CN102046233B - 用于面罩的柔性结构，以及评估面罩在使用中的性能的方法和装置 - Google Patents

Abstract

呼吸面罩10包括适于接合患者面部的柔性结构20。柔性结构包括由至少第一凝胶填充的腔室。柔性结构适于为佩戴者提供非常舒服的配合，同时提供良好的密封和力的均匀分布。诸如密封等面罩的特性可以使用具有允许作为压痕的函数的作用力的测量的压头的测试机械来测量。柔性结构包括可以诸如根据硬度和/或黏弹性表现测试的唇缘/下巴区域、鼻梁区域和脸颊区域。

Description

用于面罩的柔性结构，以及评估面罩在使用中的性能的方法和装置

申请的交叉引用

本申请是于2008年11月17日提交的、申请号为PCT/AU2008/001711的部分继续申请，并且要求于2008年5月29日提交的AU2008902720号、于2008年6月27日提交的AU2008903294号、于2008年7月22日提交的EP08160921.6号、于2009年1月30日提交的AU2009900323号和于2009年5月14日提交的AU2009902153号的权益，上述申请中的每一个的全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本发明涉及一种用于以正压输送空气或者可呼吸气体的呼吸面罩。特别地，本发明涉及一种与现有技术中的面罩相比，具有改善的舒适度或者适应范围的呼吸面罩，以及用于测量和评估这种面罩的性能的方法和装置。

1、背景技术

Sullivan最先提出了使用鼻部持续正通气压力(鼻部CPAP)治疗睡眠呼吸障碍(SDB)，例如见于4,944,310号美国专利。用于提供鼻部CPAP的装置典型地包括正压空气源(诸如以3-30cmH₂O的鼓风机或者流体发生器提供)、某种形式的患者接口或者呼吸面罩系统(诸如鼻部或者全罩式面罩系统)，以及空气输送管。

呼吸面罩系统典型地包括某种形式的衬垫构件、密封构件和某种形式的稳定构件(诸如框架和头带)。衬垫和密封构件可以一体地形成并且整体称作“衬垫”，或者可以形成为多于一件，或者可以是分开的结构。衬垫和密封构件可以由单一结构的不同部分形成。头带可以包括柔软、柔性、弹性绑带的组件。头带可以由诸如泡沫和纤维等复合材料制成，并且可以包括加强构件。

框架可以是允许衬垫、头带和空气输送管之间的连接的刚性或者半刚性的结构。框架可以由诸如聚碳酸酯等硬质材料、诸如高硬度硅(诸如80A型硬度计)或者聚丙烯等半刚性材料，或者单独的各种其他各种材料或者组合(诸如刚性框架骨架和柔软的腔室限定材料的组合)制成。

许多面罩设计都努力改进面罩的舒适度，这在其他的优势中，可以有助于产生更好的适应性和功效。已知地，商用面罩系统的范围包括由雷斯梅德有限公司生产的MIRAGE面罩。

此外，可以采用不同的测试对面罩的性能或者特性进行测量或者评估。但是，任何测试的精确度可能取决于样品和/或设备的一个或者多个参数。因此，需要测试和测试设备减少或者消除测试变量。

2、发明内容

本发明的第一方案是作为呼吸面罩组件一部分使用的舒适衬垫，所述组件在诸如睡眠呼吸障碍等呼吸障碍的治疗中是有用的。本发明的第二方案是适于在用于呼吸面罩的衬垫中使用的一种或者多种柔软材料。本发明的第三方案是一种构造用于呼吸面罩的衬垫的方法，包括制造一个或者多个衬垫腔室，并且用一种或者多种柔软材料填充腔室的方法。本发明的第四方案是包含柔软材料的头带系统。本发明的第五方案是一种对面罩的使用性能模拟以对各种面罩进行对比的方法。可以对一个或者多个方案进行组合。

根据本发明的第一方案的舒适衬垫适于长时间佩戴，其对于患者具有改善的舒适度。衬垫的性能是在其结构中使用的材料的特性及其配置的函数。衬垫被构造为具有提高舒适性和/或易于调节同时保持密封的特定性能特征。在根据本发明的衬垫的一种形式中，衬垫被构造和布置为在头带拉伸中提供改善的调整倒灵敏度，以使得在一定的拉力范围内头带拉力的微小变化不会产生作用在脸部的力的大的改变。

根据本发明第二方案的柔软材料可以是凝胶，或者凝胶状材料。材料的特征在于包括杨氏弹性模量(例如2-5Kpa，3-4Kpa)、压痕阻力、黏弹性和恢复速率(例如在1秒到5秒之间)的一种或者多种特性。在使用了多于一种柔软材料的情况下，不同的柔软材料可能具有不同的特性，诸如不同的压痕阻力和/或不同的恢复速率。

根据本发明的第三方案的构造衬垫的方法包括诸如以液态硅橡胶(LSR)模制处理来模制衬垫。衬垫可以被模制为在诸如鼻梁区域、脸颊区域或者唇缘区域等衬垫的不同区域中包括一个或者多个腔室。上述一个或者多个腔室可以由诸如凝胶，或者凝胶状材料等的一种或者多种柔软材料填充。在本发明的另外一种形式中，腔室可以由低硬度硅，或者其他的橡胶材料部分或者完全地填充。在衬垫的不同区域中的一个或者多个腔室可以被填充到不同的高度和/或以不同的角度填充。衬垫可以被构造为在不同的区域具有不同的横截面。衬垫可以限定壁区域。衬垫壁区域可以具有平直的形状、外凸形或者外凹形。衬垫壁区域在不同的区域可以具有不同的高度。衬垫可以被模制为包括将容易地顺应面部轮廓的不规则性的薄的柔性面部翼片，其易于回应于作用于其内侧的系统压力以使之与面部紧密地密封接合。

本发明的第四方案是诸如前额支架和头带绑带等一个或者多个面罩组件，头带绑带包含由诸如凝胶的柔软材料填充的料袋。

根据本发明的第五方案的测试方法模拟使用中的衬垫性能。根据本测试方法，可以为诸如鼻梁区域、脸颊区域和唇缘或者下巴区域等面罩的不同区域来构造力-偏转曲线。上述方法可以包括：提供具有多个可调节支撑杆的支撑夹具；调节一个或者多个支撑杆以支撑呼吸面罩以使得柔性结构面对测试机械，测试机械允许测量力作为压痕的函数；将测试机械的压头定位成与柔性结构的选定区域相接合，以及操作测试机械以使得衬垫的选定区域通过压头而偏转。

本发明的另一个方案涉及一种包括适于接合患者面部的柔性结构的呼吸面罩。柔性结构包括至少由第一凝胶填充的腔室。柔性结构适于在接合测试机械时偏转，测试机械具有允许测量施加力作为压痕的函数的压头。柔性结构在大约5mm的压痕下承受小于大约1N的力。

本发明的另一个方案涉及一种用于测试呼吸面罩的原地(in-situ)特性的方法，呼吸面罩具有包括至少第一凝胶的柔性结构。上述方法包括：提供具有多个可调节支撑杆的支撑夹具；调节一个或者多个支撑杆以支撑呼吸面罩以使得柔性结构面对测试机械，测试机械允许测量力作为压痕的函数；将测试机械的压头定位成与柔性结构的选定区域相接合，以及操作测试机械以使得柔性结构的选定区域通过压头而偏转。

本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上并适于接合患者面部的柔性结构的呼吸面罩。柔性结构包括由第一凝胶和比第一凝胶更硬的第二凝胶填充的腔室。在唇缘区域中第一凝胶和第二凝胶的高度的比例是在大约0.25到大约0.6的范围之内。

本发明的另一个方案涉及一种用于包括由至少第一凝胶填充的腔室的呼吸面罩的柔性结构。柔性结构具有在大约200到350针入度之间的针入度硬度。

本发明的另一个方案涉及一种用于呼吸面罩组件的衬垫。衬垫包括在其中具有至少一个腔室的液态硅橡胶(LSR)模制结构。至少一种凝胶填充材料具有小于能够以000型测定计测量的压痕阻力。凝胶填充材料位于所述至少一个腔室内。

本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上的衬垫的面罩组件。衬垫包括在其中限定了至少一个腔室的弹性模制结构。腔室设置了凝胶填充材料。凝胶材料具有大于200针入度的硬度。

本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上的衬垫的面罩组件。衬垫包括其中限定了的至少一个腔室的结构。腔室设置了填充材料(诸如凝胶)。面罩可以包括以下一种或者多种特性/特征：凝胶材料可以具有大于200针入度的硬度，凝胶材料可以包括硅凝胶，凝胶材料可以具有至少1秒的恢复黏-弹性速率，限定结构的腔室可以包括诸如液态硅橡胶等弹性材料，限定结构的腔室可以包括限定接触患者的面接触表面和腔室的内外侧壁的第一部分，和限定与所述面接触表面相对并联结到框架上的帽的第二部分，衬垫可以包括具有对应于腔室和腔室的内外侧壁的组合厚度的厚度的侧壁，腔室可以包括各自具有至少0.4到0.6mm的厚度的侧壁，衬垫可以具有朝向与患者的气道相连通的呼吸腔向内弯曲或者成角度的侧壁，与腔室成覆盖关系设置的密封翼片，密封翼片具有从衬垫的外侧壁表面延伸出的近侧端，密封翼片可以与衬垫形成为一体，密封翼片可以具有大体上对应于朝向患者面部定向的腔室的外表面的形状的形状，当应用到患者面部上时密封翼片的形状可以是大体上凸起的，密封翼片从其近侧端到其远侧端的长度大于衬垫的侧壁的宽度，密封翼片可以具有小于大约0.5mm，诸如0.35mm的厚度，密封翼片可以包括与患者面部接触的磨砂表面，密封翼片可以包括邻近于其远侧端设置的模制压条，衬垫可以不包括任何熔接缝，衬垫可以包括具有不同特性的至少两个区域，衬垫的鼻梁区域可以具有相对大的黏弹性特性而衬垫的脸颊区域可以具有相对大的弹性特性，鼻梁区域可以不包括凝胶填充材料，鼻梁区域可以包括相对硬的硅材料，凝胶填充材料可以包括定位成相对靠近患者面部的相对较软层和定位成相对远离患者面部的相对较硬层，相对较硬层可以用于支撑相对较软层以使得当衬垫佩戴到患者时，衬垫的侧壁被控制为促进有意的而且通常是可预见的衬垫侧壁的朝向与患者气道连通的呼吸腔的压缩、弯曲和/或滚动，腔室可以具有大约6mm到8mm的厚度，和/或腔室在脸颊区域的高度可以大于20，诸如20-30，和/或在唇缘/下巴区域大于20，诸如20-25。

