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CN102083479A - 用于将医疗器件的附件固定到皮肤的部件 - Google Patents

用于将医疗器件的附件固定到皮肤的部件 Download PDF

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CN102083479A
CN102083479A CN2009801238654A CN200980123865A CN102083479A CN 102083479 A CN102083479 A CN 102083479A CN 2009801238654 A CN2009801238654 A CN 2009801238654A CN 200980123865 A CN200980123865 A CN 200980123865A CN 102083479 A CN102083479 A CN 102083479A
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CN
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compressible body
skin
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adhesive
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CN2009801238654A
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安杰利卡·安德烈森
丹尼斯·汉松
伊娃-卡琳·道恩
夏洛特·斯特兰德贝格
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Original Assignee
Molnycke Health Care AB
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Abstract

本发明涉及一种用于将诸如伤口敷料或造口袋的医疗器件的附件固定到患者皮肤的部件(1)，所述部件包括在下侧面上覆盖有亲肤胶粘剂(3)的第一塑料膜(2)，所述下侧面是当使用该部件时面向皮肤的侧面。根据本发明，由软的、可压缩的且弹性的材料制成的体部(5)设置在所述第一塑料膜(2)与第二塑料膜(6)之间，所述第一膜和第二膜绕可压缩体部的周边延伸超过可压缩体部并且在绕可压缩体部的周边延伸的部分中彼此粘贴，从而形成容纳所述可压缩体部的闭合空间，所述闭合空间通过止回阀(7)与周围大气接触，并且第一塑料膜(2)在由可压缩体部限定的区域中包括贯通开口(8)。

Description

用于将医疗器件的附件固定到皮肤的部件
技术领域
本发明涉及一种用于将诸如伤口敷料或造口袋的医疗器件的附件固定到患者皮肤的部件，所述部件包括在下侧面上覆盖有胶粘剂的第一塑料膜，所述下侧面是当使用该部件时面对皮肤的侧面。
背景技术
覆盖在所述部件上的胶粘剂的主要功能是将该部件紧紧地附连到患者的皮肤，从而防止细菌在皮肤与胶粘剂覆盖层之间的液载运输，以及将该部件牢固地附连到皮肤，从而使诸如伤口敷料或造口袋(ostomy bag)的医疗器件在其承受所有常规负载期间保持在适当的位置。当前用于这种部件的胶粘剂可以很好地附连到干燥皮肤，但在潮湿的皮肤上有脱开的倾向。因此，将伤口敷料或其它医疗器件固定到诸如腋窝、腹股沟和骶骨的人体皮肤的潮湿区域是个难题。如果皮肤损伤，则潮湿程度将增加，由此增加了伤口敷料或其它医疗器件脱开的危险。
一种解决潮湿皮肤的难题的方法是使用将这种部件非常牢固地附连到皮肤的胶粘剂。然而，这种胶粘剂本身通常如此牢固地附连到皮肤，从而使得部分角质层——也就是说皮肤的最上层——粘住胶粘剂并且当膜敷料拆下时被从皮肤拉脱。这可能导致对皮肤的刺激以及损伤。
本发明的第一目的在于改进在本说明的序言段落中所述类型的部件，从而如果需要的话可以增加附连到使用者皮肤的力。另一目的在于在这种部件上所使用的胶粘剂应当允许在不引起皮肤损伤或患者疼痛的情况下取下上述部件。
