治疗。在注入麻醉剂中使用的测量压力的注射器可以具有膜盒，该膜盒被校准，以便在例如压力上升到大约100cm H₂O时测量仍是准确的。

附图12举例说明的是在患者950上进行的压力感应医疗规程中使用的测量压力的注射器940。注射器940可以用于，例如，在间歇式综合征的诊断和治疗。间歇式综合征的特征在于封闭的体格空间中升高的压力，而且典型的是，该综合征在空间中被发现，其被无弹性的韧带和体格所绑缚，而且具有一般的压力，该压力小于10mm Hg(13.6cm H₂O)。对于间歇式综合征的传统的诊断结论是通过使用Striker针获得的，在诊断过程中，针被插入到间隔中，而且需要注入少量的盐溶液，其释放出用于注射盐溶液的压力。典型的是，外科手术(例如，筋膜切开术)指示出患者需要高于30mm Hg(40.8cm H₂O)的压力，而且还取决于其他的因素，可能指示压力是在10和30mm Hg(13.6-40.8cm H₂O)之间。本发明中的测量压力的注射器940可以通过这些压力范围进行校准，而且可以用于监测间歇式综合征而无需使用昂贵的Struker针设备。这对于军队中出现的挤压伤也是有用的。

虽然本发明结合特殊的方法和装置进行了描述，本领域内的任何一名普通技术人员都能理解与本文中的特定实施方案相等同的方案。人们还会理解，说明书中的内容仅仅是出于可以效仿的目的，而不是对本发明的范围的一种限制。所述的等同方案都包含在以下的权利要求书所要求保护的范围之内。

Claims (50)

