CN102281840B - 造口术器具 - Google Patents
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Abstract
描述了一种人造口适配器，其尤其适用于凹进的人造口或齐平的人造口。该人造口适配器有效地使排泄通路从人造口延伸，保护了人造口周边皮肤，并且形成了在人造口与造口术器具之间的界面处的桥接。人造口适配器包含至少对于在排泄方向上流动的流出物为大致无阻碍的排泄通路。人造口适配器包括用于抵靠肠壁进行密封的密封件。人造口适配器具有皱缩、扩张、挠性和加强设计。
Description
发明领域
本发明涉及一种造口术器具。具体而言，本发明涉及一种具有人造口适配器的造口术器具，以及用于造口术器具的人造口适配器。
发明背景
造口术(人造口)的形成是用于对患有胃肠道或尿道疾病或损伤的一些患者的疗法。造口术通过在腹壁中的开口或人造口来使管道改道至体外。用语“造口术”通常包括结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术。一旦形成这种开口，则患者就必须使用以一定方式附接到其身体上的造口术器具，用以收集和处理人体排泄物。这通常是利用借助于粘合剂而附接到患者人造口周边区域上的一次性造口袋来完成。典型的造口术器具由造口袋和粘合性身体附件(bodyfitment)构成。在一些实例中，袋和身体附件为单独的构件，由此更换的袋能够可拆卸地附接到身体附件上，而同一身体附件在保持在人造口位置处附接到身体上。在其它实例中，袋和身体附件永久地附接在一起，并且作为整体单元施加到人造口位置上，以及从人造口位置拆下。
理想的是，人造口应当从造口术患者的腹部表面突出0.5cm至2.5cm的范围内的距离。该突起形成管口，流出物可从该管口直接排泄到袋中。然而，在许多情形中，人造口突出很少量，或完全不突出。例如，“齐平的人造口”是当人造口最远仅达到腹部表面时的情况；“凹进的人造口”是当人造口甚至并未达到腹部表面时的情况，并且人造口周边的皮肤拖曳成处于人造口与腹部表面之间的漏斗形口。对于这些情况还存在一些潜在的成因。这些可包括外科医生使人造口形成为有较小突起或没有突起；以及造口术患者术后体重增加。术后体重增加会造成造口术患者的腹部区域的围长增大，但附接到腹部上的肠的长度保持固定，从而导致人造口受到朝向腹部表面的拉动，并最终低于腹部表面。
齐平的和凹进的人造口可能难以处理，因为从人造口排泄出的一些流出物可能趋于汇聚在人造口周围，而非流出物完全排泄到袋中。以此方式残留的粪便可侵蚀在粘合性身体附件与造口术患者的人造口周边皮肤之间的界面。这种侵蚀会降低身体附件粘附到皮肤上，从而降低器具的有效性和使用寿命。粪便还可引起人造口周边皮肤自身发炎和退化。流出人造口的粪便可能包含来自于体内的消化液，而这些体液会侵蚀人造口周边皮肤，导致表皮脱落。
用于处理齐平的人造口和/或凹进的人造口的一种当前技术，是使用具有凸状压力板的身体附件来将增大的局部压力施加到直接邻近人造口的皮肤上。增大的压力会使人造口略微突出，但需要身体附件牢固地粘附到人造口周边皮肤上来承受反作用力。
美国专利No.6,033,390描述了一种控制排泄能力的造口术端口，其包括插入人造口中的管子，以及用于有选择地闭合管子内的排泄通道的闭合件。该装置用于普通人造口，但并未解决凹进的或齐平的人造口的问题。该装置的主要功能在于用作可控制的闭合件，用于在使用者希望时堵塞流出物的排泄。然而，闭合件的存在意味着插入人造口中的管子必须抵靠人造口组织形成强有力的密封，以便经受住肠内流出物倒灌的压力，以及防止这些流出物在人造口组织与插入的管子之间泄漏。
期望的是，可提供一种备选技术来用于齐平的人造口和/或凹进的人造口。
发明概述
本发明提供了一种用于至少部分地插入人造口中和/或插入围绕凹进的人造口的人造口周边口中的人造口适配器。
人造口适配器可构造为下列中的一种或多种：
(a)人造口延伸部分，用于使人造口中的排泄通路延伸至人造口外部的位置上，以便将流出物输送到有关造口术器具的点上，自该点，流出物可比不存在适配器时更为直接地排泄到器具内部。
(b)人造口流出物转向器(diverter)，用于转移或引导流出人造口的流出物，使其不与人造口周边皮肤接触和/或不与粘合性身体附件的皮肤粘合剂的边缘接触。
(c)衬套，用于保护人造口周边皮肤和/或粘合性身体附件的皮肤粘合剂的边缘免于与人造口流出物接触。衬套可延伸到人造口的内部而作为人造口衬套。
人造口适配器尤其适用于齐平的人造口或凹进的人造口，但并不局限于此。
在一种形式中，人造口适配器比粘合性身体附件的皮肤粘合剂延伸至更靠近人造口。
在一种形式中，人造口适配器可与造口术器具的身体附件分离。在另一种形式中，人造口适配器可释放地附接到身体附件上，例如通过粘合性联接件或机械干涉联接件。在又一种形式中，人造口适配器作为组成部分永久地固定到身体附件上。
在一种形式中，人造口适配器为伸长的和/或管状的。人造口适配器可包括排泄通路，该排泄通路至少比最小横向尺寸更长(并且可选为比最大横向尺寸更长)。
在一种形式中，人造口适配器(至少曾安装到人造口上)限定大致无阻碍的排泄通道来用于从人造口排泄流出物。人造口适配器可称为自由流动的人造口适配器(和/或自由流动的转向器)。人造口适配器可永久地敞开。在另一种形式中，人造口适配器包括阀。当肠迫使流出物排出时，阀可在流出物的压力下开启。阀并不堵塞人造口排泄，而是仅提供部分闭合，以避免人造口永久地敞开。阀可为单向阀，用以避免外界物质进入人造口中。
