CN102000301A - 治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物包括以下重量份的各组分组成：柴胡3-10份、川栋子12-25份、威灵仙10-20份、莪术6-12份、牡蛎2-8份、急性子10-20份、青皮12-25份、鹿角霜4-12份、蒲公英10-20份、丝瓜络12-25份和甘草1-6份。本发明中药组合物按照中药制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物对于乳腺炎和乳腺小叶增生标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于乳腺炎和乳腺小叶增生疗效显著。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

Description

治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物及其制备方法，属于妇科疾病的中药治疗领域。

背景技术

乳腺炎是指乳腺的急性化脓性感染，多见于妇女哺乳期，尤其是初产妇。乳腺炎的危害是较大的，初起时乳房肿胀、疼痛，肿块压痛，表面红肿，发热；如继续发展，则症状加重，乳房搏动性疼痛。严重乳腺炎患者可伴有高烧，寒战，乳房肿痛明显，局部皮肤红肿，有硬结、压痛，患侧腋下淋巴结肿大，压痛。炎症在数天内软化，形成乳房脓肿，有波动感，脓肿深的皮肤发红及波动感不明显。破溃出脓后，脓液引流通畅，可肿消痛减而愈急性乳腺炎常伴有患侧腋窝淋巴结肿大，有触痛；白细胞总数和中性粒细胞数增加。患有乳腺炎后，若治疗不当危害性就更大，脓肿就有可能穿破胸大肌筋膜前疏松结缔组织，形成乳房后脓肿；或乳汁自创口处溢出而形成乳漏；甚者可发生脓毒败血症。

乳腺炎分为急性单纯乳腺炎和急性化脓性乳腺炎两种。

1.急性单纯乳腺炎。初期主要是乳房的胀痛，局部皮温高、压痛，出现边界不清的硬结，有触痛。这种单纯性的乳腺炎通过几次按摩就可以避免打吊针的痛苦了。

2.急性化脓性乳腺炎。局部皮肤红、肿、热、痛，出现较明显的硬结，触痛更加，同时病人可出现寒战、高热、头痛、无力、脉快等全身虚状。此时腋下可出现肿大的淋巴结，有触痛，化验血白细胞计到升高，严重时可合并败血症。

乳腺小叶增生病又称囊性乳腺病，是妇女多发病之一，乳房内发现肿块是病人就诊的主要原因。肿块常为多发性，可局限于一侧乳房或弥散于两侧乳房。肿块为颗粒状结节，小的如芝麻绿豆，大的集会成块，但缺乏明显的边界，与皮肤和深部组织并无粘连。病人常有不同程度的乳房胀痛，胀痛与月经周期有关而呈周期性，月经前胀痛较重，月经过后胀痛减轻。

乳腺小叶增生(简称乳腺增生)是25-40岁中青年女性的常见病，发生率约占5％。每20个人就有1个人可能在绝经前发现。它既不是肿瘤，也不是炎症，而是女性内分泌紊乱使乳腺导管和小叶在结构上发生变化所致。如果女性到了一定年龄不结婚、不生育、不哺乳就容易因为内分泌失调，使双乳腺腺管末端增生。中医以为乳腺小叶增生发生与情至不畅有关。长时期情志不畅，不仅可导致乳腺小叶增生，还可诱发癌变的可能。中医认为，此病发病原因多与脏腑机能失调、气血失和有关，病变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为痰或天生性格内向，情绪压抑，好生闷气或性情急躁、动则易怒或因七情所伤，忧思过度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块。

目前，用于治疗乳腺炎和乳腺小叶增生的中成药有很多种，这些药物对于乳腺炎和乳腺小叶增生都有一定的治疗作用，但都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：

柴胡3-10份、川栋子12-25份、威灵仙10-20份、莪术6-12份、牡蛎2-8份、急性子10-20份、青皮12-25份、鹿角霜4-12份、蒲公英10-20份、丝瓜络12-25份和甘草1-6份；

优选的，各组分的重量份是：

柴胡3-8份、川栋子15-25份、威灵仙15-20份、莪术6-10份、牡蛎4-8份、急性子15-20份、青皮12-20份、鹿角霜6-12份、蒲公英15-20份、丝瓜络12-20份和甘草4-6份；