发明内容
第一目的通过一种用于将诸如伤口敷料或造口袋的医疗器件的附件固定到患者皮肤的部件来实现，所述部件包括在下侧面上覆盖有亲肤胶粘剂的第一塑料膜，所述下侧面是当使用该部件时面向皮肤的侧面，其特征在于，由软的、可压缩的且弹性的材料制成的环状体部设置在第一塑料膜与第二塑料膜之间，所述第一膜和第二膜绕可压缩体部的内周边和外周边延伸超过可压缩体部并且在绕可压缩体部的内周边和外周边延伸的部分中彼此粘贴，从而形成容纳所述可压缩体部的闭合空间，所述闭合空间通过止回阀与周围大气接触，并且第一塑料膜在由可压缩体部限定的区域中包括贯通开口。当将这种部件附连到患者皮肤时，按压可压缩体部将迫使空气通过所述止回阀从容纳所述体部的闭合空间排出，并且将在所述闭合空间中产生负压。该负压还将存在于第一塑料膜中的由所述可压缩体部限定的区域内的贯通开口的下面。当然，还可以由手动泵或其它负压源来产生所述负压，并且由此通过将空气吸出可压缩体部而产生额外的保持力。
在优选实施方式中，所述可压缩体部由聚合物泡沫、优选地由聚氨酯泡沫制成。
所述止回阀可包括由柔性材料制成的管，所述管的一端连接于在第一膜与第二膜之间容纳所述可压缩体部的空间并且相对端连接于大气，所述管在松弛的情况下塌缩，从而使得所述管的上侧面和下侧面的内部在松弛的情况下彼此靠紧、但是通过压缩所述可压缩体部产生的过压而彼此间隔开。
可替代地，用于产生负压的泵可连接于容纳可压缩体部的闭合空间，然后止回阀连接于所述泵的出口。
在第二替代中，所述止回阀可设置在从容纳所述可压缩体部的闭合空间通向周围大气的管线中，所述管线的外端可连接到负压源。
在由所述可压缩体部限定的所述区域中的贯通开口可以以在所述区域中均匀分布的穿孔的形式布置。
优选地，所述胶粘剂层是粘性的硅凝胶。这种胶粘剂是亲肤的，并且允许在不使使用者疼痛的情况下取下所述部件。因为根据定义来讲硅凝胶是软的，所以它将进入到皮肤的任何不平部分中，由此能够较大程度地降低空气渗漏到所述闭合空间中的危险，这意味着所产生的负压以及由此在所述贯通开口的区域中产生的保持力——增加到所述胶粘剂的附连力——将在较长的时段期间保持。
优选地，在使用部件之前剥离材料层覆盖胶粘剂层。
附图说明
现将参照附图来描述本发明，其中：
图1示意性地示出了根据本发明第一优选实施方式的部件的俯视图，
图2示出了沿图1的线Ⅱ-Ⅱ的横截面图，
图3示出了从根据图1的部件的下侧面看的仰视图，
图4和图5图示出了测量柔软度的方法，以及
图6和图7示出了根据第二优选实施方式的部件的类似于图1和图2的视图。
具体实施方式
图1至图3示意性地示出用于将造口袋便利地附连到患者身体的部件1的第一优选实施方式。部件1包括第一塑料膜2，第一塑料膜在其下侧面——即，当使用部件1时面向皮肤的侧面——上覆盖有亲肤胶粘剂层3，并且对于这种部件通常还包括在该部件的中间部分的孔4。由软的、可压缩的且弹性的材料制成的环状体部5围绕孔4，并且第二塑料膜6覆盖可压缩体部5。通过诸如焊接或粘合接缝的任何合适的方法，绕可压缩体部5的内周边和外周边以气密的方式将第二塑料膜6粘贴于第一塑料膜。由此，在第一塑料膜2和第二塑料膜6之间形成容纳可压缩体部5的闭合空间。所述闭合空间能够通过止回阀7连接于周围大气，该止回阀7允许空气流出该闭合空间，但不允许空气流入。此外，第一塑料膜2和亲肤胶粘剂层3在由可压缩体部5的外周边和内周边限定的区域中包括贯通开口8。
在使用部件1之前，胶粘剂层3由剥离纸等(未示出)覆盖，在应用该部件之前取下剥离纸。
部件1的目的是产生用于该部件的保持力，以简单的方式将该力增加到层3的亲肤胶粘剂的胶粘剂保持力中。这是通过该部件的使用者在将该部件放置到使用者皮肤上的适当位置之后简单地按压可压缩体部5来实现。通过按压体部5，将空气经由止回阀7压出体部以及压出容纳所述体部的闭合空间。于是在所述闭合空间中将产生负压。
在由可压缩体部5的外周边和内周边限定的区域中，使用者的皮肤通过各开口8与闭合空间连通。通过使用亲肤胶粘剂，使得能够在不使使用者疼痛的情况下取下附连到皮肤的部件，因为亲肤胶粘剂填充了皮肤的皱纹及其它不平部分，所以还可确保空气不会在胶粘剂层的下方渗漏，由此产生了气密屏障。因此，容纳可压缩体部5的闭合空间中的负压将得到保持并且通过开口8作用在皮肤上，由此在所述区域中产生除了胶粘剂层3的保持力之外的保持力。
