CN102188661B - 通痹中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种通痹中药及其制备方法，由制马钱子，金钱白花蛇，蜈蚣，全蝎，地龙，僵蚕，乌梢蛇，天麻，人参，黄芪，当归，羌活，独活，防风，麻黄，桂枝，附子炮制成的黑顺片，制川乌，薏苡仁，炒苍术，炒白术，桃仁，红花，炒没药，炮山甲，醋延胡索，牡丹皮，北刘寄奴，王不留行，鸡血藤，酒制香附，木香，枳壳，砂仁，路路通，木瓜，川牛膝，续断，伸筋草，大黄，朱砂制成。制备的中药制剂在治疗风湿性关节炎、类风湿关节炎和增生性关节炎等症方面效果确定，疗效较好。

Description

通痹中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药及其制备方法，特别涉及一种通痹中药及其制备方法。

背景技术

痹证，是指正气不足，风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所导致的，以肌肉、筋骨、关节发生疼痛、麻木、重着、屈伸不利，甚至关节肿大灼热为主要临床表现的病证。临床上具有渐进性或反复发作的特点。主要病机是气血痹阻不通，筋脉关节失于濡养所致。痹证作为症状可见于西医的风湿热、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、坐骨神经痛,以及骨质增生性疾病,其他如布氏杆菌病、血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、结节性红斑、结节性脉管炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎等也可见到痹证证候。

痹证是一种高发难治的病症，属于疑难杂症，西医治疗该病多用激素类或抗炎类药物治疗或者通过手术治疗。手术治疗患者不易接受，西药副作用大，不良反应多，并且不能根治。中医药在治疗痹证方面有独特的理论和显著的疗效，通痹中药通过调节人体的自身机能，增强自身免疫力而达到治愈的目的，标本兼治，是一种目前比较有效的方式。

公开号为CN1270811的中国发明专利申请虽然公开了与本发明比较接近的处方，并公开了一种制备方法，对于其说明书中所声称能够克服现有技术产品的缺陷所能达到的效果在说明书和其它公开文件中没有公开其实验数据，仅断言式地给出了“治疗风湿、类风湿和增生性关节炎效果均较显著”的结论。所属领域技术人员按照其公开文件记载的内容，无法解决其技术问题，无法实现其发明目的，也无法产生预期的技术效果。也就是说，根据该公开文献，所属领域技术人员无法预知根据其处方和制备方法制得的药品是否具有通痹效果，因而在研究开发该类中药时不能以其作为参考。

发明内容            

本发明旨在提供一种通痹中药及其制备方法，所要解决的技术问题是，通过选择适合的中药处方，并采用适合的制备方法，使制备的中药制剂在治疗风湿性关节炎、类风湿关节炎和增生性关节炎等症方面效果确定，疗效更好。

本发明的技术方案如下：

一种通痹中药，其特征在于处方是：制马钱子13.28g，金钱白花蛇2.21g，蜈蚣2.21g，全蝎2.21g，地龙2.21g，僵蚕2.21g，乌梢蛇2.21g，天麻2.21g，人参0.74g，黄芪8.86g，当归13.28g，羌活2.21g，独活2.21g，防风2.21g，麻黄2.21g，桂枝2.21g，附子炮制成的黑顺片 2.21g，制川乌2.21g，薏苡仁13.28g，炒苍术13.28g，炒白术13.28g，桃仁4.43g，红花2.95g，炒没药2.21g，炮山甲2.21g，醋延胡索2.21g，牡丹皮2.21g，北刘寄奴2.21g，王不留行2.21g ，鸡血藤4.43g，酒制香附2.21g，木香2.21g，枳壳2.21g，砂仁1.85g，路路通2.21g，木瓜2.21g，川牛膝2.21g，续断2.21g，伸筋草2.21g，大黄2.21g，朱砂2.21g。

所述的通痹中药的第一种制备方法，其特征在于：

第一步：所述四十一味中药，除制马钱子、附子炮制成的黑顺片、制川乌和朱砂外，其余三十七味粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉；制马钱子、炮制成的黑顺片和制川乌粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀；

