CN101879231A - 一种具有降血脂功能的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有降血脂功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由红景天、银杏叶、山楂按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明药物组合物具有降血脂的功效，可用于治疗高血脂。

Description

一种具有降血脂功能的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有降血脂功能的药物组合物及其制备方法，属于中药和保健食品领域。

背景技术

高脂血症就是一般人常说的“高血脂”，医学上的定义是指由于脂肪代谢异常使血浆中一种或多种脂质高于正常的疾病。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在才能在血液中循环，因此“高血脂”是通过高脂蛋白血症表现出来的。胆固醇和甘油三脂是血浆中主要血脂成分。

虽然大量医学研究已经证明高血脂是心、脑血管病的主要危险因素，但是至今为止，对于高血脂的标准尤其是适合于中国的标准尚存在激烈争论。美国国家胆固醇宣教计划和欧洲动脉粥样硬化协会提出以下列标准作为高血脂的标准：血浆总胆固醇(TC)≥220mg/dl，血浆总甘油三脂(TG)≥200mg/dl，高密度脂蛋白≤40mg/dl。国内一些医生将上述标准用于国人，显然没有考虑到我国与西方在饮食习惯、遗传因素、社会背景等方面的不同，有偏高、偏宽松的缺点。甚至西方国家一些医生也认为上面的标准过于宽松。诺贝尔医学和生理学奖获得者、美国著名医学家布朗就明确提出血浆总胆固醇的正常上限应为150mg/dl。我国的一项大规模调查表明血浆总胆固醇≥180mg/dl，其心、脑血管病的发病危险就大大增加，并据此作为中国人的正常血脂上限。

发明内容

本发明目的就是提供一种具有降血脂功能的药物组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该药物组合物的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明是由下述重量配比的原料制成的：红景天3-6g、银杏叶9-12g、山楂9-12g。

优选为：红景天5g、银杏叶10g、山楂10g。

本发明药物组合物的制备方法如下：

将所述重量配比的红景天、银杏叶、山楂粉碎，加乙醇进行提取，将提取液浓缩，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂等。

本发明药物组合物优选的制备方法如下：

将所述重量配比的红景天、银杏叶、山楂粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏，粉碎成细粉，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂等。

本发明中各药物作用机理如下：

红景天：红景天味甘、苦，性平。归肺、心经。具有益气活血，通脉平喘之功效。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。红景天是名贵的药用植物，我国主要生长在西藏、新疆、甘肃和吉林的高山之中。它是景天科，红景天属、多年生草本植物。主要以根和茎入药。主要成份有红景天甙及对酪醇，此外有淀粉、蛋白质、脂肪、鞣质、黄酮类化合物及微量挥发油，以及铁、锌、锡、钼、锰等微量元素。研究表明其降血脂作用显著：血脂随年龄增长而增加，血脂升高是动脉硬化的原因之一，红景天能促进胆固醇和脂肪的代谢，降低血液粘稠度，抗血小板凝集，降低高血脂症的血脂(甘油三脂)，抗血栓形成，使它们不沉淀在血管上，从而防止心脑血管病的发生与发展。

银杏叶：银杏叶味甘、苦、涩，性平。归心、肺经。具有敛肺，平喘，活血化瘀，止痛之功效。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症。银杏叶能促进血液循环，预防心血管病，可以提高记忆力。银杏，在地球上已存在了一亿五千万年，其寿命之长居各植物之首，被科学家称为“植物活化石”。近年来中国科学院和国内外众多医学专家研究发现：银杏叶中可提取160多种有效的药用成分。其中，黄酮类化合物35种，17种氨基酸和多种微量元素。植物黄酮类化合物在人体中的作用，主要是增强血管张力、扩张冠状动脉，软化血管、改善血管通透性，降低血压、降低血脂及胆固醇，抗血小板凝集、减少血栓形成，降低血管内的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)，从而达到降血压、降血脂、降血粘的功效。植物黄酮类化合物是人体内不可缺少的必要成分。

山楂：酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。山楂有重要的药用价值，自古以来，就成为健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药。山楂含糖类、蛋白质、脂肪、维生素C、胡萝卜素、淀粉、苹果酸、枸橼酸、钙和铁等物质，具有降血脂、血压、强心和抗心律不齐等作用。山楂还富含胡萝卜素、钙、齐墩果酸、鸟素酸、山楂素等三萜类烯酸和黄酮类等有益成分(黄酮类多聚黄烷、三聚黄烷、鞣质等多种化学成分)，能舒张血管、加强和调节心肌，增大心室和心运动振幅及冠状动脉血流量，降低血清胆固醇和降低血压；此外，山楂对心脏活动功能障碍、血管性神经官能症、颤动性心律失常等症也有辅助治疗作用；山植还含有槲皮苷，它有扩张血管、促进气管纤毛运动、排痰平喘之功能，故山楂是防治心血管病的理想保健食品和有较好疗效的食品，近来应用于高血压、高血脂、冠心病等的防治，均有较好效果。

