CN102091258A - 一种祛除疤痕的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种祛除疤痕的中药组合物，所述组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药包括但不仅限于：白芷、桃仁、白术、薏仁、当归、川芎、川续断、肿节风、怀牛膝、地龙、土鳖虫、党参、骨碎补、接骨木和白芍；外用药物中各种原料药包括但不仅限于：血竭、没药、红花、当归、鸡血藤、地桃花、三七、川续断、白花蛇舌草、乳香、白芷、珍珠、丹参、接骨木、丝瓜络、玫瑰花和丹皮。本发明治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。具有以下功能：活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。

Description

一种祛除疤痕的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种祛除疤痕的中药组合物及其制备方法。

背景技术

疤痕是物理、生物、化学等因素的损害作用于人体皮肤软组织，导致皮肤软组织的严重损伤而不能完全自行正常修复，转由纤维组织替代修复留下的即影响外观又影响功能的局部症状。疤痕给患者带来的是巨大的肉体痛苦和精神痛苦，尤其是烧伤、烫伤、严重外伤后遗留的疤痕。疤痕增生期的几年时间几乎让患者苦不堪言。而后的萎缩期又使患者面目全非，功能障碍，造成患者极大的身、心双重障碍人们在日常生活、工作中因外伤、烧伤、手术、疗疮等原因在人体表面上遗留下各种各样的疤痕。人体疤痕大致归纳为如下几种：表皮无凹凸只是皮色红紫黑茶色变化的沉着性疤痕；表皮凹凸并红紫黑茶色变化的色斑痕；表皮高凸坚硬并红紫色变化的“疙瘩性”疤痕；表皮自发高凸坚硬红紫色变化，并不断扩大，无限发展的圪塔式皮肤瘤等。疤痕虽然不能算严重的病症，但影响美容，给患者带来痛苦，造成遗憾。目前，虽然有各种各样的治疗药物，但都存在疗效差、有副作用的问题，特别是“疙瘩性”皮肤瘤，目前用“放射性”疗法，或手术治疗都得不到满意的效果。市场上销售的治疗疤痕的药物经常会出现过敏反应，并且治疗效果不明显，疗效慢。

E-selectin、ICAM-1、VCAM-1等粘附分子的合成和分泌减少，包括胶原酶在内的各种金属蛋白酶的合成和分泌增加是导致慢性难愈性创面病理变化的分子生物学基础；白细胞介素8(IL-8)、白细胞介素10(IL-10)含量很高，以自分泌的形式对组织修复起抑制作用，成纤维细胞产胶原作用减弱，创面细胞凋亡增多。在治疗方面，虽然在动物普通伤口内加入上述促进伤口愈合的生长因子可以促进伤口愈合，但是临床试用的效果并不好，其主要原因为难愈性创面中有大量的包括金属蛋白酶在内的蛋白酶存在，后者分解了伤口细胞分泌的内源性生长因子和加入的外源性生长因子，从而导致伤口愈合速度减慢或停止。

目前市场的除疤产品只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织功能及原貌。而现代医学美容采取的激光，磨削，填充治疗疤痕也只能治标不治本，只简单改善一点疤痕的大小，也不能完全消除痕迹，让病患更加痛苦。现在市场和临床都迫切需要一种明显祛除疤痕的药物，能治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。它要具有以下功能：活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。但现在研究开发的中药制剂都不甚理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于：目前临床上，疤痕一直是皮肤科难以攻克的难题，目前市场的除疤产品以及美容、手术等只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织功能；迫切需要一种能大为改善疤痕的药物。本发明外用药膏涂抹于皮肤表面，使药物快速穿透皮肤表层进入真皮层，分解以前形成疤痕的结缔组织，修复断裂纤维组织，内服能恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，使其整齐排列，维持皮肤的平滑和光泽、弹性和韧性，治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。具有以下功能：活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。

为解决上述技术问题，本发明提供一种在疤痕形成时，即创面愈合后，疤痕未形成前或疤痕形成初期使用，疗效显著，可以起到软化、抑制疤痕，减少色素沉积的作用，防止疤痕挛缩和减少畸形的发生的中药组合物。本发明祛除疤痕的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药包括但不仅限于：白芷、桃仁、白术、薏仁、当归、川芎、川续断、肿节风、怀牛膝、地龙、土鳖虫、党参、骨碎补、接骨木和白芍；

外用药物中各种原料药包括但不仅限于：血竭、没药、红花、当归、鸡血藤、地桃花、三七、川续断、白花蛇舌草、乳香、白芷、珍珠、丹参、接骨木、丝瓜络、玫瑰花和丹皮。

所述祛除疤痕的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比可以为：白芷10～20份、桃仁10～20份、白术10～20份、薏仁10～20份、当归10～20份、川芎10～20份、川续断10～20份、肿节风10～20份、怀牛膝10～20份、地龙10～20份、土鳖虫10～20份、党参10～20份、骨碎补10～20份、接骨木10～20份、白芍10～20份；

外用药物中各种原料药的重量份数比可以为：血竭10～30份、没药10～30份、红花10～30份、当归10～30份、鸡血藤10～30份、地桃花10～30份、三七10～30份、川续断10～30份、白花蛇舌草10～30份、乳香10～30份、白芷10～30份、珍珠10～30份、丹参10～30份、接骨木10～30份、丝瓜络10～30份、玫瑰花10～30份、丹皮10～30份。

所述祛除疤痕的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比还可以为：白芷10～20份、桃仁10～20份、白术10～20份、薏仁10～20份、当归10～20份、川芎10～20份、川续断10～20份、肿节风10～15份、怀牛膝10～15份、地龙10～15份、土鳖虫10～15份、党参10～15份、骨碎补10～15份、接骨木10～15份、白芍10～15份；

外用药物中各种原料药的重量份数比还可以为：血竭10～30份、没药10～30份、红花10～30份、当归10～30份、鸡血藤10～30份、地桃花10～30份、三七10～30份、川续断10～30份、白花蛇舌草10～20份、乳香10～20份、白芷10～20份、珍珠10～20份、丹参10～20份、接骨木10～20份、丝瓜络10～20份、玫瑰花10～20份、丹皮10～20份。

