CN102138970A - 一种复方丹参片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方丹参片的制备方法，将丹参加8～10倍量不同浓度的乙醇，分别加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为115～1.20(60℃)，备用；药渣加8～10倍量水煎煮2小时，煎煮液滤过，滤液浓缩至1.30～1.32(60℃)，合并上述浓缩液，浓缩至相对密度为1.33～1.35(60℃)；将三七、淀粉、冰片、硬脂酸镁研细、过筛；将淀粉、三七粉置于槽型混合机中干混，再加入丹参浸膏、体积含量为95％的乙醇，湿混15分钟制软材、制粒、干燥、压片、包衣即得。本发明能缩短生产周期，提高产品合格率；所采用的包衣工序能提高复方丹参片的包衣均匀度。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体说是一种用于活血化瘀、理气止痛的复方丹参片的制备方法。
背景技术
气滞血瘀，是指气滞和血瘀同时存在的病理状态，其病变机理是：一般多先由气的运行不畅，然后引起血液的运行瘀滞，是先有气滞，由气滞而导致血瘀，也可由离经之血等瘀血阻滞，影响气的运行，这就先有瘀血，由瘀血导致气滞，也可因闪挫等损伤而气滞与血瘀同时形成。气滞血瘀容易导致胸痹、冠心病心绞痛，严重时会危害生命。
复方丹参片主要是用来活血化瘀、理气止痛，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。但是目前生产复方丹参片的方法生产周期长、而且在生产过程中容易产生污染，而且产品的合格率低。
发明内容
发明目的：本发明的目的是提供一种能缩短生产周期、提高产品合格率的复方丹参片的制备方法。
技术方案：为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种复方丹参片的制备方法，该方法包括如下步骤：
(1)按照如下重量份数称取原料：丹参450～500份、三七140～160份、冰片5～10份、淀粉80～100份、硬脂酸镁1～3份；
(2)将丹参加8～10倍丹参量体积含量为95％的乙醇，加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液另放，药渣加8～10倍丹参量体积含量为50％的乙醇回流1.5小时，提取液滤过，合并两次滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；药渣加8～10倍丹参量水煎煮2小时，煎煮液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35；
(3)将三七、淀粉、冰片、硬脂酸镁研细、过筛，备用；
(4)将淀粉、三七粉置于槽型混合机中，干混15分钟，再加入丹参浸膏、体积含量为95％的乙醇湿混15分钟制软材、制粒；其中乙醇的添加量视软材的软硬度酌量；
(5)将制好的颗粒置于热风循环干燥烘箱于75℃以下干燥，水分控制在6.0～10.0％内；
(6)向干燥好的颗粒加入硬脂酸镁和冰片粉，用14目筛整粒，将整好的颗粒用二维运动混合机总混15分钟，即为复方丹参片中间体；
(7)将所述复方丹参片中间体依次进行压片、包衣，即得所述复方丹参片。
本发明中原料的配方优选为：以重量份数计，丹参450份、三七141份、冰片8份、淀粉85份、硬脂酸镁2份。
步骤(3)中，将三七先进行灭菌，灭菌温度为110℃，灭菌30min，然后干燥60min，再用万能粉碎机先20目粉碎后120目粉碎。
为了包衣均匀，步骤(7)中，所述包衣工序包括如下步骤：
(71)75％糖浆的配制：在配浆锅中加入20.5kg纯化水，煮沸后关闭热源，再加进50kg蔗糖，搅拌溶解，煮沸5分钟，即成浓度为75％的糖浆，过100目筛，保温，备用；
(72)色浆的配制：将50g复合胭脂红加450ml纯化水，加热搅拌均匀备用；
(73)将虫白蜡粉碎，过100目筛，备用；
(74)包隔离层：取50kg压好的素片置包衣锅中，打开电源及加热开关，转动包衣锅，先加糖浆使片心表面全部润湿并均匀分布，然后立即撒入虫白蜡，不断搅拌，使虫白蜡均匀附着于片芯表面，吹40～50℃热风使水分蒸发，片芯干燥30～40分钟；然后分2次加入隔离层溶液，每次通过撒入滑石粉来防止片芯粘连；其中所述隔离层溶液是由阿拉伯树胶和水组成，所述阿拉伯树胶与水的重量比为150∶500。
(75)包粉衣层：用制好的糖浆与滑石粉交替包制，温度控制在40～55℃，层层干燥，包到片芯的棱角全部消失、圆整、平滑为止；