当通过本发明的示例和原理，结合作为本公开的一部分的附图时，下文详细的说明将使本发明的其它方面、特征和优点变得显而易见。

3、附图说明

附图有利于理解本发明的各种实施例。在这些图中：

图1是包括根据本发明实施例的柔性结构的鼻部面罩组件的立体图；

图2是图1的鼻部面罩组件的侧视图；

图3是图1的鼻部面罩组件的俯视图；

图4是图1的鼻部面罩组件的立体剖视图；

图5是沿着图1的线5-5得到的鼻部面罩组件的另一个立体剖视图；

图6是沿着从顶部的前额支架到底部的回转肘管得到的图1的鼻部面罩组件的剖视图；

图7是图1的鼻部面罩组件的俯视剖视图；

图8是根据本发明实施例的柔性结构的侧视图；

图9是示出了鼻梁区域的图8的柔性结构的俯视图；

图10是沿着从鼻梁区域到唇缘区域得到的图8的柔性结构的剖视图；

图11是在脸颊区域得到的图8的柔性结构的剖视图；

图12-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的鼻梁区域的负载-压痕测试结果；

图13-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的脸颊区域的负载-压痕测试结果；

图14-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的唇缘区域的负载-压痕测试结果；

图12-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的鼻梁区域的负载-压痕测试结果；

图13-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的脸颊区域的负载-压痕测试结果；

图14-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的唇缘区域的负载-压痕测试结果；

图15是示出了根据本发明实施例的柔性结构的患者接触侧的视图；

图16是示出了图15的柔性结构的框架接触侧的视图；

图17是图15的柔性结构的俯视图；

图18是图15的柔性结构的仰视图；

图19是图15的柔性结构的侧视图；

图20是沿着图15的线20-20得到的剖视图；

图21是示出剖面线的图15的柔性结构的患者接触侧的视图；

图22是沿着图21的线22-22得到的剖视图；

图23是沿着图21的线23-23得到的剖视图；

图24是沿着图21的线24-24得到的剖视图；

图25是沿着图21的线25-25得到的剖视图；

图26是沿着图21的线26-26得到的剖视图；

图27是沿着图21的线27-27得到的剖视图；

图28是沿着图21的线28-28得到的剖视图；

图29是沿着图21的线29-29得到的剖视图；

图30是沿着图21的线30-30得到的剖视图；

图31是沿着图21的线31-31得到的剖视图；

图32是示出根据本发明实施例的柔性结构的患者接触侧的视图；

图33是示出图32的柔性结构的框架接触侧的视图；

图34是图32的柔性结构的俯视图；

图35是图32的柔性结构的仰视图；

图36是图32的柔性结构的侧视图；

图37是沿着图32的线37-37得到的剖视图；

图38是示出剖面线的图32的柔性结构的患者接触侧的视图；

图39是沿着图38的线39-39得到的剖视图；

图40是沿着图38的线40-40得到的剖视图；

图41是沿着图38的线41-41得到的剖视图；

图42是沿着图38的线42-42得到的剖视图；

图43是沿着图38的线43-43得到的剖视图；

图44是沿着图38的线44-44得到的剖视图；

图45是沿着图38的线45-45得到的剖视图；

图46是沿着图38的线46-46得到的剖视图；

图47-1到47-6为示出了在使用中被压缩的根据本发明实施例的柔性结构的连续侧视图；

图48是凝胶力松弛度图表；

图49是用于力松弛度测试的示例性测试板的示意图；

图50是根据本发明实施例的示出凝胶几何形状的柔性结构的剖视图；

图51-56是包括根据本发明实施例的一个或者多个凝胶囊状物的头带的各个视图；

图57示出了根据本发明实施例的用于面罩支撑夹具的夹具板；

图58是根据本发明实施例的面罩支撑夹具的立体图；

图59是根据本发明实施例的压头的平面图；

图60是根据本发明另一个实施例的压头的平面图；

图61示出了用在呼吸面罩中的并限定了由根据本发明实施例的方法测试的唇缘/下巴区域(LR)、脸颊区域(CR)和鼻部或者鼻梁区域(NBR)的柔性结构的示意图；

图62示意性地示出了根据本发明实施例的方法在唇缘/下巴和鼻梁区域压头如何作用到柔性结构；

图63是示出了根据本发明实施例在鼻梁区域压头如何作用到柔性结构的放大图；

图64是示意性地示出了根据本发明实施例在脸颊区域压头如何作用到柔性结构；

图65限定了鼻部或者鼻梁区域、脸颊区域和唇缘/下巴区域中的截面图；

图66示出了由图65所限定的鼻梁、脸颊和下巴区域中的用于SleepNetMojo面罩的负载图，和由图65所限定的鼻梁、脸颊和唇缘区域中的用于SleepNetPhantom面罩的负载图；

图67是根据本发明实施例的用于测试的安装在支撑夹具中的面罩的示意图；

图68是具有置于其上的面罩的图67的支撑夹具的立体图；

图69是示出根据本发明实施例的用于SleepNetPhantom面罩的下巴区域支撑件的放大立体图；

图70是示出根据本发明实施例的在支撑夹具中的SleepNetPhantom面罩的立体图；

图71示出了衬垫坐标系统；

图72示出了衬垫参照点；

图73是根据本发明实施例的面罩支撑夹具的立体图；

图73B是根据本发明实施例的图73的夹具的平面图；

图74-1到74-3是根据本发明实施例的压头的各个视图；

图75是根据本发明实施例的定位块的立体图；

图76是示出根据本发明实施例的侧柱的装配的沿着ZX平面的视图；

图77示出了根据本发明实施例的夹具X-轴支撑件的调平；

图78示出了根据本发明实施例的夹具X-轴支撑件的几何形状的检查；

图79示出了根据本发明实施例的将定位块置于衬垫上；

图80示出了根据本发明实施例的夹具Y-轴支撑件的调节；

图81是示出根据本发明实施例的其中以水准器指示平面的衬垫上的定位块的俯视图；

图82示出了根据本发明实施例的使用定位块对准X-轴；

图83和图84是示出了根据本发明实施例的在支撑夹具中的SleepfNetPhantom面罩的各个视图；

图85和图86示出了根据本发明实施例的在脸颊区域中压头的对准；

图87和图88示出了根据本发明实施例的在鼻梁区域中压头的对准；

图89-1和图89-2是示出了在未压缩和压缩位置上的根据本发明实施例的柔性结构的剖视图；

图90是示出了在使用中被压缩的已知的单个凝胶囊状物的示意图；

图91是示出根据本发明实施例的柔性结构的腔室和内外壁的示意图；以及

图92-1和图92-2是示出了相对于彼此以非平行的角度而硫化(cure)的凝胶的示意图。

4、具体实施方式

图1至11示出了包括根据本发明实施例的柔性结构20的面罩组件10。如图所示，面罩组件10包括柔性结构20、框架40、前额支架50(设置一个或者多个前额软垫52)、肘管60(带有转节62)(其设置到框架上并适于连接到向患者输送可呼吸气体的空气输送管)；和头带组件(未示出)，其适于可拆卸地连接到框架(例如经由头带狭缝或者夹61)和前额支架(例如经由头带夹或者狭缝51)上，从而在使用中将面罩组件保持在患者头部的适当位置上。在实施例中，柔性结构20可以是改进的或者通过其他方式设置到现有的面罩上(例如现有的衬垫夹可以被用于将柔性结构连接到现有的面罩框架上)。例如，面罩组件10可以具有与雷斯梅德ACTIVALT鼻部面罩相似的结构(其中使用现有的衬垫夹42将柔性结构20连接到框架40上)，但是在本示例中采用的是另外一种形式的柔性结构20。

另一种形式的面罩可以不包括前额支架。

柔性结构和框架可以共同限定高压，即，在压力下封闭体积的气体。柔性结构可以包含一个或者多个内部腔室，这种一个或者多个腔室内的空间可以由诸如空气、凝胶或者泡沫的一种或者多种材料填充。结构可以形成为一个部件，也可以由多于一个部件组装而成。柔性结构可以为框架提供密封和衬垫功能，以及固位特征。

在本说明书中，词语“衬垫”可以与词组“柔性结构”交互地使用。

在本发明书中，词语“囊状物”可以用于指代由材料填充的结构。例如，囊状物可以用液态硅橡胶(LSR)或者聚亚安脂或者其他的室温硫化(RTV)橡胶制造。填充材料可以是凝胶。

为了充分地描述本发明优选的材料和结构，我们使用了大量现有的测试方法，并且在需要的时候创造了新的测试方法。在我们的专利申请的最后一部分中描述了这些测试方法。

4.1柔性结构性能

制造佩戴舒适并且长时间对于大范围人群有效的呼吸面罩衬垫的挑战出奇的复杂。面部是由刚性骨架和柔性组织一起限定的复杂的三维结构。面部的不同区域具有不同的敏感度、不同的结构和不同的负载承受能力。不同的人具有不同形状和大小的鼻子。制造一种完全配合一个人的全刚性面罩衬垫是可能的，但是为了适应更大范围的不同面部形状和大小，通常优选地在衬垫中具有至少一些柔性的区域，在那种区域中在患者面部不需要过多的力以实现密封。此外，通常需要面罩衬垫能够适应患者移动而不破坏有效的密封，并且能够适应由管拖拽产生的移动。

在以下讨论中，将参考衬垫的力-压痕表现。在说明书的靠后部分中详细描述了用于执行衬垫的力-压痕分析的测试方法。简单而言，测试方法模拟衬垫的使用性能，并且受到包括材料特性和面罩(包括衬垫)的形状和配置的特性的组合所影响。压头测试模拟面部挤压衬垫的效果，并且通过测量由压头产生的局部压痕来反映面部上的力。如随后将描述的并根据本发明，在面部的特定区域优选具有特定形式的力-压痕表现，但是在面部的其他区域优选具有其他形式的力-压痕表现。力随着位移增加的速率反映了衬垫对于头带张力的敏感度。在特定的压痕下(或者压头的延伸)，力快速地增加，反映出衬垫接近完全被压缩，而作用在面部上的力随着进一步的压痕而快速增加。在这个点上衬垫可以被描述为“降到最低点”。

我们发现当面罩的力-压痕曲线不会过快地增长但是具有逐渐增加的斜率时，因为衬垫不是突然降到最低点，所以面罩更易于调节。这样，头带调节更能够“容许”头带张力。在一些面罩中，在密封和不舒适之间存在非常好的直线，这种面罩可以描述为对于头带张力过于“敏感”。

鼻梁区域是关注的面部区域。这个区域通常包括在骨头上一薄层皮肤。典型地，其对于过大的力是敏感的。同样典型地，其在具有不同种族背景的人群中是变化的。例如，具有东亚家族背景的人一般具有低的鼻梁高度，但是具有白种人家族背景的人一般具有更高的鼻梁高度。高度的差别可以是约等于大约20mm。可以确定衬垫的相应的鼻梁区域。根据本发明的方案的面罩衬垫被构造为在鼻梁上施加较小的舒服的力，并且实现密封，但是能够适应鼻梁高度的这种范围。这种面罩衬垫被构造为在一定的压痕范围内提供跨越面罩遇到的典型范围的鼻梁高度的较小的舒服的力。因此本发明的一种形式的方案的在于提供一种面罩衬垫，其在大约20mm的范围内在鼻梁上提供较小的力。在一种形式中，衬垫在鼻梁区域中被布置为足够的有黏弹性，以使得其持久减轻鼻梁上的压力。在另外一种形式中，衬垫在鼻梁区域中可以更加的有弹性。在另外一种形式中，在鼻梁中衬垫中可以没有柔软的填充材料。

另外一个关注的面部区域是面部的脸颊区域。面部的这个区域沿着鼻部的两侧。根据本发明的方案的衬垫可以被构造为相对于鼻梁区域传递更大的力到患者面部的脸颊区域上。

对于鼻部面罩而言关注的面部的第三个区域是上唇缘区域。这个区域在患者口部和鼻部之间。在这个区域中，在牙齿上方具有一层皮肤和肌肉。一些患者认为这个区域不如鼻梁敏感，但是比脸颊区域更为敏感。这个区域不会被全罩式面罩所接触。在一种形式的衬垫中，在唇缘区域的中部包括黏弹性方案。

关注的面部的第四个区域是下唇缘或者下巴区域。取决于面罩相对于人脸的尺寸和形状，衬垫可以位于邻近于下颌的牙齿的皮肤上，或者如果在面部更下方，在骨头上。不同于以上三个区域，下唇缘或者下巴区域可以随着下颌活动而相对于面部的其他区域活动。根据本发明的全罩式面罩可以具有不同组的特征，诸如适应这种下颌活动的能力。

可以单独关注以上确定区域的中间的区域。根据本发明的衬垫可以被构造为在与上文确定的那些区域相对应的衬垫区域具有具有不同的特性，并且在衬垫的中间区域具有混合的特性。

4.1.1具有柔性结构的面罩的力压痕曲线

下表列出了根据本发明的具有不同柔性结构的面罩的不同区域中的大致的压痕力，示出了压痕行程。在本测试中测量的RCFI-1力和RCFI-1压痕是与面罩的相应的使用力和压痕相关的，但是由特定的患者感觉到的精确的力将取决于诸如他们的鼻子的大小和形状、面罩在面部的位置和头带的张力的因素。图12-1、13-1和14-1示出了现有技术的面罩的(以实线示出)和包括根据本发明实施例的柔性结构的面罩的(以具有数据点的虚线示出)在不同区域的负载-压痕的测试结果。而且，对于包括根据本发明的柔性结构的面罩，下表在图形中列出了数据点。如图所示，包括第一柔性结构面罩的每个数据点以菱形符号代表，包括第二柔性结构的面罩的每个数据点以正方形符号代表，包括第三柔性结构的面罩的每个数据点以十字符号代表，包括第四柔性结构的面罩的每个数据点以圆形符号代表，包括第五柔性结构的面罩的每个数据点以三角形符号代表。

图12-1和4.1.2段落的图表示出了鼻梁区域的负载-压痕测试结果，图13-1和4.1.3段落的图表示出了脸颊区域的负载-压痕测试结果，以及图14-1和4.1.4落段的图表示出了唇缘区域的负载-压痕测试结果。

数据点和结果图形是使用在雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#1(RCFI-1)中描述的测试设备和程序来确定的。

如图12-1、图13-1和图14-1所示，根据本发明的方案的柔性结构比现有技术中已知的柔性结构在较小的力下允许更大的变形。

例如，如图12-1所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在鼻梁区域在大约6mm的RCFI-1压痕下具有小于大约1N的RCFI-1力。此外，这种柔性结构在大约8mm的RCFI-1压痕下具有小于大约1.5N的RCFI-1力。此外，这种柔性结构在大约10mm的RCFI-1压痕下具有小于大约2N的RCFI-1力。通过比较，由SleepNet公司制造的现有技术的凝胶面罩在鼻梁区域在大约3mm的RCFI-1压痕下超出了的2N的RCFI-1力。

