CN101830420B - 全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置，包括工作台(1)、分装罐(2)。本发明采用自动恒温控制、半导体制冷元件制冷、磁力隔离式搅拌功能的工作台与分装罐组合的技术方案，克服了现有技术存在系统密封性不可靠、温度控制精度不高、不规范、机械搅拌器和冰浴易破坏灌装区洁净环境的问题与不足，所提供的一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液分装装置，通过工作台自动恒温制冷控制分装罐内药液温度，非接触磁力搅拌分装罐内药液功能，确保分装罐内药液不污染环境或被环境污染，使药液的分装符合新版药典和GMP的要求，达到了确保系统密封性安全、可靠、稳定，药液温度的恒定和药液的均一性的目的。

Description

全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置

技术领域

本发明涉及一种药液分装罐，具体是指在药品和生物制剂生产中，用于无菌药液配制和分装的一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置。

背景技术

活性药品和生物活性制剂(如疫苗)的配制和分装中，按照规范，必须满足以下条件：药液罐接触药液的材质必须耐腐蚀、无脱落物，表面光洁无死角，易于清洗、灭菌；(2)无菌药液在进、出罐(配制时无菌药液、辅料进罐，取样及灌装时无菌药液出罐)时能保证系统的无菌状态；能持续搅拌，保证药液均一性；保持2～8℃恒温，减少药液的活性损失；罐体的搅拌系统和保温(含冷源)不得破坏灌装区的无菌环境。

现有技术尚无完全符合上述要求的专用药液分装罐，一般药厂多将中、小型不锈钢罐加装呼吸器、机械搅拌器、冰浴后用于药液配制及灌装。2010年版GMP和中国药典(2010年7月1日开始施行)已明确地将灌装药液的“冰浴”改为“2～8℃”，并对药液的配制和灌装提出了更高要求。现有技术存在系统密封性不可靠、温度控制精度不高或不规范、机械搅拌器和冰浴易破坏灌装区洁净环境的问题与不足。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题与不足，本发明采用由自动恒温控制、半导体制冷元件制冷、磁力隔离式搅拌功能的工作台与分装罐组合的技术方案，提供一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液分装装置，旨在通过工作台自动恒温制冷控制分装罐内药液温度，非接触磁力搅拌分装罐内药液功能，确保分装罐内药液不污染环境或被环境污染，使药液分装符合新版药典和GMP要求，达到确保系统密封性安全、可靠、稳定，药液温度的恒定和药液的均一性的目的。

本发明的目的是这样实现的：一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置，包括工作台、分装罐，其中：所述的工作台，从下而上由电子秤、支承台、磁力搅拌器、制冷器、控制器构成；其中，支承台为四边设有边框的矩形槽状盖，支承台盖顶中心设有圆形通孔；支承台固定在电子秤的上面，磁力搅拌器位于支承台的槽状盖腔内，固定在电子秤上面的中心，磁力搅拌器的顶部工作面处在支承台盖顶中心孔中，且略低于支承台的上端面；支承台的上面固定设有一圆柱桶状的制冷器；制冷器的桶壁为不锈钢夹层壁，夹层壁中设有半导体制冷片，夹层壁的内径与所述分装罐的罐体外径滑动配合，夹层壁下部设有圆形通孔的温度传感器插口；工作台的一侧固定设有一根立柱，立柱的顶端设有自动重量检测、温度检测、制冷控制、搅拌控制，可对工作参数进行预设的控制器，控制器通过连接导线分别与电子秤、磁力搅拌器、制冷器、温度传感器、电源相连；

所述的分装罐为由下部罐体、上部罐盖构成的薄璧不锈钢圆柱桶状容器；其中，罐体的外壁上设有提把和支撑轴，罐体内壁的下部在与所述工作台的温度传感器插口对应的位置设有伸入罐体腔内，内端封闭的探管；罐体上口沿处均布设有若干旋钮式锁盖器；罐盖上固定设有法兰框玻璃观察窗，固定设有进液管、出液管；进液管较短，当罐盖盖合在罐体沿口上时，进液管的下端口位于罐体内腔的上方；出液管较长，当罐盖盖合在罐体沿口上时，出液管的下端口位于罐体内腔的底部；罐盖顶部中心设有空气过滤器的接口；罐盖的下面边缘上设有密封圈嵌槽。

工作原理

应用时，工作台固定置于灌装分装工位处，清洗消毒与其他设施相同，过程描述从略。

分装罐的清洗与消毒：通过支撑轴支撑将罐体翻转倒置，用注射用水冲洗，将罐体内外清洗干净；用注射用水将罐盖的内外清洗干净；正置罐体，将若干清洗过的磁力搅拌球装入罐体内，将罐盖加清洗过的密封圈盖在罐体口上，扣上旋钮式锁盖器并拧紧，将罐盖固定，在罐盖的顶部中心接口处装上空气过滤器，之后对分装罐整体进行高压蒸汽灭菌、保压试验和空气过滤器完整性测试，测试后将分装罐2整体安放到配制工位的工作台的圆桶状制冷器13中，将温度传感器通过工作台的温度传感器插口插入罐体的探管中，将配制软管连接在罐盖的进液管的入口处，合上电源，即可开始药液配制。