相比于带具有可闭合式排泄通道的永久性管子的控制排泄能力的造口术端口的密封应力而言，使用于人造口排泄的排泄通道大致无阻碍会减小在人造口适配器与人造口组织之间的密封件在使用中将遭受的应力。在经受较小的密封应力的情况下，人造口适配器可构造成比控制排泄能力的造口术端口更轻且更柔和地与人造口组织相接合。
实际上，本发明的人造口适配器和控制排泄能力的造口术端口的功能完全相反。控制排泄能力的人造口端口试图提供抵靠人造口组织的牢固接合，用以提供可靠的闭合件来阻止人造口排泄；然而，本发明试图则提供抵靠人造口的最小接合，以便提供使人造口排泄物移离人造口周边皮肤的大致无阻碍的排泄通道。
应当注意到，出于清楚的目的，在本文中，“近端”是指物体、特征或总体方向朝向体内。“远端”是指物体、特征或总体方向朝向体外。
因此，本造口术装置具有将人造口流出物从肠引导到收集袋中的人造口适配器。该装置覆盖人造口周边的皮肤，以及在皮肤与造口术器具之间的界面。该装置可部分地或完全地插入人造口中。它还可以是端部敞开的管子。管子可为刚性的。另一种可能的形式为，它受到肠所施加的力而部分地变形，但在其整个长度上仍保持敞开。
管子的厚度可在0.0001英寸至0.20英寸的范围内。管子可进行加强，以便提供在轴向上的刚度，同时容许在径向上的挠曲。一种加强的实例为，将一阵列的纵向元件围绕管子圆周定位，且该纵向元件定向成大致平行于管子的轴线，其中，各元件的最大截面尺寸小于管子的最大截面宽度的10％。
对于加强元件的选项包括：中空截面、可膨胀性、挠性材料成分、元件通过有选择地将多层管壁附接在一起形成中空腔的形成、附接到管子上或套入管子中的螺旋压缩弹簧。例如，压缩弹簧可由回弹性材料构成，或由没有侵入式回弹性但在膨胀时成为回弹性的中空管子构成。
利用在管子上的选择性涂层图案来局部地修改其性质也可实现加强，且其中，该图案的结果在于增大管子的轴向刚度。
管子可具有其它性质，例如截面至少部分地皱缩以减小其截面宽度，其中，管子随后可扩张至其最终截面形状。其它还包括，其中，管子为双稳态的，且保持其收拢的形状，直到其有意地扩张，或其中，管子通过保持部件而保持为其收拢的形状。
有可能的是具有一种足够挠性的管子，其内孔可由肠所施加的力闭合。
保持部件形状的实例包括大致圆柱形或圆锥形。保持部件可为可断开或溶解的类型，以容许管子扩张。保持部件可从管子的近端或远端移除。
保持部件的溶解可通过用一种或多种水溶性聚合物形成该装置来实现，这些聚合物例如为多糖、纤维素如羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟基丙基纤维素、羧甲基纤维素、壳聚糖及其衍生物、白明胶、藻朊酸盐、海藻酸钠、黄原胶、西黄蓍胶、瓜耳豆胶、阿拉伯树胶、阿拉伯胶、聚丙烯酸及其共聚物、多肽、磺化聚合物、聚丙烯酰胺及其共聚物、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚乙烯、乙二醇、异丁烯酸甲脂共聚物、聚羧乙烯及其共聚物。
该装置例如可由如下材料中的一种或多种形成：纤维素聚合物、藻朊酸盐、壳聚糖及其衍生物、聚酯、聚丙烯腈、聚烯烃、二烯烃弹性体、聚酰胺、聚氨酯、聚醚、聚乙烯醇、聚醚嵌段酰胺、聚酰亚胺、硅树脂、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、离子交联聚合物、聚乙酸乙烯酯及其衍生物、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯，或氟化聚合物。
形成人造口适配器的方式包括注塑模制、热成形、吹塑模制、铸造、挤出或制造形式的板料。
装置的近端部分抵靠内肠壁密封其长度的至少一部分。装置的远端可附接到佩戴者人造口周边的皮肤上，且抵靠佩戴者人造口周边的皮肤进行密封。此外，装置的远端可附接到造口术干胶片(wafer)的近端侧和造口术干胶片的远端侧上，且抵靠造口术干胶片的近端侧和造口术干胶片的远端侧进行密封。
人造口适配器可通过在其远端和/或近端处的附接来部分地保持就位。附接或保持远端的不同方式包括：使用粘合剂结合、溶剂结合、加热焊接、超声波焊接、射频焊接、激光焊接、机械干涉或机械搭扣配合。近端的保持可利用一些材料来实现，这些材料包括粘合性凝胶或涂层，其将密封件粘附到内肠壁上。在插入之前可将材料涂布到密封件上，或者在装置已引入肠内之后可将其从密封件分配。
密封件由至少部分为可塑性变形的回弹性聚合物、弹性体或泡沫材料形成。密封件可具有环形形状。密封件可形成在装置近端处。
密封件可为由挠性材料如膜片形成的扩张的可膨胀体积。密封件的膨胀材料可为气体、液体或凝胶。
密封件材料可包括回弹性泡沫材料部件，且可引起密封件膨胀。
在一些形式中，该装置可直接插入人造口中。插入挠性人造口适配器的另一可能的方式为，沿其长度部分地将其反转一次或多次，以便可通过暂时地闭合近端和对远端加压来将装置引入到人造口中。
本发明的附加特征和/或方面在权利要求中限定和/或根据如下说明变得明显。尽管上文和所附权利要求中已强调了一些特征，但权利要求旨在保护本文所述和/或在附图中所示的任何发明性特征和/或概念，而不论是否已对其着重强调。
附图说明
图1为经过人造口适配器的第一实施例的示意性截面图。
图2A为人造口适配器的第二实施例的示意性透视图。
