CN101672815A - 电解质分析仪线性检定用标准溶液 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种电解质分析仪线性检定用标准溶液，所述标准溶液由至少5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，所述含有钾、钠、氯三种离子的溶液的浓度范围分别为：钾(K)2mmol/L～8mmol/L，钠(Na)100mmol/L～180mmol/L，氯(Cl)60mmol/L～140mmol/L，溶液的pH范围在7.3～7.5之间。本发明还公开了该标准溶液的配制方法；本发明提供了一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检定用标准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。
Description
技术领域
本发明涉及临床检验用电解质分析仪的检定和计量测试的量值传递领域，特别涉及一种电解质分析仪线性检定用标准溶液。
背景技术
在疾病诊断中，医生往往要对病人的血液等体液的电解质浓度进行测量，所得数据作为对疾病的判断依据。其中，火焰光度法是国际临床化学联合会(IFCC)推荐的血清中钠钾检测参考方法。但是，火焰光度计的操作复杂，而且污染空气，分析时间长，而且每一次只能测定人体电解质中的某一种离子的浓度。因此该方法已经被电解质分析仪所逐步取代。
目前，电解质分析仪主要应用于临床医疗检测人体血清以及尿液中的电解质成分分析，以钾、钠、氯离子为主要检测对象。作为临床检验质量控制中的一个重要环节，美国临床实验室标准委员会(NCCLS)发布了EP～6P标准文件“定量检测方法线性评价”，对定量检测的线性评价提出要求。线性指标是临床检验系统质量控制的重要内容，也是电解质分析仪检测结果准确可靠的重要保证。
对电解质分析仪使用的线性检定用标准溶液并不同于普通意义的线性检定用标准溶液。因为目前临床检验实验室中使用的电解质分析仪的原理是基于离子选择性电极对特定离子的特异性响应，然而各个厂家不同型号的仪器使用的电极性能都有差异性，即对其选择性有影响的离子各不相同。如果在检定溶液中引入了对离子选择性电极有响应的离子，就会对评价结果的准确性带来影响。
因此，需要一种专门针对电解质分析仪线性检定用标准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。
目前有文献报道的电解质分析仪检定时使用的线性溶液大多是以分析纯或以上级别的化学试剂直接配制。该类溶液在使用中有一定的局限性，主要存在以下两方面的问题：
①溶液浓度没有准确的定值，缺少量值溯源的依据。常规的化学试剂仅在说明中标注样本的最小含量，这就导致配制的溶液不能给出准确量值，无法进行量值传递和溯源；
②共存离子对分析方法干扰。由于每个检测系统对于不同离子选择性地差异，导致对测定有干扰的离子也各不相同。因此在配制过程中引入的检测对象以外的共存离子必然会影响溶液的普遍适用性。例如，目前部分自配仪器日常标定用试剂在配制过程中引入共存的醋酸根离子(Ac~)。根据试验表明，部分型号仪器的氯离子工作电极对Ac~有响应，且随Ac~浓度增高氯离子浓度示值增大，导致测试结果呈假阳性。
③不具备广泛适用性。
综上所述，本领域缺乏一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检定用标准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。
因此，本领域迫切需要一种针对电解质分析仪而提供准确评价结果、并具有广泛适用性的线性检定用标准溶液。
发明内容
本发明的第一目的在于获得一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检定用标准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。
本发明的第二目的在于获得一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检定用标准溶液的配制方法，为准确评价仪器性能指标提供保证。
在本发明的第一方面，提供了一种电解质分析仪线性检定用标准溶液，所述标准溶液由至少5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，所述含有钾、钠、氯三种离子的溶液的浓度范围分别为：钾(K)2mmol/L～8mmol/L，钠(Na)100mmol/L～180mmol/L，氯(Cl)60mmol/L～140mmol/L；
所述标准溶液的pH范围在7.3～7.5之间。
在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液的pH范围由3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲剂调节。
在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5～8组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成。
在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成。
在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，且该5组溶液的浓度以mmol/L计分别是：
钾离子：X1、X2、X3、X4、X5；
钠离子：Y1、Y2、Y3、Y4、Y5；
氯离子：Z1、Z2、Z3、Z4、Z5；
其中，
X1＝2～4、X2＝3～5、X3＝4～6、X4＝5～7、X5＝6～8；
Y1＝100～120、Y2＝110～130、Y3＝130～150、Y4＝150～170、Y5＝160～180；
Z1＝60～80、Z2＝70～90、Z3＝90～110、Z4＝110～130、Z5＝120～140；