例如，如图14-1所示，在唇缘区域的根据本发明实施例的柔性结构可以受到大约0.6N或者更小的RCFI-1力，RCFI-1压痕为大约4.0mm。通过比较，现有技术中的柔性结构在相同的压痕下，承受大约0.7N以上的RCFI-1力，例如1.5N或者2N。

在另外一个实施例中，如图13-1所示，在脸颊区域的根据本发明实施例的柔性结构可以受到大约0.6N以下的RCFI-1力，RCFI-1压痕为大约5mm，而现有技术中的柔性结构在相同的压痕下，承受大于0.6N的RCFI-1力。

这种布置允许根据本发明实施例的柔性结构在使用中变形并且顺应患者面部而不会向患者面部施加显著的力。测试程序和结果图表(图12-1、图13-1和图14-1)提供了更加精确地比较不同面罩的柔性结构的方法，并且更加清楚地示出了根据本发明实施例的柔性结构相对于现有技术中已知的柔性结构的顺应特性。

因此，根据本发明实施例的柔性结构允许施加负载的更加均衡的力分布，然而现有技术中的柔性结构可能具有不舒服的压力集中点。

此外，根据本发明的柔性结构在力压痕分析上具有更平坦的、更缓和的过渡区域，导致了面部上的力的更加平缓的增加，而不是突然降到最低点。突然降到最低点的衬垫的缺陷在于其可能对于头带的张力非常敏感，也就是头带张力的非常小的变化可能导致面部上的力的快速增加。通过比较，根据本发明的优选形式的柔性结构对于头带张力的小变化不是那么敏感。

图12-2、13-2和14-2示出了使用在雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#2(RCFI-2)中描述的测试设备和程序确定的图表。图12-2示出了鼻梁区域的负载-压痕测试结果，图13-2示出了脸颊区域的负载-压痕测试结果，以及图14-2示出了唇缘区域的负载-压痕测试结果。

在图12-2、13-2和14-2的每个中，根据本发明的一种形式的柔性结构在大约5mm的RCFI-2压痕下具有小于大约1N的RCFI-2力。

如图12-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在鼻梁区域在大约10mm的RCFI-2压痕下具有小于大约3N的RCFI-2力。

如图13-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在脸颊区域在大约10mm的RCFI-2压痕下具有小于大约2N的RCFI-2力。

如图14-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在唇缘区域在大约10mm的RCFI-2压痕下具有小于大约2N的RCFI-2力。

4.1.2鼻梁区域

4.1.3脸颊区域

4.1.4唇缘区域

4.1.5衬垫表现的图示

图47-1至47-6提供了图示示例性柔性结构被压缩的连续视图。在本实施例中，柔性结构包括第一和第二凝胶层G1、G2，其中更柔软的第一层G1在使用中定位成更靠近患者面部。

图47-1示出了在施加力之前处于原始形状的柔性结构，而图47-2示出了将力F引入柔性结构的脸颊区域上。图47-3、47-4和47-5示出了随着力逐渐施加到柔性结构上，柔性结构的变形、弯曲和/或压缩。图47-6示出了在移除力之后处于原始形状的柔性结构。

如图所示，随着力逐渐施加到柔性结构上，第一层G1和第二层G2的变形、弯曲和/或压缩不同。因此，虽然第一和第二层G1、G2在囊状物内是互相连接或者接合的，但是第一层和第二层在某种程度上可以表现得相互独立，并且可以表现得互不相同。

当移除了压缩力时(图47-6)，凝胶G1、G2弹性地恢复到其原始形状。在实施例中，可以施加力到柔性结构上以使得仅有第一层G1变形，而第二层G2保持其原始形状，因此在力移除后第一层G1弹性地恢复到其原始形状。

如图89-1和图89-2所示(图89-1示出了在施加力之前的柔性结构，而图89-2示出了在施加力之后的柔性结构，例如与患者脸颊接合)，第一和第二层G1、G2之间的边界或者点可以充当支持或者促进柔性结构的弯曲的“铰接”点。即，如图89-2所示，这种铰接点可以促进第一层G1相对于第二层G2的受控的、平缓的弯曲。如图所示，柔性结构趋于在铰接点处弯曲而不是不受控的起皱和塌缩。

这种布置与具有单层凝胶G的已知囊状物相反，在后者中当如图90所示施加压缩力时，囊状物会朝向或者远离呼吸腔(如虚线所示)而不受控地起皱和塌缩。

这种布置允许通过调节两种凝胶的特性和/或填充水平或者高度或者角度来允许变形、弯曲和/或压缩。此外，限定腔室和/或薄膜的壁厚度和/或壁角度等影响上述特性。在图示的实施例中，随着力的施加，柔性结构逐渐地变形或者弯曲到一定程度，而不是在负载下快速地变形和起皱。而且，相比现有技术中已知的柔性结构，上述柔性结构的特性在更小的力下允许更大的变形，诸如见于图12-1至14-1。在附加意义上，因为上述柔性结构可以轻易地顺应患者面部，并避免远离呼吸腔室弯曲，这种布置也使得在患者放置柔性结构到脸部的位置时形成更少的临界(critical)。

柔性结构的特性允许力被分布而不是集中在特定区域上，这在使用中改善了舒适度。如图47-3和图47-4所示，力F施加在脸颊区域的中间点上，然后分布在脸颊区域的更大部分上，例如如第一层G1内的波纹线或波浪形所示，沿着脸颊区域的长度，或者超出。因此，产生变形的力可以小于现有技术中的柔性结构。

此外，在实施例中，更柔软的第一层G1的变形对应的是图表上每个曲线的斜率相对较小的部分(即相对于负载具有更大的变形)，但是更硬的第二层G2的变形对应的是图表上斜率开始更加急剧地增加的点(即相对于负载具有更小的变形)。

4.2柔软材料

如上所述，根据本发明的柔性结构可以包括具有一个或者多个由一种或者多种柔软材料填充的空间的区域。柔性结构的这种区域可以提供衬垫功能、密封功能、或者衬垫以及密封功能二者。柔性结构的不同区域可以具有不同的要求，因此可以由不同的材料、或不同的材料组合和/或不同总量的材料填充。这种填充材料可以是例如凝胶、或者凝胶状的材料、泡沫以及橡胶。凝胶的种类决定了衬垫力响应曲线的形状和位置。选择具有不同特性的凝胶将影响衬垫对于脸部的适应水平。如现在将描述的，机械特性的重点是这种填充材料的弹性和黏弹性。

更具弹性的凝胶将持久地保持得更加稳固，并允许一个区域保持与邻近区域不同的力响应。这允许维持的患者接触力轮廓线并且能够以其他支撑区域为代价减轻在面部特定区域上的压力。较高储能模量(弹性)凝胶会保证或者允许：在治疗的过程中一致的负载；限定的力加载区域；更加“有弹力的”感觉；对动态移动更加易于响应；以及更快的装配时间/更快建立密封。

更有黏弹性的凝胶会持久地在其接触的区域上更加均匀地分布力。这可以缓和集中的压力点。但是，因为随着衬垫和凝胶材料“适应”脸部，配合可能改变，这个属性可能影响初始配合的功效。较高损耗模量(黏弹性的)凝胶将会保证或者允许：模制或者适应面部轮廓的能力；力负载更加均匀分布的区域；更加具有流体特性的以及“减震”的感觉；和吸收的动态移动。

4.2.1第一材料(非常柔软的材料)

根据本发明的第一凝胶材料非常柔软且黏弹。这种第一凝胶材料太柔软而不能使用00型和000型ASTMD2240硬度计测试方法来测量的压痕阻力。因此在第一凝胶材料上使用这种测试方法会得出小于大约10的值，诸如0。

在一种形式中，在第一凝胶材料上使用根据ASTMD217的针入度测试将会得到200以上的值，例如在大约200到大约350的范围内，优选为250到320，更加优选地为280到310左右。在其他的形式中，所述凝胶具有在大约200到300之间的针入值，在大约250到大约300之间的范围内，在大约215到大约315的范围内，在大约230到大约270的范围内。

在这种或者其他的形式中，第一凝胶材料可以具有大约2-5KPA的杨氏模量。在一个示例中，杨氏模量为大约2.5到大约4KPA(这是在松弛状态下的模量)。杨氏模量是通过首先在任何给定的标准测定计(诸如肖氏000-S)或者非标准的测定计(诸如REXGAUGEGO)上测量硬度计，然后根据现有的转换技术对测量出的硬度计进行转换来计算的，现有的转换技术见于，例如引用为“RRC182”的美国WI53706，麦迪逊，大学路1513号，威斯康辛-麦迪逊大学流变学研究中心于2008年十月发表的“无因次硬度测量学”。特别地，使用肖氏000-S设备，3.3的硬度计(松弛状态下的样品)将会得出3.6KPA的杨氏模量计算结果，但是使用REXGAUGEGO设备，9.2的硬度计(松弛状态下的样品)将会得出2.4KPA的杨氏模量计算结果。

硬度计/杨氏模量范围能够由于通过手动或者通过使用操作台进行测试而改变，并且在上述范围内变化。因为在这一点上硬度计测量不会影响计算出的杨氏模量值，肖氏000-S设备的硬度计读取是与ASTMD2240-05或者D2240-02a结合完成的。

在这种或者其他的形式中，第一凝胶材料可以是所谓的“慢响应凝胶”，其具有1到5秒之间的恢复速率(在被压缩达50％之后材料恢复到基本相同的厚度所用的时间长度)，诸如2-3秒。可选地，第一凝胶材料可以被设计为具有1秒以下的恢复速率的所谓的“快响应凝胶”。

使用道康宁CTM1107，第一凝胶材料具有小于大约1N的反作用力，优选地为大约0.5N。

在这种第一凝胶材料上使用REXGAUGEGO测试方法将得出5到15左右的结果，优选地为大约10。

第一凝胶材料是黏弹性的，并且具有大约20％的Rt15，和大约22％的Rt30。在另一种形式中，Rt15和Rt30在大约15％到大约25％的范围内。(见于在本说明书最后段落中所限定的力松弛度测试方法)

具有较高损耗模量的凝胶会具有更加粘性的特性，并且可以允许产品整晚或者在其他期间形成为面部形状，并且更加均匀地将衬垫力分布在面部上(例如，均匀地分布在鼻梁、脸颊以及上唇缘区域)。

4.2.2第二材料(柔软的黏弹性的)

根据本发明的第二凝胶材料比第一凝胶材料稍硬一些，但是也是黏弹性的。

当使用ASTM000型硬度计测试时，第二凝胶材料将会得出在10到20范围中的值。

在这种或者其他的形式中，当使用ASTMD217测试时，材料具有在150到250的范围中的针入度值，更加优选地为175到225的范围内，更加优选地为在210到220的范围内。

在这种或者其他的形式中，使用道康宁CTM1107，第二凝胶材料具有大约1.5N和大约2.5N之间的反作用力，优选地为在大约1.8N到大约2.2N。

在这种第二凝胶材料或者其他形式上使用REXGAUGEGO的测试方法将会得出40到50左右的结果，例如42到47，例如大约45。

在另外一个杨氏模量为大约20到大约40KPA(这是在松弛状态下的模量)的示例中。使用肖氏000-S设备，大约31-45范围内的硬度计(松弛状态下的样品)将会产生大约20-36KPA范围内的杨氏模量计算结果，但是使用REXGAUGEGO设备，在大约45-46范围内的硬度计(松弛状态下的样品)将会产生在大约19-20KPA范围内的杨氏模量计算结果。

4.2.3第三材料(非常柔软的弹性的)

根据本发明的第三凝胶材料非常柔软、且有弹性。

第三凝胶材料具有小于大约5％的Rt15和Rt30相对松弛度值，优选地为小于大约2％。

在这种或者其他的形式中，第三凝胶材料具有小于大约20的000型硬度计。

在这种或者其他的形式中，第三凝胶材料具有在200到350范围内的针入度。

在这种或者其他的形式中，使用道康宁CTM1107，第三凝胶材料具有小于大约2N的反作用力，优选地为在大约0.5N到大约1.0N之间。

4.2.4第四材料(柔软的弹性的)

第四凝胶材料具有小于大约5％的Rt15和Rt30相对松弛度值，优选地为小于大约2％。

使用道康宁CTM1107，第四凝胶材料具有在大约4N和大约5N之间的反作用力，优选地为大约4.5N。

在这种或者其他的形式中，当使用000型硬度计测试时，第四凝胶材料具有大于大约45的压痕阻力。

在这种或者其他的形式中，当使用ASTMD217测试时，该材料具有在150到250的范围中的针入度值，更加优选地为在175到225的范围内，更加优选地为在210到220的范围内。

4.2.5第五材料

第五材料是具有大约30-90kg/m³，例如40-70kg/m³的密度的聚亚安脂泡沫。在实施例中，该泡沫可以包括一种或者多种与在PCT公开号为WO2008/011682中描述的泡沫相似的特性，其全文通过引用合并于此。