图2B为示出使用中的第二实施例的示意性截面图。
图3A为经过人造口适配器的第三实施例的示意性截面图。
图3B为示出图3A中的细节的放大视图。
图4A为经过人造口适配器的第四实施例的示意性截面图。
图4B为示出图4A中的细节的放大视图。
图4C为示出延伸超过身体附件的附接平面的远端的第四实施例的截面图。
图5为人造口适配器的第五实施例的示意性透视图。
图6为经过人造口适配器的第六实施例的示意性截面图。
图7为示出第六实施例的展开(deployment)的示意性截面图。
图8A为经过人造口适配器的第七实施例的示意性截面图。
图8B为第七实施例的示意性透视图。
图9A为示出人造口适配器的第八实施例的近端的示意性透视图。
图9B为经过第八实施例的近端的示意性截面图。
图10A为经过使用中的人造口适配器的第九实施例的示意性截面图。
图10B为经过分离的第九实施例的示意性截面图。
图10C为示出可膨胀承垫(bolster)内的可扩张的泡沫元件的第九实施例的截面图。
图11为经过人造口适配器的第十实施例的示意性截面图。
图12A为示出使用中的人造口适配器的第十一实施例的示意性截面图。
图12B为示出使用中的人造口适配器的第十一实施例的示意性截面图。
图12C为示出使用中的人造口适配器的第十一实施例的示意性截面图。
图12D为图12C中的细节的放大视图。
图13A为人造口适配器的第十二实施例的示意性透视图。
图13B为示出使用中的第十二实施例的挠曲的简图。
图13C为示出使用中的第十二实施例的挠曲的简图。
图14A为人造口适配器的第十三实施例的示意性透视图。
图14B为图14A中的细节的放大视图。
图15A为人造口适配器的第十四实施例的示意性透视图。
图15B为人造口适配器的第十五实施例的示意性透视图。
图15C为人造口适配器的第十五实施例的示意性透视图。
图16A为示出人造口适配器的第十六实施例的展开的端截面分级视图。
图16B为示出人造口适配器的第十七实施例的展开的端截面分级视图。
图17为示出有助于将人造口适配器插入人造口中的施加器的使用的示意性透视图。
图19B为人造口适配器的第十九实施例的示意性侧视图。
图20A为示出人造口适配器的第二十实施例的插入和展开的示意性截面图。
图20B为示出人造口适配器的第二十实施例的插入和展开的示意性截面图。
图20C为示出人造口适配器的第二十实施例的插入和展开的示意性截面图。
优选实施例的详细说明
参看附图，相同的参考标号用于描述相同或相似的特征。以下实施例的特征可根据需要进行结合；对于不同实施例的特征的单独描述主要是为了更加清楚，而并非以任何方式意指一些特征不应当或不能一起使用。
参看图1，示出了凹进的人造口10，其中，人造口10在点14处连结到人造口周边皮肤12上，该点14略低于腹部皮肤的水平16。人造口适配器20的最基本的形式包括或采用形式为具有近端22的管子，近端22插入人造口10中且插入由凹进的人造口10周围的人造口周边皮肤所限定的漏斗形口中，至少到达人造口10的水平。人造口适配器20具有伸出腹部皮肤水平16外的远端24。如果期望的话，远端24可选为成一定角度，以向下引导人造口排泄物。远端24至少部分地伸入包括收集袋30的造口术器具28的进入开孔26中。造口术器具28借助于包括粘合性干胶片的或由粘合性干胶片构成的粘合性身体附件32而固定到人造口周边皮肤12上。造口术器具28可为一件式器具，其中，身体附件32永久地附接到袋30上，或其可为两件式器具，其中，袋30可借助于可释放的联接件(未示出)如粘合性联接件或机械干涉联接件，可释放地附接到身体附件32上。
人造口适配器20限定大致无阻碍的自由流动的通路34，以将人造口排泄物从插入在人造口10处的近端22输送到伸入造口术器具28的进入开孔26中的远端24。因此，人造口适配器20很接近从人造口周边皮肤“理想地”突出的人造口的功能。人造口适配器20用作人造口延伸器和/或人造口流出物转向器和/或人造口衬套。人造口适配器20使人造口排泄物远离人造口周边皮肤12转向，直接进入造口术器具28的内部。通过保持从人造口周边皮肤12清除人造口排泄物：(i)减小了流出物侵蚀在身体附件32与人造口周边皮肤12之间的粘附的风险，从而产生较好的产品寿命；以及/或者(ii)显著降低了人造口周边皮肤12发炎或表皮脱落的风险。
人造口适配器20可相对较短，使得近端22不会延伸到人造口10中太远(或者甚至仅插入至人造口10接触人造口周边皮肤12的点14处)。作为备选，人造口适配器20可相对较长，使得其更多地延伸到人造口10中。人造口适配器20优选为限定具有大于最小横向尺寸(或更为优选的是大于最大横向尺寸)的纵向(轴向)尺寸的排泄通路34。
人造口适配器20可永久地敞开，以限定自由流动的排泄通路34。作为备选，人造口适配器20可包括阀(通常由数字36表示)。阀36可设置在任何期望的位置上，例如，位于近端22或远端24处，或在两者之间。阀36可构造为管子的闭合端。阀36构造成不阻碍流出物的排泄，并且构造成用以当肠迫使流出物排出时在流出物的压力下开启。阀36可为单向阀。
在图1的实施例中，人造口适配器20大体上独立于造口术器具28和身体附件32。