所述祛除疤痕的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比也可以为：白芷10～15份、桃仁10～15份、白术10～15份、薏仁10～15份、当归10～15份、川芎10～15份、川续断10～15份、肿节风10～20份、怀牛膝10～20份、地龙10～20份、土鳖虫10～20份、党参10～20份、骨碎补10～20份、接骨木10～20份、白芍10～20份；

外用药物中各种原料药的重量份数比也可以为：血竭10～20份、没药10～20份、红花10～20份、当归10～20份、鸡血藤10～20份、地桃花10～20份、三七10～20份、川续断10～20份、白花蛇舌草10～30份、乳香10～30份、白芷10～30份、珍珠10～30份、丹参10～30份、接骨木10～30份、丝瓜络10～30份、玫瑰花10～30份、丹皮10～30份。

所述祛除疤痕的中药组合物药物的内服药物剂型可以：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂；外用药物剂型：膏剂、酊剂、擦剂、散粉剂、膜剂或软膏剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种祛除疤痕的中药组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为软膏剂，其制备方法包括：取除珍珠外的所述重量份数比的原料药浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，冷却；将珍珠粉碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种祛除疤痕的中药组合物的制备方法，所述内服制剂的剂型为胶囊剂，制备方法包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％～40％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5～7倍量的乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加重量份数比为5～7倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

所述步骤d中，可以将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为50℃～60℃时1.38时的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

本发明药膏的使用方法：创面愈合后，疤痕未形成前或疤痕形成初期，将愈合创面清洗干净后拭干，将本发明药膏均匀涂于患处约1～2mm厚，并加以适度按摩5～10分钟，帮助药物吸收，每日3～5次，3个月为一疗程。创面愈合即可应用，越早用药，疗效越好，治疗周期越短，连续用药2个疗程效果更佳。疤痕已形成或疤痕后期，要在专科医师指导下，根据疤痕增生的部位和并发症等情况，配合功能锻炼等方法进行综合治疗。在使用疤痕保健膏期间忌食鱼、虾、辛、辣等刺激食物。

本发明药膏经大量临床验证，对创面愈合后，疤痕未形成前或疤痕形成初期使用，疗效显著，可以起到软化、抑制疤痕，减少色素沉积的作用，、防止疤痕挛缩和减少畸形的发生。本发明药膏涂抹于皮肤表面，使药物快速穿透皮肤表层进入真皮层，分解以前形成疤痕的结缔组织，修复断裂纤维组织，恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，使其整齐排列，维持皮肤的平滑和光泽、弹性和韧性，治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。具有以下功能：活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。

本发明药膏的临床治疗效果具体表现在：该产品经大量临床验证，使用安全，无任何毒副作用；疤痕早期使用可起到软化疤痕，减轻疤痕的痛痒等不适感觉；对已经形成的疤痕，可以有效地保护疤痕皮肤，改善局部的微循环，缓解疤痕后的紧束感，促进疤痕后水疱的修复，降低疤痕的增生率，提高烧伤愈合后患者的生活质量。因此，本发明具有治疗成本低、无刺激性、效果明显、治疗速度快、可以完全消除青春痘、保健皮肤、延缓衰老，使皮肤变得细腻白皙的优点。目前市场的除疤产品只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织功能及原貌。而本发明具有诱导肌体组织器官原位复制再生，恢复原位组织结构和恢复原有组织功能的作用，因此，利用本发明纯中药制剂可以实现除疤无痕、祛痘平坑无色素的功效，其渗透、消溶、修复、还原的功效，直接溶解疤痕的结缔组织，为潜能的再生细胞创造出再生空间的物质条件，供给原位组织器官原位复制再生的物质，达到除疤无痕、祛痘平坑无色素的效果。

具体实施方式

疤痕是人体创伤修复过程中的必然产物，从广义上来讲，没有疤痕就没有创伤的愈合。疤痕组织的主要成分是纤维蛋白。疤痕组织胶原的产生和沉积增加了伤口的强度，从一般意义上来说是有益的。如果疤痕组织形成不充分，受损组织得不到正常的张力，由此可以引发许多并发症，如腹壁切口愈合的疤痕薄弱，在腹内压的作用下可使疤痕处重新裂开或腹内容物逐渐向外膨出而形成腹壁疝。相反，如果疤痕过度形成，旧可造成严重的外形或功能上的重要问题。疤痕的危害取决于它的本质和特性，以及对深部组织的继发的固定作用。因而疤痕相对于损伤前组织来说，总是一个不完善的替换。从机械角度来看，其抗强性减弱；从营养角度来看，造成了氧和营养物质交流的障碍；从功能角度看，引起受损组织的畸形和功能障碍从美观角度看，造成了外形的破坏。我们在传统“祛腐生肌”、“祛瘀生新”治疗原则的基础上，提出疤痕创面“虚、邪、瘀、腐”的致病学说，以及以“补虚生肌”、“化瘀生肌”为治疗大法的学术观点。疤痕是代表皮肤曾受到创伤后的痕迹，这种创伤可以是外伤造成的，也可能是手术所必须的，只是因创伤程度不同，愈合过程平顺与否，及伤口在人体上位置不同，所形成的疤痕便有明显大小不等程度的差异；尤其是随者现代社会的进步，爱美不仅代表一种权利，也表示一种对自我的尊重，疤痕是美容整形外科门诊中最常见的问题之一，除了外观的影响，事实上有不少的疤痕会有令人难受的瘙痒、疼痛及干裂，若不幸产生疤痕挛缩(scar contracture)，更会进一不影响四肢关节活动或五官之正常功能，这些疤痕更是非积极治疗不可。