在本发明组合物中，红景天能促进胆固醇和脂肪的代谢，降低血液粘稠度，抗血小板凝集，降低高血脂症的血脂(甘油三脂)，抗血栓形成；银杏叶所含有效成分具有降血压、降血脂、降血粘的功效；山楂具有降血脂、血压、强心和抗心律不齐等作用。三味药都有明确的降血脂作用，相配伍标本兼治，即从根本上调节血脂，又能缓解高血脂的相关症状。

综上所述，本发明组合物具有降血脂、降血压的作用。可用于制备治疗高血脂、高血压的药品和保健品。

本发明相对于现有技术具有疗效确切、无毒副作用、服用方便、价格低廉的优点。

通过以下实验来进一步阐述本发明所述药物组合物的有益效果。

本发明产品调节血脂功能的实验

1、材料及方法：

按卫生部卫生监督司1996年颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的调节血脂作用检验方法进行。

1.1动物及高脂饲料：

雄性大鼠，体重范围：160-250克。

高脂饲料：79％基础饲料、1％胆固醇、10％蛋黄粉、10％猪油。

1.2动物分组及受试动物：

1.2.1动物分组

购进雄性大鼠在动物房适应一周后，禁食12小时，称体重，取尾血测定血清总胆固醇(TC)水平；根据大鼠的体重和血清TC水平分为四组，每组10只，分别是对照组(NC)，低剂量组(LD)，中剂量组(MD)，高剂量组(HD)。四个组大鼠的起始体重和血清TC水平之间无显著性差异。

1.2.2受试物剂量

三个实验组除饲喂高脂饲料外，每天以灌胃方式给予受试物，其剂量分别为：LD组、MD组、HD组分别相对于人推荐量的5、10、30倍。

1.3观察指标及测定方法：

按卫生部卫生监督司1996年颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中“调节血脂作用检验方法”执行。实验期28天，分别在第14、28天时称重，取尾血测定血脂指标。包括血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。

2、结果：

本实验结果表明，与饲喂高脂饲料的对照组大鼠相比，给予高剂量组的本发明产品可使血清TC浓度显著下降、HDL-C/TC比值显著升高，均有统计学上的显著性差异(P＜0.05)。本实验未见到本发明产品对血清甘油三脂水平有明显作用。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》中的标准，本发明产品具有降血脂的作用。

具体实施方式

实施例1：

本发明药物组合物的片剂的制备：

a)称取红景天5kg、银杏叶10kg、山楂10kg，备用；

b)将红景天、银杏叶、山楂，粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，合并滤液；

c)滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；

d)粉碎，过80目筛；

e)制颗粒，干燥，压制成片，包衣，即得片剂。

实施例2：

本发明药物组合物的分散片剂的制备：

a)称取红景天5kg、银杏叶10kg、山楂10kg，备用；

b)将红景天、银杏叶、山楂，粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，合并滤液；

c)滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；

d)粉碎，过80目筛；

e)加入羟丙纤维素、磷酸氢钙、重质碳酸镁、交联聚维酮、阿司帕坦，混匀，用95％乙醇适量制粒，干燥，压片，即得分散片。

实施例3：

本发明药物组合物的泡腾片剂的制备：

a)称取红景天5kg、银杏叶10kg、山楂10kg，备用；

b)将红景天、银杏叶、山楂，粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，合并滤液；

c)滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；

d)粉碎，过80目筛；

e)加入酒石酸、碳酸氢钠、阿斯帕坦、木糖醇，无水乙醇制粒，干燥，加入PEG4000，混合均匀，制颗粒，干燥，压制成片，即得泡腾片剂。

实施例4：

本发明药物组合物的胶囊剂的制备：

a)称取红景天5kg、银杏叶10kg、山楂10kg，备用；

b)将红景天、银杏叶、山楂，粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，合并滤液；

c)滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；

d)粉碎，过80目筛；

e)加入乳糖，混合均匀，装胶囊，抛光，包装即得胶囊剂。

实施例5：

本发明药物组合物的胶囊剂的制备：

a)称取红景天5kg、银杏叶10kg、山楂10kg，备用；

b)将红景天、银杏叶、山楂，粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，合并滤液；

c)滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏；

d)粉碎，过80目筛；

e)加入适量糊精、蔗糖，混和均匀，加入乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。

Claims (5)

1.一种具有降血脂作用的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份的药物制成：红景天3-6g、银杏叶9-12g、山楂9-12g。

2.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份的药物制成：红景天5g、银杏叶10g、山楂10g。

3.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：

将所述重量配比的红景天、银杏叶、山楂粉碎，加乙醇进行提取，将提取液浓缩，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂等。

4.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：

将所述重量配比的红景天、银杏叶、山楂粉碎，加8倍量70％乙醇提取两次，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度60℃下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸膏，粉碎成细粉，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂等。

5.权利要求1或2所述药物组合物用于制备预防和治疗高血脂疾病的药物或保健食品的应用。