CN102265279B - 用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法及其设备 - Google Patents
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Abstract
一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法及其设备。设备实现基于医疗使用情况和/或问题的结构化收集过程，结构化收集过程提供了至少一个或更多参数，所述参数定义了至少一个进入准则、事件安排、至少一个遵守准则和至少一个退出准则。进入准则建立在从患者获得生物标志物数据之前需要符合的条件。事件安排中的每个事件可以包括施行时间、用于实行事件的指导、对来自患者的信息的请求、对患者动作的请求以及对来自患者的至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多。遵守准则用来定性地评估根据事件安排实行的事件是否提供了解决医疗使用情况和/或问题可接受的数据，并且退出准则建立在该退出结构化收集过程之前需要符合的条件。
Description
技术领域
本发明的实施例大体涉及慢性病的护理管理，且尤其涉及一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法及其设备。
背景技术
一般将长久持续或者经常复发的疾病定义为慢性病。已知慢性病除了别的以外包括抑郁症、强迫性障碍、酗酒、哮喘、自身免疫性疾病(例如溃疡性结肠炎、红斑狼疮)、骨质疏松症、癌症和糖尿病。这样的慢性病需要慢性病护理管理以进行有效的长期医治。在初始诊断之后，接着慢性病护理管理的功能之一是用来优化患者的慢性病的治疗。
在由因胰岛素分泌不足、胰岛素作用不足、或者这两者而产生的高血糖来表征的糖尿病的示例中，已知的是由于每个人的与诸如饮食、体重、压力、生病、睡眠、锻炼和药物摄入之类的可变健康状况和生活方式因素交互的独特生理机能的原因，糖尿病自身在每个人中表现不同。生物标志物(biomarker)是生物或者发病过程、药理反应、事件或者状况(例如老化、疾病或者生病风险、存在或者进展等)的患者生物导出的指示器。例如，生物标志物可以是对与疾病相关联的变量的客观测量，其可以用作疾病的指示器或者预示器。在糖尿病的情况下，这样的生物标志物包括针对葡萄糖、类脂、甘油三酸酯等的测量值。生物标志物还可以是用来推断疾病的存在或者风险的参数集，而非疾病本身的测量值。当正确地进行收集和评价时，生物标志物可以提供与关于患者的医疗问题相关的有用信息，以及用作医疗评估的一部分，用作医疗控制和/或用于医疗优化。
对于糖尿病，临床医生通常根据诸如像Joslin Diabetes Center&JoslinClinic,Clinical Guideline for Pharmacological Management of Type 2 Diabetes(2007)和Joslin Diabetes Center&Joslin Clinic,Clinical Guideline for Adultswith Diabetes(2008)之类的出版的治疗指南，来医治糖尿病患者。这些指南可以规定希望的标志物值，例如小于100mg/dl的空腹血糖值，或者临床医生可以基于临床医生的训练和在医治糖尿病患者过程中的经验指定希望的标志物值。然而，这样的指南不指定用于参数调整的生物标志物收集过程以支持在优化糖尿病患者的治疗时所使用的具体治疗。随后，糖尿病患者必须经常测量他们的葡萄糖水平，而几乎不管收集的结构并且几乎不关注生活方式因素。这样的对葡萄糖水平的非结构化收集可能导致一些生物标志物测量缺乏解释情境，由此减小了这样的测量对临床医生和帮助患者对其疾病进行管理的其它这样的卫生保健提供者的价值。
再则，在糖尿病的示例中，在实行常规收集之后，由于在向患者提供护理时所涉及的各种临床医生，诸如内科医生、护士、营养学家、认证的疾病教育者等，一般不位于相同的地点，因此糖尿病患者可能在各种时间和不同的位置重复地向不同的临床医生提供相同的信息。这样的信息虽然对慢性病管理，诸如将情境置于收集的生物标志物数据以其来帮助临床医生进行诊断和/或优化决策来说重要，但是手动和/或口头提供这样的信息的重复方式可能使糖尿病患者厌烦。另外，不同的临床医生可能在各种时间查问患者，以实行多次收集，从而努力诊断慢性病或者优化治疗。然而，用来根据安排实行这样的收集的这些请求可能重叠、重复、彼此背道而驰和/或给患者提供负担，因此患者可能避免用来诊断其慢性病或者优化治疗的任何进一步尝试。
另外，如果进行请求的临床医生没有正确地对患者进行评价，以看对所请求的收集的安排是否可行、和/或针对收集的参数对于患者而言是否合适和/或可接受，则从这样的收集得到有用的结果可能是不太可能的。再者，如果用来完成所请求的收集而收集的合适的数据不足以使得所收集的数据对于解决医疗问题和/或临床医生的兴趣是有帮助的，则这样的请求可能浪费临床医生和患者的时间和努力以及用来实行收集的消耗品。此外，这样的失败可能使患者气馁不寻求进一步的治疗意见。
此外，便于对收集的安排时所使用的现有技术收集设备如果有也仅提供有限的指导以及对收集事件的简单的提醒。这样的现有技术设备一般需要临床医生或者患者手动对其进行编程，在其中来管制收集安排。因为以此方式进行另一收集过程可能被患者视为费力的，因此现有技术收集设备所提供的这样的有限的指导和功能也可能进一步使患者气馁不寻求对其治疗的任何未来优化，由此使这样的优化成为简单的猜测。
发明内容
相对于上面背景，本发明的实施例提供了一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法及其设备。这些设备可以基于医疗使用情况(use case)和/或医疗问题实现结构化收集过程。该结构化收集过程可以提供定义至少一个进入准则、事件安排、至少一个遵守准则和至少一个退出准则的至少一个或更多参数。进入准则建立在从患者获得生物标志物数据之前需要符合的条件。事件安排中的每个事件可以包括施行时间、用于实行事件的患者引导、对来自患者的信息的请求、对来自患者的至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或者更多。遵守准则用来定性地评估根据事件安排实行的事件是否提供了解决医疗使用情况可接受的数据，退出准则建立在退出结构化收集过程之前需要符合的条件。这样的结构化测试方法导致在整个收集过程中对患者提供改进的指导，并且可能感知完成、目的和在完成收集过程时完全花费的时间。其它好处包括由于避免了不必要的收集过程请求并且通过确保收集的数据适合于解决临床医生在对收集过程进行请求时的查问/兴趣/目的，而减少了消耗品的浪费。另外的好处包括生成数据，该数据可以包括生物标志物值，所述生物标志物值均具有解释情境以增大这样的测量对临床医生的价值，以便帮助改进诊断，并且帮助提供用于控制患者的诸如糖尿病之类的慢性病的有效医治或者对医治的修改。
在一个实施例中，公开了一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的设备，其可以包括：显示器；用户接口；以及处理器，耦合到显示器和用户接口。还可以提供程序指令，在由处理器执行时，程序指令促使处理器：在显示器上提示与慢性病相关的多个医疗使用情况或者问题以供选择，经由用户接口接收选择的医疗使用情况或者问题，基于所选择的医疗使用情况或者问题，从存储在存储器中的多个结构化收集过程中，自动选择用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化收集过程，以及实现所选择的结构化收集过程。该结构化收集过程可以具有定义事件安排的参数，所述事件中的每个包括施行时间、用于实行事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多。具体地，本发明提供一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备，包括：显示器；用户接口；以及处理器，耦合到所述显示器和所述用户接口；以及程序指令，在由所述处理器执行时，所述程序指令促使所述处理器：在所述显示器上提示与所述慢性病相关的多个医疗使用情况或者问题以供选择，经由所述用户接口接收选择的医疗使用情况或者问题，基于所选择的医疗使用情况或者问题，从存储在存储器中的多个结构化收集过程，自动选择针对所述慢性病患者的诊断或者治疗支持的所述结构化收集过程，和实现所选择的结构化收集过程，所述结构化收集过程具有定义事件安排的参数，所述事件中的每个包括用来对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
在另一实施例中，公开了一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的设备，且其可以包括：处理器；以及程序指令，在由处理器执行时，程序指令促使处理器从存储器自动检索结构化收集过程。该结构化收集过程可以基于参数的医疗使用情况或者问题，并且可以具有参数，所述参数定义了：至少一个进入准则，其建立在获得生物标志物数据之前需要符合的条件；事件安排，所述事件中的每个包括施行时间、用于实行事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多；以及至少一个退出准则，其建立在退出结构化收集过程之前需要符合的条件。程序指令还可以促使处理器在某未知时间符合进入准则时，自动实现结构化收集过程的事件安排，并且在某未知时间符合退出准则时，自动结束结构化收集过程。具体地，本发明提供另一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备，包括：处理器；以及程序指令，在由所述处理器执行时，所述程序指令促使所述处理器：从存储器自动检索所述结构化收集过程，所述结构化收集过程基于参数的医疗使用情况或者问题，并且具有所述参数，所述参数定义了：进入准则，其建立在获得生物标志物数据之前需要符合的条件，以及事件安排，所述事件中的每个包括对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求，和在某未知时间符合所述进入准则时，自动实现所述结构化收集过程的所述事件安排，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
在又一实施例中，公开了一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的设备，且其可以包括：处理器；以及程序指令，在由处理器执行时，程序指令促使处理器从存储器自动检索结构化收集过程。结构化收集过程可以基于参数的医疗使用情况或者问题，并且可以具有参数，所述参数定义了：事件安排，所述事件中的每个包括施行时间、用于实行事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多；以及至少一个遵守准则，其用来定性地评估根据事件安排实行的事件是否提供了对于解决医疗使用情况可接受的数据。程序指令还可以促使处理器自动实现结构化收集过程的事件安排，并且如果不符合遵守准则，则采取一个或更多附加动作。在另一实施例中，处理器可以在显示器上提供关于一个或更多附加动作的信息。具体地，本发明提供又一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备，包括：处理器；以及程序指令，在由所述处理器执行时，所述程序指令促使所述处理器：从存储器自动检索所述结构化收集过程，所述结构化收集过程基于参数的医疗使用情况或者问题，并且具有所述参数，所述参数定义了：事件安排，所述事件中的每个包括对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求，以及遵守准则，其被用来评估是否根据所述事件安排实行了事件，或者根据所述事件提供的数据对于解决所述医疗使用情况是否可接受，和自动实现所述结构化收集过程的所述事件安排，和如果不符合所述遵守准则，则采取一个或更多附加动作，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
在再一实施例中，公开了一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的设备，且其可以包括：处理器；以及程序指令，在由处理器执行时，程序指令促使处理器从存储器自动检索结构化收集过程。该结构化收集过程可以基于参数的医疗使用情况或者问题，并且可以具有参数，所述参数定义事件安排，所述事件中的每个包括施行时间、用于实行事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多。程序指令还可以促使处理器根据结构化收集过程接收生物标志物数据，将生物标志物数据与事件安排的数据一起作为溶入情境的生物标志物数据进行存储，并且通过应用噪声函数根据该溶入情境的生物标志物数据计算测量的噪声，其中，噪声函数包括测量的噪声、过程噪声和系统噪声中的一个或更多。具体地，本发明提供再一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备，包括：处理器；以及程序指令，在由所述处理器执行时，所述程序指令促使所述处理器：从存储器自动检索结构化收集过程，所述结构化收集过程基于参数的医疗使用情况或者问题，并且具有所述参数，所述参数定义了事件安排，所述事件中的每个包括对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求，根据所述结构化收集过程接收生物标志物数据，将所述生物标志物数据与所述事件安排的数据一起作为溶入情境的生物标志物数据进行存储，和通过应用噪声函数根据所述溶入情境的生物标志物数据计算测量的噪声，其中，所述噪声函数包括测量的噪声、过程噪声和系统噪声中的一个或更多，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
在另一实施例中，公开了一种用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法，且其可以包括：在计算机上选择用于诊断或者治疗支持的结构化收集过程；以及使计算机的处理器从存储器自动检索结构化收集过程。该结构化收集过程可以基于医疗使用情况，并且可以具有参数，所述参数定义了：至少一个进入准则，其建立在获得生物标志物数据之前需要符合的条件；事件安排，所述事件中的每个可以包括施行时间、用于实行事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多；至少一个遵守准则，其用来定性地评估根据事件安排实行的事件是否提供了解决医疗使用情况可接受的数据；以及至少一个退出准则，其建立在退出结构化收集过程之前需要符合的条件。该方法还可以包括：向患者规定所选择的结构化收集过程，其中，计算机的处理器作为输出向患者提供所选择的结构化收集过程，以在规定时实行。
在另一实施例中，公开了一种用于实行规定的结构化收集过程的收集设备。该设备可以包括：存储器，存储一个或更多结构化收集过程，并且用于存储患者数据。患者数据可以包括下列中的一个或更多：收集的生物标志物数据、日期时间戳和与收集的生物标志物数据的每个实例相关联的其它数据。其它数据可以包括表征相关联的收集的生物标志物的溶入情境的数据。该设备还可以包括：时钟，提供日期时间戳；以及显示器，用于提供用于从存储在存储器中的多个结构化收集过程中选择结构化收集过程的选择备选项。多个结构化收集过程中的每个可以包括：开始结构化收集过程所需的至少一个进入准则；用于结束结构化收集过程的至少一个退出准则；以及事件安排，收集事件中的每个可以包括用于实行收集事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求中的至少一个或更多。该设备还可以包括：用户接口，用于从显示的多个结构化收集过程中选择结构化收集过程；至少一个生物标志物读取器，用于提供在选择的结构化收集过程中指定的至少一种类型的生物标志物数据；以及处理器，耦合到存储器、时钟、显示器、用户接口和生物标志物读取器。提供具有指令的程序，在由处理器执行时，程序可以促使处理器：向显示器提供选择备选项；接收从在显示器上显示的多个结构化收集过程中的所选择的结构化收集过程；确定是否符合所选择的结构化收集过程的进入准则，自动实行收集事件安排；将从收集事件中的每个得到的患者数据存储在存储器中；检查来自所实行的收集事件的数据对于帮助解决使用情况是否可接受；以及针对所选择的结构化收集过程确定是否已经符合至少一个退出准则以便结束。具体地，本发明还提供另一种手持收集设备，用于实行规定的结构化收集过程以及用于改进与结构化收集过程的顺应性，所述手持收集设备包括：存储器，存储所述结构化收集过程，并且用于存储患者数据，所述患者数据包括收集的生物标志物数据和与所收集的生物标志物数据的每个实例相关联的其它数据，所述其它数据包括表征相关联的收集的生物标志物的溶入情境的数据，以及所述结构化收集过程包括：用于开始所述结构化收集过程的进入准则；用于结束所述结构化收集过程的退出准则；事件安排，在所述事件安排中，所述事件中的每个包括用于实行收集事件的指导、对信息的请求、对患者动作的请求、对至少一种类型的生物标志物数据的请求中的至少一个或更多；以及遵守准则，用于定性地评估根据所述事件安排实行的事件是否提供了解决所述医疗使用情况可接受的数据；用户接口，用于选择所述结构化收集过程；至少一个生物标志物读取器，用于提供在所述结构化收集过程中指定的所述至少一种类型的生物标志物数据；处理器，耦合到所述存储器、显示器、所述用户接口和所述生物标志物读取器；以及具有指令的程序，在由所述处理器执行时，所述程序促使所述处理器：接收来自所述用户接口的指示对所述结构化收集过程的选择的输入，如果在所述选择之后符合所述进入准则，则自动实现所述事件安排，将在实行时从所述事件中的每个得到的所述患者数据存储在存储器中，为包括生物标志物测量的所收集的生物标志物数据自动关联唯一标识符，其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境，并且在符合所述退出准则时，自动结束所选择的结构化收集过程，并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持收集设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持收集设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
在另一实施例中，公开了一种存储指令的计算机可读存储介质，在由计算机的处理器执行时，指令可以促使处理器实行结构化收集过程，以从患者获得溶入情境的生物标志物数据。该方法可以包括：从电子部件自动检索结构化收集过程。该结构化收集过程可以基于医疗使用情况，并且可以具有一个和更多参数，所述参数定义了：至少一个进入准则，其建立在获得生物标志物数据之前需要符合的条件；事件安排，事件中的每个可以包括下列中的至少一个或者更多：施行时间、用于实行事件的指导、对(一个或多个)患者动作的请求、对信息的请求以及对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求；至少一个遵守准则，其用来定性地评估根据事件安排实行的事件是否提供了解决医疗使用情况可接受的数据；以及至少一个退出准则，其建立在退出结构化收集过程之前需要符合的条件。该方法还可以包括：允许调整所选择的结构化收集过程的参数；以及向患者规定所选择的结构化收集过程，其中，计算机的处理器可以作为输出向患者提供所选择的结构化收集过程，以在规定时实行。
例如，可以如下实现本发明的实施例：纸工具；集成到诸如血糖仪之类的收集设备中的糖尿病软件；集成到个人数字助理、手持计算机或者移动电话中的糖尿病软件；集成到耦合到计算机的设备读取器中的糖尿病软件；在诸如个人计算机之类的计算机上运行的糖尿病软件；以及通过因特网远程访问的糖尿病软件。
根据随后的描述、附图和权利要求，将使本文所公开的本发明的这些和其它优点和特征更明显。
附图说明
在结合下列附图阅读时，可以最佳地理解对本发明的实施例的下列详细描述，其中，用同样的附图标记指示同样的结构。
图1是示出根据本发明的实施例的针对糖尿病患者和临床医生以及对患者的慢性病护理管理有兴趣的其他人的慢性病护理管理系统的图。
图2和2A是示出适合于实现根据本发明的实施例的结构化测试方法的系统的实施例的图。
图3示出了根据本发明的收集设备实施例的框图。
图4示出了通过在根据本发明的图3的收集设备上使用结构化测试方法创建的数据记录实施例的表格式的描绘。
图5A描绘了创建根据本发明的实施例的针对医疗使用情况和/或问题的结构化收集过程的方法。
图5B和5C示出了定义分别根据本发明的一个或更多实施例的结构化收集过程以及使用结构化收集过程优化患者的治疗可以考虑的因素的参数。
图6A、6B、6C、6D和6E示出了根据本发明定义的各种结构化收集过程实施例。
图7A描绘了根据本发明的实施例的用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法。
图7B从概念上图示了预先定义的结构化收集过程的一个示例和以及根据本发明的实施例的用来定制该预先定义的结构化收集过程的方法。
图8A示出了根据本发明的实施例的用于实行结构化收集过程的方法。
图8B和8C示出了根据本发明的实施例的经由提供在收集设备上的图形用户接口实现结构化收集过程的方法。
图9示出了根据本发明的另一实施例的用于实行结构化收集过程以从患者获得溶入情境的生物标志物数据的方法。
图10示出了根据本发明的实施例的与未溶入情境的生物标志物数据混合的溶入情境的生物标志物数据的图。
图11示出了2型糖尿病疾病进展的图。
图12示出了根据本发明的实施例的用于调整参数以使关心的溶入情境的生物标志物进入基于指南的目标范围的方法。
图13示出了根据本发明的实施例的被调整到基于指南的目标范围中的关心的溶入情境的生物标志物的图。
图14示出了根据本发明的实施例的噪声函数与估计的噪声的分量部分的关系的图。
图15示出了根据本发明的实施例的用于创建噪声函数的方法的流程图。