(76)包糖衣层：用制好的糖浆包制5～7层糖衣，开始温度控制在38～41℃，加入糖浆后待片面不粘手时再吹热风慢慢干燥，应层层干燥，冷却；
(77)包色衣层：色衣层由浅到深逐渐进行，第一层取部分色浆加糖浆配成500ml加入，以后逐步增加色浆量同时减少糖浆量加入，加入后待片子干时再吹热风，共需10～12层，操作时控制温度，逐渐将温度降至室温，其中第一层中色浆量小于糖浆量。
有益效果：与现有技术相比，本发明的优点是：能缩短生产周期，提高产品合格率而且本发明中所采用的包衣工序能提高复方丹参片的包衣均匀度。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步阐述本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1：按照如下重量份数称取原料：丹参450份、三七141份、冰片8份、淀粉85份、硬脂酸镁2份；将丹参加8～10倍量乙醇，加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时的相对密度为1.15～1.20，备用；药渣加8～10倍量水煎煮2小时，煎煮液滤过，滤液浓缩至60℃时的相对密度为1.30～1.32，合并上清膏，浓缩至60℃时的相对密度为1.33～1.35；将三七、淀粉、冰片、硬脂酸镁研细、过筛，备用；将淀粉、三七粉置于槽型混合机中，干混15分钟，再加入丹参浸膏、体积含量为95％的乙醇，其中乙醇的添加量视软材的软硬度酌量；湿混15分钟制软材、制粒，制粒用YK160型摇摆式颗粒机。启动机器试运行，无异常情况后，装好16目筛网，将软材少量多次加入，经机器滚筒转动挤压形成颗粒，用烘盘接颗粒，颗粒均匀铺设，厚度约为1～1.5cm；将装好颗粒的烘盘，自上而下放在烘车上后，置于热风循环干燥烘箱于75℃以下干燥，水分控制在6.0～10.0％内。将干燥好的颗粒烘车从烘箱中拉出冷却至室温，从烘车上自下而上取出烘盘，用14目筛整粒，加入规定量的硬脂酸镁和冰片粉同时整粒；将整好的颗粒用二维运动混合机总混15分钟，即为复方丹参片中间体；将复方丹参片中间体进行压片，压片用旋转式压片机，从模具间领取9.0mm的深凹冲，用ZP35D或ZPYGS55压片机进行压片，将冲模、模圈及附属装置安装好。将颗粒加入料斗中，用手转动试车，同时调节充填量和压力，直至符合规定的要求，进行正式压片，将压制好的片芯筛去颗粒、细粉，然后在30万级洁净室内进行包衣，包衣工序如下：
首先是配制包衣原料：75％糖浆的配制：在配浆锅中加入20.5kg纯化水，煮沸后关闭热源，再加进50kg蔗糖，搅拌溶解，煮沸5分钟，即成浓度为75％的糖浆，过100目筛，保温，备用；色浆的配制：将50g复合胭脂红加450ml纯化水，加热搅拌均匀备用；将虫白蜡粉碎，过100目筛，备用；
其次是用荸荠式包衣锅对片芯进行包隔离层、包粉衣层、包糖衣层、包色衣层；
包隔离层：取50kg素片置包衣锅中，打开电源及加热开关，转动包衣锅，先加糖浆使片心表面全部润湿并均匀分布为宜，然后立即撒入适量滑石粉，不断搅拌，使均匀附着于片芯表面，吹40～50℃热风，使水分蒸发，片芯干燥约需30～40分钟。然后分2次加入隔离层溶液，每次通过撒入滑石粉来防止片芯粘连；所述隔离层溶液是由阿拉伯树胶和水组成，其中阿拉伯树胶150g，水500g。
包粉衣层：用制好的糖浆与滑石粉交替包制，温度控制在40～55℃，要求层层干燥，包到片芯的棱角全部消失，圆整、平滑为止。一般包12～15层。
包糖衣层：用制好的糖浆包制，一般开始温度控制在40℃左右。加入糖浆后待片面略干时再吹热风慢慢干燥。应层层干燥，以后逐步降温。包糖衣层为5～7层。
包色衣层：色衣层由浅到深逐渐进行，第一层取部分色浆加适量糖浆配成500ml左右加入，以后逐步增加色浆量减少糖浆量适量加入，加入后待片子干时再吹热风，共需10～12层。操作时控制温度，逐渐将温度降至室温，其中第一层色浆量小于糖浆量。
最后将包衣好的药片打光：以虫白蜡细粉为打光材料，在最后一次色衣层至将近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，翻动数次使锅内糖衣片温度逐渐降至室温，然后转动包衣锅，分数次撒入少量蜡粉，使糖衣片相互磨擦产生光泽，继续转动包衣锅直至表面光亮为止。
实施例2：与实施例1基本相同，所不同的是原料的用量，以重量份数计：丹参500份、三七160份、冰片10份、淀粉100份、硬脂酸镁3份。
实施例3：与实施例1基本相同，所不同的是原料的用量，以重量份数计：丹参480份、三七150份、冰片5份、淀粉90份、硬脂酸镁1份。