药液经进液管灌入分装罐内，启动控制器工作台开始工作；电子秤显示进入分装罐药液的净重，并将数据实时反馈给控制器处理；磁力搅拌器通过旋转磁场驱动罐体中的磁力搅拌球旋转搅拌；制冷器的半导体制冷片制冷，并通过罐体外壁对罐内药液进行冷却；温度传感器将分装罐内药液温度实时反馈给控制器处理；控制器按预设程序控制搅拌速度，以防进入分装罐的药液产生泡沫；控制器按预设参数控制制冷器制冷，将分装罐内药液温度恒定在2～8℃范围之内；操作者可通过罐盖上的观察窗监视罐内状况。

配制完毕，封闭进液管，由人工将分装罐从配制工位的工作台中提出，整体移动安放到分装工位的工作台的制冷器中，将温度传感器通过工作台的温度传感器插口插入罐体的探管中，将分装软管连接在罐盖的出液管的出口处，合上电源，即可在恒温制冷与搅拌下开始分装。

有益效果

自动控制间断制冷就可以将药液温度恒定控制在要求范围内；半导体制冷比较压缩机制冷和冰浴，具有体积小的优势，且对洁净环境气流无扰动、无破坏作用；磁力搅拌器的非接触磁力搅拌，避免了机械接触式搅拌存在外部环境对罐内药液的污染和罐内药液对外部环境污染的隐患。

拓展设计

为了便于分装罐的装入或取出，所述的工作台的制冷器可以设计成由合页连接的多爿直筒弧形的器壁合符结构；装入分装罐时，展开器壁抱紧分装罐；取出分装罐时，展开器壁取出分装罐。

上述，本发明采用自动恒温控制、半导体制冷元件制冷、磁力隔离式搅拌功能的工作台与分装罐组合的技术方案，克服了现有技术存在系统密封性不可靠、温度控制精度不高、不规范、机械搅拌器和冰浴易破坏灌装区洁净环境的问题与不足，所提供的一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液分装装置，通过工作台自动恒温制冷控制分装罐内药液温度，非接触磁力搅拌分装罐内药液功能，确保分装罐内药液不污染环境或被环境污染，使药液的分装符合新版药典和GMP的要求，达到了确保系统密封性安全、可靠、稳定，药液温度的恒定和药液的均一性的目的。

附图说明

图1是本发明的全自动恒温磁力搅拌无菌药液分装装置的结构示意图。

下面结合附图中的实施例对本发明作进一步详细说明，但不应理解为对本发明的任何限制。

图中：工作台1、电子秤11、磁力搅拌器12、制冷器13、半导体制冷片131、控制器14、温度传感器15、支承台16、分装罐2、罐体21、提把211、支撑轴212、探管213、罐盖22、观察窗221、进液管222、空气过滤器223、呼吸管224、出液管225、旋钮式锁盖器226、磁力搅拌球01、电源线02。

具体实施方式

参阅图1，本发明的一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置，包括工作台1、分装罐2，其中：所述的工作台1，从下而上由电子秤11、支承台16、磁力搅拌器12、制冷器13、控制器14构成；其中，支承台16为四边设有边框的矩形槽状盖，支承台16盖顶中心设有圆形通孔；支承台16固定在电子秤11的上面，磁力搅拌器12位于支承台16的槽状盖腔内，固定在电子秤11上面的中心，磁力搅拌器12的顶部工作面处在支承台16盖顶中心孔中，且略低于支承台16的上端面；支承台16的上面固定设有一圆柱桶状的制冷器13；制冷器13的桶壁为不锈钢夹层壁，夹层壁中设有半导体制冷片131，夹层壁的内径与所述分装罐2的罐体21外径滑动配合，夹层壁下部设有圆形通孔的温度传感器15插口；工作台的一侧固定设有一根立柱，立柱的顶端设有自动重量检测、温度检测、制冷控制、搅拌控制，可对工作参数进行预设的控制器14，控制器14通过连接导线分别与电子秤11、磁力搅拌器12、制冷器13、温度传感器15、电源相连；