中医学对疤痕治疗有着悠久的历史和良好的疗效，历代医学文献对此都作过阐述，不仅积累了丰富的临床经验，总结了卓有疗效的大量方药和有关剂型，并且上升到了理论高度，确定了溃疡形成的病因病机和辨证论治的方法，形成了具有特色的理论体系。如总结出了“腐祛肌生、肌平皮长”的溃疡愈合规律；重视溃疡早期祛腐，后期煨脓长肉；并且认识到局部创面的气血盛衰、气血瘀滞对创面愈合至为重要。但对“腐”去“新肌”不生或难生及疤痕形成等难题尚不能得到解决。

对于外用中药促创面愈合的使用机理，中医有“去腐生肌偎脓长肉”之说。已有的研究表明，外用中药能促进创面分泌大量稠性物，即“脓”，在创面愈合中期，此种“脓”液越多，则创面愈合越快。目前，国内对中药促创面愈合作用的研究也主要集中在“偎脓长肉”的机理研究，试图通过外用中药对在创面愈合中起重要作用的一些细胞、化学介质进行调节及改善影响因素等方面进行实验与观察，来阐述外用中药愈创机理。目前，研究较多的愈创方药有四君子汤、四物汤、八珍汤等补气养血方药，用于溃疡经久，生肌缓慢，神疲心悸，食少，脉虚者，外用生肌散、生肌膏等方药，确实能收到非常好的临床效果。传统中医学关于祛腐生肌法的论述十分丰富，如《刘涓子鬼遗方·针烙宜不宜》中首次较为明确提出了“提脓祛腐”的概念、方法及适应症，并载有“抽脓散”等提脓祛腐的方药，为祛腐生肌疗法之先河。此后历代医家先后对本疗法进行了进一步的丰富和论述，如《医宗金鉴》提出：“腐者，坏肉也...腐不去则新不生，盖以腐能浸淫好肉也...盖祛腐之药，乃疡科之要药也。”说明了在当时祛腐之药就已经成为疡科要药了。《备急千金要方》明确提出了先祛腐再生肌的概念：“夫痈坏后，有恶肉者，宜猪蹄汤洗去秽，次缚肉膏散，恶肉去后，敷生肌散，及摩四边令好肉速生。”《外科启玄》中明确指出：“凡痈疽杖毒及杨梅结毒，臁疮便毒、疔疮等，内多有死肉停，蚀好肉，若痛难禁；若不早去，愈加腐烂......”痈疽、杖毒等因素导致“死肉”(腐肉)的产生，反过来“死肉”(腐肉)又能“蚀好肉”。由此可见，古人早就认识到腐肉本身就是形成腐肉的病因之一，腐不去则肌不生，这与现代医学的认识是相一致的。汪机在《外科理例》中说：“脓出后，用搜脓化毒药，若脓未尽，便用生肌，务其早愈，则毒气未尽，必再破。”所以“提脓祛腐”是“煨脓长肉”的前提条件，只有腐肉脱尽后，再应用“煨脓法”才能起到促进创面愈合的作用。

治疗疤痕上本发明主张“祛瘀生新”，提出“化瘀生肌”、“补虚生肌”理论，据此确立了“益气化瘀”的治疗方法。扶正化瘀方治疗慢性难愈性创面可以明显促进与加速创面愈合，减少疤痕形成，提高愈合质量，取得了显著效果，解决了传统中医学“祛腐生肌”疗法“腐净而肌难生或不生”的临床难题，拓宽了疤痕治疗的途径，完善和发展了传统中医学的“愈创理论”。

所采用的中药材的功效机理是：故本发明选取活血化瘀，消肿止痛，运行气血的中药材精心搭配，通过理气活血，调畅气血、疏通经络，兼以滋补肝肾，使人体调整到持久，稳定的阴阳平衡、气血通畅的状态。从而达到养颜、活血化瘀、美化容貌的目的。方中丹参、黄芪益气，生血升清，桃仁益肝肾、补精气，；当归，白芍补血养肝，滋肾补血，薏仁，大枣补脾益气滋阴消肿；鸡血藤，地桃花，玫瑰花调经养血，活血化淤，美化容颜；白芍养阴血补肝肾；珍珠解郁清湿热；覆盆子补肾益气，川芎调经养血，止痛。丝瓜络消肿养颜；合欢花去烦，定惊，续断有益经络受损修复。白术有益脾胃，红花，苏木祛肿活血。珍珠定惊安神，并且能滋养皮肤，迅速修补破坏的经络，筋骨。内服药以标本兼治立法，活血化瘀，消肿止痛科学配伍，外用也旨在消肿化瘀，活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能，并且有一定的美容效果。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

川芎辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。川穹性温，能活血散淤，是养血的良药。

桃仁苦，甘，平为血瘀血闭之专药。苦以泄滞血，甘以生新血。《药品化义》：桃仁，味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用，入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

川续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

薏仁常用的中药.又是普遍、常吃的食物，性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。薏米是补身药用佳品。据医药部门化验分析，薏米含蛋白质16.2％，脂肪4.6％，糖类79.2％。冬天用薏米炖猪脚、排骨和鸡，是一种滋补食品。夏天用薏米煮粥或作冷饮冰薏米，又是很好的消暑健身的清补剂。薏米的种仁和根又能入药治病。李时珍在《本草纲目》中记载：薏米能″健脾益胃，补肺清热，去风胜湿。炊饭食，治冷气。煎饮，利小便热淋。″近年来，大量的科学研究和临床实践证明，薏米还是一种抗癌药物，初步鉴定，它对癌症的治抑率可达35％以上。″《本草纲目》谓薏仁“健脾益胃，补肺清热、祛风胜湿，养颜驻容、轻身延年”。

白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。

地龙：《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。地龙性寒味咸。功能：清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。地龙提供取液有良好的定咳平喘的作用。