第二步：或者直接制成颗粒剂；或者干燥后制成胶囊剂；或者压片制成片剂，或者制成丸剂。

所述的通痹中药的第二种制备方法，其特征在于：

第一步：将所述四十一味中药加水煎煮1～3次，第一次加8～10倍量水，加热煎煮1～2小时，过滤、滤液备用；

第二步：第二次加6～8倍量水，加热煎煮1～2小时，过滤、滤液备用；

第三步：第三次加6～8倍量水，加热煎煮1～2小时，过滤、滤液备用；

第四步：合并上述滤液，浓缩，加入辅料，制成颗粒，烘干，压成片剂、或者制成胶囊剂、或者制成颗粒剂、或者制成丸剂。

所述的通痹中药的第三种制备方法，其特征在于：

第一步：取当归、羌活、防风、麻黄、桂枝、炒苍术、炒白术、炒没药、砂仁等9味中药，用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用；

并取制马钱子、蜈蚣、全蝎、僵蚕、天麻、人参、独活、制川乌、薏苡仁、红花、醋延胡索、牡丹皮、北刘寄奴、王不留行、酒制香附、木香、枳壳、木瓜、续断、大黄等20味中药，用60～90%的乙醇7～9倍量加热回流提取，过滤，回收乙醇后的提取物备用；

第二步：提取挥发油后的药渣及乙醇提取后药渣与剩余的黄芪、金钱白花蛇、地龙、乌梢蛇、桃仁、鸡血藤、炮山甲、路路通、川牛膝、伸筋草、朱砂、附子炮制成的黑顺片等12味药材合并，加水加热提取2次，过滤，合并水提液备用；

第三步：将第一步提取的回收乙醇后的提取物与第二步的水提液合并，浓缩，加入适宜的辅料，制成颗粒，烘干，然后喷入第一步提取的挥发油；

第四步：压成片剂，或者制成胶囊剂，或者制成颗粒剂，或者制成丸剂。

本发明的处方与作为现有技术的CN1270811号中国发明专利申请所公布的处方存在以下区别：

金钱白花蛇与白花蛇是两种完全不同的药物，白花蛇：按照中华人民共和国药典1963版，为蝮蛇科动物五步蛇Agkistrodon acutus Gunther除去内脏的干燥品。具有祛风湿，定惊搐。主要用于治疗风湿瘫痪，大风疥癣，小儿惊风搐搦，破伤风，杨梅疮等。金钱白花蛇：按照中华人民共和国药典2010版，为眼镜蛇科动物银环蛇Bungarus multicinctus Blyth 的幼蛇干燥体。具有祛风，通络，止痉功能。主要用于治疗风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风，疥癣等。

炒苍术与苍术，按照中华人民共和国药典，前者指炮制品，后者是生品。从化学成分、生物功效等方面看，两者是不同的物质。按照中医理论，两者在性、味、归经及功能主治方面是两种不同的药材。苍术炮制后可去油以减缓燥性，减少副作用，并增强健脾止泻作用，苍术生品含挥发油具有辛燥之性，炒后可缓和辛燥之性，增强疗效，同时生品苍术具有润燥健脾之效，炒后可固肠止泻，润与泻是两种完全不同的功效。

附子炮制成的黑顺片与熟附子，按照中华人民共和国药典，熟附子有多种炮制方法，从而成为不同的炮制品，其中包括黑顺片、白附片、盐附子，由于炮制方法不同，其化学成分也是不同的，按照中医理论，不同的炮制品其应用也是不同的，本品特定为黑顺片。