所述的分装罐2为由下部罐体21、上部罐盖22构成的薄璧不锈钢圆柱桶状容器；其中，罐体21的外壁上设有提把211和支撑轴212，罐体21内壁的下部在与所述工作台1的温度传感器15插口对应的位置设有伸入罐体腔内，内端封闭的探管213；罐体21上口沿处均布设有若干旋钮式锁盖器226；罐盖22上固定设有法兰框玻璃观察窗221，固定设有进液管222、出液管225；进液管222较短，当罐盖22盖合在罐体21沿口上时，进液管222的下端口位于罐体21内腔的上方；出液管225较长，当罐盖22盖合在罐体21沿口上时，出液管225的下端口位于罐体21内腔的底部；罐盖22顶部中心设有空气过滤器223的接口；罐盖22的下面边缘上设有密封圈嵌槽。

工作原理

应用时，工作台1固定置于灌装分装工位处，清洗消毒与其他设施相同，过程描述从略。

分装罐2的清洗与消毒：通过支撑轴212支撑将罐体21翻转倒置，用注射用水冲洗，将罐体21内外清洗干净；用注射用水将罐盖22的内外清洗干净；正置罐体21，将若干清洗过的磁力搅拌球01装入罐体21内，将罐盖22加清洗过的密封圈盖在罐体21口上，扣上旋钮式锁盖器226并拧紧，将罐盖22固定，在罐盖22的顶部中心接口处装上空气过滤器223，之后对分装罐2整体进行高压蒸汽灭菌、保压试验和空气过滤器完整性测试，测试后将分装罐2整体安放到配制工位的工作台1的圆桶状制冷器13中，将温度传感器15通过工作台1的温度传感器插口插入罐体21的探管213中，将配制软管连接在罐盖22的进液管222的入口处，合上电源，即可开始药液配制。

药液经进液管222灌入分装罐2内，启动控制器14工作台1开始工作；电子秤11显示进入分装罐2药液的净重，并将数据实时反馈给控制器14处理；磁力搅拌器12通过旋转磁场驱动罐体21中的磁力搅拌球01旋转搅拌；制冷器13的半导体制冷片131制冷，并通过罐体21外壁对罐内药液进行冷却；温度传感器15将分装罐2内药液温度实时反馈给控制器14处理；控制器14按预设程序控制搅拌速度，以防进入分装罐2的药液产生泡沫；控制器14按预设参数控制制冷器13制冷，将分装罐2内药液温度恒定在2～8℃范围之内；操作者可通过罐盖22上的观察窗221监视罐内状况。

配制完毕，封闭进液管222，由人工将分装罐2从配制工位的工作台1中提出，整体移动安放到分装工位的工作台1的制冷器13中，将温度传感器15通过工作台1的温度传感器插口插入罐体21的探管213中，将分装软管连接在罐盖22的出液管225的出口处，合上电源，即可在恒温制冷与搅拌下开始分装。

Claims (1)

1.一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置，包括工作台(1)、分装罐(2)，其特征在于：所述的工作台(1)，从下而上由电子秤(11)、支承台(16)、磁力搅拌器(12)、制冷器(13)、控制器(14)构成；其中，支承台(16)为四边设有边框的矩形槽状盖，支承台(16)盖顶中心设有圆形通孔；支承台(16)固定在电子秤(11)的上面，磁力搅拌器(12)位于支承台(16)的槽状盖腔内，固定在电子秤(11)上面的中心，磁力搅拌器(12)的顶部工作面处在支承台(16)盖顶中心孔中，且略低于支承台(16)的上端面；支承台(16)的上面固定设有一圆柱桶状的制冷器(13)；制冷器(13)的桶壁为不锈钢夹层壁，夹层壁中设有半导体制冷片(131)，夹层壁的内径与所述分装罐(2)的罐体(21)外径滑动配合，夹层壁下部设有圆形通孔的温度传感器(15)插口；工作台的一侧固定设有一根立柱，立柱的顶端设有自动重量检测、温度检测、制冷控制、搅拌控制、可对工作参数进行预设的控制器(14)，控制器(14)通过连接导线分别与电子秤(11)、磁力搅拌器(12)、制冷器(13)、温度传感器(15)、电源相连；

所述的分装罐(2)为由下部罐体(21)、上部罐盖(22)构成的薄璧不锈钢圆柱桶状容器；其中，罐体(21)的外壁上设有提把(211)和支撑轴(212)，罐体(21)内壁的下部在与所述工作台(1)的温度传感器(15)插口对应的位置设有伸入罐体腔内，内端封闭的探管(213)；罐体(21)上口沿处均布设有若干旋钮式锁盖器(226)；罐盖(22)上固定设有法兰框玻璃观察窗(221)，固定设有进液管(222)、出液管(225)；进液管(222)较短，当罐盖(22)盖合在罐体(21)沿口上时，进液管(222)的下端口位于罐体(21)内腔的上方；出液管(225)较长，当罐盖(22)盖合在罐体(21)沿口上时，出液管(225)的下端口位于罐体(21)内腔的底部；罐盖(22)顶部中心设有空气过滤器(223)的接口；罐盖(22)的下面边缘上设有密封圈嵌槽。

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