4.2.6第六材料

第六材料是具有低A型硬度计的液态硅橡胶，例如在小于大约10的范围内，例如小于大约5。

4.2.7第七材料

第七材料是具有在大约35到大约45范围内的A型硬度计的液态硅橡胶，优选地为大约38到大约43。

4.2.8第八材料

第八材料是具有在大约50到大约80范围内的A型硬度计的液态硅橡胶，优选地为大约60到大约70。

4.2.9第九材料

可以用于填充衬垫囊状物的腔室的第九填充材料是油或者盐水。

4.2.10第十材料

第十填充材料是具有在大约20到大约45的范围内的000型压痕阻力的凝胶。这种凝胶可以用于填充衬垫囊状物的腔室。

4.2.11第十一材料

第十一填充材料是具有在大约5到大约200的范围内的针入度的凝胶。这种凝胶可以用于填充衬垫囊状物的腔室。

4.2.9合适的凝胶材料的商业来源

适于本发明的凝胶是瓦克公司生产的室温硫化二元硅橡胶，诸如瓦克硅胶、瓦克弹性硅或者道康宁7-9600。

瓦克硅胶(德国慕尼黑瓦克化学股份公司)是在室温下硫化为非常柔软的硅橡胶的多重-硫化RTV-2硅橡胶。其具有低粘性、快速热硫化、显著的内黏性并具有阻燃特性。瓦克硅胶的组分B包括铂催化剂，组分A为交联剂。减少组分B的量会导致更硬、更少黏性的硫化产品。最硬的配制是通过大约为1.5∶1的A∶B的混合比例获得的。

适于本发明的另外一种凝胶是道康宁7-9600柔软填充弹性体(美国密歇根州道康宁公司)。这是将在从室温到140℃的温度变化下硫化的基于铂催化的聚二甲硅氧烷复合物的二元铂催化的硅弹性体。见于索引号为52-1032A-01的道康宁数据表，其全文通过引用合并于此。

适于本发明的另外一种凝胶是瓦克P26028VPA/B。这是一种硫化以生产完全-透明的凝胶的易流动的、多重-硫化的双组分硅橡胶(two-partsiliconerubber)。

适于本发明的另外一种凝胶是CYTECDPEG-30112。这是一种浅琥珀色的双组分聚亚安脂凝胶。

适于本发明的另外一种凝胶是CYTECDPEG-30103。这是一种浅琥珀色的双组分聚亚安脂凝胶。

在硫化之前，典型地，凝胶表现为A和B的双-组分混合物，但是凝胶可以表现为一个或者三个硫化体系。通过改变两个组分A和B的混合比例，合成的硫化凝胶将会具有不同的特性，特别是与硬度有关的特性。

4.3制造柔性结构的方法

4.3.1密封-形成部分

根据本发明的柔性结构提供了足以保持正压治疗的密封。可以有单独的密封-形成以及衬垫部分，或者它们可以形成或者组装为一体。一种形式的密封-形成部分可以被描述为压缩、或者静密封。这种密封-形成部分可以包括被按压在皮肤上以实现密封(例如传递头带张力)的密封-形成表面。另一种形式的密封-形成部分可以被描述为“薄材料的翼片密封”。当在面罩内施加正压并且当翼片充分地靠近患者面部时，翼片密封可以是薄的，并且能够顺应患者面部的轮廓。这种密封-形成部分也可以描述为“面部翼片”，包括柔性而且是半弹性材料的相对薄的构件。这种面部翼片在促使其与面部紧密地密封接合的高压下可以响应于系统压力。例如见于3,330,273号美国专利(Bennett)，其内容通过交叉引用特别地合并于此。也可以使用粘结来实现密封。

根据本发明，密封-形成部分可以包括压缩型密封、翼片型密封或者某些组合。例如，一种形式的密封-形成部分可以在柔性结构的外端处包括第一翼片型密封，和邻近于第一翼片的第二、更厚的更硬的翼片。第二翼片可以包括由柔软材料填充的空间。在本发明的一种形式中，如上文所述衬垫的不同区域可以包括翼片型密封，和其他的压缩型密封。例如，在衬垫的鼻梁区域我们优选使用翼片型密封，尽管在其他形式中，可以在鼻梁区域使用压缩型密封。

4.3.2衬垫部分

根据本发明一种形式的柔性结构提供了可以在一定距离范围内被压缩而不会在患者面部存在不舒服的增加力的柔软衬垫功能，所谓的“降至最低点”。这种功能表现可以通过一定范围的物理结构和材料特性来提供。例如，柔性结构可以包括壁，其是实体的，并且是由具有在大约30到大约80的范围内，更加优选地在大约35到大约45的范围内的A型硬度计的硅制成。这个壁可能具有充当弹簧功能的成角度的、弯曲的或者镰刀状的形状，或者可能具有充当弹簧功能的某些其他形状。根据本发明的柔性结构的另一个形式限定了一个或多个由柔软材料填充的内部空间。在优选的形式中，根据本发明的柔性结构包括限定了可以由凝胶或者凝胶状的材料填充的相应空间的一个或者多个腔室。

这种设计的优势在于衬垫能够舒适并且有效地适合更宽范围的面部形状和大小。

4.3.3整体LSR模制衬垫

在本发明的一种形式中，柔性结构包括包括衬垫。衬垫是由诸如硅的弹性材料模制成一个单件(例如LSR)，例如于2008年7月22日提交的申请号为EP08160921.6的欧洲专利中所描述的，其全文通过交叉引用特别地合并于此。参考ASTMD2240-02a，优选地硅可以具有40A型硬度计。在另一个实施例中，衬垫可以由硅模制为多件，并且使用适当的例如胶的粘结剂，或者诸如通过多重注塑(overmould)联接在一起。

LSR模制衬垫相对于例如真空形成的聚亚安酯囊状物的优势在于LSR衬垫不易于破裂以及由此产生凝胶材料的泄漏。真空形成过程可能导致囊状物在其接触面部的部分过薄，导致在那个区域的破裂。此外，LSR衬垫在更高的温度下会比聚亚安酯囊状物更加易于清洗。此外，LSR衬垫可能比比聚亚安酯囊状物更加不易于在其表面“起皱”，这种起皱可能形成泄漏路径和患者的不舒适。LSR模制衬垫相对于聚亚安酯囊状物的进一步优势在于聚亚安酯囊状物可能熔接在一起而留下熔接线。这种熔缝线可能邻近于密封部分设置，并且可能刺激患者，可能在患者面部留下痕迹，或者在美学上可能不好看。LSR模制囊状物的另一个优势是其比聚亚安酯囊状物更有弹性，允许其更加易于拉伸以及顺应患者面部。

在一种形式中，衬垫包括单个腔室。腔室可以形成为可以由凝胶填充的闭合容器，例如通过刺入来填充。

优选地在示出的实施例中，衬垫被构造为包括密封-形成翼片或者薄膜22、和由腔室24限定的由例如一种或者多种凝胶(诸如如图1-11所示的第一凝胶G1和第二凝胶G2)的柔软材料填充的衬垫区域23。在示出的实施例中，衬垫为鼻梁区域NBR、脸颊区域CR、和唇缘区域LR提供了鼻部接口。但是，衬垫可以适于例如全罩式的任何适当的接口类型。

例如，如图20所示，腔室24包括外壁30、内壁32和使外壁和内壁相互连接的弓形上壁34，因此外壁、内壁和上壁限定了用于凝胶的腔室。薄膜22基本覆盖了腔室24，并提供了密封结构。应当理解的是，壁厚(例如在0.25到0.75mm的范围内)可以是相同或者变化的。在实施例中，可以把腔室称为空间或者腔，并且可以是开口或者闭合的，并可以包括一个或者多个分割壁。图91是示出外壁30、内壁32和腔室24的示意图。在示例中，每个壁30、32可以具有大约0.25-0.75mm(例如0.4-0.6mm)的厚度t_w，腔室24可以具有大约5-10mm(例如6-8mm)的厚度t_ch。外壁、内壁和腔室的组合厚度t_total可以为大于大约5mm，例如大约5-12mm，大于大约7.5mm，大约为10mm。腔室的在脸颊区域的高度H可以为大于大约5mm，例如大约5-10mm，大于大约10mm，例如10-20mm，或者大于20mm，例如20-30mm，并且/或者在唇缘/下巴区域为大于大约5mm，例如5-10mm，大于10mm，例如10-20mm，或者大于20mm，例如20-25mm。在示例中，上述尺寸的一个或者多个可以选择以避免起皱，在衬垫的较薄或者较长的壁上(这些地方在使用中容易起皱)在很小的头带拉伸调节的的情况下容易发生起皱，这导致会有不舒服的作用力施加患者面部上。

可以在腔室24的底部设置帽或者端壁36(例如见于图23)以在腔室内封装或者保持一种或者多种凝胶。帽可以是整体的或者单独的部件。在帽36上设置门或者孔37(例如见于图16、20、33和37)以允许将一种或者多种凝胶注入腔室中(例如，门可以在连接帽之前形成)。一旦注入凝胶后就可以密封门37，门37可以用第二帽密封。帽36可以围绕其周边设置槽38，其被构造为容纳用于将柔性结构连接到面罩框架上的衬垫夹。但是，帽可以设置用于接入或者通过其他方式与面罩框架连接的其他适当结构。另外，在腔室的底部设置有密封唇缘41，在使用中这种密封唇缘适于接合面罩框架并与面罩框架形成密封。

在示出的实施例中，腔室24不是围绕柔性结构的整个周边设置的。如在图6和图20中最好地示出的，在柔性结构的鼻梁区域NBR没有设置用于一种或者多种凝胶的腔室。即，在柔性结构的脸颊区域和上唇缘区域CR、LR设置有用于一种或者多种凝胶的腔室，在鼻梁区域NBR设置有固态硅部分39。此外，如图9所示，在鼻梁区域NBR设置有用于容纳患者鼻梁的凹口25。但是，在可选的实施例中，腔室可以围绕衬垫的整个周边延伸，并且可以设置在衬垫的一个或者多个选定部分中。

鼻梁区域中的固态硅部分为柔性结构增加了硬度，以在使用中提高柔性结构的横向稳定性，例如减少侧面到侧面的移动。在另外一种形式中，可以在其他区域中包括固态硅或者其他的橡胶部分。例如，在唇缘以及脸颊部分之间可以存在固态硅件。

在另一个实施例中，例如在衬垫的一个或者多个选定的部分中，可以在凝胶层之间设置空气层，或者作为凝胶层中的一个的替代物。在另一个实施例中，可以在衬垫的一个或者多个选定的部分中设置空气腔室(不带有凝胶)。在另一个示例中，可以在凝胶层之间设置隔离剂(releaseagent)以允许凝胶层之间在使用中的相对移动。在另一个实施例中，衬垫的左和右脸颊区域可以是不对称的，例如脸颊区域之一可以包括与脸颊区域的另一个不同的特性和/或尺寸。

优选地，例如为了清洗或者替换等，衬垫包括适于可拆卸地并且可密封地与面罩框架接合的整体模制部分。

形状

图15-31示出了根据本发明实施例的柔性结构的各种视图和横截面。如上所述，使用了相似的参考数字指示相似的部分。在这个实施例中，如图22-31最好地示出的，腔室的外壁30和内壁32沿着其长度大致上是直的或者平面的。

衬垫壁的高度表示衬垫在降至最低点之前可以被压缩的距离。在脸颊区域中，优选形式的衬垫在未压缩的状态下具有大于大约18mm的壁高，更加优选地大于大约25mm，更加优选地在大约30mm到40mm的范围内。我们发现这个优选的高度范围导致了改善的舒适性，因此衬垫在使用中不会过于轻易地降至最低点，但是取决于凝胶材料和囊状物的形状和结构可以使用其他的高度。在示例中，壁高可以大于大约10mm，例如10-50mm、15-40mm、20-30mm，、25-40mm。应当注意的是，这种衬垫壁高测量结果排除了诸如固态夹，或者加厚的衬垫-到-框架部分的相对不可压缩部分的高度。

如在示出一种形式的衬垫的图21至图31，和示出另一种形式的衬垫的图38至图46所示，优选形式的衬垫可以包括向内弯曲的密封翼片22(例如大约2mm长)。优选地这种密封翼片与壁部整体地膜制成。优选地，翼片22的外端连接到衬垫的外侧的壁上。

对于唇缘区域中的鼻部衬垫，优选形式的衬垫在未压缩的状态下具有大于大约10mm的壁高，更加优选地大于大约15mm。我们发现在特定的形式中，如果衬垫过短它将降至最低点并在唇缘区域感觉很硬。但是，在其他形式中可以使用较短的结构。在示例中，壁高可以大于大约5mm，例如5-20mm、5-15mm、10-15mm。