本发明通痹处方中制马钱子、人参、金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣等强壮祛风药为君；桃仁、红花、炒没药、路路通、王不留行、炮山甲等活血化瘀，通经止痛药为臣；薏苡仁、炒白术、炒苍术等健脾、利湿、燥湿、祛湿等药物为佐；肉桂、附子炮制成的黑顺片、制川乌等温热散寒药为使。本方所治为风寒湿三邪杂合而致之痹，且痹症日久，痹痛伏着筋骨的。根据“邪之所奏，其气必虚”的道理。治法：一面扶正固本，一面抗邪除痹。故：方中二蛇、蜈蚣、全蝎、地龙、僵蚕，搜邪通络以止痹痛；配马钱子、天麻增强通络止痛之功；人参、黄芪益血固表。当归养血合营。即所谓：祛邪先补正，正旺则邪自除也。羌活、独活、防风走肌达表，胜湿止痛。羌活善治上半身关节、肌肉风湿；独活善治下半身之痹症，二药合用，相得益彰；防风祛风而不燥，为风药中之润剂。麻黄、桂枝散寒解表、温经通络，以鼓舞气血之运行；薏苡仁、炒苍术、炒白术健脾利湿，即脾强可胜湿之意。其中薏苡仁善治肌肉风湿，缓解肌肉挛缩疼痛；炒苍术善治肢体风湿关节疼痛。痹疼经久不愈，气血运行不畅，最易引起瘀血凝滞。桃仁、红花、炒没药、元胡、炮山甲、王不留行、北刘寄奴、牡丹皮活血化瘀止痛。鸡血藤行血中之风。香附、木香、枳壳、砂仁、路路通开胸利膈。行气导滞止痛。即：气为血之帅，气行则血行。木瓜、牛膝、川断、伸筋草祛湿舒筋、健腰壮骨。加川军用其入血降泄之功而助活血行瘀之力。朱砂镇心清火通血脉。诸药合之共成扶正祛邪之剂。具有：调补气血、搜邪通络、祛风燥湿、化滞破瘀、散寒止痛之功。

根据本发明制备的药剂治疗风湿性关节炎临床显效率达到40.74%～46.15%，总有效率达到88.09%～92.59%。治疗类风湿关节炎临床显效率达到30.00%～35.14%，总有效率达到86.49%～91.43%。治疗增生性关节炎临床显效率达到27.78%～35.29%，总有效率达到83.33%～88.23%。

具体实施方式

下面结合制备实施例和临床实验数据进一步说明本发明。

实施例一

处方：制马钱子13.28g，金钱白花蛇2.21g，蜈蚣2.21g，全蝎2.21g，地龙2.21g，僵蚕2.21g，乌梢蛇2.21g，天麻2.21g，人参0.74g，黄芪8.86g，当归13.28g，羌活2.21g，独活2.21g，防风2.21g，麻黄2.21g，桂枝2.21g，附子炮制成的黑顺片 2.21g，制川乌2.21g，薏苡仁13.28g，炒苍术13.28g，炒白术13.28g，桃仁4.43g，红花2.95g，炒没药2.21g，炮山甲2.21g，醋延胡索2.21g，牡丹皮2.21g，北刘寄奴2.21g，王不留行2.21g ， 鸡血藤4.43g，酒制香附2.21g、木香2.21g，枳壳2.21g，砂仁1.85g，路路通2.21g，木瓜2.21g，川牛膝2.21g，续断2.21g，伸筋草2.21g，大黄2.21g，朱砂2.21g。。

制备方法：第一步：所述四十一味中药，除制马钱子、附子炮制成的黑顺片、制川乌和朱砂外，其余三十七味粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉；制马钱子、附子炮制成的黑顺片和制川乌粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀；

第二步：直接制成颗粒剂；或者干燥后制成胶囊剂；或者压片制成片剂，或者制成丸剂。

本实施例所制备的药剂虽然剂型不同，但由于具有相同的活性成分，不同剂型疗效大致相同，以下仅报告实施例一所制备胶囊剂的实验数据。

（一）、治疗风湿性关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表1。

表1   风湿性关节炎疗效对比

治疗组总人数为39例，其中临床痊愈10例，显效8例，好转17例，无效4例，总有效率为89.74%；对照组共40例，其中临床痊愈为零，显效3例，好转18例，无效19例，总有效率为52.50%，二组比较有显著差异。

（二）、治疗类风湿关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表2。

表2   类风湿关节炎疗效对比

治疗组总人数为37例，其中临床痊愈1例，显效12例，好转19例，无效5例，总有效率为86.49%；对照组共30例，其中临床痊愈为零，显效1例，好转11例，无效18例，总有效率为40.00%，二组比较有显著差异。