图16A和16B示出了根据本发明的使用情况实施例的收集用于糖尿病诊断和治疗支持的溶入情境的生物标志物数据的方法。
具体实施方式
下面将相对于各种说明性实施例来描述本发明。本领域技术人员将理解，可以在多个不同的应用和实施例中实现本发明，且本发明不具体地将其应用限制于本文所描绘的特定实施例。特别地，下面将结合经由对血液进行采样的糖尿病管理来论述本发明，不过普通技术人员将认识到可以对本发明进行修改以用于除了葡萄糖以外的其它类型的液体或者被分析物，和/或在管理除了糖尿病以外的其它慢性病时有用。
如本文在下面所描述的各种图示的实施例中所使用的，下列术语包括，但不限于下列含义。
术语“生物标志物”可以意指所测量的用来提供与患者有关的数据的生理变量，诸如像血糖值、间质性葡萄糖值、HbA1c值、心律测量、血压测量、类脂、甘油三酸酯、胆固醇等。
术语“溶入情境(contextualizing)”可以意指围绕对具体生物标志物测量的收集而存在或者将发生的记载和相互关联的条件。优选地，与收集的生物标志物数据一起存储关于围绕对具体生物标志物的收集而存在或者将发生的记载和相互关联的条件的数据，并且将该数据链接到所收集的生物标志物数据。特别地，对所收集的生物标志物数据的进一步评估考虑到关于记载和相互关联的条件的数据，因此不仅对该数据本身进行评价，而且还对被溶入情境的数据之间的链接进行评价。关于记载和相互关联的条件的数据例如可以包括围绕对具体生物标志物测量的收集而发生和/或与其同时发生的关于时间、食品和/或锻炼的信息。例如，可以通过利用用于在基础滴定(Basal titration)优化聚焦的测试过程期间在接受生物标志物值之前验证用户的空腹状态的进入准则，来记载根据本发明的实施例中的结构化收集过程的情境。
术语“溶入情境的生物标志物数据”可以意指关于与具体生物标志物的测量值组合的相互关联条件的信息，在所述相互关联条件下收集具体生物标志物测量。特别地，与关于相互关联条件的信息一起存储具体生物标志物数据，在该相互关联条件下收集具体生物标志物测量并与其链接。
术语“准则”可以意指一个或更多准则，且其可以是用来判断是否满足或者符合一个或更多条件以开始、接受和/或结束一个或更多过程步骤、动作和/或值的(一个或多个)指南、(一个或多个)规则、(一个或多个)特性和(一个或多个)方面(dimension)中的至少一个或更多。
术语“遵守(adherence)”可以意指遵循结构化收集过程的人适当地实行请求的过程步骤。例如，应当在结构化收集过程的规定条件下测量生物标志物数据。假设针对生物标志物测量给出了规定条件，则把遵守定义为是适当的。例如，规定条件是时间相关条件，和/或该规定条件可以示例性地包括食用膳食、取空腹样本、在请求的时间窗口的情况下进食一类型的膳食、在请求的时间取空腹样本、睡最少的时间量等。可以特别针对溶入情境的生物标志物数据的单个数据点或者结构化收集过程，将遵守定义为适当或者不适当的。优选地，可以通过(一个或多个)规定条件的范围或者通过选择性地确定的(一个或多个)规定条件，将遵守定义为适当或者不适当的。此外，可以以遵守率的形式来计算遵守，该遵守率描述了特别针对溶入情境的生物标志物数据的单个数据点或者结构化收集过程给出遵守的何种程度。
术语“遵守事件”可以意指执行结构化收集过程的人何时未能实行过程的步骤。例如，如果人没有在收集设备请求时收集数据，则将遵守确定为不适当的，这导致遵守事件。在另一示例中，遵守准则可以是患者空腹6个小时的第一准则或者在请求的时间收集空腹bG值的第二准则。在此示例中，如果患者在请求的时间提供了bG采样，但是在提供之前仅空腹了3个小时，则虽然符合第二遵守准则，但是不符合第一遵守准则，且因此将发生针对第一准则的遵守事件。
术语“违反事件”是一种形式的遵守事件，在其中执行结构化收集(测试)过程(方案(protocol))的人未在推荐时间实施治疗、确实实施了推荐量、或者这两者。
术语“遵守准则”可以包括遵守，且也可以意指将测量值、与测量值和/或计算值相关的值与定义的值或者该值的定义范围进行比较(例如评估)的基础，其中，基于该比较以赞成和正面接受来接受数据。在一个实施例中遵守准则可以考虑时间相关值和/或遵守，但在其它实施例中还可以考虑噪声，等等。此外，可以将遵守准则应用于溶入情境的生物标志物数据，因此依据关于围绕对具体生物标志物的收集而存在或者发生的记载和相互关联条件的被溶入情境数据的比较，接受生物标志物数据。遵守准则可能类似于针对给定信息片或者信息组的明智检查。优选地，如果未达到所接受的准则，则拒绝单个数据点/信息或者数据或信息组。特别地，于是不使用这样的被拒绝数据来进行被用来提供治疗推荐的进一步计算。被拒绝数据主要仅用于评估遵守和/或自动触发至少一个进一步动作。例如，这样的被触发动作提示用户接着遵循结构化收集过程或者单个请求的动作，使得能够基于其达到遵守准则。
术语“数据事件请求”可以意指对由特殊环境集定义的，例如由时间相关或者非时间相关事件定义的在时空中单个点对数据收集的查问。
术语“分散(decentralized)疾病状况评估”可以意指通过使用感兴趣的生物标志物测量实行的疾病进展的度或者程度的确定，以将值递送而不将样本发送到实验室进行评估。
术语“医疗使用情况或者问题”可以意指与尚未验证，但是如果为真则将解释某些事实或者现象的概念组合地提供与一些医疗事实的存在的真实性有关的不确定性的过程、情形、条件和/或问题中的至少一个或者更多。医疗使用情况或者问题可能已经存放和存储在系统中，使得用户可以在不同的医疗使用情况或者问题之间进行选择。可选地，可以由用户自己定义医疗使用情况或者问题。
本文术语“聚焦(focused)”、“结构化(structured)”和“情节(episodic)”与术语“测试”可互换地使用，且其可以意指在其中用来实施测试的预先定义的序列。
本文可以可互换地使用术语“软件”和“程序”。
图1示出了针对(一个或多个)糖尿病患者12和(一个或多个)临床医生14连同对患者12的慢性病护理管理有兴趣的其他人16的慢性病护理管理系统10。具有血糖代谢障碍的患者12可以包括具有代谢综合症、糖尿病前期、1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病的人。对患者的护理感兴趣的其他人16可以包括家庭成员、朋友、互助组和宗教组织，他们都可能影响患者的治疗顺应性。患者12可以访问诸如家用计算机之类的患者计算机18，该患者计算机18可以连接到诸如因特网、蜂窝式网络等之类的公共网络50(有线或者无线)，并且可以耦合到软件狗、对接站或者设备读取器22，以便与诸如便携式收集设备24之类的外部便携式设备进行通信。在从Roche Diagnostics(罗氏诊断)可获得的手册“Accu-SmartPix Device Reader User’s Manual”(2008)中示出了设备读取器的示例。
收集设备24实质上可以是能够起到用于根据结构化收集过程确定和数字地存储(一个或多个)生物标志物值的获取机构作用的任何便携式电子设备，且其可以起作用以运行该结构化收集过程和本发明的方法。下面在稍后部分中提供关于结构化收集过程的各种图示的实施例的更多细节。在优选实施例中，收集设备24可以是自监视血糖仪26或者连续葡萄糖监视器28。血糖仪的示例是Accu-Active meter(活力型血糖仪)和在小册子“Accu-Aviva Blood Glucose Meter Owner’s Booklet(2007)中描述的Accu-Aviva meter，其的各部分在转让给Roche Diagnostics Operations,Inc.的标题为“Meter and method of using the meter for determining the concentration of acomponent of a fluid”的美国专利第6,645,368B1号中予以公开。在转让给RocheDiagnostics Operations,Inc.的美国专利第7,389,133号“Method and device forcontinuous monitoring ofthe concentration ofan analyte”(2008年6月17日)中示出了连续葡萄糖监视器的示例。
除了收集设备24之外，患者12还可以使用多种产品来对他或者她的糖尿病进行管理，所述产品包括：在小瓶32中承载的以供在收集设备24中使用的测试条30；可以在患者计算机18，收集设备24，诸如膝上型计算机、个人数字助理和/或移动电话之类的手持计算设备36上操作的软件34；以及纸工具38。软件34可以经由计算机可读取介质40或者在公共网络50上预先加载或者提供，并且如果希望，则加载以在患者计算机18、收集设备24、临床医生计算机/办公工作站25和手持计算设备36上操作。在另外的其它实施例中，还可以将软件34集成到耦合到计算机(例如计算机18或者25)的设备读取器22中以在计算机上操作，或者可以通过公共网络50，诸如从服务器52远程访问软件34。
针对某些糖尿病治疗，患者12还可以使用附加的治疗设备42和其它设备44。另外，治疗设备42可以包括诸如门诊输液泵46、胰岛素笔48和采血设备51之类的设备。门诊胰岛素泵46的示例包括但并不把其限于在从Disetronic Medical Systems AG可获得的手册“Accu-Spirit Insulin Pump System Pump User Guide”(2007)中描述的Accu-Spirit pump(泵)。其它设备44可以是提供诸如血压之类的患者数据的医疗设备、提供诸如锻炼信息之类的患者数据的健身设备(fitness device)以及向护理给予者提供通知的老年护理设备。其它设备44可以被配置成根据Health Alliance(康体佳健康联盟)规划的标准与彼此进行通信。
针对糖尿病的临床医生14是多种多样的，且其例如可以包括护士、护士实习生、内科医生、内分泌学家和其它这样的卫生保健提供者。临床医生14一般可以访问诸如临床医生办公计算机之类的临床医生计算机25，该临床医生计算机25还可以被提供有软件34。患者12和临床医生14也可以在计算机18、25上使用诸如HealthVaultTM和GoogleTMHealth之类的卫生保健记录系统27，以经由公共网络50或者经由其它网络装置(LAN、WAN、VPN等)交换信息，并且将诸如来自收集设备24的收集数据之类的信息存储到患者的电子医疗记录，例如可以向计算机18、25和/或服务器52提供和从计算机18、25和/或服务器52提供的EMR 53(图2A)。
大多数患者12和临床医生14可以在公共网络50上与彼此以及与持有计算机/服务器52的其他人进行交互。这样的其他人可以包括患者的雇主54、诸如支付患者的卫生保健费用中的一些或者全部的保险公司之类的第三方付款人56、对某些糖尿病消耗品进行配药的药店58、医院60、也可以作为付款人的政府机构62以及提供用于疾病的检测、预防、诊断和医治的卫生保健产品和服务的公司64。患者12也可以经由驻留在临床医生25和/或一个或更多服务器52上的卫生保健记录系统27，向诸如雇主54、付款人56、药店58、医院60和政府机构62之类的其他人，授予访问患者的电子健康记录的许可。下面还参考图2。
图2示出了适合于实现根据本发明的实施例的结构化测试方法的系统实施例，在另一实施例中，其可以是慢性病护理管理系统10的一部分，并且经由传统的有线或者无线通信装置与这样的部件进行通信。系统41可以包括与服务器52通信的临床医生计算机25以及收集设备24。经由与公共网络50、与专用网络66、或者其组合的通信链路，可以便于临床医生计算机25和服务器52之间的通信。专用网络66可以是经由诸如(web)服务器、路由器、调制解调器、集线器等之类的网络设备68连接到公共网络50的局域网或者广域网(有线或者无线)。
在一个实施例中，服务器52可以是用于多个结构化收集过程(或者方案)70a、70b、70c、70d的中央贮存器，其中，在稍后部分中提供了几个示例性结构化收集过程的细节。服务器52以及网络设备68还可以起到用于结构化收集过程70a、70b、70c、70d中的一些已完成的结构化收集过程的数据聚集器的作用。因此，在这样的实施例中，可以接着将来自患者12的收集设备的(一个或多个)已完成的收集过程的数据，在请求时响应于对这样的患者数据的检索，从服务器52和/或网络设备68提供到临床医生计算机25。
在一个实施例中，可以在公共网络50上，诸如通过在患者计算机18、临床医生计算机25和/或收集设备24上实现的安全web接口55(图2A，示出了系统41的另一实施例)，提供服务器52上的多个结构化收集过程70a、70b、70c、70d中的一个或更多。在另一实施例中，临床医生计算机25可以用作服务器52和收集设备24之间的接口(有线或者无线)72。在又一实施例中，可以在计算机可读介质40上提供结构化收集过程70a、70b、70c、70d以及软件34，并且在患者计算机18、临床医生计算机25和/或收集设备24上直接地加载。在又一实施例中，可以在收集设备24的存储器中预先加载(嵌入)地提供结构化收集过程70a、70b、70c、70d。在又一实施例中，可以经由公共网络50、专用网络66，经由直接设备连接(有线或者无线)74，或者其组合，在患者计算机18、临床医生计算机25、服务器52和/或收集设备24之间发送新的/更新的/修改的结构化收集过程70a、70b、70c、70d。因此，在一个实施例中，可以使用例如计算机18和25的外部设备，诸如通过诸如因特网之类的公共网络50和/或诸如专用网络66之类的其它通信网络(例如LAN、WAN、VPN等)，在收集设备24与诸如其它远程个人计算机(PC)之类的另外的其它电子设备和/或服务器之间建立通信链路72、74。
作为传统个人计算机和/或工作站的临床医生计算机25可以包括执行诸如来自存储器78和/或计算机可读介质40的诸如软件34之类的程序的处理器76。存储器78可以包括系统存储器(RAM、ROM、EEPROM等)和诸如硬驱动器和/或闪速存储器(内部或者外部)之类的贮存存储器。临床医生计算机25还可以包括用来将显示器82与处理器76相接口的显示器驱动程序80、用于连接诸如键盘和鼠标(有线或者无线)之类的用户接口设备86的输入/输出连接84以及用于诸如计算机可读介质40之类的便携式存储器和盘的计算机可读驱动器88。临床医生计算机25可以进一步包括用于到公共网络50和诸如收集设备24之类的其它设备的连接(有线或者无线)的通信接口90以及用于将上面提及的电子部件连接到处理器76的总线接口92。现在，下面参考图3。
图3是在概念上图示在图2中描绘的便携式收集设备24的框图。在所图示的实施例中，收集设备24可以包括可以是中央处理单元的诸如处理器102之类的一个或更多微处理器，该中央处理器包括可以连接到总线104的至少一个或更多单或者多核高速缓冲存储器，所述总线104可以包括数据、存储器、控制和/或地址总线。收集设备24可以包括软件34，该软件34提供促使设备的处理器102实现下文在稍后的部分中论述的本发明的方法的指令代码。收集设备24可以包括显示器接口106，该显示器接口106提供来自总线104(或者从未示出的帧缓冲器)的图形、文本和其它数据以在显示器108上显示。显示器接口106可以是集成图形解决方案的显示器驱动程序和来自处理器102的处理，或者可以是专用图形处理单元，所述显示器驱动程序利用诸如随机存取存储器(RAM)之类的收集设备24的主存储器110的一部分。在另一实施例中，显示器接口106和显示器108可以另外提供用于以公知的方式向收集设备24提供数据的触摸屏接口。
在一个实施例中主存储器110可以是随机存取存储器(RAM)，而在其它实施例中可以包括其它存储器，诸如ROM、PROM、EPROM或者EEPROM，及其组合。在一个实施例中，收集设备24可以包括二级存储器112，二级存储器112例如可以包括硬盘驱动器114和/或用于计算机可读介质40的计算机可读介质驱动器116，其例如代表软盘驱动器、磁带驱动器、光盘驱动器、闪速存储器连接器(例如USB连接器、火线连接器、PC卡槽)等中的至少一个。驱动器116以公知的方式从计算机可读介质40进行读取和/或向计算机可读介质40进行写入。计算机可读介质40代表由驱动116进行读取或者写入的软盘、磁带、光盘(CD或者DVD)、闪速驱动器、PC卡等。如将理解的，计算机可读介质40可以在其中存储软件34和/或结构化收集过程70a、70b、70c和70d以及从根据收集过程70a、70b、70c和70d中的一个或更多所实行的已完成的收集得到的数据。
在可选实施例中，二级存储器112可以包括容许将软件34，收集过程70a、70b、70c、70d，其它计算机程序或者其它指令加载到收集设备24中的其它装置。这样的装置例如可以包括可移动存储单元120和接口连接器122。这样的可移动存储单元/接口的示例可以包括程序盒式存储器(program cartridge)和盒式存储器接口、可移动存储器芯片(例如ROM、PROM、EPROM、EEPROM等)及相关联的插座、以及容许软件和数据从可移动存储单元120传送到收集设备24的其它可移动存储单元120(例如硬驱动器)和接口连接器122。
在一个实施例中收集设备24可以包括通信模块124。通信模块124容许软件(例如软件34、收集过程70a、70b、70c和70d)以及数据(例如从根据收集过程70a、70b、70c和70d中的一个或更多所实行的已完成的收集得到的数据)在收集设备24和(一个或多个)外部设备126之间进行传送。通信模块124的示例可以包括调制解调器、网络接口(例如以太网卡)、通信端口(例如USB、火线、串行、并行等)、PC或PCMCIA槽和卡、无线收发器、及其组合中的一个或更多。(一个或多个)外部设备126可以是患者计算机18，临床医生计算机25，诸如膝上型计算机、个人数字助理(PDA)、移动(蜂窝式)电话之类的手持计算设备36，和/或软件狗，对接站，或者设备读取器22。在这样的实施例中，外部设备126可以提供或者连接到用来在公共网络50或者专用网络60上提供诸如与临床医生计算机25或者服务器52的通信的调制解调器、网络接口(例如以太网卡)、通信端口(例如USB、火线、串行、并行等)、PCMCIA槽和卡、无线收发器、及其组合中的一个或更多。经由通信模块124传送的软件和数据可以以有线或者无线信号128的形式，所述信号128可以是电子信号、电磁信号、光学信号或者能够由通信模块124发送和接收的其它信号。例如，如所知道的，可以使用配线或者线缆、光纤、电话线、蜂窝式电话链路、RF链路、红外链路、其它通信通道、及其组合，在通信模块124和(一个或多个)外部设备126之间发送信号128。用于通过有线和/或无线连接(例如分别通过USB和蓝牙)连接电子设备的具体技术在本领域中是公知的。
在另一实施例中，可以与诸如被提供为手持计算机或者移动电话之类的外部设备132一起使用收集设备24，以实行诸如提示患者采取动作、获取数据事件和对信息进行计算之类的动作。在转让给Roche Diagnostics Operations,Inc.的2006年6月16日提交的标题为“System and method for collecting patient information from which diabetestherapy may be determined”的美国专利申请第11/424,757号中，公开了与被提供为手持计算机的这样的外部设备126组合的收集设备的示例。在从Roche Diagnostics可获得的标题为“Accu-Pocket Compass Software with Bolus Calculator User Guide”(2007)的用户指南中，示出了手持计算机的另一示例。
在说明性实施例中，收集设备24可以提供用于读取生物传感器140的测量引擎138。在一个实施例中是一次性测试条30(图1)的生物传感器140与收集设备24一起使用，以接收诸如像毛细血管血的样本，其被暴露到酶促反应并且由测量引擎138通过电化学技术、光学技术、或者这两者进行测量，以便测量并提供诸如像血糖水平之类的生物标志物值。在转让给Roche Diagnostics Operations,Inc.的美国专利公开第2005/0016844A1号“Reagent stripe for test strip”(2005年1月27日)中公开了一次性测试条和测量引擎的示例。在其它实施例中，测量引擎138和生物传感器140可以是用来针对除或者除了葡萄糖、心律、血压测量、及其组合之外的其它类型的采样流体或者被分析物来提供生物标志物值的类型。这样的可选实施例在通过根据本发明的结构化收集过程请求来自多于一个的生物标志物类型的值的实施例中是有用的。在又一实施例中，生物传感器140诸如当收集设备24被实现为与诸如泵46(图1)之类的输液设备通信的连续葡萄糖监视器(continuousglucose monitor,CGM)时，可以是与(一个或多个)留置导管一起或者作为(一个或多个)皮下组织流体采样设备的传感器。在又一实施例中，收集设备24可以是实现软件34并且在输液设备(例如门诊输液泵46和电子胰岛素笔48)和生物传感器140之间进行通信的控制器。
由测量引擎138向处理器102提供至少包括由生物传感器140收集的信息的数据，该处理器102可以执行存储在存储器110中的计算机程序以使用该数据进行各种计算和处理。例如，转让给Roche Diagnostics Operations,Inc.的且于2009年6月26日提交的标题为“Method,System,and Computer Program Product for Providing Both an EstimatedTrue Mean Blood Glucose Value and Estimated Glycated Hemoglobin(HbA1C)Valuefrom Structured Spot Measurements Of Blood Glucose”的美国专利申请第12/492,667号，描述了这样的计算机程序。本文，将来自测量引擎138的数据和处理器102使用该数据进行的计算和处理的结果称为自监视数据。自监视数据可以包括患者12的葡萄糖值、胰岛素剂量值、胰岛素类型，和由处理器102用以计算未来葡萄糖值、补充胰岛素剂量及碳水化合物补充量以及这样的值、剂量和量所使用的参数值，但不限于其。将这样的数据与针对每个测量的葡萄糖值和服用的胰岛素剂量值的日期-时间戳169一起存储在存储器110和/或112的数据文件145中。为了这样的使用，收集设备24的内部时钟144可以向处理器102供给当前日期和时间。