图2A和图2B示出了第二实施例，其中，人造口适配器20的远端24包括肩部或凸缘38。凸缘38用作止挡部，以限制人造口适配器20插入人造口10中的程度。在本实施例中，凸缘38的尺寸还形成为用以接合身体附件32。例如，凸缘38在直径上略大于粘合性身体附件32中的进入开孔26。凸缘38构造成用以接合身体附件38的后表面(图2B中)或作为备选地接合前表面(未示出)。对于一件式器具而言，人造口适配器20可在造口术器具28的身体附件32附接到人造口周边皮肤12上之前插在人造口10处，使得凸缘38的周边受限在皮肤12与身体附件32之间，以确定地将人造口适配器20保持就位。
图3A和图3B示出了修改的第三实施例，其类似于第二实施例，但除开如下改进：
凸缘38实现为圆的漏斗形状，其连结人造口适配器20的管状部分，用以限定光滑的圆的渐缩形轮廓。
凸缘38在大体上由数字40表示的附接点处可释放地或永久地附接到身体附件32上。附接点40可位于粘合性身体附件的远端(前)表面上。这种构造提供了将流出物从肠直接输送到袋中，绕过在人造口10与身体附件32的粘合性干胶片的内缘之间的人造口周边皮肤12。它还绕过在人造口周边皮肤12与身体附件32之间的界面。人造口适配器20与身体附件32之间的附接可通过多种方式来实现，这些方式包括粘合剂结合、溶剂结合以及焊接(例如，加热焊接、超声波焊接、激光焊接或射频焊接)。附接点40还可以是采用皮肤粘合剂粘附到身体附件32中的粘合性附接。在任何粘合型附接的情形中，附接可根据需要为永久性的或可释放的(例如，可剥落的)。
图4A和图4B示出了类似于第二实施例和第三实施例的修改的第四实施例，除了第四实施例使用机械紧固件42来将人造口适配器20的远端24连结到身体附件32上。机械紧固件42包括位于身体附件32和人造口适配器20上的配合环44和46。例如，人造口适配器20的环46可在身体附件32上的环44后面形成搭扣配合，以受限在身体附件32与人造口周边皮肤12之间。机械紧固件42可为可释放的，而身体附件32在人造口周边皮肤12上保持就位，或者紧固件42可构造为不可释放的(例如，至少直到拆下身体附件32为止)。机械紧固件42可通过粘合性附接件(在零件之间以48标示)和/或密封件来加强，粘合性附接件和/或密封件还可提供在人造口适配器20与身体附件32之间的粘合性连接。
此外，在第四实施例中，人造口适配器20通常具有至少朝向远端24的更大的圆锥形状，使得凸缘较不明显。
如图4B和图4C中所示，人造口适配器20的远端24可穿过人造口10延伸出来，且之后返回以附接到身体附件32上。这种形状将容许人造口适配器20与人造口10一起轴向地移动，而不会将不需要的应力施加到对于身体附件32的附接件上。
人造口适配器20的形成可通过多种方法实现。这些方法包括但不限于，注塑模制、吹塑模制，以及纵向密封结合平的板材来形成管子。管子材料可根据需要具有或不具有用以抑制或处理气味的阻气性质。人造口适配器20的材料可根据需要具有或不具有减小流出物沿其长度流动的摩擦以便促进更为容易地排泄流出物的性质。人造口适配器20可根据需要具有或不具有改善引入肠内的容易程度的性质。这些性质可通过材料本身给予，通过将材料浸渍在意图将这些性质给予该材料的特殊添加剂来给予，或通过将一种或多种涂层施加到人造口适配器20的适合的表面上来给予。
在实施例中，人造口适配器20的优选截面形状为圆形，但在一些情形中，可能期望人造口适配器20具有圆锥的但非圆形的形状。还可能期望人造口适配器20具有很接近肠内表面形状的截面形状，以确保其沿人造口适配器20的全长与肠一致。这可通过对各个人造口适配器20形成常规形状用以匹配佩戴者来实现。这还可通过给予人造口适配器20以弹性来实现，弹性会引起其变形，以在引入之后匹配肠的形状。这些变化可纯粹是弹性的，其中，人造口适配器20在拆下之后会恢复其原有形状。或者，这些变化可完全是塑性的，其中，适配器20保持肠内表面的形状。或者，这些变化可为弹性-塑性形状的组合，其中，人造口适配器20在拆下之后部分地保持肠的形状。这种人造口适配器20的材料包括但不限于天然的或合成制造的生物相容材料，如烯烃塑料、聚碳酸酯、苯乙烯、含氟聚合物、热塑性弹性体、聚氨酯、聚酯、纤维素聚合物、藻朊酸盐、壳聚糖及其衍生物、聚丙烯腈、二烯烃弹性体、聚酰胺、聚醚、聚乙烯醇、聚醚嵌段酰胺、聚酰亚胺、硅树脂、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、离子交联聚合物、聚乙酸乙烯酯及其共聚物、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯，以及氟化聚合物。包括上述的一种或多种和/或金属元件如弹簧的复合构造也可能是理想的。形状记忆金属或聚合物可适用于下文所示的可恢复形状的实施例。形成这种人造口适配器20的方法可包括但不限于注塑模制、热成形、挤出、铸造、吹塑模制、立体光刻、或熔融沉积，或选择性激光烧结中的任意一种。
人造口适配器20的性质可取决于设计及预定应用而变化。例如，刚性的人造口适配器20(如第一实施例至第三实施例中的)可用于保持肠敞开和用于维持不变地敞开的流动路径，以高效地引导来自于肠的流出物。
作为备选，人造口适配器20可由薄的挠性材料如塑料膜片形成(如第四实施例和图5中所示的第五实施例中)。挠性材料可根据需要具有或不具有弹性。使用挠性材料可适用于期望与肠的自然运动相容的情况。肠通常会由于多种情况而改变其截面形状。这些包括正常蠕动运动、腹壁的挠曲、有力的身体活动，以及流出物穿过肠的传送。由薄的挠性材料制成的人造口适配器20可用在期望对肠的自然运动存在很少或不存在阻碍的情况中。