（三）、治疗增生性关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表3。

表3   增生性关节炎疗效对比

治疗组总人数为17例，其中临床痊愈1例，显效5例，好转9例，无效2例，总有效率为88.23%；对照组共24例，其中临床痊愈为零，显效1例，好转9例，无效14例，总有效率为41.67%，二组比较有显著差异。

实施例二

处方同实施例一。

制备方法：第一步：将所述四十一味中药加水煎煮2次，第一次加9倍量水，加热煎煮1.5小时，过滤、滤液备用；

第二步：第二次加7倍量水，加热煎煮1小时，过滤、滤液备用；

第三步：第三次加7倍量水，加热煎煮2小时，过滤、滤液备用；

第四步：合并上述滤液，浓缩，加入辅料，制成颗粒剂，烘干，压成片剂、或者制成胶囊剂、或者制成颗粒剂、或者制成丸剂。

本实施例所制备的药剂虽然剂型不同，但由于具有相同的活性成分，不同剂型疗效大致相同，以下仅报告实施例一所制备胶囊剂的实验数据。

（一）、治疗风湿性关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表4。

表4  风湿性关节炎疗效对比

治疗组总人数为42例，其中临床痊愈11例，显效8例，好转18例，无效5例，总有效率为88.09%；对照组共40例，其中临床痊愈为零，显效3例，好转18例，无效19例，总有效率为52.50%，二组比较有显著差异。

（二）、治疗类风湿关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表5。

表5  类风湿关节炎疗效对比

治疗组总人数为35例，其中临床痊愈2例，显效10例，好转20例，无效3例，总有效率为91.43%；对照组共30例，其中临床痊愈为零，显效1例，好转11例，无效18例，总有效率为40.00%，二组比较有显著差异。

（三）、治疗增生性关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表6。

表6  增生性关节炎疗效对比

治疗组总人数为18例，其中临床痊愈0例，显效5例，好转10例，无效3例，总有效率为83.33%；对照组共24例，其中临床痊愈为零，显效1例，好转9例，无效14例，总有效率为41.67%，二组比较有显著差异。

实施例三

处方同实施例一。

制备方法：第一步：取当归、羌活、防风、麻黄、桂枝、炒苍术、炒白术、炒没药、砂仁等9味中药，用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用；

并取制马钱子、蜈蚣、全蝎、僵蚕、天麻、人参、独活、制川乌、薏苡仁、红花、醋延胡索、牡丹皮、北刘寄奴、王不留行、酒制香附、木香、枳壳、木瓜、续断、大黄等20味中药，用80%的乙醇8倍量加热回流提取，过滤，乙醇提取物备用；

第二步：提取挥发油后的药渣及乙醇提取后药渣与剩余的黄芪、金钱白花蛇、地龙、乌梢蛇、桃仁、鸡血藤、炮山甲（制）、路路通、川牛膝、伸筋草、朱砂、附子炮制成的黑顺片等12味药材合并，加水加热提取2次，过滤，合并水提液备用；

第三步：将第一步提取的乙醇提取物与第二步的水提液合并，浓缩，加入适宜的辅料，制成颗粒，烘干，然后喷入第一步提取的挥发油；

第四步：压成片剂，或者制成胶囊剂，或者制成颗粒剂，或者制成丸剂。

本实施例所制备的药剂虽然剂型不同，但由于具有相同的活性成分，不同剂型疗效大致相同，以下仅报告实施例一所制备片剂的实验数据。

（一）、治疗风湿性关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表7。

表7   风湿性关节炎疗效对比

治疗组总人数为54例，其中临床痊愈10例，显效12例，好转28例，无效4例，总有效率为92.59%；对照组共40例，其中临床痊愈为零，显效3例，好转18例，无效19例，总有效率为52.50%，二组比较有显著差异。