收集设备24可以进一步提供有用户接口146，诸如用于数据输进、程序控制以及选择、备选项和数据的导航、进行信息请求等的按钮、键、跟踪球、触摸垫、触摸屏等。在一个实施例中，用户接口146可以包括用于在存储器110和/或112中提供的数据的输进和导航的一个或更多按钮147、149。在一个实施例中，用户可以使用按钮147、149中的一个或更多来输进(记载)诸如与患者12的每天生活方式相关的数据之类的溶入情境的信息，以及作出应答规定任务完成。这样的生活方式数据可以与食物摄入、药物使用、能量水平、锻炼、睡眠、一般健康状况和患者12的总体幸福感(例如高兴、伤心、休息、压力、疲劳等)相关。可以将这样的生活方式数据作为自监视数据的一部分，使用按钮147、149通过在显示器108上显示的选择菜单经由导航和/或经由由显示器108提供的触摸屏用户接口，记录到收集设备24的存储器110和/或112中。要理解，还可以使用用户接口146在显示器108上显示自监视数据或诸如其由处理器102使用的部分，以显示测量的葡萄糖水平以及任何输进的数据。
在一个实施例中，可以通过按下按钮147、149中的任何一个或者其任何组合来将收集设备24接通。在生物传感器140是测试条的另一实施例中，可以在将测试条插入到收集设备24中以由测量引擎138测量放置在测试条上的血液样本中的葡萄糖水平时，自动将收集设备24接通。在一个实施例中，可以通过将按钮147、149中的一个保持按下预先定义的时间段来将收集设备24切断，或者在另一实施例中，可以在不使用用户接口146预先定义的时间段之后自动关闭收集设备24。
指示器148也可以连接到处理器102，且其可以在处理器102的控制下工作，以针对bG测量和事件向患者发出每日时间的可听、可触(振动)和/或可视的警报/提醒，诸如像可能的未来低血糖以进餐，等等。还提供了合适的电源150，以如公知的那样向收集设备24供电，从而使得该设备便携。
如先前在上面所提及的，可以向收集设备24预先加载软件34，或者经由计算机可读介质40向收集设备24提供软件34，并且直接或者间接通过外部设备132和/或网络50借助信号128经由通信模块124接收软件34。当以后者的方式提供时，在由收集设备24的处理器102接收时将软件34存储在主存储器110(如所图示的)和/或二级存储器112中。软件34包含指令，当其由处理器102执行时，其使得处理器能够实行如本文在稍后的部分中论述的本发明的特征/功能。在另一实施例中，可以将软件34存储在计算机可读介质40中，并且由处理器102加载到高速缓冲存储器中，以促使处理器102实行如本文所描述的本发明的特征/功能。在另一实施例中，例如使用诸如专用集成电路(ASIC)之类的硬件部件主要以硬件逻辑来实现软件34。用于实行本文所描述的特征/功能的硬件状态机的实现方式对于(一个或多个)相关领域技术人员而言将是显而易见的。在再一实施例中，使用硬件和软件两者的组合来实现本发明。
在本发明的示例软件实施例中，下面所描述的方法可以以C++编程语言实现，但是可以以诸如，但不限于Visual Basic、C、C#、Java或者本领域技术人员可获得的其它程序之类的其它程序来实现。在另外的其它实施例中，软件34可以使用脚本语言或者与解释程序结合使用的其它专有可解释语言来实现。下面参考图4。
图4以表格式描绘了数据文件145，其包含从根据本发明的实施例的结构化收集过程得到的自监视数据154的数据记录152。数据记录152(例如行)连同自监视数据154(例如这些列中的一个个别列(various one))还可以提供与其相关联的情境信息156(例如这些列中的其它个别列以及经由行和列头信息)。在结构化收集过程期间，响应于收集请求(例如处理器102在显示器108上显示的问题)，可以诸如像经由从测量引擎、生物传感器和/或其它设备中的任何一个自动接收的输入来自动收集这样的情境信息156，或者经由患者手动输进的、从用户接口接收到的输入来收集这样的情境信息156。由于在优选实施例中可以向该情境信息156提供每个数据记录152，因此内科医生可容易地获得这样的信息，并且在完成结构化收集过程之后不一定需要患者再次手动或者口头提供这样的信息的进一步收集。在另一实施例中，如果在根据本发明的结构化收集过程完成之后收集这样的情境信息156和/或附加情境信息，则可以诸如经由计算机18、25中的一个在稍后时间把这样的信息提供在相关联的数据文件和/或记录145、152中。然后，将把这样的信息与数据文件145中的自监视数据相关联，且因此将不需要再次口头或者手动提供该信息。在作为或者部分作为与不能运行实现这样的结构化收集过程的软件34的收集设备一起使用的纸工具38来实现结构化收集过程的情形下，可能需要后者的实施例中的这样的处理。
要理解，可以将日期文件145(或者其部分，诸如仅自监视数据154)从收集设备24经由通信模块124发送/下载(有线或者无线)到诸如外部设备132(PC、PDA或者蜂窝式电话)的另一电子设备，或者经由网络50发送/下载到临床医生计算机25。临床医生可以使用提供在临床医生计算机25上的糖尿病软件来评价接收到的用于治疗结果的患者12的自监视数据154以及情境信息156。可以并入糖尿病软件中的功能中的一些功能且被配置成用于个人计算机的示例，是在转让给Roche Diagnostics Operations,Inc.且于2007年12月7日提交的标题为“METHOD AND SYSTEM FOR SETTING TIME BLOCK”的美国专利申请第11/999,968号中公开的，从Roche Diagnostics可获得的Accu-360Diabetes ManagementSystem(糖尿病管理系统)。
在优选实施例中，可以把收集设备24提供为便携式血糖仪，其可以被患者12用来记录包括胰岛素用量读数和现场测量的葡萄糖水平在内的自监视数据。如先前上面所提及的这样的bG仪的示例包括，但不限于与用于将测试结果下载到个人计算的Accu-360°糖尿病管理软件或者用于进行下载并与PDA通信的Accu-Pocket CompassSoftware兼容的Roche Diagnostics,Inc.的Accu-Active meter和the Accu-Aviva system(系统)这两者。因此，要理解，收集设备24可以包括根据预先定义的流程序列(如下面详细描述的)对自监视数据进行处理、分析和解释并且生成适当的数据解释输出所必需的软件和硬件。在一个实施例中，可以以报告、趋势监视图以及帮助患者管理其生理状况并支持患者-医生通信的图表的形式，显示对通过收集设备24所存储的患者实行的数据分析和解释的结果。在其它实施例中，可以使用来自收集设备24的bG数据经由外部设备132和/或患者计算机18和/或临床医生计算机25生成报告(硬拷贝或者电子的)。
收集设备24可以进一步向用户和/或他或她的临床医生提供可能发生的事情中的至少一个或更多，这些可能发生的事情包括：a)编辑记录的数据描述,例如标题和描述；b)在指定位置，特别在如上所述的用户可定义目录中，保存记录；c)回调记录以供显示；d)根据不同的准则(日期、时间、标题、描述等)搜索记录；e)根据不同的准则(例如bG水平的值、日期、时间、持续时间、标题、描述等)对记录进行拣选；f)删除记录；g)导出记录；和/或h)如所公知的那样实行数据比较、修改记录、除去记录。
如本文所使用的，总的来说可以把生活方式描述为个体的诸如膳食、锻炼和工作安排之类的习惯的模式。另外，个体可能正在进行诸如胰岛素治疗或者口服的药物治疗，因此要求他们以周期性的方式进行。不言而明，本发明考虑了这样的动作对葡萄糖的影响。
要理解，收集设备24的处理器102可以实现提供在存储器110和/或112中的一个或更多结构化收集过程70。在一个实施例中，每个结构化收集过程70可以是独立软件，由此提供必要的程序指令，在由处理器102执行时，该程序指令促使处理器实行结构化收集过程70以及其它的规定功能。在其它实施例中，每个结构化收集过程70可以是软件34的一部分，且于是可以是由处理器102在一个实施例中经由从用户接口146接收来自提供在显示器108中的菜单列表的选择，或者在另一实施例中经由激活诸如提供给收集设备24的结构化收集过程运行模式按钮(未示出)之类的特定用户接口，选择性地执行。要理解，软件34类似地提供必要的程序指令，当由处理器102执行时，该程序指令促使处理器实行本文所论述的结构化收集过程70以及软件34的其它规定功能。在转让给Roche Diagnostics Operations,Inc.的2009年6月25日提交的标题为“Episodic Blood Glucose Monitoring System With AnInteractive Graphical User Interface And Methods Thereof”的美国专利申请第12/491,523号中，公开了使得作为收集仪的可选择模式提供可选择结构化收集过程的一个合适的示例。
在又一实施例中，可以从临床医生计算机25发送命令指令，并且由处理器102经由通信模块124接收，所述命令指令将收集设备24置于自动运行结构化收集过程70的收集模式。这样的命令指令可以指定要运行一个或更多结构化收集过程中的哪个和/或提供要运行的结构化收集过程。在又一实施例中，处理器102可以在显示器108上呈现定义的医疗使用情况或者医疗问题的列表，且处理器102可以依据经由用户接口146对处理器102接收到的定义的医疗使用情况或者医疗问题的选择，从多个结构化收集过程(例如过程70a、70b、70c和70d)中自动选定特定的结构化收集过程70。
在又一实施例中，在选择之后，可以通过计算机可读介质，例如40提供并且由收集设备24加载，从计算机18或者25、其它设备132或服务器52下载(一个或多个)结构化收集过程70。服务器52例如可以是卫生保健提供者或者公司，其根据选择的所定义的医疗使用情况或者问题提供这样的预先定义的结构化收集过程70以供下载。要理解，(一个或多个)结构化收集过程70可以由卫生保健公司(例如公司64)开发，并且通过网页经由公共网络50实现和/或使得可获得以在服务器52上进行下载，诸如在图2中所图示的。在另外的其它实施例中，可以以任何标准方式，诸如经由邮政信件/卡、电子邮件、文本消息、鸣叫等，提供这样的通知：新的结构化收集过程70可获得以供在收集设备24上使用，来帮助解决用户(例如卫生保健提供者和患者)可能具有的特定使用情况/医疗问题。
在一些实施例中，如先前上面所提及的，纸工具38可以实行由糖尿病软件34提供的功能中的一些。也在转让给Roche Diagnostic Operations,Inc.的2007年2月29日提交的标题为“Device and method for assessing blood glucose control”的美国专利申请第12/040,458号中公开的、从Roche Diagnostics可获得的Accu-360View BloodGlucose Analysis System纸表单是可以被并入糖尿病软件34中的功能中的一些功能且被配置为纸工具38的示例。
在又一实施例中，可以把软件34实现在连续葡萄糖监视器28(图1)上。以此方式，可以使用连续葡萄糖监视器28获得时间分辨数据。这样的时间分辨数据可能对于识别通过血糖水平的热点监视和标准HbA1c测试不然会被忽视的波动和趋势来说是有用的。诸如像，血糖水平中的低的夜间葡萄糖水平、高的餐间血糖水平和清晨峰值(spike)以及饮食和体力劳动如何影响血糖连同治疗效果变化。
除了收集设备24和软件34之外，临床医生14还可以为患者12规定其它糖尿病治疗设备，诸如门诊胰岛素泵46以及基于电子的胰岛素笔48(图1)。胰岛素泵46一般包括诸如也在从Disetronic Medical Systems AG可获得的手册“Accu-Insulin PumpConfiguration Software”中公开的配置软件之类的配置软件。胰岛素泵46以及基于电子的胰岛素笔48可以向计算机记录并提供胰岛素用量和其它信息，且因此可以被用作用于提供如根据本发明的结构化收集过程70(图2)所请求的生物标志物数据的另一装置。
如先前在上面所提及的，要理解，下面所论述的方法步骤中的一个或更多可以被配置为纸工具38(图1)，但是优选在系统41(图2)上或者在具有处理器和存储器的诸如收集设备24之类的任何电子设备/计算机上，以驻留在存储器中的(一个或多个)程序的形式而使所有方法步骤便利。如已知的，当计算机执行程序时，程序的指令代码促使计算机的处理器实行与其相关联的方法步骤。在另外的其它实施例中，可以将下面所论述的方法步骤中的一些或者全部配置在存储程序的指令代码的计算机可读介质40上，当由计算机执行时，程序的指令代码促使计算机的处理器实行与其相关联的方法步骤。现在，下面参考图5A和5B更详细地论述这些方法步骤。
创建结构化收集过程
图5A描绘了创建可以在上述设备18、24、25、26、28、36、52中的任何一个中作为独立软件、作为糖尿病软件34的一部分或者其部分作为纸工具38的一部分实现的针对医疗使用情况或者问题的图5B所图示的结构化收集过程70的方法200。在步骤202中，选择和/或可以定义下面统称为(一个或多个)使用情况的医疗使用情况或者问题。要理解，使用情况例如可以是从下列医疗使用情况或者问题中选择的一个：希望知道食用特定食品的影响；希望知道在餐前和/或后服用药物的最佳时间；以及希望知道锻炼对bG水平的影响。其它使用情况可以是关于寻求诊断、如何最佳地初始化对患者的治疗、寻求确定患者疾病进展的状态、寻求优化患者治疗的最佳方式等的问题。另外的其它示例可以提供可以用来帮助解决关于空腹血糖、餐前葡萄糖值、餐后葡萄糖值等的医疗问题的这样的结构化收集过程70。其它医疗问题可以是用来在预先定义的情境中控制生物标志物，在预先定义的情境中优化生物标志物，与治疗开始、治疗的类型、口服单一治疗、口服组合治疗、胰岛素治疗、生活方式治疗、对治疗的遵守、疗效、胰岛素注射或者吸入、胰岛素的类型、基础(basal)和推注(bolus)的胰岛素的分离等相关。例如，关于口服单一治疗和口服组合的医疗问题可以包括涉及磺酰脲(sulfonylureas)、缩二胍(biguanides)、噻唑烷二酮类(thiazolidinediones)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(alpha-glucosidase inhibitors)、氯茴苯酸(meglitinides)、二肽基肽酶IV抑制剂(dipeptidyl peptidase IV inhibitors)、GLP-1类似物、他司鲁泰(taspoglutide)、PPAR双α/γ激动剂(dual alpha/gamma agonists)、阿格列扎(aleglitazar)的那些医疗问题。可以将选择的使用情况赋予到在图5B中描绘的医疗使用情况参数220。
在步骤204中，可以定义围绕所选择的使用情况的情形或者问题。这可以经由考虑可能影响使用情况的变化的所有因素来完成。例如，在希望知道如何最佳地优化患者的治疗的使用情况中，要考虑的一些因素可以包括诸如由图5C所示的压力、月经周期、黎明前影响、背景胰岛素、锻炼、相对于进餐的推注定时(bolus timing)、基础率(basal rate)、胰岛素敏感度、餐后行为等。
在步骤206中，可以进行关于可以使用什么样的分析来解决该情形或问题或者使该情形或问题清楚明白地显示出来的确定。例如这样的分析可以选自下列：评价收集过程70的进程中的空腹血糖(fasting blood glucose,FPG)值的变化，在收集过程70的持续时间上监视一个或更多特定值，确定胰岛素对碳水化合物(insulin to carbohydrate,I:C)比率，确定胰岛素敏感度，确定相对于诸如(一次或多次)进餐之类的另一变量服用药物的最佳时间等。在步骤208中，可以进行关于必须收集哪个信息(诸如什么(一个或多个)生物标志物和应当收集该生物标志物的(一个或多个)情境)以及何时需要收集此信息以实施分析的采样组确定。例如，可以将采样组定义为一串数据对象，其中的每一个数据对象包括：例如可以使用目标时间的基于时间的目标类型(例如用于警报特征)、下时间窗口界限、上时间窗口界限等，或者定义数据类型的基于数据的目标类型(单个、聚集或者公式)、接受数据的条件(例如无、值以下、值以上、公式等)；收集的类型(例如用户输入、传感器、数据等)；以及针对每次收集的任何提醒屏幕文本(例如在格式化和值插入两者方面为静态和/或动态)。此处理的结果是收集事件安排222(图5B)。接下来，在步骤210中，然后确定要实施收集事件安排222中的每个或者组，以便对于解决所选择的使用情况的情形或者问题是有用的方式。这产生了一个或更多遵守准则224。除了和/或代替实行收集的方式，(一个或多个)遵守准则224还可以基于落入预先定义的范围中或者等于某一预先定义的值的一个或更多生物标志物值。在其它实施例中，(一个或多个)遵守准则可以是使用生物标志物数据或者这样的数据的组来确定所得到的值是否落入预先定义的范围中或者等于某一预先定义的值的(一个或多个)公式。
例如，遵守准则224可以描述患者12需要实行的事件237周围的参数，诸如某一窗口内的测试、在给定量的时间内空腹、给定量的时间内的睡眠、锻炼、低压力、非月经来潮等。照此，遵守准则224可以建立即将提供的信息的情境。还可以在另一情境中如先前在上面所提及的使用遵守准则224，来提供对数据是否可接受的评估，且当在这样的情境中使用时，可以将其称为“接受”准则。例如，在取得样本之前，遵守准则224可以建立是否实现了作为取得样本的准备的步骤。例如，处理器102响应于请求240而显示问题“Have you beenfasting for the last 8hours(您在最近8小时内空腹吗)？”，其中，处理器经由用户接口146接收到的“Yes(是)”响应符合针对此步骤的遵守准则224。在另一示例中，在取得样本之后，处理器102可以使用其它(一个或多个)遵守(接受)准则针对合理性评估所接收的数据。例如，基于在前的数据，空腹bG样本应当在120-180mg/dl之间，但是所接收的值是340mg/dl，且因此由于在可接受值的预先定义的范围外，所以未能满足这样的遵守(接受)准则。在这样的示例中，发生了遵守事件242，其中，处理器102可能提示要获得附加样本。在这样的情况下，如果重新采样也失败(即不在120-180mg/dl之间)，则处理器102提供的评估是患者12没有空腹，且因此处理器102相应地如遵守准则在重新采样失败时所指示的，自动延长事件安排222中的事件237。
接下来，在步骤212中，可以确定要开始和结束事件安排222的(一个或多个)条件和(一个或多个)情境。这在提供例如可以并发地和/或顺序地运行的过程70a、70b、70c和70d的结构化收集过程的包(package)的情况下，产生针对事件安排222以及可能针对事件安排222所属的其它事件安排组提供的一个或更多进入准则226和退出准则228。
例如，可以使用一个或更多进入准则226，通过处理器102基于当前年龄在范围中、HbA1c在范围中、患者具有特定疾病、在最小时间段上具有该疾病、具有范围中的身体质量指数(Body Mass Index,BMI)、具有范围中的空腹血糖(FPG)、具有特定药物敏感度、正在服用特定药物、服用特定药物用量、满足另一结构化收集过程的一个或更多先决条件、已经完成了另一结构化收集过程中的一个或更多、不具有例如怀孕、不空腹的一个或更多特定前提条件或者例如身体不适、发烧、呕吐等的禁忌，及其组合，检查例如患者12符合进入准则226，来确定患者是否符合使用收集过程的条件。进入准则226还可以通过诸如一天中的某时间、一周中的某时间、进餐、在时间偏移的情况下进餐、锻炼和在时间偏移的情况下锻炼、使用治疗药物、在时间偏移的情况下使用治疗药物、生理情况、生物标志物范围以及在被计算为距在前的生物标志物值的偏移的预定范围内的生物标志物之类的发起事件，发起事件安排222。生理情况的示例可以是将符合进入准则，以在例如小时、天、周等的预先定义的时间量内发生例如高血糖、低血糖、在某一天的某一温度等的预先确定的数目的生理事件时，开始结构化收集过程。因此，可以使用进入准则来支持需要符合先决条件的使用、使用的适应症和/或使用的禁忌。例如，进入准则226可以定义为了结构收集过程70运行胰岛素灵敏度优化，处理器102必须首先验证针对基础滴定的结构化收集过程完成和/或具有希望的结果和/或以及针对胰岛素对碳水化合物比率的另一结构化收集过程完成和/或具有希望的结果的先决条件。在另一示例中，可以在需要符合使用的某些适应症的情况下定义进入准则226，在该使用中，某些结构化收集过程可以针对是1型对2型的糖尿病患者以及可以用来针对具体药物进行滴定的结构收集过程的类型，提供单独的使用。在另一示例中，可以在需要符合使用的某些禁忌的情况下定义进入准则226，在该使用中，例如在患者12怀孕、生病等的情况下，某些结构化收集过程70将不运行。
一个或更多退出准则228的示例可以基于处理器102确定达到了特定值、主要样本值的平均值在范围内、已经发生或者尚未发生(一个或多个)特定事件和/或(一个或多个)特定条件、及其组合。该过程可以停止时的其它条件可以包括诸如低血糖事件、患者生病、患者经历治疗变化等的不利事件。处理器102还可以基于已经符合了什么具体退出准则，在显示器108上向患者12提供附加细节。例如，在一个示例中，如果患者12测量到指示低血糖的葡萄糖值，则在退出该过程时，处理器102自动运行指令患者12摄取碳水化合物并且每半个小时测量其血糖值，直到血糖超过120mg/dL为止的另一可选过程。对于此可选过程，处理器102还可以请求患者12记载其饮食、活动、压力和其它相关细节，以确保记录了导致低血糖的条件。处理器102也可以指令患者12在此或者其它视为合适的这样的特殊情况下联系临床医生14。退出准则例如还可以包括用于终止的准则，诸如在成功完成之后退出，或者在诸如预定超时期满(逻辑结束)(例如在n天之后没有结果，其中n＝1至365天)之类的不确定完成之后退出，或者通过例如由于故障安全的原因而在不成功终止的情况下退出。要理解，还可以将结构化收集过程70定义为不仅基于符合退出准则228，还在患者12未能实行对可接受顺应水平的请求时和/或在患者生理状态已经变化，使得患者不应当进行该事件安排222，由此未能满足遵守准则224时，自动结束，其中，遵守事件242用于结束该结构化收集过程。