塑料膜2、6优选地由聚氨酯制成，并且具有10-100μm、优选地10-50μm的厚度。还可使用诸如聚乙烯、聚丙烯或聚酯的其它塑料。优选而非必要地，膜2、6由相同的材料制成。
可压缩体部5由聚合物泡沫、优选地由聚氨酯泡沫制成，但也可使用诸如天然海绵或其它泡沫塑料的其它泡沫材料。除泡沫材料之外，还可使用在膨胀条件下具有空气填充空隙的其它可压缩的且有弹性的材料。
优选地，胶粘剂层3包括粘性的硅凝胶。硅凝胶非常软并具有低表面能，并且它能非常好地适应皮肤，也就是说，它可流到皮肤的任何不平部分中并且在皮肤与硅凝胶之间产生大的接触表面。尽管硅凝胶对皮肤的胶粘剂附连的强度本身并不是很大，但是该较大的接触表面有助于硅凝胶牢固地附连到皮肤。而且，硬胶粘剂本身通常如此牢固地附连到皮肤，从而使得部分角质层——也就是说皮肤的最上层——粘住胶粘剂并且当膜敷料拆下时被从皮肤拉脱。这可能导致对皮肤的刺激以及损伤。通过使用软胶粘剂，使得在不使使用者疼痛的情况下取下该部件。
用于胶粘剂层3的合适的软的亲肤胶粘剂例如为混和交联之后的固化的RTV(室温硫化)硅树脂系统并且形成自粘型凝胶。在EP 0 300 620A1中给出了这种RTV硅树脂系统的示例，其描述了由铂催化剂和包含结合于硅原子的氢原子的烯基取代的聚硅氧烷(alkenylsubstituted polyorganosiloxane)组成的所谓的“凝胶形成组成物”。
瓦克SilGel 612(Wacker SilGel 612)是商用的RTV硅树脂系统。它是双组分系统。通过将双组分之间的比例A∶B从1.0∶0.7改变至1.0∶1.3，可改变形成的凝胶的柔软度及粘附水平。
可优选使用的其它软的亲肤硅凝胶示例为美国加利福尼亚州卡平特里亚的诺稀尔公司(NuSil Tehcnology，Carpintiera，GA，USA)的NuSilMED-6340、NuSil MED3-6300、NuSil MED12-6300以及美国密歇根州米德兰市的道康宁公司(Dow Corning Corporation，Midland，USA)的Dow Corning 7-9800。
在本发明中还可优选地使用其它的软的亲肤胶粘剂，例如，类似于美国新泽西州桥水市的国民淀粉化学公司(National Starch and Chemical Company，Bridgewater，NJ，USA)的Dispomelt
Figure BPA00001279481400051
70-4647的热熔胶。
优选地，优选的软胶粘剂应呈现通过基于美国材料与试验协会标准D 937A(STM D 937)和美国材料与试验协会标准D 51580(ASTM D51580)的方法测量的超过10mm的柔软度。如从下文应当理解，已进行一些改变。图4和图5图示出了这种测量胶粘剂柔软度的改进的方法，通过使具有62.5g重量的圆锥体B由于重力作用而向下进入到待确定柔软度的胶粘剂的30mm厚度的测试件C中。该测试件是通过将具有60mm的内径、35-40mm的内部高度的圆筒形玻璃容器填充以30mm厚度的胶粘剂而获得。在硅凝胶的情况下，需将非固化的有机硅预聚体填充到该容器中，并且然后在玻璃圆筒中将其交联成凝胶。所使用的圆锥体在图4中图示出，并且其具有如下尺寸：a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm以及d＝8.5mm。在柔软度测量方法的执行中，圆锥体B首先向下降低至位置I中，如图5中虚线所示，其中，该圆锥体的尖端刚刚触及测试件C的表面。然后释放圆锥体B，使其能够由于重力作用而向下进入到测试件C中。在5秒后测量圆锥体的尖端B进入到测试件C中的毫米数，该毫米数构成了进入值P，该值较大程度地与测试件的柔软度成正比。进入值P代表在本发明中使用的柔软度指数。在本方法的执行中使用由德国索玛&隆格有限公司(Sommer&Runge KG，Germany)供应的PNR 10针入度测试仪。
已经发现，胶粘剂越软并且基重越高，则由于皮肤的不规则而导致的渗漏的危险越小。因此，优选地，胶粘剂的柔软度应当大于10mm，并且基重至少为50g/m2。