（二）、治疗类风湿关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表8。

表8   类风湿关节炎疗效对比

治疗组总人数为40例，其中临床痊愈1例，显效11例，好转24例，无效4例，总有效率为90.00%；对照组共30例，其中临床痊愈为零，显效1例，好转11例，无效18例，总有效率为40.00%，二组比较有显著差异。

（三）、治疗增生性关节炎临床疗效：

治疗组口服通痹胶囊，对照组口服独活寄生丸。治疗方法：治疗组：口服本胶囊剂，每次1粒，一日2-3次；对照组:口服独活寄生丸，每次1丸，一日2次。3个月为1疗程。

临床数据如表9。

表9   增生性关节炎疗效对比

治疗组总人数为24例，其中临床痊愈2例，显效6例，好转13例，无效3例，总有效率为87.50%；对照组共24例，其中临床痊愈为零，显效1例，好转9例，无效14例，总有效率为41.67%，二组比较有显著差异。

Claims (4)

1.一种通痹中药，其特征在于处方是：制马钱子13.28g，金钱白花蛇2.21g，蜈蚣2.21g，

全蝎2.21g，地龙2.21g，僵蚕2.21g，乌梢蛇2.21g，天麻2.21g，人参0.74g，黄芪8.86g，当归13.28g，羌活2.21g，独活2.21g，防风2.21g，麻黄2.21g，桂枝2.21g，附子炮制成的黑顺片 2.21g，制川乌2.21g，薏苡仁13.28g，炒苍术13.28g，炒白术13.28g，桃仁4.43g，红花2.95g，炒没药2.21g，炮山甲2.21g，醋延胡索2.21g，牡丹皮2.21g，北刘寄奴2.21g，王不留行2.21g ，鸡血藤4.43g，酒制香附2.21g，木香2.21g，枳壳2.21g，砂仁1.85g，路路通2.21g，木瓜2.21g，川牛膝2.21g，续断2.21g，伸筋草2.21g，大黄2.21g，朱砂2.21g。

2.权利要求1所述的通痹中药的制备方法，其特征在于：

第一步：所述四十一味中药，除制马钱子、附子炮制成的黑顺片、制川乌和朱砂外，其余三十七味粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉；制马钱子、炮制成的黑顺片和制川乌粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀；

第二步：或者直接制成颗粒剂；或者干燥后制成胶囊剂；或者压片制成片剂，或者制成丸剂。

3.权利要求1所述的通痹中药的制备方法，其特征在于：

第一步：将所述四十一味中药加水煎煮1～3次，第一次加8～10倍量水，加热煎煮1～2小时，过滤、滤液备用；

第二步：第二次加6～8倍量水，加热煎煮1～2小时，过滤、滤液备用；

第三步：第三次加6～8倍量水，加热煎煮1～2小时，过滤、滤液备用；

第四步：合并上述滤液，浓缩，加入辅料，制成颗粒，烘干，压成片剂、或者制成胶囊剂、或者制成颗粒剂、或者制成丸剂。

4.权利要求1所述的通痹中药的制备方法，其特征在于：

第一步：取当归、羌活、防风、麻黄、桂枝、炒苍术、炒白术、炒没药、砂仁等9味中药，用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用；

并取制马钱子、蜈蚣、全蝎、僵蚕、天麻、人参、独活、制川乌、薏苡仁、红花、醋延胡索、牡丹皮、北刘寄奴、王不留行、酒制香附、木香、枳壳、木瓜、续断、大黄等20味中药，用60～90%的乙醇7～9倍量加热回流提取，过滤，回收乙醇后的提取物备用；

第二步：提取挥发油后的药渣及乙醇提取后药渣与剩余的黄芪、金钱白花蛇、地龙、乌梢蛇、桃仁、鸡血藤、炮山甲、路路通、川牛膝、伸筋草、朱砂、附子炮制成的黑顺片等12味药材合并，加水加热提取2次，过滤，合并水提液备用；

第三步：将第一步提取的回收乙醇后的提取物与第二步的水提液合并，浓缩，加入适宜的辅料，制成颗粒，烘干，然后喷入第一步提取的挥发油；

第四步：压成片剂，或者制成胶囊剂，或者制成颗粒剂，或者制成丸剂。