白芷：性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

怀牛膝药效高，李时珍说它：滋补之功，如牛之力。牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身耐老。1.其中所含生物碱，具有良好的降压作用。2.所含的脱皮甾酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇，有增强细胞活性的作用。3.富含牛膝多糖有明显的增强体液免疫功能作用。4.对人体因缺乏锌、锰所导致内分泌功能低下或腺体萎缩，生长缓慢、阳痿、不孕、习惯性流产等病理变化有较好的疗效。5.具有抗炎与镇痛作用。6.具有将胆囊、肾脏、膀胱、尿道的结石化解并排出体外的功能。7.其有效成分有一定的兴奋子宫、抗衰老作用。8.利尿、解痉作用。所以它的一味活血化瘀健体的良药。《纲目拾遗》：活血化瘀，宽筋，理跌打损伤。

骨碎补苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》：″主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，手不收，上热下冷。″《本草正》：″疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。

接骨木：有抗菌消炎、清热解毒、祛风除湿、活血止痛、通经接骨等功效，用于治疗各种炎症性疾病、风湿关节痛、腰腿痛、疮疡肿毒肺炎、阑尾炎、急性蜂窝组织炎、肿瘤、跌打损伤、骨折等。《唐本草》：″主折伤，续筋骨，除风痒、龋齿。可为浴汤。″

党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草正义》载：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效，黄芪兼能利水，党参无利水作用。这两味药合用最能补中益气，提高抵抗力。

土鳖虫成，寒；有小毒。归肝经。功能主治破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。《金匮要略》：治五劳虚极羸瘦，腹满，不能饮食，食伤，忧伤，饮伤，房室伤，饥伤，劳伤，经络荣卫气伤，内有干血，肌肤甲错，两目黯黑。缓中补虚。

肿节风：性味性微温，味苦、辛。功能主治抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。英文名：用ERBA SARCANDRAE。动物实验表明，肿节风能改善肿瘤细胞和荷瘤小鼠的能量代谢，提高过氧化氢酶活力，对癌细胞和荷瘤机体的耗氧能力有直接抑制作用，因此，肿节风的主要作用是改善能量代谢而实现抗癌作用。半体内法证明该药在体外与瘤细胞接触2h，可阻止瘤细胞在小鼠体内的生长繁殖能力。大剂量肿节风对巨噬细胞系统、T淋巴细胞和B淋巴细胞均具有一定的免疫抑制作用。小剂量则能增强免疫功能，并对免疫功能具有调节作用。

外用药物介绍：

白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。

三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。是活血良药。

丹皮苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。牡丹皮能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而牡丹皮只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》：“味苦辛。”②《海药本草》：“味苦辛，温，无毒。”③《开宝本草》：“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》：“入足厥阴经。”②《本草新编》：“入脾、肾二经。”③《本草求真》：“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。

乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。治跌扑折伤筋骨：乳香，真没药各一钱五分，当归尾，红花、桃仁各三钱。水煎服。

血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。《唐本草》：主五脏邪气，带下，止痛，破积血，金创生肉。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

白芷：性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

珍珠：珍珠具有安神定惊、明目去翳、解毒生肌等功效，现代研究还表明珍珠在提高人体免疫力、延缓衰老、祛斑美白、补充钙质等方面都具有独特的作用。安神定惊，清热滋阴，明目，解毒。1.镇心定惊，适用于惊悸怔忡、癫痫惊风。2.清肝除翳明目，用治目赤肿痛、翳膜遮睛等眼科疾病，多外用。3.收敛生肌，适用于咽喉腐烂、口舌生疮、溃疡久不收口，宜外用。《本草汇言》：镇心，定志，安魂，解结毒，化恶疮，收内溃破烂。

丝瓜络：有通经活络，解毒消肿的功效。主治胸胁疼痛；风湿痹痛，经脉拘挛，乳汁不通，肺势咳嗽，痈前程疮毒，他痈。《本草便读》：丝瓜络，入经络，解邪热。热除则风去，络中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症，故云解毒耳。

玫瑰花味甘、微苦，气香。性温。入肝、胃经。《本草纲目拾遗》载：“气香性温，味甘微苦，入脾、肝经，和血行血。”《药性考》云：“玫瑰性温，行血破积。”《本草再新》谓：“舒肝胆之郁气，健脾降火。”故玫瑰花辛香行散，发挥行气解郁、和血散瘀消斑的作用。

地桃花，为锦葵科梵天花属植物肖梵天花Urena lobata L.，以根和全草入药。秋季采挖，洗净切碎晒干。地桃花性甘，淡，平入心、肺经。功效祛风利湿，清热解毒。主治感冒发热，风湿痹痛，痢疾，水肿，白带，吐血，痈肿，外伤出血，毒蛇咬伤，急惊风，破伤风，哮喘，胃痛产后风。《陆川本草》载：破积，散毒。治跌打损伤，疮痈，是治疗妇科的良药。

本发明内服胶囊剂制备方法：

取白芷2000g、桃仁2000g、白术2000g、薏仁2000g、当归2000g、川芎2000g、川续断2000g、肿节风2000g、怀牛膝2000g、地2000g龙、土鳖虫2000g、党参2000g、骨碎补2000g、接骨木2000g和白芍2000g；将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％～40％，收集通过120目筛的原料细粉备用；再将过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5～7倍量的乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加重量份数比为5～7倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为50℃～60℃时1.38时的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。

本发明内服丸剂的制备方法：

取白芷1000g、桃仁1000g、白术1000g、薏仁1000g、当归1000g、川芎1000g、川续断1000g、肿节风1000g、怀牛膝1000g、地1000g龙、土鳖虫1000g、党参1000g、骨碎补1000g、接骨木1000g和白芍1000g；先将所述原料药粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过120目筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％，收集通过120目筛的细粉得细粉a；再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉状b，将a与b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

本发明外用散剂的制作过程为：取血竭2000g、没药2000g、红花2000g、当归2000g、鸡血藤2000g、地桃花2000g、三七2000g、川续断2000g、白花蛇舌草2000g、乳香2000g、白芷2000g、丹参2000g、接骨木2000g、丝瓜络2000g、玫瑰花2000g和丹皮2000g，取上述重量份数比的原料药材浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在75℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至65℃的浸膏；放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却，将珍珠2000g粉碎后加入前述得到的药粉中，制成散剂。