且满足以下条件：X1＜X2＜X3＜X4＜X5；Y1＜Y2＜Y3＜Y4＜Y5；Z1＜Z2＜Z3＜Z4＜Z5。
在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，该5组溶液的浓度以mmol/L计分别是：
钾离子：2、4、5、6、8；
钠离子：100、130、140、150、180；
氯离子：60、90、100、110、140。
在本发明的一个具体实施方式中，所述含有钾、钠、氯三种离子的溶液由氯化钠、氯化钾、碳酸钠标准物质按所需浓度配制而成。
在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液的溶剂为电子级超纯水。
本发明的第二方面提供一种本发明所述的电解质分析仪线性检定用标准溶液的配制方法，其以氯化钠、氯化钾、碳酸钠标准物质为试剂主体，加入缓冲剂调节所需pH值，按照所需浓度配制而成。
在本发明的一个具体实施方式中，所述缓冲剂为3-吗啉丙磺酸(MOPS)。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，通过改进制备工艺，获得了针对电解质分析仪线性检定用标准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。在此基础上完成了本发明。
除非另有定义或说明，本文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术熟练人员所熟悉的意义相同。此外任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。所有试剂均为市售可得。以下对本发明的各个方面进行详述：
电解质分析仪线性检定用标准溶液
本发明的系列溶液至少为5组，其中钾、钠、氯离子浓度分别为：钾(K)2mmol/L～8mmol/L，钠(Na)100mmol/L～180mmol/L，氯(Cl)60mmol/L～140mmol/L。
具体地，所述标准溶液由5～8组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成。如果组数太少，则线性检定的效果较差甚至无法达到要求；如果组数增多，也可以达到本发明的发明目的，但是成本加大。
更优选地，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成。更具体地，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，其浓度分别如下表所示：(单位为mmol/l)
| 第一组 | 第二组 | 第三组 | 第四组 | 第五组 | |
| 钾 | X1 | X2 | X3 | X4 | X5 |
| 钠 | Y1 | Y2 | Y3 | Y4 | Y5 |
| 氯 | Z1 | Z2 | Z3 | Z4 | Z5 |
其中：
5组钾、钠、氯三种离子的取值范围如下表所示：(单位为mmol/l)
| 第一组 | 第二组 | 第三组 | 第四组 | 第五组 | |
| 钾 | 2～4 | 3～5 | 4～6 | 5～7 | 6～8 |
| 钠 | 100～120 | 110～130 | 130～150 | 150～170 | 160～180 |
| 氯 | 60～80 | 70～90 | 90～110 | 110～130 | 120～140 |
5组钾、钠、氯三种离子的取值范围且满足以下条件：X1＜X2＜X3＜X4＜X5；Y1＜Y2＜Y3＜Y4＜Y5；Z1＜Z2＜Z3＜Z4＜Z5。
更优选地，满足以下条件：
钾的浓度的间隔(也即Xn～Xn-1，n＝5)为1～2之间；
钠的浓度的间隔(也即Yn～Yn-1，n＝5)为10～30之间；
氯的浓度的间隔(也即Zn～Zn-1，n＝5)为10～30之间；
更具体地，5组钾、钠、氯三种离子的取值范围如下表所示：
所述含有钾、钠、氯三种离子的溶液优选地由氯化钠、氯化钾、碳酸钠标准物质配制而成。
为了使得三种离子的干扰更小，所述标准溶液的pH范围在7.3～7.5之间。
为了使得标准溶液电化学环境与实际检测样本一致，所述标准溶液含有特定量的缓冲剂。所述缓冲剂的用量为调节所述标准溶液的pH范围在7.3～7.5之间即可。本发明人发现，当采用缓冲剂为3-吗啉丙磺酸(MOPS)时，实现溶液系列的基体统一，有效避免各组溶液之间差异导致的评价失真，更加保证标准溶液对检测体系评价时的科学性与有效性。此外，还可以在不影响仪器选择性的前提下采用其他酸性缓冲剂。
为了达到更高的准确度，所述不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液中，溶剂为电子级超纯水。此外，还可以使用蒸馏水、去离子水。
配制方法
本发明提供一种电解质分析仪线性检定用标准溶液的配制方法，以氯化钠、氯化钾、碳酸钠标准物质为试剂主体，加入缓冲剂(例如3-吗啉丙磺酸(MOPS))调节pH值，以溶剂(也即水，优选电子级的超纯水)按照所需浓度配制而成。
例如，本发明的配制方法如下：采用十万分之一(或更为精密)的电子天平分别称取一定组分相应重量的化合物，置于烧杯中并用超纯水充分溶解，转移至1L容量瓶中。称量对应质量的缓冲剂溶解后转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
用途
本发明的电解质分析仪线性检定用标准溶液的用途，用于评价电解质分析仪线性指标，同时可以作为相关样品定值的量值溯源依据。
本发明人发现，本发明的“电解质分析仪线性检定用标准溶液”为钾、钠、氯混合标准溶液系列，主要用于临床电解质分析仪校准/检定时仪器线性指标的评价；在排除基体效应的前提下，可作为其他方法进行钾、钠、氯元素定值的标准溶液。本发明配制工艺简单，稳定性好，适用面广，能广泛适用于目前在用各种主流型号的电解质分析仪。
技术效果
①研究电解质分析仪目标检测物，筛选出合适的试剂配方，有效避免引入共存离子对不同检测系统的干扰，保证检测溶液的普遍适用性；
②模拟检测对象的实际电化学环境，增加了基体与实际样本的相似度；在一具体实施方式中，通过加入适量的缓冲剂，实现溶液系列的基体统一，有效避免各组溶液之间差异导致的评价失真，保证了标准溶液对检测体系评价时的科学性与有效性；