本发明中所提出的产品可在消毒条件的包装下供应，这意味着在这种情况下使用的胶粘剂必须能够进行消毒，当然，这种物件的其它部件也必须能够进行消毒。
剥离层由塑料膜构成，例如，由聚乙烯制成的塑料膜，该塑料膜在其面向胶粘剂层3的侧面上具有突起。
由负压产生的附加保持力的量值取决于闭合空间中的负压以及第一膜层2在由可压缩体部5的外周边和内周边限定的区域中的开口面积——即，开口8的面积和。而负压取决于从可压缩体部5压出的空气量，换句话说，在未压缩状态下的可压缩体部的体积与已压缩之后的可压缩体部的体积之间的差。所述可压缩体部的体积将根据所需负压的量值及该体部的大小而变化。
在所示实施方式中，止回阀7包括由柔性材料制成的管，其一端通过第二膜6中的狭缝等连接到在第一膜2与第二膜6之间的容纳可压缩体部5的空间。所述管的相对端——即，其自由端——连接于大气。止回阀7所包括的该管在松弛条件下塌缩，使得所述管的上侧面和下侧面的内部彼此靠紧，从而使空气不能进入到容纳可压缩体部的闭合空间中。然而，通过压缩所述可压缩体部，将会在闭合空间中产生过压，由此，空气将经由所述狭缝等从所述空间流出到该管的端部中。该过压将压开该管的靠紧壁部分，由此使得来自闭合空间的空气流出该管。当可压缩体部上的压力停止时，该体部将试图保持其松弛的形状，由此产生闭合空间中的负压。然后在管中也会产生负压，并且大气压力将会把该管的壁紧紧地压在一起，从而使得空气不能流到闭合空间中。
可使用除所述类型之外的其它类型的止回阀或其变体。
在替代中(未示出)，止回阀设置在从容纳所述可压缩体部的闭合空间通向周围大气的管线中，并且所述管线的外端可连接于负压源，该负压源可以是手动泵或自动泵。然后将通过由所述泵将空气吸出容纳可压缩体部的闭合空间而产生负压。同样在这种情况下，所产生的负压将取决于从所述闭合空间吸出的空气量。当设计第一实施方式中的可压缩体部时，必须考虑到，手动按压可压缩体部可能将无法导致该体部的最大压缩，即，在手动压力停止之后会有空气留在可压缩体部中，从而所述体部的体积应大于理论上所需的体积。在第二实施方式中，当通过负压源将空气吸出该体部时，可以期待最大的效率，由此允许所述体部的理论上最佳设计。因此，可在第二实施方式中使用尺寸较小的体部。
在容纳可压缩体部的闭合空间中产生负压之后，使用者将造口袋附连到部件1的上侧面。当将造口袋附连到该部件时，随后将难以手动按压该可压缩体部，所以，使得亲肤胶粘剂真正能够确保在胶粘剂层下方不会发生空气渗漏是至关重要的。换句话说，重要的是该胶粘剂已经填充皮肤的所有不平部分。因此，优选地，层3中的亲肤胶粘剂具有50g/m2或更大的基重，以及10mm或更大的柔软度，以便使空气渗漏到闭合空间重的危险最小化。
在使用外部泵等的第二替代中，即使是在将造口袋附连到该部件之后，可相对简单地将泵等附连到管线的自由端——在所述管线中设有止回阀。因此，在第二实施方式中对胶粘剂的气密性的要求比在第一实施方式中低。
在所公开的实施方式中，在由可压缩体部5的外周边和内周边限定的区域中的贯通开口8以在所述区域中均匀分布的穿孔的形式布置。然而，第一膜2的绕孔4周边的区域应当没有开口，从而绕孔4设置没有开口的胶粘剂的环状区域。
以沿膜层2的边缘部分延伸的框架形式的加强层可选择性地以可剥离的方式附连到膜层2，以便于部件1的操作及应用。
在图6和图7中，示意性地示出了根据本发明的部件1’的第二实施方式。该实施方式与图1至3中所示的实施方式的不同之处主要在于将手动泵9结合到部件1’中。除主要标记外，与根据图1至3的部件1中的类似元件相对应的部件1’的元件具有与图1至3相同的附图标记。
优选地，泵9是包括由弹性、可压缩的泡沫材料制成的体部的类型，止回阀7’设置在泵的出口。例如，从US 2,572,340中已知这种泵。也可使用诸如波纹管泵的其它类型的手动泵。优选地，止回阀还设置在从泵通向容纳可压缩体部5’的空间内的管线中，以便确保当致动所述泵9时，空气不会对伤口施压。
当然，可以将伤口敷料而不是造口袋附连到根据本发明的部件，将这种敷料的伤口垫放置在该部件的开口内。在变体中，在环状体部5、5’内侧的开口4、4’可由一个或两个膜2、6、2’、6’覆盖或者由单独的材料件覆盖，并且这种部件可放置在伤口敷料上方，从而使伤口敷料装到环状体部内侧的空间中，膜或单独的材料件然后对伤口敷料施压。