本发明外用软膏剂的制备方法包括：

取血竭1000g、没药1000g、红花1000g、当归1000g、鸡血藤1000g、地桃花1000g、三七1000g、川续断1000g、白花蛇舌草1000g、乳香1000g、白芷1000g、丹参1000g、接骨木1000g、丝瓜络1000g、玫瑰花1000g和丹皮1000g，将原料药浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，冷却；将珍珠1000g粉碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。

本发明外用散剂的制作过程为：

将取血竭1000g、没药1000g、红花1000g、当归1000g、鸡血藤1000g、地桃花1000g、三七1000g、川续断1000g、白花蛇舌草1000g、乳香1000g、白芷1000g、丹参1000g、接骨木1000g、丝瓜络1000g、玫瑰花1000g和丹皮1000g混合，切碎，浸泡。将将浸泡好的原料药加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。再将上述水提取过的药渣加5～8倍量60～70％乙醇加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，减压得浸膏，放入烘箱干燥，加入粉碎的珍珠成散剂。

本发明外用酊剂的制备方法包括：

取血竭1000g、没药1000g、红花1000g、当归1000g、鸡血藤1000g、地桃花1000g、三七1000g、川续断1000g、白花蛇舌草1000g、乳香1000g、白芷1000g、丹参1000g、接骨木1000g、丝瓜络1000g、玫瑰花1000g和丹皮1000g，按配比混合，放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，滤液浓缩提取后可直接涂抹于病患部位。也可以浓缩成粉后掺入凡士林或蜂蜡制成擦剂。可直接涂抹于病患部位。

蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡，具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能，外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等，抑制局部组织炎症，促进组织细胞生长，加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度，提高药物的释放与吸收。在本发明的中药软膏剂中，蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时，也充当基质的作用。

本发明以现代医学、药理学、中医药理论为指导，筛选了疏通经络、调和气血、清热解毒、活血消肿、吸附收敛、祛腐生肌等药物组成，通过内服外用配合使用治疗，充分发挥了膏药生肌祛疤、抗菌、止痛、消肿的突出优点，也更加体现了内服解毒消炎、吸附收敛、外用祛腐生肌的特长，发挥了两者治疗疤痕的优点，弥补了相互间的缺点。内服外用的配合使用，适用于疤痕的外治，具有治愈率高，止痛迅速，不留瘢痕，不受治疗环境限制，应用方便，无毒副作用，制作简便，成本低等特点。因此，本发明具有治疗成本低、无刺激性、效果明显、治疗速度快、可以完全消除青春痘、保健皮肤、延缓衰老，使皮肤变得细腻白皙的优点。目前市场的除疤产品只能对疤痕结缔组织有所改善，达不到完全恢复原有的组织功能及原貌。而本发明具有诱导肌体组织器官原位复制再生，恢复原位组织结构和恢复原有组织功能的作用，因此，利用本发明纯中药制剂可以实现除疤无痕、祛痘平坑无色素的功效，其渗透、消溶、修复、还原的功效，直接溶解疤痕的结缔组织，为潜能的再生细胞创造出再生空间的物质条件，供给原位组织器官原位复制再生的物质，达到除疤无痕、祛痘平坑无色素的效果。

药理学毒性试验

急性经口毒性试验报告

一、实验目的：本发明内服丸剂对小鼠的急性经口毒性作用及强度

二、材料和方法：

1.受试物：本发明内服丸剂；性状：黑褐色膏状物

2.样品前处理：称取15份样品，加入500ml开水，浸泡2小时，作为原液。

3.试验动物：壹级昆明种小鼠，20只，雌、雄各半，体重18-22克；由山东医学院实验动物中心提供；

三、试验方法：(一次最大限量法)

选健康成年小鼠20只，体重18-22克，雌、雄各半，剂量设计雌性为6000m份/k份BW，雄性为6000m份/k份BW，按0.1ml/10份BW经口灌胃给予受试物。灌胃前动物禁食12小时，自由饮水。灌胃后给予正常饮食，观察二周，记录中毒症状及死亡情况。

四、试验结果：

14天观察期内，受试动物无异常反应，无死亡，尸检未见异常。雌、雄性小鼠急性经口LD 50大于5000m份/k份/BW。

五、结论：

根据《消毒技术规范》(1999)中急性毒性分级标准判定，本发明内服丸剂剂属实际无毒级。

蓄积毒性试验报告

一、试验方法：(剂量递增蓄积系数法)

实验材料：同上，为昆明小鼠。选用20只健康小鼠，雌、雄各10只，剂量设计每4天为一期，每期剂量分别为0.10LD 50、0.15LD 50、0.22LD 50、0.34LD 50、0.50LD 50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每4天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，计算蓄积系数。

二、试验结果：

按递增剂量给受试物20天手，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。计算得出蓄积系数大于5。

三、小结：

根据《消毒技术规范》(1999)中蓄积毒性分级标准判定，本发明膏剂对小鼠蓄积毒性属弱蓄积毒性。

急性皮肤刺激试验报告

一、实验目的：检测软膏剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度

二、材料和方法：

1.受试物：名称：本发明软膏剂

2.实验动物：壹级大耳白种家兔，4只，雌性，体重2.1-2.3k份；由山东医学院生物系实验动物中心提供；

3.试验方法：

选用皮肤完好的健康家免4只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约3cm×3cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。

三、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。

四、小结：根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。、

本发明的多次皮肤刺激试验检测结果如下：

(一)、材料和方法

1、试验动物饲养环境室温22℃±2℃，相对湿度：60％-70％。

2、试验动物：日本大耳白兔；动物级别：普通级；4只，雄性；体重2kg-3kg。

3、动物来源：山东医学院生物试验室提供

(二)、方法1、检验依据：卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”第6.4条“多次皮肤刺激试验”。2、样品处理方法：用送检样品直接作为受试物。3、试验步骤：试验前24h，用儿童理发器去除动物背部脊柱两侧的毛，去除范围3cm×3cm。取受试物0.5mL，涂抹在动物一侧去毛皮肤上，另一侧作为对照，涂抹面积2.5cm×2.5cm；每天涂抹一次，连续涂抹14d。每次涂抹剪毛、清除残留受试物。1h后观察结果，参照《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”皮肤刺激反应评分标准评分。