在步骤214中，可以确定在收集期间对用户的指导230以及用于定制收集的任何选项232。例如，对于指导230，临床医生14可以使用消息的默认列表或者对消息进行剪裁以在执行收集过程70期间指导患者12。作为示例，可以在成功的数据获取(即符合遵守准则224)时提供将显示“Thank you.Your next scheduled measurement is at 1230pm.(谢谢。您下一个安排的测量在1230pm。)”的一个消息。也可以将诸如由指示器148提供的警报与收集过程70相关联，所述警报提醒患者12进行测量，且如果患者12需要附加时间进行测量，则该警报可以包括瞌睡(snooze)功能。在稍后的部分中进一步论述瞌睡功能以及其它设备特征。
步骤208-214的结果是在步骤216中创建结构化收集过程70，该结构化收集过程70把使用情况参数220、事件安排222、(一个或多个)遵守准则224、(一个或多个)进入准则226、(一个或多个)退出准则228、指导230和选项232相关联在一起。在一个实施例中，在生成收集过程70的时候，临床医生14还生成向患者解释下列方面的印刷材料(最少)：收集过程70的目的和预计的理想成果，即设置收集过程70的目标；收集过程70的设计和所需的测量的数目；患者12在发起收集过程79之前并且在进行每次读取之前必须满足的进入准则226；以及患者12应当停止继续进行收集过程70的退出准则228。在执行收集过程期间可以提供的这样的印刷材料以及指导230，确保患者完全明白为何进行该数据收集过程。
结构化收集过程70的示例例如可以是用于确定胰岛素对碳水化合物比率、用于确定相对于进餐开始的推注定时以及用于确定与摄取的碳水化合物等价的锻炼的结构化收集过程。在步骤218中，接着使结构化收集过程70可用，以便诸如以关于图1、2和3所提及的上面论述的方式中的任何方式在系统41中实现和使用。因此，可以诸如由医疗团体或者卫生保健公司64经由上述处理提供结构化收集过程70，以帮助临床医生14解决和/或调查定义的医疗使用情况或者问题。
图5B示出了用于从糖尿病患者获得溶入情境的生物标志物数据以解决结构化收集过程所基于的医疗使用情况的结构化收集过程70的参数222、224、226和228的交互。如上所提及，可以提供使用情况参数220以识别参数222、224、226和228解决的医疗使用情况或者问题。例如，临床医生计算机25的处理器76、收集设备24的处理器102和/或服务器52可以从诸如提供在这些设备上和/或在系统41内的多个结构化收集过程70a、70b、70c、70d(图2)读取医疗使用情况参数220，并且诸如在临床医生计算机25的显示器82或者收集设备24的显示器108上提供可用结构化收集过程的列表。另外，临床医生计算机25、患者计算机18和/或服务器52可以使用医疗使用情况参数220，以根据(一个或多个)医疗使用情况定位/拣选/过滤这样的结构化收集过程。
如上面所提及，(一个或多个)进入准则226建立发起结构化收集过程70以获得包括特别在预先定义的情境中收集的生物标志物数据的患者数据的要求。在一个实施例中，收集设备24的处理器102可以使用(一个或多个)进入准则226确定何时相关联的结构化收集过程70适合患者的生理情境，并且确保已经建立了到相关联的结构化收集过程的所有必要的输入。因此，要理解，如果不满足(一个或多个)进入准则226的(一个或多个)预先定义的条件，则可以由收集设备24的处理器102自动动态地改变结构化收集过程的开始日期和/时间。因此，在满足进入准则226之前，相关联的结构化收集过程70的开始日期和/时间可以是在未来的某未知时间。
例如，在一个实施例中，可以由处理器102基于满足针对相关联的结构化收集过程的定义的进入准则226的(一个或多个)条件，从诸如提供在收集设备24的存储器110、计算机18、25的存储器中和/或来自服务器52的多个结构化收集过程70a、70b、70c、70d中自动选定结构化收集过程70。例如，在一个实施例中，诸如过程70d之类的第一结构化收集过程对于示出血糖水平的趋势(“bG水平趋向”)有用。因此，针对第一结构化收集过程70d的进入准则226可以针对具有在定义的时间段(例如从当前日期开始的过去的数日、数周和数月)上升高于某一预先定义的比率的bG水平平均数的患者。对于诸如过程70a之类的第二结构化收集过程，其进入准则226可以要求在定义的时间段(例如从当前日期开始的过去的数日、数周和数月)上针对早餐前测量的特定数目的bG测量低于预先定义的bG值。在这样的示例中，处理器102可以在一个实施例中在启动后，在另一实施例中在诸如经由通过用户接口接收的输入被命令时，或者在另一实施例中在如由软件34所编程的安排的时间，通过由例如提供在收集设备24的存储器110中的各种结构化收集过程70a和70d提供的各种进入准则226运行，并且确定是否满足针对特定过程70的进入准则226的(一个或多个)陈述条件。在此示例中，处理器102确定存储器110中的来自过去测量的历史数据指示患者的bG水平平均数已经在升高，并且已经符合针对第一收集过程70d的进入准则226，但是不符合针对第二收集过程70a的进入准则。在此示例中，于是处理器102基于上面提及的分析自动选择并开始第一结构化收集过程70d。
还要理解，进入准则226的使用通过保证在开始收集事件安排222之前已经符合针对结构化收集过程70的使用的指示，可以帮助减小医疗费用的不当分配。进入准则226也可以帮助保证实行多个结构化收集过程的任何请求在不兼容的情况下不交叠，没有彼此的不必要的重复，或者给患者提供显著负担。以此方式，经由进入准则226的使用，收集设备24的处理器102既可以自动解决又可以自动避免患者可能避免用来诊断其慢性病或者优化治疗的任何进一步的尝试的所指出问题中的许多问题。
如图5B所示，进入准则226可以包括情境具体进入准则234、过程具体进入准则236、及其组合。情境具体进入准则234的示例可以包括用来识别进餐、低血糖事件、胰岛素类型和用量、压力等的一个或更多变量。在另一实施例中，可以诸如以(一个或多个)具体问题的形式来定义情境具体进入准则234，对于该(一个或多个)具体问题，处理器102要求经由来自用户接口146的输入从患者接收具体答案。例如，处理器102在执行进入准则226时，可以在显示器108上显示患者是否愿意并且能够在要求的时间段上实行结构化收集过程70的问题。如果患者经由用户接口146作出肯定地响应，则满足了进入准则226，且处理器102根据如在结构化收集过程70中定义的其相关联的定时，自动继续实行收集事件237。如果患者对显示的问题作出否定响应，则处理器102将不继续进行结构化收集过程70，且诸如如果由项选参数进行了指定，则例如可以重新安排在未来的时间提问这样的问题。
过程具体进入准则236的示例可以包括用来识别疾病状态、疾病状况、选择的治疗、参数先决条件、测试胰岛素敏感度之前的胰岛素对碳水化合物比率、不兼容收集过程等的一个或更多变量。可以定义过程具体进入准则236，使得在例如满足进入准则226的(一个或多个)条件的情况下，处理器102将通过三个发起者-患者12、临床医生14或者数据中的一个，自动继续进行结构化收集过程70。例如，在一个实施例中，如果临床医生14诸如通过授权用户经由用户接口146输进有效密码来解锁供使用的特定结构化收集过程，而规定结构化收集过程70，则可以满足过程具体进入准则236。在另一实施例中，临床医生14可以将密码或者授权代码从临床医生计算机25和/或服务器52发送到规定(授权)供患者在收集设备24上使用的收集过程70的收集设备24。要理解，一个或更多结构化收集过程70可以被提供在患者12不能使用的收集设备的存储器110中，并且其还可以诸如在选择列表中隐藏而不在显示器108上被患者看到，直到临床医生14授权为止。
例如，用户可以通过用户从提供在显示器108上的结构化收集过程70a、70b、70c、70d的列表中，选择特定结构化收集过程70，来满足过程具体进入准则236。针对准则236的数据发起过程的示例将是向处理器102提供的(一个或多个)生物标志物测量指示必须已经发生了的或者必须存在以便满足针对特定结构化收集过程的进入准则226的某一条件。例如，这样的条件可以是发生了诸如严重的低血糖事件之类的单个事件或者诸如在给定的预定时间框架内的低血糖事件之类的一系列事件，该在给定的预定时间框架内诸如在从开始时间起的24小时中，在从开始时间起的一周中等，日历日期时间等。
因此，进入准则226可以是建立与由结构化收集过程70解决的医疗使用情况相关的患者的生理状况的情境和/或条件的单个准则或者多个准则。在另一实施例中，可以在已经收集了患者数据之后，诸如关于历史患者数据来评估进入准则226。
事件安排222指定一个或更多事件237，其每个事件237包括定义施行时间238、实行事件的指导230、对患者动作的请求240、及其组合的至少一个或者更多变量，所述请求240可以包括对来自患者的信息的请求和/或对来自患者的至少一种生物标志物数据的收集的请求。对于施行时间238，事件安排222可以指定每个事件237的定时，诸如对于生物标志物，在三个连续工作日的特定时间进行采样，或者在醒来时一个样本、三十分钟后一个样本以及一个小时后另一样本。
针对每个事件237和针对任何准则224、226、228的指导230例如可以包括提供在特定时间开始、结束和/或醒来，在特定时间实行bG收集，在特定时间摄取特定膳食或者(一个或多个)食品，在特定时间实行某一或某些锻炼、在特定时间服用药物等的电子提醒(声学的、视觉的)。指导230还可以包括在特定时间记录关于生理状况、健康、幸福感等的特定信息的信息、问题和请求、改进与收集过程的顺应性的建议、鼓励以及肯定/否定反馈。
要理解，事件237定义了根据请求240在生物标志物采样之前以及之后有必要实行的所有步骤，使得在针对生物标志物采样的生物标志物数据中创建环境的可再现集，即采样之前和/或之后的情境。糖尿病的情境中，这样的生物标志物数据的示例包括空腹血糖值、餐前葡萄糖值、餐后葡萄糖值等。环境集的示例可以包括与识别关于进餐、锻炼、治疗给予、睡眠、水合作用等的患者数据中的所收集的信息的生物标志物值相关联的数据。
事件安排222中的事件237中的每一个可以是基于时间的、基于事件的、或者这两者。事件237还可以是进餐的开始、醒来的时间、锻炼的开始、治疗给予时间、与在前的葡萄糖值所使用的相对偏移或者指示预定生物标志物值阈限以上或以下的移动的时间。事件237还可以包括在生物标志物采样之前和期间有必要实行以使得在生物标志物采样的时候创建可再现环境的任何要求的患者动作。这可以包括进餐、锻炼、治疗给予、睡眠、水合作用等中的一个或更多。另外，可以调整事件安排222中的事件237(数目、类型、定时等)，以适应患者12的工作安排、应激源等。
如先前在上面所提及，使用遵守准则224来定性地评估根据事件安排222实行的事件237是否提供了解决结构化收集过程70所基于的医疗使用情况可接受的数据。特别地，遵守准则224可以提供用来验证来自所实行的事件237的数据的变量和/或值。例如，遵守准则224可以是由收集设备24的处理器102所实行的响应于事件237而收集的值处于希望的范围内，或者处于希望的值、以上或以下的检查，其中，该值可以是时间、数量、类型等。可以将相同或者不同的遵守准则224与事件安排222内的事件237中的每个相关联，在一个实施例中同样与(一个或多个)进入准则226相关联，而在另一实施例中是退出准则228，诸如图6D所图示(即定义遵守和退出准则这两者的“stop exercising when bG back in targetrange(在bG回到目标范围中时停止锻炼)”)。在一个实施例中，如果一个特定事件或者多个特定事件未能符合针对一个特定事件或者多个特定事件的遵守准则224，则可以修改(例如添加、删除、延迟等)事件安排222中的一个或更多事件237。在一个实施例中，对(一个或多个)遵守准则224的失败可以触发遵守事件242。在一个实施例中，在由于未符合或者满足针对事件237的相关联的遵守准则224的原因而发生了遵守事件242后，作为结果可以向处理器102要求一个或更多附加动作。例如，处理器102可以在显示器108上向患者12提示附加信息，和/或提示用来确定患者12是否生病、有压力或者不能够实行例如食用膳食或者锻炼的请求的问题。如果患者例如经由用户接口146回答“Yes(是)”，则作为遵守事件242的一部分，处理器102可以对事件安排提供延迟(即暂停)。在一个实施例中，该延迟可以继续，直到也作为遵守事件的一部分，患者诸如在第二天或者在预先定义的时间量之后，响应于处理器102的另一问题敦促而指示他或她好转为止。例如，处理器102提示患者12服用药物，但是患者不在诸如像他/她的胰岛素所在的家中。患者12可以经由用户接口146选择延迟，其中，处理器102在预定时间量之后再次提示患者。此延迟也可以具有如果不在某一时间量内重新开始事件安排，则结构收集过程70在这样的环境下就可以结束的上限。在另一实施例中，另一形式的遵守事件是违反事件，其在执行结构收集过程70的人响应于请求未能进行推荐的改变时产生。例如，该请求可以是对于患者将药物用量从10U调整为12U，其中，患者对在显示器108上显示的关于提问患者是否将或者已经遵从这样的改变的问题进行否定回答。响应于这样的违反事件，处理器102还可以如先前在上面关于遵守事件所论述的那样发送消息和/或提供延迟。
在另一示例中并且在一个实施例中，必须在每餐之前收集bG测量，以便结构化收集过程70提供在解决诸如由使用情况参数220所识别的，在针对其设计结构化收集过程70的医疗使用情况或者问题时有用的数据。如果在此示例中，患者根据事件安排222，响应于对这样的收集的请求240，未能针对午餐进行bG测量，并且因此未能满足针对该事件237的遵守准则224，则可以根据收集过程70中的指令，响应于相关联的遵守事件242，对处理器102进行编程，以取消那天的事件安排222中所有其余事件237，将存储在数据文件(诸如数据文件145(图4)中的早晨bG测量标记为无效，并且对第二天的事件安排222进行重新安排。处理器102响应于遵守事件242可以采取的进一步动作的其它示例可以是通过切换到事件的二级安排来动态地改变结构测试过程，该事件的二级安排对于患者而言可以是容易实行、提供针对测量的附加事件以弥补缺少的数据，将退出准则从初级改变为提供(一个或多个)经修改的准则的二级退出准则，将遵守准则从初级改变为二级遵守准则，用历史数据(根据历史数据的估计)填充针对失败事件的缺少的数据，实行特定计算以看是否仍然可以成功地实行结构化收集过程70，向失败事件的诸如临床医生之类的特定人发送消息，在相关联的数据记录152中提供某一指示以忽略或者估计缺少的数据点等。在又一实施例中，诸如像可以响应于一个或更多问题，经由确定所收集的数据是否提供了在解决医疗使用情况或者情况时有用的值的算法，基于一个或更多生物标志物值和/或从用户接口接收的输入，动态地评估遵守准则224。在此示例中，如果所计算的遵守值没有用，例如没有落入希望的范围中或者不符合某一预先定义的值，则接着会进行由所得到的遵守事件所定义的进一步处理，诸如上面所论述的处理中的任何一个或更多。
先前在上面所提及的退出准则228建立针对退出或者完成结构化收集过程70的要求，因此结构化收集过程70具有足够的情境数据来回答由结构化收集过程70解决的医疗问题。退出准则228通过使解决医疗使用情况所需要的所要求样本的数量最少化，可以帮助增大结构化收集过程70的效率。通过“解决”，意指已经收集了临床医生14可以作出对医疗使用情况的评估的充足的患者数据。在其它实施例中，评估可以由给定置信区间(confidenceinterval)指示。置信区间是在统计学上赋予给参数的一组离散或者连续值。置信区间一般包括在时间的预定部分处参数的真值。
如同进入准则226一样，退出准则228可以包括情境具体退出准则244、过程具体进入准则246、及其组合中的一个或更多。情境具体退出准则244的示例可以包括用来识别情绪、希望的血糖事件(即血糖水平)，用来指示压力、生病、禁忌的一个或更多变量，诸如像高血糖、低血糖、呕吐、发烧等。过程具体进入准则246的示例可以包括用来识别下列的一个或更多变量：符合遵守准则的事件的数目、在希望的预定范围中和/或处于希望的预定值的生物标志物值、希望的疾病状态、希望的疾病状况、在预定时间段之后生物标志物不改变或者在预定时间段上对于希望的生物标志物值而言没有显著进展等。要理解，在一个实施例中，退出准则228可以建立符合第二结构化收集过程70的进入准则226所需的(一个或多个)条件。例如，在使用第一收集过程确定了合适的胰岛素对碳水化合物(I:C)后，可以调节诸如像运行用于确定相对于进餐的开始的给予推注的最佳时间的结构化测试的结构收集过程70b(图6B)、诸如像需要当前I:C比率的结构化收集过程70c(图6C)，使得处理器102可以在某未知时间符合第一结构化收集过程70b的退出准则时，自动实现第二结构化收集过程70c的事件安排。在其它实施例中，例如，由处理器102根据事件安排222正运行的第一结构化收集过程70的退出准则228和第二结构化收集过程70的进入准则226这两者都可以基于诸如上面所提及的相同的一个或更多禁忌。在这样的实施例中，在出现了在此示例中符合第一结构化收集过程70的退出准则228的，诸如分别经由用户接口146和/或生物传感器140向处理器102提供和/或由处理器102检测到的禁忌时，由于也已经符合了第二结构化收集过程70的进入准则226，所以处理器102将自动开始第二结构化收集过程70的事件安排。通过退出第一结构化收集过程而可以开始的这样的第二结构化收集过程70的示例，可以是具有请求以常规间隔进行生物标志物采样直到(一个或多个)禁忌消除(例如(一个或多个)生物标志物值达到希望的范围或者值，患者12经由用户接口146向处理器102指示不再具有(一个或多个)禁忌、预先定义的时间段期满等)为止的事件安排222的一个结构化收集过程，所述常规间隔例如每30分钟、每小时、每天在特定时间等。在希望在出现(一个或多个)禁忌之后记录事件的情境和值且其中在出现(一个或多个)禁忌时应当退出第一收集过程的情况下，这样的实施例有用。
退出准则228可以是建立退出结构化收集过程70的条件的单个准则或者多个准则。在优选实施例中提供条件，使得以确保获得了足够的溶入情境的生物标志物数据以便回答该收集方法正解决的医疗问题。例如，使得获取了预定数目的有效样本，或者样本的可变性低于预定阈限。因此，要理解，收集过程70的结束日期和/时间可以是动态的，并且在不满足(一个或多个)退出准则228的(一个或多个)预先定义的条件的情况下可以由处理器102自动改变。退出准则228的条件同样可以是动态的，并且诸如像在满足或者不满足特定遵守准则224的情况下可以由处理器102自动改变。例如，在一个实施例中，如果符合针对特定收集事件237的遵守准则224，则指令处理器102使用第一退出准则，而如果不符合，则指令处理器102使用与第一退出准则不同的第二退出准则。因此，在满足退出准则228之前，结构化收集过程70的结束日期和/时间可以是未来的某未知时间。在另一实施例中，在收集了患者数据之后，可以诸如关于历史患者数据来评估退出准则228。
要理解，进入和退出准则226、228与遵守准则224一起通过定义实行事件安排222所需的可接受条件、值、结构和情境中的一个或更多，在不需要无助于解决医疗使用情况或者问题的收集的情况下，努力使每个收集事件237对测试条30的消耗进行计数和/或减少测试条30的消耗，可以帮助减少实行结构化收集过程70的时间和与该收集相关联的花费这两者。下面参考图6A-6E。
结构化收集过程示例
图6A-E图示了一些结构化收集过程70a、70b、70c和70d的示例，结构化收集过程70a、70b、70c和70d描绘了其可以被相关领域普通技术人员容易地转换为可以在设备上述设备18、24、25、26、28、36、52中的任何一个上实现的指令代码的功能。因此，为了简洁，不提供关于与这些图示的功能相关的伪代码或者实际代码的论述。
图6A用图解法图示了用于从糖尿病患者获得溶入情境的生物标志物数据的结构化收集过程70a的实施例。水平轴示出了各种事件237的施行时间238，垂直轴示出了没有值的遵守准则224。在所图示的实施例中，事件237可以包括记录关于进餐248和睡眠250的信息，其中，提供针对五个生物标志物采样254的情境252，事件237也是事件安排222的一部分。在此示例中，针对进餐248的遵守准则224可以是必须大于例如对于碳水化合物量而言的最小值的值。例如，进入准则226可以包括在诸如符合溶入情境要求以开始结构化收集过程70a所需的特定值以上的生物标志物值。退出准则228也可以包括在诸如也符合溶入情境要求以结束结构化收集过程70a所需的特定值以下的生物标志物值。这样的结构化收集过程70对于帮助解决多个医疗使用情况有用。
GLP1结构化测试过程
例如，若干流行病学研究已经确认了升高的餐后葡萄糖(postprandial glucose,PPG)水平是2型糖尿病(T2D)中的心血管疾病死亡率和发病率的显著预测器。由于此原因，存在可以向示出高餐后bG值的T2D开处方的人类一周一次的长效胰高血糖素样肽1(glucagons-like peptide-1,GLP 1)药物。这些GLP 1药物与在通过刺激胰岛素分泌并且抑制胰高血糖素分泌的血糖调节中具有关键作用的天然荷尔蒙GLP 1类似。因此，在一个实施例中，可以提供结构化收集过程70，其提出随着时间的过去在一次进餐或者更多进餐之后的时间期间进行bG值的密集测量，允许通过观察到的减小的餐后bG值示出治疗效力。基于这样的观察值，可以确定针对GLP 1药物的剂量推荐和/或特定GLP 1药物对于该患者究竟是否是正确药物。
例如，对于在规定了患者给予特定药物，例如GLP 1药物时，可以在收集设备24上提供结构化收集过程70。在希望确定药物效力的GLP 1药物的情况下，针对这样的结构化收集过程的进入准则226于是可以是患者必须响应于在显示器108上显示的问题而向处理器102肯定在时间段上(例如在接下来的4至24周上)实行结构化收集过程70，和/或处理器102已经确定患者在时间段(例如周、月等)上来自在前的餐后bG值的平均PPG水平高(例如大于141mg/dl)。可以使用另外的其它因素作为(一个或多个)进入准则226，诸如空腹血糖大于某一值，例如126mg/dl或者小于某一值，例如240mg/dl。