1.一种测量压力的注射器，该注射器包括：

注射器的套筒；

位于注射器的套筒中的柱塞；

弹簧，在弹簧的第一段的位置上与柱塞相连接，弹簧具有第二段，其可以根据注射器的腔体中的流体压力进行移动；

压力指示器，其与弹簧的第二段的多个位置相关联以便指示流体压力。

2.根据权利要求1中的注射器，其中弹簧的第二段在柱塞内纵向移动，而没有与柱塞的内壁密封接触。

3.根据权利要求1中的注射器，其中弹簧的第一段连接到柱塞上，以形成与注射器的套筒的内壁之间的滑动密封。

4.根据权利要求1中的注射器，其中弹簧包括膜盒。

5.根据权利要求1中的注射器，其中压力指示器包括众多的流体的至少三种压力级别，包括指示没有充气的至少第一级别和指示过度充气的至少第二级别。

6.根据权利要求1中的注射器，其中柱塞具有远端和近端，弹簧的第一段被安装在柱塞的远端上。

7.根据权利要求1中的注射器，其中弹簧具有远端和近端。

8.根据权利要求7中的注射器，其中弹簧的远端包括第一段，和弹簧的近端包括第二段。

9.根据权利要求8中的注射器，其中弹簧的近端具有可视的指示器部件，其相对于活塞纵向运动以指示出流体压力。

10.根据权利要求1中的注射器，其中流体包括气体。

11.根据权利要求1中的注射器，其中流体包括液体。

12.根据权利要求1中的注射器，其中注射器连接到经气管的套箍上，以便测量套箍中的气体压力。

13.根据权利要求3中的注射器，其中滑动密封包括O型圈。

14.根据权利要求1中的注射器，其中弹簧包括线圈弹簧和/或柔性膜片。

15.根据权利要求1中的注射器，其中注射器具有众多标记，这些标记指示的压力范围在至少5cm H₂O到35cm H₂O之间。

16.根据权利要求1中的注射器，其中柱塞包括具有的内部腔体的管状体，在其中安装有弹簧，柱塞具有远端开口以提供弹簧和注射器的远端腔体之间的流体连接。

17.根据权利要求1中的注射器，其中弹簧的远端通过机械的方式连接到柱塞的远端上。

18.根据权利要求1中的注射器，其中注射器连接到针上以用于将液体，例如，盐溶液，注入到哺乳动物体内。

19.根据权利要求1中的注射器，其中注射器连接到儿科用的经气管的导管上。

20.一种测量经气管的套箍压力的注射器，该注射器包括：

套筒，该套筒具有位于顶部的孔和位于相对一端上的开口；

布置在套筒内的柱塞，并在套筒的内壁上形成密封以将流体腔室限定到最靠近柱塞的位置上；

布置在柱塞上的膜盒，该膜盒安装在对着柱塞的第一末端上，并且在第二末端上是可以移动的，以指示出在流体腔室中的压力；以及

可视的指示，基于膜盒的位置，该可视指示指出流体腔室中的压力。

21.根据权利要求20中的注射器，其中柱塞包括可视的指示，该指示指出在5到35cm H₂O范围之间的高压极限和低压极限。

22.根据权利要求20中的注射器，其中可视的指示指出在10到30cm H₂O范围之间的压力。

23.根据权利要求20中的注射器，其中可视的指示在柱塞的外壁表面上定位。

24.根据权利要求20中的注射器，其中活塞和膜盒以伸缩的方式相对于彼此进行移动。

25.根据权利要求23中的注射器，其中膜盒包括内部腔体，其与流体腔室是流体连通的。

26.根据权利要求20中的注射器，其中可视的指示包括在柱塞上的标记，当柱塞在注射器中轴向滑动时，标记是可视的。

27.根据权利要求26中的注射器，其中标记包括标有刻度的标记，其指出腔室中的流体压力。

28.根据权利要求26中的注射器，其中标记包括在柱塞上的着色的各种不同的改变。

29.根据权利要求5中的注射器，进一步包括位于膜盒的近端上的指示器。

30.根据权利要求20中的注射器，其中膜盒具有的壁厚度在0.1到1mm的范围之内。

31.根据权利要求20中的注射器，其中可视的指示包括数字的压力值。

32.根据权利要求20中的注射器，其中膜盒具有近端，其指出套箍中的欠压或者过压。

33.根据权利要求20中的注射器，其中流体腔室与经气管的导管上的套箍是流体连通的，而且测量到的压力包括在套箍内的压力。

34.根据权利要求27中的注射器，其中标记包括间隔开的标记，其指示出的压力增量在1到5cm H₂O的范围之间。

35.一种用于测量经气管的导管中的套箍内的压力的方法，该方法包括：

将注射器连接到套箍上，注射器包括具有在其顶部末端上有孔的套筒，注射器具有布置在套筒内的柱塞，并在套筒的内壁上形成密封，以将流体腔室限制在最靠近柱塞的位置上，弹簧被布置在柱塞内并且是可以相对于柱塞进行轴向移动的，弹簧安装在柱塞的第一末端上，以致弹簧的第二末端的轴向移动是流体腔室中的压力的指示；

通过相对于套筒推压柱塞的方式来启动注射器；以及

测量套箍中的气体压力。

36.根据权利要求35中的方法，进一步包括观察可视的指示，该指示在弹簧的位置的基础上指出流体腔室中的压力，可视的指示所指示出的压力范围在大约5到35cm H₂O之间。

37.根据权利要求36中的方法，其中可视的指示进一步指出压力的范围在10到30cm H₂O之间。

38.根据权利要求35中的方法，其中测量压力的步骤进一步包括移将弹簧替换为膜盒或者膜片。

39.根据权利要求35中的方法，其中弹簧的第二末端是从柱塞壁上机械地断开的。

40.根据权利要求35中的方法，进一步包括释放施加在柱塞上的手动压力并监测在套箍中的流体压力。

41.根据权利要求38中的方法，进一步包括根据柱塞上的可视标记来观察定位在膜盒的近端上的指示器部件的位置。

42.根据权利要求35中的方法，进一步包括测量套箍的未充分充气或者过度充气状态。

43.根据权利要求35中的方法，其中启动步骤进一步包括对注射器中的套箍进行充气。

44.根据权利要求43中的方法，其中对套箍进行充气的步骤包括通过手动的方式将柱塞推动到注射器的套筒中，柱塞具有套筒内壁上的密封，套筒在远端方向上滑动。

45.一种制造测量压力的注射器的方法，该方法包括：

形成注射器的套筒；

形成柱塞；

形成弹簧；

将弹簧插入到柱塞中，弹簧连接到柱塞的第一段上，弹簧具有没有被连接的第二段，其可以相对于柱塞进行纵向移动；

将柱塞和弹簧插入到注射器的套筒中以形成密封。

46.根据权利要求45中的方法，其中弹簧包括模塑的膜盒。

47.根据权利要求45中的方法，其中注射器的套筒，柱塞和弹簧都是非金属的。

48.根据权利要求45中的方法，进一步包括在柱塞上形成标记以指示出压力的级别。

49.根据权利要求45中的方法，其中柱塞包括在远端上的活塞，在近端上的端盖和空气通风口。

50.根据权利要求45中的方法，其中注射器具有的位移体积在2到20cc的范围之内。

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