人造口适配器20的其它方面为在肠壁52与人造口适配器20之间形成密封。如下实施例示出了一些密封原理。尽管这些实施例单独地示出了密封特征，但密封布置可进行结合，并且任一密封布置均可结合任一前述实施例使用。
参看图6和图7，在又一实施例中，人造口适配器20的近端22结合了在肠壁52的内表面与人造口适配器20的外表面之间的密封件50。由于人造口适配器20构造成不阻碍流出物朝排泄方向的自由流动，且并非意图封闭或阻塞流动，故密封件50的目的仅在于使流出物转向到人造口适配器20中(如箭头54所示)。密封件50不必经受流出物在肠内倒灌的压力。在优选的实施例中，密封件50在将最低水平的压力施加到肠组织上的情况下执行引流功能。期望的是，形成符合肠壁52内表面的局部形状和外形的密封件。
在图6和图7的实施例中，密封件50由承垫56提供。承垫56可选为可膨胀的，以扩张成与肠壁52内表面密封接触。膨胀流体可从外部源58经由膨胀毛细通道(未示出)供送。膨胀压力将为形成有效密封所需的最低量，用以确保兼顾血液流经肠和流至局部密封接触区域。
参看图8A和图8B，在又一实施例中，密封件50包括两个(或多个)可独特的膨胀的密封元件或承垫56。承垫56可径向地和/或轴向地彼此替换。承垫56可膨胀至相同的膨胀压力或不同的膨胀压力。承垫56可从共同的膨胀端口(可选的是，如果承垫56将膨胀至不同的膨胀压力，则具有一定膨胀压力的调节器)膨胀，或者从独立的膨胀端口膨胀，以容许完全控制各相应的膨胀压力。在一些应用场合中，可期望有两个或多个承垫56。
对于图6至图8的实施例，膨胀流体可为气体(如空气)或液体(如盐水)，或凝胶，或可从一个容积转移至第二容积以使第二容积扩张的任何适合的流体。膨胀流体可保持其性质，或其可在填充可膨胀的承垫56之后凝固成刚性或半刚性状态。
参看图9A和图9B，膨胀流体可为或可包括密封剂材料。此外，承垫56可构造成用于容许密封剂穿过承垫56的壁，以在承垫56与肠壁52之间形成密封。例如，承垫56可在接触肠壁52的特定区域中具有小(例如，显微镜可见的)孔66，以便优先地使密封剂62(如箭头60所示)经过肠壁52的对应区域，用以填充任何间隙(由图9B中的密封剂填充物62所示)。
参看图10A和图10B，作为可膨胀承垫56的替代，人造口适配器20包括环形泡沫环64，用以接触肠壁52内表面并形成密封。泡沫环64可选为定形成用以改善其密封性质。泡沫的厚度和/或泡沫的直径和/或泡沫的接触角还可进行调整，以优化密封特性。在所示的实施例中，泡沫环具有圆锥形形状，使流出物的流动表现为类似于漏斗的几何形状。内表面和/或外表面可为截头圆锥形。根据需要，还可使用其它的泡沫环64形状。例如，泡沫环可备选地具有圆柱形的环形形状，其截面定向为大致垂直于肠内壁52的表面。
泡沫的性质还可进行调整，以改善密封件的性质。泡沫可为开孔式构造或闭孔式构造，这取决于应用场合的要求。泡沫的弹性可进行调整，以确保在密封压力与密封性能之间的适当的平衡。
参看图10C，承垫56可封住扩张的泡沫元件68。泡沫元件68的优选实施例为环形环，但对于特定的应用场合而言，其它对称或非对称的形状也可为优选的。泡沫元件68扩张的自然趋势会使承垫56膨胀，且引起其与肠壁52的尺寸和形状一致。当泡沫元件68扩张时，空气或任一其它适合的膨胀流体会吸入承垫56中。
可行的是，通过控制膨胀流体进入和流出承垫56的速率来控制填充泡沫的承垫56的响应。这种响应可包括但不限于具有很小或没有流动限制的膨胀，以及具有较大流动限制的紧缩。
参看图11，在另一实施例中，定位在人造口适配器20近端22处的一个或多个弹性体环66用于保持管子近端22与肠壁52内表面成密封接触。这些弹性体环66中的两个或多个可沿人造口适配器20的管子轴向地移位。弹性体环66可选为具有不同直径，以改善适配器抵靠表面有效密封的能力，该表面从一个造口术患者到另一个造口术患者在尺寸上是不同的，且其尺寸可不断地变化。
参看图12A、图12B、图12C和图12D，在另一实施例中，人造口适配器20的近端22可塑性地变形。在使用中，当人造口适配器20插入人造口10中时，近端22周向地伸展，直到其实现与肠壁52内表面的共形接触。人造口适配器20的近端22的伸展可借助于可膨胀的承垫56来实现，可膨胀的承垫56会在形成密封件50之后移除。通过在引入之前或在制造期间将密封剂或粘合剂(区域70)施加到密封件的接触区域上，可实现或增强密封件50的功能。
人造口适配器20的另一方面在于保持在人造口和/或肠中。以下实施例示出了各种保持原理。尽管这些实施例单独地示出了保持特征，但保持布置可进行结合，并且任一保持布置均可结一任何前述实施例使用。
在一些应用场合中，将人造口适配器20保持在肠内对于其功能而言十分重要。在刚性或半刚性的人造口适配器20的情形中，于是有可能通过将人造口适配器20在外部锚固到肠上来确保将近端22保持在肠内。例如，将人造口适配器20的远端24附接到身体附件32的远端表面上、附接到袋30上，或直接附接到造口术患者的人造口周边皮肤12上，可实现该锚固功能(如图3a、图3B、图4A和图4B中所示)。
在整体地或部分地由薄的挠性材料所构成的人造口适配器20的情形中，期望的是防止人造口适配器20由于蠕动力或排出的流出物的作用力而沿其轴线皱缩。确保保持挠性管状人造口适配器20的一种方法，是在轴向上对其进行加强且不会不利地影响其符合肠壁52内表面的能力。轴向刚度以与刚性或半刚性的人造口适配器相同的方式支承人造口适配器20的近端24。