在其他形式中，衬垫可以被构造并布置为悬吊或者悬垂(例如在内侧或者外侧上)在更加刚性的框架壁上以使得在压缩中其不会在小的压痕下降至最低点。在这种悬垂或者悬吊的衬垫中，可以使用更短的壁区域。

根据本发明的衬垫的进一步的优势在于其不会像现有技术中的衬垫那样(例如壁过高或者过薄)，在压缩中趋于起皱或者快速塌缩。这种起皱或者塌缩的表现可能导致面部上力的快速增加。取而代之的，衬垫的优选形式趋于更加平缓地压缩。

根据本发明的一种形式的衬垫壁的另外一个方案是衬垫壁的至少一个部分(例如面部接触部分)向内成角度。可选地，衬垫壁具有可选的壁配置(例如直的、向外成角度的壁)但是被构造为(例如不同的内壁和外壁厚度)促进了在使用中在力的作用下向内弯曲进入呼吸腔。在示例中，衬垫壁的大部分(如果不是衬垫壁的整个部分)成角度。例如，在这种形式中，当在横截面中看时，衬垫壁具有从衬垫的框架侧到患者侧的向内倾斜度。例如见于图20和图21-31。这导致了衬垫偏转的更大的控制。此外，其可能允许不同的衬垫尺寸，其中与较于小的脸部相比，壁对于大的脸部可能呈现不同的角度，使得相同的框架能够在更宽范围的面部上使用。

在具有相对直的壁的衬垫中，衬垫对于患者接触衬垫的角度非常敏感，并依赖于刚好接触壁的中点。当患者在这种面罩接触的第一点不是在中点上，衬垫可能不受控制地塌缩或者起皱，潜在地导致患者的不舒适。

图32-46示出了根据本发明实施例的柔性结构的各种视图和横截面。如上所述，使用了相似的参考数字指示相似的部分。在这个实施例中，如图39-46最好地示出的，腔室的外壁30和内壁32沿着其长度弯曲的或者呈弓形(例如在一种形式中朝向呼吸腔室内凹或者向内弯曲，在另一种形式中外凸或者向外弯曲)。在另一种形式中，可以使用一系列的小的直表面。

如上所述，相对于图89-2，弯曲壁被构造为促进柔性结构的可控的弯曲或者折叠。

应当理解的是，柔性结构可以设置为不同的尺寸，例如小、中和/或大。

填充&密封

在示出的实施例的优选形式中，腔室由两层凝胶G1、G2填充，每层由具有不同特性的凝胶制成。但是，腔室可以由一层或者若干层来填充。但是，腔室可以由单层凝胶填充，或者腔室可以由两层以上(例如3层、4层、5层或更多层)的凝胶来填充。如图所示，各层在轴向上堆叠(例如见于图1-11)。但是，各层也可以其他适当的方式布置，例如各层平行或者垂直于腔室轴延伸。在每个实施例中，通过保证在添加下一层之前凝胶被充分地硫化，每个层与下个层分开。在实施例中，可以允许各层之间的一些混合(例如在第一层硫化之前)以在各层之间提供更加平缓的改变。在另外的形式中，各层可以布置为不互相粘接以提供各层之间的移动。

以下图表提供了柔性结构的两种不同的实施例的示意性参数。每个实施例包括具有相似侧壁厚度的相似硅构件，但是腔室是由不同凝胶填充的，即一个实施例使用柔软材料#1和#2，其他实施例使用柔软材料#3和#4。在另外的形式中，可以使用第五、第六、第九、第十和/或第十一种材料。

在实施例中，第一凝胶相对于第二凝胶的高度表示成比例。例如，唇缘区域的第一凝胶对于第二凝胶的高度的比例与脸颊区域的相应比例不同，例如低于或者高于脸颊区域的相应比例。例如，唇缘区域比例可以在大约0.25到大约0.6的范围内，而脸颊区域中的第一凝胶与第二凝胶的高度的比例可以在大约0.5到大约1.7的范围内。

参数	示例1	示例2
			层1(诸如G1)	柔软材料#1	柔软材料#2
层2(诸如G2)	柔软材料#3	柔软材料#4
			内壁厚度	0.4mm至0.6mm	0.4mm至0.6mm
外壁厚度	0.4mm至0.6mm	0.4mm至0.6mm
			层1高度唇缘区域	4mm至7mm	4mm至7mm
层1高度脸颊区域	10mm至15mm	10mm至15mm
			层1高度鼻梁	0mm	0mm
层2高度唇缘区域	12mm至15mm	12mm至15mm
			层2高度脸颊区域	9mm至18mm	9mm至18mm
层2高度鼻梁区域	0mm	0mm
			内壁角度鼻梁	9°	9°
内壁角度唇缘区域	13°	13°
			内壁角度脸颊区域	11.4°	11.4°

力响应曲线(例如见于图12-14)可以通过例如相对于较硬凝胶(第二凝胶层2)增加柔软凝胶(第一凝胶层1)的高度而右移。

使用两个凝胶层的优势在于，如图47-1到47-6所示，一个人可以控制“铰接点”，即位于两层之间的点。这种铰接点可以协助控制起皱或者弯曲的表现。利用这种铰接点，当压缩衬垫时，其将趋于在那个点上弯曲而不是不受控地起皱以及塌缩。

在可选的实施例中，一个或者多个凝胶层(例如G1或者G2，尤其是G2)可以用低硬度计(例如小于大约5的A型硬度计)硅代替，例如，比如上文中在4.2.6段中所描述的低硬度计硅。这种布置可以如上文所述促进围绕“铰接”点的弯曲。

而且，在可选的实施例中，凝胶层可以形成为使得它们不互相平行。例如，如图92-1和92-2所示，第一凝胶层G1可以在腔室内硫化(图92-1)，在第一凝胶层硫化后倾侧衬垫(例如倾斜达角度α)，然后以第二凝胶层G2填充腔室以使得第二凝胶层相对于第一凝胶层以互不平行的角度硫化(图92-2)。

4.3.4可选的LSR配置

以下简述了影响力响应曲线的特性：

腔室壁厚

腔室壁高

腔室壁曲率或者角度

腔室壁的相对于面部接触点的腔室壁曲率或者角度将会影响起皱的程度。

腔室面部接触点

类似于腔室壁曲率或者角度，相对于腔室壁改变面部接触点影响了衬垫构件的起皱。这种起皱影响了力响应曲线。

腔室材料硬度

腔室材料硬度将影响所有区域的整个力响应曲线。增加材料硬度和厚度将增加衬垫的硬度和反弹。

示意性实施例是具有柔软凝胶的较硬腔室材料可以提供与具有较硬凝胶的较软腔室材料相同的力响应曲线。可选地，可以通过保持凝胶硬度但是减小腔室材料硬度使得力响应曲线右移(软化)-力响应曲线将移动跨越所有区域。

在一种形式中，腔室是使用具有在30-50A型(ASTMD2240)的范围内的压痕阻力的橡胶材料制作的。

患者面部上的柔性结构的“感觉”受到每个区域的许多参数所影响。参数或者特性影响力响应曲线，并在以下段落中详细描述。下文中的一个或者多个参数的组合能够影响力响应曲线。

示例性参数包括：每个凝胶层的特性；每个凝胶层的填充水平、角度或者高度(与凝胶混合比例一起影响感觉)；腔室的壁厚(壁厚减小提供了更柔软、更柔性的感觉)；壁高度；和壁角度(例如向内的角度影响了壁在压缩下滚动的程度)。

用来模制柔性结构的工具可以被精确地调整以改变不同区域的柔性结构的特性。例如，在相同的区域内壁和外壁可以具有不同的厚度，或者可以在柔性结构的不同区域(例如，唇缘区域和脸颊区域)改变。例如，如图22和图23所示，上唇缘区域的壁30、32可以比脸颊区域的壁30、32更薄。

在不同的区域一层或者多层凝胶可以被填充到不同的水平。

在另一个实施例中，可以在不同的区域设置不同的凝胶或者具有不同特性的凝胶，例如在鼻梁和唇缘/下巴区域中的较软凝胶，和在脸颊区域的较硬凝胶。在一个区域中可以使用黏性凝胶，而在另一个区域中使用弹性凝胶。

力响应曲线

本发明的方案涉及用于具有例如根据下文描述的方法的一组限定的力响应曲线组的面罩的柔性结构。根据本发明的实施例，通过改变比如凝胶混合比例、壁的厚度、壁的角度、和/或凝胶层的高度等一些参数，可以修改整个衬垫或者其单独部分/区域(例如鼻梁区域、脸颊/侧部区域、上唇缘区域、下巴区域等)的力响应曲线。

在可选的实施例中，凝胶型柔性结构可以包括角板，诸如在雷斯梅德的Activa衬垫上设置的角板。

凝胶几何形状：层角度(θ)、凝胶层深度(Y)

以下将多层凝胶应用到衬垫上。

图50在坐标系CAD线上限定了0度(θ)和薄膜到患者唇缘接触的下衬垫的交叉线上的0mm(Y)。

凝胶层角度(θ)的示例限制是在-20到20度的范围内。

凝胶层深度(Y)的示例限制是在0-5mm的范围内。

更改凝胶层角度(θ)的以允许定制不同区域上的衬垫力响应曲线。可以改变唇缘区域同时保持鼻梁区域。

朝向鼻梁并远离上唇缘来增加较硬层的角度(θ)以允许较软的凝胶层顺应上唇缘而具有舒适性，但是保证衬垫不会在鼻梁上过于轻易地起皱从而产生过大的压力。

更改凝胶层深度(Y)以允许定制所有区域上的衬垫力响应曲线。即，增加软凝胶层的数量会使得所有区域(鼻梁、上唇缘和脸颊)的力响应曲线右移。

凝胶层深度(Y)与层角度(θ)有着直接的关系。限定凝胶层的几何形状需要这两个参数。每个参数的定制值和/或两个参数的组合可以影响不同患者接触区域的衬垫力响应曲线，如同能够改变凝胶的黏性和/或弹性量。

可以使用凝胶层深度(Y)来直接控制患者唇缘接触区域周围的硬和软凝胶的量。单独调整这个参数能够特别地影响患者唇缘接触区域上的衬垫力响应。

固定层深度(Y)，允许层角度(θ)的可能调节以影响患者脸颊和鼻部接触区域周围的衬垫力响应。

凝胶层硬度δ

两个凝胶层之间的硬度差允许定制在所有区域的衬垫力响应曲线。影响力响应曲线的斜率。在衬垫压缩过程中，因为较硬凝胶层变得接合，曲线将会向上倾斜。硬度值δ越高，从柔软凝胶层到硬凝胶层的过度就会越明显。

参考以上的附图50

层G1＝柔软凝胶层

层G2＝硬凝胶层

柔软凝胶/硬凝胶的硬度比例的工作范围：

30％-80％，额定的是64％

4.3.5真空形成的PU囊状物

在衬垫的可选形式中，囊状物是使用真空形成的聚亚安酯(PU)囊状物来构造的。PU囊状物可以由柔软材料1、2、3、4、5和6之中的一种或者多种填充。在示意性实施例中，一层或者多层可以是泡沫，并且每层可以包括较软或者较硬泡沫以改变衬垫特性。

4.4其他凝胶料袋

在实施例中，面罩组件的头带可以包括适于由例如凝胶的柔软和/或舒适的材料填充的一个或者多个腔室、小袋(pocket)或者囊状物。

例如，如图51-56所示，头带的一个或者多个绑带80可以包括由LSR模制的皮肤82，其中皮肤82的壁限定了由凝胶G填充的一个或者多个囊状物84。囊状物84可以跨越绑带的整个宽度延伸(例如见图52)，或者两个以上的囊状物84可以跨越宽度延伸(例如见图53)。图55和图56示出了如下实施例：其中凝胶囊状物84沿着头带绑带80的边缘设置，并且绑带的中间LSR部分83包括相对于凝胶囊状物减小的厚度。

一个或者多个凝胶囊状物可以沿着头带绑带的长度延伸(例如见图51)，或者囊状物可以战略地沿着绑带设置以在使用中减轻患者头部特定区域中的压力。例如，图54示出了由LSR构造而成的并且包括沿着其长度的一部分的凝胶囊状物84的头带绑带80。

在实施例中，可以改变囊状物壁的壁厚和/或凝胶的硬度以促进舒适性或者感觉。例如，在图53中，囊状物的壁可以包括大约0.3到0.6mm的厚度，并且凝胶相对于彼此可以包括不同的硬度。内壁可以比外壁厚。

在使用中，具有凝胶囊状物的头带提供了更加舒适的、分散压力的、消除面部线痕的布置，并提供了触觉反馈。

此外，头带的LSR皮肤可以模制成具有曲率(例如复杂的3D曲线)以顺应患者头部以协助佩戴和可用性。凝胶囊状物的使用使得可以使用各种凝胶密度来成型和创造稳定性(除舒适性之外)。