③在实现溶液配方对各检测系统的普遍适用性基础上，选取有证标准物质配制标准溶液系列，保证了标准溶液量值的准确性，同时也为相关样品定值提供了量值溯源物质。
④稳定性好，易于保存。塑料瓶密封包装于4℃保存6个月，溶液外观无变化，测试结果稳定。
如无具体说明，本发明的各种原料均可以通过市售得到；或根据本领域的常规方法制备得到。除非另有定义或说明，本文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术熟练人员所熟悉的意义相同。此外任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。
本发明的其他方面由于本文的公开内容，对本领域的技术人员而言是显而易见的。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照国家标准测定。若没有相应的国家标准，则按照通用的国际标准、常规条件、或按照制造厂商所建议的条件进行。除非另外说明，否则所有的份数为重量份，所有的百分比为重量百分比，所述的聚合物分子量为数均分子量。
实施例1
电解质分析仪线性检定用标准溶液由5组溶液组成：
1)第一组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质3.38968g，氯化钾标准物质0.14910g，碳酸钠标准物质2.22570g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸6.3000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
2)第二组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质5.02608g，氯化钾标准物质0.29820g，碳酸钠标准物质2.33169g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸6.5000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
3)第三组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质5.55206g，氯化钾标准物质0.37276g，碳酸钠标准物质2.38468g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸6.7500g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
4)第四组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质6.07805g，氯化钾标准物质0.44731g，碳酸钠标准物质2.43767g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸7.0000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
5)第五组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质7.13002g，氯化钾标准物质0.59641g，碳酸钠标准物质3.07359g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸8.7500g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
得到的电解质分析仪线性检定用标准溶液如下表所示：
上述电解质分析仪线性检定用标准溶液定值准确、稳定性好。具体见性能实施例。
实施例2：
电解质分析仪线性检定用标准溶液由5组溶液组成：
1)第一组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质3.38968g，氯化钾标准物质0.14910g，碳酸钠标准物质2.22570g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸6.3000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
2)第二组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质4.47085g，氯化钾标准物质0.26093g，碳酸钠标准物质2.30520g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸6.5000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
3)第三组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质5.55206g，氯化钾标准物质0.37276g，碳酸钠标准物质2.38468g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸6.7500g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
4)第四组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质6.63322g，氯化钾标准物质0.48458g，碳酸钠标准物质2.46417g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸7.0000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