参看图13A、图13B和图13C，提供轴向刚度的一种方式是将多个支持或加强元件72结合到人造口适配器20的外表面或内表面上。加强元件72定向为大致平行于人造口适配器20的管轴线。加强元件72的尺寸、数目和安置将确定人造口适配器20的轴向刚度。然而，由于独立的加强元件72在横向上有较好的顺应性，故管状人造口适配器20将保持在径向上为挠性的(参见表示在受挤压时在径向上挠曲的箭头74a；以及代表经受轴向力的箭头74b)。
参看图14A和图14B，在该轴向支持或加强方式的另一实施例中，人造口适配器20的表面包括在人造口适配器20长度上延伸的多个管子76(挠性毛细管)。这些管子76在截面上小于人造口适配器20的主排泄通路34，且截面宽度小于排泄通路34截面宽度的25％。这些管子76可由很软的材料形成。在一种形式中，管子76为组装到人造口适配器20上的附加构件；在另一种形式中，管子76整体地形成为人造口适配器20自身结构的一部分。例如，通过将形成人造口适配器20的多层壁78的材料的相邻层78a，78b部分有选择地附接在一起来形成较小的管子76。在使用中，管子76的膨胀给予其轴向刚性，且因此给予人造口适配器20轴向刚性。同时，管子76顺应于局部径向力。较小的管子76可由于用于使近端密封件50膨胀的相同的源而膨胀，或者它们可在引入肠内之后、在引入期间或在引入之前通过单独的源而膨胀。
参看图15A、图15B和图15C，在另一实施例中，螺旋弹簧80用于给予适当水平的轴向阻力，同时容许高水平的径向顺应性。在一种形式中(图15A)，弹簧80实质上为机械的；也就是说，由弹性材料如金属或聚合物形成。在另一种形式中(图15B和图15C)，弹簧80由具有螺旋形状的挠性管82形成。挠性管82以与图14A和图14B中的管子76相同的方式附接或结合到人造口适配器20中。挠性管82在未膨胀(图15B)时，将不具有固有强度。当经由膨胀端口84膨胀(图15C)至期望的膨胀压力时，挠性管82表现出期望水平的轴向刚度，且仍保持径向顺应性。
在另一实施例中(未示出)，纵向支持或加强元件可由物理性质不同于人造口适配器20主管子的材料制成。这种加强元件例如可通过共挤出而结合到人造口适配器20中。
在另一实施例中(未示出)，人造口适配器20的轴向刚度可通过将改变管子76，82性质的材料有选择地涂布在特定区域中的人造口适配器20上来提高，改变管子76，82的性质是通过给予其自身的刚度来提高整个结构的刚度，或者通过局部地改变人造口适配器20材料自身的性质。
人造口适配器20的另一个方面在于插入人造口10和/或肠内。以下实施例示出了各种插入原理。尽管这些实施例单独地示出了插入特征，但插入布置可进行结合，并且任一插入布置均可结合任一前述实施例使用。
如果人造口适配器20为刚性的或至少是半刚性的，则将近端22引入肠内有可能需要肠在沿人造口适配器20长度的一个或多个位置上有一定程度的径向伸展性或顺应性。图16A和图16B示出了皱缩截面构型的概念，其可用于最大限度地减小(或至少降低)在引入人造口适配器20期间肠的顺应量或伸展量。通过形成双稳态的截面88，有可能更为容易地将人造口适配器20的近端22引至其皱缩构型，且然后在插入之后使其扩张至其最终构型。在一个实施例中(图16A)，人造口适配器20的皱缩构型在截面上为两个相邻的半圆形形状90a和90b。在插入时，通过将内部的半圆形形状90b推出，直到人造口适配器在引入之后在截面上扩张成完整环路92(例如，圆)来使人造口适配器20扩张。在另一实施例中(图16B)，人造口适配器20的皱缩构型具有凹槽(flute)区段或通道94的凹槽截面，该凹槽区段或通道94使得人造口适配器20的总体直径减小。在插入之后，凹槽截面扩张至其最终的圆形形状96。
在近端22引入到人造口10中之后的皱缩构型的扩张可借助于心轴(未示出)来实现，该心轴可插入人造口适配器20中，且然后扩张，以引起形状变化。这种心轴实质上可为机械的，但期望的实施例可以是可膨胀的圆柱体，其可膨胀至适合的直径，以使人造口适配器20扩张至其最终形状。在另一实施例中，在引入且经受体温之后，由形状记忆材料制成的元件扩张，引起人造口适配器20扩张至其最终形状。
参看图17，如果人造口适配器20至少在轴向上为非刚性的或挠性的(例如，如在未膨胀时的图14A、图14B、图15B和图15C的实施例中)，则期望的是使用插入装置100来帮助将近端22插入人造口10中。为了改善插入的容易程度，优选的是减小或最大程度地缩小人造口适配器20的截面，尤其是在近端22处。这通过将人造口适配器20的挠性材料有选择地收拢和打褶成更易于引入肠内的截面尺寸和形状来实现。一旦引入，则人造口适配器20的材料可通过机械方式或气动方式打开和展开，例如，使用与插入装置100相同的构件，或者使用不同的构件(未示出)。如果需要的话，可拆下用于帮助将人造口适配器20引入肠内的插入装置100。
通过在引入人造口10中之后可拆下或释放的收缩元件102，可将人造口适配器20保持受控在其收拢的状态。收缩元件102可设置在人造口适配器20的近端22。
一种形式的这种收缩元件102可由生物相容材料制成，在人造口适配器20引入人造口10之后不久，该生物相容材料溶解或被吸收。例如，收缩元件102可在与人造口流体相接触时溶解。在所示的形式中，收缩元件102为生物相容材料制成的紧密形成的条带或套环。