在满足并且处理器102确认了(一个或多个)进入准则226的条件之后，处理器102于是自动运行事件安排222。事件安排222将指定希望的收集事件237，在其中处理器102将自动提示患者输进早餐、午餐和晚餐之后的餐后bG值(即对提供给测试条的样本实行bG测量，其由测量引擎读取并被提供给处理器以存储在数据记录和显示中)。如开处方的内科医生所定制的，事件安排222还可以定义具有患者必须给予药物以及提供用量提醒的施行时间238的收集事件237和在已经给予了药物时对来自患者的确认的请求240。例如，处理器102在执行事件安排222时，将自动提示患者在由事件安排222中的收集事件237指定的时间给予用量，例如在一周的某一天服用10mg的他司鲁泰，然后在一段时间之后根据第二间隔，例如在4周之后给予第二用量，然后也在一周的某一天给予20mg。还可以在事件安排222中定义收集事件237，其中，处理器102在显示器108上对诸如患者是否感觉好、提供能量水平的指示、提供消耗的进餐量的指示等之类的信息进行请求。
可以经由遵守准则224的使用提供针对遵守每个输进的餐后bG值的(一个或多个)条件，其中，任何餐后bG值输进(即测量)在提示之前或者之后的时间量，例如±30分钟的测试窗口，处理器102将不把这样的测量值接受为针对事件安排222的有效测量。在一个实施例中，处理器102可以基于处理器102自动实行的遵守准则224评估，自动采取进一步动作。例如，如果在事件安排222中的收集事件规定的测量之前并且在例如在收集事件时间之前-30分钟的所定义的测试窗口外进行了bG测量，则处理器102在这样的情况下将自动通知患者因为由于在测试窗口外而不接受先前的测量，所以仍然需要在规定的时间进行测量。同样地，如果在测试窗口之后，例如收集事件时间+30分钟，则处理器102可以自动通知患者由于在测试窗口外而不接受先前的测量，并且在显示器108上向患者提供努力在测试窗口内进行测量的鼓励。
针对这样的GLP 1结构化收集过程70的退出准则228可以是平均bG值在使用最少的时间量(例如天、周、月等)、最少数目的被接受测量、或者这两者时达到了希望的值的指示。同样地，退出准则228可以是平均bG值在最大的时间量(例如天、周、月等)、最大数目的被接受测量、或者这两者之后未达到希望的值的指示。另外，退出准则228可以是指示药物或用量对于该患者而言完全不正确的其它因素，诸如患者响应于针对处理器102在显示器108上提示的这样的信息的收集事件而反应为在最少天数内的每一天作呕和/或呕吐。可以把另外的其它因素用作退出准则228，诸如空腹血糖小于某一值，例如126mg/dl或者大于某一值，例如240mg/dl。然后，内科医生可以使用从这样的基于药物的结构化收集过程70收集的数据，针对GLP 1药物进行用量推荐，和/或确定该特定GLP 1药物针对该患者而言是否正确。
图6B用图解法描绘了另一示例，其示出了具有定义的医疗使用情况参数220的结构化收集过程70b，该医疗使用情况参数220指示该过程对于确定胰岛素对碳水化合物(I:C)比率的适当性是有帮助的。如所图示的，进入准则226被定义为使患者简单地应答选择速效餐的指导230，以指出使用当前I:C比率计算胰岛素剂量以及同意在测试时间段期间不进行锻炼、摄入附加食品或者胰岛素。例如，处理器102可以在显示器108上呈现这样的指导230，用户于是可以在阅读之后经由使用用户接口146针对希望的进入备选项输进“是”或者“否”，来对指导230进行应答。如果用户输进“是”，则满足进入准则226，且处理器102自动开始在结构化收集过程70b中所定义的事件安排222。在另一实施例中，进入准则226可以是或者包括满足选择速效餐的请求237。例如，针对选择的请求237可以是处理器102在显示器108上显示提供速效餐的列表的选择菜单，针对该列表需要经由用户接口146输入这样的选择。例如，可以经由按钮147、149中的一个的按下或者经由触摸屏接口(如果显示器108提供的话)，进行对速效餐的选择。然后，可以将这样的选择诸如作为设定数据163(图4)存储在收集设备24的存储器110中，其可以是针对结构化收集过程70b的数据文件145(图4)的一部分。在可选实施例中，可以通过结构化收集过程70b推荐特定速效餐。
如所示出的，事件安排222可以包括诸如图示的多个事件237a-k之类的一个或更多事件，且其中每个事件具有相关联的施行时间238a-k和对动作240a-k的请求。如所示出的，对动作240a-c和240f-k的请求是对用户进行bG水平测量的请求，请求240d是摄入胰岛素剂量，而请求240e是食用速效餐。还示出了事件238f-k均具有如果要在数据文件145中记录针对事件238f-k的数据则必须符合的遵守准则224。在此示例中，遵守准则224要求在动作240f-k对应的施行时间238f-k的分钟内完成动作240f-k，以便记录针对对应的事件237f-k的(一个或多个)所接收值的数据记录152，朝向完成收集过程70b进行计数。在一个实施例中，处理器102将在请求240a-k的相关联的施行时间238a-k进行请求240a-k中的每个，以便在实行请求时获得得到的数据值，例如数据值256a-k(图4)。
例如，处理器102可以通过请求240a提示患者12在施行时间238a进行bG水平(生物标志物)测量。然后，在处理器102诸如在针对希望的生物标志物读取测试条(生物传感器)140之后自动从测量引擎138接收所得的测量时，处理器102于是自动把所得到的测量记录在日期文件145中以作为针对相关联的事件237a的对应的数据值256a。对于动作240d和240e，在要求的时间，处理器102可以自动提示患者12在要求的时间采取规定动作，并且其后再次自动提示患者确认已经采取了所要求的动作或者已经达到了预先定义的状况。处理器102还可以在对请求240a-k的触发时、对请求240a-k的应答、在事件237a-k的完成时、在接收到针对事件237a-k的数据值256a-k时、及其组合，自动在日期记录152中提供日期-时间戳169。另外，在另一实施例中，患者12可以通过经由用户接口146将数据直接输进设备24中，来记录针对一个或更多事件237a-k的数据值256a-k，其中，处理器102将输进的数据值/信息存储在针对事件237a-k的相关联的数据记录152中，或者在其它实施例中，可以记录带有后期被转录为数字数据的信息的语音消息。在另外的其它实施例中，收集设备24可以指导患者12使用纸工具38记录针对事件237a-k的数据。
如先前在上面所提及的，每个事件237可以是生物标志物值的记录或者对为了针对该生物标志物值创建情境而必要的患者动作的请求，诸如像进餐、锻炼、治疗给予等。在所图示的实施例中，用于完成事件237a-c的情境252是建立餐前基线和无趋向(no-trend)条件，而针对事件237f-k的情境252是建立餐后波动(excursion)和尾(tail)。还可以将针对这些事件的这样的情境252与针对每个事件的对应的数据记录152相关联以作为情境信息156(图4)。这样的信息稍后在重构数据时和/或在存在希望知道创建数据记录的情境时有用。
要理解，处理器102还可以记录在所要求的对患者动作240a-k的请求之外所采取的任何患者动作，但将不被处理器102视为收集过程70b的一部分。可以基于事件的类型、事件的时间、事件的触发、及其组合来识别预期的针对事件237a-k的数据256a-k。施行时间238a-k中的每一个基于在前的数据可以是固定的或者可变的。事件237a-k中的一些在其它实施例中还可以是诸如针对进餐、锻炼等之类的过去、当前或者未来的事件，或者诸如针对低血糖事件、高血糖事件的数据值，或者感兴趣的具体值的数据。在一些实施例中，可以经由基于过程的纸工具38识别事件237a-k。
也如所示出的，如果满足退出准则228的条件，则结构化收集过程70b将结束。在此示例中，如果动作240f-k中的至少三个符合遵守准则224，则满足退出准则228。例如，处理器102可以为所实行的且如果要求则满足遵守准则224的每个事件237a-k，在数据文件145中提供唯一标识符(例如增量计数)167(图4)。在图4的所图示的实施例中，事件237a-c和237e-k均接收到唯一标识符，但是事件237d由于不满足相关联的遵守准则(未示出)而没有接收到唯一标识符，例如<null(空)>。另外，还可以在结构化收集过程70b中提供分析逻辑258和得到的推荐260，在一个实施例中处理器102可以将其自动应用于在满足退出准则228后所收集的数据。
在图6C和6D所图示的示例中也提供了类似的特征，其中，图6C描绘了结构化收集过程70c，该结构化收集过程70c具有定义的医疗使用情况参数220，该医疗使用情况参数220指示该过程对于确定推注相对于进餐开始的适当性是有帮助的。同样地，图6D描绘了结构化收集过程70d，该结构化收集过程70d具有定义的医疗使用情况参数220，该医疗使用情况参数220指示该过程对于确定锻炼等价于碳水化合物摄入的适当性是有帮助的。除了上面示例之外，还可以设计其它这样的结构化收集过程，来解决诸如像下列的其它各种医疗使用情况：确定食用特定食品对患者的生物标志物水平的影响；确定在进餐之前和/或之后服用药物的最佳时间；以及确定特定药品对患者的生物标志物水平的影响。可以提供在解决关于如何最佳地初始化对患者的治疗、寻求确定患者疾病进展的状况、寻求优化患者治疗的最佳方式等的问题时可能有用的另外其它的结构化收集过程。例如，临床医生14可以定义和/或使用考虑可能对患者的治疗有影响的因素的预先定义的结构化收集过程70。这样的因素例如可以包括压力、月经周期、黎明前影响、背景(background)胰岛素、锻炼、相对于进餐的推注定时、基础率、胰岛素敏感度、餐后行为等。
图6E示出了包括一个或更多多个采样分组262的图解结构化收集过程70，每个采样分组262包括在进入准则226和退出准则228之间提供的重现的事件安排222。在此示例中，事件安排222包括每天在一致的时刻发生的一个或更多事件237。由于结构化收集过程70在从糖尿病患者12获得溶入情境的生物标志物数据的过程中，在符合退出准则228之前可能跨越多天、甚至周和/或数月，因此在一个实施例中，还可以在进入准则226和退出准则228之间提供诸如针对参数调整的一个或更多检查264和/或对是否重新运行采样分组262的评价。这样的检查264之间的持续时间可以用于生理系统均衡、评价医治效力或者便利。例如，在每个样本分组262之间或者在预先定义的数目的这样的采样分组262之后(如所示出的)，处理器102可以实行针对检查264的分析，以确定是否需要对收集过程70中的任何参数进行调整。
例如，这样的分析可以针对参数优化或者效力评估。对于参数优化，处理器102可以使用来自在前的优化的信息，对在先前的事件安排222内提供的样本或者样本分组262运行计算，临床医生设置参数，和收集或者治疗策略，推荐新的参数值。对于效力评估，处理器102可以评价优化分析不利用的数据。另外，要理解，在取得一组样本，即采样分组262之后，诸如如果需要这样的数据以便改变/优化人的治疗，则处理器102还可以评价来自采样分组262的数据。可以应用遵守准则来对采样组262的数据实行此评价。例如，处理器102可以使用第一遵守准则224来评估采样组262是否提供了最少量的数据，且如果没有，例如将不进行对患者的治疗的改变/优化。另一遵守准则224可以允许处理器102评估数据是否可接受，以允许检查264所要求的调整，诸如考虑数据的散布，这些是否是太多可变性(噪声)以及其它数据属性以使用该数据。在此示例中，如果符合这样的遵守准则，则处理器102评估对该过程的参数进行调整可以容易地导致严重的事件的风险最小，所述严重的事件例如高血糖或者低血糖事件。最后，处理器可以使用遵守准则，以基于采样组的数据对退出准则进行评估，例如，当来自采样组262的数据满足遵守准则时，符合退出准则，诸如像上面针对采样组所论述的。
要理解，可以将收集或者治疗策略分类为基于标度(可调整的或者固定)的评估或者基于公式的评估。作为收集或者治疗策略的输入，处理器102在一个实施例中可以利用从预定数目的(一个或多个)在前样本分组262收集的数据。此数据可以用作单独的点(仅基于公式的收集或者治疗策略)，或者与过滤组合以供用在基于标度的评估中。在另一实施例中，例如，由处理器102实行的检查264的结果还可以导致处理器102自动提供状况或者推荐。这样的状况或者推荐例如可以是继续使用当前参数值的状况、改变特定参数的推荐、改变遵守和/或退出准则的推荐、处理器102基于对来自在前的事件安排或者在前的样本分组的数据所实行的分析而切换到二级遵守和/或退出准则的状况、或者终止收集过程的推荐等。下面参考图7A，提供对使用根据本发明的实施例的结构化收集过程实行结构化测试方法的论述。
结构化测试方法
图7A描绘了用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法300。可以把该方法300实现为在具有处理器和存储器的计算机(诸如优选在临床医生计算机25(图2))上运行的程序的指令代码，以作为独立的软件、以作为软件34的一部分或者以作为服务器52在公共网络50上经由安全web实现方式以服务的形式提供的软件。在处理器76执行来自临床医生计算机25的存储器78的程序时，作为除了别的以外的一个功能，在步骤302中，处理器76在接收对医疗使用情况和/或问题的查询之后，搜索存储器78、计算机可读介质40和/或服务器52以获得与所提出的查询匹配的所有结构化收集过程70a-d。例如，处理器76可以读取每个可用的结构化收集过程70a-d的医疗使用情况参数220，并且在一个实施例中在步骤304中，使用传统搜索算法(例如列表、树、试探法等)，在显示器82上提供针对与查询匹配的那些结构化收集过程的选择备选项。
在一个实施例中，显示的列表例如可以反映从服务器52可获得以供使用的结构化收集过程70a、70b、70c和70d。在又一实施例中，可以基于临床医生14希望调查的医疗使用情况的类型，动态地创建显示的选择备选项的列表。例如，在步骤302之前，处理器76可以在显示器82上显示可选择的医疗使用情况的列表。在这样的实施例中，临床医生14可以使用(一个或多个)用户接口设备86从所显示的医疗使用情况之中例如选择医疗使用情况“确定膳食对患者的治疗的影响”。在临床医生进行这样的选择之后，处理器76把这样的选择接收为来自(一个或多个)用户接口设备86的输入，处理器76在使用由软件34提供的决定逻辑(例如if…then)之后，然后将在步骤304中例如显示结构化收集过程70b(例如用来确定更准确的胰岛素对碳水化合物比率的结构化收集过程)和70c(例如用来确定相对于进餐开始的推注定时的结构化收集过程)，而不显示与该医疗使用情况无关的结构化收集过程的结构化收集过程70a和70d。同样地，“示出所有结构化收集过程”也可以是在所显示的医疗使用情况之中的选项，其中，于是将在步骤304中显示可用结构化收集过程的完全列表。在另一实施例中，可以跳过步骤302，并且处理器76在步骤304中可以仅提供显示临床医生计算机25的存储器78中的可用的结构化收集过程70a-d。
在步骤306中，使用用户接口设备86的临床医生可以在计算机25上选择用于诊断或者治疗支持的结构化收集过程70。例如，该选择处理可以包括从在步骤304中所显示的、提供一个或更多结构化收集过程的列表中进行选定。在临床医生在步骤306中进行了这样的选择(处理器76接收这样的选择以作为来自用户接口设备62的输入)之后，计算机25的处理器76自动从例如计算机存储器78、服务器52或者计算机可读介质40的电子部件中进行检索，并且在显示器82上显示所选择的结构化收集过程70以进行查看。
要理解，每个结构化收集过程70a、70b、70c和70d是基于医疗使用情况的，并且具有定义进入准则226、事件安排222、遵守准则224和退出准则228的参数。如上所提及，进入准则226建立在从患者获得生物标志物数据之前需要符合的条件。事件安排222中的每个事件237包括施行时间、实行该事件的患者指导、患者动作、对来自患者的信息的请求、对来自患者的至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求、及其组合。遵守准则224用来定性地评估根据事件安排222所实行的事件237是否提供了对于解决结构化收集过程70所基于的医疗使用情况而言是可接受的数据。另外，如上面所提及的，退出准则228建立在退出结构化收集过程70之前需要符合的条件。
在步骤310中，在处理器76显示所选择的结构化收集过程70之后，临床医生14可以调整也在显示器82上显示的参数222、224、226和228中的任何一个，以符合患者12的需要和/或临床医生的兴趣。可以诸如经由密码保护来实施安全保卫，以确保仅临床医生14可以修改这样的参数和/或运行软件34。处理器76经由用户接口设备86以输入的形式接收对参数222、224、226和228的任何这样的改变，并且将经修改的结构化收集过程70保存在存储器78中。接下来，在步骤312中，临床医生14在计算机25上向患者12规定所选择的结构化收集过程70，其中，计算机25的处理器76作为输出向患者12提供所选择的结构化收集过程70以实行。例如，在步骤314中，把所规定的结构化收集过程70电子实现在诸如收集设备24之类的基于处理器的设备或者其它上述设备18、28和36(图1)上，以作为软件34的一部分或者在其它实施例中把其部分作为纸工具38的一部分。
在一个实施例中，可以经由通信链接72、经由公共网络50通过网页从临床医生计算机25(图2)到收集设备24实现所规定的结构化收集过程70，和/或使得其在服务器52上可获得以进行下载。在另外的其它实施例中，所规定的结构化收集过程70可以通过计算机可读介质40提供并由设备18、24、28和36中的一个加载，从设备18、24、25、26、28和36中的另一个下载，或者经由手机或电话连接从服务器52下载。注意，可以以任何标准方式，诸如经由邮政信件/卡、电子邮件、文本消息、鸣叫等，提供在设备18、24、25、26、28和36上可获得以供使用的新的/更新的/规定的结构化收集过程70。
定制结构化收集过程
图7B在概念上图示了预先定义的结构化收集过程70的一个示例，结构化收集过程70具有定义的医疗使用情况参数220，该医疗使用情况参数220指示该过程对于需要知道患者的血糖(bG)水平的趋势和/或血糖值与时间、进餐量和能量水平之间的关系的医疗使用情况或者问题是有帮助的。如先前在上面所提及的，可以把使用情况参数220用作身份标签，其中处理器102可以响应于诸如针对输进的使用情况或者问题的搜索查询而定位相关联的结构化收集过程70。例如，搜索查询可以经由用户接口146输进收集设备24中和/或从临床医生计算机25接收。这样的搜索查询可以由要知道当前在收集设备24上可获得的结构化收集过程70可以解决哪个使用情况的希望或者要知道哪个结构化收集过程70对于解决特定的使用情况或者问题会是有用的希望而产生。因此，使用情况参数220在一个实施例中允许处理器102基于诸如来自由处理器102提供的在显示器108上的显示列表或者来自处理器102从定义的医疗问题的用户接口接收到的输入的选择，从诸如提供在存储器110、存储器78、计算机可读介质40和/或服务器52中的多个结构化收集过程70a-d中自动选定的结构化收集过程70。在其它实施例中，使用情况参数220还可以指示结构化收集过程70还对于示出bG水平值与时间、进餐量和/或能量水平之间的关系有用。
在一个实施例中，授权用户可以通过收集设备24的处理器102在显示器108上和/或通过临床医生计算机25的处理器76在显示器82上，针对修改/定制而显示结构化收集过程70的预先定义的参数。例如可以通过经由用户接口146、86输进的密码，分别在收集设备24和/或临床医生计算机25上识别这样的授权用户。在这样的实施例中，可以在显示器108、82上显示结构化收集过程70的预先定义的参数，在显示器108、82中，可定制的参数可以经由具有各种选择备选项的下拉框、单选按钮、复选框、请求具体类型的信息的格式化域((mm-dd-yyyy、数字、字母等)、输进要显示的消息的文本框等，提供可编辑或者可选择的变量。可以显示结构化收集过程70，以在一个实施例中以表格式(如所图示的)或者在另一实施例中以滚动通过方式一次列出一个参数的顺序方式进行编辑。在又一实施例中，可以提供不能修改的结构化收集过程。
如图7B所示，结构化收集过程70还可以包括定义设置患者12开始结构化收集过程，即(一个或多个)进入准则226、和结束结构化收集过程，即(一个或多个)退出准则228、及其组合而需要符合的条件的一个或更多准则的参数。在一个实施例中，收集设备24的处理器102使用一个或更多准则，在符合该结构化收集过程所定义的(一个或多个)条件的情况下自动开始、评价和结束该结构化收集过程70。在又一实施例中，还可以在结构化收集过程70中提供作为为了使所收集的数据/多个数据被接受而需要符合的条件的(一个或多个)遵守准则224。
还如图7B所示，结构化收集过程70还包括定义一起形成事件安排222的一个或更多(收集)事件237的参数。事件237中的每个包括一个或更多请求240，例如针对来自测量引擎138的、对向生物传感器140提供的样本的生物标志物值的测量，和/或针对诸如患者响应于处理器102在显示器108上呈现的问题而要经由用户接口146输进的信息。在所图示的实施例中，请求240针对bG测量、进餐量指示(S、M或者L)和能量水平指示(1、2、3、4、5)，其中，1为最低而5为最高。其它这样的请求240可以包括还可以在其它结构化收集过程70中提供的指示患者是否进行锻炼了、指示消耗的特定食品、指示给予了哪种药物、指示给予的药物的用量等。在所图示的实施例中，可以通过经由是/否选择框选择处理器102应当实行哪个请求240来定制收集事件。
结构化收集过程70还可以包括与收集事件237中的每个以及与一个或多个进入、退出和遵守准则226、228和224中的每个相关联的指导230和定时或施行时间238。这样的指导230由处理器102在发生相关联的收集事件237或者其它参数时向显示器108提供。例如，针对早餐前的bG测量的收集事件237还可以具有针对患者的能量水平的指示的请求240。因此，在此示例中，处理器102在显示器108上提供陈述“请指示能量水平”的相关联的指导230。要理解，指导230是使得能够向患者提供信息以帮助患者施行结构化收集过程70的文本框、域、区域。在此示例中，可以经由按钮147、149中的一个的按下，或者经由触摸屏接口(如果显示器108提供的话)，进行从1到5的数字的选择以作为针对这样的请求237的数据输进，然后处理器102将其存储在收集设备24的存储器110中以作为针对结构化收集过程70的数据文件145(图4)的一部分。