更优选的，各组分的重量份是：

柴胡7份、川栋子20份、威灵仙18份、莪术8份、牡蛎7份、急性子15份、青皮19份、鹿角霜8份、蒲公英18份、丝瓜络22份、甘草4份。

柴胡：性味：苦，微寒，归经：归肝经、胆经。功能：疏散退热，升阳舒肝。主治：感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。

川栋子：性苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。

威灵仙：为双子叶植物毛茛科Ranunculaceae威灵仙Clematischinensis Osbeck、棉团铁线莲(山蓼)C.hexapetala Pall.或东北铁线莲(黑薇)C.manshurica Rupr.的干燥根及根茎。性辛咸，温，有毒。具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积之功效。

莪术：为单子叶植物姜科Zingiberaceae蓬莪术Curcumaphaeocaulis Val.，或温郁金(又称温莪术)C.wenyujin Y.H.Chen etC.Ling，广西莪术(又称桂莪术)C.kwangsiensis S.lee et C.F.Liang的干燥根茎。性辛、苦，温。归肝、脾经。具有行气破血，消积止痛之功效。用于瘀血经闭，食积胀痛。

牡蛎：性咸，微寒。归肝、胆、肾经。具有收敛、镇静、解毒、镇痛的功效。

急性子：为凤仙花科植物凤仙花Impatiens balsamina L.的干燥成熟种子。性微苦、辛，温；有小毒。归肺、肝经。功能与主治：败毒抗癌、散淤消肿。破血软坚，消积。用于癓瘕痞块，经闭，噎膈。

青皮：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。性味、归经：苦辛、温。入肝、胆、胃经。功用：疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。

鹿角霜：为鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿C.elaphusL.的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。性咸，温。归肝、肾经。功能主治：温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。

蒲公英：性甘，微苦，寒。清热解毒，消肿散结。甘寒清解，苦以开泄，功专解毒消肿，为治乳痈要药。兼有利湿之功。

丝瓜络：为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的果实的维管束。性凉，味甘。功能主治通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。

甘草：性甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组合物是基于发明人对乳腺炎及乳腺小叶增生的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出舒肝清热、行气活血、疏肝理气、疏经活络、化滞通乳的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

当患者阴虚时，可以在上述中药组合物中加入：生地6-12份、元参3-8份、夏枯草6-12份、白芍药8-12份、天冬4-10份、麦冬4-10份、红藤6-12份和黄芩6-12份；优选的，各组分的重量份是：生地10份、元参6份、夏枯草10份、白芍药12份、天冬7份、麦冬7份、红藤10份，黄芩10份；

红藤：为木通科植物大血藤干燥藤茎。具有清热解毒，活血通络，祛风杀虫的功效。适用于腹痛，跌打损伤，痛经，风湿关节疼痛等症。

当患者阳虚时，可以在上述中药组合物中加入：仙茅5-10份、巴戟天5-10份、淫羊藿2-6份、吴茱萸4-8份和桂枝4-8份；优选的，各组分的重量份是：仙茅8份、巴戟天8份、淫羊藿4份、吴茱萸6份和桂枝6份；

仙茅：为石蒜科植物仙茅的根茎。辛，温，有毒。治阳萎精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻。

桂枝：为樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。性辛、甘，温。归心、肺、膀胱经(发汗力较弱)。功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

当患者肿块大时，可在上述中药组合物中加入：穿山甲3-6份、全蝎1-4份和山慈姑5-10份；优选的，各组分的重量份是：穿山甲4份、全蝎2份、山慈姑8份；

当患者气滞时，可在上述中药组合物中加入：当归6-12份、赤芍6-12份、丹参5-10份、川芎5-10份、王不留行5-10份和细辛5-10份；优选的，各组分的重量份是：当归9份、赤芍9份、丹参7份、川芎7份、王不留行7份、细辛7份；

王不留行：别名王不留、麦蓝菜。为石竹科植物麦蓝菜[Vaccariasegetalis(neck)Garcker的干燥种子，具有活血通经，消肿止痛，催生下乳的功能。主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症。

当患者脾湿时，可在上述中药组合物中加入苍术、白术、茯苓、通草、泽泻、车前子和薏苡仁；

当患者痰阻时，可在上述中药组合物中加入：白芥子6-12份、葶苈子6-12份、瓜蒌4-10份、香附4-10份、郁金2-8份、贝母2-8份、半夏2-8份、前胡2-8份、昆布2-8份、海藻2-8份、陈皮1-6份、橘核1-6份、荔枝核1-6份。优选的，各组分的重量份：白芥子10份、葶苈子10份、瓜蒌8份、香附8份、郁金6份、贝母6份、半夏6份、前胡6份、昆布6份、海藻6份、陈皮3份、橘核3份、荔枝核3份。