实施例4：与实施例1基本相同，所不同的是原料的用量，以重量份数计：丹参460份、三七140份、冰片7份、淀粉80份、硬脂酸镁2份。
Claims (8)
1.一种复方丹参片的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
(1)按照如下重量份数称取原料：丹参450～500份、三七140～160份、冰片5～10份、淀粉80～100份、硬脂酸镁1～3份；
(2)将丹参加8～10倍丹参量体积含量为95％的乙醇，加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液另放，药渣加8～10倍丹参量体积含量为50％的乙醇回流1.5小时，提取液滤过，合并两次滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；药渣加8～10倍丹参量水煎煮2小时，煎煮液滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，浓缩至60℃时相对密度为1.33～1.35；
(3)将三七、淀粉、冰片、硬脂酸镁研细、过筛，备用；
(4)将淀粉、三七粉置于槽型混合机中，干混15分钟，再加入丹参浸膏、体积含量为95％的乙醇湿混15分钟制软材、制粒；
(5)将制好的颗粒置于热风循环干燥烘箱于75℃以下干燥，水分控制在6.0～10.0％内；
(6)干燥好的颗粒中加入硬脂酸镁和冰片粉，用14目筛整粒，将整好的颗粒用二维运动混合机总混15分钟，即为复方丹参片中间体；
(7)将所述复方丹参片中间体依次进行压片、包衣，即得所述复方丹参片。
2.根据权利要求1所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，以重量份数计：丹参450份、三七141份、冰片8份、淀粉85份、硬脂酸镁2份。
3.根据权利要求1所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，将三七先进行灭菌，灭菌温度为110℃，灭菌30min，然后干燥60min，再用万能粉碎机先20目粉碎后120目粉碎。
4.根据权利要求1所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(7)中，所述包衣工序包括如下步骤：
(71)75％糖浆的配制：在配浆锅中加入20.5kg纯化水，煮沸后关闭热源，再加进50kg蔗糖，搅拌溶解，煮沸5分钟，即成质量浓度为75％的糖浆，过100目筛，保温，备用；
(72)色浆的配制：将50g复合胭脂红加450ml纯化水，加热搅拌均匀备用；
(73)将虫白蜡粉碎，过100目筛，备用；
(74)用75％糖浆和滑石粉依次进行包隔离层、粉衣层；然后在粉衣层的外面用75％糖浆包糖衣层，最后用色浆和糖浆的混合物在糖衣层的外面包覆色衣层；
(75)在最后一层色衣层干燥时用虫白蜡细粉进行抛光处理。
5.根据权利要求4所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(75)中包隔离层的方法是：取50kg压好的素片置包衣锅中，打开电源及加热开关，转动包衣锅，先加糖浆使片心表面全部润湿并均匀分布，然后立即撒入滑石粉，不断搅拌，使滑石粉均匀附着于片芯表面，吹40～50℃热风使水分蒸发，片芯干燥30～40分钟；然后分2次加入隔离层溶液，每次通过撒入滑石粉来防止片芯粘连；其中所述隔离层溶液是由阿拉伯树胶和水组成，所述阿拉伯树胶与水的重量比为150∶500。
6.根据权利要求4所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(75)中包粉衣层的方法是：用制好的糖浆与滑石粉交替包制，温度控制在40～55℃，层层干燥，包到片芯的棱角全部消失、圆整、平滑为止。
7.根据权利要求4所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(75)中包糖衣层的方法是：用制好的糖浆包制5～7层糖衣，开始温度控制在38～41℃，加入糖浆后待片面不粘手时再吹热风慢慢干燥，应层层干燥，冷却。
8.根据权利要求4所述的复方丹参片的制备方法，其特征在于，步骤(75)中包色衣层的方法是：色衣层由浅到深逐渐进行，第一层取部分色浆加糖浆配成500ml加入，以后逐步增加色浆量同时减少糖浆量加入，加入后待片子干时再吹热风，共需10～12层，操作时控制温度，逐渐将温度降至室温，其中第一层中色浆量小于糖浆量。
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