面罩组件的其他部分，例如前额软垫或者脸颊软垫也可以使用本发明的方案来构造。

4.5测试方法

4.5.1针入度ASTMD217

所使用的容器是按照ISO2137：2007和/或满标度的ASTMD217-02(2007)的油杯(greasecup)。

按照ASTMD217-02的标准锥体形状

4.5.2压痕阻力ASTMD2240-02A

关于A型硬度计，测试是按照ASTM测试方法执行的，

关于00型和000型硬度计，我们已经发现存在据说与D2240一致的多种不同形式的硬度计，并产生了不同的结果，尤其是当使用在诸如某种凝胶的非常柔软的、粘弹性材料上时。在9.3段中我们注意到ASTMD2240-02a测试方法说明在20以下的读取不是足够可靠的。

我们已经发现凝胶硬度读取受以下因素影响：测量设备(压头静重、压脚面积、控制的十字头速度、测试之间允许的时间、以及(如果是用操作台测量的)在达到最大的压痕(t＝0)后到记录硬度值(或者，如果用手测量，当压脚首先平齐地接触测试样品-D2240-02a的每段9.2.4在1±0.1秒内记录)的时间延迟)，和测试样品(容器和边缘效应、测试样品的厚度和表面平面度)。

以下是除了ASTMD2240标准之外，为了在本申请的柔软凝胶上获得精确且可重复的肖氏000测量，而使用的额外规范的列表。

测试样品的几何形状和厚度：40mm厚的样品，DIA120mm。

测试机械设置：

肖氏000，BareissDigi测试，400克(±1克)的压头净重

肖氏000，BareissDigi测试，压脚表面面积和形状

肖氏000，BareissDigi测试，3.2mm/s的可控十字头降低速度/速率

在压脚接触样品后60秒记录硬度，或者当硬度读取不再随着时间而改变。

允许在相同样品上所做的每次测试之间的时间间隔的最小值为60秒。

4.5.3REXGAUGEGO

可以从RexGauge获得定制的计量器。

4.5.4道康宁、密歇根、公司测试方法CTM1107：

道康宁公司测试方法CTM1107是可以从道康宁获得的压痕测试方法。这种方法在10mm的压痕距离下测量峰值材料反作用力。

我们使用了厚度为60mm、直径为120mm、顶表面平坦而光滑、在顶部开口的平底容器中的测试样品。测试样品处于标准的实验室温度。在测试之前，样品在样品固定器中至少一分钟不被触碰。

结果以克或者牛表示。

图60中示出了使用的半球形探针。探针主体具有12.7mm的直径D1。探针的端部具有6.35mm的半径D2。而且，在实施例中，D3是76.2mm，D4是106.2mm，D5是99.85mm，而D6是20mm。但是，也可以使用其他的探针，并且能起到硬度测试的作用。

我们没有使用5g的触发值，取而代之地将压头顶端置于样品顶部表面的中心的“刚好接触”的位置上，将压痕读取归零。

我们重复上述过程以～12mm间隔沿着表面(除了边缘)进行了5次测量并报告5次测量的中间值。

4.5.5力松弛度测试方法

以下力松弛度测试方法确定了在测试样品上压头的力的改变量。如图48所示，在测试期间弹性样品表现出很少或者没有松弛，但是更具黏性的样品在大约30秒的期间内表现出明显的力的丧失。

为了确定松弛度的量，我们限定了在15秒的相对松弛度量Rt₁₅，和在30秒的相对松弛度量Rt₃₀。这些是使用以下方程式计算出的：

${\mathrm{Rt}}_{15}=\frac{F_{t0}-T_{t15}}{F_{t0}}$

${\mathrm{Rt}}_{30}=\frac{F_{t0}-F_{t30}}{F_{t0}}$

其中Ft₀是在时间为零时的力，Ft₁₅是在15秒时的力，而Ft₃₀是在30秒时的力。

图49示出了测试样品的几何形状。顶部接触表面是平坦而光滑的。测试样品具有60mm的直径d和40mm的厚度t。样品没有包皮。样品不是封装的。测试样品处于标准的实验室温度。在开始测试之前，样品在样品固定器中至少一分钟不被触碰。

测试设备包括力和垂直位移控制装置，其中测压元件(loadcell)用以匹配最大的压痕负载(400克)，并且提供准确的读取。

测试设备还包括如图60所示的压头探针，其具有适合于测试机械的插口形状。

机械安装

将球形压头安装到测压元件上。保证不存在轴向活动。

将十字头的速度设定为60mm/min。

将十字头紧急停止设置为35mm的最大压痕，以防止到达测试板的底部。

调整压缩测试。

将压缩中的最大负载限制设定为3.92N(等同于400g)。

将机械控制设定为松弛，保持其位置30秒。(一旦已经达到了3.92N的负载，将会在另外一个30秒继续读取示出在那个时间上的材料的松弛度的力值。)

运行测试

将测试样品置于样品固定器上。

将压头顶端置于“刚好接触”测试板顶部表面的中心的位置上。将位移(压痕)读取归零。

在运行测试之前允许样品静置1分钟。

对测压元件调平/归零。

开启/运行测试机械。

记录结果，进行后期处理以保证峰值(3.92N)与t＝0时对齐。从收集的数据读取Ft₁₅和Ft₃₀。

报告三次测试结果的平均值。

取决于被测试的材料，可以选择例如10秒、60秒的其他时间。在这种情况下，适宜通过计算Ft₁₀、Ft₆₀等，比较相对松弛度。

4.5.6雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#1(RCFI-1)

通过测量面罩的柔性结构(例如衬垫)在负载下的局部偏转，可以使用这里描述的方法和装置来建立呼吸面罩的特征性的负载/偏转表现。

在实施例中，可以选择压头以消除与接触的压头点相关的可变性。例如，可能有四个压头，即，一个用于测试鼻梁区域，一个用于测量脸颊区域，一个用于测试上唇缘区域，而一个用于测试下巴区域。压头形状应当基于人体测量与面部中线对准。接触的点或者压头的位移应当具有宽的公差范围以保证可重复制造性和可重复性。

在名义上讲，将面罩放置到面罩支撑夹具(下文描述)上应该是容易完成的，并且应该与面部接触面罩的方法一致(例如想到的是在鼻梁和上唇缘下衬垫之间绘制接触线，并将之与一些人体测量面相对齐(例如冠状平面))。

设备

通用的面罩支撑夹具

图57和图58示出了根据本发明实施例的面罩支撑夹具90。可以使用面罩支撑夹具90测试多个不同的面罩设计。如图所示，面罩支撑夹具90包括夹具板或者底部92和多个螺纹杆94(具有适当的螺母/垫圈)。螺纹杆94布置为在支撑表面5上支撑板，以及相对于用于将负载施加到面罩的柔性结构的选定区域上的压头来支撑面罩。

如图57所示，夹具板92大致为矩形，并且包括允许螺纹杆94不受限制地穿过其中的细长狭缝93。在示出的实施例中，狭缝93沿着夹具板92的纵向、横向和对角轴延伸。但是夹具板可以具有其他适当的形状，而狭缝可以具有其他适当的布置。

在实施例中，如图57所示，D1可以是大约100-200mm(例如130mm)，D2可以是大约100-200mm(例如150mm)，D3可以是大约10-20mm(例如12mm)。而且，每个狭缝可以具有大约5-10mm的宽度D4(例如用于容纳6.35mm螺纹杆的6.5mm)。但是，也可能是例如取决于应用的其他尺寸。

图58示出了夹具90的示例性安装。如图所示，螺纹杆或者螺母94在板92的各个角处延伸穿过狭缝以将板支撑到支撑表面5上。另外，多个螺纹杆94(例如三个、四个或者更多)从板向上延伸以支撑面罩。每个杆94包括硬橡胶末端帽95，当在测试中使用而承受负载时，其允许使用螺纹杆而不会以不明显的偏转损坏面罩。此外，橡胶端帽防止面罩在负载下滑脱。如下文所述，杆的螺纹布置允许杆相对于夹具板或者相对于彼此被选择地调节(例如高度)，从而相对于压头调节面罩的定位。

球形头部压头

图59示出了在一组测试中使用的压头75，其从用于肖氏000硬度测试的标准压头演变而来。如图所示，压头75包括适于接合测试样品的球形头部76，和适于接合测试机械的连接部分76(例如经由通孔78固定)。在ATSMD2240-02a中限定的肖氏000压头的球形轮廓被截成平面，但是这些测量中使用的压头使用了全球形头部以允许测试样品不受限制地变形。

在实施例中，如图59所示，D1是20mm，D2是10mm，D3是25mm，在D4处的直径为12mm，在D5处的直径为20mm，在D6处的直径为8mm，在D7处的通孔的直径为6mm，而在D8处的球体的曲率半径为6.35mm。但是，可以是别的探针，并且可以实现硬度测试。

在另一个实施例中，压头的头部可能具有U形轮廓。这种布置不可能对于在测试样品上的放置或者定位那么敏感(例如压头可能不会中心定位成与测试样品相接合)。

在每个实施例中，压头75的连接部分77可以定制成安装到测试机械上。

在实施例中，可以使用拉伸强度试验机(Instron)负载/偏转单元(例如ID#ILCX00963QUITS002设备)和50N测压元件(诸如ID#ILCX00962)设备)支撑压头，以及施加测试负载。

安装

根据本发明实施例的测试方法是通过使用标准化的压头施加负载到面罩的柔性结构的选定区域上来进行的。使用可调节的操作台或者测试夹具来支撑面罩以使得其柔性结构面朝上，而且压头布置为向下按压到柔性结构上。

测试方法允许测量特定/局部的性能而不是面罩的大部分的表现。测试方法提供了对关注的关键区域的面罩负载/偏转进行归类的高辨析度(resolution)。

加载点和方向-通常的

在测试方法中，已经限定了标准化的加载点或区域。如图61所示，对于每种面罩，负载是在三个区域上施加的，即，鼻部或者鼻梁区域NBR、脸颊或者中脸颊区域CR和唇缘/下巴区域LR。对于唇缘/下巴区域，唇缘和下巴之间的区别取决于面罩。即，全罩式面罩典型地包括柔性结构，其底座或者底部支撑在下巴或者下唇缘上，而鼻部面罩典型地包括柔性结构，其底座或者底部支撑在顶部或者上唇缘上。在全罩式面罩和鼻部面罩中，柔性结构的顶部或者顶点支撑在患者鼻梁区域附近(虽然柔性结构的顶点也可以定位在患者鼻部下方)。

因为在不同品牌和类型之间，面罩的几何形状存在明显的改变，如下文所述，已经限定了标准化的加载方向。

面罩安装对准压头

负载对准方法(鼻梁&唇缘/下巴)

图62和图63示出了根据本发明实施例的相对于压头对准柔性结构的鼻梁和唇缘/下巴区域的过程。

面罩姿态：如图62所示，鼻梁和唇缘/下巴区域NBR/LR的柔性结构的姿态或者位置是倾斜的(例如以相对于水平面成角度θ)以使得在鼻梁和唇缘/下巴区域中的侧壁(即腔室的外壁和内壁30、32)尽可能地接近垂直。这种布置意在获得侧壁和力作用方向Flip/chin、Fnose(即压头移动)之间的平行。

负载位置：如图63所示，压头75定位成其即将接触柔性结构的顶部表面。即，压头定位成与鼻梁和唇缘/下巴区域中的面外向的或者患者接触表面31的顶点相接合。在一些面罩中，可以使用单独的薄膜来相对于患者皮肤形成密封，但是当压头与柔性结构接合时，则不会在意薄膜的位置。即，对准仅仅是基于侧壁30、32的。如图63所示，压头是大致上垂直定向的，或者相对于水平线成90°，并且倾斜柔性结构以使得侧壁30、32如上文所述将大致上平行于压头。

负载对准方法(脸颊)

图64示出了根据本发明实施例的相对于压头对准柔性结构的脸颊区域的过程。应当采取下列步骤：

1、限定定位平面：负载的作用平面限定在面罩的鼻梁和唇缘/下巴区域之间的中间。如图64所示，D代表的是鼻梁和唇缘/下巴区域之间的距离，因此压头定位在D/2处。

2、面罩姿态：如图64所示，倾斜或者侧倾面罩(例如以相对于水平面成角度θ)以保证在脸颊区域中的壁的顶部表面(在负载作用平面上)大体上是水平的。

3、负载位置：如图64所示，压头定位成与脸颊区域中的外向表面相接合，例如使用与用于鼻梁和唇缘/下巴区域相同的技术。压头应当是对准的(例如相对于水平线定向成90°)，以使得其在负载作用平面上瞄准壁的顶部表面。

负载对准方法(鼻梁和唇缘/下巴)