(三)、结果

所有动物在14天涂抹过程中，受试皮肤未出现红斑及水肿现象。受试动物多次皮肤刺激反应平均每天每只动物积分均值为“0”。

其它测试结果：在20-21℃水浴条件下，经三次重复试验结果表明，本发明酊剂1.50％溶液作用20min，对白色念珠菌(ATCC10231)杀灭率为99.90％、3.00％溶液作用10min杀灭率为99.94％，1.5％溶液作用15min，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)杀灭率均为99.94％。

本发明的药物对家兔进行烫伤试验，具体情况和试验结果如下：

一、烫伤性家兔的生肌试验

(一)材料、

1、药物制备：取本发明的外用粉3克，用蒸馏水调至10ml外涂伤口。

2、对照药：市售药京万红烧伤膏1支20g。

3、脱毛剂：8％硫化钠溶液：

4、动物：白兔医学院试验动物中心提供10只。

(二)、方法及结果

取兔10只，体重1.75-1.9公斤，雌雄兼用，在每只兔的臀部及左右肋下剪毛，用脱毛剂脱去毛，画好部位及面积，并在画好的部位用手术刀划一“#”字形伤口，大小为3×2cm，深度为划破真皮层，以渗血为止，然后用棉球注入医用乙醇，置于“#”中点燃1.5min，面积3×3cm。每只兔烧伤3个部位，1个部位涂美宝湿润烧伤膏，一个部位涂本发明的药物，一个部位什么都不涂做到试验的均衡性，烧伤分每个药物涂布的部位按拉丁方式安排。

分组：本发明药物组，对照组，空白组(什么都不涂)。九只兔子每三只一组分三组，一组兔是I度烧伤，一组兔是II度烧伤，还有一组兔是III度烧伤，烧伤后用药15天，每天观察伤口情况，(化脓、坏死、皮毛生长的情况等)。末次涂药后的第二天，清洗创口，观察创口生长情况。用记分法进行结果统计。长新皮为40分，长新毛为20分，无结痂为20分，无化脓为20分。观察结果发现本发明的药物烧伤部位伤口完全愈合，涂美宝湿润烧伤膏的伤口直径明显缩小，而空白对照组的伤口有溃烂、化脓、坏死现象。见表1。

表1本发明药物对烫伤性家兔的影响(X±S)

组别	动物数(只)	用药后伤口愈合(％)
			空白组	9	35.05±29.72
京万红烧伤膏组	9	75.52±22.16
			本发明药物散剂组	9	91.32±12.47

从试验结果可见，本发明药物对家兔烧伤伤口愈合有明显效果，具有显著意义。

二.对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响

取健康大鼠30只，体重180-220g，随机分成空白对照组、肿节风阳性对照组、本发明内服丸剂组。每组10只，雌雄各半，分笼饲养。阳性对照组和本发明药物组分别灌胃给药8g/kg，空白对照组给予同剂量的生理盐水，连续给药3天，于末次给药后30分钟，分别在大鼠右后足跖皮下注射1％角叉菜胶混悬液0.1ml/只致炎，分别于致炎前和致炎后15、30、60、120、240分钟测大鼠右后足跖的周长，并计算肿胀率【肿胀率＝(致炎后足跖周长-致炎前足跖周长)/致炎前足跖周长×100％】；结果见表2。

表2对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响(X±SD)

注：与对照组比较：**P＜0.01；与阳性对照组比较：#P＜0.05；由上表实验结果可以看出，本发明药物组具有更好的药理作用。

三.对小鼠尾静脉感染绿脓杆菌的作用

取健康小鼠30只，随机分成3组，即空白对照组、肿节风阳性对照组、本发明药物组，每组10只，雌雄各半，采用临床分离的绿脓杆菌，预试后以1×10-1浓度每只小鼠尾静脉注射0.2ml，小鼠感染绿脓杆菌同时灌胃给予阳性对照组和本发明药物组(5g生药/kg)，连续给药3天，观察记录7天，空白对照组每天灌胃1％CMC-Na溶液0.8ml共3天，记录7天；结果见表3。

表3对小鼠尾静脉感染绿脓杆菌的作用

注：与对照组比较：**P＜0.01；与阳性对照组比较：#P＜0.05；-表示零；由上表实验结果可以看出，本发明药物组具有更好的药理作用。

四.对大鼠创面水肿的疗效试验：取健康Wistar大鼠40只，随机分为4组，即凡士林对照组、本发明内服丸剂组、外用软膏剂组、京万红组，每组10只。大鼠用戊巴比妥钠麻醉，腹卧位固定，背部脱毛，用熔化至150℃石蜡液滴至脱毛部位，造成III°烫伤，烫伤后各组立即涂抹所试药物，剂量同表一，3小时后每鼠颈静脉注射0.5％伊文思蓝0.5ml/100g，35分钟后擦净药物，剪下烫伤处蓝染皮片，并于对侧剪下等面积正常皮片，称出左右皮片重量差，即为水肿渗出增重值；然后将烫伤侧皮片剪碎，以丙酮生理盐水(丙酮∶生理盐水＝7∶3)溶液5毫升浸泡24小时，将浸泡液按3000转/分钟的速度离心12分钟，静置，取上清液用722型分光光度计测定其透过率；结果见表4。

本发明对创面皮片水肿增重值比凡士林对照组显著减轻，其浸出液透过率比凡士林对照组显著提高，表明本发明能显著降低毛细血管通透性，减少渗出、减轻水肿，其抗渗出作用非常显著。内服与外用结合，效果更强。

药效学实验

一、资料与方法

1.1临床资料：

(1)医院门诊收治烧伤病人60例中，男32例，女28例；成人43例，儿童17例。

(2)病期与部位：1个月～6个月8例，6个月～8个月12例，8个月～12个月6例，1年～2年4例；瘢痕主要分布在面部及四肢部位，面积在1％～4％TBSA之间，其中面部20例，双手背10例，前臂9例，小腿部8例，大腿部13例。