参看图19B，在另一实施例中，收缩元件102采用的形式为用于将人造口适配器20保持在其收拢状态的圆锥形末端附加物(tip)。如上文所述，圆锥体可由可溶材料形成。此外或作为备选，插入装置100可用来引导人造口适配器20和取出收缩元件(圆锥形末端附加物)102。例如，当人造口适配器20到达其完全插入位置时，收缩元件(圆锥形末端附加物)102可取出，且收缩元件(圆锥形末端附加物)102然后承受通过插入装置100所施加的所有插入力。然后，插入装置100将经由人造口适配器20的远端24取回。
用于这些收缩元件102的材料包括但不限于天然的或合成制成的生物相容材料，如多糖、纤维素如羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟基丙基纤维素、羧甲基纤维素、壳聚糖及其衍生物、白明胶、藻朊酸盐、海藻酸钠、黄原胶、西黄蓍胶、瓜耳豆胶、阿拉伯树胶、阿拉伯胶、聚丙烯酸及其共聚物、多肽、磺化聚合物、聚丙烯酰胺及其共聚物、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚乙烯、乙二醇、异丁烯酸甲脂共聚物、聚羧乙烯及其共聚物。
参看图20A、图20B和图20C，在另一实施例，利用收缩元件或末端附加物102，可将人造口适配器20部分地转变成收拢的形状(图20A)且其近端22暂时地闭合。在使用中，人造口适配器20在其转变状态下部分地引入到人造口10(图20A)中，且然后利用来自于加压源104的适量空气或盐水来对人造口适配器的远端加压。如图20B和图20C中所示，压力迫使人造口适配器20打开，且因此在人造口适配器20打开时将近端22引入肠内。
应当认识到，本发明的人造口适配器可为所有类型的人造口提供流出物引导和皮肤保护，但尤其适用于很难处理的凹进的或齐平的人造口。人造口适配器可独立于结合其使用的造口术器具，或人造口适配器可附接到造口术器具上，或为造口术器具的组成部分。取决于期望特性，人造口适配器可采用许多不同的刚性或非刚性形式。
在不脱离本发明的权利要求覆盖范围的情况下，可对优选实施例作出许多变型。
Claims (43)
1.一种人造口适配器，包括用于插入人造口中和/或插入围绕凹进的人造口的人造口周边口中的近端，从所述近端延伸的排泄通路，所述排泄通路至少对于在排泄方向上流动的流出物为大致无阻碍的，用于将所述人造口适配器保持在皱缩状态的可释放元件或可拆卸元件，以及围绕整个所述排泄通路的挠性管壁，所述挠性管壁具有至少一个平行于所述排泄方向的纵向加强元件，用于在纵向方向上加强所述挠性管壁以沿着所述整个排泄通路提供纵向刚度，所述至少一个纵向加强元件允许所述挠性管壁在垂直于所述排泄方向的径向方向上的挠曲。
2.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器构造成用于凹进的人造口。
3.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器构造成用于齐平的人造口。
4.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述排泄通路构造成用以引导流出物远离人造口周边皮肤。
5.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述排泄通路构造成用以桥接在所述人造口与造口术器具之间的界面。
6.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述排泄通路为敞开的。
7.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器提供为轴向形式，以便于在人造口处插入。
8.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器提供为皱缩形式，以便于在人造口处插入。
9.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器提供为可皱缩形式，以便于在人造口处插入。
10.根据权利要求6所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器还包括用于在所述人造口适配器在所述人造口处插入之后改变所述人造口适配器的构型的器件。
11.根据权利要求6所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器包括大体挠性的材料，以及至少一个承垫，所述承垫用于加强所述挠性材料，以防至少在相对于所述承垫的预定方向上的挠曲。
12.根据权利要求11所述的人造口适配器，其特征在于，所述至少一个承垫构造成用以至少在所述人造口适配器的大致轴向上加强所述人造口适配器，而容许在径向方向上的挠曲。
13.根据权利要求11所述的人造口适配器，其特征在于，所述承垫为可膨胀的，以及由所述承垫提供的加强由其中的膨胀压力控制。
14.根据权利要求11所述的人造口适配器，其特征在于，所述承垫的形状选自由以下形状所组成的组：线性的和螺旋的。
15.根据权利要求6所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器在皱缩状态下为稳态的。
16.根据权利要求6所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器在非皱缩状态下为稳态的。