结构化收集过程70的定时参数238被用来针对相关联的收集事件237中的任何一个指定一个或多个进入、退出和遵守准则226、228和224，具体日期和/或时间(mm-dd-yyyy、hh:mm)或者在先收集事件之后的、用以实行该相关联的收集事件的时间段(n)。在所图示的实施例中针对各个收集事件237的时间段n1、n2、n3指示小时，但是在其它实施例中可以以分钟或者秒来指示。在另一实施例中，可以由另一收集事件和/或由一个或多个准则来修改针对相关联的收集事件237和针对一个或多个进入、退出和遵守准则226、228和224的定时或施行时间参数238。
例如，在所图示的实施例中，如果例如患者12经由在收集设备24上提供的“否”选择，不对以问题“您愿意在连续3天实施测试吗”的形式提供的指导230进行肯定，则遵守准则224通过增加天来修改进入准则226。在所图示的示例中，“肯定指导”可以是提供在组合框中用于定制相关联的收集事件237的遵守准则224的下拉选择，其在被选择时，促使处理器102在执行遵守准则224的其余逻辑(“如果不，则向定时增加1天”)之前等待接受/不接受输入(例如经由按钮147、149)。另外，在此示例中，处理器102可以根据在与退出准则228相关联的遵守准则224中提供的逻辑，将退出准则228的定时或者施行时间参数238设置为是完成进入准则226之后3天的日期(mm-dd-yyyy)。要理解，可以通过下拉框预先定义并选择可以由结构化收集过程70实行的逻辑陈述的各种可能的组合，以便在一个实施例中进行定制，和/或在另一实施例中构建逻辑陈述。
结构化收集过程70还可以包括与收集事件237中的每个以及与一个或多个进入、退出和遵守准则226、228、224中的每个相关联的选项参数232。选项参数232可以具有(一个或多个)可定制值，所述可定制值用于支配结构化收集过程70中的相关联的收集事件237的数据和/或结果或者例如一个或多个进入、退出和遵守准则226、228、224的其它参数中的任何参数是否符合特定条件，从而如果符合这样的(一个或多个)条件，则处理器102可以进行另外的进一步处理。例如，这样的选项可以是使处理器102经由满足进入准则226自动向内科医生发送指示患者已经开始结构化收集过程70的消息，或者如果患者未能进行收集事件237则通过不满足遵守准则而向患者和/或内科医生提供消息，或者在满足退出准则时在患者完成结构化收集过程70时向内科医生提供消息，或者其组合。例如，这样的选项参数232可以具有例如通过从与每个选项相关联的值的范围中选择的值在显示器108上选择的这样的动作的全局列表。例如，可以经由从具有选项备选项(例如1、2、3、4、5、…、A、B、C等)的下拉框中进行选择，来定制针对每个参数的选项，且其中，例如，针对早餐前收集事件237所选择的，示出如果患者未能进行收集事件237(例如通过不满足遵守准则)则让处理器102向内科医生提供消息的选项1。下面提供了在作为糖尿病患者的患者12的情境中的示例，以进一步说明根据本发明在收集设备24上提供的这样的特征。
具有2型糖尿病的一般患者可以在早晨醒来之后每天测量一次他/她的血糖。在常规办公访问，发现患者的HbA1C结果升高。内科医生建议该人进行三天的加强葡萄糖监视，并且选择对此目的有用的结构化收集过程。接着，如在上面所论述的定制结构化收集过程70，使得在这三天期间使用多个bG测量请求240定义收集事件237，从而处理器102可以请求患者在早餐前和早餐后两个小时(例如n1＝2)、午餐前和午餐后两个小时(n2＝2)、晚餐前和晚餐后两个小时(n3＝2)以及在临睡前测量他/她的血糖。另外，可以经由针对每个收集事件237的其它相关联的请求240请求患者12提供对在适当的时间摄取的膳食的相对量的评估以及他/她关于能量水平的感觉如何的指示。在图7B的所图示的实施例中，处理器102可以请求每个收集事件237对能量水平的指示以及每隔一个收集事件237(即进餐后)对摄取的食物的相对量的评估。此外，内科医生经由必须在相关联的收集事件237的时间段(n)的±30分钟内实行进餐评估的遵守准则224，提供了条件，以便这样的信息在评估中有用。这样的信息对于将所收集的数据溶入情境以及对所收集的数据实行的分析有用。
另外，在患者未能完成“早餐前”收集事件237时，内科医生愿意被通知到。因此，为了方便通知选项，内科医生通过经由下拉框将与“早餐前”收集事件相关联的选项参数232设置为“如果未达到遵守准则，则向内科医生发送消息”，定制结构化收集过程70。所有其它收集事件237都把其相关联的选项参数232默认成用来指示处理器102关于所述选项参数不采取任何附加动作。要理解，上述特征和图7B的所图示的布置实施例提供了用于诸如针对在先前在上面参考图7A所论述的方法300的步骤310中所进行的参数调整，定制结构化收集过程的简单且便捷的接口和方法。
实现并实行结构化收集过程
图8A示出了根据本发明的实施例的用于实现并实行结构化收集过程70以从患者12获得溶入情境的生物标志物数据的方法的流程图。要理解，可以将在步骤312中规定并在步骤314中(图7A)实现的多个结构化收集过程70a-d(图2)存储在设备24的存储器110(图3)中并且进行选择以在任何希望的时间执行。例如，在按下按钮147、149的某一组合时，患者可以选择希望的结构化收集过程70a-c以及开始结构化测试收集的日期，即设置模式功能。例如，根据要选定的日期范围可以是明天开始测试并且在今天+90天结束，处理器102也可以将其作为设定数据163的一部分记录在数据文件145(图4)中。在这样的实现方式中，处理器102按照软件34所指令的，读取针对所选择的结构化收集过程70的设定数据163，并且在显示器108上指示例如从选定的聚焦的测试开始日期前一天直到该结构化收集过程结束设备24处于结构化测试模式。
应当理解，可以在任何给定的时间顺序地或者同时地执行多个结构化收集过程70a-d。然而，在一个实施例中，如果开始日期比正在执行的当前结构收集过程70的结束日期晚，则软件34仅允许用户安排另一结构化收集过程70。软件34还允许用户越控(override)结构化收集过程70的安排日期。如果安排了结构化收集过程70并且用户再次进入设置模式功能，则软件34使处理器102在显示器108上显示该安排日期以作为默认日期；如果用户退出了设置模式而没有修改日期，则先前的安排日期保持活动。如果结构化收集过程70已经开始，则软件34允许用户进入设置模式并且促使处理器102取消当前结构化收集过程70。在取消时，在一个实施例中，软件34促使处理器102将针对取消的结构化收集过程70所收集的数据的数据文件145中的数据记录152去标签(例如将唯一标识符167清零)。
在到达步骤316中的过程开始(图8A)后，处理器102在步骤318中评价是否符合(一个或多个)进入准则226，以开始所选择的结构化收集过程70以获得生物标志物数据，从而解决预先定义的使用情况或问题(例如使用情况参数220)。在步骤320中，处理器102针对结构化收集过程70，根据事件安排222中的每个事件237的其相关联的定时238，指定请求240。要理解，事件安排222提供了针对由处理器102实行的生物标志物数据收集的采样计划，以获得预先定义的情境中的生物标志物数据。在步骤320中实行事件安排222时，软件34促使处理器102在与结构化收集过程70中的每个事件237相对应的日期记录152中赋予唯一标识符(例如增量计数)167。任选地，如果希望，还可以对每个准则226、228、224提供日期时间戳169，以指示何时满足这样的准则。
然后，对响应于请求240所接收的输入(例如生物标志物数据或信息)应用遵守准则224，以确定所接收的输入是否符合遵守准则224。当结构收集过程70已经开始时，接着在步骤324中，处理器102在数据文件145中对根据在结构化收集过程70中的请求240所收集的并且满足遵守准则224(如果在步骤322中要求的话)的所有数据，赋予(加标签)以唯一标识符167。要理解，唯一标识符还用于将所收集的数据(例如数据值256)与其事件237、请求240和日期时间戳169相关联，以指示处理器102何时接收到响应于请求240的收集。在正执行结构化收集过程70时，在一个实施例中，软件34允许用户在任何时间在设备24上实行测量，而不干扰该情节。
在一个实施例中，对于非关键测量，软件34允许提醒，对于生物标志物测量要如上面所提及的诸如像15分钟的时间段和高达多次的‘瞌睡’。在另一实施例中，软件34把在时间足够接近于步骤320中的请求240实行的生物标志物测量或者数据输进设计为是针对该请求240的有效测量或者数据输进。这样，处理器102将相应地针对这样的生物标志物测量或者数据输进，使用唯一标识符167对针对事件237的相关联的数据记录152加标签。在生物标志物测量的情况下，如果该测量被接受为对于请求240有效，则在结构化收集过程70需要的情况下，软件34促使处理器102提示用户输入附加信息，以提供针对从请求240得到的数据的情境252。这样的附加输入例如可以包括：从1到5的能量水平的等级，其中，1为低而5为高；从1到5的进餐量，其中，1为小而5为大；以及从意指30分钟以上的是或1和意指小于30分钟的否或2的锻炼。在经由用户接口146输入这样的附加信息或情境信息156时，处理器102也在步骤324中，针对要求该附加信息的数据事件请求240，将该附加信息或情境信息156，与唯一标识符167相关联地存储在数据文件145中。
在一个实施例中，处理器102在数据文件145中，不用唯一标识符167对被该处理器102确定为非在时间足够接近于该结构化收集过程70所定义的数据事件请求240的生物标志物测量加标签。在示出的数据文件145中图示了这一点，其中，没将请求240d和数据值256d与唯一标识符167相关联，例如为<null>。可以将如结构化收集过程70和/或软件34所指令的以促使处理器102进行这样的确定的‘在时间足够接近于收集过程’的定义的示例，定义为是相对于预先安排的时间或者瞌睡时间。例如，对于餐前测量，预计长达15分钟是可接受；对于餐后测量，预计长达10分钟是可接受；以及对于临睡前测量，预计长达15分钟是可接受。可以在其它结构化收集过程70和/或软件34中提供其它定义。
在步骤326中，接着处理器102评价是否满足了针对所选择的结构化收集过程70的退出准则228。如果否，则处理器102继续施行事件安排222，直到满足该退出准则228为止。在满足退出准则228时，在步骤328中，该收集过程70结束。在一个实施例中，如果在步骤318中也不符合进入准则226，则该结构化收集过程70也可以结束。
在一些实施例中，结构化收集过程70可以被配置成施行为纸工具38；集成到诸如血糖仪26之类的收集设备24中的糖尿病软件34；集成到诸如个人数字助理、手持计算机或者移动电话之类的计算设备36中的糖尿病软件34；集成到耦合到计算机的设备读取器22中的糖尿病软件34；在诸如个人计算机之类的计算机18、25上运行的糖尿病软件34；以及诸如从服务器52通过因特网远程访问的糖尿病软件34。当将糖尿病软件34集成到收集设备24或者计算设备36中时，糖尿病软件34可以提示患者记录诸如进餐特性、锻炼和能量水平之类的日记信息。糖尿病软件34还可以提示患者获得诸如血糖值之类的生物标志物值。
提供可选择的结构化收集过程的GUI接口
图8B示出了经由在收集设备24上提供的图形用户接口实现结构化收集过程的方法，在收集设备上执行该方法时，该方法促使处理器102实行下列步骤。在按下按钮147、149的某一组合时，在步骤330中，患者12可以滚动到处理器102在收集设备24的显示器108上提供的列表329中可用以供选择的结构化收集过程70。如果希望开始该结构化收集过程，则患者12例如在步骤332中经由按下OK按钮151，选择希望的结构化收集过程70。在此示例中，结构化收集过程70的进入准则226(图6A-6E)提供了步骤334中的、处理器102在显示器108上向用户显示的信息。在阅读所显示的信息之后，用户在步骤336中按下任何按钮，其中，由处理器102实行进入准则226中的下一个过程。在此图示的示例中，作为进入准则226的一部分，接着处理器102在步骤338中查问问题。如果患者12仍然希望开始该结构化收集过程，则患者12在步骤340中选择OK按钮151；否则，经由按钮147、149的任何其它按下将使该处理器回到列表329，由此停止针对该结构化收集过程70的设定过程。
在患者12按下OK按钮151之后，处理器102将在步骤342中在显示器108上提供用于设置开始所选择的结构化收集过程70的时间的警告时钟343。要理解，处理器102根据针对结构化收集过程70的事件安排222，自动安排针对生物标志物采样、患者信息等的所有要求的事件237，在结构化收集过程70中，临床医生14可能已经如先前在上面参考图7A和7B所论述的调整了其中的定时、值、问题等。因此，除了输进如进入准则226所允许的开始时间之外，患者12不需要(或者在一个实施例中不允许)结构化收集过程70中的其它参数调整。
在所图示的实施例中，患者在步骤344中可以经由按钮147、149调整第二天(例如天1(Day 1))的结构化收集过程的开始时间。在经由按下OK按钮151在步骤346中确认开始时间后，处理器102将开始时间作为针对结构化收集过程70的数据文件145(图4)中的设定数据163的一部分，记录在存储器110中。然后，处理器102在步骤348中在显示器108上显示选择列表329，由此完成了设定过程，其满足进入准则226并且在显示器108上指示收集设备24处于结构化测试模式349。
应当理解，在一个实施例中，可以在任何给定时间顺序地或者同时地执行多个结构化收集过程，且因此在一个实施例中，在显示器108上提供的模式349将指示正在实行结构化测试。然而，在一个优选实施例中，除非开始日期比经由用户接口146正在实行的当前结构化收集过程的结束日期晚，否则软件34不允许用户安排另一结构化收集过程。要理解，如果由于不符合退出准则228，当前结构化过程仍然在运行，则处理器102可以自动重新安排随后的结构化收集过程。软件34在另一实施例中也可以允许用户越控针对结构化收集过程的安排日期。如果安排了结构化收集过程，并且用户再次进入设置模式功能，则软件34促使处理器102作为默认日期在显示器108上显示该安排日期；如果用户退出设置模式而没有修改日期，则先前的安排日期保持活动。如果结构化收集过程已经开始，则软件34允许用户进入设置模式，并且如果希望，则促使处理器102取消当前的结构化收集过程。
在步骤350中，处理器102可以在第二天(如由符号Day 1所指示的)提供警告条件351，如在前一天(如由符号Start Up(启动)所指示的)在上面所提及的过程中设置的那样。在步骤352中在用户选择了任何按钮147、149、151后，处理器102如事件安排222所指令的提供第一安排事件237，其是在步骤354中要在显示器108上显示的信息353，其由患者12通过在步骤356中按下任何按钮147、149、151来进行应答。接下来，在步骤358中，事件安排222指示处理器102执行第二安排事件，其是在显示器108上显示给患者的问题359，其由患者12通过在步骤360中按下任何按钮147、149、151来进行应答。在所图示的实施例中，患者在步骤362中根据先前在步骤352中所应答的醒来警告351以分钟来指示早餐的开始时间。在经由按下OK按钮151在步骤364中向处理器102确认进餐开始时间后，将进餐开始时间记录在存储器110中。例如，处理器102将进餐开始时间作为针对事件237的数据记录在数据文件144中在相关联的数据记录152中。另外，在步骤366中，处理器102向患者12显示关于针对下一个安排事件的定时的信息以作为提醒。在步骤368中，在到达事件安排222所指示的下一个安排事件后，处理器102在显示器108上提供对患者进行测量，例如血糖测量的请求240。另外，在步骤370中，处理器102还进行对关于按照事件安排222所要求的要摄取的进餐量的信息的请求240，以便向测量值提供情境信息156。
如先前在上面所提及的，对于每个事件，软件34促使处理器102在针对事件237的相关联的日期记录152中，对在符合遵守准则224的事件安排222中提供的每个请求240的数据赋予唯一标识符(例如增量计数)167(图4)。因此，在正执行结构化收集过程时，软件34允许用户在事件安排222外在任何时间在收集设备24上实行测量。这样的测量由于不是根据请求240实行的，因此将不针对遵守准则224进行评价，且因此在日期文件中将不对其提供唯一标识符167，但是将仅对其提供日期时间戳及其测量值。由于这样的数据可能仍对另一分析有用，所以仍然将这样的数据记录在数据文件145中。
在另一实施例中，软件34还允许诸如在步骤238中所提供的针对生物标志物测量的提醒。例如，在一个实施例中，处理器102分别经由指示器148和/或在显示器108上提供用于提醒的警告和/或警报消息，以提供测量。例如，在进行生物标志物测量(或者读取)的特定请求240的时间238，处理器102通过在显示器上至少显示消息“现在是您读取的时间”来提示患者12。在另一实施例中，处理器102可以经由指示器148提供声音警告和/或触觉警告(振动)。例如，在一个实施例中，即使在诸如患者12由于另一原因，例如为了实施非安排事件而已经接通电源时，在例如进行请求的测量/读取的时间窗口中时，或者即使在关闭电源时，诸如在待机模式中通过唤醒以经由提示提供提醒，收集设备24也将提供这样的提示。在另一实施例中，所提供的提醒或者提示可以是如上面所提及的‘瞌睡’预先定义的时间段，其仍然落入进行所请求的(关键的)测量/读取的时间窗口内，诸如像15分钟或者落入时间窗口中的任何其它这样的合适的时间。要理解，针对被视为对于结构化收集过程70关键的测量/读取，例如帮助解决医疗使用情况或者问题所需的、符合遵守准则224所需的和/或在针对用于某确定的后续分析中所需的测量/读取等的瞌睡特征，该瞌睡特征例如经由针对请求240的遵守准则224将不使请求240扩展超过收集过程70所提供的时间窗口。例如，在一个实施例中，可以经由使用在结构化收集过程70中提供的选项参数232(图7B)，把事件安排222中的一个或更多事件237预先定义为关键的以及是主要样本。例如，被指明为关键的事件237是不能缺少的事件，但是如果缺少，可以由已经在日期文件145中的另一样本替代。被指明为主要样本的事件237是不能缺少的事件，且即使在日期文件145中可获得，也不能由另一样本替代。在又一实施例中，对于非关键测量，瞌睡可以高达多次。例如，可以诸如经由选择作为选项参数232(图7B)之一而提供的这样的选项，将结构化收集过程70中的某些事件237指明为具有可以瞌睡的非关键请求240。此实施例中的选项参数232例如可以提供瞌睡选项以及可选择时间间隔(例如1-60分钟等)和允许用户使请求240瞌睡的可选择次数(例如1-5等)。在又一实施例中，收集设备24允许警告关闭，即指示器148在提供提醒(声音的、振动的)的情况下可以经由用户接口146在整个时间窗口内关闭，但是其中，只要在该时间窗口中进行了测量/读取，则处理器102仍然接受测量/读取。在又一实施例中，收集设备24提供跳过读取选项，该跳过读取选项也由处理器102，例如从在显示器108上提供的诸如像瞌睡、警告关闭、跳过读取之类的可选择选项的列表，经由使用用户接口146输进的选择来接收，其中，因为患者12已经向处理器102指示他/她不想进行该特定请求的测量/读取，因此将不再次提供提醒/提示。要理解，如果遵守准则224已经与提示请求240的事件237相关联，则诸如先前在上面在早前的部分中所论述的，选择跳过读取选择选项可能导致产生进一步处理的遵守事件242。
在又一实施例中，遵守准则224可以要求在时间足够接近于数据事件请求240实行生物标志物测量。因此，如果在遵守准则224指定的时间段内实行这样的生物标志物测量，则处理器102可以指示针对该事件的测量或者数据输进可接受，并且相应地在数据文件145中对生物标志物测量或者数据输进的值加标签(即赋予唯一标识符167)。在生物标志物测量的情况下，如果对于数据事件请求240该测量被接受为有效的(即符合遵守准则224)，则如果结构化收集过程70需要，事件安排222可以促使处理器102提示用户输入附加信息，诸如在上面关于步骤370所提及的，以向响应于请求240而接收的测量提供情境信息156(即情境)。
该情境信息156在经由用户接口146输入时，可以由处理器102针对要求附加信息的数据事件请求240，与唯一标识符167相关联地存储在数据文件145中。处理器102将不在数据文件145中对被该处理器102确定为非在时间足够接近于如遵守准则224所定义的数据事件请求240的生物标志物测量加标签。在示出的数据文件145(图4)中图示了这一点，其中，没有将数据事件请求240d和数据值256d与唯一标识符167相关联。可以将如遵守准则224所指令的以促使处理器102进行这样的确定的‘在时间足够接近于该收集过程’的定义的示例，定义为相对于预先安排的时间或者瞌睡时间。例如，对于餐前测量，预计长达15分钟是可接受；对于餐后测量，预计长达10分钟是可接受；以及对于临睡前测量，预计长达15分钟是可接受。在针对事件安排222中的其它事件的其它遵守准则224中以及在其它结构化收集过程中，可以提供其它定义。
在所图示的实施例中，用户使用按钮147、149滚动到选择，其由处理器经由在步骤372中按下OK按钮151针对相关联的请求240输进在数据记录152中。在一个实施例中，可以经由诸如像从1到5的数值范围指示进餐量，其中，1为小而5为大。在所图示的实施例中，在步骤374中请求针对关于从1到5的能量水平的等级的情境信息156的附加输入，其中，1为低而5为高，如先前在上面所提及的经由处理器102在步骤376中使用用户接口146接收针对请求240的输入，在数据文件145中输进该附加输入。在其它实施例中，其它情境信息156可以包括指示患者是否锻炼和/或锻炼多长时间。例如，用户接口146在其中可以使用意指30分钟以上的是或者1以及意指小于30分钟的否或者2。在所图示的实施例中，因为经由成功实行了步骤368-376现在符合退出准则228，因此在步骤378中结构化收集过程70结束，其中，处理器102再次显示列表329，使得如果希望实行其它任务，则患者12可以在收集设备24上实行其它任务。现在，下面参考图9。
将生物标志物数据溶入情境的方法