(3)病史及症状：60例均为烧伤愈合后所致，所有患者均表现为局部刺痒不适，晚上及阴雨天加重。

1.2治疗方法：全部病例分3组，每组20人，分别使用美宝疤痕平和本发明外用软膏剂以及凡士林对照组。清洗伤口，洗后按说明涂抹美宝疤痕平和本发明膏剂以及凡士林，每天2次。并轻轻按摩10分钟，如此治疗3个月，详细观察瘢痕组织的变化。

二、效果

2.1疗效标准：根据症状、体症改善的程度分为显效、有效和无效三类：①显效：瘢痕痒痛症状消失，瘢痕软化，基本上与正常皮肤一样平，连续观察，1个月后无变化；②有效：瘢痕略隆起，稍增厚，微痒痛，颜色变淡，质地较软，表面皱折明显，连续观察1个月后症状稳定；③无效：瘢痕质地稍软，瘢痕稍变平，痒痛症状有所减轻，但停止治疗7天后，症状复原。

三、讨论

瘢痕的形成主要与体质、炎症、感染和某些遗传因素有关，可产生明显的痒痛症状，且易溃破，形成难以愈合的溃疡，有碍美观，常给患者的心理造成不良影响。治疗方法虽多，如离子透入、超声波、局部封闭等，效果都不够理想。实践证明：本发明对增生性瘢痕所出现的痒痛症状效果肯定，且能使瘢痕变平、变软，并迅速生肌；能使疤痕平止痒、止痛、抑制纤维组织增生的作用。此外，本发明外用制剂是由活血化瘀、软坚散结的中药组成，它能改善瘢痕组织中的微血管及周围神经末梢的缺氧状况，有利于抑制瘢痕增生，促使瘢痕变软、变平。

3.1对创面愈合时间的影响

模型对照组创面愈合时间较正常创面组明显延长(P＜0.01)；与模型对照组比较，本发明膏剂组愈合时间缩短(P＜0.01)。见表5。

表15各组创面愈合时间比较(d，-x±s)

组别	n	创面愈合时间(D)	平均愈合时间(D)
				一般创面组	8	15-20	28.28±1.67
本发明膏剂	8	18-25	16.27±2.15**

凡士林组组	8	17-22	24.37±2.32
				美宝疤痕平组	8	18-24	20.89±2.46

与一般创面组比较，**P＜0.01；与模型对照组比较，△△P＜0.01。

四、结论：本发明药膏经大量临床验证，对创面愈合后，疤痕未形成前或疤痕形成初期使用，疗效显著，可以起到软化、抑制疤痕，减少色素沉积的作用，防止疤痕挛缩和减少畸形的发生。本发明药膏涂抹于皮肤表面，使药物快速穿透皮肤表层进入真皮层，分解以前形成疤痕的结缔组织，修复断裂纤维组织，恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，使其整齐排列，维持皮肤的平滑和光泽、弹性和韧性，治疗各种类型的烧伤疤痕，以及手术、外伤后期形成的各种瘢痕。具有以下功能：活血化瘀、舒筋活络、解毒消肿、软件散结、抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒、软化疤痕的功能。本发明药膏的临床治疗效果具体表现在：该产品经大量临床验证，使用安全，无任何毒副作用；疤痕早期使用可起到软化疤痕，减轻疤痕的痛痒等不适感觉；对已经形成的疤痕，可以有效地保护疤痕皮肤，改善局部的微循环，缓解疤痕后的紧束感，促进疤痕后水疱的修复，降低疤痕的增生率，提高疤痕患者的生活质量。

具体实施例1：陈某，男，23岁，因青春期面部起来大量青春痘，用手抠后面部留下大大小小的凹洞，以及色素印记，严重影响美观。来本院求治，内服白芷10g、桃仁15g、白术10g、薏仁15g、当归15g、川芎10g、川续断15g、肿节风10g、怀牛膝10g、地龙10g、土鳖虫10g、党参15g、骨碎补15g、接骨木10g、白芍15g；制成丸剂，每日三次；外用：血竭20g、没药15g、红花15g、当归15g、鸡血藤20g、地桃花15g、三七20g、川续断20g、白花蛇舌草15g、乳香15g、白芷15g、珍珠15g、丹参20g、接骨木15g、丝瓜络15g、玫瑰花15g，丹皮20g制成膏剂，每日涂抹，换药一次，一个月后改为每周换药2次，三个月后凹洞开始变小，一年后已经看不清楚凹洞瘢痕。患者自信心大大提高。

具体实施例2：张某：男，33岁，因骑摩托摔倒造成左腿骨折，右腿肿胀，面部眉骨部位左侧划伤宽3厘米，长5厘米的大口子，护理不当，感染，成为增生性瘢痕，严重影响美观，来本院求治，内服白芷15g、桃仁15g、白术10g、薏仁10g、当归15g、川芎10g、川续断15g、肿节风10g、怀牛膝10g、地龙10g、土鳖虫15g、党参10g、骨碎补15g、接骨木10g、白芍15g；制成丸剂，每日三次；外用：血竭20g、没药20g、红花15g、当归20g、鸡血藤20g、地桃花15g、三七20g、川续断20g、白花蛇舌草15g、乳香20g、白芷15g、珍珠20g、丹参20g、接骨木20g、丝瓜络15g、玫瑰花15g，丹皮20g制成膏剂，每日涂抹，换药一次，半月创面干净，改为每周换药2次，使用本发明面部肌肉重新再生。增生性疤痕痊愈。