17.根据权利要求15所述的人造口适配器，其特征在于，所述皱缩状态为壁的一部分转变成套入互补部分内用以限定凹槽通道的状态。
18.根据权利要求15所述的人造口适配器，其特征在于，所述皱缩状态为壁的一部分转变成用以限定凹槽通道的状态。
19.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述可释放元件或可拆卸元件选自由套环、圆锥形元件和末端附加物所组成的组。
20.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述可释放元件或可拆卸元件由天然的或合成制成的生物相容材料构成。
21.根据权利要求1所述人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器包括设置在所述近端处或其附近用于抵靠肠壁进行密封的密封件。
22.根据权利要求21所述的人造口适配器，其特征在于，所述密封件选自由一点处的密封件、多点处的密封件和在所述肠的长度上延伸的密封件所组成的组。
23.根据权利要求21所述的人造口适配器，其特征在于，所述密封件为可膨胀的。
24.根据权利要求23所述的人造口适配器，其特征在于，所述密封件通过选自由气体、液体和凝胶所组成的组的膨胀流体而可以膨胀。
25.根据权利要求23所述的人造口适配器，其特征在于，所述密封件围住回弹性材料。
26.根据权利要求25所述的人造口适配器，其特征在于，所述回弹性材料造成所述密封件膨胀。
27.根据权利要求24所述的人造口适配器，其特征在于，流体流入和流出所述密封件的速率是相等的。
28.根据权利要求24所述的人造口适配器，其特征在于，流体流入和流出所述密封件的速率是彼此不相等的。
29.根据权利要求25所述的人造口适配器，其特征在于，所述回弹性材料为泡沫。
30.根据权利要求24所述的人造口适配器，其特征在于，所述膨胀流体在所述密封件膨胀之后变成部分地或全部为固体。
31.根据权利要求23所述的人造口适配器，其特征在于，所述密封件构造成用以将密封流体分配到所述密封件的区域中的所述肠壁上。
32.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器选自由刚性、部分为刚性以及挠性所组成的组。
33.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器的远端为大致自由的。
34.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述人造口适配器的远端附接到或可附接到由人造口周边皮肤、粘合性身体附件和造口术器具所组成的组中的至少一者上。
35.一种用于将造口术器具附接到人造口周边皮肤上的粘合性身体附件，所述粘合性身体附件包括朝向所述人造口凸出的人造口适配器，其用于插入所述人造口中和/或插入围绕凹进的人造口的人造口周边口中，所述人造口适配器包括至少对于在排泄方向上流动的流出物为大致无阻碍的排泄通路，以及围绕整个所述排泄通路的挠性管壁，所述挠性管壁具有至少一个平行于所述排泄方向的纵向加强元件，用于在纵向方向上加强所述挠性管壁以沿着所述整个排泄通路提供纵向刚度，所述至少一个纵向加强元件允许所述挠性管壁在垂直于所述排泄方向的径向方向上的挠曲。
36.一种造口术器具，包括人造口适配器，所述人造口适配器朝向所述人造口凸出，用于插入所述人造口中和/或插入围绕凹进的人造口的人造口周边口中，所述人造口适配器包括至少对于在排泄方向上流动的流出物为大致无阻碍的排泄通路，以及围绕整个所述排泄通路的挠性管壁，所述挠性管壁具有至少一个平行于所述排泄方向的纵向加强元件，用于在纵向方向上加强所述挠性管壁以沿着所述整个排泄通路提供纵向刚度，所述至少一个纵向加强元件允许所述挠性管壁在垂直于所述排泄方向的径向方向上的挠曲。
37.根据权利要求20所述的人造口适配器，其特征在于，所述天然的或合成制成的生物相容材料选自多糖、白明胶、聚丙烯酸及其共聚物、多肽、磺化聚合物、聚丙烯酰胺及其共聚物、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醚、聚乙烯醇、聚乙烯、乙二醇、异丁烯酸甲酯共聚物和聚羧乙烯及共聚物，以及它们的组合。
38.根据权利要求37所述的人造口适配器，其特征在于，所述多糖选自纤维素、壳聚糖及其衍生物、藻朊酸盐、黄原胶、阿拉伯树胶、西黄蓍胶、瓜耳豆胶，以及它们的组合。
39.根据权利要求38所述的人造口适配器，其特征在于，所述纤维素选自羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟基丙基纤维素、羧甲基纤维素，以及它们的组合。
40.根据权利要求1所述的人造口适配器，其特征在于，所述至少一个纵向加强元件是多个加强元件，或者是螺旋弹簧。
41.根据权利要求40所述的人造口适配器，其特征在于，所述多个加强元件是多个可膨胀的挠性毛细管。
42.根据权利要求40所述的人造口适配器，其特征在于，所述螺旋弹簧是机械的。
43.根据权利要求40所述的人造口适配器，其特征在于，所述螺旋弹簧由可膨胀的挠性管形成。
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