图9描绘了根据本发明的实施例的将用于糖尿病诊断和治疗支持的生物标志物数据溶入情境的方法388。要理解，在上面参考图8A和8B论述的先前的实施例中，处理器在结构化收集过程70期间自动请求情境信息156，并将其与相关联的生物标志物值一起记录。然而，在收集设备24上不提供这样的自动化以及患者正在使用纸工具38的实施例中，可以稍后例如在步骤390中实行结构化收集过程70之后，将收集数据与其情境信息156相关联，以创建至少数据事件值256。如果诸如在设备具有有限的存储器和处理力的情况下或者在纸工具38上进行记录时，收集设备24尚未进行，则可以将该数据提供到正运行软件34并且具有至少将数据事件值256(图4)与其各自的数据事件请求240相关联的能力的设备18、25、36中的另一个。将至少数据事件值256与其各自的数据事件请求240、日期时间戳169和情境信息156的此相关联，在步骤392中产生溶入情境的(自监视)数据170。
使用溶入情境的数据170，可以描述患者12在进行测量的时侯的生理状态。患者的生理状态可能影响生物标志物值，因此获知患者的生理状态有助于对生物标志物值的理解。因为在诸如最后进餐时间、进餐类型、进餐分布、锻炼信息、睡眠质量、睡眠持续时间、醒来时间和诸如生病之类的应激源等的预定事件的情境中收集生物标志物数据，因此可以将生物标志物数据溶入情境。时间分辨数据允许使用诸如与结构化收集过程70的顺应和患者生活方式事件之类的其它信息在情境中解释生物标志物数据。
接下来在步骤394中，使用遵守准则(或者多个遵守准则)224评价溶入情境的数据170，以生成符合遵守准则的接受的溶入情境的数据395。由于遵守准则224提供了用于数据事件值256与标准的比较的基础，因此可以接受并使用或者拒绝并不使用该数据事件值，在一个实施例中可以使用遵守准则来过滤数据。
例如，图10示出了与不可接受的溶入情境的数据397混合的接受的溶入情境的数据395的图。该图的垂直轴示出了包括以生物标志物设置点、生物标志物上限和生物标志物下限的形式的情境250的生物标志物值256。该图的水平轴示出了测量请求240和如虚线所指示的实际睡眠超出推荐的最少量睡眠的睡眠时间段事件237的施行时间238。所接受的溶入情境的数据395是符合遵守准则224的数据。不可接受的溶入情境的生物标志物数据397不在结构化收集过程70内或者不符合遵守准则224。通过排除不可接受的溶入情境的生物标志物数据397，接受的溶入情境的生物标志物数据395可以帮助改进决策。可以使用统计技术来考虑以向临床医生14传递附加信息的形式的接受的溶入情境的生物标志物数据395。统计技术的示例包括回归法、方差分析等。
返回参考图9，在另一实施例中，步骤394可以在步骤392之前。在另一实施例中还可以使用接受的溶入情境的生物标志物数据395，以在步骤396中针对糖尿病诊断和治疗支持提供分散疾病状况评估。例如，可以请求线缆设备的处理器运行先前在上面关于检查264(图6E)所论述的评估。基于评估的结果和/或接受的溶入情境的生物标志物数据，诸如在上面参考图7A和7B所论述的，可以在步骤398中任选地调整结构化收集过程70中的参数226、222、224、228以及时间238和请求240。另外，在步骤400中可以使用噪声函数来表征该数据。下面在稍后的部分中提供关于参数调整和噪声函数的另一处理实施例的其它细节。要理解，步骤398和400是任选的，但是如果应用，则可以再次向患者12规定结构化收集过程70。现在，下面参考图11提供对2型糖尿病疾病进展的各阶段的简要论述，从而在之后的部分中提供对参数调整的更好的理解。
图11示出了糖尿病前期410是2型糖尿病的诊断之前的时间段，其中，患者12展现出转变为餐后高血糖412的糖耐量减低(impaired glucose tolerance,IGT)的症状。在患者在医学上被诊断为2型糖尿病(时期I)414的时间周围，患者一般开始口服单一治疗。然而，可以在餐后高血糖412的稍后阶段开始口服单一治疗。随着2型糖尿病进展，患者进入包括口服组合治疗的时期II 416。最后，2型糖尿病进入包括胰岛素治疗的时期III 418。虽然由于胰腺β细胞实质上已经停止产生胰岛素，因此1型糖尿病是稳定得多的疾病状态，但是一些1型患者也发展为2型糖尿病。
参数调整
参考图12，示出了用于调整参数(例如在步骤398中，图9)的另一方法420的流程图，且更具体地是示出了用以使关心的溶入情境的生物标志物值422进入基于指南(guideline)的目标范围中。优选在临床医生计算机25上作为软件34的用于评估例如在从完成的结构化收集过程70收集的患者数据文件145中包含的患者数据的分析功能来使该方法420便利，且其中，关心的溶入情境的生物标志物值422落在由已知指南和标准提供的目标范围外。在结构化收集过程70中的许多中，可能存在临床医生可用来进行调整的多个参数，因此在临床医生计算机25上实现的系统方案应当有助于改进希望使关心的生物标志物值422进入希望的目标范围中所花费的时间和努力。还对图2进行参考，方法420包括在步骤424中，在显示器82上选择关心的溶入情境的生物标志物值422。然后，处理器76将显示在步骤424中从中进行选择的参数的列表。虽然可以选择任何参数，但是在此示例中，由临床医生选择的参数是相信有可能将选择的关心的溶入情境的生物标志物值422从目标范围外移动到目标范围中的参数。参数的示例可以包括由如软件34所专用的处理器提供的药物、用量、锻炼频率和持续时间以及用餐频率、定时、量和类型中的一个或更多。参数的其它示例可以包括二甲双胍用量、胰岛素对碳水化合物比率、基础胰岛素用量、锻炼和用餐中的一个或更多。参数的另外的其它示例可以包括他司鲁泰、阿格列扎、磺酰脲、双胍类(bifuanides)、缩二胍、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、氯茴苯酸、二肽基肽酶IV抑制剂、GLP-1类似物、PPAR双α/γ激动剂中的一个或更多。
在步骤426中，处理器76使用诸如由指南和标准428所指定的、尝试使关心的溶入情境的生物标志物值进入基于指南的目标范围的算法，在避免不利的副作用的同时，自动调整(一个或多个)所选择的参数。临床医生14具有接受、修改或者取消处理器在步骤426中进行的调整的选项。
接下来，方法420在步骤430中等待接收所选择的关心的溶入情境的生物标志物值422的新的值。一旦在患者数据中指出了例如来自使用修改后的参数的结构化收集过程70的第二次运行的新的值，则处理器在步骤432中评价新的值。在步骤432中评价溶入情境的生物标志物值之后，接着处理器76在步骤434中确定现在新的关心的溶入情境的生物标志物值422是否在基于指南的目标范围内。一旦该溶入情境的生物标志物在范围内，则在步骤436中完成参数调整。如果不在，则处理重复进行，以在步骤426中通过算法调整参数。
图13示出了被调整到基于指南的目标范围438中的关心的溶入情境的生物标志物值422的报告图。水平轴示出了具有过程运行一、过程运行二和过程运行三的时间440。垂直轴示出了溶入情境的生物标志物值的标度442，且目标范围438包括生物标志物设置点、上限和下限。在过程运行一中，获得在目标范围438外的第一溶入情境的生物标志物值422。在过程运行一之后，调整诸如药物的二甲双胍用量的参数。在过程运行二之后，获得虽然比来自过程运行一的第一溶入情境的生物标志物值接近目标范围得多、但是继续处于目标范围438外的第二溶入情境的生物标志物值422N。再次调整该相同参数。在过程运行三中，获得现在在目标范围438内的第三溶入情境的生物标志物值422O。
适合在方法420中进行调整的另一参数是针对估计的胰岛素对碳水化合物(I:C)比率进行调整。此调整可以通过将进餐的影响与推注胰岛素用量相关以确定I:C比率估计来实行。I:C比率估计用来抵消进餐影响。为了实行胰岛素对碳水化合物比率估计调整，使用具有将碳水化合物、脂肪、蛋白质、预先定义的摄取速度以及预先定义的卡路里调整为与人的体重的预先定义的比率的进餐。使用从预计的血糖范围的任何偏离来计算更新的估计的胰岛素对碳水化合物比率。一般需要接受范围内的两个连续测量来建立鲁棒的胰岛素对碳水化合物比率估计。可以通过跳过进餐并且验证预计的血糖影响来确认该估计。
例如，适合在方法420中进行调整的另一参数是针对诸如二甲双胍之类的用于医治2型糖尿病的口服剂进行调整。例如，在调整作为参数的二甲双胍用量时，关心的生物标志物将是空腹血糖。对二甲双胍用量的调整将尝试使空腹血糖测量在希望的空腹血糖范围内，同时还避免显著的胃肠道副作用以及极少的情况下的乳酸中毒的风险。在此情况中，需要进一步将关于副作用的患者信息溶入空腹血糖测量的情境。
在其它示例中，适合在方法420中进行调整的另一参数是针对关于胰岛素治疗的针对1型和2型糖尿病的(一个或多个)基础胰岛素分配用量进行调整。在调整作为参数的(一个或多个)基础胰岛素分配用量时，关心的生物标志物将是空腹血糖。对(一个或多个)基础胰岛素分配用量的调整将尝试使空腹血糖测量在希望的空腹血糖范围内。
适合在方法420中进行调整的另外的其它参数是针对用量或者替换药物进行调整，诸如像，参数调整实施例也可以被配置为调整下列中的一个或更多：磺酰脲、诸如二甲双胍的缩二胍、诸如盐酸吡格列酮(pioglitazone hydrochloride)、马来酸罗格列酮(rosiglitazone maleate)、环格列酮(ciglitazone)、曲格列酮(troglitazone)或巴格列酮(balaglitazone)的噻唑烷二酮类、α-糖苷酶抑制剂、氯茴苯酸类、诸如磷酸西他列汀(sitagliptinphosphate)、沙克列汀(saxagliptin)、维达列汀(vildagliptin)、阿洛利停(alogliptin)、卡梅列汀(carmegliptin)或德那列汀(denagliptin)的二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂、及组合。
适合在方法420中进行调整的另外的其它参数是针对诸如艾塞那肽(Exenatide)(ByettaTM)、NN2211(利拉鲁肽(Liraglutide))、GLP-1(7-36)酰胺(amide)、GLP-1(7-37)、AVE-0010(ZP-10)、R1583(他司鲁泰)、GSK-716155(阿必鲁泰(albiglutide),GSK/人类基因组科学(Human Genome Sciences)、BRX-0585(Pfizer/Biorexis)和CJC-1134-PC(Exendin(醋酸艾塞那肽)-4:PC-DACTM)之类的GLP-1类似物以及针对诸如莫格他唑(muraglitazar)、阿格列扎或培利格列扎(peliglitazar)之类的PPAR双α/γ激动剂进行调整。具体参数调整可以被配置用于他司鲁泰或阿格列扎。在转让给Societe de Conseils de Recherches etd’Applications Scientifiques S.A的WO 2000/34331“Analogues of GLP-1”中，公开了他司鲁泰的特性。在转让给F.Hoffmann-La Roche AG的WO 2002/092084“Carboxylicacidsubstitutedoxazole derivatives foruse aspar-alphaand-gammaactivatorsinthe treatment of diabetes”中，公开了阿格列扎的特性。噪声是对结构化收集过程70的参数调整可以基于的另一因素，下面参考图14和15进一步论述噪声。
噪声
为了更好地理解噪声对生物标志物测量的影响，图14示出了总噪声的分量部分的关系的图。如所示出的，总噪声450包括系统噪声452、过程噪声454和测量方法噪声456。总噪声450是关于测量噪声、过程噪声和系统噪声的函数，其可以由下列方程式描述：
总噪声＝f(Measurement,Procedural,System)
其中，Measurement、Procedural和System噪声是函数的构成部分。在图14中，水平轴示出了时间458，垂直轴示出了生物标志物值460。垂直轴还示出了生物标志物设置点462、上限范围464和下限范围466。示出了已经针对系统噪声452、过程噪声454、测量噪声456、及其组合进行了调整的用新噪声表征的生物标志物值468。
测量噪声456是收集设备24用来进行测量的噪声，其一般可直接从收集设备的制造商所提供的文献中容易地获得。一般这样的测量噪声456由测量系统或者收集设备的可变性引起。这样的可变性包括诸如在血糖仪的校准中的以及在特定收集设备的具体限制中的测试条批次、收集设备之间的变化。例如，一般的血糖测量设备具有100mg/dL±15mg/dL以下和实际值的100mg 15％或者以上的报告测量差异。测量噪声456还可能由于诸如温度、湿度和压力之类的周围环境的变化引起。
过程噪声454是由在结构化收集过程70中提供的结构化测试过程贡献的噪声。这样的过程噪声的贡献可以包括结构化收集过程70中的步骤的诸如幅度(大小)、速率(速度)和定时之类的收集数据的方式以及诸如进餐、锻炼、药物的作用、诸如由于采血现场的位置而引起的样本变化的采样方法的变化等的患者在应用这样的步骤之前的活动。
系统噪声452是由每个个体的生理状况的变化引起的生物标志物值的可变性。要理解，诸如糖尿病之类的慢性病本身由于由诸如饮食、锻炼和睡眠之类的可变生活方式因素所影响的每个患者的唯一生理状况，而在每个患者中表现不同。当患者收集诸如葡萄糖值之类的生物标志物数据时，患者的生理状态的变化可能产生系统噪声，所述系统噪声可能使临床医生对生物标志物数据的解释复杂化。
要理解，结构化收集过程70对系统和过程噪声452、454两者的使用是特有的。因此，通过理解系统和过程噪声452、454两者的模式，可以通过可以计算这些噪声构成的个人化过程的使用来简化这样的构成的确定。例如，可以通过对生物标志物值实行一般的收集来测量总噪声，然后处理器102在使用从制造商的文献可获得的收集设备24的测量噪声456以及针对过程噪声454的基于人口的值时，计算系统噪声454的估计值。可选地，处理器102可以首先通过使用具体方案，如上面针对总噪声450描述的测量和可获得的测量噪声456来计算系统噪声452，以计算过程噪声454的估计值。例如，用于测量系统噪声456的具体方案可以是针对通过比较实行锻炼的情况下和不实行锻炼的情况下的bG水平测量的患者对锻炼的生理反应的幅度的测试。还可以开发类似的方案，用于测试现场位置选择对样本测量的影响、某些进餐类型和量的影响、睡眠的变化的影响、压力的影响，以及用于影响患者的生理反应的任何其它这样的因素。在一个实施例中，如上所述确定这样的系统噪声452，然后作为针对单一的短持续时间方案的目的的常数来应用该系统噪声452，而在另一实施例中，作为在患者一生中连续长期漂移(drift)的值应用该系统噪声452。
可以通过应用被设计用来测量此噪声的临床试验中的方案来测量基于人口的过程噪声454。例如，可以开发简单的二层次研究，其首先如上所述建立研究参与者的系统噪声452，然后使用此信息与测量噪声456组合，将建立如具体研究参与者所看到的过程噪声454。跨多个研究参与者执行此过程获得基于人口的过程噪声454，然后可以使用该过程噪声454用于普通应用。可以通过置于结构化收集过程上的制约来使过程噪声贡献成形，但是永远不能消除过程噪声贡献。制约过程噪声454的示例将要求代替自组织的(ad-hoc)膳食而消耗预先定义的已知载荷的膳食。在另一示例中，可以创建与进行用于具体地减小过程噪声的改变一起迭代的用于测量过程噪声454的临床试验。
图15示出了用于创建噪声建模函数的方法470的流程图，噪声建模函数可以用来表征噪声，由此使得人能够修改结构化收集过程70中的诸如准则和事件之类的参数。在步骤472中，诸如以先前在上面参考图12论述的方式选择诸如在数据文件145中提供的接收到的数据中的关心的溶入情境的生物标志物数据422。在一个实施例中，溶入情境的生物标志物数据是通过使用专门的噪声收集过程70收集的溶入情境的生物标志物数据或者使用用来帮助解决医疗使用情况或者问题的结构化收集过程70收集的溶入情境的生物标志物数据集中的溶入情境的生物标志物数据。在一些实施例中，还可以在步骤472中过滤所选择的溶入情境的生物标志物数据，诸如对接收到的数据中的溶入情境的生物标志物值应用遵守准则224，以在接收到的数据中产生接受的关心的溶入情境的生物标志物值，如先前在上面参考图9所论述的。在步骤474中，处理器76通过对数据集内的变化进行统计学评估来计算溶入情境的生物标志物数据中的测量的噪声。测量的噪声是由于关于归因于随机事件的测量值而存在的变化所引起的实际数据集中的总噪声的实例。
接下来，基于使用溶入情境的生物标志物数据422、测量噪声456、过程噪声454和在各个数据点的多个生物标志物值的总噪声函数算法，在步骤476中创建噪声建模函数。噪声建模函数的示例遵循用于产生噪声估计值、根据基于人口或者个人化历史数据的过程噪声估计值和系统噪声的已知测量方法之间的统计协方差的使用，以创建这三种噪声源之间的函数关系。然后，与噪声函数一起使用数据集中的在各个数据点的生物标志物值，以估计具有相同样本计数的数据集的噪声。如果所计算的噪声估计值等于基于样本计数的阈限窗口或者在该阈限窗口内，则将噪声函数视为有效。
一些实施例还可以包括：通过使用一些溶入情境的生物标志物数据点和噪声建模函数计算总噪声，以及将所计算的噪声估计值与溶入情境的生物标志物数据的测量的噪声进行比较以确定它们在给定置信区间内是否相等，在步骤478中对噪声建模函数进行证实。因此，将总噪声定义为如从测量设备获得的生物标志物数据的可变性。应当将总噪声特征化、最小化、理想地应当将总噪声去除。利用噪声建模函数、测量方法和过程噪声值，与估计的系统噪声和计算或者预定数目的预期数据结构化收集过程中的数据点组合，来计算噪声估计值。将计算的总噪声估计值与供给的数据集的测量的噪声进行比较，并在给定置信区间内针对等同性(equality)进行评价。方法470的结果是步骤480中的经证实的噪声函数。下面对图16A和16B进行参考。
使用情况示例
为了帮助说明上述由本发明的实施例提供的好处，提供下面的使用情况示例。虽然下面参考使用关心的生物标志物，即葡萄糖的结构化收集过程，论述了用于糖尿病诊断和治疗支持的生物标志物数据的溶入情境，但是可以根据创建结构化收集过程(图5A和5B以及7A和7B)、实行结构化收集过程(图8A和8B)、调整参数(图9和12)以及创建噪声建模函数(图15)的这些元素，针对诸如像甘油三酸酯、胆固醇、低密度血脂、高密度血脂等之类的其它生物标志物来配置各种其它实施例。
针对此使用情况示例，图16A和16B示出了用于将用于糖尿病评估和治疗支持的生物标志物数据溶入情境的所选择的实施例的临床医生14、患者12和操作500之间的各种交互。各种交互可能在临床场景中、在经由通信介质(图2)与临床医生交互的诸如家之类的患者场景中或者在用于收集生物标志物数据的患者场景中、然后在用于优化的临床医生场景中出现。可以在纸工具38上、在具有糖尿病软件34的设备24或36上或者在运行安装的糖尿病软件或通过网络50从服务器52运行远程糖尿病软件的计算机18或25上实行操作500。
在步骤502中，临床医生14选择诸如像葡萄糖之类的关心的生物标志物。在选择关心的生物标志物之后，临床医生可以使患者12实行糖尿病状况的分散评估。糖尿病状况的当前评估可以在步骤504中确定调整哪个参数时帮助临床医生14。临床医生在步骤506中定义可以针对患者进行剪裁的结构化收集过程，并且在步骤508中验证符合进入准则。例如，可以使用一个特定结构化收集过程来确定患者12的有效碳水化合物对胰岛素(C:I)比率，或者使用另一个来确定患者对胰岛素的敏感度。在碳水化合物对胰岛素(C:I)比率示例中，进入准则可以用来确保患者愿意并且能够实行8天的测试挑战，患者具有130mg/dL以上的血糖水平，并且近来没有低血糖事件。在胰岛素敏感度示例中，进入准则可以用来确保患者愿意并且能够实行4天的测试挑战，且患者具有150mg/dL以上的血糖水平，并且近来没有低血糖事件。
任选地，在步骤510中，临床医生14可以使系统(例如临床医生计算机25)在其操作500中选择噪声特征化过程，例如以帮助定义诸如上面参考图15所提供的噪声函数。在一些实施例中，所选择的噪声特征化过程将要求患者12针对噪声函数在步骤512中收集生物标志物数据，以便针对收集的每个生物标志物值建立噪声依赖解(resolution)。在其它实施例中，可以在步骤514中在不从患者收集生物标志物数据的情况下，建立噪声依赖解。如果被建立，则接着由系统(例如收集设备24和/或临床医生设备25)在其操作中使用噪声依赖解，以在步骤516中评价和呈现生物标志物值的任何可能改变的意义。
在步骤518中，接着患者实行结构化收集过程70。例如，且参考图3，针对此步骤，向患者提供结构化收集过程70，并且患者实行在便携式收集设备24上实现的结构化收集过程70。在此示例中，收集设备24包括显示器108、用户接口146、用于测量生物标志物值的测量引擎138以及包含数据文件145和结构化收集过程70的存储器110。结构化收集过程70可以具有定义进入、退出和遵守准则226、228、224以及一个或更多收集事件237及与收集事件237中的每个相关联的指导230、定时238和任选地选项参数232的一个或更多参数。
在确定患者12的有效碳水化合物对胰岛素(C:I)比率的示例中，这样的指导(和指令)230可以包括在使患者为测试进行准备时提供的信息和在每次测试之后做什么的信息。碳水化合物对胰岛素(C:I)比率示例中的使患者进行准备的这样的信息可以包括：在开始测试之前的至少4小时内不食用东西；允许喝水；近来没有低血糖事件；在至少4小时内不进行速效胰岛素(进餐推注或者校正推注)；在测试开始之前2和12小时之间必须进行任何长效胰岛素(基础)；如果您生病或者正在经历异常的压力，则不开始测试；在测试之前或者期间不摄取咖啡、茶、食品或者酒精；足够早地醒来以在7am和8am之间开始测试；在开始测试之前使您自己熟悉结构化收集过程的所有步骤；以及在测试之前的至少三天内正常进行饮食。在此示例中在根据请求的收集事件所实行的每次测试之后做什么的信息可以包括如果您经历低血糖事件，或者如果bG在起始的25mg/dL内，以及这是使用此C:I比率的第三连续测试，测试完成，则呼叫您的内科医生。