具体实施例3：甘某，男，32岁，2009年5月醉酒后晚上被高压电的电闸火烧伤左手掌内部位，伤面积为15cm×15cm，伤症为三度深型烧伤症。后护理不当，伤口反复溃烂，发炎，流脓。疼痛难忍。后来本院治疗，内服白芷15g、桃仁15g、白术10g、薏仁10g、当归10g、川芎15g、川续断15g、肿节风10g、怀牛膝10g、地龙10g、土鳖虫15g、党参10g、骨碎补15g、接骨木10g、白芍15g；制成丸剂，每日三次；外用：血竭20g、没药20g、红花15g、当归20g、鸡血藤20g、地桃花20g、三七20g、川续断20g、白花蛇舌草15g、乳香20g、白芷15g、珍珠20g、丹参15g、接骨木20g、丝瓜络15g、玫瑰花15g，丹皮15g制成膏剂，每日涂抹，换药一次，半月创面干净，伤症的疼痛也大幅度缓解，后改为间隔性涂10个小时，疼痛便基本消除了，续而进行间隔性和观察性的用药治疗，10天以后溃疡部位开始慢慢愈合，过一个多月后便达到生肌完好，手掌部伤症已基本痊愈，无明显疤痕。

具体实施例4：冯某，女，5岁，2009年8月被沸水烫伤右下肢、左大腿及会阴部，到某医院门诊治疗4天未见好转，转我院检查：右大腿，小腿，脚背均为深II度、III度烫伤，轻度炎性反应已有感染。左大腿及会阴部均为深浅II度烫伤。处理：消毒、清创、祛痂、清除腐皮腐肉，白芷10g、桃仁15g、白术10g、薏仁15g、当归15g、川芎10g、川续断15g、肿节风10g、怀牛膝10g、地龙10g、土鳖虫10g、党参15g、骨碎补15g、接骨木10g、白芍15g；制成丸剂，每日三次；外用：血竭20g、没药15g、红花15g、当归15g、鸡血藤20g、地桃花15g、三七20g、川续断20g、白花蛇舌草15g、乳香15g、白芷15g、珍珠15g、丹参20g、接骨木15g、丝瓜络15g、玫瑰花15g，丹皮20g制成膏剂内服制成蜜炼丸剂，每日两丸，外用涂抹膏剂后纱布包扎，每日换药一次。8日换药创面干净，粘连易出血，炎症已控制、小孩精神食欲正常，继续每日换药一次。15日换药已基本愈合。一个月后痊愈。随访后皮肤颜色正常，没有产生疤痕。

Claims (10)

1.一种祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，所述组合物由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物中各种原料药包括但不仅限于：白芷、桃仁、白术、薏仁、当归、川芎、川续断、肿节风、怀牛膝、地龙、土鳖虫、党参、骨碎补、接骨木和白芍；

所述外用药物中各种原料药包括但不仅限于：血竭、没药、红花、当归、鸡血藤、地桃花、三七、川续断、白花蛇舌草、乳香、白芷、珍珠、丹参、接骨木、丝瓜络、玫瑰花和丹皮。

2.根据权利要求1所述祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：白芷10～20份、桃仁10～20份、白术10～20份、薏仁10～20份、当归10～20份、川芎10～20份、川续断10～20份、肿节风10～20份、怀牛膝10～20份、地龙10～20份、土鳖虫10～20份、党参10～20份、骨碎补10～20份、接骨木10～20份、白芍10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：血竭10～30份、没药10～30份、红花10～30份、当归10～30份、鸡血藤10～30份、地桃花10～30份、三七10～30份、川续断10～30份、白花蛇舌草10～30份、乳香10～30份、白芷10～30份、珍珠10～30份、丹参10～30份、接骨木10～30份、丝瓜络10～30份、玫瑰花10～30份、丹皮10～30份。

3.根据权利要求1或2所述祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：白芷10～20份、桃仁10～20份、白术10～20份、薏仁10～20份、当归10～20份、川芎10～20份、川续断10～20份、肿节风10～15份、怀牛膝10～15份、地龙10～15份、土鳖虫10～15份、党参10～15份、骨碎补10～15份、接骨木10～15份、白芍10～15份；

外用药物中各种原料药的重量份数比为：血竭10～30份、没药10～30份、红花10～30份、当归10～30份、鸡血藤10～30份、地桃花10～30份、三七10～30份、川续断10～30份、白花蛇舌草10～20份、乳香10～20份、白芷10～20份、珍珠10～20份、丹参10～20份、接骨木10～20份、丝瓜络10～20份、玫瑰花10～20份、丹皮10～20份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述祛除疤痕的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：白芷10～15份、桃仁10～15份、白术10～15份、薏仁10～15份、当归10～15份、川芎10～15份、川续断10～15份、肿节风10～20份、怀牛膝10～20份、地龙10～20份、土鳖虫10～20份、党参10～20份、骨碎补10～20份、接骨木10～20份、白芍10～20份；

外用药物中各种原料药的重量份数比为：血竭10～20份、没药10～20份、红花10～20份、当归10～20份、鸡血藤10～20份、地桃花10～20份、三七10～20份、川续断10～20份、白花蛇舌草10～30份、乳香10～30份、白芷10～30份、珍珠10～30份、丹参10～30份、接骨木10～30份、丝瓜络10～30份、玫瑰花10～30份、丹皮10～30份。

5.根据权利要求1～4中任一项所述祛除疤痕的中药组合物药物，其特征在于，所述内服药物的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂；所述外用药物的剂型为：膏剂、酊剂、擦剂、散粉剂、硬膏剂或软膏剂。

6.一种如权利要求1～5中任一项所述祛除疤痕的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为软膏剂，其制备方法包括：取除珍珠外的所述重量份数比的原料药浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏，冷却；将珍珠粉碎加入浸膏中，紫外线照射杀菌消毒后装罐。

7.一种如权利要求1～4中任一项所述祛除疤痕的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

8.根据权利要求7所述祛除疤痕的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30％～40％，收集通过120目筛的原料细粉备用。

9.根据权利要求7或8所述祛除疤痕的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入重量份数比为5～7倍量的乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加重量份数比为5～7倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置。

10.根据权利要求7～9中任一项所述祛除疤痕的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述步骤d中将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为50℃～60℃时1.38时的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是100℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。