前胡：为伞形科植物紫花前胡Peucedanum dicursium(Miq.)Max-im.和白花前胡P.praerupterum Dunn的干燥根。性微寒，味苦、辛。归肺；脾；肝经。功效：疏散风热；降气化痰。

昆布：为海带科植物海带Laminaria japonica Arsch.的叶状体或者翅藻科植物昆布Ecklonia kurome Okam。性寒，味咸。功能主治：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿

橘核：为芸香科植物橘及其栽培变种的种子。理气，止痛。治疝气，睾丸肿痛，乳痈，腰痛，膀胱气痛。

荔枝核：为无患子科植物荔枝Litchi chinensis Sonn.的种子。性味性温，味甘、微苦。功能主治行气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛、睾丸肿痛。

本发明方中各药配伍在一起共奏舒肝清热、疏肝理气、化滞通乳之功效，本发明中药组合物对于乳腺炎和乳腺小叶增生标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于乳腺炎和乳腺小叶增生疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.6克生药，每次口服8至12粒，一日三次，3天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡100、川栋子250、威灵仙200、莪术120、牡蛎80、急性子200、青皮250、鹿角霜120、蒲公英200、丝瓜络250、甘草60；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子120、威灵仙100份、莪术60、牡蛎20、急性子100、青皮120、鹿角霜40、蒲公英100、丝瓜络120、甘草10；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子150、威灵仙150份、莪术60、牡蛎40、急性子150、青皮120、鹿角霜60、蒲公英150、丝瓜络120份、甘草40；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡80、川栋子250、威灵仙200、莪术100、牡蛎80、急性子200、青皮200、鹿角霜120、蒲公英200、丝瓜络200、甘草60；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40、生地120、元参80、夏枯草120、白芍药120、天冬100、麦冬100、红藤120、黄芩120；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子120、威灵仙100份、莪术60、牡蛎20、急性子100、青皮120、鹿角霜40、蒲公英100、丝瓜络120、甘草10、生地60、元参30、夏枯草60、白芍药80、天冬40、麦冬40、红藤60、黄芩60；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例8胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40、仙茅100、巴戟天100、淫羊藿60、吴茱萸80、桂枝80；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例9胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子120、威灵仙100份、莪术60、牡蛎20、急性子100、青皮120、鹿角霜40、蒲公英100、丝瓜络120、甘草10、仙茅50、巴戟天50、淫羊藿20、吴茱萸40、桂枝40；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例10胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40、穿山甲60、全蝎40、山慈姑100；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例11胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子120、威灵仙100份、莪术60、牡蛎20、急性子100、青皮120、鹿角霜40、蒲公英100、丝瓜络120、甘草10、穿山甲30、全蝎10、山慈姑50；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例12胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40、当归120、赤芍120、丹参100、川芎100、王不留行100、细辛100；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例13胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子120、威灵仙100份、莪术60、牡蛎20、急性子100、青皮120、鹿角霜40、蒲公英100、丝瓜络120、甘草10、当归60、赤芍60、丹参50、川芎50、王不留行50、细辛50；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例14胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40、白芥子120、葶苈子120、瓜蒌100、香附100、郁金80、贝母80、半夏80、前胡80、昆布80、海藻80、陈皮60、橘核60、荔枝核60；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例15胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：柴胡30、川栋子120、威灵仙100份、莪术60、牡蛎20、急性子100、青皮120、鹿角霜40、蒲公英100、丝瓜络120、甘草10、白芥子60、葶苈子60、瓜蒌40、香附40、郁金20、贝母20、半夏20、前胡20、昆布20、海藻20、陈皮10、橘核10、荔枝核10；将上述各原料药粉碎后过800目筛，填充胶囊，即得。

实施例16片剂的制备

按下述重量称取各原料(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40；将各原料药混合后，加水6倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏，喷雾干燥，粉碎过120目筛，加入糊精，制粒、干燥、整粒，压片，包衣制成片剂，即得。

实施例17口服液的制备

按下述重量称取各原料(单位：g)：柴胡70、川栋子200、威灵仙180、莪术80、牡蛎70、急性子150、青皮190、鹿角霜80、蒲公英180、丝瓜络220、甘草40；将各原料药混合后，加6倍重量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过；滤液中加入乙醇使含醇量达到70-80％，静置24小时，取上清液，加入糖浆后，加水至10000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗乳腺炎的临床疗效观察试验