收集设备24还可以包括连接到显示器108、用户接口146、测量引擎138和存储器110的处理器102以及用于向收集设备24供电的电源150。还在收集设备24上提供软件34，且软件34提供在由处理器102执行时促使处理器实行下列处理步骤的指令。在步骤518中，处理器102从存储器110读取结构化收集过程70，并且诸如像如果满足进入准则226，则在步骤518中自动运行该结构化收集过程。在步骤518中，处理器102自动向显示器108发送对生物标志物值的测量和/或对根据在结构化收集过程70中规定的收集事件237中的每个的定时238的信息的请求240。
在步骤518中，处理器102响应于发送的请求240，自动将由测量引擎138测量的每个生物标志物值或者经由用户接口146输进的信息存储在数据文件145中的相关联的数据记录152中。处理器102还评估遵守准则224以及是否需要如选项参数232所定义的进一步处理。
例如，在上面C:I比率示例中，由患者实施的结构化收集过程70可以包括下列处理。首先，在规划的(和第一次)早晨进餐之前30分钟开始的每个每日测试的开始，患者12使用收集设备24确认他/她的血糖水平>130mg/dL。如果不大于130mg/dL，则处理器102建议患者12应当停止并且在第二天再次尝试。如果OK，则处理器102记录第一个生物标志物值的日期时间和葡萄糖值。接着，患者12使用收集设备24的用户接口146记录在第一个每日测试中所使用的起始碳水化合物对胰岛素(C:I)比率。接下来，患者将经由用户接口146记录总碳水化合物和来自纤维的碳水化合物。接着，处理器102从碳水化合物的总量中减去纤维，以指示需要胰岛素的碳水化合物的量。接着，处理器102将此量除以在起始C:I比率中所指示的碳水化合物，然后乘以在起始C:I比率中所指示的胰岛素，以给出用于进餐推注的新的胰岛素用量。要理解，可以对胰岛素用量进行四舍五入到注射设备所支持的最接近单位。例如，如果支持的单位为1，则如果得到的胰岛素剂量是1.26，则将这样的用量四舍五入到1个单位。接着，患者12在第一个生物标志物值的收集之后的30分钟，使用收集设备24来再次确认他/她的血糖水平>130mg/dL。如果不大于130mg/dL，则处理器102在显示器108上建议患者12应当停止并且在第二天再次尝试。如果OK，则处理器102记录第二个生物标志物值的日期时间和葡萄糖值。接着，处理器102指令患者12进餐。在自第二个生物标志物值的收集两个小时之后，处理器102可以经由指示器148和/或显示器108提示患者12，其中，患者12使用收集设备24测量他/她的血糖水平，其中，处理器102记录第三个生物标志物值的日期时间和葡萄糖值。
最后，在步骤518中，当满足退出准则228时，处理器102自动结束结构化收集过程70。例如，为了确定是否符合退出准则228，处理器102可以评价并且在显示器108上显示生物标志物数据的任何指出的改变的意义。例如，在上述C:I比率示例中，处理器102从第三个生物标志物值中减去第二个生物标志物值，以确定使用的C:I比率的有效性。如果得到的减法的差大于25mg/dL，则将第二天的测试使用的C:I比率中的碳水化合物增量1个单位，其中，结构化收集过程70针对第二天再次重复采样计划，即事件安排222。例如，如果起始C:I比率是30:1，则在第一个测试日的结果之后，对于第二天的测试，C:I比率将是31:1。同样地，如果差小于-25mg/dL，则将第二天的测试使用的C:I比率中的碳水化合物减少1个单位。然而，如果得到的差在±25mg/dL内，则对于下一次测试不改变C:I比率。另外，如上面在指令示例中所提及的，如果得到的差在±25mg/dL内，并且完成的测试是使用相同C:I比率的第三个连续测试，则在此情况下，在步骤518中满足退出准则228，其中，处理器102自动结束该结构化收集过程70。
使用来自结构化收集过程70的数据，临床医生接着可以在步骤520中在临床医生计算机25上评价呈现的改变的意义，以确定是否需要参数改变。例如，在上面C:I比率示例中，如果在步骤518中结构化收集过程未确定有效的C:I比率，则可以指示参数改变。如果临床医生确定需要参数改变，则临床医生将使用用于调整参数的方法(例如由图9和12描绘的方法)，在步骤522中调整参数。例如，在步骤524中，任选地，如果在步骤522中这样被临床医生14确定为必要，则系统(例如临床医生计算机25)的操作500诸如通过提供增加的指导、定制的提醒以及在测试中考虑患者的其它生活方式因素的附加灵活性，可以提供更好的控制过程执行。在步骤526中，患者12接着使用收集设备24实行调整后的过程。接下来，在步骤528中，系统(例如收集设备24和/或临床医生计算机25)的操作500计算和/或估计、评估溶入情境的生物标志物值410的任何改变，并且在步骤530中，向临床医生14评价并呈现改变的意义。在一些实施例中，临床医生14可以重复调整参数的方法，以如先前在上面所论述的优化参数调整。
因此，通过上面公开内容，公开了关于用于慢性病患者的诊断或者治疗支持的结构化测试方法及其设备的实施例。本领域技术人员将理解，可以使用所公开的实施例之外的实施例来实践该教导。为了说明和非限制的目的呈现了所公开的实施例，本发明仅仅由随后的权利要求限制。
Claims (40)
1.一种用于慢性病患者(12)的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备(24)，包括：
显示器(108)；
用户接口(146)；以及
处理器(102)，耦合到所述显示器(108)和所述用户接口(146)；以及
程序指令，在由所述处理器(102)执行时，所述程序指令促使所述处理器(102)：
在所述显示器(108)上提示与所述慢性病相关的多个医疗使用情况或者问题以供选择，
经由所述用户接口(146)接收选择的医疗使用情况或者问题，
基于所选择的医疗使用情况或者问题，从存储在存储器(110)中的多个结构化收集过程(70)，自动选择针对所述慢性病患者(12)的诊断或者治疗支持的所述结构化收集过程(70)，和
实现所选择的结构化收集过程(70)，
所述结构化收集过程(70)具有定义事件安排(222)的参数，所述事件中的每个包括用来对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求(240)，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及 连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
2.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)的所述参数还定义了至少一个进入准则(226)，所述进入准则(226)建立为了使处理器(102)实行所述事件安排(222)而需要符合的一个或更多条件。
3.根据权利要求2所述的手持设备(24)，其中，所述进入准则(226)被定义为特定医疗问题，使得在符合所述进入准则(226)时，自动选择所述结构化收集过程(70)并且开始所述事件安排(222)。
4.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)的所述参数还定义了至少一个遵守准则(224)，所述遵守准则(224)建立用来定性地评估根据所述事件安排(222)实行的事件是否提供了解决所选择的医疗使用情况或者问题可接受的数据的一个或更多条件。
5.根据权利要求4所述的手持设备(24)，其中，对所述遵守准则(224) 进行评估，并且基于所述评估动态地适配所述结构化收集过程(70)。
6.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)的所述参数还定义了至少一个退出准则(228)，所述退出准则(228)建立在退出所述结构化收集过程(70)之前需要符合的一个或更多条件。
7.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述处理器(102)把所选择的结构化收集过程(70)实现为输出。
8.根据权利要求7所述的手持设备(24)，其中，向手持血糖仪(26)提供所选择的结构化收集过程(70)的输出。
9.根据权利要求7所述的手持设备(24)，其中，所述输出是下列之一：印刷纸工具(38)、要由收集设备运行的软件(34)、发送给收集设备的软件(34)、由收集设备从服务器(52)下载的软件(34)、临床医生计算机(25)的显示器(82)以及手持收集设备的显示器(108)。
10.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述存储器(110)是下列之一：向所述手持设备(24)提供的、所述手持设备(24)配备有的和由所述手持设备(24)远程访问的。
11.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述多个医疗使用情况或者问题包括优化胰岛素对碳水化合物比率、确定相对于进餐开始的推注定时和确定锻炼等价物。
12.根据权利要求1所述的手持设备(24)，其中，所述多个医疗使用情况或者问题包括关于下列的一个或更多问题：在预先定义的情境中控制生物标志物、治疗开始、治疗的类型、口服单一治疗、口服组合治疗、胰岛素治疗、生活方式治疗、对治疗的遵守和治疗疗效。
13.根据权利要求12所述的手持设备(24)，其中，所述口服单一治疗选自：磺酰脲、缩二胍、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、氯茴苯酸、二肽基肽酶IV抑制剂、GLP-1类似物、他司鲁泰、PPAR双α/γ激动剂和阿格列扎。
14.根据权利要求12所述的手持设备(24)，其中，所述口服组合治疗选自下列中的一个或更多：磺酰脲、缩二胍、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、氯茴苯酸、二肽基肽酶IV抑制剂、GLP-1类似物、他司鲁泰、PPAR双α/γ激动剂和阿格列扎。
15.根据权利要求12所述的手持设备(24)，其中，所述胰岛素治疗是选自下列中的一个或更多：胰岛素注射或者吸入、胰岛素的类型、基础和推注的胰岛素的分离。
16.一种用于慢性病患者(12)的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备(24)，包括：
处理器(102)；以及
程序指令，在由所述处理器(102)执行时，所述程序指令促使所述处理器(102)：
从存储器(110)自动检索所述结构化收集过程(70)，所述结构化收集过程(70)基于医疗使用情况或者问题，并且具有参数，所述参数定义了：
进入准则(226)，其建立在获得生物标志物数据之前需要符合的条件，以及
事件安排(222)，所述事件中的每个包括对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求(240)，和
在一个未知时间符合所述进入准则(226)时，自动实现所述结构化收集过程(70)的所述事件安排(222)，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及 连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
17.根据权利要求16所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)的所述参数还定义了遵守准则(224)，所述遵守准则(224)建立用来定性地评估根据所述事件安排(222)实行的事件是否提供了解决所述结构化收集过程(70)所基于的医疗使用情况或者问题可接受的数据的一个或更多条件。
18.根据权利要求17所述的手持设备(24)，其中，对所述遵守准则(224) 进行评估，并且基于所述评估动态地适配所述结构化收集过程(70)。
19.根据权利要求17所述的手持设备(24)，其中，基于在所述收集过程(70)期间所收集的数据组，来评估所述遵守准则(224)。
20.根据权利要求16所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)被临床医生(14)授权以供检索。
21.根据权利要求20所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)在被授权之前保持隐藏，以免在所述手持设备(24)的显示器(108)上查看。
22.根据权利要求16所述的手持设备(24)，其中，在一个未知时间符合第二结构化收集过程(70a、70b、70c、70d)的进入准则(226)时，所述处理器(102)自动实现所述第二结构化收集过程(70a、70b、70c、70d)的事件安排(222)。
23.根据权利要求16所述的手持设备(24)，其中，所检索的结构化收集过程(70)还包括退出准则(228)，所述退出准则(228)建立在退出所述结构化收集过程(70)之前需要符合的条件，并且在一个未知时间符合所述退出准则(228)时，所述处理器(102)自动结束所述结构化收集过程(70)。
24.根据权利要求23所述的手持设备(24)，其中，所检索的结构化收集过程(70)的所述退出准则(228)符合第二结构化收集过程(70a、70b、70c、70d)的进入准则(226)，使得在一个未知时间符合所检索的结构化收集过程(70)的所述退出准则(228)时，所述处理器(102)自动实现所述第二结构化收集过程(70a、70b、70c、70d)的事件安排(222)。
25.根据权利要求24所述的手持设备(24)，其中，所检索的结构化收集过程(70)的所述退出准则(228)和所述第二结构化收集过程(70a、70b、70c、70d)的所述进入准则(226)基于一个或更多禁忌。
26.根据权利要求23所述的手持设备(24)，其中，所检索的结构化收集过程(70)还包括在进入和退出准则(226)之间提供的检查(264)，且在所述事件安排(222)的预定采样分组(262)之后由所述处理器(102)运行所述检查(264)，所述处理器(102)运行所述检查(264)以确定下列中的一个或更多：参数是否需要调整和是否要重新运行所述采样分组(262)。
27.根据权利要求17所述的手持设备(24)，其中，所述遵守准则(224)被定义为退出准则(228)，所述退出准则(228)建立在退出所述结构化收集过程(70)之前需要符合的条件，并且在一个未知时间符合所述退出准则(228)时，所述处理器(102)自动结束所述结构化收集过程(70)。
28.根据权利要求16所述的手持设备(24)，其中，所述程序指令还促使所述处理器(102)允许调整所选择的结构化收集过程(70)的所述参数。
29.一种用于慢性病患者(12)的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备(24)，包括：
处理器(102)；以及
程序指令，在由所述处理器(102)执行时，所述程序指令促使所述处理器(102)：
从存储器(110)自动检索所述结构化收集过程(70)，所述结构化收集过程(70)基于医疗使用情况或者问题，并且具有参数，所述参数定义了：
事件安排(222)，所述事件中的每个包括对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求(240)，以及
遵守准则(224)，其被用来评估是否根据所述事件安排(222)实行了事件，或者根据所述事件提供的数据对于解决所述医疗使用情况是否可接受，和
自动实现所述结构化收集过程(70)的所述事件安排(222)，和
如果不符合所述遵守准则(224)，则采取一个或更多附加动作，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
30.根据权利要求29所述的手持设备(24)，其中，所述处理器(102)在显示器(108)上提供关于所述一个或更多附加动作的信息。
31.根据权利要求29所述的手持设备(24)，其中，在不符合所述遵守准则(224)时，所述程序指令还促使所述处理器(102)延迟所述事件安排(222)。
32.根据权利要求29所述的手持设备(24)，其中，所述结构化收集过程(70)还包括退出准则(228)，所述退出准则(228)建立在退出所述结构化收集过程(70)之前需要符合的条件，其中，在一个未知时间符合所述退出准则(228)时，所述处理器(102)自动结束所述结构化收集过程(70)，以及其中，所述退出准则(228)是特定值、平均值、特定事件、已经发生的条件、尚未发生的条件和预定超时期满中的一个或更多。
33.根据权利要求29所述的手持设备(24)，其中，当未根据所述事件安排(222)实行所述事件时，或者当根据所述事件提供的数据对于解决所述医疗使用情况不可接受时，所述处理器(102)自动结束所述结构化收集过程(70)。
34.一种用于慢性病患者(12)的诊断或者治疗支持以及用于改进与结构化收集过程的顺应性的手持设备(24)，包括：
处理器(102)；以及
程序指令，在由所述处理器(102)执行时，所述程序指令促使所述处理器(102)：
从存储器(110)自动检索结构化收集过程(70)，所述结构化收集过程(70)基于医疗使用情况或者问题，并且具有参数，所述参数定义了事件安排(222)，所述事件中的每个包括对至少一种类型的生物标志物数据的收集的请求(240)，
根据所述结构化收集过程(70)接收生物标志物数据，
将所述生物标志物数据与所述事件安排(222)的数据一起作为溶入情境的生物标志物数据进行存储，和
通过应用噪声函数根据所述溶入情境的生物标志物数据计算测量的噪声，其中，所述噪声函数包括测量的噪声(456)、过程噪声(454)和系统噪声(452)中的一个或更多，其中所述至少一种类型的生物标志物数据包括生物标志物测量，并且其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境；并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
35.根据权利要求34所述的手持设备(24)，其中，所述程序指令还促使所述处理器(102)允许调整所选择的结构化收集过程(70)的所述参数，以针对包括系统噪声（452）、过程噪声（454）和测量的噪声（456）的总噪声(450)进行调整。
36.根据权利要求34所述的手持设备(24)，其中，所述程序指令还促使所述处理器(102)使用所述噪声函数来调整所述结构化收集过程(70)。
37.根据权利要求34所述的手持设备(24)，其中，所述程序指令还促使所述处理器(102)通过使用一些溶入情境的生物标志物数据点和所述噪声函数计算总噪声(450)来对所述噪声函数进行证实，并且将计算的噪声估计值与所述溶入情境的生物标志物数据的测量的噪声(456)进行比较，以确定所计算的噪声估计值和测量的噪声(456)在给定置信区间内是否相等。
38.根据权利要求34所述的手持设备(24)，其中，所述程序指令还促使所述处理器(102)使用所述噪声函数来识别溶入情境的生物标志物值的不顺应。
39.根据权利要求34所述的手持设备(24)，其中，所述程序指令还促使所述处理器(102)通过将每个日期事件请求与相关联的数据事件值相关联；使用遵守准则(224)评价所述溶入情境的生物标志物数据；并且接受符合所述遵守准则(224)的溶入情境的生物标志物数据，来将生物标志物数据溶入情境。
40.一种手持收集设备，用于实行规定的结构化收集过程(70)以及用于改进与结构化收集过程的顺应性，所述手持收集设备包括：
存储器(110)，存储所述结构化收集过程(70)，并且用于存储患者数据，
所述患者数据包括收集的生物标志物数据和与所收集的生物标志物数据的每个实例相关联的其它数据，所述其它数据包括表征相关联的收集的生物标志物的溶入情境的数据，以及
所述结构化收集过程(70)包括：用于开始所述结构化收集过程(70)的进入准则(226)；用于结束所述结构化收集过程(70)的退出准则(228)；事件安排(222)，在所述事件安排(222)中，所述事件中的每个包括用于实行收集事件的指导(230)、对信息的请求(240)、对患者动作的请求(240)、对至少一种类型的生物标志物数据的请求(240)中的至少一个或更多；以及遵守准则(224)，用于定性地评估根据所述事件安排(222)实行的事件是否提供了解决医疗使用情况可接受的数据；
用户接口(146)，用于选择所述结构化收集过程(70)；
至少一个生物标志物读取器(138)，用于提供在所述结构化收集过程(70)中指定的所述至少一种类型的生物标志物数据；
处理器(102)，耦合到所述存储器(110)、显示器(108)、所述用户接口(146)和所述生物标志物读取器(138)；以及
具有指令的程序，在由所述处理器(102)执行时，所述程序促使所述处理器(102)：
接收来自所述用户接口(146)的指示对所述结构化收集过程(70)的选择的输入，
如果在所述选择之后符合所述进入准则(226)，则自动实现所述事件安排(222)，
将在实行时从所述事件中的每个得到的所述患者数据存储在存储器(110)中，
为包括生物标志物测量的所收集的生物标志物数据自动关联唯一标识符(167)，其中当由所述处理器通过将所述生物标志物测量的时间与数据事件请求的时间进行比较而确定所述生物标志物测量在时间上足够接近所述数据事件请求时，所述处理器将在数据文件中赋予所述生物标志物测量一个唯一标识符，且如果所述数据事件请求在时间上不足够接近时，该处理器将不会赋予所述唯一标识符；并且当由所述处理器提供所述唯一标识符时，由所述处理器提示用户提供所述生物标志物测量的情境，并且
在符合所述退出准则(228)时，自动结束所选择的结构化收集过程(70)，
并且当提供所述唯一标识符时，使所述处理器通过提供与待由所述处理器存储的生物标志物测量相关的等级来提示所述用户提供所述情境，并且在取消所述结构化收集过程时，所述处理器将所述唯一标识符清零以改进与所述收集过程的顺应性；所述提示所述用户提供所述情境包括提示所述用户输入从1到5的能量水平等级，其中，1为低而5为高，并输入从1到5的进餐量等级，其中，1为小而5为大；以及连接到所述处理器的指示器，其在所述处理器的控制下操作以发出声音、触觉和/或视觉警告；并且所述程序指令导致从所述手持收集设备向医生发送报告，其中所述医生的计算机与所述手持收集设备之间的通信链路是在经由web服务器的连接上建立的。
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