应当注意的是，虽然鼻梁和唇缘/下巴区域相对于压头的方向(见于图62)选择为保持力平行于侧壁，但是脸颊区域相对于压头的方向是不同的。使用上文简述的方法，取决于面罩(见于图64)，脸颊区域的侧壁可能相对于压头表现为向内倾侧(即不平行于压头的侧壁)。

在一些例子中，当面罩具有不常见的几何形状，如下文所述，可以使用可选的步骤。

面罩安装-特别情形

虽然图62-64用于示出面罩通常的预期方向，由于其不常见的几何形状，一些面罩需要特别的说明。图65和图66提供了对于具有不常见的几何形状的选定面罩用于相对于压头对准柔性结构的鼻梁、脸颊和唇缘/下巴区域的剖视图。图66所示的视图涉及在图65中限定的横截面，即，鼻部或者鼻梁区域、脸颊区域和唇缘/下巴区域。

图66示出了在鼻梁、脸颊和下巴区域中用于SleepNetMojo面罩的加载图表。在这些实施例中，可以使用加载图表来适当地使柔性结构的特定区域与压头对准。

面罩安装程序

图67和图68示出了示例性的将面罩10安装到上文描述的面罩支撑夹具或者测试成套设备90上。如图所示，调整螺纹杆或者支撑棒94以使得面罩10被尽可能刚性地支撑(例如支撑棒与面罩主体或者框架40的刚性区域接合)。对于大多数的面罩，这将意味着如果可能的话移除头带绑带、前额支架，并将夹具的支撑杆定位成形成三或者四点安装。因为面罩过大的主体曲率将影响结果，所以应当避免使用前额支架的远端安装。支撑点应当尽可能靠近柔性结构的下面。

一旦已经设定了面罩安装位置，可以使用一个或者多个弹性绑带将面罩固定到夹具上，以防止在加载/偏转测量中的滑脱/移动(例如见于示出使用弹性绑带96将面罩固定到夹具上的图70)。图67示意性地示出了对准以测试面罩的鼻梁区域的压头75。

对于具有不常见的几何形状的不普通的面罩，不能采用这种通用的安装。例如，可以使用额外的支撑杆来保证面罩在夹具上的刚性支撑。图69和70示出了用于将SleepNetPhantomBlue面罩210安装到夹具90上的示例性安装。图69是更加清楚地示出在下巴区域的面罩210的支撑的放大图。

压头测试程序

确定最大的可接受加载

推荐以下列表的步骤来减少损坏面罩的风险：

1、如上所述在通用的测试夹具中安装面罩；

2、选择测试位置(鼻部或者鼻梁区域、脸颊区域或者唇缘/下巴区域)

3、对于选定的加载情形调节测试夹具中的支撑件以倾侧/对准面罩；

4、将50N测压元件安装进入拉伸强度试验机械；

5、将肖氏000球形头部探针或者压头(例如见于图59和60)安装进入测压元件夹头；

6、打开拉伸强度试验机和负载蓝山测量软件；

7、使用手动控制提升拉伸强度试验机十字头，以使得压头离开以允许将测试夹具放置到拉伸强度试验机支撑台上；

8、将测试夹具定位在拉伸强度试验机的支撑台上；

9、使用手动控制将压头降低到与面罩的柔性结构刚好离开的位置上；

10、对于预期负载情形定位和固定测试夹具(鼻梁区域、脸颊区域或者唇缘/下巴区域)

11、重设延伸强度计量器(在拉伸强度试验机蓝山软件中)；

12、调平测压元件(在拉伸强度试验机蓝山软件中)；

13、使用拉伸强度试验机手动控制，降低压头以使得其开始使柔性结构偏转。停止并等待直到负载读数在蓝山软件上更新；

14、观察面罩柔性结构，并且如果看不见反向压力的信号时，少量地增加偏转，再次等待直到负载在蓝山软件上更新；

15、继续步骤13和步骤14直至柔性结构到达舒适的最大偏转或者达到4N的负载(这个值将是较低的)。在测试中4N的最大负载是目标，但是取决于面罩对于偏转的响应应当降低负载；和

16、记录这个在自动测试中使用的负载。

负载/偏转测试程序

应当采取以下步骤：

1、通过使用上文确定的最大负载，使用蓝山软件中的以下参数；

负载类型	压缩
		最大负载	如上文在最大加载程序中描述的
延伸速率	50mm/min
		原始数据输出	启动(Enabled)(.csv文件类型)

2、确定将测试的是面罩的哪个位置(鼻梁区域、脸颊区域或者唇缘/下巴区域)；

3、按照上文描述的最大加载程序的步骤1-12安装拉伸强度试验机；

4、经由蓝山开启拉伸强度试验机偏转，随着柔性结构变形始终观察面罩的柔性结构；

5、作为预防，准备好如果出于任何原因，柔性结构显示出过度拉伸的信号则停止测试；

6、当偏转测量完成时，从蓝山软件接收提示以重置压头位置；

7、重复步骤1-6至少三次以上，以收集每种加载情形下的四次相同的测试(用来保证结果的内部一致性)；

8、对于每个面罩上的所有负载情形点重复整个程序；和

9、一旦完成了面罩的测试，在蓝山中选择“完成”以保存原始数据。

数据分析和筛选

当创建原始数据文件时，拉伸强度试验机软件会默认地，产生包括三个数据维度的表格：时间、延伸量和负载。为了对实验结果进行有意义的对比，应当在划分比较图表之前对数据进行筛选。

在每个新的测试安装中，延伸强度计量器在进行测量之前被重置，实际上限定了新的该次安装的特有的基准位置。这个位置，除了提供压头和面罩之间的间隙，是完全随意性的。对于每次测试，面罩和压头之间的间隙的量是不同的。因此，应当预料到在结果列表中的不同位置上观测到压头和面罩之间的接触。

为了使得结果标准化，可以选择触发负载，并采用其对应的伸长量(从基准的位移)为标准化的或者“归零”的参考位置。换句话说，对于给定的触发负载，浏览结果表格并标注这个负载的第一记录实例。对应的延伸/位移值被当做划分的零点，而所有的延伸值偏移达这个量。

对于测试的整个范围，可以使用0.1N的触发负载(大约10.2g)。

4.5.7雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#2(RCFI-2)

下文描述了根据本发明另外一个实施例的方法和装置，其可以用于通过测量面罩的柔性结构(例如衬垫)在负载下的局部偏转来建立呼吸面罩的特性负载/偏转表现。应当理解的是，下述测试方法#2可以具有与测试方法#1共用一个或者多个共同的特征和特性。而且，应当理解的是，任何一种测试方法的一个或者多个特征可以与其他测试方法的一个或者多个特征相结合。

大体描述

在这个实验中的测试是通过使用标准化的压头施加负载到面罩的柔性结构的选定区域上来进行的。使用可调节的夹具来支撑面罩以使得衬垫面朝上，而且压头向下按压到衬垫上。

与将面罩按压到面部轮廓上不同，本测试方法允许测量特定/局部的性能而不是面罩的大部分的表现。因此可以获得对关注的关键局域的面罩负载/偏转进行归类的更高的辨析度。

限定-加载区域和通用的坐标系统

负载施加区域

为了保证有意义的对比，对于这个实验已经限定了标准的负载作用点。

如图71所示，对于每种面罩，负载将施加在鼻梁区域NBR、中脸颊区域CR和唇缘/下巴区域LR。唇缘和下巴之间的区别在于取决于面罩。全罩式面罩典型地支撑在下巴上，而鼻部面罩位于上唇缘上。

因为在不同品牌和类型之间面罩的几何形状中存在明显的变化，已经限定了标准化的加载方向以保证有意义的结果。这些意在模仿面罩功能。

为了协助衬垫参考平面的构造，在图71中已经限定了共同的衬垫坐标系统。需要为每个面罩建立坐标系统。由于参考平面是一个重要的方面，由于其是整个测试方法的测量基准。

通用衬垫坐标系统

下文描述了图71的各个参数：

W：衬垫壁，脸颊到脸颊的最大宽度

H：衬垫壁，鼻梁到唇缘的最大宽度

ZY平面：对称平面，从鼻梁横跨到唇缘区域

ZX平面：限定了横跨衬垫的脸颊测量点

在通用衬垫上标出参考点H/2

在对称平面上(ZY-平面)，测量衬垫壁的两个最大宽度之间的距离H。图72示出了通用鼻部衬垫上的参考点(方形块)。

在这个示例中，衬垫的底部也是在X和Y-轴上衬垫的最宽的长度。

应当在俯视图(XY-平面)上能够看到H/2点的标记(在图72中用X表示)，由于如下文所述从俯视图需要这个点来对准定位块。如图72所示，在这个示例中，标记在衬垫的外薄膜上。使用相同的技术用于标记W/2位置。

设备

通用面罩支撑夹具

为了生产适应性强的但是可重复的支撑系统，可以使用对应于图73的夹具。这个夹具类似于相对于图57-58在上文描述的夹具。如图所示，图73中的夹具90包括顶部或者夹具板92和在支撑表面上支撑夹具板的底部或者夹具底座97。具有狭缝93的夹具板92通过布置在夹具各个角处的柱98而与夹具底座97间隔开。

在组件中包括具有刚性橡胶端帽95的多个螺纹杆94(例如1/4英尺20UNC或者1/4英尺20BSW螺纹杆)。这些端帽允许使用螺纹杆而无论如何不损坏面罩，并且防止面罩在负载下滑脱。

端帽必须足够坚硬，以使得在测试中相对于衬垫的偏转是最小的。

因为夹具的底座是用于构造面罩支撑平面的基准平面，夹具板必须是牢固地平坦而平行的。顶部和底部板(即夹具板92和夹具底座97)之间的平行是重要的，因为这将实现面罩对准，并影响测试测量的质量。图73示出了典型的夹具安装。

在实施例中，如图73B所示，D1可以是大约100-200mm(例如150mm)，D2可以是大约100-200mm(例如170mm)，并且D3可以是大约5-20mm(例如10mm)。而且，每个狭缝可以具有大约5-10mm的宽度D4(例如用于容纳螺纹杆的6.5mm)。但是，也可以是其他的尺寸，例如取决于应用。

压头头部

图74-1至74-3示出了在一组测试中使用的压头，其被设计为使在衬垫上的位移误差最小。如图所示，头部的两侧设置有基本平坦的平面79而头部的自由端76设置有适于接合测试样品的抛光磨光表面。连接部分77可以被改造以适合所使用的测压元件。在在头部的靠近自由端处的两侧设置有雕刻的标记或者中点标记81(例如1mm深)以指示中点。

在实施例中，如图74-2和74-3所示，D1可以是大约12.7mm，D2可以是R6.35mm，D3可以是大约60mm，D4可以是大约15mm，D5可以是大约30mm，D6可以是大约R2mm，D7可以是大约20mm，D8可以是大约1mm，而D9可以是大约96mm。但是，其可以是其他尺寸，例如取决于应用。

前缘上的6.35mm半径(例如图74-2中的尺寸D2)是从标准肖氏000压头说明书中采用的。这个设计是改进的(突出到平坦段)以使得负载安装过程中的可视对准错误最小。压头减小了在测试中衬垫滑脱的可能性。这种压头设计与患者的人体测量数据没有直接的联系。

定位块

图75示出了在这个测试中使用的定位块100，其被设计成为每个衬垫设定标准参考面。

所述块可以由固态PP杆制成，以均匀地分布重量。所述块沿着衬垫接触点可以具有382g±0.5g的均匀质量(包括水平仪102)。

在实施例中，如图75所示，D1可以是大约60mm，而D2可以是140mm。但是，例如取决于应用，其可以是其他尺寸。

半圆柱(例如R30mm)形状提供了用于块和衬垫接口的稳定的支撑。

块的平面部分是参考面，其在中心容纳了2轴水平仪102。

2轴水平仪可以是来自澳大利亚的RS-Components(374-4810号RSStock，制造商Stabila)

可以在块的中心(即在D2/2或者大约70mm处)设置标记104，以用于与衬垫脸颊(H/2)对准。

试验方案

面罩安装程序

这种安装方法被设计成使得测试鼻部衬垫的可重复性最大化。重要的是要注意，夹具的底座形成并且代表了这种测试方法的“水平”参考基准。在安装过程中，夹具应当一直置于平坦的水平平面上。

必须使用X&Y-轴水平仪来检查测试支撑表面的水平度(level)。

对于大多数面罩，如果可能的话，移除头带绑带、前额支架并将夹具的支撑杆定位成形成三或者四-点安装。因为面罩过大的主体弯曲将影响结果，所以应当避免使用前额支架的远端安装。支撑点应当尽可能靠近衬垫的下侧和加载局域。

安装概要

步骤1：固定面罩X轴

按照上文所述的图72，在面罩的两侧上标记H/2位置

调节支柱以提供类似的面罩支撑

使用水平仪作为参考，调节支柱以保证面罩X-轴是水平的

将面罩置于支柱上

步骤2：对准Z-轴

将定位块置于衬垫上，并保证块的中点标记与衬垫的H/2标记对准

将定位块安放进衬垫中以使得其Z-轴与面罩的Z-Y平面在一个平面上(见下文的安放程序)