一、一般资料：共观察治疗246例乳腺炎患者，其中急性单纯乳腺炎168，急性化脓性乳腺炎乳腺炎78例；

二、试验药物

本发明实施例1-17所制备的药物。

三、治疗方法

将246例患者随机分成6组，即：试验1组、试验2组、试验3组、试验4组、试验5组和试验6组，每组各41例，试验1组采用实施例1所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例8所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例12所制备的胶囊剂治疗；试验6组采用实施例14所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0.6g生药/粒)，一日3次，3天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：疗效标准：1、治愈：炎症及全身症状消失；2、有效：炎症及全身症状部分消失，局部留有硬结；3、无效：治疗前后无明显变化或反转严重。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗乳腺炎的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于乳腺炎患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

试验例2本发明中药组合物治疗乳腺小叶增生的临床疗效观察试验

一、一般资料：共观察治疗240例乳腺小叶增生患者；

二、试验药物

本发明实施例1-15所制备的药物。

三、治疗方法

将240例患者随机分成6组，即：试验1组、试验2组、试验3组、试验4组和试验5组，每组各40例，试验1组采用实施例1所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例8所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例12所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例14所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0.6g生药/粒)，一日3次，3天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：疗效标准：1、治愈：炎症及全身症状消失；2、有效：炎症及全身症状部分消失，局部留有硬结；3、无效：治疗前后无明显变化或反转严重。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗乳腺小叶增生的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于乳腺小叶增生具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (10)

1.一种治疗乳腺炎及乳腺小叶增生的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：柴胡3-10份、川栋子12-25份、威灵仙10-20份、莪术6-12份、牡蛎2-8份、急性子10-20份、青皮12-25份、鹿角霜4-12份、蒲公英10-20份、丝瓜络12-25份和甘草1-6份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：柴胡3-8份、川栋子15-25份、威灵仙15-20份、莪术6-10份、牡蛎4-8份、急性子15-20份、青皮12-20份、鹿角霜6-12份、蒲公英15-20份、丝瓜络12-20份和甘草4-6份；优选的，各组分的重量份是：柴胡7份、川栋子20份、威灵仙18份、莪术8份、牡蛎7份、急性子15份、青皮19份、鹿角霜8份、蒲公英18份、丝瓜络22份、甘草4份。

3.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，还含有：生地6-12份、元参3-8份、夏枯草6-12份、白芍药8-12份、天冬4-10份、麦冬4-10份、红藤6-12份和黄芩6-12份；优选的，各组分的重量份是：生地10份、元参6份、夏枯草10份、白芍药12份、天冬7份、麦冬7份、红藤10份，黄芩10份。

4.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，还含有：仙茅5-10份、巴戟天5-10份、淫羊藿2-6份、吴茱萸4-8份和桂枝4-8份；优选的，各组分的重量份是：仙茅8份、巴戟天8份、淫羊藿4份、吴茱萸6份和桂枝6份。

5.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于还含有：穿山甲3-6份、全蝎1-4份和山慈姑5-10份；优选的，各组分的重量份是：穿山甲4份、全蝎2份、山慈姑8份。

6.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于还含有：当归6-12份、赤芍6-12份、丹参5-10份、川芎5-10份、王不留行5-10份和细辛5-10份；优选的，各组分的重量份是：当归9份、赤芍9份、丹参7份、川芎7份、王不留行7份、细辛7份。

7.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，还含有：白芥子6-12份、葶苈子6-12份、瓜蒌4-10份、香附4-10份、郁金2-8份、贝母2-8份、半夏2-8份、前胡2-8份、昆布2-8份、海藻2-8份、陈皮1-6份、橘核1-6份、荔枝核1-6份；优选的，各组分的重量份：白芥子10份、葶苈子10份、瓜蒌8份、香附8份、郁金6份、贝母6份、半夏6份、前胡6份、昆布6份、海藻6份、陈皮3份、橘核3份、荔枝核3份。

8.按照权利要求1-7任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂；优选的，所述的口服药物制剂是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液。

9.一种制备权利要求1-7任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

10.权利要求1-7任何一项所述中药组合物在制备治疗乳腺炎或乳腺小叶增生药物中的用途。