在根据图6和图7、但连接于电动泵的部件的测试中已经示出，通过施加2.666kPa(20mmHg)的负压使得在潮湿的Teflon
Figure BPA00001279481400081
表面上的保持力增加45％，通过施加8kPa(60mmHg)的负压使得增加70％。干燥皮肤上的保持力也增加，但不显著，分别为在2.666kPa时的20％以及在8kPa时的30％。
适合于本发明的体部应当能够产生0.665-78kPa(5-400mmHg)、优选地1.33-19.95kPa(10-150mmHg)、并且最优选地1.33-10.64kPa(10-80mmHg)的负压。
当然，在不偏离本发明的范围的情况下可对所述实施方式进行改型。例如，根据第二实施方式的泵可在第一实施方式中替代所公开的止回阀使用，反之亦然。由可压缩体部的外周边和内周边限定的区域中的开口可具有除圆形之外的不同的形状，例如，正方形、矩形、菱形、弧形等。此外，开口并非必须与图3中所示模式中的数量一样多，而是例如可包括两个同心的三个弧形开口的排，外排的开口与内排的开口在周向方向上重叠。当然，这些开口大于开口8以便保持第一膜层在该区域中的所需的开口面积。胶粘剂层的特性也可在其不同的区域中变化。例如，胶粘剂在由可压缩体部的外周边和内周边限定的区域中可以比在围绕可压缩体部的区域中软。除了公开的大致矩形之外，该部件也可具有例如圆形的其它形状。除了在实施方式的描述中提到的胶粘剂之外，也可使用其它类型的胶粘剂，但是优选地使用软的胶粘剂。因此，本发明的范围仅由所附专利权利要求的内容限定。

Claims (9)

1.一种用于将诸如伤口敷料或造口袋的医疗器件的附件固定到患者皮肤的部件(1；1’)，所述部件包括在下侧面上覆盖有亲肤胶粘剂(3；3’)的第一塑料膜(2；2’)，所述下侧面是当使用该部件时面向皮肤的侧面，其特征在于，由软的、可压缩的且弹性的材料制成的环状体部(5；5’)设置在所述第一塑料膜(2；2’)与第二塑料膜(6；6’)之间，所述第一膜和第二膜绕所述可压缩体部的内周边和外周边延伸超过所述可压缩体部并且在绕所述可压缩体部的内周边和外周边延伸的部分中彼此粘贴，从而形成容纳所述可压缩体部的闭合空间，所述闭合空间通过止回阀(7；7’)与周围大气接触，并且所述第一塑料膜(2；2’)在由所述可压缩体部限定的区域中包括贯通开口(8；8’)。
2.根据权利要求1所述的部件(1；1’)，其中，所述可压缩体部(5；5’)由聚合物泡沫制成。
3.根据权利要求2所述的部件(1；1’)，其中，所述可压缩体部(5；5’)由聚氨酯泡沫制成。
4.根据权利要求1、2或3所述的部件(1)，其中，所述止回阀(7)包括由柔性材料制成的管，所述管的一端连接于在所述第一膜(2)与第二膜(6)之间容纳所述可压缩体部(5)的空间并且相对端连接于大气，所述管在松弛的情况下塌缩，从而使得所述管的上侧面和下侧面的内部在松弛的情况下彼此靠紧、但是通过压缩所述可压缩体部(5)产生的过压而彼此间隔开。
5.根据权利要求1、2或3所述的部件(1’)，其中，用于产生负压的泵(9)连接于容纳所述可压缩体部(5’)的闭合空间，止回阀(7’)连接于所述泵的出口。
6.根据权利要求1、2或3所述的部件，其中，所述止回阀设置在从容纳所述可压缩体部的闭合空间通向周围大气的管线中，所述管线的外端能够连接到负压源。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的部件(1；1’)，其中，在由所述可压缩体部(5；5’)限定的所述区域中的所述贯通开口(8；8’)以在所述区域中均匀分布的穿孔的形式布置。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的部件(1；1’)，其中，所述胶粘剂层是粘性的硅凝胶。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的部件(1；1’)，其中，在使用所述部件(1；1’)之前剥离材料层覆盖所述胶粘剂层(3；3’)。
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