5)第五组溶液采用十万分之一的电子天平分别称取氯化钠标准物质7.71440g，氯化钾标准物质0.59641g，碳酸钠标准物质2.54370g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移置1L容量瓶中。称量3-吗啉丙磺酸7.5000g置于烧杯中，以超纯水充分溶解，转移至同一容量瓶中，以超纯水勾兑均匀调配并稀释至1L。
得到的电解质分析仪线性检定用标准溶液如下表所示：
上述电解质分析仪线性检定用标准溶液定值准确、稳定性好。具体见性能实施例。
性能实施例：
(1)以实施例1的线性溶液系列对仪器线性指标进行评价
选取一台进口MEDICA EasyLyte型Na/K/Cl分析仪，一台国产迅达DX685钾钠氯分析仪，所选仪器均已经校准合格，以本实施例1中所配制的系列线性检定标准溶液对仪器进行线性指标评价。每组浓度溶液在仪器上测定3次，排除离群点后取平均值，仪器检测结果见下表(mmol/L)：
以标准溶液标称值为X，以仪器检测结果平均值为Y作图，最小二乘法计算得到其线性方程为：
MEDICA EasyLyte型Na/K/Cl分析仪：
K：y＝0.939x+0.039，γ＝0.999；
Na：y＝0.916x+6.497，γ＝0.999；
Cl：y＝0.860x+10.351，γ＝0.999。
迅达DX685钾钠氯分析仪：
K：y＝0.956x～0.052，γ＝0.999；
Na：y＝0.916x+6.470，γ＝0.999；
Cl：y＝1.067x～8.966，γ＝0.999。
实验结果三种离子对两个不同的检测系统进行线性检定，在检测范围内的线性相关系数均为0.999，线性指标优异，优于电解质分析仪行业标准中对线性指标的要求。由此可见，本发明的检定液具备良好的适用性。
(2)量值溯源标准物质。
火焰光度法是国际临床化学联合会(IFCC)推荐的血清中钠钾检测参考方法。因此，以本实施例1中系列标准溶液为校准溶液，火焰光度法给血清质控品定值。
将电解质分析仪线性检定用标准溶液系列分别稀释1000倍和100倍作为测定钠和钾的标准曲线系列。血清样本等比例稀释相同倍数用于测定对应元素。
火焰光度计测钾的标准曲线和样本结果见下表：
样本检测结果
| 样品编号 | 1# | 2# | 3# | 4# | 5# |
| 信号强度 | 36.8 | 36.6 | 36.7 | 36.6 | 36.6 |
| 浓度检测结果(mmol/L) | 3.08 | 3.06 | 3.07 | 3.06 | 3.06 |
火焰光度计测钠的标准曲线和样本结果见下表：
样本检测结果
| 样品编号 | 1# | 2# | 3# | 4# | 5# |
| 信号强度 | 45.5 | 45.1 | 45.2 | 45.3 | 45.4 |
| 浓度检测结果(mmol/L) | 123.7 | 122.6 | 122.9 | 123.2 | 123.5 |
根据以上表格可知，质控品检测结果均在给定的参考范围内，测定结果准确有效。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (10)
1.一种电解质分析仪线性检定用标准溶液，其特征在于，所述标准溶液由至少5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，所述含有钾、钠、氯三种离子的溶液的浓度范围分别为：钾(K)2mmol/L～8mmol/L，钠(Na)100mmol/L～180mmol/L，氯(Cl)60mmol/L～140mmol/L；
所述标准溶液的pH范围在7.3～7.5之间。
2.如权利要求1所述的标准溶液，其特征在于，所述标准溶液的pH范围由3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲剂调节。
3.如权利要求1所述的标准溶液，其特征在于，所述标准溶液由5～8组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成。
4.如权利要求1所述的标准溶液，其特征在于，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成。
5.如权利要求4所述的标准溶液，其特征在于，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，且该5组溶液的浓度以mmol/L计分别是：
钾离子：X1、X2、X3、X4、X5；
钠离子：Y1、Y2、Y3、Y4、Y5；
氯离子：Z1、Z2、Z3、Z4、Z5；
其中，
X1＝2～4、X2＝3～5、X3＝4～6、X4＝5～7、X5＝6～8；
Y1＝100～120、Y2＝110～130、Y3＝130～150、Y4＝150～170、Y5＝160～180；
Z1＝60～80、Z2＝70～90、Z3＝90～110、Z4＝110～130、Z5＝120～140；
且满足以下条件：X1＜X2＜X3＜X4＜X5；Y1＜Y2＜Y3＜Y4＜Y5；Z1＜Z2＜Z3＜Z4＜Z5。
6.如权利要求5所述的标准溶液，其特征在于，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，该5组溶液的浓度以mmol/L计分别是：
钾离子：2、 4、 5、 6、 8；
钠离子：100、 130、 140、 150、 180；
氯离子：60、 90、 100、 110、 140。
7.如权利要求1所述的标准溶液，其特征在于，所述含有钾、钠、氯三种离子的溶液由氯化钠、氯化钾、碳酸钠标准物质按所需浓度配制而成。
8.如权利要求1所述的标准溶液，其特征在于，所述标准溶液的溶剂为电子级超纯水。
9.一种如权利要求1所述的电解质分析仪线性检定用标准溶液的配制方法，其特征在于，以氯化钠、氯化钾、碳酸钠标准物质为试剂主体，加入缓冲剂调节pH值在7.3～7.5之间，按照所需浓度配制而成。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述缓冲剂为3-吗啉丙磺酸(MOPS)。
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