在这个阶段，块上的X-轴应当水平读取(见于图82)

步骤3：固定面罩Y-轴

调节支撑件以使得定位块的Y-轴是水平的

牢固地拴住面罩并移除定位块

通用鼻部面罩的示例

步骤1固定面罩X-轴

如图76所示，定位并调节后支柱以使得面罩被固定地保持。Z两侧支撑件上使用相同高度(Z1)，形成水平X-轴的良好的靠近，这利用了关于Z-Y平面的通用衬垫对称框架结构。通过使用如图77和图78所示的水平仪可以检查侧支撑件的平行。

保证面罩被固定地支撑在两侧上，并且在负载下不会滑脱。

为了完成这个步骤，典型地对于通用的面罩2根柱就足够了，但是如果必要的话，也可以使用多于2根柱。最后，面罩必须能够绕着X-轴铰接或者旋转，同时保持X-轴与夹具水平底座的平行。

一旦设定了侧支撑件(X-轴)，调节剩余的柱以为面罩框架的Y-轴提供初始的支撑。在放置定位块后将设定调平和对准(下个步骤)。

步骤2放置定位块(对准Z-轴)

按照上文所述在图72中指出的，在衬垫上标记H/2位置

如图79所示，将衬垫的H/2标记排列到定位块100上的中点标记。这种放置使得衬垫Z-轴与块的质心对准。

应当注意到，仅有衬垫的患者接触区域(见于图79)应当支撑定位块的质量。因为块上的其他支撑可能影响水平仪读取，前额支架或者其他框架部件不应当接触定位块。

步骤3固定面罩Y-轴

保证在从水平仪读数之前适当地重置面罩。

调节高度Z2，如图80所示直至水平仪的Y-轴指示水平。图81示出了在重置之后理想的调平的示例。

一旦在X轴和Y轴上都设定了面罩安装位置，使用弹性绑带将面罩系在夹具上以防止在负载/偏转测量过程中滑脱/移动。

移除定位块，衬垫夹具安装就完成了。

定位块读取

1、在进行每次读取之前重置定位块

为了使定位块获得稳定的静止位置，需要将其“安放”进衬垫中。

在将块置于衬垫上后，通过均匀地向下按压块(大约3-5mm)并保持静止5秒钟来重置块。在保持的同时，通过在两个轴上保持水平仪水平来调平重量(水平)。重要的是注意到，不均匀地按压块可以影响块上的水平仪读取。

2、读取Y-轴水平(对于上文所述的步骤3的固定面罩Y-轴是重要的)

在进行Y-轴读取之前，应当在X-轴上水平地读取块。

在每次重置之后，块仅允许被如图82所示轴向旋转。块的中点(Z-轴)应当一直保持对准面罩的H/2。

如果需要的话重置块，直至如图82所示X-轴是水平的。

用于非通用面罩的夹具支撑件

对于更不常见的面罩，3根柱的通用安装是不可能的。一种这样不常见的面罩是SleepNetPhantom。上文中图69和图70描述的是如何安装SleepNetPhantom面罩的示例。图83和图84也示出了如何安装SleepNetPhantom面罩210的示例，包括定位块100的放置。

负载位置

在以下加载图表中示出的视图涉及图65中限定的断面。

负载对准方法(脸颊)

限定定位平面：将负载的作用平面限定在面罩上的鼻梁和唇缘/下巴位置之间的中间(在H/2处)。

负载位置：压头应该对准以使得其瞄准负载作用平面处的凝胶填充壁的最顶部的表面。如图85和图86所示，从Z-轴上看，压头“平坦的表面”(例如图74-1至74-3中的平坦表面79)应当总是使凝胶衬垫以90°与壁交叉。在记录数据之前，应当测试压头位置以保证衬垫与压头保持接触，并且在偏转测试过程中不会从这个前缘滑脱。对鼻部和唇缘/下巴区域使用这种相同的技术。

负载对准方法(鼻梁和唇缘/下巴区域)

限定负载平面：负载的作用平面限定在对称的Z-X平面上(按照图71中所示的W/2)

负载位置：压头的平坦表面79上的中点压头81(见于图74-1至74-3)应当大约处于衬垫壁的中间，只要压头可以在其全部的运动范围内行进，而不会使衬垫失去接触。

在图87和图88示出了鼻梁安装的示例。

在一些例子中，当面罩具有不常见的几何形状时，上文简述的步骤不足以使面罩持续地对准。参照图66上文描述的是选定测试情形的描述。

压头测试程序

确定最大可接受加载

可能按照这个程序被测试的许多面罩已经不再出售，因此不可替换。以下技术对于保证遗留的面罩不会以任何方式被损坏是重要的。

1、在通用的测试夹具中安装面罩并确定方向(按照上文描述的面罩安装程序)

2、选择测试位置(鼻部、脸颊或者唇缘/下巴)

3、将50N测压元件安装进入拉伸强度试验机械；

4、将雷斯梅德FD平坦压头头部探针(见于图74-1至74-3)安装进入测压元件夹头(保证使用非枢转连接件)；

5、打开拉伸强度试验机和负载蓝山测量软件；

6、使用手动控制提升拉伸强度试验机十字头，以使得压头离开以允许将测试夹具放置到拉伸强度试验机支撑台上；

7、将测试夹具定位在拉伸强度试验机的支撑台上；

8、使用手动控制将压头降低到与面罩衬垫刚好离开的位置上；

9、对于预期负载情形定位和固定测试夹具(鼻部、脸颊或者唇缘/下巴)

10、重设延伸强度计量器(在拉伸强度试验机蓝山软件中)

11、调平测压元件(在拉伸强度试验机蓝山软件中)

12、使用在拉伸强度试验机手动控制，降低压头以使得其开始使衬垫偏转。停止并等待直到负载读数在蓝山软件上更新

13、观察面罩衬垫，并且如果看不见反向压力的信号时，少量地增加偏转。再次等待直到负载在蓝山软件上更新

14、继续步骤12和步骤13直至衬垫到达舒适的最大偏转或者达到4N的负载(这个值将是较低的)。在测试中4N的最大负载是目标，但是取决于面罩对于偏转的响应应当降低负载

15、记录在自动测试中使用的这个负载。

负载/偏转测试程序

1、通过使用上文确定的最大负载，使用蓝山软件中的以下参数；

负载类型	压缩
		最大负载	如上文在最大加载程序中描述的
延伸速率	50mm/min
		原始数据输出	启动(.csv文件类型)

2、确定将测试的是面罩的哪个位置(鼻梁、脸颊或者唇缘/下巴)；

3、按照关于上文描述的最大加载的步骤1-11安装拉伸强度试验机；

4、经由蓝山开启拉伸强度试验机偏转，随着面罩衬垫变形始终观察面罩衬垫；

5、作为预防，如果出于任何原因衬垫显示出过度拉伸的信号，则准备好终止测试。将鼠标定位在软件中的取消按钮上，或者使用面罩衬垫上的紧急停止按钮。如果可用，当达到最大的允许移动时，对软件(在这种情形下是蓝山)发出指令(program)以停止。

6、当偏转测量完成时，重置压头位置

7、重复步骤1-6至少两次以上，以收集每次负载情形的相同测试(用来保证结果的内部一种性)

8、对于每个面罩上的所有负载情形点重复这整个程序

一旦完成了结果编排(format)，保存原始数据。

结果编排

数据分析和筛选

当创建原始数据文件时，拉伸强度试验机软件会默认地，产生包括三个数据维度的表格：时间、延伸量和负载。为了对实验结果进行有意义的对比，应当在划分比较图表之前对数据进行筛选。

在每个新的测试安装中，延伸强度计量器在进行测量之前被重置，实际上限定了新的该次安装的特有的基准位置。这个位置，除了提供压头和面罩之间的间隙，是完全随意性的。对于每次测试，面罩和压头之间的间隙的量是不同的。因此，应当预料到在结果列表中的不同位置上观测到压头和面罩之间的接触。

为了使得结果标准化，可以选择触发负载，并采用其对应的伸长量(从基准的位移)为标准化的或者“归零”的参考位置。换句话说，对于给定的触发负载，浏览结果表格并标注这个负载的第一记录实例。对应的延伸/位移值被当做划分/标准化的零点，而所有的延伸值偏移达这个量。

在之前的测试中，使用的是0.1N的触发负载，而且出于一致性的原因而受到推荐。除非不可能(如由数据组确定的)，为了标准化应当使用0.1N的负载。

虽然已结合当前认为是最实用的和最优选的实施例描述了本发明，但应当理解的是本发明不局限于所公开的实施例，相反的，本发明意于涵盖包括在本发明的精神和范围内的各种修改和等同的设置。例如本发明的方案可以适于全罩式面罩和鼻部枕垫面罩。此外，虽然描述的是液态硅橡胶(LSR)的使用，要理解的是其他适当的可模制弹性体也包含在这里。而且，上述不同的实施例也可以与其它实施例结合实施，例如，将一个实施例的技术方案可以与另一个实施例的技术方案结合来实现再一个实施例。此外，任何给定组件的每个独立特征或部件可以组成另外的实施例。另外，虽然本发明对患有OSA的病人有特殊的应用，但应当理解的是患有其它疾病(例如，充血心力衰竭、糖尿病、病态肥胖症、中风和腹腔镜手术等)的病人可以从上述技术获利。此外，上述技术适用于病人和非医疗应用中的相似的非病人。

Claims (26)

1.一种面罩组件，包括：

框架；和

设置到框架上的衬垫，所述衬垫包括在其中限定了至少一个腔室的弹性模制结构，所述腔室设置了凝胶填充材料，所述凝胶填充材料具有大于200的针入值，

其中，所述弹性模制结构包括第一部分，所述第一部分限定了：1)接触患者面部的面部接触表面和2)所述腔室的内外侧壁，

其中，所述内外侧壁在衬垫被佩戴时朝向与患者的气道相连通的呼吸腔沿着所述内外侧壁的长度从其框架侧到其患者侧向内弯曲或者成角度，以促进弯曲和/或滚动，

其中，所述衬垫的鼻梁区域具有相对大的黏弹性特性而所述衬垫的脸颊区域具有相对大的弹性特性，且其中，所述鼻梁区域包括相对硬的硅材料。

2.根据权利要求1所述的面罩组件，其中所述凝胶填充材料具有至少1秒的黏弹性恢复速率。

3.根据权利要求1所述的面罩组件，其中所述弹性模制结构包括液态硅橡胶。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述弹性模制结构包括限定与所述面部接触表面相对并联结到所述框架上的帽的第二部分。

5.根据权利要求4所述的面罩组件，其中所述衬垫包括具有对应于所述腔室和所述腔室的内外侧壁的组合厚度的厚度的侧壁。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室包括各自具有0.25到0.75mm的厚度的侧壁。

7.根据权利要求6所述的面罩组件，其中所述侧壁各自具有为0.4到0.6mm的厚度。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，进一步包括被设置为与所述腔室成覆盖关系的密封翼片。

9.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有从所述衬垫的外侧壁表面延伸出的近侧端。

10.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片与所述衬垫一体形成。

11.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有大体上对应于朝向患者面部定向的所述腔室的外表面的形状的形状。

12.根据权利要求8所述的面罩组件，其中当施加到患者面部上时所述密封翼片的形状大体上是凸起的。

13.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片从其近侧端到其远侧端的长度大于所述衬垫的侧壁的宽度。

14.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有小于0.5mm的厚度。

15.根据权利要求14所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有0.35mm的厚度。

16.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片包括与所述患者面部接触的磨砂表面。

17.根据权利要求8所述的面罩组件，其中所述密封翼片包括邻近于其远侧端设置的模制压条。

18.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫不包括任何熔接缝。

19.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫包括至少具有不同特性的两个区域。

20.根据权利要求1所述的面罩组件，其中所述鼻梁区域不包括凝胶填充材料。

21.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述凝胶填充材料包括定位成相对靠近患者面部的相对较软层和定位成相对远离患者面部的相对较硬层。

22.根据权利要求21所述的面罩组件，其中所述相对较硬层用于支撑所述相对较软层以使得当所述衬垫佩戴到患者时，所述衬垫的侧壁被控制为促进有意的而且通常是可预见的所述衬垫侧壁的朝向与所述患者的气道连通的所述呼吸腔的压缩、弯曲和/或滚动。

23.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室具有6mm到8mm的厚度。

24.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室在脸颊区域的高度大于20mm，和/或在唇缘/下巴区域的高度大于20mm。

25.根据权利要求24中所述的面罩组件，其中所述腔室在脸颊区域的高度为20-30mm和在唇缘/下巴区域的高度为20-25mm。

26.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩组件，其中所述凝胶填充材料包括硅凝胶。